Relief Therapeutics - eine COVID-19 Hoffnung? (Seite 938)

[Goldbarren999]

Der gesamte FUW Artikel von heute:
https://www.cash.ch/sites/default/files/public/documents/for…

[Goldbarren999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.609.852 von autobahn0815 am 05.11.20 19:12:14

Zitat von autobahn0815: Es ist vollkommen deplatziert, wie du im Stile eines autoritären Lehrers die Richtlinien für das Forum vorzugeben versuchst. Wir brauchen hier kluge Beiträge, aber keine Verhaltensanweisungen eines selbsternannten großen Zampano.

Wenn man im Glashaus sitzt, sollte man nicht mit Steinen werfen, mein Lieber.
Wir wissen immer noch nicht, was du hier für ein Spiel spielst. Was ist deine Agenda?
Ich wollte eigentlich nicht mehr auf deine unnützen Postings reagieren, aber bei diesem Satz:

"Also ich finde es hochethisch von der FDA auf die Ergebnisse der Phase 3 Studie zu warten und nicht den Einsatz von einem möglicherweise unwirksames Produkt zu authorisieren und damit Patienten einem erhöhtem Risiko auszusetzen"

hat es mich fast aus den Socken gehauen. Du fändest es also gut und ethisch, wenn bei über 60000 (2 Monate zu 1000 Toten/Tag nur die USA) zu erwartenden Toten es nicht versucht wird, ein praktisch nebenwirkungsfreies und wirksames Mittel so schnell wie möglich einzusetzen, um damit Leben zu retten. Das ist ein abartiges Verhalten.

Unglaublich perfide und kalt, sowas.
Mit so jemandem will ich nichts zu tun haben. Vom ersten Tag an hast du Aviptadil kritisiert und versucht Negatives zu finden. In keinem anderen Forum bist du aktiv. Mach deine Spielchen hier halt weiter, Ernst nehmen tut dich hier kaum jemand...

[ElbaRado1]

Sollte die Zulassung Ende des Jahres kommen wäre dies immer noch schnell!
Alles braucht heut so tage lange bis zu Freigabe und die Medikamenten- und Lebensmittelindustrie haben die höchsten Standards

[averyzweckform]

@autobahn0815

Ist Cyberhexe deine Schwester? Niemand sonst würde behaupten, dass Remdesivir wirkt (es sei du meinst die Patienten, die auch ohne Remdesivir gesund werden würden)

[Thomas_Crown]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.609.852 von autobahn0815 am 05.11.20 19:12:14

Meine Haltung zu Deinem Auftritt hier, kennst Du ja.

Aber erstmals muss ich Dir ein wenig beistimmen, autoritäre Lehrer mag ich auch nicht.

Zampano hingegen, scheint hingegen eine Bildungslücke bei Dir zu sein, ein Straßenkünstler, Fellini meinte das "groß" zynisch, Anthony Quinn spielt in La Strada eine tragische Figur, selbst Rolf würde sich zu sowas nicht selbst ernennen.

Du machst den Umgang mit Dir aber auch ziemlich schwer, magst Dich nicht öffnen. Den Vergleich mit Cyberhexe finde ich (momentan) daher recht gelungen.

[autobahn0815]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.608.352 von NoDebt82 am 05.11.20 17:25:16

Zitat von NoDebt82:

Zitat von autobahn0815: ...

Natürlich kommt das ab und zu mal bei extrem wirksamen Produkten vor. Hier ist es nicht geschehen. Ich stelle mal die folgende Hypothese auf...

Die Wirksamkeit von Aviptadil ist deutlich niedriger als in der open label Studie beobachtet


Bei einer Eventrate von 50% in der Placebogruppe und einer Reduzierung auf 10% in der Verumgruppe wäre der p-Wert 0.0001 - die Studie wäre also vom IDMC abgebrochen worden.

Bei einer Reduzierung der Eventrate auf 25% (also nur Halbierung statt 9 fache Verbesserung) wäre der p-Wert mit 0.0124 in einem Range wo ein IDMC vielleicht abbrechen würde. Hat es nicht getan, also ... siehe oben.

berechnet mit https://www.graphpad.com/quickcalcs/contingency2/

Also ich finde es hochethisch von der FDA auf die Ergebnisse der Phase 3 Studie zu warten und nicht den Einsatz von einem möglicherweise unwirksames Produkt zu authorisieren und damit Patienten einem erhöhtem Risiko auszusetzen

Da die FDA nicht unabhängig ist, würde ich nicht zu viel in Richtung Ethik argumentieren.
Wenn der p Wert bei 0,012 liegt, dann wäre die Signifikanz bestätigt und dann wird das Medikament am Ende auch zugelassen.

Die Frage ist mehr aus ethischen Gesichtspunkten, ich bediene mich dem auch mal, ob man solange warten darf?

Ich denke nicht, dass du der Meinung bist, dass Remdesivir bei schweren Verläufen gut wirkt und selbst, wenn es nicht 9-fach sondern nur 3-Fach wäre, wäre es besser, als das was wir jetzt haben.
Und nicht vergessen, das „Placebo“ in der Kontrollgruppe bei der OL-Studie von RLF war Remdesivir.

Dann lassen wir hier im Forum auch die "ethischen Argumente" weg, denn die meisten Foristen hier sind auch nicht unabhängig, sondern mehr oder weniger abhängig von der Zulassung.😉

In der Tat, Remdesivir ist nicht der Bringer (aber es wirkt). Es gibt jedoch viel Platz für wirksamere Medikamente.

Es gibt kein Plazebo in der Aviptadil Studie, da sie nicht randomisiert durchgeführt wurde (auch kein "Placebo" 😉. Die meisten Patienten in der Studie selbst, aber auch die nachträglich ausgewählten Kontrollpatienten haben Remdesivir, Dexamethason und/oder IL-6 bekommen. Nachzulesen in der Publikation.

Selbstverständlich wird das Medikament zugelassen, wenn die Mortalität sich in der laufenden Studie halbiert. Das stellt niemand in Abrede. Ich gehe sogar soweit, dass die laufende Studie abgebrochen worden wäre, wenn sich die Mortalität halbiert hätte. Insofern denke ich, dass die Wirksamkeit von Aviptadil deutlich kleiner ist als die offenen Studie suggeriert.

Verstehe ich immer noch nicht, wo der Unterschied zwischen der open-label Studie von Remdesivir vom 29.04.2020 und der von RLF ist?
Bei beiden gab es eine Kontrollgruppe.

Der Unterschied liegt in der Auswahl der Kontrollgruppe.
In beiden Remdesivir Studien (auch in der NIH Studie) wurde randomisiert, in der Aviptadilstudie wurde die Kontrollgruppe nach Abschluss der Studie ausgewählt. Dieser Unterschied ist immens (siehe auch Guideline zur Entwicklung von COVID Medikamenten aus meinen vorherigen Posting).

Die Hauptkritikpunkte an der Auswahl der Kontrollgruppe der Aviptadilstudie sind
1) Warum wurden die Patienten der Kontrollgruppe, die nachträglich aus den Krankenakten herausgesucht wurden, nicht in das Aviptadil Programm aufgenommen? Hatten Sie Ausschlusskriterien (z.B. Begleiterkrankungen).
2) Wurden unbewusst Patienten mit einer besseren Prognose in die Aviptadilstudie eingeschlossen
3) Wurden Patienten, die schon im Sterben lagen nicht mehr in die Aviptadil Studie eingeschlossen (aber später dann für die Kontrollgruppe ausgewählt)?
Die Evidenz einer solchen nicht-kontrollierten Studie ist deutlich geringer und reicht mMn nicht für ein EUA. Bitte nicht missverstehen: Die Evidenz ist niedrig, aber sie hat selbstverständlich einen gewissen Wert / Erkenntnisgewinn.
Ähnlich sehen es auch die Autoren der Studie
Yang-B et al. Clinical Characteristics and Outcome... (accepted manuscript)

Zurück zur Ethik. Ja man darf solange mit der EUA und sowieso mit der Zulassung warten, bis mehr Evidenz da ist. Angenommen das Produkt ist nicht wirksam und wird zugelassen. Dann entziehe ich den Patienten eine zugelassene Therapie (Remsdesivir, ggf Dexamethason) und die Patienten haben auch keine Möglichkeit mehr an klinischen Studien mit möglicherweise anderen effektiven Therapien teilzunehmen. Darüberhinaus kommt es pharmakoökonomisch zu einer weiteren Belastung des Gesundheitssystems. Deswegen bin ich ein klarer Befürworter von Evidence Based Medicine und möchte gerne Medikamente nur zugelassen haben, bei denen die Wirksamkeit eindeutig bewiesen ist. Für EUA kann man das etwas auflockern - was auch passiert.

Man kann auch an die Ethik der Firma appellieren. Wenn die Firma überzeugt ist, dass sie vor Zulassung wirklich etwas Gutes für die Tausenden von Patienten in den USA (und Europa) tun möchte, dann kann sie Studien durchführen oder ein Compassionate Use Programm auflegen. Bei den meisten Firmen scheitert das aber an kommerziellen Überlegungen - jeder will an der Weltrettung mitverdienen

[autobahn0815]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.608.595 von Rolf1K am 05.11.20 17:37:27

Zitat von Rolf1K: Hochethisch von der FDA? So ein Quatsch, erstens scheinst du den Begriff "ethisch" nicht zu verstehen, und zweitens ebenso wenig das Funktionieren der FDA, die von der Big Pharma geleitet wird. Also, laß bitte den Unsinn und nimm lieber dein Auto und fahre auf der A spazieren

Es ist vollkommen deplatziert, wie du im Stile eines autoritären Lehrers die Richtlinien für das Forum vorzugeben versuchst. Wir brauchen hier kluge Beiträge, aber keine Verhaltensanweisungen eines selbsternannten großen Zampano.

[averyzweckform]

$0.43 +70%

Normal ist das definitiv nicht.

[Simbabwedollar]

Antwort auf Beitrag Nr.: 65.609.480 von OttoHeinrich am 05.11.20 18:40:11

Die einen sagen so, die anderen sagen so.

[Keliam]

Die sollten die schisser Börse Schweiz geschlossen halten...