Dendreon...mit Provenge das erste Vaccin zur Krebstherapie? - 500 Beiträge pro Seite (Seite 3)

[philippf]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.316 von strongbuyamitelo am 30.03.07 17:25:06

Wie es gab ne Empfehlung ???

[Aktienschreiner]

wie was ist den das graßer anstieg gibts da was was man wissen sollte oder hm. schön für die die drin waren


jetzt noch rein ????????????????????


hauptsach die Kohle stimmt

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.415 von philippf am 30.03.07 17:28:50

eine fda empfehlung

[hakur]

so wies aussieht könnte es noch bis 12,3$ nach Süden gehen.

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030472[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2030472[/URL]

[hri]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.610 von Aktienschreiner am 30.03.07 17:35:00

nein, der ami-future gibt ein VK, dem wird sie sich nicht entziehen, ich warte auf wiedereinstieg, der anstieg über nacht war einfach zu hoch

[Cyberhexe]

..hab gerade noch an der NASDAQ 200 nachgelegt - den Leerverkäufern sei gedankt!

[hri]

aktueller umsatz drüben :

03/30/07 11:43:05 12.75 12.73 12.80 56189100

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.316 von strongbuyamitelo am 30.03.07 17:25:06

1. die antwort:
Dendreon stock price surges
Biotech's stock price triples following positive FDA advisory vote for cancer vaccine Provenge.
By Aaron Smith, CNNMoney.com staff writer
March 30 2007: 10:37 AM EDT

NEW YORK (CNNMoney.com) -- Dendreon's stock price surged immediately after the open of Friday trading, following an surprise positive vote from FDA advisors the day before, which favored the experimental prostate cancer treatment Provenge.

Dendreon's (up $8.63 to $13.85, Charts) stock price nearly tripled in the first few minutes of trading, to $14.90 a share....

2. Danke an CH mit ihrer unerschütterlichen arbeit hier für uns!!!

Ciao Ede

[Ville7]

[hri]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.588.922 von edelupolino am 30.03.07 17:45:51

wir hatten in der spitze vorb. bis 19,23$ :


03/30/07 08:03:22 19.23 19.23 19.23 46250

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.111 von hri am 30.03.07 17:52:46

bin erst gerade dazu gekommen, mal nachzuschauen-
war natürlich aus dem häuschen und hab dann bei cnn nachgesehen.

jetzt geht es darum, das produkt mit den RICHTIGEN geldgebern den leuten zu verkaufen, die schon lange auf ein solches medikament gewartet haben.

Was meinst du, wie hoch sie geht???

Ich bin zwar relativ opti und trau dem produkt einiges zu, aber nicht so optimistisch wie einige US-analysten...

[hri]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.399 von edelupolino am 30.03.07 18:05:26

keine ahnung, hab keine glaskugel aber selbst die 19$ von heute sind schon wieder in weiter ferne. so wie es ausschaut pendelt sie sich zwischen 12-14$ ein

[[KERN]Codex]

binauchdabei

mein ziel 16 USD

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.111 von hri am 30.03.07 17:52:46

das war vorbörslich, da werden teilweise verrückte preise bezahlt.

während der eigentlichen handelszeit lag das high bei ca 18 usd

[[KERN]Codex]

die steigen sicherlich nochein paar Dollar Heute

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.984 von [KERN]Codex am 30.03.07 18:33:11

Video von heute, am Besten mit Internet Explorer

http://www.cnbc.com/id/15840232?video=234356075

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.569 von hri am 30.03.07 18:13:06

ok, wie werden also ein auge drauf haben müssen!

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.590.007 von surga am 30.03.07 18:34:32

jau!!
bei mozilla war kein bild...

[neilsn]

LOL das Volumen

[Ville7]

#973 von Ville7 Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 30.03.07 16:20:07 Beitrag Nr.: 28.586.668
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28586503 von Birgit.Tersteegen am 30.03.07 16:13:52Nichts. Ich gebe nur meine Erfahrung weiter, da ich mehrfach solche Shortsqueeze Situationen erlebt habe. Das Muster ist immer dasselbe. Und das zeigt sich heute auch wieder. Es ist einfach Psychologie. Du siehst wie das Ding 15 Euro wert war, schaust dauernd auf den Kurs, ärgerst dich bei 12 Euro und verkaufst dann frustriert bei 9. In dem Moment wo es dann kurz später wieder hochgeht. Dann besser gleich mit nem Teil raus und später nach Beruhigung wieder rein.

Die Einschätzung hat gepasst. Na wer hat zu 9 verkauft?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.589.766 von [KERN]Codex am 30.03.07 18:22:23

binauchdabei

mein ziel 16 USD

kerni meintest du 160USD? ...oder bist du wirklich so bescheiden?

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.266 von Ville7 am 30.03.07 19:26:59

ich werde kein stück aus der hand geben nicht für $9 und auch nicht für $20, jedenfalls nicht in absebarer zeit.

hallo, das ist heut der erste handelstag.

[neilsn]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.542 von GuHu1 am 30.03.07 19:42:40

naja, der erste handelstag ist es wohl nicht

[Phosphoroz]

schönes u. vor allem erholsames wochenende


phos.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.542 von GuHu1 am 30.03.07 19:42:40

Nibelungentreue schadet manchmal der Depotperformance. Bei einer Verdreifachung kann man gut mal zumindest den Einsatz rausnehmen.

[hri]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.806 von Ville7 am 30.03.07 19:56:08

zumal man jetzt 20% mehr aktien haben könnte!

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.806 von Ville7 am 30.03.07 19:56:08

für den kursrückgang sind auch keine shorties verantwortlich, dndn ist auf der sperrliste.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.805 von Phosphoroz am 30.03.07 19:56:08

naja, der erste handelstag ist es wohl nicht

du weißt genau was ich meinte, natürlich nach tag X

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.806 von Ville7 am 30.03.07 19:56:08

..du erinnerst mich irgenwie an Mrs. Hussain und Mr.Scher. Die beiden haben gestern im AC auch einen verzweifelten Eindruck hinterlassen; doch selbst mit der in Frage gestellten "safety" von Provenge - im Vergleich zu Taxotere geradezu ein Witz - konnten sie ihre Stakeholder schützen!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.592.029 von kfe1000 am 30.03.07 20:05:54

für den kursrückgang sind auch keine shorties verantwortlich, dndn ist auf der sperrliste.

..deswegen wird trotzdem leer verkauft auf Teufel komm raus!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.592.091 von Cyberhexe am 30.03.07 20:07:51

....da ist was dran....

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.592.091 von Cyberhexe am 30.03.07 20:07:51

Du magst ja Ahnung von Dendreon haben, aber vom Traden wahrscheinlich nicht so viel. Das eine (Fundamentale) hat oftmals recht wenig mit dem anderen (Chart) zu tun.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.592.201 von Birgit.Tersteegen am 30.03.07 20:12:10

Kannst du mir sagen was für ein Interesse ich haben sollte? Kommen jetzt Verschwörungstheorien? Na fangt mal an, kann lustig werden.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.806 von Ville7 am 30.03.07 19:56:08

du kommst mir irgendwie komisch rüber.
erst redest du alles schlecht, dann ziehst du dir angeblich in kurzer zeit die fakten rein und bist überzeugt ( jedenfalls mehr als zuvor )
bei jedem posting weist du darauf hin das eine verdreifachung doch schon genug sein sollte oder so sprüche wie das hab ich alles schon mal mitgemacht kursziel möglicherweise einstellig usw. usw..

weißt du was ich denke, du brauchst dringend günstig aktien und versuchst das wie oben beschrieben zu erreichen.

meine bekommst du jedenfalls nicht.

auch eigenartig viele die hier plötzlich posten sehe ich hier im thread zum ersten mal!

[hri]

80 mio. erreicht :

03/30/07 14:26:51 13.88 13.88 13.89 80171100

[hri]

nach dem 5 min.-chart wird sie jetzt gegen den future wieder gedrückt !

[Ville7]

PS: Ich freue mich sogar für Dendreon, auch wenn ich keine Aktien halte und nur die der scheinbaren Konkurrenz (wobei ich GPC nicht als Konkurrenz sehe, da die Ansätze nicht konkurrierend sind, teilweise sogar ergänzend).

Wieso freue ich mich trotzdem? Ganz einfach, weil meine MEDX im Soge von DNDN mit nach oben gezogen wird. Die Shorts haben auch MEDX bis in den Boden geshortet und sie haben durch DNDN heute gelernt, dass man niemals Biotechs mit starken Phase III Produkten shorten sollte. Zudem verfolgt MEDX mit MEDX-10 und einem Vaccine einen ähnlichen Ansatz wie Dendreon. Ein Vaccine mit einem immunaufputschenden Antikörper (Der Antikörper blockt CTLA-4, das ist der Botenstoff, der die Hemmung der T-Zellen durchführt). Das führte zu überragenden Survival Ergebnisse in einer Phase II Studie (aktuell ist es in Phase III).

Hier der heutige Verlauf von MEDX

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.592.534 von GuHu1 am 30.03.07 20:25:33

GuHu1, ich bin nicht überzeugt. Ich halte aufgrund der Daten ein Approval für möglich. Ein Approvable ist allerdings auch sehr wahrscheinlich.

Ich habe kein Interesse an DNDN. Ich möchte auch keine Aktien von DNDN kaufen. Zu viel Risiko. Ich investiere in Aktien, die m.E. ein besseres Chance Risiko Profil haben. Aber das ist eben Geschmacks- und Einschätzungssache. Ich will hiermit keine neue Diskussion beginnen.

Aber glaub was du willst und werd nicht paranoid dabei.

[GuHu1]

keine sorge ich bin nicht paranoid, nur vorsichtig.

Du magst ja Ahnung von Dendreon haben, aber vom Traden wahrscheinlich nicht so viel. Das eine (Fundamentale) hat oftmals recht wenig mit dem anderen (Chart) zu tun

ein daytrader, will der nicht auch günstig rein und möglichst teuer wieder raus?

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.592.824 von Ville7 am 30.03.07 20:37:16

liebster Vill7

hast keine Dendreon, willst keine kaufen,- ich frage mich schon welches Deine Motive sind hier seit heute so aktiv zu werden...?
Hast Du Angst um die hier Investierten, könnte man meinen aufgrund der fut gemeinten Ratschläge.
Kostet doch nur Deine Kraft, hast nichts davon.
Oder gibts irgendwelche offene Rechnungen??

so long

[Ville7]

Nichts dergleichen, kein Daytrading Interesse, noch sonstwas. Bin einfach heute KZH (krank zuhause)und habe Zeit ohne Ende so eine Geschichte auch mal ohne Engagement zu beobachten. Also lasst gut sein.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.591.542 von GuHu1 am 30.03.07 19:42:40

völlig richtig, erst mal neben dem genießen des erfolgs warten, wie es weiter geht.
Das video war da schon aufschlussreich.

Sehr vorsichtige sollten einen einfachen trick anwenden: die hälfte verkaufen und die andere hälfte behalten...

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.593.688 von hakur am 30.03.07 21:08:31

Der Thread hatte echte Klasse wird sich jetzt wohl etwas ändern Schade

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.594.855 von opiruss am 30.03.07 21:56:30

Der Thread hatte echte Klasse wird sich jetzt wohl etwas ändern Schade

nee glaube nicht, dass sich das ändern wird, da haben die Urheber hier zuviel Klasse! Als ich den Thread vor Wochen entdeckte, wurde mir das sehr schnell bewusst und hatte , habe deshalb allergrößten Respekt vor deren inhaltlichen Arbeit.

[humanist]

@ville

was ich heute morgen damit meinte, war dass man bei verfolgen des ap eines deutlich feststellen konnte - die fda will provenge, dafür brauchte es den ap

dazu noch folgendes:
im februar gab es eine zweitägige tagung zu krebs-spritzen, von Eschenbach (ich hoffe der Name sagt dir etwas) trat dort als einer der ersten redner auf, was er dort angekündigte war nichts geringeres als eine strukturelle veränderung der fda-zulassungspolitik "the wants to be more as a bridge than a barrier", ein paar stunden später sprach ein vertreter des nci (ich hoffe das sagt dir auch was), der seine begeisterung für provenge ganz offen zeigte

so falls du noch Fragen hast, gerne, zum Schluss noch van Eschenbach und sein Vater hatten Krebs - Prostata Krebs

nur das beste
humanist

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.595.753 von humanist am 30.03.07 22:25:15

sorry beim zitat hatte ich das wichtigste vergessen "the fda wants to be more as a bridge than a barrier"

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.595.753 von humanist am 30.03.07 22:25:15

!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.595.753 von humanist am 30.03.07 22:25:15

Wer heilt hat recht. In diesem Falle zwar nur: Wer das Leben verlängert hat recht.

Ich wünsche euch, dass die FDA die Ergebnisse als signifikant genug ansieht und die neuen Rahmenbedinungen akzeptiert.

Ich würde an Eurer Stelle den gestrigen Tag aber noch keinesfalls als sicheren Durchmarsch zur Zulassung im Mai begreifen, aller Euphorie in Ehren.

Viel Glück..

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.596.380 von Ville7 am 30.03.07 22:53:17

Du,wir haben Dich jetzt ECHT verstanden.....Werd mal wieder gesund und wende Dich DeinenAktien zu....Gute Nacht!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.596.380 von Ville7 am 30.03.07 22:53:17

@ville
...wie humanist bereits richtigerweise festgestellt hat, gab es am 8./9.Februar 2007 einen gemeinsamen Workshop von FDA und NCI. Hierbei haben u.a. der FDA-Vorsitzende A.v.Eschenbach sowie direkt im Anschluss daran Jeff Schloms vom NCI gesprochen, und zwar in einer Art und Weise, die mir Gewissheit gaben, dass Provenge zugelassen wird - und zwar in einer Deutlichkeit, die mich auch bei einem knapperen Abstimmungsergebnis als 13:4 nicht daran zweifeln liessen, dass Provenge zugelassen wird.
Solltest du tatsächlich an einer objektiven Meinungsbildung interessiert sein, dann möchte ich dich auffordern, diesen beiden Protagonisten mit dem unten angegeben Hyperlink und der angegeben Vorgehensweise zu lauschen. Falls du dir die Zeit nicht nehmen willst und dennoch deine apokalyptischen Aussagen aufrecht erhälst, hast du dich m.E. selbst disqualifiziert. Wenn du ernsthaft mitdiskutieren willst, solltest du dich dem Informationsstand dieses Threads anpassen.


...jeder der an einer Zulassung von Provenge zweifelt sollte sowohl dem Vortrag des FDA-Vorsitzenden als auch dem direkt anschliessenden von Jeff Schloms vom National Cancer Institute lauschen:
Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
Thursday, February 08, 2007

http://videocast.nih.gov/PastEvents.asp --> Conferences

--> Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
Thursday, February 08, 2007

--> play video

--> ab 4:29 h (insegesamt 8:23 Stunden) spricht der FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach unter anderem folgende Worte:

"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."

ausserdem sagte v.Eschenbach:

“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”


Jeff Schlom vom NCI - direkt anschliessend an den Vortrag von Eschenbach - sagte zur Provenge-Studie D9901 wörtlich:
""This is the type of trial that we need to be doing."


Der Direktor von CBER - in dieser Unterabteilung der FDA wird die Provenge-Zulassung bearbeitet - Jesse Goodman sagte:
"Successes are right around the corner ant workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."


Dr. Wonnacott, der den ersten Tag dieser Veranstaltung eröffnete sagte:
"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We're ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer."...


Der Vorsitzende des NCI John E. Niederhuber
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/NiederhuberAp…
sagte:“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”
und ausserdem sagte er:
"There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).!"



...und dann erscheinst du in diesem Forum, stellst viele Fragen - nicht falsch verstehen, das ist ok - und gibst offen zu, dass du wenig Zeit hättest, dich zu informieren - soweit ok! Was jedoch nicht ok ist, dass du dir einbildest, dass man deine Hiobsbotschaften ernst nimmt. Für mich ist dein Verhalten deswegen mehr als verdächtig, zumal man um gewisse Aktivitäten aus der kurzen Ecke in fast allen amerikanischen Foren Bescheid weiss. Und vielleicht sind diese Aktivitäten ja über den grossen Teich gereist.

Auf deine Gegenaregumnete bin ich gespannt!

good luck all cancer patients
ch

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.597.075 von Cyberhexe am 30.03.07 23:29:11

selbst in sachen erinnerungsvermögen hat mir die hexe noch was voraus , es war wirklich gleich nach eschenbach, ich habe ihn mir zwar auch live angeschaut aber wahrscheinlich ...

... sollte ich weniger rauchen sorry


achso, @ville nochmal, in sachen signifikanz solltes du dich vorher besser informieren, das ist nicht böse gemeint, aber sonst diskutieren wir hier wirklich auf unterschiedlichen "ebenen". einfach mal den thread von beginn an lesen. oder dir bei iv die entsprechenden postings raussuchen, O-Ton aus dem ap (zugegebenermaßen aus zweiter hand) "OS advantage is indisputable" und der kommt vom FDA-Vertreter

grüße humanist

[Poppholz]

gibt es schon einen Zeitraum, in dem die FDA über die Zulassung entscheiden wird?

[humanist]

spätestens am 15. Mai, bisher hat die fda jeden zeitlichen spielraum voll ausgenutzt, aber angesichts des klaren votums ist damit auch eher zu rechnen

humanist

[Cyberhexe]

Dendreons CEO auf CNBC:
http://www.cnbc.com/id/15840232?video=234356075&play=1

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.597.075 von Cyberhexe am 30.03.07 23:29:11

Sehr wertvolles posting. Bravo !!

Nachdem sich mein Gemüt inzwischen beruhigt hat und ich wieder eine Nacht darüber schlafen konnte, kam ich zu der Einschätzung, dass der Dendreon Kurs jetzt weiter bröckeln wird ...

Ursache sind zwei Komponenten, die sich in ihrer Wirkung nicht nur addieren, sondern wahrscheinlich multiplizieren. - Ville7 ist ein Paradebeispiel für die Emotionen der Anleger und durch zahlreiche Analysten werden sie bestätigt.
Seht euch nur mal den Blog von Dr. Strohmeier auf mastertraders.de an. Genau wie Ville7 hat er keine Anteile, keine Vorurteile und keine Manipulationsabsichten - er gibt einfach nur seine Einschätzung weiter.
Die zweite Komponente sind die shortseller, für die das Spiel noch lange nicht vorbei ist und sie werden von involvierten Bankhäusern unterstützt.
Das Ergebnis sind fallende Kurse und am Tag der FDA-Entscheidung wird es nach m.E. ähnlich heiß werden, wie am letzten Donnerstag.

So wird der Kurs in den nächsten Wochen auf unter 10 $ fallen und nach einer sofortigen FDA-Zulassung (sofern sie ohne Einschränkungen zugesprochen wird) sich am nächsten Tag in etwa verzwei- bis verdreifachen.

[Steigerwälder]

Ich betrachte es als kühn, genaue Kursprognosen abzugeben. Und dass bei der offiziellen Zulassung nochmal eine Verdreifachung ansteht, klingt sehr abenteuerlich.

Wie die Kursentwicklung der nächsten Woche aussehen wird, kann wohl keiner sagen. Ich glaube aber , dass News kommen könnten (nicht in der nächsten Woche...) die den Kurs weiter beflügeln. Wie z.B. Vertriebskoopertionen, Übernahmegerüchte und ähnliches.



Noch ne Frage an Cyberhexe:

- wann wird das Medikament zum Vertrieb freigegeben, wenn die Zulassung am 15.5 käme? Wie sind da in der Regel die Zeitfenster. Wäre es möglich, das Auflagen kommen die den Vertrieb verzögern?

- Ich habe weiter unten mal gelesen, dass Dendreon noch andere Medikamente in der Pipeline hatte, die die Entwicklung aber aufgrund von Geldmangel eingestellt hat. Sobald Umsätze aus Provenge sprudeln, könnte man hier doch weiter machen. Wenn das noch etwas dauert wäre eine Kapitalerhöhung zu den jetztigen Kursen (bei minimaler Verwässerung) auch eine Option.
Gibts da realistische Chancen, das aus dem anderen zeugs in der Pipeline was wird?

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.598.309 von barabo am 31.03.07 09:33:38

Die zweite Komponente sind die shortseller, für die das Spiel noch lange nicht vorbei ist und sie werden von involvierten Bankhäusern unterstützt.
Das Ergebnis sind fallende Kurse und am Tag der FDA-Entscheidung wird es nach m.E. ähnlich heiß werden, wie am letzten Donnerstag.

So wird der Kurs in den nächsten Wochen auf unter 10 $ fallen und nach einer sofortigen FDA-Zulassung (sofern sie ohne Einschränkungen zugesprochen wird) sich am nächsten Tag in etwa verzwei- bis verdreifachen.

Deine Einschätzung über shorties und ihre angeschlossenen banken ist richtig; das machen die immer so, weil im rahmen von gewinnmitnahmen der normalen (nicht shortenden) aktionäre morgenluft gewittert wird.
Short-aktionen verlieren aber jeden sinn, wenn die fakten eine andere sprache sprechen; dann wird wieder die andere richtung eingeschlagen.

Unter umständen wird dann der eine oder andere shortie ins andere lager überwechseln (solls auch geben!).

Bei unter 10 kauf ich eher nach als ängstlich zu verkaufen!!!

[Frieder2901]

Ich glaube nicht, dass der Kurs stark nachgeben wird. Es sind bei diesen Umsätzen mit Sicherheit auch einige neue longs eingestiegen, die anders als die day-trader ihre Aktien erst mal halten und Gewinn machen wollen. Ob sich die shorties schon großartig eindecken konnten glaub ich auch nicht. Ob sie neue zum shorten bekommen ist auch ungewiss.

Und wie geht's denn weiter? DNDN wird jetzt erstmal am Wochenende weiter bekannt gemacht. Dabei werden sich die Geister der Analysten noch scheiden, ob approval oder approvable. Für uns wird klar sein, dass die FDA Provenge zuläßt. Das wird wohl am 15.5. sein, also in 6 Wochen. Die Zeit braucht DNDN aber auch, um ihre Produktions- und Vertriebseinheiten aufzustellen. Kommt am 15.5. der Startschuss, werden ab 16.5. die ersten Einheiten verkauft. Die ersten Ergebnisse werden im Quartalsbericht zum 30.6. stehen. DNDN wird keine Zeit verlieren und entweder vor dem 15.5 oder kurz danach wohl eine Partnerschaft für ROW verkünden. Wenn sich die Umsätze wie von uns erwartet entwickeln, wo würdet ihr eine MK sehen bei einem Umsatz in den USA von schätzungsweise 700 - 800 Mio auf ein Jahr gerechnet? Sicher nicht bei 1.000 Mio wo sie zur Zeit stehen. M.E. wird es in den nächsten Wochen und Monaten noch steil nach oben gehen.

Schönes Wochenende

Frieder

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.598.501 von edelupolino am 31.03.07 09:57:41

sehe ich auch so edelupolino.
ich wäre gar nich soooo traurig wenn es wieder kaufkurse gäbe.

holt euch noch mal CH rechenmodel in gedächtnis und geht ganz konservativ vor, zieht von den $100 ( schon konservativ )noch mal 50 % ab.

da bleibt noch genug luft nach oben, aber ebend nicht von heut auf morgen!
klarer fall läuft auch nur bei zulassung.

vieleicht kann CH die perspektiven der pipeline mal kurz anreißen?

ich bin viel zu wenig fachmann.

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.598.440 von Steigerwälder am 31.03.07 09:49:01

Ich betrachte es als kühn, genaue Kursprognosen abzugeben. Und dass bei der offiziellen Zulassung nochmal eine Verdreifachung ansteht, klingt sehr abenteuerlich.

Wenn du es wenigstens richtig wiedergeben würdest.

Ich kann mir vorstellen, dass DNDN in den nächsten Wochen doch noch bis unter 10 $ fällt (siehe meine Begründung). Wenn auf Basis eines Kurses unter 10 $ die entgültige und uneingeschränkte FDA-Zulassung kommt, werden wir m.E. wieder einen Kurssprung im Bereich Verdoppelung bis Verdreifachung sehen.

Fazit : Am 16. Mai erwarte ich bei positivem Ausgang Kurse zwischen 18 - 27 $. Mit dieser Meinung stehe ich sicher nicht allein da. - Ob wir vorher 9 $ nochmal sehen ? - Das wird sich zeigen.

[donnerpower]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.600.289 von barabo am 31.03.07 14:51:39

Ich denke das wir Montag sogar schon wieder Kurse von 15Dollar sehen werden..bis Ende Woche könnte es dann wirklich nochmal unter 10Dollar laufen..warten wir mal ab was die Daytrader draus machen.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.597.719 von Cyberhexe am 31.03.07 00:26:27

@cyberhexe

da du ja anscheinend dich ausführlich mit DNDN beschäftigt hast... warum gehst du nicht auf meine Frage ein? Hat das Panel Board neben der Empfehlung nicht auch Daten von D9902B gefordert, was einem approvable letter entspricht?

\"07:39 DNDN Dendreon tgt upped to $20 at JMP Securities following Provenge panel vote (5.22 )

JMP Securities raises their tgt to $20 after the CBER panel voted in favor of Dendreon\\\'s Provenge on safety and efficacy. They note the panel voted unanimously that the data showed Provenge to be a safe drug. Additionally, the panel voted 13 to 4 in favor of the data establishing substantial evidence of efficacy. However, firm notes that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drug\\\'s survival benefit. Based on the favorable vote and panelist remarks, they continue to believe that the FDA will grant Provenge an approvable letter and will require data from the interim analysis from the ongoing SPA-backed IMPACT study which they expect in mid-08. However, given the co\\\'s stated intent to complete this study and its current late stage of patient enrollment, they now assign a higher probability to an out-right approval (50%, previously ~25%) and assign the remaining 50% probability to an approvable letter (previously estimated ~70%).\"

ich habe mir mal deine Zahlen versucht genauer anzusehen...

Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

auf den ersten Blick sieht es ja gut aus (Provenge zeigt anscheinend einen klaren Überlebensvorteil)... doch wenn man das man genauer und kritischer betrachtet, so gibt es genau die Fragen, weshalb ich mir kaum vorstellen kann, dass Provenge im Mai eine Zulassung erhält.

Woher kommen diese Zahlen?

nach meinem Verständnis wurden D9901 (N=127 Patienten) und D9902A (wurde bei N=98 Patienten angehalten, wegen fehlender Wirksamkeit) so durchgeführt, dass die Patienten im Verhältnis 2:1 jeweils entweder 3xProvenge oder 3xPlacebo erhielten. Sobald es zu einem Krankheitsfortschritt kam, wurde mit einer Chemo (Taxotere oder andere) fortgefahren. Ich habe aber z.B. nichts darüber gefunden, ob es für die Chemo auch irgendwelche Vorgaben gab oder ob diese beliebig durchgeführt werden konnte (z.B. als D9901 durchgeführt wurde, war Taxotere noch gar nicht zugelassen). Jedenfalls düften die Placebo-Patienten danach auf eine Variante von Provenge (gefroren) switchen (Crossover). Habe ich das soweit richtig verstanden?

Die Zahlen oben standen aus der Mischung von D9901 und D9902A (also theoretisch N=225). Taxotere hat aber nur ein Teil erhalten:

Provenge+Taxotere N=51
All Placebo +Taxotere N=31

Crossovers* +Taxotere N=21
Pure Placebo +Taxotere N=10

d.h. es sind gerade einmal ca. 80 Patienten (was normalerweise einer PII entspricht), die hierfür ausgewertet wurden. Trotzdem soll ein p-Wert von 0.023 herauskommen, was nach Signifikanz aussieht.

Allerdings... hier wurden Daten zweier angeblich gleichen und ausbalancierten Studien vermischt! Wenn die so gleich sein sollen, warum ergibt es dann eine Differenz von ca. 6 Monaten in den OS-Ergebnissen? Das spricht nicht für homogene Studien... dann darf ich die aber auch nicht in einer Analyse einfach so zusammen werfen. Zweitens und das gilt für alle Überlebensdaten von D9901 und D9902A: OS war nur ein sekundärer Endpunkt. Das ist zwar noch nicht schlimm, außer das die Studie nicht darauf ausgelegt wurde, aber das die Verfahren der statistischen Auswertung erst nach Ende der Studie festgelegt wurden, ist eigentlich nicht akzeptabel für eine Zulassungsstudie (zumal der Einfluss des Verfahrens bei einer kleinen Patientenzahl sehr groß wird), da sie dadurch im Nachhinein manipulierbar wird. Aus diesen Gründen kann der p-Wert trotz einer angeblichen Signifikanz nicht so aussagekräftig.

Jetzt kannst du ja sagen, ein p-Wert von 0.023 ist kleiner als 0.05 und damit unumstößlich signifikant. Wie kann man dann aber einen eindeutig nicht signifikanten p-Wert von 0.331 (sehr viel größer als 0.05) laut Standard log-rank für OS bei D9902A mit Cox reg adj auf 0.023 (interessanterweise passend zu p von der Taxotere-Subgruppe) runterschrauben. Auf einmal wird aus einer klaren Nicht-Signifikanz eine Signifikanz bei der gleichen Studie und dem gleichen Parameter (OS). Jetzt wirst du sagen, dass die FDA ja dieses Verfahren akzeptiert hat und damit doch alles korrekt ist - das mag sein, aber es ist nicht nur eine (im Nachhinein!!! vorgenommene) Anpassung an die Patienten, denn man kann verschiedene Modelle dafür verwenden:

z.B. finden sich einige dieser Modelle im aktuellen FDA-Statement: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4291B1_…

Diese betreffen den eigentlich laut log-rank signifikanten OS von D9901 mit p=0.01:



durch das von DNDN gewählte Verfahren fällt der p-Wert nochmal auf 0.002! Sieht ja wieder nicht schlecht aus und so findet es sich auch in den Veröffentlichungen von DNDN. Wenn man aber Varianten des Cox Reg adj nimmt, dann kommt man auf p-Werte von 0.048 bis 0.078, die meistens nicht signifikant sind, obwohl der Wert ursprünglich bei log-rank mit p=0.01 deutlich signifikant war. Warum das auf einmal? Das sieht man an der letzten Spalte. Bei dem von DNDN im Nachhinein gewählten Verfahren fallen zufällig 10 für Provenge günstige Patienten heraus (weil Kovarianz-Angaben fehlen). Wie man in dem FDA-Bericht nachlesen kann, sind das solche, deren Placebo-OS deutlich über dem Durchschnitt und Provenge deren OS deutlich unter dem Durchschnitt liegt. Wären das zufällig andere Patienten (z.B. für Provenge ungünstige= könnten fast beliebig andere p-Werte berechnent werden.

Meiner Meinung nach hat DNDN also Glück gehabt, dass die richtigen Patienten herausfallen. Und weil die Studien so klein sind wirkt sich das schnell positiv aus. Zudem hat DNDN diese Möglichkeit auch nur erhalten, weil OS kein bei Beginn der Studie definierter Endpunkt war. Mit anderen Worten, man öffnet der Manipulation Tür und Tor, wenn man dieses Vorgehen akzeptiert. Dagegen ist D9902B mit 500 Patienten groß genug und OS wurde vorher zusammen mit dem Auswerteverfahren festgelegt. So sollte eigentlich eine Zulassungsstudie sein.

Meiner Meinung nach kann Provenge durchaus wirksam sein (die bisherigen Studien liefern die Indizien). Dass das aber für die Zulassung reichen soll, kann ich mir eigentlich nicht vorstellen. Und anders als das Panel hat die FDA einen Ruf zu verlieren...

"Eric Whitman, director of the melanoma center of Mountainside Hospital in Montclair, N.J., remembers speaking at a disastrous panel for Maxim Pharmaceuticals regarding a melanoma drug for which he conducted the main clinical trials. Before the panel decision came in, he said he would be \"shocked\" if the FDA approved Provenge. He said the results \"seem to be totally against the criteria the FDA uses.\"

Like the courts, the FDA is run partly by precedent. Allowing one drug through on a lighter standard will at the least cause more biotech companies to push forward with applications following failed trials."

Ich glaube nicht das die FDA sich in Zukunft mit haufenweise fehlgeschlagenen, abgebrochenen und frisierten Studien herumärgern möchte... und daher wird es wohl ein approvable letter werden.

Ich bin gespannt...

mfg ipollit

[GuHu1]

das wird wohl mehr als nur eine pro / contra entscheidung am 15..

http://www.forbes.com/sciencesandmedicine/2007/03/30/dendreo…


A panel of outside experts convened by the U.S. Food and Drug Administration recommended on Thursday that the agency approve a new treatment that trains the immune system to battle prostate cancer. By Friday, shares in the therapy's maker, Dendreon of Seattle, were up more than 260%, to $18.90, in pre-market trading.

If the FDA follows through on the recommendation, it could signal a big shift in how the agency handles the approval of cancer drugs. Dendreon's (nasdaq: DNDN - news - people ) treatment, Provenge, failed in two clinical trials, but a second look at the data revealed a four-month survival benefit in one of them. Both advisory panels and the FDA have rejected cancer drugs in similar situations in the past. (See: " A Radical Attack On Prostate Cancer.")

The panel voted unanimously that Provenge was fairly safe. It rewrote a question regarding whether the treatment is effective, instead asking if there was "substantial evidence" of its efficacy. The panel voted "Yes" by a 13-to-4 margin.

The FDA does not have to follow the panel's recommendation. For instance, a panel voted that Vioxx should return to the market; it has not. The changed question and the fact that the FDA convened a panel on cell therapy, not cancer treatment, could also have an effect. (Whole immune-system cells are removed from the body, treated and replaced in Provenge treatment.)

Dendreon conducted two clinical trials of Provenge in men whose prostate cancer had spread to other parts of the body and was not responding to hormone therapy. Only Taxotere, from Sanofi-Aventis (nyse: SNY - news - people ), has been shown to improve survival in these men.

Both trials were designed to show that Provenge slowed the cancer's spread. Both failed. But the second, a 127-patient study, showed that the drug extended survival. The benefit was statistically significant, but the fact that the trial wasn't designed specifically to show it and the small size of the study (Taxotere was tested in 1,000 men) increase the risk that the result is a false positive.

A 500-patient study of the drug to prove it extends life is still going on and not due to finish until 2010. For the FDA, there is always the worry of a repeat of AstraZeneca's (nyse: AZN - news - people ) cancer pill Iressa: The drug was approved on early data but then pulled after a bigger trial failed to confirm it helped patients.

In the past, FDA advisory panels and the agency itself have shot down drugs that failed to meet their primary goals. Two years ago, a panel rejected Xinlay, a prostate cancer drug from Abbott Laboratories (nyse: ABT - news - people ), because the only evidence for its effectiveness came from after-the-fact analyses of two clinical trials. Genasense, a melanoma drug, was rejected by a panel in 2004 after its maker, Genta (nasdaq: GNTA - news - people ), argued that although the drug failed to improve survival, it shrank tumors.

Eric Whitman, director of the melanoma center of Mountainside Hospital in Montclair, N.J., remembers speaking at a disastrous panel for Maxim Pharmaceuticals regarding a melanoma drug for which he conducted the main clinical trials. Before the panel decision came in, he said he would be "shocked" if the FDA approved Provenge. He said the results "seem to be totally against the criteria the FDA uses."

Like the courts, the FDA is run partly by precedent. Allowing one drug through on a lighter standard will at the least cause more biotech companies to push forward with applications following failed trials.

Still, the FDA is under political pressure from two directions. The first, the increased push for drug safety, calls for an ever-increasing mountain of data before a new medicine is approved. Congressional hearings are hammering at whether the FDA does enough to keep medicines safe. New safety labels for anemia drugs from Amgen (nasdaq: AMGN - news - people ) and Johnson & Johnson (nyse: JNJ - news - people ) and most sleeping pills may be partly a result of this climate.

But the FDA also has always been under pressure to approve cancer drugs quickly. Provenge appears safe, with its main side effects being fever and chills. There may also be a slight risk of stroke. If a safe cancer drug probably works, should the FDA risk approving it?

All of biotech will be waiting for the answer.

[Macrocosmonaut [Blogger]]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.599.293 von Frieder2901 am 31.03.07 12:38:32

Hallo Frieder,

gratuliere - noch mal Schwein gehabt.

Vergess nicht auch mal Gewinne mitzunehmen - denn das Belt hold pattern, das gap und das Volumensignal sind alles andere als positiv zu werten.

Das gap wird in den kommenden Wochen geschlossen - die Nachrichten sind raus - und selbst bei einer Zulassung durch die FDA ist das Unternehmen mit einer Milliarde US$ mehr als ausreichend derzeit bewertet.

Die muss es erst mal erwirtschaften.

Es gibt zu dem noch andere Unternehmen im Bereich der Krebsimpfstoffe.

Viel Spass beim Champus trinken.

Einen solchen Squeeze out hab ich selten gesehen.

Kasse machen und abwarten was kommt, so zumindest meine Einschätzung.

Das Gap sollte auch Dir zu denken geben.

Lücken sind zum schliessen da - nie vergessen.

Viel Glück & Gratulation.

M.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.599.333 von GuHu1 am 31.03.07 12:46:04

da bleibt noch genug luft nach oben, aber ebend nicht von heut auf morgen!
klarer fall läuft auch nur bei zulassung.


stimme voll zu; diese idee eines zwar stetigen -sich aber nicht vergaloppierenden- wachstums ist das beste;
mit rückschlägen aus oft nicht vorhersehbaren richtungen muss auch gerechnet werden:a) das mittel schlägt bei allen patienten NICHT SO gut an wie erhofft,
b)produktionsschwierigkeiten aller art können auftreten C) usw usf

das fazit für uns (nichtfachleute): wir BLEIBEN, wissen aber um das AUF und AB.
Ede

[Birgit.Tersteegen]

Dies scheint mir eine gute Zusammenfassung der aktuellen Chance/Risiko-Diskussion zu sein;ich habe mich entschieden zu halten und zu zukaufen---


By: speedrunner199
Thoughts on FDA approval and probabilty of stock price

Congratulations to All longs and Prostate Cancer patients.

What a great week for us all. FDA committee, as most of us in this board had predicted, voted 17 to 0 that Provenge was safe and 13 to 4 that it showed substantial evidence of efficacy. The efficacy vote came with a great deal of excitement as wrong terminology had been written (that Provenge established efficacy) by the FDA in their brief. But, to FDA’s credit, FDA representative corrected this erroneous statement to the correct term “substantial efficacy” which is in the FDA’s directive. Rest is history. We now sit here smiling and enjoying the moment- and debating how much our investment will make- whether to sell now or sell later or to hold- what a joyful moment this is.

It has been a painful 4 years for me (as a DNDN investor) and 5 years prior to that as CEGE owner. Last 2 years have been especially difficult but great posters of this board (and previous Yahoo MB posters) have kept the optimism alive and have made the difficult times more tolerable. Now in looking back, all the pain and frustrations have been well worth it- we have finally reached the top. David has defeated Goliath- good has conquered the evil, longs have defeated the shorts, honest investors of this MB have defeated the corrupt hedge fund analysts. We stayed the course despite all obstacles that were placed front of us. Most importantly, prostate cancer patients will have the best treatment option available for quality of life and survival. Who among us was not touched by the patients and theirfamily members that testified during the Advisory Committee meeting. Other than Drs. Hussain and Scher, we were all deeply touched. (I pity any individual that have these two as their oncologists- pathetic excuse for cancer doctors.)

I must say the last two days have been just pure joy- we won, we beat the hedge funds, we were right !!!!

Thank you all for tolerating my indulgence.

Now getting down to business.

The DNDN stock finished up 150 %. This is a great news- however we need to keep proper perspective. What is the future direction of the stock price and what is the likelihood that FDA will approve? Should I hold or sell? These are questions that everybody on this board is asking. Shorts are again stating that FDA will not approve (they still don’t get it).

If FDA approves Provenge on May 15, it’s reasonable to assume that DNDN stock price will be around 25 to 30. If FDA does not approve Provenge (gives approvable letter), let’s assume that DNDN stock price will drop to 2 as shorts allege. Let’s assume 27 on approval and 2 on approvable, now it’s 13.

What are the chances of approval? Based on the Advisory Committee vote of 13 to 4, chances are 90% in my view. The current FDA commissioner is a prostate cancer survivor and has stated on numerous occasions that FDA will serve as a “bridge” to new cancer therapy and has go on record as saying that cancer will be conquered by 2015. If he were to reject this innovative therapy after such a strong positive AC vote and after a passionate and emotional appeals by the cancer patients, he will lose all credibility and will be seen as a fraud by other prostate cancer patients. I firmly believe Dr. von Eschenbach (FDA commissioner) is a man of highest integrity, driven by desire to rid of cancer deaths in our society, and is a great advocate for cancer patients. He will not turn his back on prostate cancer patients. Shorts have been wrong every time and they are wrong again this time. It is highly improbable in my view that this commissioner will deny access to this life prolonging therapy to terminal prostate cancer patients. What the cancer patients are asking is that they have a choice; that they make the final decision about therapy. Bottom line; there is a 1 in 40 chance that survival data are in error and that therapy doesn’t work. Conversely, that means that there is a 39 out of 40 chance that this drug works as demonstrated. Would FDA under Dr. von Eschenbach’s leadership deny prostate cancer patients access to the best therapy available for 5 more years before a confirmatory study is completed. Answer is a resounding no. They will approve the drug now and give cancer patients the choice, and allow the study to be completed. Having said this, to be conservative, I will assign 90 % approval and 10 % approvable.

What does this mean?

Now the stock price is 13, this means that there is a 90 % chance (9 out of 10) that this stock will be 27 on May 16 th.
On the other hand, there is a 10 % chance that this stock will be 2 on May 16 th.
(We can debate whether this is 80 % or 95% approval but I believe these are the more realistic odds).

Now, one can choose to take 9 out of 10 chance of having 27 per share and 1 out of 10 chance of having 2 dollars per share. This stock will not be at 13 on May 16 th. (I know many will argue bottom risk may only be 3, 4 or 5 but I am trying to provide as large a down-side risk as possible in my estimates.). On a pure statistical basis, it makes sense to hold for the long run.

However, emotional issues need to be considered. It is possible that some have low risk tolerance and are very happy with the profits made and concerned about losing all profits. In my view, for the fellow longs that have low tolerance for risk, it may be reasonable to take some profit – especially the amount of initial investment but keep the rest for long term profit. For those willing to take risk or maximize their profit, it makes a clear sense to be fully invested for the long run- the odds favor this approach. Note that, by next year, if approved, this stock could be around 40 -50 based on previous sale estimates.

I hope this analysis helps. I welcome further discussion.

Have a great day longs.

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.442 von Birgit.Tersteegen am 01.04.07 11:49:43

Finger weg, rette sich wer kann.
Provenge wird noch floppen. Kursziel 0 EURO
Das soll kein Scherz sein.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.588 von Cashverbrenner am 01.04.07 12:17:52

Wo haben sie Dich denn entlassen??In diesem Thread "schickt" es sich ,Begründungen mitzuliefern....


MIR SCHEINT ,HIER WOLLEN EINIGE NOCH SCHNELL UND BILLIG VOR DEM 15.MAI EINSTEIGEN.....

[Cashverbrenner]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.644 von Birgit.Tersteegen am 01.04.07 12:29:49

Mein Rat war rein fürsorglicher Natur. Dafür würdest Du mir noch mal danken, wenn Du ihn befolgen würdest. Es gibt ganz handfeste Gründe, damit verschwende ich meine Zeit nun allerdings nicht mehr nach dieser überaus frechen Antwort.

Deshalb ändere ich meine Meinung - aber nur als Empfehlung speziell für Birgit ! - auf Strong buy.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.679 von Cashverbrenner am 01.04.07 12:37:15

Dein Urteil ist mir völlig wurscht---Du scheinst Angst um Deine GPC- Biotech zu haben----"Fürsorglichkeit" bei Deiner Art des Auftretens---nee Du,an Weihnachtsmann und Osterhase glaub`ich auch schon länger nicht mehr....

[Birgit.Tersteegen]

zur Info über die Fragen die sich die Basher jetzt so stellen...

4064 von Ville7 30.03.07 15:52:03 Beitrag Nr.: 28.585.927
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben GPC BIOTECH AG
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Nur keine Panik. Der Ansatz von Provenge ist eher synergistisch zu dem von Satraplatin als konkurrierend.

Es wird bei Provenge in ein bis drei Impfungen immunisiert und dann startet erst ganz normal die Chemotherapie.

Keine Konkurrenz wie ihr sie seht. Das einzig negative wäre, dass ein positiver Erfolg von Satraplatin mit Taxotere nicht sofort Goldstandard würde, weil dieser dann mit Provenge + Taxotere belegt wäre. Aber wer sagt, dass Provenge + Taxotere + Satraplatin nicht einen noch viel größeren Vorteil bietet?

Ich bleibe optimistisch. Wer jetzt wegen Dendreon seine Aktien wirft ist kurzsichtig!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.605.593 von Macrocosmonaut am 01.04.07 01:00:55

Hallo macro,

vielen Dank für die Glückwünsche. Es ist auch mal gut zu sehen, wie schnell ein Depot an Wert gewinnen kann. Ich denke, dass Gold alles richtig gemacht hat indem er sich auf Provenge konzentriert hat. Es darf ja nicht vergessen werden, dass der Kurs massiv unten gehalten wurde. Ein Sprung um 150% sieht viel aus, aber vermutlich ist das im Moment das angemessene Niveau im Chance-Risiko-Verhältnis. Zumindest läßt es der Kursverlauf am Freitag annehmen.

Aber warum sollte ich DNDN verkaufen, wenn zwei Großereignisse (approval und Partnerschaft) kurz bevorstehen? Ich rechne mit einer Zulassung. Weil genau die von ippolit unten beschriebenen Probleme waren ja allen Beteiligten bei der FDA und im AC bekannt. Es ist nichts Neues. Und trotzdem erkannten sie Provenge Wirksamkeit zu. Auch heute wird es innerhalb der FDA Zweifler geben, die Provenge nicht zulassen würden. Aber auch die werden die Gesamtumstände berücksichtigen müssen (Es findet eine Immunreaktion im Körper statt, OS ist gut, aber die Provenge-spezifische Überlebensdauer ist nochmal wesentlich höher, es ist sicher).

Es schaffen nicht viele Firmen ein approval, und schon gar nicht solche, die wie DNDN ohne Partner es als kleiner Biotech allein versuchen.

DNDN steht kurz vor dem Wechsel vom Forschenden zum Produzierenden Unternehmen. Und den Wechsel möchte ich nicht versäumen, zumal dann wiederum Neubewertungen anstehen. Und dank der HF ist mein Einstiegskurs niedrig genug, um auch größere dips zu verkraften. Ich wollte immer schon mal eine Aktie haben, die man billig bekommt und die dann nach einigen Jahren phänomenale Gewinnspannen aufweist. Ich glaube hier hab ich so eine. Weil, nicht zu vergessen, ein sehr gutes MAnagement ebenso für ein erfolgreiches Unternehmen wesentlich ist und Gold und sein Team haben bis jetzt excellente Arbeit geleistet.

Also, den schampus gibt\'s dann im Mai, wenn die Rakete abhebt.

Frieder

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.714 von Birgit.Tersteegen am 01.04.07 12:46:04

Tickste noch richtig? Ich bin kein Basher! Geht wohl nicht in dein kl**es Hirn rein..

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.714 von Birgit.Tersteegen am 01.04.07 12:46:04

Achja, und wenn du schon ein Posting von mir reinstellst, dann bitte komplett und nicht zusammengeschnippelt wie das hier. Danke.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.598.309 von barabo am 31.03.07 09:33:38

Ville7 ist ein Paradebeispiel für die Emotionen der Anleger und durch zahlreiche Analysten werden sie bestätigt.

Wo habe ich bitte Emotionen bezüglich Dendreon? Ich werde sauer wenn man falsche Dinge von mir behauptet oder mich falsch zitiert (Birgit Dingsbums). Aber bezüglich DNDN bin ich vollkommen unemotional. Ich habe keine Position und nicht vor eine zu haben. Ich freue mich nur für euren Erfolg und dass eine Firma mit einer Immuntherapie Erfolg hat. Ich setze wie geschreben auf ähnliche Ansätze mit einer anderen Company ...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.597.304 von humanist am 30.03.07 23:44:41

Zu den restlichen Kommentaren: Die FDA wird entscheiden und nachdem der Shortsqueeze sich gelegt hat wird auch der Kurs wieder bis zum 15.Mai eine Zitterpartie hinlegen. Sehr viele, die jetzt zu 100% überzeugt sind werden dann wieder unsicher und werfen. Nur meine Einschätzung.

Also: Wir werden sehen und bis dann ... ciao, Ville (antworte nun nicht mehr hier).

PS: Ich freue mich auch für die Prostatakrebskranken, dass es womöglich eine neue behandlungsoption gibt.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.861 von Ville7 am 01.04.07 13:21:15

Was geht denn jetzt ab.
ich verstehe deine auftritte ( aber nicht nur deine ) hier auch nicht so ganz.

"Wo habe ich bitte Emotionen bezüglich Dendreon."
Nicht, keine emos., euer gesamter thread beschäftigt sich mit dndn.
jeder kann ja seine meinung vertreten aber wieso treten jetzt gpc threader hier als warnende samariter auf.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.794 von Frieder2901 am 01.04.07 13:06:44

"Weil genau die von ippolit unten beschriebenen Probleme waren ja allen Beteiligten bei der FDA und im AC bekannt. Es ist nichts Neues. Und trotzdem erkannten sie Provenge Wirksamkeit zu."

sag mal, kannst du kein Englisch, oder wie interpretierst du den Satz "that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drugs survival benefit"???

außerdem hat (wenn überhaupt) nicht die FDA die Wirksamkeit von Provenge anerkannt sondern das CBER Gremium - den Unterschied wirst du wahrscheinlich am 15. Mai merken...

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.714 von Birgit.Tersteegen am 01.04.07 12:46:04

"Das einzig negative wäre, dass ein positiver Erfolg von Satraplatin mit Taxotere nicht sofort Goldstandard würde, weil dieser dann mit Provenge + Taxotere belegt wäre."

Warum soll ein möglicher Goldstandard für 1st-line HRPC von Provenge mit Taxotere verknüpft sein? Der BLA bezieht sich doch gar nicht auf die Chemo! Bei den angeführten zwei Studien wurde im Schnitt nur bei 60% eine Chemo angewendet (also 40% ohne Chemo) und in weniger als 40% (von allen Patienten) war das Taxotere!

Provenge hat also weder etwas mit Taxotere, noch mit Satraplatin, noch mit jeder anderen Chemo zutun!

mfg ipollit

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.956 von ipollit am 01.04.07 13:44:05

Tatsächlich, Du hast Recht, ich kann gar kein Englisch.

Aber sag mir doch mal, dein Text von unten, ist das ein Protokoll oder wo kommen die Informationen her, ich denke aus erster Hand, oder?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.607.032 von Frieder2901 am 01.04.07 14:04:22

Der Satz heißt auf deutsch, dass "alle Mitglieder des Gremiums angemerkt haben, dass Ergebnisse der laufenden IMPACT(=D9902B) Studie zur Bestätigung des Überlebensvorteils notwendig sind"

Mit dem Gremium ist das gemeint, welches sich mit 13 zu 4 am Freitag für Provenge ausgesprochen hat und diese Aussage stammt von JMP Securities, die bei einem Kursziel von 20 USD wohl kaum bearish gegenüber DNDN sind.

Was du mit "Text von unten" meinst, ist mir nicht ganz klar... die Postings habe ich geschrieben... der Link in dem einen enthält das "Statistical Briefing Document" der Sitzung des CBER "Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee" vom Freitag, welches Details der Studien und Kommentierungen enthält, die als Enscheidungsgrundlage dienen.

mfg ipollit

[GuHu1]

das folgende posting ist von ipollit im gpc thread.
ohne weiteren kommentar meinerseits, ach doch, es ist das komplette posting, nicht das mir da einer was anhägen will.

oh, Verzeihung! Bin ich deinem Kollegen cashverbrenner etwaa auf die Füße getreten, indem ich seine Aussage als "undifferenziert" bezeichnet habe?

Ich überschätze mich ganz bestimmt nicht, da ich mich nicht für einen Mediziner halte... es ist nur meine Meinung, wie die Meinung eines jeden hier. Dass Immuntherapien für Onkologen ein rotes Tuch sind, habe ich auch schon gelesen... aber wie stocksearch sagt, muss man auch offen für neues sein. Vielleicht gibt es ja doch einen Weg, der irgendwie funktioniert. Immerhin liegen die Ergebnisse von Provenge alle im Trend. Und wenn DNDN statistisch eindeutig belegen kann, dass Provenge das Leben bei HRPC deutlich verlängert gegenüber allen anderen Medikamenten oder Verfahren am Markt, dann müsste man das doch auch anerkennen, auch wenn man es nicht wahrhaben will, oder?

Z.B. hat Provenge bei D9901 die mittlere Überlebenszeit von 21,4 auf 25,9 mit einer Signifikanz von 0.01 (log-rank) gesteigert? Ist die 3-Jahres Überlebenschance mit Provenge dreimal so hoch?

"Satrapaltin aber wird sicherlich ein Blockbuster."... ja, so sicher? Ein Überlebensvorteil ist für Satraplatin aktuell deutlich weniger belegt als für Provenge! Und es zählen nur die Zahlen und keine Animositäten!

mfg ipollit

[humanist]

danke an biggi und GuHu für die recherche in anderen threads, wollte schon loslegen und eine gegenargumentation aufschreiben, aber das muss ich jetzt nicht, danke

irgendwie primitiv, oder?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.613.107 von GuHu1 am 01.04.07 19:29:59

naja, so einfach ist das nicht, falls du das meinst...

Was ist denn die Bedeutung von "differenziert"? :O

Prinzipiell habe ich nichts gegen Provenge, warum auch? (ich bin meiner Meinung nach kein Basher o.ä.)

"Immerhin liegen die Ergebnisse von Provenge alle im Trend."... sonst würde ich mit gar nicht erst die Mühe machen, mal nachzulesen...

"Und wenn DNDN statistisch eindeutig belegen kann"... ja und das ist eben der Punkt! Zwei kleine Studien (von der eine wegen fehlender Wirksamkeit frühzeitig abgebrochen wurde) die in allen primären und sekundären Endpunkten fehlgeschlagen sind und nur in einem Fall bei einer nachträglichen nicht vorher spezifizierten Analyse zu einem auf dem ersten Blick anscheinend signifikanten positiven Ergebnis kommt und das ganze nachher noch mit einer frisierenden Adjustierung der Statistik verschönert wird... das wäre schon ein Jammer, wenn man damit eine offizielle FDA-Zulassung erhält. Das ist meine Meinung. Für mich zählen die D9902B Daten... und da ist es für mich völlig offen, was dabei rauskommt!

"Z.B. hat Provenge bei D9901 die mittlere Überlebenszeit von 21,4 auf 25,9 mit einer Signifikanz von 0.01 (log-rank) gesteigert? Ist die 3-Jahres Überlebenschance mit Provenge dreimal so hoch?" - Das ist keine Aussage (man beachte die Fragezeichen), sondern eine Frage... ich wollte damit nur ein wenig provozieren...

Es ist eben der lässte Satz: "Und es zählen nur die Zahlen und keine Animositäten!"... und das gilt sowohl Pro als auch Contra"

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.613.320 von humanist am 01.04.07 19:43:41

auf die Gegenargumentation wäre ich allerdings gespannt gewesen... schade!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.613.879 von ipollit am 01.04.07 20:49:13

vielleicht kannst du auch das kommentieren...

zu D9901 (aus dem sich ja der einzige Pluspunkt für Provenge ableiten ließe) heißt es:
"Only the type of chemotherapy and the date of initiation were collected for this trial. No data on the dose or duration of chemotherapy are available"

d.h., es wurde überhaupt nicht festgelegt und dementsprechend nicht näher protokolliert, was nach der Anwendung von Provenge in den ersten Wochen mit den Patienten passiert. Das war ursprünglich auch nicht vorgesehen, da man ja in erster Linie PFS messen wollte und der erfolgt recht schnell. Für OS sollte aber die weitere Behandlung auch von entscheidender Bedeutung sein, oder? So ist z.B. für Taxotere ein Überlebensvorteil dokumentiert für Mitoxantrone z.B. nicht. Das wird in D9901 alles unter den Teppich gekehrt! Außerdem switscht ein Teil der Placebos nach dem PFS (der schnell erfolgt) auf Provenge mit dem gleichen Schema. Z.B. sind das bei Taxotere 60% der Placebos. Wenn Provenge erst nach 20 Monaten wirken soll, warum spielt es dann eine entscheidende Rolle, ob Provenge in den ersten 6 Wochen (Provenge-Arm) oder z.B. erst im 3. Monat (Placebo-Crossover-Arm) genommen wird?

Aber verstehst du überhaupt, was ich meine?

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.613.320 von humanist am 01.04.07 19:43:41

ein jammer wäre es wenn ein medikament mit lebensverlängernder wirkung keine zulassung bekommt.


ich kann und werde jetzt nicht die passagen aus den analysen von CH auseinanderfleddern.
ich denke sie wird sich mit deinen fragen sicher auseinandersetzen.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.606.830 von Ville7 am 01.04.07 13:13:47

.....irgendwie scheinst Du Deine Postings selbst nicht zu kennen;
Es ist KOMPLETT zitiert;siehe GPC Biotech -Thread Nr. 1089269],Posting Nr 28.585.927---oder hätte ich ALLE Deine Postings zitieren müssen------und die Beleidigungen sprechen nicht für Deine Integrität....
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"064 von Ville7 Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 30.03.07 15:52:03 Beitrag Nr.: 28.585.927
Dieses Posting:
Nur keine Panik. Der Ansatz von Provenge ist eher synergistisch zu dem von Satraplatin als konkurrierend.

Es wird bei Provenge in ein bis drei Impfungen immunisiert und dann startet erst ganz normal die Chemotherapie.

Keine Konkurrenz wie ihr sie seht. Das einzig negative wäre, dass ein positiver Erfolg von Satraplatin mit Taxotere nicht sofort Goldstandard würde, weil dieser dann mit Provenge + Taxotere belegt wäre. Aber wer sagt, dass Provenge + Taxotere + Satraplatin nicht einen noch viel größeren Vorteil bietet?

Ich bleibe optimistisch. Wer jetzt wegen Dendreon seine Aktien wirft ist kurzsichtig!
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[Birgit.Tersteegen]

BusinessWeek


Stocks in the News March 30, 2007, 3:48PM EST text size: TT
A Dramatic Day for Dendreon
Shares surged Friday after an FDA panel voted in favor its Provenge treatment for prostate cancer

Dendreon's (DNDN) stock price surged nearly 150% on Mar. 30 after news that the U.S. Food and Drug Administration advisory committee vouched for the company's Provenge compound - even though the prostate cancer treatment may not kill tumors. Studies suggest, however, that the drug extends peoples' lives.

The panel of outside experts voted 17 to 0 in favor of Provenge's safety and 13 to 4 on its efficacy. Now Dendreon expects an FDA decision on Provenge by May 15, 2007. "If approved, Provenge could become a breakthrough treatment for patients with advanced prostate cancer who currently have few treatment options," Dendreon CEO Mitchell H. Gold, M.D. said in a press release Mar. 29. After the news Dendreon's stock soared 148% to $12.93 per share on the Nasdaq March 30.

Provenge is designed to stimulate a patient's immune system against prostate cancer. Although researchers failed in their efforts to prove that the treatment can slow cancer, Dendreon had announced in February, 2005, that a four-month study of 127 men showed patients on Provenge had a 4.5 month improvement in their median survival and a greater than 3-fold increase in survival at 36 months when compared to patients on a placebo.

Questions were raised at the panel meeting about problems such as the small number of patients involved in the trial, according to Needham & Co. Several committee members, including Maha Hussain, M.D., Professor of Medicine and Urology at the University of Michigan, pointed out that a larger trial with 500 to 700 patients is needed to more adequately address the efficacy of Provenge. But panel members in large part agreed that Provenge is safe and relatively well tolerated compared to chemotherapy treatments, with the most common side effects including things like chills, fever, fatigue, and nausea. "Although the agency is not bound to follow the panel's recommendation, we believe that it is increasingly likely that the drug will be approved by the FDA," Needham analyst Mark Monane said in a research note.

While the FDA grapples with whether it can safely make the drug available yet, men suffering from prostate cancer are watching the clock tick. Around 30,000 men die from prostate cancer each year, making it the second largest cancer killer for men after lung cancer. But some common methods to help such patients have raised eyebrows during recent years. The PSA test, for example, is wildly inaccurate -- it carries a 75% false-positive rating -- and there's little or no evidence that widespread use correlates with lower mortality rates (see BusinessWeek.com, 6/20/04, "Bad Marks for a Prostate Cancer Test").

"We think there's nothing better than survival -- and the patients made that clear in the meeting that this is all they care about is living longer and better lives," said Monique Greer, senior director of corporate communications at Dendreon.

[Birgit.Tersteegen]

Sunday, April 01, 2007
Right on, Dendreon!

by Andrew Vaino
Vaino's Biotech Corner



I really can’t think of anything to say about Dendreon (DNDN), the company I wrote about last week. Moves like this make investing in biotech such fun!

Dendreon’s drug Provenge went before an FDA advisory panel on Thursday. These panels provide guidance that the FDA considers in deciding whether or not to give the drug final approval. The date of final approval has been set as May 15.

In anticipation of wild trading in the stock on Thursday, trading of DNDN on the NASDAQ was halted. My recommendation of last week, which was highly speculative, was a bull spread created by buying Jan 08 2.5 calls and selling the 7.5 calls. As I mentioned, I was mildly bullish on this stock and the bull spread, I thought, was a prudent play.

Dendreon had been beaten down in the past year based on Phase 3 clinical data of its drug Provenge (to treat hormone refractory prostate cancer) that did not demonstrate any benefit measured by time to progression of the disease. Average survival time of patients on Provenge, however, was increased by 3-5 months. As well, there were some potential concerns over the safety of the drug: a small number of adverse cardiovascular events occurred.

In the end, the FDA panel voted unanimously that Provenge was safe, and found by a vote of 13-4 that it was effective. This was good news for DNDN investors. The stock was trading as high as $18 this morning, a staggering increase of 344% over Wednesday’s close of $5.22. Trading volume was also off the chart, with nearly 75% of the entire float having changed hands by noon. The stock closed at $12.93 on a volume of 92M.

Now, in reaching its final verdict the FDA usually follows the recommendations of the advisory panel, but not always. There are certainly a lot of remaining questions on Provenge, which will provide another round of fun as the May 15 decision date approaches.

[Birgit.Tersteegen]

Eine gute Perspektiv-Einschätzung

By: cbg3618
An arbs forward view on Dendreon.....

Not too sure about Monday's open. The lack of any material weekend press under the circumstances would normally lend a slight bias downward. On the other hand, I have no doubt that there are a number of people that sold some -- maybe all -- their shares above say, $15 that will be lamenting having done so. Besides, greed is almost boundless so, there will be a natural inclination for many to try to jump back in. Perverse as it is, any move downward will only trigger more of those that lamented getting out to jump back in. As well, I would be surprised if sometime in the near-term we don't see one or more brokerage firms come in and recommend the stock -- even as a speculative buy. Either way, I'm continuing to average up and will do so well into the $20s. Not hard to do when your average basis is $3.92 a share.

For the first time in my life I am unable to correlate and reconcile the options/derivatives activity with probable impact on the stock. It is simply too complicated and I suspect many other market pros are in the same place. That said, what marginal transparency there appears to be would suggest that the options market makers are seemingly more afraid (relative Implied Volatility) the stock will go up than they are it will go down. That is somewhat offset by those running out to protect their long positions with puts which, as I have shared with you, drives market makers to short the stock. Very - very complicated. I think, but can not prove, that of the 92 million shares traded Friday some 28 to 34 million was options-related and/or options-driven.

Then again, there are some very smart people involved in the financial markets and my best guess is that after having a second look at this, they too will interpret the 17-0 safety vote the same way I do: Hippocrates said, "first do no harm." I figure the 17-0 vote gives the PDUFA all the room they need to approve an end stage treatment. As well, politically, it is very difficult to envision just what the PDUFA might say to justify not approving Provenge. "We need more data even though we admit it doesn't hurt anyone and appears to help some significant number of people." I don't think so.

So, the very conservative calculus of the situation looks like this from my perspective:

* FDA Approval = removal of all question of Dendreon's viability = at least $24 to $28 price [my guess, late April 2007] Note, I suspect that this is the juncture where Dendreon will use their shelf filing to raise another $147 million +/-. The dilution will be minimal at those levels, say, adding another 5.5 million shares getting us up to about 88 million total. Rough math then indicates that Dendreon has a total market cap of $2.3 billion. And of the $26 price per share projection, something like $2.90/share will be cash. Zero debt.

* FDA Approval = ROW partnership (including capital) = $30 to $34 share price. [my guess, before the AUA Meeting (May 19th to the 22nd). I figure they take down another $200 million in capital from the partner in exchange for say, what equates to 6.2 million shares. Now they have 94 million shares outstanding, a market cap of something like $3.0 billion, cash on the order of $450 million and per share cash on the order of $5.00. As my Aussie friend would say, "no worries."

* New Capital infusion (shelf filing plus partnership funding)+ momentum of previous events triggers restarting clinical trials for other disease states = $34 to $38 a share (just on market psychology alone.) [my guess is no later than say, Fall of 2007 for an announcement like this.]

* Short covering: any shorts that are still remaining after such a series of events either need to be sedated or will have set themselves ablaze and jumped from a high floor office building. Maybe both. Either way, I figure very conservatively that along the way, short covering combined with all the unwinding of options adds another $4 to $6 to the price giving us a Fall 2007 target of $38 to $44 a share.

Bear in mind, it kills me to suggest a price so conservative because my more sensible math indicates a figure more on the order of $58 to $63 a share. And by the way, this makes a lot of short hand math sense as well since a number of analysts have suggested that domestic sales alone for Provenge would conservatively equate to a $27 price target. For simplicity sake, if you say ROW more or less equals US valuation, you're already at $54 a share. Again, that's Provenge alone; on label not including off label (inevitable in my view). Add in something for market psychology on the prospect of other applications potentially down the line for breast, colon, lung...whatever, a few brokerage recommendations, a major pharma partner or two and why wouldn't you get to a $5 billion+ market cap (heck, they're already at $1 billion.) And FYI, a $5 billion market cap would likely equate to on the order of $53 a share.

But none of that math --- which can be argued +/- maybe 20% one way or another --- matters. Nor does the order of events. So long as FDA (PDUFA) signs off and has no onerous labeling restrictions, the dominos start to tumble over in some way. I figure their biggest challenge will be to justify not selling out in toto to one of the large Pharmas. But Gold has come too far to sell out on the cheap (if at all). But one thing is for sure; Gold will definitely put a few more pieces of the puzzle together so that he can gather momentum such that if there is a move to sell the entire company, that the price well above $60 can be validated externally through a third party fairness opinion.

Again: Warren Buffet says: if you have an interest in a company that has a positive development you do not sell it, you add to your position. Which is just what I'm going to do.

As always, could be wrong.

[Birgit.Tersteegen]

Und dies ist jetzt das "Letzte" von mir heute Abend;--"Hexchen ,bitte übernehmen Sie wieder"

Ob unsere neu erschienenen Zweifler wohl DIESE Probleme haben???


By: skcotswonki
7 new things the shorts will face Monday...

1. Short Margin Calls. While some of the shorts had humans intervening on Friday, most did not. Margin accounts are calculated based on the end of the day price via the use of computers. Some computer programs recalculate margin intraday if a transaction in a particular security occurred. Computers do not watch CNBC and do not understand what happened Friday. At the close their computational power kicks in and recalculates. Some firms will discover clients who now have negative equity in their accounts on Monday morning. The real brokerage pressure to cover for smaller shorts starts on Monday.

2. Long Margin Buying Power. Again, most longs were unable to use their new found wealth to buy more because the computers didn't show it. Most will be shocked to see how much their accounts actually went up on Monday morning and how much new buying power they have to grab a few more shares before the next gap opening comes sometime between Easter and May 15 on FDA approval of Provenge.

3. DNDN appeared at the very top of the list of most active stocks on the exchanges for Friday trading. This type of activity will garner further investigation by many professional traders.

4. DNDN appeared at the top of the list of gainers for Friday trading on all major U.S. exchanges. Once again, this type of move will garner further investigation by many professional traders.

5. Many large institutional portfolio money management firms have Monday morning meetings committee meetings to decide on what positions to add and what positions to sell. Some of these firms will look to add DNDN. Most of these firms did not have much knowledge of Provenge or Dendreon and were not in a position to learn enough to enter a position on Friday. They will have spent the weekend reading reports by Miller, Duncan, Monane and Ho. What will really catch their eye is the revenue forecasts of $1 billion plus.

6. Foreign buyers will be looking to put money into DNDN on Monday. The Asian markets were closed for the weekend before trading in DNDN was opened up early Friday morning.

7. It's true, DNDN has not only been massively shorted but it has recently been massively naked shorted (which is in violation of the rules). The naked shorting began on the afternoon of Monday, March 12. The shorts have 13 trading days to produce stock certificates, or to produce borrowed shares, or they must begin covering. They can pick up another 5 days by claiming they bought back the shares in the open market and will produce those certificates. When those certificates are not produced, the brokerage firms are required to close the position out, which means they are required to buy. This pressure will really mount starting this week.

All seven of these things will continue to be problems for the shorts over the coming days and they are all new things they didn't have to worry about on Friday. I promise you the shorts are petrified of the unknown. The FDA could call a news conference any day to announce approval of Provenge. Gold could call a press conference any day to announce a new international partner. A press release could go out any day from a new brokerage firm with a strong buy rating on DNDN and a price target above Mark Monane's current $22 per share.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.614.117 von Birgit.Tersteegen am 01.04.07 21:44:13

Wie wäre es denn mal mit diesem Satz aus deinem Posting...
"Several committee members, including Maha Hussain, M.D., Professor of Medicine and Urology at the University of Michigan, pointed out that a larger trial with 500 to 700 patients is needed to more adequately address the efficacy of Provenge."

zu deutsch... mehrere Ausschussmitglieder inkl. Maha Hussain,..., hoben hervor, dass eine größere Studie mit 500 bis 700 Patienten benötigt wird, um die Wirksamkeit von Provenge entsprechend angemessen feststellen zu können.

Das sagen also die Leute, die mit 13 zu 4 für die Wirksamkeit gestimmt haben. Warum geht dieses klare ABER so unter? Ich frage mich allerdings auch, warum man auf wirksam plädiert, wenn man für den Wirksamkeitsnachweis eine Studie mit min 500 Patienten für angemessen hält?

Ich bin ja mal gespannt, was hier im Board geschrieben wird, wenn D9902B scheitert... ob dann auch noch von einer neuen Genentech die Rede ist?

mfg ipollit

(p.s. ich habe noch nie geshortet und werde es wohl auch nicht... aber für Shorties könnte das aktuelle Niveau von DNDN interessant sein. Wenn DNDN schlau wäre, würden sie sich jetzt am Markt die Finanzierung der nächsten Jahre sichern und dann abwarten, was D9902B bringt... wenn es am 15.5. ein approvable gibt, dann werden die aktuellen Kurse eine kurze aber schöne Episode gewesen sein)

[Frieder2901]

Habe doch ne Weile gesucht, vielleicht war es auch schon gepostet und ist mir entgangen:

Zusammenfassung vom CC am Donnerstag abend mit Gold:

http://biohealthinvestor.com/2007/03/dendreon-conference-cal…

Thursday, March 29, 2007
Dendreon Conference Call Transcript Summary & Commentary

by Jon C. Ogg
24/7 Wall St.



Dendreon (DNDN) spoke on a planned conference call this evening that was moved to 6:30 PM EST rather than the 7:30 PM EST planned time. They probably had a major steak dinner and 12 cases of champagne to get to. I know I would if I was them. This was on the favorable outcome out of the FDA Panel Review for its Provenge(R) for the late stage patients suffering from advanced prostate cancer. The company noted the evidence of safety and efficacy, and Provenge will provide the treatment that extends survival t these patients. Dendreon says will be working with FDA and the PDUFA day is currently May 15. Please pardon the lack of names because it was hard to tell who was speaking inside the company to analysts.

We note here the name of the firm asking the question, and then we have noted the questions with the answers. This was taken in notation format since it was a summary, so you will have to see the “question” or “ask” and then get the answer that follows it. Here goes:

JMP Securities analyst: As far as commercial plans and launch here and abroad?
The company said that they can launch it themselves here. They expect a decision by May 15 PDUFA date and will go from there. The other study is 400 patients enrolled. As far as looking at this in models for number of patients???? The company noted it is 98,600 men and there are 50,00 in the target in the US; in Europe they think it is similar but it isn’t known in Asia. As far as “additional data submissions” on manufacturing???? They had the FDA inspect the facilities and they are still being discussed before PDUFA date. Analyst admitted he had some champagne, funny and then asked about sales force: the company said they can handle 125 individuals and they can manage it.

Biotech Stock Research (David Miller), newsletter writer that has been positive on DNDN: As far as when they are pulling the trigger, but they didn’t really say much. As far as giving thought to “FDA saying go ahead and marketing”?? They are completing the “IIb study” and are still discussing with the FDA. Is there a chance for a label of “for Caucasians only”? The co. says they are discussing that with the FDA but they don’t see a difference biologically in prostate cancer. Company says enrolling minorities had similar profile but admitted difficulties. On the Shelf Registration and Timing? The company said it is preliminary to talk specifics but they said as they get more feedback that they WILL require additional funds. (For conjecture, it was hard to tell if the company meant they would wait until the PDUFA date of May 15 before they announce a share sale or if they would do it sooner)

NEEDHAM Analyst: With 400 patients enrolled in the IIb, do they know when they will see more results? The company is maintaining again they will complete enrollment. The company would not predict the exact outcome, but the FDA has so far given the right indications and the patient community was clear in wanting a new treatment. As far as what the answers WILL and CAN be from FDA: company is pleased today but won’t predict the outcome. In New Jersey plant how many patients can they treat: they still don’t know until the FDA PDUFA.

Bank of America analyst: As far as panel members and association with politics inside FDA…company won’t comment there on politics inside FDA. (it sounded like company is working with the more favorable group, or so they inferred)

UBS analyst: As far as numbers of enrollments inside impact study seeming less than 200 in Provenge arm and 100 in placebo group? The co. said the actual number was 400 patients and that wasn’t shown in a slide. The will show 360 death events the estimate to show by or in 2010. The company won’t show a pre-specified look at IIb results.

Lazard substitute analyst: What is the risk that PDUFA date decision will be different because of different dates? Company said the wording was changed by FDA and any confusions were from the wording the FDA used. The company won’t speculate as far as certain outcome, but again said FDA usually follows its panel recommendation.

McAdams Wright Ragen analyst: On the FDA meeting being 8 hours long and an indication of what got them over the goal line to panel backing? Co. says the presenting team did a great job and they made this happen. The survival data carried the most weight AND the comments from the patient group made a huge difference. As far as FDA meetings ahead and guidance on cash burn? The company will update that as they know more. Question on whether investors should watch for most pertinent news out of the company or out of the FDA? The company says they will communicate the bulk of the data and they try to keep that up as they have been a constant communicator.

Lazard (main) analyst: As far as questions the panel asked in efficacies? The company said the first was 17-0 and the second was 13-4 and there may have been some difficulty in interpreting the question. Will the FDA ask additional questions or different questions? The company doesn’t know why they would but they won’t predict. On interim II study? The company will look at those and make them available when they have it.

The CEO said this was a historic day for prostate cancer patients and for the company. As far as our comment on this: “Yeah, you can say that again.”

CONJECTURE: As far as any conjecture on analyzing how the company did on their answers, this is fairly easy. I re-listened to the conference call to make sure on this, but all in all the company handled everything they could quite well. They were very straight and to the point on most of these, even though some of these answers were repetitive. There were not any classic tells shown of lying or highly selective omissions made by management. There is obviously not a riskless transaction, because there never is. But all in all it sure seems like the company and the community would seem to agree that this PDUFA date of May 15 will go in favor of the company. Is that an assurance? No way. The FDA does some strange things sometimes, and lately they seem more and more that way. Prostate cancer patients have more likely than not just made a new friend, and because of that there are some pretty happy investors today. Be sure to watch out for a secondary offering at some point, because while the company did put that off a bit they did say that they will need more cash to ramp everything up to proceed. And companies can change their stance quite rapidly, particularly if they get a massive jump in their stock prices. Watch out for this one tomorrow, because with the 200,000 to 300,000 of near months' expirations (April & May) open interest and the massive short interest of more than 30% of the float this one is going to be wild Friday. Does window dressing matter for that day? Maybe. Dendreon (DNDN) shares did not reopen today, so the trading will resume Friday. There is a chance that you can track this on Friday much earlier than would normally be available because the stock does actually trade in Germany under the "DNR" ticker in Frankfurt, BUT you will have to verify all that data and pricing for accuracy since almost everyone in the U.S. has delayed quotes for Germany. OK, it's been a 15 hour day on the desk, so good night..... and congratulations to Dendreon and to advanced prostate cancer patients hoping for one more possible treatment.


Source: 247WallSt.com

Also, rechnen wir in naher Zukunft mit einer weiteren Kapitalerhöhenden Maßnahme von DNDN.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.615.699 von ipollit am 01.04.07 23:27:38

Das sagen also die Leute, die mit 13 zu 4 für die Wirksamkeit gestimmt haben. Warum geht dieses klare ABER so unter?

ich würde sagen das das ABER deshalb untergeht da 13X kein Aber vorhanden war.das abstimmungsergebnis war 13:4 bei dieser frage.
reduzierst du die diskussion jetzt auf die 4?

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.613.936 von ipollit am 01.04.07 21:03:54

ipollit: du meinst diesen teil aus dem fda-briefing

"However, the key efficacy evidence (difference between the two arms in overall survival) is based on post-hoc analyses. Although it is impossible to precisely estimate the false positive rate due to the nature of the analyses, it is certain that the level of falsely claiming effectiveness for this product is substantially higher than the one in a conventional setting. "

nur solltest du auch dann den paragraphen nennen, der gleich danach kommt:

"It may be important to weigh the following points while considering the unfavorable strength of statistical evidence: 1) showing statistically significant difference in overall survival in Study 9901 and showing a trend toward improvement in overall survival in the second study; 2) showing a trend in favor of APC8015 arm in all comparisons for other important endpoints; 3) the safety profile of the product; 4) other existing effective treatments for the targeting patient population. "

und die antwort darauf hat das ap gegeben - und das ziemlich deutlich, ich weiß nicht genau, ob du den ap mitverfolgt hast, der fda-sprecher war auf der seite von dndn, das geht alles konform mit bereits erwähnten strukturellen und von ch mit zitaten belegten veränderung der fda-zulassungspolitk

noch fragen?

[gipsywoman]

guten morgen!

wer noch nicht eingestiegen ist, sollte noch warten, 12,93 dollar ist 9.68 euro!

wird sicher noch günstiger zum einsteigen bis 15.5.!

bin gespannt und steige auch ein, vor obigem termin!

[maruscha]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.616.757 von gipsywoman am 02.04.07 08:19:03

14 € münchen

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.054 von maruscha am 02.04.07 09:01:32

ja! pari zu usa wären 9.68€!

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.097 von gipsywoman am 02.04.07 09:05:37

schau dir mal die volumina am freitag in d an!

katastrophe gegen die in den usa!

[gipsywoman]

und schon bei 9.85

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.155 von gipsywoman am 02.04.07 09:10:17

es geht runter, kann aber nicht wirklich lange dauern, denn es wurden kaum shares gehandelt, also, wer soll denn die weiter runter ziehen?

[maruscha]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.174 von gipsywoman am 02.04.07 09:11:37

dann sind kurse um 10€ feine einstiegskurse?

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.280 von maruscha am 02.04.07 09:19:18

wenn das mal nicht in´s auge geht, auch bei knapp unter zehn!

ich weiß nicht, ich weiß nicht!

[maruscha]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.441 von gipsywoman am 02.04.07 09:30:00

kursziel auf 20usd erhöht ... glaube nicht das hier etwas anbrennt...us wird pushen schätze ich. trotzdem ist vorsicht geboten! ich warte auf alle fälle bis zur us öffnung und einer ersten indikation

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.581 von maruscha am 02.04.07 09:38:01

ich verstehe das schwache interesse in d nicht!

[gipsywoman]

wir sind unter pari und kursziel wurde auch angehoben auf 20 us dollar!

eigntlich müsste die ja jetzt abgehn, nicht wahr?

naja, wahrscheinlich erst wenn die amis vorlegen vorbörslich!

wenn die aber wieder mit astronomischen vortaxen kommen, wäre ich vorsichtig!

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.598 von gipsywoman am 02.04.07 09:39:11

usa ist nun mal die heimatbörse, die volumina dort sind nun wirklich nicht schon schlechten eltern.

dendreon wird hier nicht gepusht, daher ist das interesse realtiv niedrig.

[maruscha]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.617.689 von kfe1000 am 02.04.07 09:44:22

habe mir das volumen die letzten monate mal angesehen...da war auch nichts los...


viel wird das papier aber nicht einbüssen. mag sein. dass es in us ebenfalls runter geht...glaube aber eher nicht.
tippe 5:1 wahrscheinlichkeit auf grün!!

[gipsywoman]

wenn die kursziel erhöhung nachbörslich am freitag stattfand, und da gab es ja auch ein video, (wann kam das?) , dann wird im amiland schon was gehen, heute!

[gipsywoman]

ok!

wie´s aussieht pendeln wir unter pari bis die amis kommen!

9,50

[Cyberhexe]

sorry, aber eine Bitte an alle Neuen hier im Forum hätte ich schon:
Könntet ihr Euch bitte etwas diesem Thread anpassen und Euch auf fundamentale Beiträge beschränken. Die Qualität dieses Threads, und da bin ich mir sicher, dass alle bisherigen Teilnehmer mir beipflichten werden, kommt gerade deswegen zustande, dass auf belanglose und nichtssagende Beiträge überwiegend verzichtet wird - denn es ist eher kontraproduktiv, wenn ich einen informativen Beitrag aus 1000 anderen herauspflücken muss, in welchen beispielsweise in zigfacher Wiederholung aktuelle Kurse von deutschen Börsen durchgegeben werden. Es kann nicht Euer Anliegen sein, diesen Thread kaputt zu machen - oder etwa doch?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.616.352 von humanist am 02.04.07 01:08:05

nein, diesen Teil (die abschließende Zusammenfassung) meinte ich nicht... auch wenn darin nochmal zwei wichtige Punkte aufgezählt werden:

- "Although it is impossible to precisely estimate the false positive rate due to the nature of the analyses" ... d.h., es lässt sich keine Angabe darüber machen, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass die positiven OS-Ergebnisse reiner Zufall waren

- "it is certain that the level of falsely claiming effectiveness for this product is substantially higher than the one in a conventional setting." ... d.h. es wird festgestellt, dass das Risiko, dass die OS Daten nicht real sind, durch die Art des Verfahrens (kleine Studiengröße, post-Analyse, usw.) größer ist als normal. Daraus schließe ich, dass eine p<0.05 weniger Aussage besitzt als normal.

in meinem Posting habe ich aus dem ersten Abschnitt zu D9901 bezügl. der Therapie, die über ca. 33 der 36 Monate erfolgte, zitiert... diese ist demnach nicht genauer spezifiziert und das ist nicht gut!

Welche strukturellen Veränderungen der FDA?????? Dass sie demnächst auch fehlerhafte und unvollständige Studien für die Zulassung akzeptieren? (das wäre ein Witz!) Oder das OS Goldstandard ist und nicht PFS? (das war immer schon so und ist damit keine Änderung!)

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.616.329 von GuHu1 am 02.04.07 00:49:08

"ich würde sagen das das ABER deshalb untergeht da 13X kein Aber vorhanden war.das abstimmungsergebnis war 13:4 bei dieser frage.
reduzierst du die diskussion jetzt auf die 4?"

Nein, ich denke, das ist eine Missinterpretation von dir! Es heißt jeweils "all" oder "several", wie du leicht nachlesen kannst. Also alle haben dieses ABER zugefügt oder zumindest mehrere. Das bedeutet, dass auch mindestens ein größerer Teil der 13, die sich für Provenge ausgesprochen haben, diese ABER (benötigt weitere Daten) gesagt haben!

mfg ipollit

[levermann_I]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.619.654 von Cyberhexe am 02.04.07 11:47:27

Hallo cyberhexe,
ich hoffe, dass deine mahnung auf fruchtbaren boden fällt.
Meine bitte ist aber, dass du dich auch nicht durch "unqualifizierte" beiträge davon abbringen lässt, uns (ich meine damit die anleger, die in dendreon long bleiben) weiterhin zu begleiten und uns mit deinen fundierten und hervorragenden recherchen auf den stand der ding hältst.
Deine beiträge sind für nicht so kompetente bio-füchse eine große hilfe. Vielen dank dafür.
Weiterhin gute geschäfte wünscht
levermann

[Cyberhexe]

anbei noch einmal meine Gründe, weshalb ich davon ausgehe, dass die FDA Provenge zulässt:


1.) das Abstimmungsergebnis des AC ist eindeutig: 17:0 zur Sicherheit und 13:4, dass Provenge einen beachtliche (substantial) Wirkung habe; und normalerweise folgt die FDA dem Votum eines AC

2.) bei der Abstimmung über die Effektivität gab es zuerst grosse Konfusion und zwar nachdem der Moderator der Sitzung, der Vorsitzende vom Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee James Mule, die Frage etwas anders als ursprünglich gegeben formuliert hatte und zwar dahingehend, ob es eindeutig erwiesen sei, dass Provenge wirksam sei. Nachdem die ersten 3 Abstimmenden nach langem Zögern und Rückfragen diese Frage mit Nein beantwortet hatten, wurde auf Intervention von FDA-Verantwortlichen - ich glaube es war CBER-Direktor Jesse L. Goodman selbst - die Frage neu formuliert, und zwar dahingehend, dass Provenge sehr wahrscheinlich effektiv sei (den genauen Wortlaut muss ich nochmals recherchieren). Auf die neu formulierte Frage gab es dann das bekannte Abstimmungsergebnis von 13:4.

Meine Frage nun: Weshalb nur hat der Direktor von CBER interveniert, als absehbar war, dass Provenge mit der so formulierten Frage keine Chance hätte? Wohl nur deswegen, weil CBER von der Wirkung überzeugt ist und Provenge zulassen will.

3.) Man lese sich ausserdem noch einmal die Äusserungen der FDA-Entscheidungsträger durch, die beim FDA/NCI-Workshop gemacht wurden. Jeder der Englisch versteht wird dann kaum noch an einer Zulassung zweifeln:

FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach:
"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."

ausserdem sagte v.Eschenbach:

“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”


Jeff Schlom vom NCI - direkt anschliessend an den Vortrag von Eschenbach - sagte zur Provenge-Studie D9901 wörtlich:
"This is the type of trial that we need to be doing."


Der Direktor von CBER - in dieser Unterabteilung der FDA wird die Provenge-Zulassung bearbeitet - Jesse Goodman sagte:
"Successes are right around the corner ant workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."


Dr. Wonnacott, der den ersten Tag dieser Veranstaltung eröffnete sagte:
"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We\'re ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer."...


Der Vorsitzende des NCI John E. Niederhuber
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/NiederhuberAp…
sagte:
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”
und ausserdem sagte er:
"There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).!"

[gipsywoman]

hallo, endlich melden sich mal die kenner des threads und dndn!

eine frage hatte ich, die leider noch niemand beantwortet hat!

bitte jetzt um antwort: was kam ausserbörslich seit freitag?

das videointerview und die kurszielerhöhung oder war beides schon allen teilnehmern bekannt während der handelszeit in usa?

danke für die antwort!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.247 von gipsywoman am 02.04.07 12:22:35

...auf die Kursziele von irgendwelchen Analysten verlasse ich mich schon längst nicht mehr. Der Biotechnolgie-Analyst der UBS hatte beispielsweise zu Dendreon vor einigen Jahren noch ein Kursziel von 80$ und hat nun lächerlicherweise nach der Abstimmung des AC sein derzeitiges Kursziel von 3$ bestätigt - allerdings, die von der UBS betreuten Fonds akkumulieren dennoch!

Ausserdem muss ich zunehmend feststellen, dass viele Analysten-Recherchen bzw. das was veröffentlicht wird, nicht vollumfänglich die aktuelle Faktenlage wiederspiegeln - ob absichtlich oder nicht, kann ich aus der Ferne nicht beurteilen.
Für gut Informierte sind deshalb viele solcher Stellungnahmen bezüglich Informationsgehalt wertlos...

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.217 von Cyberhexe am 02.04.07 12:20:13

Ein Aspekt wurde zuletzt nicht mehr diskutiert :

Es besteht doch auch die Möglichkeit einer vorübergehenden / befristeten Zulassung, bis die laufende Studie das "Aber" ausräumen kann.
Sollte die FDA diesen Weg gehen, könnte damit auch verbunden sein, dass die befristete Zulassung auf Patienten mit PC im sehr fortgeschrittenen Endstadium begrenzt wird.
Im Prinzip würde die FDA sich so ihre eigene Zielsetzung erfüllen, auch wenn es für Dendreon wirtschaftlich und planerisch einem Desaster gleichkommt.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.217 von Cyberhexe am 02.04.07 12:20:13

sorry, aber für mich sind das mehr Floskeln und Appelle und keine harten Fakten. Es ist doch auch klar, dass das Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee nicht einfach Provenge abschmettern kann, ohne deutlich zu machen, dass es prinzipiell der richtige Weg ist. Wenn dieses Kommitee negativ entschieden hätte, wer würde dann noch einen Cent auf therapeutische Krebsvakzine setzen. Warum sollen die ihre eigene Technologie begraben? Das ist doch dann eher eine Aufgabe der anderen. (ich glaube nicht, dass diese Daten bei Onkologen eine Chance hätten)

Bei der FDA geht es aber auch darum, ob man die formalen Richtlinien der Studiendurchführung und Zulassungsvoraussetzungen einhält oder nicht. Und wie man sieht, können nichtmal die Mitglieder des Pro-Provenge-Gremiums Provenge ein uneingeschränktes Okay geben, wenn man die Frage präziese genug stellt. Dafür werden aber Statistiken usw. gemacht... damit die Wirksamkeit eindeutlig belegt werden kann. Sonst zahlen wir demnächt Mrd für Therapien, die gar nichts bringen. Die kaum vorhandenen Nebenwirkungen machen es natürlich einfacher etwas zuzulassen, was u.U. gar keine Wirkung hat. Aber die FDA wird sich damit massiv beschädigen, wenn sie derart schwache Daten für eine Zulassung akzeptiert. Das ist aber natürlich nicht Sache des Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee!

Ist dieser Satz richtig?
"all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drugs survival benefit"

könntest du mal mein Posting #1062 kommentieren?

mfg ipollit

[Birgit.Tersteegen]

http://www.cbsnews.com/sections/i_video/main500251.shtml?id=…

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.474 von barabo am 02.04.07 12:37:05

auch eine Frage für mich...

basieren nicht D9901 und D9902A auf Patienten, die ausdrücklich keine Schmerzsymtome haben (Aufnahmebedingung in die Studie)?

vergleiche z.B. TAX327-Ergebnisse: http://en.sanofi-aventis.com/press/ppc_16008.asp

alle: gives a median survival 19.3 months vs. 16.3 months, p=0.005

ohne Schmerzen: absence of pain (23.0 months vs 19.8 months, p=0.009)

d.h. die Placebos bei der Taxotere-Studie waren ohne Schmerzen schon besser als die Taxotere behandelten Patienten im Durchschnitt.

Wie wirkt sich aber Provenge bei Schmerzen aus?... Schmerzen bedeutet, dass sich der Krebs z.B. in die Knochen ausgebreitet hat, also schon stärker metastasiert ist.

Gibt es bei einer Zulassung eine Beschränkung auf Patienen ohne Schmerzen? Wie hoch ist da der Anteil bei HRPC? Außerdem, wird bei Zulassung ein Behandlungsschema neben Provenge vorgeschlagen, oder ist das völlig egal, womit Provenge kombiniert wird?

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.518 von ipollit am 02.04.07 12:39:25

....natürlich wird die FDA die Auswertung von D9902B verlangen. Diese Studie läuft jedoch schon länger und es sind bereits über 400 der ursprünglich geplanten 500 Studienteilnehmern rekrutiert. Offen bleibt, ob weitere Studienteilnehmer rekrutuert werden, oder ob man sich mit diesem Umfang begnügt, denn bei Zulassung von Provenge dürfte keine Applikation von Plazebo erfolgen.

Da es sich bei Provenge um eine mit einer Impfung zu vergleichenden Methode handelt und keine lang andauernde Medikation erfordert, ist die Auswertung der begonnenen Studie von einer Zulassung nicht betroffen. Deswegen wird die Zulassung mit der Auflage erteilt werden,. die Ergebnisse von D9902B nachzureichen - und sollten diese Ergebnisse die Effektivität nicht stützen, dann wird Provenge sicherlich in Frage gestellt. Aber aufgrund der statistischen Auswertung von 9901 und 9902A ist die Wahrscheinlichkeit, dass dies eintrifft, geriinger als 0.1%.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.697 von ipollit am 02.04.07 12:49:20

...ich bin mir ziemlich sicher, dass du mit deinen halbwissenschaftlichen Fragen/Beiträgen gezielt Unruhe stiften möchtest. Ich frage mich nur warum?
Derjenige, der sich mit der Wissenschaft intensiv auseinandergesetzt hat, bemerkt jedoch gleich, dass es dir nicht um einen objektiven Meinungsaustausch geht!!

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.452 von Cyberhexe am 02.04.07 12:35:31

es ist so liebe hexe: natürlich habe ich mitbekommen, dass du hier am allerbesten im bilde bist, was ich leider von mir nicht behaupten kann!

meine aufmerksameit hat dendreon erst seit freitag durch verschiedener userhinweise!

ich würde gerne einsteigen, möchte aber im mom nicht in dieses hoch hinein kaufen!

kursziele bieten aber oft genug anlass für kurzfristige kursexplosionen um dann eben so schnell wieder zurückzufallen!

das ist der punkt im mom!

zum glück bin ich nicht freitag eingestiegn nach diesen astronomischen vortaxen!

du verstehst!

ich halte dendreon für sehr interessant und bin auch der meinung, dass das vaccin zugelassen wird, obgleich ich nicht jede interpretation des bisher mitgeteilten gelesen habe und daher keine wirklich intuitive meinung gebildet habe!

dabei bin ich gerade, doch zu meinem einstieg brauche ich erstmal einen fairen kurs!

angesichts dessen, was uns aber nach zulassung erwarten könnte ist meine pfennigfuchserei sicherlich lächerlich, dennoch scheue ich mich panische entscheidungen zu treffen!

ich möchte lieber realistisch positioniert sein!


leider!

aber alles durchzulesen stellt ein unmögliches unterfangen da!

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.815 von Cyberhexe am 02.04.07 12:56:51

Fragen verboten? Wirds Biotop überhitzt?

In diesem Fall sollte man sein gesundes Misstrauen trotzdem wach halten. Meine ich.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.697 von ipollit am 02.04.07 12:49:20

sorry, aber für die Sache mit den Schmerzen kann ich jetzt keine Belege finden... daher jetzt erstmal unwichtig

mfg ipollit

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.815 von Cyberhexe am 02.04.07 12:56:51

Die neuen Warner sind GPC-Biotec-Aktionäre -- es scheint sich um Konkurrenzängste zu handeln....und-liebe Gruenelinie--hier scheint mir gesundes Misstrauen in bezug auf Unvoreingenommenheit WIRKLICH angebracht

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.815 von Cyberhexe am 02.04.07 12:56:51

Was soll denn diese Unterstellung? das hätte ich jetzt nicht unbedingt von dir erwartet, da es dir ja um fundamentale Beiträge geht.

Wenn ich eine Aktie als potentielles Investment ins Auge fasse, dann möchte man sich doch vorher absichern, oder? Und das bedeutet eben kritische Fragen stellen dürfen, oder? Ich möchte jedenfalls nicht blindlinks etwas kaufen und hinterher feststellen, dass ich total deneben gelegen habe, was ich mit ein kleinwenig Nachdenken schon hätte vorher sehen können, oder?

Das ist nicht sonderlich fair von dir!

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.915 von gipsywoman am 02.04.07 13:01:31

gw schrieb:
aber alles durchzulesen stellt ein unmögliches unterfangen da!

...es ist gar nicht so viel, den Thread zu studieren.wenn du dir diese Mühe nicht machen willst, den Thread von Anfang an zu studieren. Und zwar weil es zu diesdem Zeitpunkt ausschliesslich fundamentale Beitröäge gab, also solche, in welchen wirklich Wissen ausgetauscht wurde. Dies hat sich zugegebenermassen geändert.
Allerdings wenn du wirkluich an einem Invest,ent ibnteressuert bist, dann solltest du bemüht sein, diesem Thread nicht zu schaden. Dein bisheriges Verhalten ist jedoch diesbezüglich sehr kontraproduktiv.

PS
ich - und andere kompetenten Teilnehmer bestimmt auch - sind gerne bereit, Fragen der Neulinge per Bordmail zu beantworteten...aber bitte, macht diesen Thread mit euren inflationären Beiträgen nicht kaputt!

[Cyberhexe]

anbei noch einmal meine Gründe, weshalb ich davon ausgehe, dass die FDA Provenge zulässt:


1.) das Abstimmungsergebnis des AC ist eindeutig: 17:0 zur Sicherheit und 13:4, dass Provenge einen beachtliche (substantial) Wirkung habe; und normalerweise folgt die FDA dem Votum eines AC

2.) bei der Abstimmung über die Effektivität gab es zuerst grosse Konfusion und zwar nachdem der Moderator der Sitzung, der Vorsitzende vom Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee James Mule, die Frage etwas anders als ursprünglich gegeben formuliert hatte und zwar dahingehend, ob es eindeutig erwiesen sei, dass Provenge wirksam sei. Nachdem die ersten 3 Abstimmenden nach langem Zögern und Rückfragen diese Frage mit Nein beantwortet hatten, wurde auf Intervention von FDA-Verantwortlichen - ich glaube es war CBER-Direktor Jesse L. Goodman selbst - die Frage neu formuliert, und zwar dahingehend, dass Provenge sehr wahrscheinlich effektiv sei (den genauen Wortlaut muss ich nochmals recherchieren). Auf die neu formulierte Frage gab es dann das bekannte Abstimmungsergebnis von 13:4.

Meine Frage nun: Weshalb nur hat der Direktor von CBER interveniert, als absehbar war, dass Provenge mit der so formulierten Frage keine Chance hätte? Wohl nur deswegen, weil CBER von der Wirkung überzeugt ist und Provenge zulassen will.

3.) Man lese sich ausserdem noch einmal die Äusserungen der FDA-Entscheidungsträger durch, die beim FDA/NCI-Workshop gemacht wurden. Jeder der Englisch versteht wird dann kaum noch an einer Zulassung zweifeln:

FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach:
"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."

ausserdem sagte v.Eschenbach:

“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”

Jeff Schlom vom NCI - direkt anschliessend an den Vortrag von Eschenbach - sagte zur Provenge-Studie D9901 wörtlich:
"This is the type of trial that we need to be doing."

Der Direktor von CBER - in dieser Unterabteilung der FDA wird die Provenge-Zulassung bearbeitet - Jesse Goodman sagte:
"Successes are right around the corner ant workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."


Dr. Wonnacott, der den ersten Tag dieser Veranstaltung eröffnete sagte:
"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We\\'re ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer."...

Der Vorsitzende des NCI John E. Niederhuber
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/NiederhuberAp…
sagte:
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”
und ausserdem sagte er:
"There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).!"



...man bedenke Eschenbach und Goodman sind die Entscheidungsträger in diesem Zulassungsverfahren, weshalb es m.E. unrealistisch ist, von einem sehr seltenen Votum gegen die Empfehlung des AC auszugehen!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.084 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 13:13:24

ich bin sehr in GPC investiert, das ist richtig. Daher interessiere ich mich halt, was sich im Bereich HRPC so tut. Und bisher habe ich da DNDN nicht sehr ernst genommen. Wenn diese Aktie jetzt aber bei über 1 Mrd USD MK steht, sollte man doch mal genauer hinschauen... und das mache ich jetzt... sorry, wenn das einigen hier nicht passt, weil nicht alle nur jubeln. Wenn mich jemand überzeugen und meine Bedenken ausräumen kann (was ich mir aktuell kaum vorstellen kann), dann wäre ich auch ein DNDN-Anhänger. Denn eines ist klar... Wenn Provenge funktioniert und sich auch noch sicher und im benötigten Umfang produzieren lässt (das ist ein kritischer Punkt, der bis jetzt noch offen ist), dann sieht die Zukunft natürlich rosig aus für DNDN. Das ist zwar keine CELG aber immerhin ein Multi-Mrd-Unternehmen!

mfg ipollit

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.137 von Cyberhexe am 02.04.07 13:16:13

hexe!

dieser beitrag ist nicht fair!

mehr sag ich dazu nicht!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.215 von Cyberhexe am 02.04.07 13:21:25

toll, seine Postings einfach zu verdoppeln bringt lange noch nicht mehr Inhalt! hier mein Posting, warum ich es schlimm finden würde, wenn die FDA Provenge jetzt zulässt (ich halte das für sehr unwahrscheinlich). Und das Posting, auf das du nicht eingehst (weil man diese Zahlen halt nicht so einfach umdrehen kann):

**********

@cyberhexe

da du ja anscheinend dich ausführlich mit DNDN beschäftigt hast... warum gehst du nicht auf meine Frage ein? Hat das Panel Board neben der Empfehlung nicht auch Daten von D9902B gefordert, was einem approvable letter entspricht?

\"07:39 DNDN Dendreon tgt upped to $20 at JMP Securities following Provenge panel vote (5.22 )

JMP Securities raises their tgt to $20 after the CBER panel voted in favor of Dendreon\\\\'s Provenge on safety and efficacy. They note the panel voted unanimously that the data showed Provenge to be a safe drug. Additionally, the panel voted 13 to 4 in favor of the data establishing substantial evidence of efficacy. However, firm notes that all of the panelists commented that results from the ongoing IMPACT trial would be necessary to confirm the drug\\\\'s survival benefit. Based on the favorable vote and panelist remarks, they continue to believe that the FDA will grant Provenge an approvable letter and will require data from the interim analysis from the ongoing SPA-backed IMPACT study which they expect in mid-08. However, given the co\\\\'s stated intent to complete this study and its current late stage of patient enrollment, they now assign a higher probability to an out-right approval (50%, previously ~25%) and assign the remaining 50% probability to an approvable letter (previously estimated ~70%).\"

ich habe mir mal deine Zahlen versucht genauer anzusehen...

Provenge+Taxotere 34.5 months MS
Crossovers* +Taxotere 25.7 months MS
All Placebo +Taxotere 25.4 months MS
Pure Placebo +Taxotere 20.2 months MS

auf den ersten Blick sieht es ja gut aus (Provenge zeigt anscheinend einen klaren Überlebensvorteil)... doch wenn man das man genauer und kritischer betrachtet, so gibt es genau die Fragen, weshalb ich mir kaum vorstellen kann, dass Provenge im Mai eine Zulassung erhält.

Woher kommen diese Zahlen?

nach meinem Verständnis wurden D9901 (N=127 Patienten) und D9902A (wurde bei N=98 Patienten angehalten, wegen fehlender Wirksamkeit) so durchgeführt, dass die Patienten im Verhältnis 2:1 jeweils entweder 3xProvenge oder 3xPlacebo erhielten. Sobald es zu einem Krankheitsfortschritt kam, wurde mit einer Chemo (Taxotere oder andere) fortgefahren. Ich habe aber z.B. nichts darüber gefunden, ob es für die Chemo auch irgendwelche Vorgaben gab oder ob diese beliebig durchgeführt werden konnte (z.B. als D9901 durchgeführt wurde, war Taxotere noch gar nicht zugelassen). Jedenfalls düften die Placebo-Patienten danach auf eine Variante von Provenge (gefroren) switchen (Crossover). Habe ich das soweit richtig verstanden?

Die Zahlen oben standen aus der Mischung von D9901 und D9902A (also theoretisch N=225). Taxotere hat aber nur ein Teil erhalten:

Provenge+Taxotere N=51
All Placebo +Taxotere N=31

Crossovers* +Taxotere N=21
Pure Placebo +Taxotere N=10

d.h. es sind gerade einmal ca. 80 Patienten (was normalerweise einer PII entspricht), die hierfür ausgewertet wurden. Trotzdem soll ein p-Wert von 0.023 herauskommen, was nach Signifikanz aussieht.

Allerdings... hier wurden Daten zweier angeblich gleichen und ausbalancierten Studien vermischt! Wenn die so gleich sein sollen, warum ergibt es dann eine Differenz von ca. 6 Monaten in den OS-Ergebnissen? Das spricht nicht für homogene Studien... dann darf ich die aber auch nicht in einer Analyse einfach so zusammen werfen. Zweitens und das gilt für alle Überlebensdaten von D9901 und D9902A: OS war nur ein sekundärer Endpunkt. Das ist zwar noch nicht schlimm, außer das die Studie nicht darauf ausgelegt wurde, aber das die Verfahren der statistischen Auswertung erst nach Ende der Studie festgelegt wurden, ist eigentlich nicht akzeptabel für eine Zulassungsstudie (zumal der Einfluss des Verfahrens bei einer kleinen Patientenzahl sehr groß wird), da sie dadurch im Nachhinein manipulierbar wird. Aus diesen Gründen kann der p-Wert trotz einer angeblichen Signifikanz nicht so aussagekräftig.

Jetzt kannst du ja sagen, ein p-Wert von 0.023 ist kleiner als 0.05 und damit unumstößlich signifikant. Wie kann man dann aber einen eindeutig nicht signifikanten p-Wert von 0.331 (sehr viel größer als 0.05) laut Standard log-rank für OS bei D9902A mit Cox reg adj auf 0.023 (interessanterweise passend zu p von der Taxotere-Subgruppe) runterschrauben. Auf einmal wird aus einer klaren Nicht-Signifikanz eine Signifikanz bei der gleichen Studie und dem gleichen Parameter (OS). Jetzt wirst du sagen, dass die FDA ja dieses Verfahren akzeptiert hat und damit doch alles korrekt ist - das mag sein, aber es ist nicht nur eine (im Nachhinein!!! vorgenommene) Anpassung an die Patienten, denn man kann verschiedene Modelle dafür verwenden:

z.B. finden sich einige dieser Modelle im aktuellen FDA-Statement: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4291B1_…

Diese betreffen den eigentlich laut log-rank signifikanten OS von D9901 mit p=0.01:



durch das von DNDN gewählte Verfahren fällt der p-Wert nochmal auf 0.002! Sieht ja wieder nicht schlecht aus und so findet es sich auch in den Veröffentlichungen von DNDN. Wenn man aber Varianten des Cox Reg adj nimmt, dann kommt man auf p-Werte von 0.048 bis 0.078, die meistens nicht signifikant sind, obwohl der Wert ursprünglich bei log-rank mit p=0.01 deutlich signifikant war. Warum das auf einmal? Das sieht man an der letzten Spalte. Bei dem von DNDN im Nachhinein gewählten Verfahren fallen zufällig 10 für Provenge günstige Patienten heraus (weil Kovarianz-Angaben fehlen). Wie man in dem FDA-Bericht nachlesen kann, sind das solche, deren Placebo-OS deutlich über dem Durchschnitt und Provenge deren OS deutlich unter dem Durchschnitt liegt. Wären das zufällig andere Patienten (z.B. für Provenge ungünstige= könnten fast beliebig andere p-Werte berechnent werden.

Meiner Meinung nach hat DNDN also Glück gehabt, dass die richtigen Patienten herausfallen. Und weil die Studien so klein sind wirkt sich das schnell positiv aus. Zudem hat DNDN diese Möglichkeit auch nur erhalten, weil OS kein bei Beginn der Studie definierter Endpunkt war. Mit anderen Worten, man öffnet der Manipulation Tür und Tor, wenn man dieses Vorgehen akzeptiert. Dagegen ist D9902B mit 500 Patienten groß genug und OS wurde vorher zusammen mit dem Auswerteverfahren festgelegt. So sollte eigentlich eine Zulassungsstudie sein.

Meiner Meinung nach kann Provenge durchaus wirksam sein (die bisherigen Studien liefern die Indizien). Dass das aber für die Zulassung reichen soll, kann ich mir eigentlich nicht vorstellen. Und anders als das Panel hat die FDA einen Ruf zu verlieren...

"Eric Whitman, director of the melanoma center of Mountainside Hospital in Montclair, N.J., remembers speaking at a disastrous panel for Maxim Pharmaceuticals regarding a melanoma drug for which he conducted the main clinical trials. Before the panel decision came in, he said he would be \"shocked\" if the FDA approved Provenge. He said the results \"seem to be totally against the criteria the FDA uses.\"

Like the courts, the FDA is run partly by precedent. Allowing one drug through on a lighter standard will at the least cause more biotech companies to push forward with applications following failed trials."

Ich glaube nicht das die FDA sich in Zukunft mit haufenweise fehlgeschlagenen, abgebrochenen und frisierten Studien herumärgern möchte... und daher wird es wohl ein approvable letter werden.

Ich bin gespannt...

******************************

mfg ipollit

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.220 von ipollit am 02.04.07 13:21:45

"Wenn mich jemand überzeugen und meine Bedenken ausräumen kann (was ich mir aktuell kaum vorstellen kann)"

Tja, was soll man dann sagen? Warum sollten wir deine Bedenken ausräumen?

Der Punkt ist, dass die Diskussion mit Dir von anderen Punkten ablenkt. Du hast recht, dass die trials, auf denen das BLA fusst kritisch sind. Das ist aber den meisten hier bekannt. Wenn du möchtest, dass wir Probleme, die der trial hat ausräumen, nun das geht eben nicht.

Eine wichtige Frage ist schon, ob und in welcher Form die FDA die Eregbnisse der IMPACT Studie vor oder nach einer Zulassung haben will. Gold hat mehrfach betont, dass es wichtig sei, den trial zu vollenden und er betonte auch mehrfach, dass DNDN eng mit der FDA zusammen arbeitet. Meine Vermutung ist, dass beides zusasmmenhängt. Die FDA wird m.E. Provenge zulassen und gleichzeitig die Ergebnisse abfordern, sobald sie vorliegen. Aus Gründen der Ethik (Plazebo-Gabe bei zugelassener Therapie) ist es entscheidend, erst das eine abgeschlossen zu haben bevor das andere gewährt wird. Allerdings könnte sich ja die Situation bereits mit dem positiven AC Votum geändert haben. Im Prinzip müßte der trial jetzt geschlossen werden, da bereits mit dem Votum eine deutliche Richtung auf Zulassung gegeben ist und ich von daher bereits jetzt die Plazebo-Alternative nicht mehr vertreten könnte. Aber vielleicht gibt es ja noch andere Wege.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.355 von ipollit am 02.04.07 13:31:59

http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/351/15/1502?and…
The median survival was 16.5 months in the mitoxantrone group, 18.9 months in the group given docetaxel every 3 weeks, and 17.4 months in the group given weekly docetaxel.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.521 von Cyberhexe am 02.04.07 13:42:42

...also, der mittlere lebensverlängernde Effekt von Docetaxel bei AIPC beträgt 2.4 Monate. Der lebensverlängernde Effekt von provenge in D9902 beträgt 4.5 Monate. Einen maximalen Effekt wurde jedoch beobachtet, wenn zuersrt das Vakzin und dann anschliessend das Taxin verabreicht wurde, und zwar mehr als ein Jahr. Allerdings sind die Nebenwirkungen von Docetaxel derart brutal, dass mehr als 50% der Betroffenen die Chemo abbrechen. Bei Provenge wird es aufgrund dessen Verträglichkeit und Wirkungsweise weitaus weniger "cross over" geben!
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/351/15/1502?and…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.601 von Cyberhexe am 02.04.07 13:47:03

...sorry...sollte natürlich D9901 heissen!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.620.915 von gipsywoman am 02.04.07 13:01:31

Wenn du an eine Zulassung im Mai glaubst, dann würde ich für einen Kauf erstmal abwarten, bis sich der Kurs beruhigt hat. Normalerweise kommt es nach einem solchen extremen Spike erstmal wieder zu Verkäufen. Fundamental halte ich einen weiteren Anstieg (in Erwartung der Zulassung) für übertrieben, d.h. Käufer werden sich eher verausgaben. Auf der anderen Seite werden wohl wieder Short-Positionen aufgebaut (wenn sich die Leute nicht bereits die Finger zu sehr verbrannt haben... denn die Argumente gegen DNDN bestehen für diese nachwievor... und die gehen sicherlich bis zur Pleite von DNDN). Ich würde also schätzen, dass der Kurs weiter nachgibt und sich irgendwo dann einpendelt.

Ich könnte mir auch eine KE in den nächsten Wochen vorstellen...

Wenn du an die Wirksamkeit von Provenge glaubst, dann kannst du auch einen approvable letter abwarten und dann im Laufe des Jahres einsteigen.

ich gebe keine Garantie dafür, dass das so funktioniert... nur meine Meinung... ich hätte wohl auch schon vor dem Freitag falsch gelegen.

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.623 von ipollit am 02.04.07 13:48:17

ipo
nur meine Meinung... ich hätte wohl auch schon vor dem Freitag falsch gelegen.

...für diese Einsicht gebührt dir Respekt - allerdings solltest du dich gerade deshalb in etwas mehr Zurückhaltung üben.
Wenn mir eine Falscheinschätzung unterlaufen ist und zudem entsprechende Informationsdefizite offenkundig sind, dann würde ich nicht in einer derartigen Hartnäckigkeit unwahrscheinliche Szenarien prognostizieren.
Was bezweckst du damit?

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.137 von Cyberhexe am 02.04.07 13:16:13

"...Allerdings wenn du wirkluich an einem Invest,ent ibnteressuert bist, dann solltest du bemüht sein, diesem Thread nicht zu schaden..."

Soso, sachliche und kritische Fragen schaden.

Was willste eigentlich?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.601 von Cyberhexe am 02.04.07 13:47:03

"Der lebensverlängernde Effekt von provenge in D9901 beträgt 4.5 Monate."

4.5 Monate zwischen was? Placebo+X gegen Provenge+X? Aber es ist doch wenn dann eher Placebo+(Provenge/Placebo)+X gegen Provenge+X?

Was ist denn X? Chemo? Nichts? Prednisone, Taxotere, Taxol,...??? X kann z.B. mal Taxotere sein, was ja im Schnitt das Leben verlängert (wobei klar gesagt wird, dass das der Schnitt ist, denn es gibt einige die darauf ansprechen und dann eine erheblich größere Lebenszeitverlängerung haben und andere die gar nicht ansprechen), mal ist es gar nichts. Hat das nicht auch einen Einfluss?

Warum komme ich mit dem Cox-Modell II nur auf einen nicht signifikanten p von 0.078?

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.715 von Cyberhexe am 02.04.07 13:53:55

ich versuche herauszufinden, wo mein Denkfehler liegt! Die FDA wird sich auch alle Zahlen nüchtern anschauen und danach entscheiden... ob ich dann auch noch falsch liege, werden wir ja sehen...

mfg ipollit

[Cyberhexe]

gl schrieb:
Soso, sachliche und kritische Fragen schaden.

ch schrieb:
ich - und andere kompetenten Teilnehmer bestimmt auch - sind gerne bereit, Fragen der Neulinge per Bordmail zu beantworteten...aber bitte, macht diesen Thread mit euren inflationären Beiträgen nicht kaputt!


...noch einmal: dieser Thread wurde bereits von vielen Teilnehmern u.a. deswegen gelobt, weil er informativ ist und auch kontrovers diskutiert wurde. Gerade diese kontroversen Diskussionen sind es, die einem dazu veranlassen, das eigene Investment immer wieder in Frage zu stellen. Was jedoch hier demonstriert wird ist genau das gegenteil - durch viele unnötige Beiträge wird das Forum derart überladen, dass es schwierig wird, die wirklich interessanten Fragen und Diskussionen zu verfolgen - deswegen bei ehrlichem Interesse kontraproduktiv. Und zudem, natürlich sind alle Neulinge sehr willkommen. Diese haben durch die bisherigen Beiträge die Möglichkeit, sich aaufgrund der Arbeit anderer in relativ kurzer Zeit einen guten Überblick zu verschaffen. Nur wenn diesen Neulingen sogar dieses Durcharbeiten alter Beiträge zu viel Aufwand ist, dann frage ich mich, ob deren Vorgehensweise nicht auch unfair denen gegenüber ist, die sich sehr zeitintensiv mit diesem Thema auseinadergesetuzt haben.

Deswegen: Fragen selbstverständlich! Aber mit einem Halbwissen hier das Forum überladen und die zuvor fruchtbare Auseinandersetzung (natürlich auch kontrovers) zu verhindern - nein danke!

[gipsywoman]

gibt es denn nur dieses eine mittel, dass die immunisierung bewerkstelligt?

keine anderen auf dem markt?

ist die immunisierung was neues im kampf gegen krebs oder besser geagt gegen prostatakrebs?

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.774 von gruenelinie am 02.04.07 13:58:22

gääähnnnn,

ich schlage mal allen vor, wir warten bis zum 15. ab und dann sehen wir weiter, lasst uns stattdessen aktuelle entwicklungen diskutieren, wenn es sie denn gibt

ok?, das bringt uns hier nicht weiter, das risiko-chance-verhältnis bei einem einstieg muss jeder für sich klären, klar es gibt die möglichkeit, dass die fda es sich anders überlegt, aber die liegt, denke ich, im promille-bereich.

an ippolit, du hättest das ap meeting mitverfolgen sollen ...ich glaube, deine größte fehleinschätzung liegt bei der fda, die wollen provenge ..., wenn sie das aufgrund deiner kritikpunkte nicht tun würden, dann hätten sie doch gleich die bla ablehnen können, oder?

habt ihr eigentlich die sektkorken beim dndn-cc gehört? kommt gleich am anfang

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.936 von Cyberhexe am 02.04.07 14:09:55

Das war keine Antwort. Das war Eiertanz.

ipollit hat doch ganz kluge Fragen gestellt.

Unangenehm, nicht genehm, destrogen?

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.936 von Cyberhexe am 02.04.07 14:09:55

sag mal hexe, was soll das?

dendreon ist am freitag von 5 dollar auf fast zwanzig in der eröffnung abgehoben!

klar hat das teil aufmerksamkeit auf sich gezogen!
soll jetzt jeder der sich neu damit beschäftigt, auf grund seines 1.sufe status einen eigenen thread aufmachen, oder wo hängt´s?

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.774 von gruenelinie am 02.04.07 13:58:22

WAS WILLST DU EIGENTLICH.Ich kenne neben unserem Hexchen hier auf WO nur einige wenige Poster (Art Bechstein,Graf Drago,Silvereagle),die sich wirklich fundamental in einen Wert einarbeiten und dann auch noch permanent bereit sind,Ihr Wissen zu teilen und Fragen--auch wenn sie zum 5.ten Mal gestellt werden, weil User keine Lust haben so viel zu lesen,freundlich beantworten.Also werd´jetzt mal nicht ausfallend hier---wenn Du bisher falsch investiert sein solltest,kannst Du verkaufen (z.B. Gpc),wenn Du davon gerne Dendreon kaufen möchtest, kannst Du das tun (wenn`s sein muss...-der Kurs steigt gerade)....und ansonsten immer schön den Ball flach halten...--oder biste nach 3 Monaten WO-Mitgliedschaft noch nicht so geübt in einem respektvollen Umgang miteinander?

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.027 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 14:15:54

GPC-Aktionär? Klar.
GPC verkaufen? Nee, da kommt noch was.

DNDN kaufen? Nee, zu teuer.

Respekt? Das war ´n Schenkelklatscher.

Biste wohl der Ablenk-Schild von ch ?

Adieu. Und jubelt mal weiter.

[gipsywoman]

sorry leute, aber ich finde das verhalten der alteingesesenen kontraproduktiv!

ihr erstickt das interesse von neulingen im keime!

ich überlasse euch alleine eure dendreon und gut is!

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.102 von gruenelinie am 02.04.07 14:20:26

unglaublich oder?

also wirklich!

[Phosphoroz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.112 von gipsywoman am 02.04.07 14:20:56

endlich

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.171 von Phosphoroz am 02.04.07 14:24:20

---Wir werden sie vermissen....

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.026 von gipsywoman am 02.04.07 14:15:54

gw
soll jetzt jeder der sich neu damit beschäftigt, auf grund seines 1.sufe status einen eigenen thread aufmachen, oder wo hängt´s?

...eben diese unfairen Auseinandersetzungen sind es, die einen Thread kaputt machen können. Ich habe bereits mehrfach gesagt, dass die Fragen der Neulinge selbstverständlich erwünscht sind. Jedoch eure nichtssagenden Beiträge bzw. die Heraufbeschwörung von unwahrscheinlichen Szenarien sind im Sinne der interessierten Teilnehmer, auch der Neulinge, kontraproduktiv.


Beispiele gefällig:

#1145 von gipsywoman 02.04.07 14:10:41 Beitrag Nr.: 28.621.946
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gibt es denn nur dieses eine mittel, dass die immunisierung bewerkstelligt?
keine anderen auf dem markt?
ist die immunisierung was neues im kampf gegen krebs oder besser geagt gegen prostatakrebs?

--> Antwort ist bereits im Threadtitel gegeben; deswegen nur eine Scheinfrage!


#1142 von ipollit 02.04.07 14:04:26 Beitrag Nr.: 28.621.851
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28621601 von Cyberhexe am 02.04.07 13:47:03
--------------------------------------------------------------------------------
"Der lebensverlängernde Effekt von provenge in D9901 beträgt 4.5 Monate."
4.5 Monate zwischen was? Placebo+X gegen Provenge+X? Aber es ist doch wenn dann eher Placebo+(Provenge/Placebo)+X gegen Provenge+X?
Was ist denn X? Chemo? Nichts? Prednisone, Taxotere, Taxol,...??? X kann z.B. mal Taxotere sein, was ja im Schnitt das Leben verlängert (wobei klar gesagt wird, dass das der Schnitt ist, denn es gibt einige die darauf ansprechen und dann eine erheblich größere Lebenszeitverlängerung haben und andere die gar nicht ansprechen), mal ist es gar nichts. Hat das nicht auch einen Einfluss?
Warum komme ich mit dem Cox-Modell II nur auf einen nicht signifikanten p von 0.078?

mfg ipollit

--> mit einem derartigen Beitrag outet man sich, dass man mit klinischen Studien nicht vertraut ist, masst sich jedoch trotzdem an, über Zulassungswahrscheinlichkeiten einer Arznei hartnäckig eine unwahrscheinliche Prognose abzugeben!



#1141 von gruenelinie 02.04.07 13:58:22 Beitrag Nr.: 28.621.774
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28621137 von Cyberhexe am 02.04.07 13:16:13
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"...Allerdings wenn du wirkluich an einem Invest,ent ibnteressuert bist, dann solltest du bemüht sein, diesem Thread nicht zu schaden..."
Soso, sachliche und kritische Fragen schaden.
Was willste eigentlich?

--> das frage ich mich auch!



#1139 von ipollit 02.04.07 13:48:17 Beitrag Nr.: 28.621.623
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28620915 von gipsywoman am 02.04.07 13:01:31
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Wenn du an eine Zulassung im Mai glaubst, dann würde ich für einen Kauf erstmal abwarten, bis sich der Kurs beruhigt hat. Normalerweise kommt es nach einem solchen extremen Spike erstmal wieder zu Verkäufen. Fundamental halte ich einen weiteren Anstieg (in Erwartung der Zulassung) für übertrieben, d.h. Käufer werden sich eher verausgaben. Auf der anderen Seite werden wohl wieder Short-Positionen aufgebaut (wenn sich die Leute nicht bereits die Finger zu sehr verbrannt haben... denn die Argumente gegen DNDN bestehen für diese nachwievor... und die gehen sicherlich bis zur Pleite von DNDN). Ich würde also schätzen, dass der Kurs weiter nachgibt und sich irgendwo dann einpendelt.
Ich könnte mir auch eine KE in den nächsten Wochen vorstellen...
Wenn du an die Wirksamkeit von Provenge glaubst, dann kannst du auch einen approvable letter abwarten und dann im Laufe des Jahres einsteigen.
ich gebe keine Garantie dafür, dass das so funktioniert... nur meine Meinung... ich hätte wohl auch schon vor dem Freitag falsch gelegen.

mfg ipollit

--> undiskutabler Beitrag, der der bisherigen Auseinandersetzung in diesem Forum nicht gerecht wird.


#1133 von gipsywoman 02.04.07 13:29:49 Beitrag Nr.: 28.621.326
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28621137 von Cyberhexe am 02.04.07 13:16:13
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hexe!
dieser beitrag ist nicht fair!
mehr sag ich dazu nicht!


...gemeint war dieser:

#1130 von Cyberhexe 02.04.07 13:16:13 Beitrag Nr.: 28.621.137
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28620915 von gipsywoman am 02.04.07 13:01:31
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gw schrieb:
aber alles durchzulesen stellt ein unmögliches unterfangen da!

...es ist gar nicht so viel, den Thread zu studieren.wenn du dir diese Mühe nicht machen willst, den Thread von Anfang an zu studieren. Und zwar weil es zu diesdem Zeitpunkt ausschliesslich fundamentale Beiträge gab, also solche, in welchen wirklich Wissen ausgetauscht wurde. Dies hat sich zugegebenermassen geändert.
Allerdings wenn du wirkluich an einem Investment ibnteressuert bist, dann solltest du bemüht sein, diesem Thread nicht zu schaden. Dein bisheriges Verhalten ist jedoch diesbezüglich sehr kontraproduktiv.

PS
ich - und andere kompetenten Teilnehmer bestimmt auch - sind gerne bereit, Fragen der Neulinge per Bordmail zu beantworteten...aber bitte, macht diesen Thread mit euren inflationären Beiträgen nicht kaputt!


--> warum soll das nicht fair sein? aber natürlich wieder einen nchtssagende^n Beitrag mehr!



etcetera: Eure Strategie ist eindeutig!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.621.946 von gipsywoman am 02.04.07 14:10:41

"ist die immunisierung was neues im kampf gegen krebs oder besser geagt gegen prostatakrebs?"

ich zitiere mal von ihub: z.B. "There is a whole history of cancer vaccines being given to patients and they find that the patients with the best response to the vaccine antigens live substantially longer. But in a randomized trial the vaccine fails."

Krebsvakzine sind ein alter Hut und bis heute sind alle fehlgeschlagen, so dass viele davon ausgehen, dass es nicht funktioniert.

"People need to stop thinking of these things immunologically like vaccines. We're never going to see the kind of immune system upregulation we do with preventative vaccines to foreign invaders. Why? Because the body does not inherently see cancer antigens as foreign. If they did, they would take care of the problem themselves. So cancer antigens are *never* going to be immunogenic by themselves. It is inherently impossible, in all important senses of the words "inherent" and "impossible"."

Eine therapeutische Krebsvakzine kann nicht so wirken wie eine Impfung, da das Immunsystem nicht darauf ausgelegt ist, den Krebs zu zerstören. Wäre es so, dann würde es auch selber nach einiger Zeit anspringen und wir hätten das Problem gar nicht. Bei einer normalen Impfung wird der Fremdkörper ins Blut gebracht, das Immunsystem reagiert und merkt sich den Eindringling, so dass es beim nächsten mal sofort wieder massiv anspringen kann. Auf Krebs springt das Immunsystem aber nie an... also es reicht nicht dem Immunsystem einfach Teile der Krebszellen zu präsentieren. Das ist das Problem.

"Most immunologists "know" a monoantigen approach to cancer immunotherapy will never work. They "know" a polyantigen approach is the way to go."

DNDN hält noch an den Monoantigenen fest, wenn ich das richtig von ihub verstehe... da sind sie führend, haben aber auch viele Kritiker...

"I think Dendreon has a considerable lead in this to all the other companies (with the possible exception of Merix) because they have not abandoned the monoantigen approach and their cassette technology knowhow is signficantly advanced."

oder, sehe ich das falsch, ihr Experten?

mfg ipollit

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.584 von Cyberhexe am 02.04.07 14:48:39

also hexe noch ein letztes wort,
weil man soviel schwachsinn einfach so nicht stehen lassen kann: du leidest an schwerer paranoia!

such dir einen passenden impfstoff!

ich weiß, wiedermal ein nixsagendes posting mehr! und du bist schuld!

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.614.658 von Birgit.Tersteegen am 01.04.07 22:24:51

Und dies ist jetzt das "Letzte"Zunge rausstrecken von mir heute Abend;--"Hexchen ,bitte übernehmen Sie wieder"LächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächelnLächeln

Ob unsere neu erschienenen Zweifler wohl DIESE Probleme haben???Keks


By: skcotswonki
7 new things the shorts will face Monday...

1. Short Margin Calls. While some of the shorts had humans intervening on Friday, most did not. Margin accounts are calculated based on the end of the day price via the use of computers. Some computer programs recalculate margin intraday if a transaction in a particular security occurred. Computers do not watch CNBC and do not understand what happened Friday. At the close their computational power kicks in and recalculates. Some firms will discover clients who now have negative equity in their accounts on Monday morning. The real brokerage pressure to cover for smaller shorts starts on Monday.

2. Long Margin Buying Power. Again, most longs were unable to use their new found wealth to buy more because the computers didn\'t show it. Most will be shocked to see how much their accounts actually went up on Monday morning and how much new buying power they have to grab a few more shares before the next gap opening comes sometime between Easter and May 15 on FDA approval of Provenge.

3. DNDN appeared at the very top of the list of most active stocks on the exchanges for Friday trading. This type of activity will garner further investigation by many professional traders.

4. DNDN appeared at the top of the list of gainers for Friday trading on all major U.S. exchanges. Once again, this type of move will garner further investigation by many professional traders.

5. Many large institutional Portfolio money management firms have Monday morning meetings committee meetings to decide on what positions to add and what positions to sell. Some of these firms will look to add DNDN. Most of these firms did not have much knowledge of Provenge or Dendreon and were not in a position to learn enough to enter a position on Friday. They will have spent the weekend reading reports by Miller, Duncan, Monane and Ho. What will really catch their eye is the revenue forecasts of $1 billion plus.

6. Foreign buyers will be looking to put money into DNDN on Monday. The Asian markets were closed for the weekend before trading in DNDN was opened up early Friday morning.

7. It\'s true, DNDN has not only been massively shorted but it has recently been massively naked shorted (which is in violation of the rules). The naked shorting began on the afternoon of Monday, March 12. The shorts have 13 trading days to produce stock certificates, or to produce borrowed shares, or they must begin covering. They can pick up another 5 days by claiming they bought back the shares in the open market and will produce those certificates. When those certificates are not produced, the brokerage firms are required to close the position out, which means they are required to buy. This pressure will really mount starting this week.

All seven of these things will continue to be problems for the shorts over the coming days and they are all new things they didn\'t have to worry about on Friday. I promise you the shorts are petrified of the unknown. The FDA could call a news conference any day to announce approval of Provenge. Gold could call a press conference any day to announce a new international partner. A press release could go out any day from a new brokerage firm with a strong buy rating on DNDN and a price target above Mark Monane\'s current $22 per share.

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.660 von ipollit am 02.04.07 14:54:07

danke ipollit!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.190 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 14:25:20

wie man sieht, geht/könnt ihr jetzt wieder in aller Ruhe zu euren gehaltvollen Postings über mit vielen und vielen

weiter so....

mfg ipollit

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.660 von ipollit am 02.04.07 14:54:07

eine antwort wie ich sie mir gewünscht habe!

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.584 von Cyberhexe am 02.04.07 14:48:39

"...etcetera: Eure Strategie ist eindeutig!..."

Korrekte Analyse - wer wem!?

Wir hören uns im Mai.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.584 von Cyberhexe am 02.04.07 14:48:39

die Frage ist langsam die, wer sich hier disqualifiziert? Fundamental gehst du auf keiner meiner Kritikpunkte ein... nennt man soetwas Sachlichkeit?

"--> mit einem derartigen Beitrag outet man sich, dass man mit klinischen Studien nicht vertraut ist, masst sich jedoch trotzdem an, über Zulassungswahrscheinlichkeiten einer Arznei hartnäckig eine unwahrscheinliche Prognose abzugeben!"

wie begründest du diese Aussage (dass ich mit den Studien nicht vertraut wäre)? Wenn du keine Gegenargumente findest, dann ist das natürlich auch noch ein weg, sich damit auseinander zu setzen. Trotz des 1000 Posting Threads kannst du diese Frage (was X ist) nicht beantworten? Obwohl... das ist nicht weiter schlimm, denn weder DNDN noch die FDA kann diese Frage beantworten, denn detailierte Angaben existieren dazu schlicht und einfach nicht (was du auch wissen solltest, wenn du dir mal die Studienunterlagen angesehen hättest)

"--> undiskutabler Beitrag, der der bisherigen Auseinandersetzung in diesem Forum nicht gerecht wird."
Bezweifest du etwa ernsthaft, dass Provenge Pleite geht, wenn Provenge scheitern sollte?

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.677 von [KERN]Codex am 02.04.07 14:55:05

@Kerni

...die Absicht der Neuen hier im Forum ist eindeutig, zumal die akkumulierten Leerverkäufe ein mittlerweile horrendes Ausmass angenommen haben: Mitte März waren es bereits mehr als 26 Mio - und nach den vergangegenen Ereignissen mit solch abartigen Volumina bin ich überzeut, dass mittlerweile weit über 30 Mio leer verkauft wurden - und die Lage dieser "Shortseller" ist fast aussichtslos und zwar auch durch die teilweise hochklassigen Foren (z.B. bei Village), in welchen sehr viel unterschiedliche Disziplinen zusammentreffen, die Verständnis/Aufklärung/Transparenz ermöglichen. Früher hatten die Leerverkäufer unbegrenzte Macht über Kleinanleger - mit dem Internet sind jedoch auch diesen Möglichkeiten gegeben, sich objektiv und unabhängig von Analysten oder Stakeholdern zu informieren. Deswegen - es lebe das www!!!

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.125 von Cyberhexe am 02.04.07 15:20:56

cyberhexe, das ist imo quatsch, seit freitag kann kein retail trader dndn shorten.

kann sein, daß einige marketmaker noch short sind und einige hedgies, aber hier an diesem board kann niemand dndn shorten.

einige haben halt gewinne mitgenommen, da ja auch noch eine kapitalerhöhung auf dendreon wartet.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.911 von ipollit am 02.04.07 15:07:34

...angeblich wurden bereits über 400 Studienteilnehmer rekrutiert, so dass damit zu rechnen ist, dass die FDA auf die Rekrutierung weiterer Teilnehmer verzichten wird. Die Ergebnisse von 9902B hinsichtlich "overall survival" werden dann frühestens 2009/2010 vorliegen:
http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00065442?order=1

Expected Total Enrollment: 500
Study start: July 2003


This study is currently recruiting patients.
Verified by Dendreon January 2007

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.125 von Cyberhexe am 02.04.07 15:20:56

genau... und daher trage ich einen Teil dazu bei, dass die Newbies, die hier sicherlich durch die außergewöhnliche Kursreaktion angelockt wurden, nicht solchen Pushern und Illusionisten auf den Leim gehen, sondern sich objektiv eine Meinung bilden können.

vielen Dank für die ausgezeichnete Gesprächskultur! (und immer weiter schön sich selbst auf die Schultern klopfen... das wird schon!)

mfg ipollit

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.367 von ipollit am 02.04.07 15:32:21

kursziele von 100 $ sieht man nur bei den bullvestor klitschen.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.309 von Cyberhexe am 02.04.07 15:29:43

klar... bei 400 stoppen, wenn die benötigte Power erst bei 500 Patienten erreicht wird! Das wäre ja ein Bärendienst, den die FDA DNDN erweisen würde! Außerdem, was wäre, wenn Provenge zugelassen wird, D9902B aber keine signifikanten Ergebnisse produziert? Wird dann Provenge wieder vom Markt genommen? Oder eine weitere Studie gestartet, die dann in 10 Jahren vielleicht die Wirksamkeit von Provenge belegt. Aber eins ist schon richtig... wofür muss ich überhaupt eine Studie noch durchführen, wenn die FDA am 15.5. eindeutig die Wirksamkeit feststellt?

Warum gibt es für Provenge eigentlich kein Expanded-Access-Programm wie es z.B. für Satraplatin (SPERA) der Fall ist? Wenn die FDA so sicher ist, warum hat sie das dann nicht gefordert?

mfg ipollit

[Cyberhexe]

anbei noch einmal meine Gründe, weshalb ich davon ausgehe, dass die FDA Provenge zulässt:

1.) das Abstimmungsergebnis des AC ist eindeutig: 17:0 zur Sicherheit und 13:4, dass Provenge einen beachtlichen (substantial) Nutzen habe; und normalerweise folgt die FDA dem Votum eines AC

2.) bei der Abstimmung über die Effektivität gab es zuerst grosse Konfusion und zwar nachdem der Moderator der Sitzung, der Vorsitzende vom Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee James Mule, die Frage etwas anders als ursprünglich gegeben formuliert hatte und zwar dahingehend, ob es eindeutig erwiesen sei, dass Provenge wirksam sei ("establish the efficacy"). Nachdem die ersten 3 Abstimmenden nach langem Zögern und Rückfragen diese Frage mit Nein beantwortet hatten, wurde auf Intervention von FDA-Verantwortlichen - ich glaube es war CBER-Direktor Jesse L. Goodman selbst - die Frage neu formuliert, und zwar dahingehend, dass Provenge sehr wahrscheinlich effektiv sei ("provide substantial evidence"). Auf die neu formulierte Frage gab es dann das bekannte Abstimmungsergebnis von 13:4.

Meine Frage nun: Weshalb nur hat der Direktor von CBER interveniert, als absehbar war, dass Provenge mit der so formulierten Frage keine Chance hätte? Wohl nur deswegen, weil CBER von der Wirkung überzeugt ist und Provenge zulassen will - und dies wird gemeinsam mit der FDA-Führung innerhhalb von CBER entschieden. Und der FDA-Vorsitzende sagte kürzlich, dass die FDA Behandlungsoptionen so schnell als möglich den Patienten zur Verfügung stellen will. Bei einer positiven AC-Empfehlung bedeutet "as soon as possible" sicherlich nicht, das AC-Votum zu kippen!!!

3.) Man lese sich ausserdem noch einmal die Äusserungen der FDA-Entscheidungsträger durch, die beim FDA/NCI-Workshop gemacht wurden. Jeder der Englisch versteht wird dann kaum noch an einer Zulassung zweifeln:

FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach:
"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."
ausserdem sagte v.Eschenbach:

“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”

Jeff Schlom vom NCI - direkt anschliessend an den Vortrag von Eschenbach - sagte zur Provenge-Studie D9901 wörtlich:
"This is the type of trial that we need to be doing."

Der Direktor von CBER - in dieser Unterabteilung der FDA wird die Provenge-Zulassung bearbeitet - Jesse Goodman sagte:
"Successes are right around the corner and workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose"


Dr. Wonnacott, der den ersten Tag dieser Veranstaltung eröffnete sagte:
"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We\\'re ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer."...


Der Vorsitzende des NCI John E. Niederhuber
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/NiederhuberAp…
sagte:
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”
und ausserdem sagte er:
"There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).!"

[opiruss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.576 von ipollit am 02.04.07 15:40:50

Man die neuen hier machen einen ja ganz irre

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.624.425 von opiruss am 02.04.07 16:15:11

nee,jetzt irren sie im Nachbarthread herum....find ich gut!

Biotech
Dendreon Runs to Daylight
By Adam Feuerstein
Senior Writer
4/2/2007 11:31 AM EDT
URL: http://www.thestreet.com/newsanalysis/biotech/10348030.html

The Food and Drug Administration will approve Dendreon's (DNDN) Provenge prostate cancer vaccine on or around its May 15 deadline.

I don't normally start a column with such a declarative opinion, but it seems right in this case. Thursday's positive recommendation from the FDA's advisory panel was a big win for Dendreon.

I stayed neutral on Provenge going into the panel, but the discussion and vote -- despite some strangeness and controversy -- moves me into the pro-Dendreon camp.

That's not to say I think Dendreon is home free. The FDA decision carries risk -- if pressed for odds, I'd say there is an 80% chance that regulators clear Provenge for approval and immediate sale. That leaves a 1-in-5 likelihood that the FDA delays Provenge approval and asks Dendreon for something more before it gives the marketing OK.

On Friday, Dendreon shares jumped $7.71, or 148%, to close at $12.93. Not bad, unless you were short, as many of Wall Street's biotech hedge funds surely were. The stock did open Friday as high as $18, so a lower close probably reflects a nervousness going into the FDA's May 15 decision. Given the advisory panel vote, that's not unexpected.

Dendreon shares were up more than 5% to $13.63 in recent Monday trading.

If you owned Dendreon going into Thursday's panel and now sit on a tidy profit, don't be piggish. At the very least, take whatever investing steps are necessary to lock in some winnings ahead of May 15. Thursday was a clear win, so enjoy it, but don't lose everything if, for some reason, the FDA decides not to grant approval to Provenge.

I posted a column a couple of weeks ago (with additional comments here) that laid out my best and current thinking on Provenge sales projections for the U.S. (peak sales about $1 billion) and how that translated into a fair value for Dendreon of around $27.

I don't see any reason now to change my numbers. Just remember: My forecasts hinged on Provenge approval, so no, I didn't expect the stock to get there Friday.

Dendreon doubters were fazed Thursday, but they're not going away. And to be perfectly honest, their skepticism deserves consideration. So, while I've given you my view on what Dendreon shares are worth, I have no idea if, when or how long it might take to get there.

But back to Thursday's panel vote: in a word, crazy! To be honest, I didn't think it was looking good for Dendreon as the panel members began chewing over the FDA's penultimate efficacy question: "Does the submitted data establish the efficacy of [Provenge] in the intended population?"

Oncologists Maha Hussain and Howard Scher immediately took up the mantle of conservative data analysis and strict biostatistical methods, arguing that the Provenge data weren't strong enough to justify a yes vote. Hussain, in particular, seemed very persuasive, and I thought she would convince many other panel members to also vote no.

But then a pair of Dendreon presenters took the podium to defend Provenge, and that prompted panel member Robert Samuels of the Florida Prostate Cancer Network to make a passionate and human plea for Provenge's approval, countering the cool, clinical logic offered up by Hussain.

"At the end of the day, this is not about statistics but about patients' lives," said Samuels, himself a prostate cancer survivor. "The panel should take the courageous step and approve [Provenge] . Let doctors and patients make up their own mind."

When the debate ended and voting on the Provenge eficacy question began, it was clear that panel members were struggling with their choice. Had the vote been hurried, through, my sense is that it would have gone against Dendreon, although by a close margin.

That's when things got a bit strange. Celia Witten, the FDA department head in charge of the Provenge review, suggested to the panel chairman that the Provenge efficacy question could be amended. After some back and forth, panel members were asked to decide -- yes or no -- on whether the Provenge clinical data "provided substantial evidence of efficacy."

This was a slightly lower burden of proof, although still strong enough to give the FDA the guidance it needed. When the votes were tallied, the count wasn't close: 13-4 in favor of recommending Provenge for approval.

Obviously, changing the key question in mid-vote is controversial and suggests to some that the FDA might want to look askance at the panel's recommendation and turn down Provenge.

But it was Witten -- the FDA reviewer ultimately responsible for making the Provenge approval decision -- who allowed the change. I think that says a lot about the FDA's thinking on Provenge, and it points to a May 15 approval.

There also was a lot of discussion about the ongoing Provenge phase III trial, which is enrolling 500 prostate cancer patients and will likely be the final arbiter on whether or not the vaccine can extend survival. Panel members and the FDA are clearly eager to get that information, but it's not likely to be ready until 2010.

The bear case against Provenge has been -- and continues to be -- that the FDA will need to see survival data from this phase III study before approving Provenge. But three years is a long time to wait, especially for a relatively nontoxic vaccine like Provenge that has some compelling efficacy data already in hand, as well as significant public support (as was demonstrated Thursday).

My best guess is that the FDA will grant approval to Provenge next month, with some promise or guarantee that the ongoing phase III study is completed and survival data collected as soon as possible.

David Miller, who runs the Biotech Stock Research newsletter, suggested Friday that the FDA might make Provenge approval contingent on completion of enrollment in the phase III study. (Dendreon said Thursday that about 400 patients out of 500 are already enrolled.)

This is an interesting idea, because it would balance the needs of those who want a guarantee of more clinical data on Provenge with those who want the drug on the market as soon as possible.

Miller, by the way, deserves a hearty congratulations for his longtime bullishness on Dendreon. I've known him for years, and we've often disagreed about biotech stocks, but his research on Dendreon and Provenge has been spot-on. Well done, David.

Of course, Miller won't be happy or totally right about Dendreon until the FDA's approval stamp hits the Provenge application. There is still a bit of time before that takes place, and given the stock's history, the wait could be an interesting ride for investors.

Adam Feuerstein writes regularly for RealMoney.com. In keeping with TSC's editorial policy, he doesn't own or short individual stocks, although he owns stock in TheStreet.com. He also doesn't invest in hedge funds or other private investment partnerships. Feuerstein appreciates your feedback; click here to send him an email.

[surga]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.626.122 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 17:45:08

wahnsinn, was dieser Mann für Einfluß hat. Kaum ist seine Nachricht da, springt der Kurs auf 14$

[[KERN]Codex]

http://bigcharts.marketwatch.com/charts/big.chart?symb=dndn&…

15 min vor Kaufsignal, der Kurs wird weiter steigen, das ist doch klar

Behaltet die Fakten im Auge..

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.626.619 von [KERN]Codex am 02.04.07 18:11:34

Hi Kernie;SO "treffen "wir uns mal wieder....

Im "Anfängerthread "meinen sie noch ,im Kurs tut sich nicht viel--somit könne man sich mit dem Einsteigen noch Zeit lassen...ist ja heute auch erst um einen Dollar gestiegen und ja auch bei 20$ noch ein Schnäppchen...

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.626.122 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 17:45:08

selbst adam rät dazu vor 15. mai zumindest einen teil der gewinne mitzunehmen.

If you owned Dendreon going into Thursday\'s panel and now sit on a tidy profit, don\'t be piggish. At the very least, take whatever investing steps are necessary to lock in some winnings ahead of May 15. Thursday was a clear win, so enjoy it, but don\'t lose everything if, for some reason, the FDA decides not to grant approval to Provenge.

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.626.766 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 18:18:51

wass soll man mit Schnäppchen machen

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.909 von Cyberhexe am 02.04.07 15:54:22

gute arbeit gratuliere mach so weiter
Last: 14.26 +1.33+10.29% Volume last: 139 (12:27:49)
Cum. volume: 10'355'547 (12:27:49)
Bid: 14.25 (12:27:35) Bid size: 12'400
Ask: 14.26 (12:27:35) Ask size: 400
Open: 13.22 (09:30:02)
Previous day close: 12.93 (30.03.07) Prev. Chg.: +7.71 (+147.70%)
Year change %: +241.97%
Previous year close: 4.17
gruss

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.623.909 von Cyberhexe am 02.04.07 15:54:22

Exchange

Curr.

Close Bid Ask Last Chg.%

Time Volume




UTP Nasdaq Consolidated USD 12.93 14.27 14.28 14.37 +11.14% 12:36:04 21'942'017 17.45
Nasdaq USD 12.93 14.34 14.35 14.37 +11.14% 12:35:59 10'746'458 17.45
Frankfurt Stock Exchange EUR 10.88 10.4 10.75 10.7 -1.65% 18:11:45 24'573 17.37
Munich Stock Exchange EUR 10.66 10.62 10.85 10.33 -3.10% 17:19:00 11'726 16.77
Baden-Wurttemberg Stock Exchange EUR 10.49 10.61 10.88 10.15 -3.24% 15:53:55 3'751 16.48
Berlin-Bremen Stock Exchange EUR 9.26 10.64 10.75 10.61 +14.58% 18:11:37 2'911 17.23
Dusseldorf Stock Exchange EUR 10.00 10.61 10.86 10 ±0.00% 09:08:27 50 16.24
XETRA EUR 2.46 12 10 +306.50% 13:32:16 30

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.626.619 von [KERN]Codex am 02.04.07 18:11:34

hast du recht
Hoch/Tief
High: 14.53 12:42:44
Low: 13.1 09:42:33
Year high: 18.05 30.03.2007
Year low: 3.57 21.03.2007
52 week high: 18.05 30.03.2007
52 week low: 3.57 21.03.2007
Previous year high: 5.85 09.01.2006
Previous year low: 3.68 16.05.2006


gruss

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.626.619 von [KERN]Codex am 02.04.07 18:11:34

hi
Dendreon (NMS) Price: 14.87 USD Chg. (in%): +1.94 USD (+15.00%) Volume: 200
Shsendreon Corp:
Symbol: DNDN Type: Aktie Industry: Pharmazeutik/Kosmetik
Valor: 1094670 Domicile: USA Exchange: Nasdaq


gruss

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.626.766 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 18:18:51

ja schön das wir uns wiedersehen

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.627.484 von mmeureka2164 am 02.04.07 18:59:58

@ mmeureka2164

Wäre es vielleicht möglich,daß du die Kurse ausschliesslich in den Nachbarthread reinstellst?
Denke ein Grossteil der hier vertretenen Longies legt keinen Wert auf solche "Füller".
Danke!!
Gruss
NoSelters

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.627.670 von [KERN]Codex am 02.04.07 19:11:38

hi
ich finde auch so
alles gute

[mmeureka2164]

!

Dieser Beitrag wurde vom System automatisch gesperrt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an [e-mail]

[mmeureka2164]

Dendreon (NMS) Price: 14.55 USD Chg. (in%): +1.62 USD (+12.53%) Volume: 100
Shsendreon Corp:
Symbol: DNDN Type: Aktie Industry: Pharmazeutik/Kosmetik
Valor: 1094670 Domicile: USA Exchange: Nasdaq

Last: 14.55 +1.62+12.53% Volume last: 100 (13:14:59)
Cum. volume: 14'434'224 (13:14:59)

[Steigerwälder]

Es ist wohl die Logik des Erfolges, dass jetzt die ganzen kleinen Spieler daherkommen und den Thread vollspammen.

Die Gewinne von heute und vom Freitag helfen aber das zu verschmerzen. Nervig ist es aber trotzdem wenn man 20 völlig überflüssige Kursmeldungen durchsehen muss um einen interessante Info zu finden.

@ muerka: mach halt deinen eigenen Thread auf. So a la "Dendreon-Realtime-Kurse-Jubelthread" Dann kannst jeden Tick um den es aufwärts geht mit einem Smilie-Feuerwerk feiern! Wär´des nix???

[Cyberhexe]

...äusserst interessant: Maha Hussain, die sich im AC intensiv gegen eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hat und sogar das Sicherheitsprofil von Provenge in Frage gestellt hat, ist an folgenden Studien zur Behandlung von Prostatakrebs in vorderster Reihe beteiligt:
http://www.clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00134355;jsessionid…

1. Recruiting Study of PTK787 in the Treatment of Patients With Non-Metastatic Androgen Independent Prostate Cancer
Condition: Prostate Cancer
Phase II
Maha Hussain, MD, Sub-Investigator


2. Recruiting Hormone Therapy in Treating Men With Stage IV Prostate Cancer
Condition: Prostate Cancer
Phase III
Study chairs or principal investigators:
Maha Hadi A. Hussain, MD, Study Chair, University of Michigan Cancer Center

3. Recruiting Cilengitide in Treating Patients With Metastatic Prostate Cancer
Condition: Prostate Cancer
Phase II
Study chairs or principal investigators
Maha Hadi A. Hussain, MD, Principal Investigator, University of Michigan Cancer Center

4. Recruiting Cilengitide in Treating Patients With Prostate Cancer
Condition: Prostate Cancer
Phase II
Study chairs or principal investigators
Maha Hadi A. Hussain, MD, Study Chair, University of Michigan Cancer Center


5. Recruiting Docetaxel and Prednisone With or Without Atrasentan in Treating Patients With Stage IV Prostate Cancer and Bone Metastases That Did Not Respond to Previous Hormone Therapy
Conditions: Metastatic Cancer; Prostate Cancer
Phase III
Study chairs or principal investigators
David I. Quinn, MD, Study Chair, Norris Comprehensive...
Maha Hadi A. Hussain, MD, University of Michigan Cancer Center

6. Recruiting Vorinostat in Treating Patients With Progressive Metastatic Prostate Cancer
Condition: Prostate Cancer
Phase II
Study chairs or principal investigators
Maha Hadi A. Hussain, MD, Study Chair, University of Michigan Cancer Center



...wenn man nun bedenkt, dass alle Zulassungsanträge mit dem Goldsstandard verglichen werden und Provenge mit seiner überaus guten Verträglichkeit zumindest bei AIPC dazu aufsteigen sollte, haben alle zukünftigen Wirkstoffe nur dann eine Chance auf Zulassung, wenn sie signifikant besser sind als der Goldstandard. Da die Zytostatika jedoch gerade bei der Verträglichkeit gegenüber Provenge einen überaus schweren Stand haben, wird die Latte für alle zukünftigen Zellgifte deutlich höher gelegt. Ob Maha Hussain dies gefallen wird, wage ich zu bezweifeln!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.629.989 von Cyberhexe am 02.04.07 21:27:45

sorry, dies ist der richtige Link dazu:

http://www.clinicaltrials.gov/ct/search;jsessionid=9956F9FCC…

Studien 1 bis 6 zu Prostatakrebs

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.629.989 von Cyberhexe am 02.04.07 21:27:45

"Provenge mit seiner überaus guten Verträglichkeit zumindest bei AIPC dazu aufsteigen sollte, haben alle zukünftigen Wirkstoffe nur dann eine Chance auf Zulassung, wenn sie signifikant besser sind als der Goldstandard."

ja, wie ist denn der Überlebensvorteil bei einer Provenge-Monotherapie? Kannst du mir dazu eine Zahl nennen?

(Meiner Meinung nach hat Provenge nichts mit Chemo zutun.)

mfg ipollit

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.629.989 von Cyberhexe am 02.04.07 21:27:45

er sieht halt seine felle den fluss runterschwimmen- klar, bei DER konkurrenz von provenge.

wie kann es sein, dass ein derart befangener mensch mitentscheiden darf???

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.204 von edelupolino am 02.04.07 21:40:57

@edelupolino

der ist eine die, wurde ich auch von jemand anderem darauf hingewiesen
@ ipollit

"(Meiner Meinung nach hat Provenge nichts mit Chemo zutun.)"
Nah das will ich doch hoffen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.142 von ipollit am 02.04.07 21:37:32

die mittlere lebensverlängernde Wirkung des Zytostatikas Docetaxel (brand name: Taxotere) beträgt 2.4 Monate:
http://content.nejm.org/cgi/content/abstract/351/15/1502?and…

in 9901 betrug der lebensverlängernde Effekt bei Provenge 4.5 Monate:
--> http://www.prostate-cancer.org/education/novelthr/Update_Pro…9901 + 9902A 4.3 Monate
siehe Slide 6 von folgendem Vortrag von D.Petrylak:
http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…

die Nebenwirkungen beim Zytostatika Docetaxel sind derart brutal, dass über 50% der behandelten Patienten die Therapie abbrechen!
Taxotere ist zugelassen!


Der grösste lebensverlängernde Effekt (14.3 Monate) wurde jedoch bei der kombinierten Verabreichung von Vakzin und Zytostatika gefunden, wobei es wichtig ist zuerst das Vakzin zu applizieren:
--> ab Slide 8

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=218…

Sipuleucel-T und anschliessend Docetaxel dürfte zum Goldstandard aufsteigen.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.559 von GuHu1 am 02.04.07 21:59:18

danke;
ob mann oder frau - derart ihren eigenen interessen folgenden leuten sollte man das stimmrecht entziehen.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.559 von GuHu1 am 02.04.07 21:59:18

Wie ist denn dann der "Goldstandard Provenge"? Muss die FDA dann die OS-Zahl würfeln... was nehmen wir denn gerade dann den D9901-OS, ungerade dann den D9902a-OS. Und mit welchem Chemo-Cocktail wird dann dieser Goldstandard definiert? Oder am besten ohne Chemo? (denn dank Provenge können wir ja bald auf diesen ganzen Unfug verzichten, nicht wahr?)

naja, solange es nach oben geht, könnt ihr auch gut lachen... ob das aber auch entgültig ist, wird sich noch zeigen...

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.142 von ipollit am 02.04.07 21:37:32

ipo schrieb:
Meiner Meinung nach hat Provenge nichts mit Chemo zutun.

wie GuHu bereits angedeutet hat, wahrlich eine meisterliche Feststellung, mit welcher du erneut deine überaus grossartigen Fähigkeiten bewiesen hast.

Zytostatika sind Zellgifte, welche nicht spezifisch wirken, sondern alle schhnell teilenden Zellen angreifen und zerstören:


Da die Giftwirkung auch gesunde Zellen beeinträchtigt, kommt es zu vielerlei negativen Begleiterscheinungen. Insbesondere die Schleimhaut des Magen-Darmtraktes und das blutbildende Knochenmark ist empfindlich. Fast alle Zytostatika verursachen deshalb vorübergehenden Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen (wenn auch nicht immer in gleichem Ausmaß) und eine Verminderung der weißen und/oder roten Blutkörperchen im Blut (Knochenmarksdepression). Darüberhinaus haben die einzelnen Wirkstoffgruppen noch weitere, unterschiedliche Nebenwirkungen. Einige Zytostatika sind selbst karzinogen (krebserregend) und mutagen (keimbahnschädigend).

http://de.wikipedia.org/wiki/Zytostatikum


Bei Provenge werden jedoch körpereigene Zellen der Immunabwehr (T-Zellen) derat stimuliert, dass diese Krebszellen angreifen:

http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…

[Birgit.Tersteegen]

ent-gültig----Du meinst sowas wie entkernt,entfremdet----oder----

end-gültig----Doch ,wir glauben daran ,dass Provenge am ENDE gültig sein wird....---UND LACHEN TUN WIR AUF ALLE FÄLLE....

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.856 von ipollit am 02.04.07 22:12:50

...dann möchte ich dich fragen, wie du dich entscheiden würdest, wenn du Prostatakrebs im Endstadium hättest?
Für mich gäbe es da nichts zu überlegen - Provenge würde mir 1.) einen grösseren Überlebensvorteil in Aussicht stellen und
2.) bei weitaus geringeren nebenwirkungen

Deine Argumentation ist mitunter nicht ethisch! Wenn dann noch durch die Aktivitäten der Leerverkäufer die Weiterentwicklung von weiteren viel versprechenden Vakzinen z.B. zur Behandlung von Brustkrebs (Lapuleudcel-T) blockiert wird, dann sind diese Machenschaften m.E. bereits kriminell.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.630.786 von Cyberhexe am 02.04.07 22:09:55

dann nehmen wir halt 4.5 Monate zum Goldstandard... richtig? Dir ist auch klar, dass in diesen 4.5 Monaten eine Taxotere-Chemo inkl aller Nebenwirkungen enthalten ist, oder?

Übrigens beträgt der Überlebensvorteil im Schnitt 3 Monate bei Taxotere vs. Mitoxantrone. Bei hohen PSA (>115ng/ml) sogar 4.7 Monate und nicht schlappe 4.5 wie bei Provenge. (Bei D9901 beträgt der PSA übrigens im Schnitt 181 im Provenge-Arm und 168 im Placebo-Arm, was beides nach dem oben "hoch" ist)

Die 14.3 Monate sind erstens nicht signifikant (weil nur auf 10 Patienten im Placebo-Arm basierend und diese auch noch aus zwei Studien) und zweitens ist das nicht Provenge+Taxotere vs. Placebo!

mfg ipollit

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.066 von Cyberhexe am 02.04.07 22:24:54

@ cyberhexe
nein wie unfair von dir, das wollte ich gerade fragen.

aber wie ich ipo "kenne" wird er sicher 1.) in frage stellen.

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.629.715 von Steigerwälder am 02.04.07 21:08:21

hi
schade das du keine dendreon aktie in depot hast
Dendreon-Realtime-Kurse-Jubelthread- dank Cyberhexe
kann man jubeln

gruss

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.105 von ipollit am 02.04.07 22:28:20

...tut mir Leid, aber du schreibst überwiegend Müll! Hast du dir die Präsentation von Petrylak angesehen/angehört? Wahrscheinlich nicht, denn ansonsten würdest du hier nicht solch einen Quatsch von dir geben:

http://www.mssmtv.org/player/player.php?id=111006ada_petryla…

Jeff Schloms vom National Cancwer Institute übrigens sagte auf dem von FDAund NCI abgehaltenen Workshop in seiner Präsdentation der Provenge-Daten: "Give the vaccine first and the chemo second, that's where you get good results..."

dies kannst du unter folgendem Hyperlink nochmals hören:
http://videocast.nih.gov/PastEvents.asp

--> Conferences

--> Bringing Therapeutic Cancer Vaccines and Immunotherapies Through Development to Licensure (Day 1)
Thursday, February 08, 2007
NCI and FDA
Total Running Time: 08:23:10

--> play video

ab ca. 4:28 h spricht der FDA-Vorsitzende
uns anschliessend präsentiert Jeff Schloms vom NCI die Daten von Sipuleucel auch in Verbindung mit Chemo und sagt hierbei die oben zitierten Worte.

...aber du scheinst ja besser Bescheid zu wissen als die Spezialisten vom NCI oder der FDA
...du machst dich wirklich lächerlich!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.256 von Cyberhexe am 02.04.07 22:41:57

diesen Link hast du die Tage schon reingesetzt... kenne ich... was soll das in diesen Zusammenhang?????

kannst du mal konkret ein Zahl oder ein Wort einkreisen, was du so schön kultiviert mit Müll oder Quatsch titulierst?

mfg ipollit

[Cyberhexe]

ipo schrieb:
sogar 4.7 Monate und nicht schlappe 4.5 wie bei Provenge.


...hier geht es um eine Überlebenszeitanalyse, also um einen lebenverlängernden Effekt und du redest in einer derart vulgären Sprache, dass es mich ekelt vor dir! Bedenke, dass du versuchst, die Hoffnung von vielenm Todgeweihten in einer fürchterlichen Art und Weise in Fraqge zu stellen!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.314 von ipollit am 02.04.07 22:49:20

...beim Überlebensvorteil in 9901 wird Provenge mit Plazebo verglichen:

As reported earlier this year, the final three-year follow up of the D9901 Phase 3 study of Provenge in 127 men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer showed a median survival benefit of 21 percent or 4.5 months and a three-fold improvement in survival at 36 months for patients who were randomized to receive Provenge compared to placebo.

Final three-year follow up of the D9902A Phase 3 study of Provenge in 98 men with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer showed a 20 percent improvement in median survival for patients who were randomized to receive Provenge compared to placebo. In addition, at the three-year final follow up, the percentage of patients alive in the Provenge-treated group was substantially greater than the percentage of patients alive who received placebo.

http://www.prostate-cancer.org/education/novelthr/Update_Pro…


...ich möchte dich noch einmal daran erinnern, dass es hier in erster Linie um Menschenleben geht und nicht um mein oder dein Investment. Und in Anbetracht dessen ekelt mich vor dir!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.317 von Cyberhexe am 02.04.07 22:49:27

müssen wir uns jetzt auf dieses Niveau herablassen? "schlappe" ist natürlich in Anführungszeichen zu setzten. Wenn du absichtlich provozieren willst und auf solche Nebensächlichkeiten ablenkst, dann kann ich auch nichts daran ändern... dann sag aber auch bitte nicht mehr, dass hier fundamental ausgewogen diskutiert wird und es nicht etwa um einfach dumme Pusherei für euere eigene Geldbörse geht!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.368 von Cyberhexe am 02.04.07 22:54:30

Achja... wie war das denn nochmal mit dem Crossover? Gab es den etwa in D9901 nicht? Doch den gab es und das mal nicht gerade wenig und der ist in dem sogenannten Placebo-Arm mit drin!
Außerdem bezieht sich "placebo" nur auf die ersten 6 Wochen... in den Placebos können danach Provenge, Taxotere, Taxol, Mitoxantrone, Prednisone usw. drin sein oder auch alles andere... das selbe gibt natürlich auch für den Provenge-Arm (natürlich bis auf Provenge, das wurde nicht nochmal gegeben)

Eigentlich solltest du das wissen bei einem 1000 Posting Thread, oder?

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.419 von ipollit am 02.04.07 23:00:32

achja... im Detail nachzulesen in den offiziellen FDA-Unterlagen...

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4291B1_…

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.369 von ipollit am 02.04.07 22:54:41

wo bitteschön sdind denn deine Argumente?
Du schreibst folgendes:

Dir ist auch klar, dass in diesen 4.5 Monaten eine Taxotere-Chemo inkl aller Nebenwirkungen enthalten ist, oder?

ich antwoorte dir mit einer zuverlässigen Quelle, in welcher eben dies widerlegt wird:
http://www.prostate-cancer.org/education/novelthr/Update_Pro…

dann schreibst du:
müssen wir uns jetzt auf dieses Niveau herablassen? "schlappe" ist natürlich in Anführungszeichen zu setzten. Wenn du absichtlich provozieren willst und auf solche Nebensächlichkeiten ablenkst, dann kann ich auch nichts daran ändern... dann sag aber auch bitte nicht mehr, dass hier fundamental ausgewogen diskutiert wird und es nicht etwa um einfach dumme Pusherei für euere eigene Geldbörse geht!


...wo sind deine Quellen? Hast du die Präsentation von Petrylak verstanden? Du monierst beispielsweise, dass ich den Link von Petrylak schon mehrfach hier reingestellt hätte - ja und! Immerhin sind einige Neulinge hier drin und die sollten doch auch die Möglichkeit haben, sich aus erster Hand, also Primärquellen, zu orientieren.

Aber auf deine Quellen warte ich wahrscheinlich vergebens. Ach ja, Mark Shenouda könntest du zitieren, der Biotech-Analyst der UBS, der nach dem AC das Kursziel von 3 USD bestätigt hat.

Die fürchterlichste Erfahrung bei dieser Geschichte ist diese, dass Menschenleben keine Rolle spielen bzw. die Entwicklung von erfolgsversprechenden Medikamenten durch profitgeile illegal handelnde Leerverkäufer (naked short seller) und deren Schergen aktiv behindert werden.

Abscheulich!

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.369 von ipollit am 02.04.07 22:54:41

da muss ich vehement einschreiten!
ich habe den rest der folgte nicht gelesen, aber pushen sieht hier bei Wanders aus und das weißt du genau!!!!!

die meisten sind weit vor dem 29.03. investiert und mit pushen hätte man diesen teilerfolg niemals erreichen können.
es sei denn man überschätzt sich gnadenlos!!!!!!!!!

CH hat immer auch auf die risks hingewiesen, blättere einfach mal ein paar seiten zurück! ( ok seit euch sind es vieleicht 50).

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.436 von ipollit am 02.04.07 23:02:33

du stellst hier den Link der Briefing Documents rein - na und. Dann zitiere doch eunmal konkret eine Stelle, die gegen eine Zulassung spricht. Ich bin mir ziemlich sicher, dass du die Wissenschaft dahinter nicht verstanden hast. Natürlich gibt es einige Schwachstellen beispielsweise die Grösse der beiden Studien - aber wäre dies ein Auisschlusskriterium,dann wäre dies im Vorfeld bereits angesprochen worden.
Und nun haben wir eine positive Empfehlung des AC und entsprechende Äusserungen der Entscheidungsträger der FDA (Eschenbach) sowie der zuständugen Division CBER (Goodman, Mule), so dass m.E. nun ein AL unwahrscheinlich ist. Zulassung vielleicht schon im April, aber spätestens zum 15.5.2007.

Komm ...werde konkret, und lass uns über konkrete Daten aus dem Briefing Document diskutieren!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.460 von Cyberhexe am 02.04.07 23:05:15

was willst du mir widerlegt haben? Dass DNDN einen MS-Gewinn bei D9901 von 4.5 Monate sieht oder das darin Taxotere enthalten ist?

Das erste steht sogar in deinem Link... das zweite kannst du einfach in meinem nachlesen:
"At the time that subjects developed disease progression, study treatment could be unblinded. Subjects in the APC8015 group were then treated at the physician’s discretion. Subjects in the APC-Placebo group had the option to enter a Phase 2, open label, single-arm salvage trial (Protocol D9903) with a product similar to APC8015. Subjects treated with APC8015 on D9901 were not eligible to participate in the salvage trial."

im Diagramm etwas später... Provenge im Placebo-Arm erhielten 34 von 45 Patienten.

die Art der Chemo wird in 2.3.6 aufgeschlüsselt: z.B. erhielten 37% im Provenge-Arm Taxotere oder 2 Patienten im Placebo-Arm wohl Taxol (bzw. Taxan außer Taxotere).

kannst du das verifizieren (und dann dich bei mir entschuldigen)?

mfg ipollit

[Ville7]

ipollit, ich danke dir, dass du mir mit den 10 vollen Threadseiten aufgezeigt hast, dass Cyberhexe keinen wirklichen Insight besitzt. Sie tippert das ab was sie irgendwo gesammelt hat und wiederholt ständig ihre Phrasen und arbeitet mit stilistisch unsauberen Mitteln um hier die Meinungsführerschaft nicht zu verlieren. Leider geht sie auf präzise Fragen nicht ein, nimmt die offensichtlichen kritischen Punkte nicht auf, wie Errechnung des p-Values, Studienrahmenbedinungen etc. Vergeude deine Zeit nicht mit Dendreon und diesem Thread, der logischerweise in dieser psychologischen Unbesiegbarkeitsverfassung ist. Ob diese Verfassung mehr als einen Monat anhält und ob ein approvable oder ein approval kommt sehen wir bis 15.Mai. Bis dahin:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.573 von Ville7 am 02.04.07 23:23:16

http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=215…


...also gut, dann wollen wir alle einmal tief Luft holen und entspannen! Spätestens am 15.5. werden wir wissen, wer der Wahrheit mit seiner Prognose näher war - obschon ich mir fast sicher bin, dass es zeitiger geschehen wird:

Andrew von Eschenbach am NCI/FDA-Workshop:

"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."


...patients and patience!

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.501 von Cyberhexe am 02.04.07 23:11:57

na, wie sieht es aus?

oder Table 10...
für Cox Reg adj nimmt DNDN dieses Modell: von den 127 Patienten nimmt DNDN nur 117 für die Cox Statistik, 10 Patienten fallen unter den Tisch, nur aus dem Grund, weil Kovarianzdaten fehlen (sonst ist alles mit denen okay)

für die 117 Patienten sind es ganz gut für Provenge aus: 28.7 gegen 19 Monate sind eine deutliche Verlängerung.

für die 10 Patienten, die herausgenommen worden, sieht es nicht so toll aus: 19.7 gegen 22.1 Monate... d.h. hier hat Provenge zu einer Verschlechterung des Überlebens um 2.4 Monate geführt!

Siehst du, wie zufällig die Ergebnisse bei kleinen Stichproben und kleinen Studien sein können... daher wird normalerweise z.B. eine 500 Pat Studie von der FDA gefordert!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.670 von Cyberhexe am 02.04.07 23:37:23

ja was denn nun... keine Diskussion? Habe ich etwa am Ende doch nicht nur Blödsinn geredet, cyberhexe?

mfg ipollit

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.670 von Cyberhexe am 02.04.07 23:37:23

Cyberhexe verschon mich bitte mit deinem 200. Repost des Eschenbach-Zitats. Du müllst den Thread zu.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.701 von ipollit am 02.04.07 23:42:32

great find!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.717 von ipollit am 02.04.07 23:44:25

WAS WILLST DU DENN???JEMANDEN ENTLARVEN,PROVENGE VERSTEHEN,DIR WAS BEWEISEN???Wenn Du wirkliches,nicht anderweitig gelenktes Erkenntnisinteresse hast,wieso bringst Du Dich in diesem Stil hier ein??CH hat in den letzten MONATEN Dendreon nie auf diese übliche WO-spezifisch billige Art gepusht ,sondern immer auf Risiken und Schwachstellen (die sich durch die Empfehlung von Donnerstag f.d.Aktionär natürlich massgeblich verringert haben),hingewiesen .

nee,hier stimmt etwas nicht was mit Eurer Motivation....

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.701 von ipollit am 02.04.07 23:42:32

wobei es ist ja nicht nur die Studiengröße... hier wurde eine post-Analyse durchgeführt, die vorher nicht spezifiziert war (da kein primärer oder sekundärer Endpunkt), die Studie wurde nicht für OS designed, es wurde massiv ein Crossover bei den meisten Placebo-Patienten durchgeführt und alle im Placebo und Provenge-Arm durchgeführten Therapien nach den ersten Wochen wurden nicht näher protokolliert - wenn die FDA so etwas akzeptiert, dann gute Nacht!

Dass dieser Feuerstein (der ist in meinem Ansehen extrem gesunken) nur die Peak-Sales vorrechnet und das Auftreten des AC kommentiert, hat schon seinen Grund!

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.717 von ipollit am 02.04.07 23:44:25

ipolit gegen Jeff Schloms vom National Cancer Institute!!!!


ipolit:
#231 von ipollit 09.01.07 00:47:53 Beitrag Nr.: 26.780.710
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 26780642 von Cyberhexe am 09.01.07 00:38:27
--------------------------------------------------------------------------------
Die Chemo killt so oder so die Immunzellen... und damit wird das Immunsystem geschwächt. Daher wäre wohl ein Einsatz vor der Chemo aussichtsreicher... z.B. bei HSPC zusammen mit der Hormontherapie...

(ich habe ja nicht geasgt, dass eine Chemo+Vakzin-Combo nicht funktioniert... ich halte nur den Ansatz für nicht günstig)

mfg ipollit


Jeff Schloms vom NCI:
"Give the vaccine first and the chemo second, that\'s where you get good results..."

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.772 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 23:53:47

Auweia, hier bringt jemand einen sachlichen Stil rein. Wie schlimm! Was eine Lemmingsbraut.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.782 von Cyberhexe am 02.04.07 23:55:55

cyberhexe, ipollit hat dich nett gebeten auf seine Argumente einzugehen. Das wolltest du auch - sofern er konkret wird.

Nun ist er super konkret geworden und was machst du? Du müllst ihn mit Zitaten zu und lenkst von der Diskussion ab.

ipollit, mach Feierabend. Klarer Punktsieg für dich, so weit hat die noch nie geblickt. Daher ist sie vollends überfordert.

[Cyberhexe]

und dann auch noch dieses:
#224 von ipollit 08.01.07 23:25:47 Beitrag Nr.: 26.779.961
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 26765823 von ditzeroni am 08.01.07 12:00:07
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Warum darf DNDN einfach den p-Wert von 0.33 für 9902A durch Cox und weitere Anpassungen auf 0.023 runterrechnen? Welchen Wert haben Statistiken, wenn man sie so einfach schön rechnen kann?

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.772 von Birgit.Tersteegen am 02.04.07 23:53:47

1.) ich will einfach nur Leute darauf hinweisen, auf was sie sich einlassen, wenn sie jetzt einsteigen... weil ich mir das auch von anderen wünschen würde, wenn sie sich mit einem Investment beschäftigen (wofür soll ich das für mich behalten).

2.) weil ich prinzipiell Interesse an DNDN habe und es daher beleuchte... aber es scheint sich nichts finden zu lassen, was einen Einstieg unter diesen Vorzeichen rechtfertigt - trotzdem war das am Fr der größte Tagesanstieg, den ich je gesehen habe... fundamental scheint es aber ein Leichtgewicht zu sein, oder?

3.) Weil mich dieses unwissende Gefasel in diesem Thread nervt!

mfg ipollit

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.784 von Ville7 am 02.04.07 23:56:15

DEIN Niveau ist mir zu tief!Du bist der erste auf meiner Ignore-Liste.

Meldung an WO wegen Beleidigung geht raus! Tschüss!

_________________________________________________________________

zum Thema :By: walldiver

Re: wall/ how many voters are on the FDA panel? Is it the same setup as the advisory panel?

Dr. Puri, Dr. Witten, Dr. Goodman, in ascending order of importance. Ultimate approval would probably be signed by Dr. Von Eschenbach, the FDA Commissioner, a practicing urological oncologist and prostate cancer survivor.

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.803 von Ville7 am 02.04.07 23:59:12

okay... dann gute Nacht!

ich beobachte die Sache weiter... bin gespannt auf den 15.5....

viel Glück allen!

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.803 von Ville7 am 02.04.07 23:59:12

Ich würde vorschlagen, dass wir die Auseinandersetzung für heute beenden. Es ist wohl nicht im Interesse der anderen Teilnehmer, wenn ich Euch beiden jetzt eine Privatstunde in statistischen Methoden erteile - zumal ich mir fast sicher bin, dass zumindest der Verfasser folgender Zeilen damit überfordert wäre:


oder Table 10...
für Cox Reg adj nimmt DNDN dieses Modell: von den 127 Patienten nimmt DNDN nur 117 für die Cox Statistik, 10 Patienten fallen unter den Tisch, nur aus dem Grund, weil Kovarianzdaten fehlen (sonst ist alles mit denen okay)



gute nacht!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.831 von Birgit.Tersteegen am 03.04.07 00:02:41

Was für ne Beleidigung bitteschön? Ich habe noch kein sachliches Argument von dir gehört, du blabbelst nur deiner Meinungsführerin nach und weist die Leute zurecht - zu Unrecht. Im Übrigen: Beleidigungen kommen von dir. Du akzeptierst andere Meinungen nicht und pöbelst herum. Beweise finden sich auf den letzten 30 Threadseiten zu Genüge.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.819 von ipollit am 03.04.07 00:00:40

zu 1.) steigt nicht bei dndn ein, beschwert euch, bzw danket ipo und ville
zu 2.) dann lass es
zu 3.) laut ipo und co, kauft halt gpc

nur zu ab zu gpc!
es wird langsam echt albern,
als ob hier um anleger gebuhlt wird, nur hohl.

naja vieleicht spielt der neid hier eine größere rolle als vermutet.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.850 von Cyberhexe am 03.04.07 00:05:36

Ich würde vorschlagen, dass wir die Auseinandersetzung für heute beenden. Es ist wohl nicht im Interesse der anderen Teilnehmer, wenn ich Euch beiden jetzt eine Privatstunde in statistischen Methoden erteile - zumal ich mir fast sicher bin, dass zumindest der Verfasser folgender Zeilen damit überfordert wäre:

Dass du es mehrfach aufgefordert nicht tust zeigt eineindeutig, dass du dazu einfach nicht in der Lage bist. Du tust mir leid.

Ich schliesse mich allen an und wünsche auch eine gute Nacht. Viel Glück an alle DNDN Aktionäre (ihr werdet es wahrscheinlich noch brauchen ).

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.911 von GuHu1 am 03.04.07 00:14:46

Finger weg von GPC! Alles nur Lug und Trug. Satraplatin ist nicht wirksam und wird daher auch nicht zugelassen werden.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.931 von Ville7 am 03.04.07 00:17:47

wenn du das so sagst werden wir das mal glauben.

Satraplatin ist nicht wirksam und wird daher auch nicht zugelassen werden.

das mit dem nicht zulassen hatte ich von provenge nähmlich nicht gesagt.
na so ist das halt beim kollegen freud......
die wahrheit kommt durch unscheinbare fragestellung zum vorschein.

übrigens kollege freud zeigt uns auch warum die beiden herren hier so beherzt kämpfen. abser erst seit dem 29.03.07, vorher waren die nicht existent!!!!!
Info für die newbies


gute nacht

[Cyberhexe]

für alle diejenigen, die der Ansicht sind, dass nicht kontrovers diskutiert wird, ein vor dem 29.3.07 geschriebener Beitrag:

#508 von Cyberhexe 11.03.07 01:22:25 Beitrag Nr.: 28.227.959
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28218743 von asics01 am 10.03.07 12:11:49
--------------------------------------------------------------------------------

...die Zulassung von Provenge ist nicht schwarz-weiss, also nicht so eindeutig und schon gar nicht sicher wie es vielleicht in verschiedenen meiner Beiträge zum Ausdruck kommen mag! Ich bemühe mich lediglich die Punkte aufzuzählen, die meinen Optimismus begründen und so für mich ein günstiges Chance/Risiko-Verhältnis darstellen. Es gibt jedoch auch Fakten, welche auf den ersten Blick eindeutig gegen eine Zulassung sprechen:

- bei beiden Studien ist die Anzahl der Studienteilnehmer relativ gering (dies kann jedoch nicht stark ins Gewicht fallen, da dies ansonsten in den Vorgesprächen mit der FDA als grundlegender Mangel beanstandet worden wäre)
- in den 2 Phase-3-Studien (D9901 und D9902A), die dem Zulassungsantrag zugrunde liegen, wurden 5 der 6 Endpunkte, darunter die beiden primären Endpunkte TTP (Time To Progress), nicht erreicht! ...wow...dies ist natürlich starker Tobak, und für jeden Statistiker selbstverständlich ein absolutes Ausschlusskriterium, weshalb auch (voreilig?) von den allermeisten Analysten eine Zulassung kategorisch ausgeschlossen wurde.

Allerdings gibt es auch viele Fakten, die alles andere als eine Zulassung als inhumanen Akt erscheinen lassen - siehe meine früheren beiträge, die meinen Optimismus begründen.

Wo sind die Schwierigkeiten?
Zu jeder klinischen Studie muss vorab ein Studienentwurf vorgelegt werden, in welchem ganz klar die Endpunkte und das statistische Auswertungsverfahren festgelegt werden.

Der Haken ist, dass bei der 2.Studie 9902A bei der Überlebenszeitanalyse wie auch schon bei 9901 die log-Rang-Methode (engl. log rank) als statistisches Auswertungsverfahren gewählt wurde. Wäre 9902A nämlich hinsichtlich der lebensverlängernden Wirkung statistisch eindeutig, dann gäbe es wahrscheinlich nur geringe Zweifel an der Zulassung.

Anbei noch einmal die alles entscheidenden Studienergebnisse:
http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=178…
Neben dieser "log rank" Methode gibt es jedoch noch eine weitere Methode um derartige Studien auszuwerten, und zwar das Regressionsmodell von Cox, welches für die gleichzeitige Untersuchung verschiedener Einflussvariablen besser geeignet ist.
Wertet man 9902A nach dieser Methode aus, dann wäre der Endpunkt ebenfalls erreicht worden --> p=0.023

In einem Standard-Zulassungsverfahren ohne Advisory Committee (AC)hätte Provenge jedoch keine Chance auf Zulassung, weil dann die im Studienentwurf nicht berücksichtigten Elemente (wie z.B. in diesem Fall die Cox-Regression) keinen Einfluss haben dürften ("data mining", also die nachträgliche Suche nach eindeutigen Korrelationen soll hiermit ausdrücklich verhindert werden).
Innerhalb einer Expertenrunde(AC) sind die Vorgaben jedoch weniger streng, und es besteht die Möglichkeit auch über den Tellerrand hinauszublicken (d.h. dort wird ziemlich sicher auch über die andere Methode und deren Anwendbarkeit diskutiert werden). Bei der Schlussabstimmung sind dann die teilnehmenden Experten lediglich ihrem Gewissen verpflichtet, ob Sie eine Zulassung zum Wohle der Patienten befürworten. Dieses Votum hat zwar lediglich einen empfehlenden Charakter, die FDA hält sich jedoch normalerweise strikt an die Vorgaben der (von ihr einberufenen) Expertenrunde.


Wichtig hiebei ist, dass die lebensverlängernde Wirkung das wichtigste aller Kriterien bei einem Medikament zur Krebsbehandlung darstellt = gold standard ("Gold-Standard" ist ein Referenz-Verfahren, mit dem die Resultate von Tests verglichen werden können.)
http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!

Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:

#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.
" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…
siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.

Also, Voraussetzung einer Zulassung von Provenge war und ist ein Advisory Committee, welches ja nun einberufen wurde und am 29. diesen Monat zum alles entscheidenden "high noon" zusammentreffen wird....aber auch dort, dürfte nicht schwarz-weiss diskutiert werden und der Ausgang relativ offen sein - nur, eine vollständige Zurückweisung wie bei genasense kann und wird es m.E. nicht geben -
das Mindeste muss ein Approvable Letter sein!

Meine Prognosen bis hierher sind gar nicht einmal so schlecht:

#105 von Cyberhexe 14.11.06 16:14:37 Beitrag Nr.: 25.386.595
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Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 25382281 von frankoos am 14.11.06 13:00:10
--------------------------------------------------------------------------------
mein wahrscheinlichstes Szenario ist die Berufung eines Advisory Commitees , das ist eine von der FDA aufgebotene Expertenrunde, die eine Empfehlung über die Zulassung auszusprechen hat;
und ich denke, dass sich die Mehrheit des AC aufgrund der signifikanten Lebensverlängerung bei bester Verträglichkeit für eine Zulassung aussprechen wird.
Also, mein Tipp, Zulassung auf spätestens Ende Mai 2007!
Falls die Zulassung nicht ausgesprochen wird, dann wird es mindestens ein "Approvable Letter" geben. Ein AL signalisiert, dass die FDA grundsätzlich bereit ist, das Medikament zur Vermarktung freizugeben und beschreibt die Bedingungen, die noch zu erfüllen sind, damit das Medikament die endgültige Zulassung erhält. Ein AL würde allerdings gewisse Verzögerungen verursachen. Eine Nichtzulassung halte ich jedoch in Anbetracht der signifikanten Lebensverlängerung für ausgeschlossen.

[Cyberhexe]

sorry, dieser Link ist im letzten Beitrag falsch eingeblendet:

siehe Seite 3 von 17
Endpoints and Trial Design for Evaluating Second-Line Chemotherapy in Hormone-Refractory Prostate Cancer (Mario Eisenberger, MD)

For conventional phase 3 studies, improved OS remains the gold standard.


http://www.fda.gov/cder/drug/cancer_endpoints/ProstateTransc…

[philippf]

Hier noch eine gute Zusammenfassung:
http://www.mastertraders.de/biotech/?p=119

[barabo]

Langsam wird es hier verwirrend

Geht hier ernsthaft jemand davon aus, dass man die Entscheidung vom 29.03. hat vorhersagen können ? Genauso wenig funktioniert es mit der Entscheidung bis zum 15.05.
Man kann sich so gründlich wie möglich einarbeiten, aber letztendlich nützt es nur zur persönlichen Einschätzung von Wahrscheinlichkeitsszenarien. Kein Grund, sich gegenseitig zu beschimpfen.

Ich versuche es mir leichter zu machen, indem ich mich frage, warum hat die FDA das AC einberufen ? Die FDA hätte ja auch ohne ein AC einen AL formulieren können, in dem das Ergebnis der laufenden Studie eingefordert wird. Für mich ist somit das Wohlwollen der FDA unumstößlich schlüssig.

Da aber das AC die Wirksamkeit von Provenge im Grunde unterstellt bzw. nur vermutet und deshalb klar und deutlich die Studienergebnisse einforderte, würde ich mich als Entscheidungsträger in der FDA für eine befristete Zulassung einsetzen, die u.U. auch den Patientenkreis eng definiert. Für die FDA wäre die Zielsetzung befriedigt, aber für Dendreon ?

Da sehe ich das Problem. Wie wäre dann Dendreon zu bewerten, wenn sie mit dem Damoklesschwert über´m Kopf leben müssen, dass sie ca. 2010 die befristete Zulassung nicht in eine endgültige verlängert bekommen ? Auf derartiger Grundlage kann man schlecht investieren.

@ Cyberhexe
Diese Frage stellte ich hier bereits, ohne dass sie bisher kommentiert wurde. Als du dann allgemein auffordertest, nicht den thread vollzumüllen, stellte ich dir diese Frage in einer BM.
Leider hast du das wohl übersehen ?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.631.999 von GuHu1 am 03.04.07 00:29:24

"nicht existent"? Ja, sicher?... dann blätter mal etwas zurück...

#213 von ipollit 07.01.07 14:40:48 Beitrag Nr.: 26.745.890

Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 26653635 von Cyberhexe am 03.01.07 13:23:01
--------------------------------------------------------------------------------
hat die FDA schonmal Zulassungen erteilt für Medikamente, die ihren primären Endpunkt verfehlt haben? Selbst wenn OS Goldstandard ist... der primäre Endpunkt ist der primäre Endpunkt.

Ist Provenge nicht das erste Medikament seiner Art? Da wird die FDA sicherlich genau hinschauen, denke ich mal.

CELG als Vergleich zu nehmen, ist doch ziemlich übertrieben... Umsatz07e soll 1.38 Mrd USD sein bei
...

aber warum die Panik? Sind meine Fragen etwa zu unbequem? Ist die Sache vielleicht doch nicht so einfach, wie alle jetzt posaunen?

mfg ipollit

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.635.874 von barabo am 03.04.07 11:20:32

@barabo


im letzten Beitrag schreibst du:
Da sehe ich das Problem. Wie wäre dann Dendreon zu bewerten, wenn sie mit dem Damoklesschwert über´m Kopf leben müssen, dass sie ca. 2010 die befristete Zulassung nicht in eine endgültige verlängert bekommen ? Auf derartiger Grundlage kann man schlecht investieren.[/i]

Wieso nicht?
Ich bin mir ziemlich sicher, dass die Studienergebnisse von 9902B
der FDA vorzulegen sind. Ebenso erwarte ich, dass nach erfolgter Zulassung eine weitere Rekrutierung eingestellt wird, da die Mächtigkeit bei bereits über 400 Studienteilnehmern ausreichend sein sollte.
Wenn man die Wahrscheinlichkeitsrechnung und die Aussage eines p-Wertes verstanden hat, dann müssen jedoch weder Dendreon noch die Patienten fürchten, dass der Nutzen in 9901 rein zufällig zustande gekommen sei.

Darüber hinauus gibt es bereits sehr viel versprechende Ergebnisse einer weiteren Phase-3-Studie beim andropogen abhängigen Prostatakarzinom:
--> http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…

Sollte sich die Wirksamkeit bestötigen, dann wächst das Potential auf alle an Prostatakrebs erkrankten Männer - allein in den USA ca. 1.8 Mio Betroffene. Bei Behandlungskosten von ca. 50.000$ pro Patient und Jahr ein schier unglaubliches Potential!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.635.874 von barabo am 03.04.07 11:20:32

Guter Beitrag barabo (neben den excellenten von CH, die ich auch mal loben will, seit ich den thread vor einem halben Jahr entdeckt habe, kenne ich CH als immer sachliche und insbesondere auch kritische posterin).

Nachdem ich in DNDN vor einem halben Jahr investiert habe, das auf und dann wieder ab miterlebt habe, bin ich konsequent raus um vor einer Woche vor dem Hintergrund eines Scheiterns im AC mit dem Betrag reinzugehen, wo ich 50% Verlust verschmerzen kann ohne dass ich mich ärgere. Es ist bekanntermaßen gut ausgegangen, obwohl es auf der Kippe stand (also von wegen klarer Ausgang).

Ebenso verfahre ich zum 15.5.. Der Ausgang ist im speziellen Fall DNDN trotz positivem AC Votum keine ausgemachte Sache, da helfen alle Statistiken nichts. Es gibt Argumente dafür und eben auch dagegen. Ich werde das Investment weiterhin als Risiko-Investment behandeln und muß 50% Verlust (mehr werden es wohl nicht bei einem für DNDN negativen FDA Entscheid) einkalkulieren. Anders als vor dem AC ist jetzt allerdings der Aufschlag niedriger. Ich gehe von einer MK nach vollem approval von 2-2,5 Millirden$ aus, was in etwa einer Verdoppelung der jetzigen MK entspricht.

Das kann aber jeder anders sehen. Vielleicht stellt mal jemand seine Überlegungen hier rein?

Frieder

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.635.874 von barabo am 03.04.07 11:20:32

barabo!

ich stimme genau mit dir überein!

die fda kann diese entscheidung alleine nicht treffen, deshalb musste ac unterstützend mitbewerten!

hier werden sich zwei zu einer einvernehmlichen entscheidung durchringen müssen!

mir scheint das auch so, dass fda nicht abgeneigt ist, allerdings doch zu unsicher um keine unbefristete zulassung zu genehmigen!

so oder garnicht wird es sein!
wie du sagst!

mfg
ein anfänger

[gipsywoman]

ihr könnt ja mal im nachbarthread reinschauen, da ist einiges an grundwissen zur krebstherapie!

dann braucht ihr euch hier nicht die köpfe einschlagen!

der nachbarthread ist ruhig und zivilisiert!

also, nehmt euch mal ´ne auszeit!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.637.144 von gipsywoman am 03.04.07 12:29:21

Hier schlägt sichmit und ohne Euch niemand den Kopf ein;ich finde es aber völlig OK wenn Ihr nebenan unter Euch "Grundlagenforschung"betreibt;dann können wir uns ja hier mit Provenge beschäftigen,OK?!

[Cyberhexe]

...und da die PROTECT-Studie bereits abgeschlossen ist und die vorläufigen Ergebnisse sehr beeindrucken, bin ich fast davon überzeut, dass verschiedene Ärzte Provenge auch ausserhalb des Labels beim androgen abhängigen Prostatakarzinom applizieren werden:

http://www.dendreon.com/dndn/pipeline

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.637.320 von Birgit.Tersteegen am 03.04.07 12:38:44

arbeitsteilung!

finde ich sehr gut!

in teamwork geben wir ein rundumsorglospaket für dendreon ab!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.637.376 von gipsywoman am 03.04.07 12:41:58

Hilfe!...jetzt geht das mit dem Zumüllen schon wieder los....gähn. Wie kann man sich denn vor solchen nichts sagenden Beiträgen schützen!

[Birgit.Tersteegen]

Anschauen:http://www.nbc-2.com/articles/readarticle.asp?articleid=1191…

[Frieder2901]

eben sind news zu CEGE gekommen:

http://biz.yahoo.com/prnews/070403/sftu047.html?.v=89

Sieht auch sehr aussichtsreich aus.

[[KERN]Codex]

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.641.165 von [KERN]Codex am 03.04.07 15:49:51

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.641.892 von Poppholz am 03.04.07 16:13:08

-und Elan auch!

[[KERN]Codex]

Wird konstant nach oben laufen, wie damals ELAN, einfach halten und geniessen

[Steigerwälder]

Für die Entwicklung der nächsten Tage und Woche dürfte ziemlich wichtig sein, was die Shorties machen.- bzw. schon gemacht haben.
Unter http://www.nasdaq.com/asp/quotes_full.asp?mode=&kind=shortin…
ist die Auflistung der Short -Rates des letzten Jahres.
Leider wird immer nur zum 15 jeden Monats aktualisiert. Kennt jemand Quellen die unter dem Monat updaten?

[kfe1000]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.643.834 von Steigerwälder am 03.04.07 17:21:20

der short interest von us aktien wird nur einmal im monat upgedated,
die si zahlen vom 15 april werden dann ca 8 tage später gemeldet.

seit 9 tage ist dndn auf der sho liste, gibt lieferschwierigkeiten.

[NoSelters]

Mal ne Frage an die Charttechniker:
Mittlerweile haben wir drei Gaps. Stellen diese ein Problem dar,also müssen diese geschlossen werden oder handelt es sich um sogenannte "Running-Gaps" ? Denke zumindest das erste bleibt offen...??!!
Danke für Meinungen.
Gruss,

NoSelters

[havedone]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.638.241 von Frieder2901 am 03.04.07 13:32:17

DORB.OB dto. FDA & EMA Filing

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.644.389 von NoSelters am 03.04.07 17:44:42

Ist doch ne Neubewertung, ausserdem haben die Shortis derbe Probleme, siehe ausführlicher Text von Birgit, wenn sie diesen bitte nochmal reinstellt

[Cyberhexe]

Dendreon's Positive Panel Surprise
By Brian Lawler
April 3, 2007

http://www.fool.com/investing/high-growth/2007/04/03/dendreo…

[gloeckner74]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.646.829 von Cyberhexe am 03.04.07 19:41:11

danke

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.646.520 von [KERN]Codex am 03.04.07 19:25:08

Habs gefunden...
Leuchtet ein.
Danke.

[NoSelters]

Aktuelle Anleitung zum Shorties grillen:
(aus dem Investor Village Board)

Buy-In Procerdures
I build systems for Wall St. companies. Not much of what I do in building systems is relevant to trading. However, I do know the mechanics of buy-ins and loan availability ... and how they contribute to a short squeeze.

1. On Monday (yesterday) morning, brokers who had used customer margined DNDN shares to supply loans were faced with huge customer deficits in DNDN. Because the closing price of DNDN had risen 160% on the Friday before, far fewer shares of DNDN were released by a nightly process known as "fluid seg" or "liquid seg" than the night before. Now, customer positions were no longer sufficiently locked up in a good control location (i.e., the broker's DTC account).

2. Some brokers went through the allowed exercise of seeking new borrows ... certainly to no avail. They can do that for one day.

3. Today (Tuesday), all brokers with customer deficits in DNDN were required to issue loan recalls. They will not settle as the borrower does not have the shares.

4. Five days hence, to the extent these loan recalls remain unsettled, they will be terminated setting off a chain of buy-in executions. Tuesday sometime after 2:30 is d-day.

To the extent you sell this week, you are allowing the shorts to let off steam for what will be a very combustible event come next Tuesday. If you held through last week's AC meeting, that took gonads. To hold through next Tuesday is easy.

[Trader007007]

bin raus, viel glück @all

euer 007

[Crazy777]

Aber schaut euch mal Favrille (FVRL) an:
- Mcap. bei rund 100 Mio. USD
- Buchwert bei ca. 60 USD
- Und v.a. ein Medikament in der Pipeline in Phase 3 dass ähnlich wie GVAX wirkt und auch gute Ergebnisse geliefert hat.
Ganz wichtig ist hier noch zu sagen, dass dieses Medikament gegen Lymphdrüsenkrebs wirkt, also keine Konkurrenz zu Provence oder GVAX darstellt.

Mein Kursziel sind hier kurzfristig die 10 und langfristig die 50 USD.

[gruenelinie]

Dendreon\'s Positive Panel Surprise
By Brian Lawler
April 3, 2007

Shares of drugmaker Dendreon (Nasdaq: DNDN) have almost tripled, following a positive recommendation from an FDA advisory committee that was set up to debate the merits the company\'s lead cancer compound.

The advisory committee panel vote was strongly in favor of Provenge, with 13 out of the 17 panel members voting that there was "substantial evidence" of the drug\'s efficacy and all 17 voting in favor of it having a "reasonably" sound safety profile. This isn\'t nearly the same thing as a recommendation for the drug\'s approval when its PDUFA date comes up on May 15, but it is a much more positive outcome than the mixed panel vote toward the negative that I was expecting.

My quibble with Provenge has never been that the drug wasn\'t promising. Rather, it is that within the constraints of the FDA, Provenge has not demonstrated enough statistical proof of efficacy to make it through the drug approval process without more clinical trial data. The positive advisory-committee outcome significantly raises the odds of the drug\'s approval in the coming months, but the FDA does not always follow the lead of its advisory panel and the chance of an approvable letter is still very high.

Even if an approvable letter asking for more clinical trial data is given, Dendreon does have clinical trial data coming out from a now-enrolling 500 person study that could satisfy the agency\'s request for more data. Final analysis of the study isn\'t slated to occur until 2010, but Dendreon has planned interim looks at the data beforehand. This is the type of data that could possibly satisfy any approvable-letter concerns.

If it gains approval in the coming months, Dendreon plans on marketing Provenge by itself with a small sales force in the United States. The company\'s marketing application with the FDA is for the treatment of asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer, or AIPC (i.e., the patient is experiencing no symptoms, the cancer is growing and not responding to treatment with hormone deprivation therapies).

Last week, Dendreon presented estimates that there are roughly 58,000 men in the U.S. suffering from asymptomatic, metastatic, AIPC. But there will probably be much off-label usage of the drug among the 99,000 patients in the more broadly characterized metastatic AIPC grouping.

Dendreon has been coy about its plans for Provenge in the European Union for the past several years, except to say that it has been searching for a marketing partner for the drug overseas. Estimates are that roughly the same number of men suffer from late-stage prostate cancer in Europe, so this represents another sizable market opportunity as well.

Going out on a limb and making predictions about drug approvals is always risky when dealing with an unpredictable regulatory agency that changes personnel with the shifting political winds. If Provenge gains full approval in May, it still would be the most unexpected drug approval since cancer treatment Iressa, considering the dearth of clinical trial data for the drug. A less conservative stance by the FDA in this regard would be good news for all smaller drug companies developing prostate cancer therapies, including potential competitors like Cell Genesys (Nasdaq: CEGE) or GPC Biotech (Nasdaq: GPCB).

Although Provenge represents a completely new treatment modality, should it get approved on the first go-around its valuation should fit somewhere between other one-drug cancer wonders like Onyx Pharmaceuticals (Nasdaq: ONXX) and ImClone Systems (Nasdaq: IMCL). A lot of factors affecting the company\'s valuation are still up in the air, though. For instance, which company would Dendreon decide to partner with to market Provenge outside the U.S., should it eventually go on to gain approval in other places?

In the past, Dendreon\'s management has likened the company to a baby version of Genentech (NYSE: DNA), since it is trying to introduce a totally new treatment modality for cancer with its immunotherapy products. Much as Genentech\'s monoclonal antibodies can be targeted against different types of cancers, Dendreon\'s management has been testing its immunotherapy platform technology against different types of cancers in the hopes that it can be used to fight a broad assortment of tumors.

Development of its other clinical stage immunotherapy candidate, the breast cancer treatment Neuvenge, has been on hold since finishing phase 1 trials in 2004. Now that Dendreon is valued at over a billion dollars, it can afford to raise cash at less prohibitive levels of dilution and restart some of these other immunotherapy projects as well as move its monoclonal antibody and small molecule programs along. Any dilutive financings will probably not come until after the FDA gives its opinion on Provenge in the coming weeks. After this positive advisory committee meeting with the FDA, the drama with Dendreon and its attempts to get Provenge through the regulatory hurdles are not over yet -- but the show just became much more interesting.
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Do you think you could pitch your favorite stock or ditch your least favorite one in less than 27 seconds? That\'s what we\'re doing over at Motley Fool CAPS. Check out our new stock videos.

Fool contributor Brian Lawler does not own shares of any company mentioned in this article. The Fool has a disclosure policy.

[Frieder2901]

Sehr schöner Artikel:


Dendreon Corporation: The Next Biotech Winner

Posted on Apr 4th, 2007 with stocks: DNDN

Hillel Shakked submits: Many have noticed Friday's remarkable price movement in Dendreon Corporation (DNDN) and are wondering what the upside from here is. In the report below, I will run a back-of-an-envelope analysis for DNDN's current evaluation and will discuss its longer term potential.

Let me start with a basic valuation model:
# Leading therapeutic vaccine candidate, Provenge, is currently being evaluated by the FDA for AIPC (androgen-independent prostate cancer), the terminal stage of the disease also known as hormone-independent prostate cancer [HRPC]. Patients diagnosed with AIPC typically have a 16 to 18 month life expectancy.
# Market size: ~150,000 current prevalence, with 50,000 newly diagnosed patients every year (US only)
# Treatment cost: est. $15,000-$20,000 per infusion - 3 infusions are needed for the treatment, administered two weeks apart; cost not specified yet
# Competition: Taxotere, a very strong chemotherapy drug, is the only drug approved by the FDA for AIPC that has a proven survival benefit. Over 50% of asymptomatic (without bone pain) AIPC patients prefer NOT to use Taxotere due to its relatively severe side effects. Note that in its pivotal clinical trial, Taxotere showed a median survival [MS] benefit of 3.2 months in the asymptomatic subgroup (in comparison to Provenge's 4.5 month MS benefit).
# Market potential – I'll be conservative to assume 65% penetration rate and a cost of $45,000 per patient (in line with the modern cancer biologics - Avastin, Herceptin, Erbitux etc). Which doctor will not recommend that his patient try a drug that has a markedly less severe side effect profile than Taxotere and that has shown a greater MS benefit in both of its Phase 3 trials?

As evidenced by the prostate cancer patient advocacy groups at the March 29 Cellular, Tissue, & Gene Therapy Advisory Committee as well as by physicians interviewed on every media outlet in the recent days, the demand for Provenge seems to be very high right off the bat, so assuming a 65% penetration rate 3 years after approval could be a fair assumption here.

Peak revenues (US market): 65% x 50,000 * $45,000 = $1.462 billion

Discount the peak revenue by 12.5% per year for 3 years and one arrives at $1.0 billion.

Biotechs with promising pipelines typically trade at 7 to 20 price/sales, so by taking the low end of the above range we can conservatively assume that after Provenge's approval, the price per share of Dendreon will eventually reflect a market cap of at least $7 billion.

DNDN has 82 million shares outstanding, ~$100 million in cash as of 3/31, and can sell up to $200 million worth of its common stock on its current shelf. Assuming another dilution round (possibly as part of a RoW partnership deal), another 10-15 million shares could then be added to the float for a total of around 100 million shares.

Hence, a price per share of $70 within several months post approval is not out of the question.

Based on its current price per share of around $13, one could easily argue that DNDN's share price is very undervalued, considering that Provenge is highly likely to be approved by May 15. The FDA usually follows the recommendation of its Advisory Committees, and especially so when the indication is a terminal one and the advisory panel has recommended that the therapy is both safe and substantially effective. Thursday’s CTGTAC voted 17 to 0 that Provenge was safe and 13 to 4 that it showed substantial evidence of efficacy.

The efficacy vote came with a great deal of excitement because the efficacy question, as originally written in the FDA's briefing documents, was unusually stringent and did not follow FDA guidelines. The question originally worded by the FDA was “Did the treatment establish efficacy?” When the term “establish” was interpreted and vocalized by the first three advisory panel members to mean “100% conclusiveness,” the committee chairman, Dr. James Mule, halted the voting and asked the FDA attendees if the question was worded properly, noting that “substantial efficacy” is the language in the FDA’s own guidelines for drug approvals. The two high-ranking FDA officials attending the meeting agreed with Dr. Mule and corrected the overly stringent terminology. The revised question was re-asked, “Does the product demonstrate substantial evidence of efficacy?” The first three panel members immediately reversed their votes, and the final panel vote on efficacy was 13 Yes and 4 No.

More to Follow

The price per share calculation above was based only on revenues in the US market. Provenge sales from the rest of the world could eventually match US revenues. DNDN has stated that it would like to partner Provenge with a larger biopharma company. Signing a lucrative ROW partnership agreement with a healthy upfront payment and sales milestones, in addition to 20-25% royalties is certainly conceivable post-US approval. Hence, another 25% pop in the pps can be expected when a ROW is announced.

ADPC (androgen-dependent prostate cancer) indication: The market size of this earlier stage of advanced prostate cancer comprising patients who are still responding to androgen blockers is estimated at two to three times larger than the AIPC market. In mid-2005, Dendreon completed enrollment in a Phase 3 clinical trial that randomized patients to the treatment arm of Provenge plus Lupron or to the control arm of Lupron plus sham Provenge (saline solution). Final data is still years away, but initial results from the earliest enrolled patients have so far shown that Provenge appears to be delaying the rise in PSA from the 0.0 level to the 3.0 level.

Neuvenge, etc: Dendreon was forced to suspend its follow-on immunotherapy drug, Neuvenge, for breast and ovarian cancer patients who are HER2/Neu positive, in order to conserve its cash. The relentless short selling of DNDN shares blocked the ability of the company to raise enough money without significant dilution. The Neuvenge Phase 2 results showed excellent promise, so it is hoped that this program can be restarted shortly after approval, three years after its suspension.

21st Century Medicine

By approving Provenge (PDUFA date is May 15), the FDA jumpstarts cancer therapy into the 21st Century—this is a personalized treatment called autologous immunotherapy—using the patient’s own cells and it is based on Dendreon's patented Antigen Delivery Cassette platform. It is important to note that Dendreon holds numerous patents, as well as exclusive and nonexclusive licenses to use over 20 other antigens for future therapeutic vaccine development. In other words, once DNDN scientists find the most appropriate antigen target expressed in any type of cancer, the same procedure used in administering Provenge immunotherapy can be applied.

What are the odds of approval? Based on the Advisory Committee [AC] vote of 13 to 4, the odds seem to be quite high. Moreover, surveying the outcomes of the recent FDA Advisory Committees, the FDA has approved 37 of the last 38 treatments following a positive recommendation from an Advisory Committee. The current FDA commissioner is a urological oncologist and prostate cancer survivor whose father passed away from AIPC, who has publicly stated more than once that FDA will serve as a “bridge” to new cancer therapy and not an obstacle, and has gone on record as saying that cancer can be conquered by 2015. If he were to reject this innovative therapy after such a strong positive AC vote and after such passionate and emotional appeals from prostate cancer patients and advocacy groups, his words will ring hollow. What cancer patients are asking is that they have a choice; that they make the final decision about their therapy and that a 1 in 40 chance that the statistically significant survival benefit seen in Provenge’s pivotal 9901 trial was a false positive (as stated in the FDA biostatistical briefing document) does not bother them, especially when the treatment has such a mild side effect profile.

It may very well be that the CBER division of the FDA (biologics) has decided to move forward into the 21st Century, leaving the CDER division (drugs) in the dust and rendering its 1960s-1970s mentality of preferring 800 to 1,000-patient cancer trials featuring toxic chemo regimens obsolete. CDER's "vision" of extending survival by two or three more months but making the participants feel miserable (or killing or hospitalizing them) is 20th Century thought, not 21st.

Dendreon is weeks away from pioneering the "21st century medicine" and based on their robust technology, they could very well turn into the next Amgen (AMGN) and Genentech (DNA).

Disclosure: Author has a long position in Dendreon

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.657.502 von Frieder2901 am 04.04.07 13:21:36

"...Disclosure: Author has a long position in Dendreon..."

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.658.390 von gruenelinie am 04.04.07 13:59:00

könnte mit vorstellen, dass die shorties heute zum ersten mal richitg gegrillt werden, laut rosie von iv hängt das mit den ausleih-mechanismen der broker zusammen, es gibt da einen gewissen timelag, di broker lassen ihren shorties BIS zu fünf tagen zeit geld nachzuschießen, wenn sie das nicht machen, kauft der broker zurück

Buy-In Procerdures

I build systems for Wall St. companies. Not much of what I do in building systems is relevant to trading. However, I do know the mechanics of buy-ins and loan availability ... and how they contribute to a short squeeze.

1. On Monday (yesterday) morning, brokers who had used customer margined DNDN shares to supply loans were faced with huge customer deficits in DNDN. Because the closing price of DNDN had risen 160% on the Friday before, far fewer shares of DNDN were released by a nightly process known as "fluid seg" or "liquid seg" than the night before. Now, customer positions were no longer sufficiently locked up in a good control location (i.e., the broker's DTC account).

2. Some brokers went through the allowed exercise of seeking new borrows ... certainly to no avail. They can do that for one day.

3. Today (Tuesday), all brokers with customer deficits in DNDN were required to issue loan recalls. They will not settle as the borrower does not have the shares.

4. Five days hence, to the extent these loan recalls remain unsettled, they will be terminated setting off a chain of buy-in executions. Tuesday sometime after 2:30 is d-day.

To the extent you sell this week, you are allowing the shorts to let off steam for what will be a very combustible event come next Tuesday. If you held through last week's AC meeting, that took gonads. To hold through next Tuesday is easy.

[humanist]

wie jeder weiß, der schon mal auf margin gekauft hat, gilt das nur für negative kontostände

screw the shorts

[Cyberhexe]

Wer zweifelt noch an der Zulassung von Provenge?

Anbei "schwergewichtige" Argumente, die für eine Zulassung sprechen:

- 37 Zulassungsanträge der letzten 38 mit positiver Zulassungsempfehlung eines AC wurden von der FDA gut geheissen und die Medikamente zur Vermarktung freigegeben

- der aktuelle FDA-Vorsitzende ist Uro- und Onkologe sowie selbst ein Überlebender mit Prostatakrebs, dessen Vater jedoch an Prostatakrebs verstarb. Er sagte bereits mehrfach öffentlich, dass die FDA eine Brücke und kein Hindernis bei der Entwicklung von neuen Krebsmedikamenten sein will. Ausserdem meinte er, dass die FDA neue Wirkstoffe schnellstmöglich den Patienten zur Verfügung stellen möchte, so dass spätestens 2015 jede Krebsart wenn schon nicht heilbar, dann doch zumindest kontrollierbar sein soll - und dass hierbei die Vakzine eine aussergewöhnliche Rolle spielen werden.

Und dieser Andrew von Eschenbach soll nach diesen Äusserungen und bei den historischen Wahrscheinlichkeiten - bei 37 von 38 Zulassungsanträgen nach einer positiven Empfehlung wurde die Zulassung auch erteilt - Provenge die Zulassung verweigern?

Nie im Leben!




http://biotech.seekingalpha.com/article/31496

What are the odds of approval? Based on the Advisory Committee [AC] vote of 13 to 4, the odds seem to be quite high. Moreover, surveying the outcomes of the recent FDA Advisory Committees, the FDA has approved 37 of the last 38 treatments following a positive recommendation from an Advisory Committee. The current FDA commissioner is a urological oncologist and prostate cancer survivor whose father passed away from AIPC, who has publicly stated more than once that FDA will serve as a “bridge” to new cancer therapy and not an obstacle, and has gone on record as saying that cancer can be conquered by 2015. If he were to reject this innovative therapy after such a strong positive AC vote and after such passionate and emotional appeals from prostate cancer patients and advocacy groups, his words will ring hollow. What cancer patients are asking is that they have a choice; that they make the final decision about their therapy and that a 1 in 40 chance that the statistically significant survival benefit seen in Provenge’s pivotal 9901 trial was a false positive (as stated in the FDA biostatistical briefing document) does not bother them, especially when the treatment has such a mild side effect profile.

[[KERN]Codex]

Das nenne ich mal Konsolidierung auf hohem Niveau,

danke für deine Arbeit Cyberexe, sehr nice

Einfach zurücklehnen und geniessen, ein Funke und wir springen

über 20 USD

Mein Ziel bis Ende des Monats 25 USD ich hoffe da hauts mit der Bewertung noch hin

grüsse aus Hamburg

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.664.934 von Cyberhexe am 04.04.07 18:40:55

Ganz genau der Teil ( folgt unten ausschnitt von fieder ) ist nach dem 29.03 hier im thread immer mal ebend übergangen worden.
das sollte sich jeder vor augen führen, chemo ist gift und hat schwerwiegede nebenwirkungen. Die verlängert event. das leben aber zu welchem preis!!!!!!
Ich habe diesen fall derzeit in der familie ( Dad ), du kannst zuschauen wie die menschen abbauen, nicht aufgrund des krebses, der wurde erfolgreich operiert. nein die chemotherapie die dann zur vorsorge verabreicht wird macht die menschen mürbe.



It may very well be that the CBER division of the FDA (biologics) has decided to move forward into the 21st Century, leaving the CDER division (drugs) in the dust and rendering its 1960s-1970s mentality of preferring 800 to 1,000-patient cancer trials featuring toxic chemo regimens obsolete. CDER\'s "vision" of extending survival by two or three more months but making the participants feel miserable (or killing or hospitalizing them) is 20th Century thought, not 21st.

[NoSelters]

Aufschlussreiches Posting aus dem IV-Board:


Discussion with the FDA agent regarding Conflict of Interest Waivers

Very fine person indeed and very helpful. I did not mention any particular panels, any panel member names, didn't mention Dendreon or Provenge or which meeting. My questions were general. I said I noticed a waiver of C.O.I. but I and some others had the impression that C.O.I. MIGHT have been an issue.

Here are MY impressions and opinions. He did not comment on many of the points below.

1. First off there is a mechanism to submit complaints if citizens feel there was a conflict of interest BUT it's a done deal and a complaint won't make much of a difference.

2. There is a chain of command and complaints can get escalated. However he said if I do file I will probably get an answer from himself (I guess it'll be something like "thank you, we got your feedback... and some of what he said on the phone.

3. FDA has been historically criticized by the Congress for having panels comprised of yesmen or yeswomen. So to have some voices of opposition is actually positive (not to say they're planted on purpose).

4. I think having given Maha the most important question to present (efficacy) was actually a very objective and non-prejudice move by the FDA. taktisch sehr klug

5. With regards to voting, FDA takes every argument and considers it because the majority is not always right. However, if it was a 90% no, or even 50% no then it'd have less of a chance. With 23% no there is really nothing to worry about.

6. Safety as a very important element for FDA. Drug recalls never look good. We got a 100% safety YES vote.

7. Majority vote does count just as in any election (let's not get into politics)!

8. New waiver guidelines are not yet in effect but will be soon.

9. I continue to get impressed with the relative integrity and efficiency of our government which is second to none in the world. We're not perfect but we sure are trying to improve our processes, systems, and so on, and we sure are doing a heck of a job at it.

10. I remain confident that the FDA will not be like Dr. Hussain who didn't have the courtesy to hear Jan Manarite's deeply touching plea. The FDA will listen to the public voice. It will also listen to the comments of those 17 doctors who votes yes to safety and the 13 who votes yes to efficacy. In fact Scher's vote on efficacy also seemed like a yes but he flipflopped in nervousness and confusion over the wording of the question.

Meanwhile a con-artist on Wall Street is calling for a $1.5 stock price and another is telling his clients to sell while another arm of his company has been buying. Look guys & gals, truth has to prevail. it's the universal law.

Ich denke man kann auf die FDA bauen....

Gruss

NoSelters

[winhel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.666.347 von GuHu1 am 04.04.07 19:59:46

"""""Ich habe diesen fall derzeit in der familie ( Dad ), du kannst zuschauen wie die menschen abbauen, nicht aufgrund des krebses, der wurde erfolgreich operiert. nein die chemotherapie die dann zur vorsorge verabreicht wird macht die menschen mürbe.""""""

Mein Mitgefühl, ehrlich!!!

Aber, hab ich das richtig verstanden, das Mittel von DNDN UND anschließen andere Medikamente haben überraschenderweise/ zufällig die OS-Daten erhöht!!?? Was bringt das Mittel von DNDN ohne andere Medikamente??
Tut mir leid, aber auch mit den Mitteln von DNDN wirst du zuschauen können, wie die betroffenen Menschen abbauen.

[Poppholz]

zum Schluss ist der Kurs ja noch einmal schön nach oben gegangen.

Mal sehen, was uns der Oster-Donnerstag so bringt.

[GuHu1]

!

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[Fruehrentner]

!

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[Poppholz]

!

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[Fruehrentner]

!

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[philippf]

Im amerikanischen Board wird über Insider-Vekäufe diskutiert. Weiß jemand hier Näheres darüber?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.671.076 von philippf am 05.04.07 09:08:40

http://investor.dendreon.com/edgar.cfm

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.671.076 von philippf am 05.04.07 09:08:40

http://www.secform4.com/insider-trading/1107332.htm

Mitchell hat 151.157 Optionen zu je 3,254 $ eingelöst und 202.090 shares zu je 13,46 $ verkauft.

Dziurzinsky hat 25 K zu 15,04 $ verkauft.

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.672.265 von barabo am 05.04.07 10:04:30

Das wird heute vielleicht noch interessant, falls die shortseller die insider-Verkäufe für eine Attacke nutzen sollten

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.672.551 von barabo am 05.04.07 10:18:09

Ich hoffe ja dass es stimmt, dass die shorties erstmal covern müssen und sich keine neuen für irgendwelche Aktionen ausleihen können. Dann sollte der Effekt nicht so dramatisch ausfallen. Aber ungewöhnlich (um nicht zu sagen unverständlich) sind diese Verkäufe zum jetzigen Zeitpunkt und in dem Ausmass schon.

[edelupolino]

Interessant ist auch, wie schlecht dndn NACH den letzten ereignissen bewertet wirdvor 1 Woche gab man ihnen noch das rating "3"!!)

More information for DNDN
2, Apr 5,07
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Ishares Nasdaq Biotechnology Index Fund 0.9
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[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.672.961 von edelupolino am 05.04.07 10:40:41

Na ja, immerhin ist der Kurs seitdem um 200% gestiegen. Ich sage nur abwarten, bis das offizielle approval da ist, dann beginnt ein neues Zeitalter für DNDN. Dann ist die Unsicherheit weg, die ja im Moment immer noch nicht komplett beseitigt ist und die Spekulationen werden sich nicht mehr um Zulassung oder nicht (also die existentielle Frage) bewegen, sondern darum, wie hoch die Umsätze sein werden.

[Cyberhexe]

CEO MITCHELL GOLD hat tatsächlich am 2.April 200.000 Aktien liquidiert - dies gibt natürlich sehr zu denken!

Hat Dendreon eventuelle neagtive Signale von der FDA erhalten, dass Provenge doch nicht zugelassen wird? Sicherlich nicht! Denn dann wären die Aktienverkäufe des CEO ein verbotenes Insidergeschäft, welches aufgrund des Informationsvorsprunges der Entscheidungsträger nicht gestattet ist bzw. bei Nichtbeachtung von der SEC empfindlich geahndet wird.

Deswegen ändert das Insidergeschäft an der Faktenlage wenig bis gar nichts...von der Psychologie her ist es allemal beunruhigend!

Was hat dies für Auswirkungen auf den Kurs:
Die Leerverkäufer werden sicherlich diese Transaktion des CEO zum Anlass nehmen, um massiv Stimmung gegen dndn zu machen. Auf der anderen Seite sind die Leerverkäufer angeblich gezwungen die letzten Freitag leer verkauften Aktien glatt zu stellen - sorry, da hab ich einiges noch nicht vollends verstanden! -, weshalb die heutige Kursentwicklung wohl sehr offen ist. Ich persönlich rechne jedoch mit einer leichten Kursflaute bei einem massiven Volumen -wiederum weit über 10 Mio Stück.

Allerdings sollten zumindest alle Überzeugten sicherstellen, dass ihre dndn-Aktien nicht an Leerverkäufer ausgeliehen werden - denn es wäre doch zu schön, wenn aggressive bis kriminelle (naked short seller) Stakeholder sich mit einer empfindlichen Schlappe abfinden müssten.

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.675.173 von Cyberhexe am 05.04.07 12:37:45

ja das gibt zu denken, ist aber auch eine riesenchance sich günstiger ein paar sückchen zu krallen und auf den 15.5. zu spekulieren!

das begrüße ich nun, da ich immer noch keine dndn´s habe!

ob ich welche nehme, weiß ich noch nicht, das hängt von der kommenden stimmung ab, aber ein guter zock könnte es allemal werden!

schöne grüße!

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.675.173 von Cyberhexe am 05.04.07 12:37:45

Die verbotenen Insidergeschäfte deuten dann natürlich auch darauf hin, dass noch keine Partnerschaft unterschrieben ist. Aber hier sagte Gold ja eh, dass dies nach einem approval kommen soll. Im IV board kam die Variante auf, dass das Dilemma mit dem noch offenen IMPACT trial, auf dessen Durchführung die FDA wohl bestehen wird, durch Unterstützung durch einen Partner im Ausland gelöst wird. Bei einer Zulassung dürfte Provenge ja erstmal nur in USA verkauft werden (seh ich doch richtig?) und im Ausland kann weiter rekrutiert werden.

Hat mal jemand über das Volumen der letzten Tage nachgedacht. Wenn man unterstellt, dass von den 82 Millionen verfügbarer Aktien tatsächlich vielleicht 50% gehandelt werden weil die anderen 50% festgehalten werden, dann frag ich mich schon, wo die ganzen trades herkommen. Ob hier künstlich Liquidität geschaffen wird? Vielleicht gibts ja ein paar Experten hier, die dazu was sagen können.

[MTMMM]

Ich denke er hat nur verkauft, damit es kein Insidergeschäft wird.
So konnte er Gewinn mitnehmen ohne der Gefahr des Insiderhandels bezichtigt zu werden.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.676.344 von MTMMM am 05.04.07 14:04:03

..dies könnte natürlich auch mit ein Grund sein, zumal der CEO in den nächsten Wochen und Monaten immer über einen gewaltigen Informationsvorsprung (rest of world PA, Ausbau der Produktionskapazitäten) verfügen wird. Und zudem bei Zulassung gibst ja wieder jede Menge neue Aktien...aber unschön ist dieser Verkauf natürlich allemal!

...vorbörslich ist alles ok - aktuell 14.94$
http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.676.344 von MTMMM am 05.04.07 14:04:03

Das glaub ich nun eher nicht.
Gold hätte lediglich mit dem Verkaufen bis nach dem 15.05. warten müssen,dann wär er über jeden Verdacht erhaben gewesen.

Aber ne nachvollziehbare,logische Erklärung hab ich auch (noch)nicht.

Gruss

NoSelters

[NoSelters]

Weiss jemand ob und wenn ja wieviele Aktien Gold nun noch hält?
Hat er seinen gesamten Bestand rausgehauen oder nur nen Teil?
(auch CEO's brauchen ab und zu Bares)

Danke!

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.676.968 von NoSelters am 05.04.07 14:43:09

natürlich ohne Gewähr :

nach diesem deal hat er noch 276.690 Optionen und
er hält noch 189.486 Aktien.

Der Verkauf war also relativ heftig, aber Cyberhexe hat recht, dass es vorbörslich sogar anzieht.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.677.209 von barabo am 05.04.07 14:55:38

in diesem Zusammenhang wäre es natürlich interessant, wie seine Gehaltszusammenstellung aussieht.

Wenn der gute Mann nur ein "geringes" Festgehalt bekommt und einen "Großteil" durch Optionen, dann ist es doch ein gutes Zeichen, dass er nicht vor dem 29.03 verkauft hat.

Argwöhnisch betrachtet wird der Verkauf aber auf jeden Fall. Nach der (positiven) Entscheidung am 15.05 würden die gleichen Vermutungen bezüglich des Informationsvorsprungs kommen.

Mal sehen was uns der GRÜNDONNERSTAG so bringt.

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.642.577 von [KERN]Codex am 03.04.07 16:35:44

Kann jemand mit dieser Erklärung was anfangen?

Gold's Sale Of Options Could Be Very, Very Bullish
Firstly, set aside the need to generate cash to satisfy his 2006 federal income tax and first quarter 2007 estimated tax payment. The bullish scenario of needing to generate cash now could be to take advantage of the arcane rules under Section 422 of the Internal Revenue Code which govern incentive stock options(ISOs). No tax is due by merely exercising ISOs. Normally when actually sold gain is the difference between sales price and exercise price. However, Reg Sec. 14a.422A1 limits that gain to the fair market value(FMV) on date of exercise in excess of option price if that amount is lower. Asssume Dr. Gold was to use the funds garnered by the current sale to exercise the 300,000 shares represented by his remaining options right now when the FMV is $15 and the average option price is$5 to simplify the calculation. He would never owe tax on more than $3 million of gain($15-$5x300,000). Yet if the stock went to $65 and he sold then, instead of paying tax on $18 million($65-$5x300,000) his taxable income is limited to the $3 million as noted above. Ming should have such problems.

Aus IV Board.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.677.975 von NoSelters am 05.04.07 15:29:34

....aslo wenn ich die Entlohnung von CFO Schiffman richtig im Kopf habe, dann erhält dieser ein im Branchenvergleich eher bescheidenes Grundgehalt (360.000$) sowie eine vom Geschäftserfolg abhängige Gewährung von Optionesrechten/Aktien!

Anbei ein Link zu einer Pflichtmitteilung an die Börsenaufsicht, in welcher den Topmanagern im Zulassungsfall von Provenge entsprechende Boni winken:
http://yahoo.brand.edgar-online.com/fetchFilingFrameset.aspx…


...Dr. Mitchell H. Gold, 112,500 shares; Dr. David L. Urdal, 33,750 shares; and Richard F. Hamm, Jr,. 33,750 shares. 40% of the restricted stock grants will vest upon the acceptance by the Food and Drug Administration (“FDA”) of the Company’s Biologics License Application for Provenge and the balance will vest upon the FDA’s approval of Provenge for commercial sale.

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.677.975 von NoSelters am 05.04.07 15:29:34

bisher war ming für mich nur ein poet - einzigartig in der board-landschaft, aber das macht richtig sinn,

ming geht davon aus, das gold den verkaufserlös für das ausüben der optionen nutzt, das muss er so früh es geht machen, denn je höher der preis ist desto so höher ist die differenz zwischen ausübungspreis und marktwert, dementsprechend bezahlt er umso mehr steuern je später er die optionen ausübt,

grüße humanist

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.365 von humanist am 05.04.07 15:44:28

allerdings sollte demnächst dann auch eine meldung kommen, dass er sie tatsächlich ausübt

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.501 von humanist am 05.04.07 15:50:22

von rosie

Day 1: Deficits (april 2)
Day 2: Loan Recalls (april 3)
Day 6: Buy-Ins Executed (april 10 ... Tuesday)

tick, tick, tick, ...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.607 von humanist am 05.04.07 15:54:15

?hab ich nicht kapiert!

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.772 von Cyberhexe am 05.04.07 16:00:34

sorry habe mich bestimmt nicht ganz verständlich ausgedrückt.
also nochmal ganz ausführlich:

wie berechnet der us-fiskus steuern auf optionsgewinne: aktueller preis zum zeitpunkt der ausübung minus ausübungspreis. In mings beispiel sind das 15(aktueller kurs) - 5 (ausübungskurs)

bei 300.000 optionen macht das 3 Millionen, die zu versteuern sind


jetzt folgende Golg übt erst bei einem aktuellen kurs von 65 $ aus

dann (65 - 5 )+300000 = 18 Millionen $, die er zu versteiern hat

geht er also von einem steigenden kurs aus, dann muss er so schnell wie möglich ausüben, wenn der kurs später bei 65 landet bezahlt er dann trotzdem bloß für 3 Millionen $ Steuern, obwohkl er den gleichen gewinn macht wie bei einer späteren ausübung der optionen

grüße humanist

[Niebrilleputzer]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.772 von Cyberhexe am 05.04.07 16:00:34

Wenn Du das schon nicht verstehst, soll das schon was heissen.
Bin hier nur stiller Mitleser.

Euch ein Frohes Osterfest

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.973 von humanist am 05.04.07 16:09:58

nochmal im korrekten syntax



wie berechnet der us-fiskus steuern auf optionsgewinne: aktueller preis zum zeitpunkt der ausübung minus ausübungspreis. In mings beispiel sind das 15(aktueller kurs) - 5 (ausübungskurs)

bei 300.000 optionen macht das 3 Millionen, die zu versteuern sind


jetzt folgendes Beispiel: Gold übt erst bei einem aktuellen kurs von 65 $ aus

dann (65 - 5 )*300000 = 18 Millionen $, die er zu versteiern hat

geht er also von einem steigenden kurs aus, dann muss er so schnell wie möglich ausüben, wenn der kurs später bei 65 landet bezahlt er dann trotzdem bloß für 3 Millionen $ Steuern, obwohl er den gleichen gewinn macht wie bei einer späteren ausübung der optionen

grüße humanist

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.024 von humanist am 05.04.07 16:12:09

nicht versteiert Golg nichts sondern versteuert, sorry, ich schreibe immer sehr schnell

[Frieder2901]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.973 von humanist am 05.04.07 16:09:58

Aber er übt ja nicht nur aus sondern verkauft auch die shares anschließend! Dann ist es doch egal ob er für 15 oder für 65 bezahlt. Wenn er für 65 verkaufen würde, wäre sein Gewinn doch auch viel höher. Oder hab ich das falsch verstanden.

[humanist]

oh man, was ist denn heute los mit mir:

"natürlich versteiert Gold nichts sondern versteuert"

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.024 von humanist am 05.04.07 16:12:09

...das sehe ich jedoch nicht so; und zwar schau dir einmal genau die Pflichtmitteilung an:

http://investor.dendreon.com/edgar.cfm

--> Apr 04, 2007 4 Statement of Changes of Beneficial Ownership 32k

Daraus wird doch ersichtlich, dass der CEO 50.933 Aktien aus seinen Beständen verkauft hat sowie das Optionsrecht für 151.157 Aktien wahrgenommen hat und diese Aktien dann sofort verkauft hat.
Wie soll er diese denn ein 2.Mal zu 65$ verkaufen?
Was kapier ich hierbei nicht - oder machst du einen Denkfehler?

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.973 von humanist am 05.04.07 16:09:58

Mir scheinen das Hirngespinste zu sein ..

Jetzt hat er nur noch ca. 277 K Optionen, die er für ca. 1 Million $ ausüben könnte. - Also selbst wenn an der These was dran wäre, warum hat Mitchell dann fast 3 Millionen versilbert ?

Haken wir lieber das Thema als no event ab und gut ist. Die Amis machen es uns doch so vor.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.212 von barabo am 05.04.07 16:22:37

EBEN.....Die Kursentwicklung ist doch eine wahre Freude....

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.678.607 von humanist am 05.04.07 15:54:15

humanist schrieb:

von rosie

Day 1: Deficits (april 2)
Day 2: Loan Recalls (april 3)
Day 6: Buy-Ins Executed (april 10 ... Tuesday)

tick, tick, tick, ...

...könntest du hierzu auch noch eine Erklärung abgeben - bin nämlich bei den Leerverkäufen bzw. zu den Fristen beim Glattstellen nicht ganz im Bilde!



dieser Austausch, bei dem viele etwas beitragen und alle profitieren, kann ein Forum sehr sehr wertvoll machen! Wir sollten eine derartige Kultuur, ähnlich wie die Amis, viel intensiver pflegen.

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.338 von Cyberhexe am 05.04.07 16:29:57

...aber dann musst Du Dich klonen lassen;willst Du das????...:kisssorry für OT....)

[Cyberhexe]

...also nun kann kommen was will...ich hab 1/5 meiner Position liquidiert! Mit dem Rest geh ich auf alle Fälle durch den 15.5.07

[Phosphoroz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.499 von Cyberhexe am 05.04.07 16:37:54

...und ich habe noch einmal bzw. das letzte mal aufgestockt, spannend is allemal

gruß
phos.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.578 von Phosphoroz am 05.04.07 16:42:36

...das ist wahrscheinlich eine weise Entscheidung...in Anbetracht meines Investitionsgrades (am 29.3.07 100% in dndn) meine Entscheidung ganz bestimmt auch!

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.679.178 von Cyberhexe am 05.04.07 16:20:15

das meinte ich mit meinen zweiten posting, jetzt muss er seine restliche optionen mit dem eingenommenen geld ausüben, ich muss das alles aber nochmal durchrechnen,

in aller kürze zu deiner anderen frage (bin auf arbeit und muss noch was schaffen), gerne später mehr: Die Broker haben auf den Konten der Leerverkäufer am 2. April enorme Unterdeckungen, wenn nicht sogar richtige Defizite (Cash - Unterdeckung=negativer Betrag) festgestellt, zudem (und das ist das eigentlich ausschlaggebende) müssen die broker feststellen, dass sie weniger shares zum verleihen haben. das liegt am risiko management, denn bei so einem kursanstieg werden die jungs nervös und leihen lieber weniger aus bzw. bieten aktieninhabern, die ihre aktien für den leerverkauf gesperrt haben hohe prozente dafür, dass sie ihre aktien freigeben. doch die wollen das nicht (siehe IV zu entsprechenden Schwab und UBS-Angeboten :lick. Die insgesamt für Ausleihungen zur Verfügung stehenden Aktien sind also deutlich geringer geworden. Das Angebot gilt aber auch für bereits leer verkaufte aktien. Die schauen also: Wieviel Aktien haben wir ausgeliehen und wie viel dürften wir eigentlich. Ergebnis: Oh mein Gott, wir haben viel zu viele ausgeliehen.


nun läuft es laut rosie so ab:
Die Broker geben ihren Leerverkäufern die Anweisung innerhalb der nächsten vier BÖRSENTage den aktien-kredit zurückzufahren (den genauen anteil am gesamtbestand ermittelt das risikomanagement), also sie müssen kaufen, tun sie das nicht, kauft der broker nach diesen vier börsentagen zu lasten der leerverkäufer, ergo
die Broker werden sich spätestens am 10. eindecken.


bis bald, muss jetzt ran


gruß
humanist

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.680.112 von humanist am 05.04.07 17:09:35

...allerdings steigt die Quote der Leerverkäufe ständig und angeblich werden sogar jede Menge Aktien verkauft ohne dass diese jemeils ausgeliehen wurden (naked short selling); ist zwar gesetzeswidrig aber dennoch gängige Praxis der HedgeFonds und angeblich von der SEC nicht kontrollierbar. Auch die Leerverkäufe begrenzende SHO-Liste hat diesbezüglich auch nicht die erhoffte Wirkung gebracht...deswegen frage ich mich, ob es wirklich zu der erhofften Explosion kommen wird, wenn die Leerverkäufer gezwungen werden "glattzustellen"!
http://www.nasdaqtrader.com/asp/short_interest_resp.asp?sear…


über "naked short selling":
http://www.ncans.net/intro%20to%20naked%20short%20selling.ht…

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.680.316 von Cyberhexe am 05.04.07 17:20:45

die frage ist berechtigt, rosie mahnt uns alle deshalb auch, nicht auf kredit hinzuzukaufen und unsere aktien zu sperren, weiß aber nicht genau, ob letzteres für uns gilt, ich habe aber dennoch ein verkaufsorder eingegeben, limit 200

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.680.316 von Cyberhexe am 05.04.07 17:20:45

von der naked short liste halte ich wenig, die schauen doch nur nach dem protentualen anteil des short interest zu den aktien insgesamt. ich glaube nicht, dass sich das short interest per saldo weiter erhöht, die shorties suchen jetzt eher nach einer günstigsten exit-strategie (ganz so beschränkt sind sie ja auch nicht ), aber wir werden sehen - ende april

gruß
humanist (log mich jetzt aus)

[mani40]

erstaunlich ruhig hier dafür das sie so abgeht?

aktueller Kurs 12,50 EUR

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.681.893 von mani40 am 05.04.07 19:02:14

ich FREUE mich UND STAUNE!!!!TOLL!17,30$

[Nostarowie]

Ahoi

seit dem letzten Kursknall ist man eben verwöhnt....

Rt $17,44 eben isses nich goil alder.

[humanist]

ich dachte ich höre nicht recht als erst mein 16er alert klingelte, aber als dann noch der 17er klingelte dachte ich nur noch noch "rosie hatte recht", den shortie geht der ... mächtig auf grundeis, grillt sie

damit ich nicht falsch verstanden werde, ich habe sonst nichts gegen shorties, sie gehören für mich zu einem effizienten markt dazu, so lange sie ihn nicht manipulieren,

dass es möglicherweise aber viele an brustkrebs erkrankten frauen den shorties zu verdanken haben, dass ihnen die brust abgenommen wird oder sie sogar sterben, weil die entsprechende therapie drei jahre später kommt, finde ich eine riesensauerei, und dafür bekommen sie jetzt ihre strafe

gruß
humanist

[ossi67]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.681.893 von mani40 am 05.04.07 19:02:14

wow, sowas habe ich lange nicht gesehen, gleich fallen die 18 $ !!die kaufen den Ask leer

Liegt das daran, dass sich die Shorties nun egal wie eindecken müssen oder habe ich gravierende News verpennt

[Nostarowie]

Ich glaube der Spuk ist komplett Shortgetrieben.

Aber egal, Frohe Hasen und freie Eier wünsch ich allerseits.

[humanist]

klingelingeling hier kommt der 18er

[gipsywoman]

ich glaube dndn ist seit gestern nicht mehr auf der naked short liste!

http://www.buyins.net/tools/short_list.php?dys=-1&sort=symbo…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.682.837 von gipsywoman am 05.04.07 19:58:38

gw schrieb:
ich glaube dndn ist seit gestern nicht mehr auf der naked short liste!

...stimmt nicht!

http://www.nasdaqtrader.com/aspx/regsho.aspx

[barabo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.683.094 von Cyberhexe am 05.04.07 20:15:19

CYTX CYTORI THERAPEUTICS, INC. (DE) G Y N

DNDN hat auch G Y N

was bedeutet das genau ?
.. und das (DE)

Cytori ist nämlich mein Hauptinvest.

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.683.178 von barabo am 05.04.07 20:22:35

for your personal safty we advice you to keep your seatbelts fastened

[Trader007007]

[hakur]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.420.237 von hakur am 21.03.07 21:28:27

hallo C..Hexe setze mal wieder einen Chart rein
die besonderen Umstände lassen es zu denke ich , hexchen weiß wies gemeint ist:-)

Sieht so aus als ob bei 18 ,.. erstmal der Deckel drauf ist.Wie weit der hält vermag ich nicht zu sagen.
Ist zumindest graphisch sehr schön zu sehen dass hier eine Begrenzung steht , sprich ein Widerstand . (charttechnisch) wielange der widersteht vermag ich in anbetracht der besonderen Umstände nicht ru sagen. ! Bei diesem Chart bestehen für mich im Moment keine Möglichkeiten von Prognosen, so wie es am 21.03.07 der Fall war. Unten im Chart könnt Ihr das fallende Dreieck erkennen welches damals als sehr bullisch bezeichnet werden durfte und durch die Wirklichkeit auch bestädigt wurde.

So hier der Chart, ist nur als bidnerische Unterstützung zum numerischen Vorgang gedacht. Viel Spass

[URL]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2041340[/URL]
[URLChart öffnen]http://www.tradesignalonline.com/content.asp?p=wpa/tsb/default.asp&fcid=2041340[/URL]

[humanist]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.683.851 von hakur am 05.04.07 21:19:13

zum insider-selling

Dendreon spokeswoman Monique Greer says it's the former. Dendreon insiders haven't had the opportunity to sell significant stock in a long time, so a short trading window was opened after last week's FDA advisory panel as a reward for management and employees. That trading window is now closed, she adds.

http://www.thestreet.com/_yahoo/newsanalysis/biotech/1034884…

[gipsywoman]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.683.094 von Cyberhexe am 05.04.07 20:15:19

cb schrieb:

gw schrieb:
ich glaube dndn ist seit gestern nicht mehr auf der naked short liste!

...stimmt nicht!

http://www.nasdaqtrader.com/aspx/regsho.aspx

cb hat recht, scheibe, auf der top 20 liste!

[gipsywoman]

ich hätte da noch was interessantes:

ANATOMY OF A SHORT SQUEEZE

Short Sellers follow a
few simple rules: 1)
stay short if the position
is in-the-money 2) cover
if the position goes
against them and starts
losing money.
Knowing the Average
Short Price that all the
shorts are short in any
given stock gives
investors the ability to
time trades within
incredible accuracy. In
our in-house studies, we
have achieved “hit
rates” of over 80% when
following the simple
strategy of buying a
stock when it closes
a b o v e t h e
SqueezeTrigger price.
We use a 5-10% fixed
loss stop and trailing
profit stop concurrently
to limit potential losses
and lock in maximum
profits.

[ossi67]

Was für ein Tag heute!!

hat sogar heute zu Platz 1 der Nasdaq-Top-List-gehandelte Shares gelangt

http://www.nasdaqtrader.com/trader/data/toplist.stm

[ossi67]

ich habe auch noch was Interessantes gefunden

David Miller
Apr 05, 2007 2:41 pm

This is a funny business. Eight days ago, I think it is safe to say a preponderance of people on Wall Street thought I was a moron. My firm’s consistent bullishness on Dendreon’s (DNDN) Provenge was a source of more than a little mirth and derision from our peers. I’m the first to admit we haven’t called the price right since 2002, but I think we’ve been accurate enough on the fundamentals to help any investor who truly wanted the correct story on the company.

40 days

I am not crowing. I’ve been there, done that. In 2003, my firm was up 80% and I thought we were geniuses and everyone else on the other side of the trade was a moron. I read some of our stuff from back then and cringe at the arrogance. Madam Minxy Market taught me a thing or two since then. First, that it is not over until it is over. Second, that there is always another trade around the next corner that can make you look stupid.

The only solid rule in my business, after all, is that you’re only as good as your last trade.

With Dendreon, it is not over yet. In the next 40 days, the FDA will provide their opinion – which is the only opinion that matters – on whether or not Provenge is safe and substantially effective enough to allow it to be on the market. The advisory panel voted 17-0 in favor of safety and 13-4 in favor of substantial efficacy. Those are compelling votes.

But while the FDA almost always follows the recommendations of its advisory panels, it does not have to. I place the odds they will high, but there is a chance they won’t and smart investors need to factor that into their risk profiles. I’m not going to go into pages and pages of why I think the odds for approval are high, but I do want to correct what seems to be a common misconception out there. I also want to share a tiny insight I gained by being at the meeting that I think makes a difference.

Question Change

I’ll give the bears points for being right on the stock price for all of the last couple of years (up until Friday). I’ll also give them points for persistence. Let’s be honest with each other and say out loud that it takes some logical gymnastics to spin a 13-4 vote by the panel as a negative.

The bear argument revolves around the fact the approval question posed to the advisory panel was changed. Since more than one of the analysts who have written about this have the story wrong, I want to correct it here. Let’s start with the way the question was originally posed:


Question 8: Does the submitted data establish the efficacy of Provenge in the intended population?


The underlined word “establish” posed problems to the first three panel members who answered the question. They interpreted “establish” as something akin to “beyond a reasonable doubt” and were not convinced the data on Provenge met that high standard.

There was some back and forth about the question between CTGT Panel chair Dr. James Mule and the FDA’s Dr. Celia Witten. Dr. Witten is the head of the CTGT program inside the FDA and the person who is the lead decision maker for the FDA’s verdict on Provenge 40 days from now (though she doesn’t have the final say). There was talk about changing the question.

While the panel’s sitting biostatistician asked the FDA to define “establish,” a gentleman from the FDA’s “back row” gave a note to Dr. Witten and whispered something in her ear. She then changed the question to:


“Is there substantial evidence of efficacy?”


Her exact words when making the change were, “The regulatory definition is ‘provide substantial evidence’ so that is our standard. Is there substantial evidence of efficacy?”

I want to stop there and make a couple of observations about some of the research you might have read.

One analyst report said, “Surprisingly, today’s CBER panel chair changed the predefined voting question of efficacy during the voting process.”

This is incorrect. Dr. Mule did not change the question. Dr. Witten did. There is a big difference between the panel deciding on its own to change a question and the FDA department head responsible for making the decision on approval changing the question.

The same analyst calls the new question “post hoc” and “softer.” Perhaps, but that ignores the fact “substantial efficacy” is right from the FDA’s regulations. “Establish” is not.

One Passed Note Away From a Goat

Here’s the tip you would not have got unless you were at the meeting…

Recall that the decision for the approval of Provenge is in the hands of the CBER division of the FDA. Up until the first of March, there was a concern the FDA's CDER division – specifically Dr. Richard Pazdur’s Office of Oncologic Drugs – would get the review. CBER retained the review, as it should have according to FDA’s regulations.

Remember when I said a gentleman from the FDA’s back row handed Dr. Witten a note just before she changed the question? I think it pertinent that gentleman was Dr. Jesse Goodman, Director of CBER.

There were two to three bearish analyst notes that dismissed the panel because they felt the FDA would look askance at the 13-4 efficacy vote due to the change in the question. I’d be very interested to see how they get around these three facts:

1. The FDA itself changed the question.

2. The lead person in the evaluation of Provenge, Dr. Celia Witten, changed the question.

3. Dr. Witten changed the question after being passed a note by her boss, CBER Director Dr. Jesse Goodman.

I think those three facts tend to cancel out the idea the FDA is going to ignore the panel recommendation because the question was changed.

More to the point, the subtext of the bear’s position here is the FDA inherently does not want to approve Provenge. If that is true, then why did the two people most responsible for the review of Provenge change the question after three consecutive ‘no’ votes?

I’ve been a big proponent of the idea logic and regulatory decisions do not always go together. That’s one reason why our odds on Provenge’s approval in 40 days are not 100%. Some “logic,” like the idea the FDA does not want to approve this drug, simply flies in the face of fact.

Effect On the Sector

One reason I’ve been writing about Provenge is I thought an approval had a chance to benefit the entire sector due to it sending a signal that the FDA was going to be more reasonable. I’m no longer certain this is the case or, more accurately, I’m not sure the signal will last very long.

Dr. Richard Pazdur was at the CTGT meeting and was passing notes during lunch to Dr. Maha Hussain. Dr. Hussain is a sitting ODAC panel member and is serving as that advisory panel’s interim chairperson. I’ve written often about my belief that ODAC has degenerated into a rubber stamp panel for Dr. Pazdur’s peculiar ideas about how to get effective cancer drugs to suffering cancer patients (larger trials and stricter requirements).

After lunch, Dr. Hussain’s comments in regards to Provenge’s efficacy were delivered with more passion than accuracy. Many of her key facts were wrong and her assertions that Taxotere is an adequate drug for this patient population were contrary to statements she made at public scientific meetings. In sum, I believe this was a pretty good portrait of what Dr. Pazdur and ODAC would do if they got their hands on a similar application.

On May 9 and 10, ODAC meets in DC. On May 9, a superficially similar NDA for a drug from pink sheet company DOR BioPharma (DORB) called orBec will be in front of the committee. Despite potentially compelling efficacy data, I believe Dr. Pazdur will take out his “Provenge frustration” on orBec.

Worse yet, on May 10 ODAC discusses the risks of epo drugs (drugs to boost blood cells) when given to chemotherapy patients. I think it is highly likely Dr. Pazdur will be atop the grandstand on May 10, waving the banner of drug safety that seems so popular in Congress right now.

Between those two events, I think any halo given by a Provenge approval will be dampened. If I’m wrong and orBec is approved, and the panel decides not to go all medieval on epo’s safety issues, then the sector will rip substantially higher. Substantially.

But that’s another story. For the team here at BSR, we have 40 more days to find out if we get to keep our newfound genius status or whether we’re goats again.

One other thing: Amgen (AMGN) will have the most exposure to the May 10 ODAC panel meeting. The safety issues with epo have been worked into its stock price, though whether the effect has been too much or too little I can’t tell you. If the ODAC panel isn’t too negative on epo, then Amgen shares could recover some. I don’t think that’s the likely outcome, however, so if you are in Amgen, the IBB, or the BBH you might want to take stock of the issue.


http://www.minyanville.com/articles/Dendreon-Provenge-FDA-Am…

[Birgit.Tersteegen]

After hours 18.14$----und die GPC-Biotech Fraktion hat auch kapituliert....WAS FÜR EIN TAG!Und fürs Hexchen nochmal: !

[Birgit.Tersteegen]

Frohe Ostern + viele bunte Eier!

[[KERN]Codex]

DNDN!!

[donnerpower]

@ll

Achtung die Amis gehen jetzt alle in Biomira rein..hier will keiner den Anstieg wie bei DNDN verpassen

Sehe sogar ein höheres Potential wenn es die 3Phase weiterhin so positiv verläuft!


Phase III läuft seit Dezember 2006 !



Dank guter Überlebensdaten erste Phase-III-Studie mit Krebsimpfstoff Stimuvax®

Anfang 2006 erwarb Merck die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Stimuvax® (L-BLP25) auch in den USA und erweiterte damit das bestehende Lizenz­abkommen mit dem kanadischen Unternehmen Biomira. In Kanada teilen sich Merck und Biomira weiterhin die Rechte. Merck übernimmt die administrative und finanzielle Gesamtverantwortung für die Entwicklung und Vermarktung des Krebsimpfstoffs und entrichtet Lizenzzahlungen an Biomira. Stimuvax® ist ein innovativer Krebsimpfstoff, der eine Immunantwort gegen Krebszellen auslöst, die MUC1 exprimieren – ein Protein, das in vielen Tumoren vorkommt. Stimuvax® wird derzeit zur Behandlung des nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms entwickelt. Lungenkrebs ist weltweit die Krebs-Todesursache Nummer 1. Jedes Jahr werden fast 1,2 Millionen Fälle neu diagnostiziert – rund drei Viertel davon sind nichtkleinzellige Lungenkarzinome. Aufgrund der erfreulichen Über­lebensdaten einer klinischen Studie der Phase IIB werden wir eine Studie der Phase III beginnen.

http://www.merck.de/servlet/PB/menu/1647250/index.html


Merck KGaA und Biomira prüften allerdings Möglichkeiten, in anderen Ländern eine schnelle Marktzulassung zu erreichen. Bisher hatten Merck und Biomira eine Vermarktung von BLP25 erst ab 2008 geplant.

Sogar ein höheres Potential

Daneben erwägt Merck auch Studien zum Einsatz von Stimuvax® [L-BLP25] bei anderen Krebsarten.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.687.019 von donnerpower am 06.04.07 12:31:18

wenn BIOMIRA so toll sein soll: wieso sinken sie wieder - und wieso steigt DNDN?

[Poppholz]

ich bin ganz begeistert vom bisherigen Kursverlauf (seit dem 29.03). So ein wenig Spannung hat doch auch mal wieder etwas. ELAN und DELPHI sind momentan recht "unspektakulär".

DNDN bleibt (wie die meisten meiner Aktien) langfristig im Depot, damit die Jahresfrist auf jeden Fall verstrichen ist. Wahrscheinlich werde ich kurz vor dem 28.03.2008 einige Stücke veräußern, da anschließend die "Späteinsteiger" Ihre Jahresfrist hinter sich gebracht haben werden und Gewinne realisieren möchten.

Bis dahin kann der Kurs aber ruhig noch weiter steigen.

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.696.119 von Poppholz am 06.04.07 22:01:46

ich könnte, wenn ich wollte, schon im aug. steuerfrei einige stücke abgeben. aber vor alledem steht immer noch der 15.05.
der fisch hängt zwar an der angel, ist aber noch nicht im boot.

schöne ostern @ all.

[MTMMM]

Was hat es den auf sich, wenn man Aktien mit einem Limit sichert. HAbe jetzt schon öfter gelesen, dass es sinnvoll ist, die Dndn Aktien zu sichern. Z.B. Limit Verkauf 200.
Wisst ihr mehr?

LG MTMMM

[Steigerwälder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.705.903 von MTMMM am 07.04.07 16:27:29

Mit einem Verkaufslimit bei 200 machst du sicher nichts falsch.



Musst dir nur noch überlegen ob € oder $.....

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.705.903 von MTMMM am 07.04.07 16:27:29

Viele Depotführenden Banken verleihen die Aktien der von ihnen geführten Depots gegen gebühren weiter an shorties, die diese dann verkaufen.

Sobald aber ein Verkaufsauftrag für deine Aktien eingespeichert ist, kann die Bank deine Aktien nicht mehr weiterverleihen, weil ja jederzeit dein Limit erreicht werden könnte.

Wenn du ein limit von 200 eingibst, dann wird zwar der Verkauf nicht stattfinden, aber deine Aktien werden nicht zum shorten verwendet.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.697.550 von GuHu1 am 06.04.07 22:58:47

dann hol ihn dir ins boot wenn du ihn willst. kaufen bzw. verkaufen...das hat bei der entscheidungsfindung nichts mit der spekufrist zu tun. will dich zwar nicht zum verkaufen animieren...dich aber zu ner anderen "denke" anregen. es gibt leute...die sitzen auf gewinnen...und warten auf diesen einen termin...damit sie steuern sparen...kommt dann der termin...ham sie die steuern zwar gespart...aber die gemachten gewinne gleich mit.

[MTMMM]

Danke an Eck64 für diese Interessante Info.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.709.962 von eck64 am 07.04.07 22:53:11

eck schrieb:
Wenn du ein limit von 200 eingibst, dann wird zwar der Verkauf nicht stattfinden,
...da wäre ich mir nicht so sicher!
Das Umsatzpotential scheint auf alle Fälle riesig:

Allein in den USA gab es 2005 383.000 Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs sowie 48.000 mit hormonunabhängigen Prostatakrebs (AIPC = Andropogen Independent Prostata Carcinom):
http://www.prostate-cancer.org/advocacy/AdvocacyPositionStat…

Von den 48.000 machen nur knapp die Hälfte eine Chemotherapie (Docetaxel), die Mehrheit verzichtet jedoch aufgrund der brutalen Nebenwirkungen darauf. Wenn nun trotz der vielen Einzelschicksale über das Umsatzpotential Prognosen erstellt werden, dann würde ich behaupten, dass mehr als 90% der Betroffenen sich für eine Therapie mit Provenge entscheiden werden. Darüberhinaus werden weltweit viele vermögenden Männer, die von AIPC betroffen sind, sich ein Flugticket besorgen und sich in den Staaten einer Vakzinierung mit Provenge unterziehen solange die Wirkstoffabgabe lediglich auf die USA beschränkt ist. Ob das Label für Provenge die knapp 400.000 Betroffenen mit fortgeschrittenem PC mit einschliesst bleibt abzuwarten - wohl erst wenn die Ergebnisse der P-11-Studie --> http://investor.dendreon.com/ReleaseDetail.cfm?ReleaseID=217…endgültig vorliegen und nachgewiesen ist, dass eine Medikation auch bei ADPC von Nutzen ist -, allerdings bin ich mir ziemlich sicherv, dass auch eine vom Label unabhängige Medikation (off label) stattfinden wird.



Fragt sich nur, ob Dendreon die wahrscheinlich sehr schnell ansteigende Nachfrage auch bedienen kann? Ich erwarte auf alle Fälle einen beschleunigten Ausbau von 12 auf die ursprünglich geplanten 96 Produktionseinheiten in Hanover. Mit diesen 96 Einheiten liessen sich ca. 30.000 Jahresdosen handhaben.

Rechnet man sehr konservativ und geht davon aus, dass nur die eine Chemotherapie ablehnenden AIPC-Betroffenen Provenge nachfragen, dann ergäbe sich daraus folgendes Umsatzpotential aus den Vereinigten Staaten:

48.000 * 0.53 = 25440 Betroffene mit AIPC ohne Chemo davon 90% = 22.896. Eine Jahresdosis dürfte konservativ gerechnet ca. 50.000 USD kosten --> Umsatzpotential 1.14 Mrd USD

Bei dieser Nachfrage könnte Hanover gerade noch ausreichen - ich rechne jedoch damit, dass die Nachfrage kurzfristig doppelt so hoch sein wird und dndn die Produktionskapazitäten erweitern wird.

...und bei einem Umsatzpotential > 2 Mrd$ bzw. bereits bei einem Quartalsumsatz von 200 Mio$ mit massiv steigender Tendenz und verfügbaren Produktionskapazitäten dürfte dein Verkaufslimit (siehe oben) einen tatsächlichen Kauf generieren!

[Cyberhexe]

ach ja...anbei ein Beispiel wie sich Biotech-Analysten herausreden, dass sie bei der Dendreon-Geschichte nicht dabei gewesen sind: Frank Phillipps vom Biotech-Report.

Seine Analyse ist folgendermassen (noch bis zum nächsten Do) abrufbar:
http://www.anleger-fernsehen.de/

unter: DAF Depot

--> Donnerstag, 15:45 Uhr
DAF-Duell: Frank Phillipps vs. Robert Burschik

Video anklicken!


So kann man natürlich eine oberflächliche Recherche auch begründen!

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.713.187 von Cyberhexe am 08.04.07 14:15:27

So nicht cyberhexe.

Wenn du ein Verkaufslimit 200USD pro stück bis ultimo (Monatsende) eingibst, dann wird der Verkauf nicht stattfinden, oder denkst du ernsthaft, das sich der Kurs im April nochmal verzehnfacht?

Aber die Depotführende Bank darf die Aktien nicht mehr zum shorten verleihen.

[Poppholz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.713.562 von eck64 am 08.04.07 15:09:07

wenn die Aktien dann für 200,- Euro weg sind, ist dies halt Pech.

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.713.693 von Poppholz am 08.04.07 15:27:57

Ein Wahnsinnspech.

[Cyberhexe]

...sehr spannend sind ebenfalls die Ergebnisse der Phase-2-Studie von Provenge mit Bevacizumab. Bevacizumab ist ein monoklonaler Antikörper, welcher für verschiedene Krebsformen bereits zugelassen ist. Vermarktet wird Bevacizumab unter dem Markennamen "Avastin" in den USA von Genetech und ausserhalb den USA von Roche.

Die Ergebnisse bzw. der einfluss auf die PSADT (also die Zeit, welche für eine Verdoppelung des prostataspezifischen Antigens benötigt wird; dies ist ein Marker, welcher die Aktivität bzw. die Tendenz zur Metastasierung anzeigt) sind sehr vielversprechend:
http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/11263995…
Eine Phase-3-Studie wurde bisher wohl wegen den begrenzten Ressourcen von dndn nicht gestartet. Aber der Ansatz ist derart viel versprechend - sowohl eine eigene Reaktion der Immunabwehr gegen den Tumor zu provozieren und dazu unterstützend eine die Angiogenese (Bildung von Kapillargefässen, die den Tumor mit Nährstoffen versorgen) ver/bzw. behindernden Antikörper zu verabreichen -, dass diesbezüglich Aktivitäten auch ausserhalb des Labels zu erwarten sind.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.715.217 von Cyberhexe am 08.04.07 18:53:07

Probleme mit dem Hyperlink in #1349, deswegen copy/paste:



Original Article
Combination immunotherapy with prostatic acid phosphatase pulsed antigen-presenting cells (provenge) plus bevacizumab in patients with serologic progression of prostate cancer after definitive local therapy
Brian I. Rini, MD 1 2 *, Vivian Weinberg, PhD 2, Lawrence Fong, MD 2, Shauna Conry, BS 2, Robert M. Hershberg, MD 3§, Eric J. Small, MD 2
1Department of Solid Tumor Oncology and Urology, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, Cleveland, Ohio
2Department of Medicine, The University of California at San Francisco Comprehensive Cancer Center, San Francisco, California
3Dendreon Corporation, Seattle, Washington

email: Brian I. Rini ([e-mail])

*Correspondence to Brian I. Rini, Department of Solid Tumor Oncology and Urology, Cleveland Clinic Taussig Cancer Center, 9500 Euclid Ave., Desk R35, Cleveland, OH 44195

Dendreon provided APC8015 (Provenge) for the clinical trial herein, but the IND was held by the Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute, and data analysis was performed by Rini et al.
Fax: [phone]
§Dr. Hershberg is currently Senior Vice President and Chief Medical Officer of Dendreon Corporation. As such, all his compensation and stock holdings are in the public domain, as per Securities and Exchange Commission guidelines.

Funded by:
Dendreon Corporation (Seattle, WA)
Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP)
Prostate Cancer Foundation
University of California at San Francisco Comprehensive Cancer Center; Grant Number: P30CA82103

Keywords
APC8015 • bevacizumab • prostate cancer • immunotherapy • sipuleucel-T


Abstract

BACKGROUND
APC8015 (sipuleucel-T) is a cellular prostate cancer vaccine containing autologous antigen-presenting cells (APC) loaded with PA2024, a recombinant prostatic acid phosphatase/granulocyte-macrophage-colony-stimulating factor fusion protein, as the immunogen. Bevacizumab is a recombinant antibody against vascular endothelial growth factor, a proangiogenic protein with inhibitory effects on APC. A clinical trial was conducted to determine the prostate-specific antigen (PSA) and immunomodulatory effects of this combination immunotherapy.

METHODS
Patients with androgen-dependent prostate cancer who had received prior definitive therapy with nonmetastatic, recurrent disease as manifested by a rising PSA of between 0.4 ng/mL and 6.0 ng/mL were enrolled. APC8015 was given intravenously(i.v.) on Weeks 0, 2, and 4. Bevacizumab was given at a dose of 10 mg/kg i.v. on Weeks 0, 2, 4, and every 2 weeks thereafter until toxicity or disease progression. PSA changes were recorded and the PSA doubling time (PSADT) was calculated. Immune response versus PA2024 was measured at baseline and after treatment by T-cell proliferation and interferon- enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assays.

RESULTS
Twenty-two patients were treated. One patient achieved a 50% decrease in PSA. Nine patients exhibited some decrease in PSA from baseline, ranging from 6% to 72%, with the PSA of 3 patients decreasing at least 25%. The median pretreatment PSADT for the 20 evaluable patients was 6.9 months and the median posttreatment PSADT was 12.7 months (P = .01). All patients demonstrated induction of an immune response against PA2024.

CONCLUSIONS
The combination of APC8015 and bevacizumab induces an immune response and modulates PSA in patients with biochemically recurrent prostate cancer. Cancer 2006. © 2006 American Cancer Society.


--------------------------------------------------------------------------------
Received: 29 December 2005; Revised: 1 February 2006; Accepted: 13 February 2006
Digital Object Identifier (DOI)


http://www3.interscience.wiley.com/cgi-bin/abstract/11263995…

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.682.112 von Nostarowie am 05.04.07 19:15:47

nostarowie!!



Echt der hammer, dabeibleiben und genießen, das Teil sprengt noch die 20 USD locker

[[KERN]Codex]

After Hours übrigens 18.20 USD

TH war 18.28

wir werden mit einem neuen HOCH eröffnen, 19 USD sind sehr schnell drin

[Asso33]

Es ist nicht meine Absicht die Euphorie dieses Threads zu dämpfen.
Ich gratuliere all jenen die bei dieser Story schon lange dabei sind
ich möchte allerdings das eine und andere dazu anmerken, da ich
- sagen wir mal so - sehr viel Erfahrung in der Therapie des Prostatakrebses habe.

Der Prostatakrebs ist bei uns Männern der 2. häufigste Krebs nach
dem 60. Lebensjahr, tendenz weiter Ansteigend, da sich die Früherkennung des Prostatakrebese in den letzten 10 Jahren deutlich
verbessert hat, und somit werden immer mehr Männer in einem frühen
erkrankungsstadium dedektiert.

Diagnostik: Ab dem 35 Lebensjahr kann sich die Prostata bei
ns Männern langsam zu vergrößern, mit Beschleunigter
Tendenz der Größenzunahme ab dem dem 40. Lebensjahr
Ab dem 40. Lebensjahr sollte daher jeder Mann sich
einmal im Jahr von einem Urologen untersuchen lassen,
den im Rahmen dieser gutartigen Prostatvergrößerung
(diese wird als Prostahyperplasie bezeichnet) kann
es zum Auftreten einer Entartung kommen, daher es
kann sich irgendwo in der Prostata ein Krebs ausbilden.
Jedoch läßt sich dieser Krebs relativ gut erkennen
Zum einen führt eine bösartige Entartung zur
Oberflächenveränderung, bzw zu einer Verhärtung der
Prostata, diese kann durch Abtasten entdeckt werden
daher wird im Rahmen dieser Vorsorgeuntersuchung
die Prostata, abgetastet.
Der zweite Aspekt ist folgender: Jede Prostata eines
jeden Mannes Produziert ein Eiweißstoff, dieser Eiweiß
stoff nennt sich PSA, das Prostataspezifische Antigen
dieser Eiweißstoff wird in geringen Mengen an das Blut
abgegeben. Durch eine einfache Blutabnahme kann man
also bestimmen wie hoch dieses PSA ist.
Der Prostatakrebs setzt jedoch deutlich mehr PSA
in das Blut frei, sodaß ich diesen Anstieg ebenfalls
messen kann. Jedoch wo ist die Grenze ? wo ist der Cut
off Wert das heißt jener Wert wo die Urologen sagen
hier ist alles ok, oder hier muß noch weiter geschaut
werden.

Normalerweis bewegt sich der PSA Wert unter 4 mcg/L.
Dies wurde bisher als normal angesehen, daher ein
unauffälliger Tastbefund und ein normalwertiges
PSA unter 4 mcg/L. In den letzten Jahren hat man jedoch
eine weitere Entdeckung gemacht. Zusätzlich ist die PSA
Anstiegsgeschwindigkeit - genannt die PSA Velocity
mitentscheidend. Normalerweise sollte der PSA pro Jahr
nicht mehr als 0,25 bis max 0,3 ansteigen.
Ein Beispiel hierzu: Bei einem 60 Jährigen Mann
betrung der PSA Wert im Jahre 2005 1,5 mcg/L (daher
in Ordnung) im Jahre 2006 2,5 mcg/L Anstieg plötzlich
um 1 mcg/L aber immer noch unter 4. Dieser Pat. wurde
einer weiteren Abklärung zugeführt, das heißt es wurden
Prostatagewebeproben entnommen, und siehe da es konnte
ein Karzinom in einem frühen Stadium entdeckt werden.
Daher ist es unumgänglich jedes Jahr PSA bestimmen zu
lassen um somit auch den Anstieg in der Verlaufskurve
zu messen.

Weitere Diagnostik: Zur weiteren Diagnostik dient die Durchführung
einer Feinnadelgewebsentnahme, dafür wird eine
Ultraschallsonde in den Enddarm eingeführt und es
wird unter sonograph. Bildgebung erfolgt dann
Gewebsentnahme (das klingt sehr Schmerzhaft, ist es
aber nicht, es wird von den Männern in der Regel
sehr sehr gut toleriert)

Wenn durch diese Maßnahme ein Prostatakrebs diagnostiziert wird
gilt es nun zu klären handelt es sich um einen lokalisierten, daher
auf die Prostata begrenzten Krebs oder bereits metastiert.

Grundsätzlich gilt: Bei einem PSA unter 10 ist die
Wahrscheinlichkeit einer Metasierung fast 0

Es sollte daher bei einem PSA über 10 auf jeden Fall eine Staging
Untersuchung erfolgen, Staging bedeutet man versucht herauszufinden
ob sich der Krebs im Körper ausgebreitet. Der Prostatakrebs hat
eine Vorliebe die Knochen des Mannes insbesondere die Wirbelkörper
des Rückrates zu befallen, mittels eines Skelettszintigrammes
(dabei wird eine schwach radioaktive Substanz gespritzt, die sich
an den Knochen anlagert, es kommt zu einer vermehrten Aufnahme
dieser Substanz an Stellen wo sich Metastasen gebildet haben)
Als zweites wird ein Bauch-CT durchgeführt, hierbei werden
Schichtaufnahmen des Bauches gemacht, da der Prostatakrebs auch
die Lymhknoten befallen kann, diese zeigen sich in den Schichtaufnahmen (Computertomogramm, CT) als Vergrößerung, Absiedelungen in der Leber oder Milz sind bei weit fortgeschrittenen Erkrankungen ebenfalls möglich.

Therapie: 1. Lokalisiertes Prostata-CA (Keine Metastasen)
2. Fortgeschrittenes Prostata-CA (Metastasen)

AD 1. 2 Therapeutische Optionen: 1. radikale operative Entfernung
der Prostata oder wenn der Pat
keine OP will dann
2. Lokale Bestrahlung

Bei einem lokaliserten Prostatakrebs besteht durch dieses vorgehen
eine Heilungschance die deutlich über 90 % liegt. In der Regel
ist nach einer operativen Sannierung keine weitere Behandlung
mehr erforderlich daher keine Strahlentherapie und keine Chemotherapie. Die Lokale Bestrahlung wird in der Literatur
als gleichwertig angesehen. Beide Therapien haben vor und Nachteile
auf diese möchte ich jedoch an dieser Stelle nicht eingehen, da es
den Rahmen dieses Postings, sogar dieses Threads einfach sprengen würde.

AD 2: Das Fortgeschrittene Prostata-CA

dabei wurden im Rahmen der Staging untersuchungen bereits Metastasen entdeckt.

Der Prostatakrebs ist Abhängig in seinem Wachstum vom Männerhormon
Testosteron, ohne Testosteron kann der sich der Krebs nicht weiter
Ausbreiten. Testosteron wird bei uns Männern hauptsächlich in den
Hoden produziert, in früheren Jahren wurden daher den Männern
beide Hoden entfernt, und somit war die Testosteronproduktion
auf ein Minimum beschränkt, mit dem Erfolg das zunächst sich
der Krebs nicht weiter ausbreiten konnte. Mittlerweile erfolgt
eine medikamentöse Blockade des Männerhormons Testosteron, zum
einen die Entfernung der Hoden für die Männer psychisch nicht
unproblematisch ist und zum anderen medikamentös, eine deutlich
effizientere Blockade des Testosterons erreicht werden kann.

Mann nennt diese Therapie daher Antihormonelle Therapie.
Sie ist sehr effektiv, der Krebs wird an seiner ausbreitung
verhindert, bestehende Metastasen brennen aus, bzw verschwinden
zunächst fast vollständig.

Nach etwa 2,5 bis 3 Jahren (im Durchschnitt) tritt jedoch
ein Phänomen auf das sehr unerfreulich ist. Der Prostatakrebs
lernt plötzlich ohne Testosteron zu wachsen, daher er benötigt
keine Männerhormone mehr um sich weiter auszubreiten.
Es kommt erneut zu einem PSA Anstieg (der PSA, zunächst unser
Vorsorgemarker ist jetzt ein Maß für die Aktivität des Krebes
hohes PSA - spricht für eine hohe Aktivität, daher Metastasen
ausbreitung)

In diesem Falle bekamen die Männer bisher ein weiteres Medikament
namens Estramustin, dieses Medikament bewirkt ein absterben
des Prostatakrebses, jedoch nur Teilweise, auch hier keinen
kurativen (heilenden) Therapieansatz. 1,5 bis 2 Jahre (im Durschnitt) kann mann so die Erkrankung relativ stabil halten.
Jedoch lernt der Prostata-Krebs auch Estramustinrefraktär zu
werden, daher er schreitet weiter fort.

In früheren Jahren begann für diese Pat. ein richtiger Leidensweg
an deren Ende, - und ich sage es so wie ich es sehe - der Tod
gnädig war. Bitte das nicht falsch zu verstehen, ich möchte hier
keinen Auffruf zur Sterbehilfe machen, ganz gewiß nicht.

Seit einigen Jahren gibt es ein neues Präparat, genannt Taxotere
(Wirkstoff Docetaxel). Taxotere bringt ebenfalls keine HEILUNG
des fortgeschrittenen Prostata-Krebses, aber deutlich mehr zeit
Taxotere ist gekennzeichnet durch:
Hohes Ansprechen (über 80 % der Pat. haben einen PSA Abfall um
die Hälfte)
Sehr gute Verträglichkeit, Nebenwirkungen bei richtigem Management
relativ gering.
Preilich im Rahmen ein Chemotherapiezyklus kostet in etwa 1800 Euro.
18 bis 24 Monate Verlängerung der Überlebenzeit.Im Durchschnitt
1,5 Jahre.

Taxotere ist daher die First Line Therapie, das heißt jene Therapie
die bei Prostata-CA die auf antihormonelle Blockade nicht mehr anspricht.

Provenge ist ein neues Dendreon Präparart, ich bezweifle allerdings das Taxotere dadurch abgelöst wird, da Provenge hier nur eine Ergänzung
darstellen kann. Großangelegte Studienergebnisse fehlen, bisherige
Kleingruppenstudien, sind nicht wirklich aussagekräftig.
4,5 Monate habe ich im Abstract gelesen, nicht zu vergessen
im Durschnitt, sind nicht die vielversprechende Ergebnisse
die ich mir von diesem Präparat erwartet hätte. Aber ich sage
auch das großangelegt klinische Studien noch fehlen, und sich
hier noch zeigen wird und zeigen muß was Provenge gegen
den Prostatakrebs tun wird.

Die Ablöse von Taxotere, und das wäre im Prinzip für einen Siegeszug erforderlich ist aus der derzeitigen Studienlage nicht
ersichtlich.

Ich denke mir das in diesem Wert bereits sehr viel Anlegerphantasie
inkludiert ist. Die Aktie ist toll gelaufen meinen Glückwunsch
an alle Investierte, aber ich denke mir Gewinne mitnehmen wäre
jetzt nicht verkehrt, ich persönlich - halte den Hype - um
dieses Präparat für übertrieben, es wird - eines Tages - nicht
zu vergessen in Europa derzeit nicht gelassen - möglicherweise
das Therapiespektrum am Ende der Fahnenstage ergänzen, aufgrund
der enormen Kostenproblematik sehe ich das allerdings sehr kritisch.

Ich habe dieses Posting sehr kurz und knapp gehalten viele 100
Seiten müßte ich hier noch schreiben zum Thema Prostata-CA, Therapiestrategien etc...... Ich werde das jedoch nicht tun
und wünsche Euch allen eine schönen Ausklang des Osterfestes

Asso

[[KERN]Codex]

Biotech-Aktie explodiert nach FDA-Entscheidung

Am 29. März stimmte eine Beratergruppe der FDA (US Food and Drug Administration) mit 13 zu 4 für die Zustimmung zur Zulassung des Prostata-Krebsimpfstoffes „Provenge“, ein Medikament der Firma Dendreon (Nasdaq: DNDN). Die Entscheidung löste eine atemberaubende Kursexplosion bei der Aktie des Unternehmens aus. Wurden die Aktie vor den Neuigkeiten noch bei rund 5 US$ gehandelt, so sprang der Wert nach dem positiven Feedback der FDA schrittweise auf den jetzigen Stand von über 18 US$. Es stellt sich die Frage, ob die Aktie noch weiter laufen kann?
Sollte die FDA der Empfehlung der Beratergruppe folgen, so würde Provenge zum ersten am Markt zugelassenen Impfstoff gegen die Krebsbehandlung werden. Die endgültige Entscheidung zur Zulassung wird von der FDA am 15. Mai erwartet.
Der Impfstoff Provenge stimuliert das patienteneigene Immunsystem, welches dank des Stoffes die Fähigkeit erlangen soll, Krebszellen zu erkennen und zu töten. In der 3. Phase der klinischen Studie wurde festgestellt, dass Patienten, welche Provenge einnahmen, durchschnittlich 4,5 Monate länger lebten, als Patienten welche nur Placebos einnahmen.
Das Absatzpotenzial von Provenge ist riesig. Derzeit gibt es jährlich rund 232.000 neu diagnostizierte Prostatakrebserkrankungen, damit ist Prostatakrebs die am häufigsten festgestellte Krebsart bei Männern in den USA. Mit jährlich rund 30.000 Todesfällen ist die Krebsart nach Lungenkrebs die zweithäufigste Todesursache bei amerikanischen Männern mit Krebsbefall.
Das die FDA das Medikament zulässt und zum sofortigen Verkauf freigibt ist derzeit allerdings noch nicht sicher. Ein Experte schätzte, dass das Medikament von den Regulatoren mit einer Wahrscheinlichkeit von rund 80 Prozent zugelassen wird. Dies bedeutet aber auch, dass die FDA mit 20 prozentiger Wahrscheinlichkeit die Zulassung verzögern wird und weitere Informationen von Dendreon bis zur endgültigen Zulassung einfordert.
So entwickelte sich die Dendreon-Aktie in den letzten Monaten:

Gibt es weiteres Kurssteigerungspotenzial bei dieser Aktie? Analysten glauben, dass Provenge in der Spitze bis zu eine Milliarde US$ an Umsatz generieren könnte. Dies würde einen fairen Wert von rund 27 US$ je Aktie entsprechen. Es bleibt aber auch zu beachten, dass alles von der kommenden FDA Entscheidung abhängt. Sollten Sie die Aktie bereits jetzt im Depot haben, so wären einige Gewinnmitnahmen angesichts der noch ausstehenden FDA-Entscheidung nicht verkehrt. Denn eine Verweigerung der Zulassung könnte zu einem dramatischen Kurssturz bei der Aktie führen.

[Cyberhexe]

Wer hat schon einmal einen Short-Squeeze mitgemacht? Vielleicht sind wir diese Woche schon dabei und können die Kursexplosion nicht begreifen. Anbei eine mögliche oder vielleicht sogar sehr wahrscheinliche Erklärung:


aus Wikipedia:

http://de.wikipedia.org/wiki/Leerverkauf

Chancen und Risiken
Das Eingehen einer Short-Position (Leerverkauf der Aktie) beinhaltet ein anderes Chancen-Risiko-Verhältnis als die Long-Position (Kauf der Aktie). Beim Kauf einer Aktie ist der maximal mögliche Verlust auf das eingesetzte Kapital begrenzt (auf den Kaufpreis) und es sind die Chancen aus dieser Position (der Kursanstieg) theoretisch unbegrenzt. Beim Leerverkauf von Aktien hingegen ist das Verhältnis umgekehrt: Die Chance ist limitiert auf die erlöste Einnahme (maximaler Gewinn bei Ausbuchung der Aktien nach Einstellung der Börsennotierung) während das Risiko durch einen plötzlichen Kursanstieg theoretisch unbegrenzt ist.

Eine einfache Möglichkeit der Risikobegrenzung ist das Setzen einer sogenannten Stop-Loss-Order, die den Börsenmakler anweist, bei Erreichen eines vom Auftraggeber bestimmten Kurses die Aktie zurückzukaufen und somit die Verluste zu begrenzen.

Problematisch ist der sogenannte Short Squeeze (englisch squeeze: Knappheit, Engpass), bei dem es durch einen plötzlichen Kursanstieg, ausgelöst durch gleichzeitige Kaufaufträge, zu einem Nachfrageüberhang nach der Aktie kommt. Viele Leerverkäufer wollen oder müssen ihre eingegangenen Short-Positionen kurzfristig glattstellen, um ihre Verluste zu begrenzen, was zu einem weiteren Kursanstieg führt und damit die Verluste aus diesen Positionen erhöht.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.430 von [KERN]Codex am 09.04.07 12:43:58

Gibt es weiteres Kurssteigerungspotenzial bei dieser Aktie? Analysten glauben, dass Provenge in der Spitze bis zu eine Milliarde US$ an Umsatz generieren könnte. Dies würde einen fairen Wert von rund 27 US$ je Aktie entsprechen.


....Kerni, da lassen wir uns aber von diesen Analysten nicht hinters Licht führen!
1 Milliarde Umsatz wird in dieser Branche mit etwa dem 5 bis 20 fachen an der Börse bewertet - und bereits das Fünffache würde einem dndn-Kurs von ca. 70$ entsprechen!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.430 von [KERN]Codex am 09.04.07 12:43:58

da möchte ich an einen Beitrag erinnern von Anfang Jahr:

...
Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!

[Cyberhexe]

vorbörslich aktuell 19.26$

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

[donnerpower]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.648 von Cyberhexe am 09.04.07 13:30:52

Und ich möchte nochmal auf Biomira drauf hinweisen..auch dort ist mit noch etwas Geduld ein ähnlicher Kursverlauf möglich

[Fix2007]

Scheiße habe von diese Aktie erst heute erfahren und heute kann ich nicht kaufen

[Fix2007]

Die basare machen woll Urlaub oder was, oder die warten bis ich einsteige

[donnerpower]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.842 von Fix2007 am 09.04.07 14:14:19

Keine Angst..DNDN wird zwar heute über 20 laufen..trotzdem wird der Kurs in nächster Zeit noch mal bis mind. 15 zurückkommen!

Ps.

Schau die mal Biomira in aller Ruhe an

[kfe1000]

How Would Warren Buffett Value Dendreon?

Posted on Apr 9th, 2007 with stocks: DNDN

Henry Bee submits: I first heard about Dendreon (DNDN) three weeks ago from a friend at University of Victoria. He is the best special-situations investor that I know of and so naturally when he told me about Dendreon I dug deep into what has now become an amazing story. I came to the conclusion that Dendreon's prostate cancer therapeutic vaccine, Provenge, was very promising and would likely be approved by the FDA.

Boosting Returns with Call Options

On the day before the FDA advisor panel review, I bought some May $12.50 call option as well as some shares. Those May $12.50 call options are now with $7.60, up from $0.40 when I first bought them. 1800% gain in two weeks – not bad at all. The shares of Dendreon returned 246% in the same time period, which is still spectacular but pales in comparison to the power of leverage that the call options provided. So should I sell these options now? Should you sell the stock?

Buy, Sell, or hold Dendreon?

Well, anytime when a stock rises this much in such a short amount of time, investors instinctively want to lock in some gains. However, as a value investor, I never make buy/sell decisions based on how much the stock has gone up or down. A value investor's motto is blindingly simple: buy when a stock is below what it should be worth; sell when a stock is at or above what it should be worth.

In order to know when to sell Dendreon, let's see how a value investor like Warren Buffett might value the company using a discounted cash flow [DCF] analysis.

Will Provenge Get Approved?

Of course, any valuations would only be useful if Provenge gets approved on May 15. So first, let me say this: Provenge will be approved. The following excerpt outlines how the FDA makes decisions on approvals:

At the heart of all FDA's medical product evaluation decisions is a judgment about whether a new product's benefits to users will outweigh its risks. No regulated product is totally risk-free, so these judgments are important. FDA will allow a product to present more of a risk when its potential benefit is great — especially for products used to treat serious, life-threatening conditions. (FDA's official website)

The above statement was one of the key reasons I invested in Dendreon because not only is Provenge safe, it is also a drug that's used to treat a life-threatening disease (end-stage hormone refractory prostate cancer) and I decided that Provenge would be approved even if the advisory panel's votes were split on its efficacy. Now that the panel has voted overwhelmingly in favour of Provenge (17-0 for safety and 13-4 for efficacy), the final approval should not be a mental block in your decisions to invest in Dendreon.

Dendreon's Price Tag: $20, $30, $70?

den ganzen artikel gibt es unter

http://biotech.seekingalpha.com/article/31775

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.717.510 von [KERN]Codex am 08.04.07 20:35:06

Mensch Kerni altes Haus,

die Penunze vermehrt sich hier auf wundersame weise, es grenzt an Hexerei.

Wie gehts deinem moloprof.? Passiert da jetzt was?

[Trader007007]

[power_48]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.430 von [KERN]Codex am 09.04.07 12:43:58

Das ist aus BB Investor Alert...Quellenangabe bitte nicht vergessen...

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.902 von donnerpower am 09.04.07 14:22:55

da habe ich mein Kohle, schon einmal verbrannt genau so wie GNTA, GNBT,!!!

[MTMMM]

" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Symbol=DNDN&x=14&y=6

[Trader007007]

KAUFPANIK


http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/JArcaBook.php?Sy…

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.728.110 von Trader007007 am 09.04.07 16:43:31

hoffe das heute verkauf panik kommt damit ich morgen einsteigen kann

[Trader007007]

[mountainbiker]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.728.593 von Trader007007 am 09.04.07 17:04:26

Kommt eher Kaufpanik auf! Man kann auch wirklich übertreiben...

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.729.275 von mountainbiker am 09.04.07 17:54:57

Da werden einige shorties auf die Straße getrieben......

Wenn du nichts zu lachen hast, dann hauen noch einige richtig drauf.

Bin ja gespannt, wo sich das austobt und wie weit es dann absackt.

[Trader007007]

ich sitz mit gänsehaut vor dem pc

[power_48]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.729.690 von Trader007007 am 09.04.07 18:44:21

So ist es.....hätte besser mehr gekauft letzte Woche


DENDREON CORP - Nasdaq National Market: DNDN (US24823Q1076)

Chart-Export von RealTime US-Version V1.2.80
(Time: 09.04. 18:45)

[Trader007007]

riesenschub über 24

[Trader007007]

[Fix2007]

jede blasse hat ein ENDE

[eck64]

Schon wieder 50 mio Aktien gehandelt bei 82 mio Bestand.....

[power_48]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.729.764 von power_48 am 09.04.07 18:49:14

DENDREON CORP - Nasdaq National Market: DNDN (US24823Q1076)

______Time ____Action _____Price ____Volume
12:59:58PM _______Ask _____23.94 _______300
12:59:58PM _____Trade ____23.939 _____1.000
12:59:58PM _______Ask _____23.94 _______200
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______100
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______500
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______200
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______200
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______100
12:59:56PM _______Ask _____23.94 _______300
12:59:56PM _______Ask _____23.94 _______500
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______100
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______500
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______100
12:59:56PM _____Trade _____23.94 _______500
12:59:56PM _______Bid _____23.93 _______100
12:59:56PM _______Ask _____23.94 _______300
12:59:56PM _______Ask _____23.94 _______100
12:59:56PM _______Bid _____23.94 _______500
12:59:54PM _______Bid _____23.94 _______600
12:59:54PM _____Trade ___23.9499 _____1.000
12:59:54PM _______Ask _____23.95 _______700
12:59:54PM _______Bid _____23.94 _______500
12:59:54PM _______Bid _____23.94 _____1.000
12:59:54PM _______Bid _____23.94 _______500
12:59:54PM _____Trade _____23.94 _______100
12:59:54PM _____Trade _____23.95 _______100
12:59:54PM _______Ask _____23.95 _______600
12:59:52PM _____Trade _____23.95 _______500
12:59:52PM _______Bid _____23.93 _______500
12:59:52PM _______Bid _____23.93 _______100
12:59:52PM _______Bid _____23.94 _______500
12:59:52PM _____Trade ___23.9499 _______500
12:59:52PM _____Trade ___23.9499 _______250
12:59:52PM _______Ask _____23.95 _______700
12:59:52PM _____Trade _____23.94 _______200
12:59:52PM _______Bid _____23.94 _____1.000
12:59:52PM _______Bid _____23.93 _______500
12:59:50PM _____Trade _____23.93 _______800
12:59:50PM _____Trade _____23.95 _______100
12:59:50PM _____Trade _____23.94 _______100
12:59:50PM _______Ask _____23.95 _______500
12:59:50PM _______Ask _____23.94 _______100
12:59:50PM _____Trade _____23.93 _______200
12:59:50PM _____Trade _____23.93 _______200
12:59:50PM _____Trade _____23.93 _______100
12:59:50PM _______Ask _____23.94 _______200
12:59:50PM _______Ask _____23.94 _______100

Times&Sales-Export von RealTime US-Version V1.2.80
(Time: 09.04. 19:20)


Die Amis drehen am Rad...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.730.282 von eck64 am 09.04.07 19:18:18

...mühsame Beiträge mit sehr geringem Informationsgehalt - jeder Teilnehmer kann den Chart oder den aktuellen Kurs bei Berdarf in Erfahrung bringen. Weshalb wird denn dieses Forum mit solchen Beiträgen überladen?


Anbei noch einmal ein Teil eines Beitrags von Anfang Januar über die Chancen von Dendreon:

...
Chance:

Erhält Dendreon bereits im 1 HJ 07 die Zulassung für Provenge (und dies halte ich für wahrscheinlicher als einen Approvable Letter), dann muss man sich das Umsatzpotential von Provenge vor Augen halten. Andere vergleichbare lebensverlängernde Medikamente generieren ihren Gesellschaften Jahresumsätze von 2, 3 und mehr Milliarden $. Dieses Potential wird Provenge im Falle einer Zulassung sogar von sehr kritischen Analysten auch zugestanden. Anzunehmen ist zudem eine Kooperation mit einem Pharmaschwergewicht für den ROW (rest of world, also den nicht amerikanischen Teil der Welt - ja sowas gibts!). Allein eine derartige Kooperation könnte nebst Lizenzzahlungen ein Mehrfaches der jetzigen Marktkapitalisierung wert sein.

Als Vergleichbeispiel sei Celgene, ebenfalls ein biotechnologische Gesellschaft, genannt:
Umsatz im 3. Quartal 2006 knapp 250 Mio$ bei einem Reingewinn von knapp 21 Mio$
Marktkapitalisierung aktuell: 20.28 Milliarden $


Dendreon hat nach der jüngsten Kapitalerhöhung ca. 81 Mio Aktien ausgegeben.
Würde man bei Dendreon eine ähnliche Marktkapitalisierung wie bei Celgene nun voraussetzen, so ergebe dies einen Aktienkurs von $249,40....wow...richtig gelesen 249.40 Dollar.
Da bei der Vermarktung jedoch eine Vorlaufzeit mit einem allerdings sprunghaften Wachstum zu berücksichtigen ist, und ich zudem auch die Bodenhaftung bewahren möchte, will ich mich auf ein Potential von 100$ beschränken.

Meiner Meinung nach dennoch kein schlechtes Chance/Risiko-Verhältnis!

[power_48]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.730.354 von power_48 am 09.04.07 19:22:50

Gänsehaut-Pur

http://de.advfn.com/p.php ?pid=staticchart&s=N% 5EDNDN&p=0&t…


Nicht vergessen.....Gewinne sollten auch mal
mitgenommen werden.....nur wann ist hier die Frage !!??

ps.
wer siegt..? Das Gehirn oder die Gier...

[Fix2007]

das ist nicht normall die mussen ja Kasse machen

Jocker 15.05.2007

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.730.538 von power_48 am 09.04.07 19:32:37

power schrieb:
wer siegt..? Das Gehirn oder die Gier...

Sind denn die fundamentalen Fakten zu Provenge und Dendreon bekannt, dass eine derartig eindeutige Verkaufsempfehlung gegeben wird?
Natürlich kann man auf diesem Kursniveau einen Teil der Gewinne realisieren - hab ich mit 1/5 auch gemacht - allerdings sollte man berücksichtigen, dass bei einer Zulassung von Provenge - und die scheint mir zu 99% sicher - der Kurs nochmals kräftig anziehen dürfte.
Derartige Chance/Risiko-Relationen sind nicht oft gegeben, und man sollte sich von allen neuen Teilnehmern hier im Forum nicht verunsichern lassen, zumal deren Auftreten bzw. der Zeitpunkt deren Auftretens schon etwas merkwürdig ist.

[NoSelters]

http://biohealthinvestor.com/2007/04/right-on-dendreon.html" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://biohealthinvestor.com/2007/04/right-on-dendreon.html



Liest sich auch ganz nett.

[NoSelters]

Aus IV

A price of at least $360+ could soon be justified
Compare CELG's revenues with the potential revenues DNDN may generate worldwide. CELG has a $20 billion market cap. DNDN has a $1.5 billion market cap. If everything breaks our way, which it seems to be doing, we could/should be valued at CELG's level.

Ist ein Vergleich mit CELG angebracht?
Gruß

[NoSelters]

Und hier noch ein "Gerücht",anscheinend aus dem Yahoo Board.

Approval announced after hours, today
I saw this posted on Yahoo...

Conference call tomorrow morning. Roche brought on as a strategic partner for the ramp up period and international sales.

Shorts, the game is over. Very over.


Ob da wohl was dran ist???

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.002 von NoSelters am 09.04.07 20:00:12

noselters schrieb:
Ist ein Vergleich mit CELG angebracht?

Absolut!
Celgene hat für 2 Wirkstoffe die weltweiten Vermarktungsrechte!
Allerdings wird Provenge das grössere Potential zugeschrieben.
In 2007 wird von den "Analysten" mit ca. 1.4 Milliarden$ Umsatz gerechnet! Marktkapitalisierung aktuell > 22 Milliarden$.
Vom Potential her erscheint Dendreon ebenbürtig!

http://finance.yahoo.com/q?s=celg

[Trader007007]

bin raus, adios

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.730.464 von Cyberhexe am 09.04.07 19:28:10

Hmm

...mühsame Beiträge mit sehr geringem Informationsgehalt - jeder Teilnehmer kann den Chart oder den aktuellen Kurs bei Berdarf in Erfahrung bringen. Weshalb wird denn dieses Forum mit solchen Beiträgen überladen?

Du postest hier täglich mehrfach dein Perspektiv-posting von Januar. Das könnte auch jeder in Erfahrung bringen bei Bedarf....

Und so ein chart hat m.E. hohen Infogehalt, ist aber bei Abneigung schnell weggescrollt.
Das trader 007007 vor lauter Begeisterung den gleichen chart jede Stunde postet, dafür kann ich nun wirklich nichts.

[hri]

Market Scan
Dendreon's Provenge In Trouble?
Evelyn M. Rusli, 04.09.07, 2:20 PM ET

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[Fix2007]

!

Dieser Beitrag wurde vom System automatisch gesperrt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an [e-mail]

[Fix2007]

!

Dieser Beitrag wurde vom System automatisch gesperrt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an [e-mail]

[hri]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.708 von hri am 09.04.07 20:38:56

sorry, das war der link zur nachricht :

http://www.forbes.com/2007/04/09/dendreon-analyst-warning-ma…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.553 von eck64 am 09.04.07 20:27:48

eck...bisher war es in diesem Thread selten erforderlich, interessante Beiträge in einem Berg von wertlosen Info zu suchen. Wenn jedoch alle 5 Minuten irgendwelche nichts sagenden Beiträge hier reingestellt werden und den Thread überfluten, dann geht das auf Kosten der Transparenz!

Und wer dürfte an einer Transparenz wenig Interesse haben? Sicherlich nicht "wir" Kleinanleger!

Und wenn ein "Perspektiv-posting" von Anfang Januar, welches auf das für Leerverkäufer unschöne Kurspotential von Dendreon hinweist, durch nichts sagende Beiträge "versteckt" wird, dann sollte eine Wiederholung durchaus im Interesse aller nicht leer verkaufenden Teilnehmer sein!

[hri]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.764 von Fix2007 am 09.04.07 20:43:26

hatte ich schon lange nicht mehr aber immer auf der watchlist wg. bird flu news

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.782 von hri am 09.04.07 20:45:02

wen die schrein verkaufen dann erst recht kaufen

meine meinung

[hri]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.809 von Fix2007 am 09.04.07 20:47:13

naja sie war ja vor der meldung schon 6$ im + nun nur noch 4,20

hätte da gerne heut in D verkauft

[power_48]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.730.843 von Cyberhexe am 09.04.07 19:51:06

Gänsehaut-Pur
http://de.advfn.com/p.php ?pid=staticchart&s=N% 5EDNDN&p=0&t…
Nicht vergessen.....Gewinne sollten auch mal
mitgenommen werden.....nur wann ist hier die Frage !!??
ps.
wer siegt..? Das Gehirn oder die Gier.


Deine Antwort:

power schrieb:
wer siegt..? Das Gehirn oder die Gier...

Sind denn die fundamentalen Fakten zu Provenge und Dendreon bekannt, dass eine derartig eindeutige Verkaufsempfehlung gegeben wird?

Zur Klarstellung:
Habe hier weder eine Kauf....noch eindeutige Verkaufsempfehlung gegeben !!!! Ich hatte eine Frage gestellt...!




Natürlich kann man auf diesem Kursniveau einen Teil der Gewinne realisieren - hab ich mit 1/5 auch gemacht - allerdings sollte man berücksichtigen, dass bei einer Zulassung von Provenge - und die scheint mir zu 99% sicher - der Kurs nochmals kräftig anziehen dürfte.
Derartige Chance/Risiko-Relationen sind nicht oft gegeben,

Das stimmt evt....aber nur bei Zulassung....
Ohne fällt das Teil wie ein Stein...


und man sollte sich von allen neuen Teilnehmern hier im Forum nicht verunsichern lassen, zumal deren Auftreten bzw. der Zeitpunkt deren Auftretens schon etwas merkwürdig ist.

Da hast Du evt. auch mal Recht...
Für Dich sollte man hier bei WO einen 1 Mann/Frau Thread beantragen

[Fix2007]

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.708 von hri am 09.04.07 20:38:56

Hi hri,
da der artikel -wie du selbst angibst- vom 4.9. ist, kann dir die heutige reaktion der käufer nur zeigen, was man von dem artikel halten sollte.
Dndn ist weiter ein kauf für alle, die die wesentlichen beiträge in diesem thread gelesen haben...
Viel Glück
Ede

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.923 von power_48 am 09.04.07 20:56:07

wer siegt..? Das Gehirn oder die Gier...

...wenn dies keine Verkaufsempfehlung sein soll, dann solltest du bitteschön erklären, was du mit "Gehirn" und "Gier" gemeint hast! Aber wie gesagt, ich bleibe dabei, alle unbegründeten Aussagen mit eindeutiger Intention sind sehr merkwürdig!

power schrieb:
Das stimmt evt....aber nur bei Zulassung....
Ohne fällt das Teil wie ein Stein...

...dann solltest du dir mindestens vor Augen führen, wie gross die Wahrscheinlichkeit einer Nichtzulassung ist! In Anbetracht des eindeutigen Votums des AC sowie der gemachten Äusserungen der FDA-Entscheidungsträger - die ich an dieser Stelle nicht wiederholen möchte, obschon dies möglicherweise von grösserem Interesse wäre als der Tageschart - halte ich eine Nichtzulassung für sehr sehr unwahrscheinlich.

[frani60]

da findet aber ein ganz schön reger handel heut statt

[Trader007007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.973 von edelupolino am 09.04.07 21:00:01

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.732.772 von frani60 am 09.04.07 22:01:14

und Siga wird DNDN & CEGE bald folgen...

[Birgit.Tersteegen]

Guten Morgen!

Erfreulich der Kurs von Dendreon!!!! und die Kursprognosen aller Orten sehen den Kurs bald noch wesentlich höher...

Die Freunde des GPC- Biotech-Threads,die uns vor ein paar Tagen ja soviele warnende Fragen und Antworten ins Board stellten,waren scheinbar wirklich so wenig "uneigennützig" wie wir es schon erwartet hatten....

#4222 von Ville7 10.04.07 09:48:22 Beitrag Nr.: 28.735.422
Dieses Posting: GPC BIOTECH AG

Zittriges Gefühl scheint derzeit die Grundstimmung zu sein. Zweifel kommen auf. Vielleicht ist die Aktie ja schon überbewertet (schliesslich gab es einen Run von 10-11 Euro auf jetzt immer noch 21 Euro)?

Was für Fragen stellen sich die Investoren in solchen Phasen?
-------------------------------------------------------------------------------
Hat nur DNDN das richtige Mittel gegen Priostatakrebs?
Wird Provenge von DNDN zugelassen, hat Satraplatin dann überhaupt noch eine Chance?
Bekommt man überhaupt einen Priority Review wenn Provenge schon im Mai zugelassen werden sollte?
Sind die Overall Survival Daten nicht positiv (genug)?
Wieso steigt der Kurs nicht?

Ich für mich habe Antworten auf diese Fragen gefunden (und im Aufbau einer spekulativen Position BN4R88 zu 0,58 beantwortet) - alle anderen brauchen wohl erst wieder eine Meldung. Wie zum Beispiel die unerwartete Meldung, dass Priority Review gewährt wird. Zwinkern

Wir werden sehen - ob diese Woche noch oder eben Anfang nächster Woche. Oder eben gar nicht.

Newsflow-Erwartungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Recht sicher:

bis 16.04.2007 -- Genehmigung des "Priority Reviews" durch die FDA
15.05.2007 -- Bericht Q1 2007
21.05.2007 -- American Urological Association Anual Meeting, Anaheim, CA, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
25.05.2007 -- Hauptversammlung 2007 im Konferenzzentrum Muenchen, Lazarettstr. 33, 80636 Muenchen
04.06.2007 -- ASCO Anual Meeting, Chigaco, IL, USA: Präsentation weiterer Satraplatindaten
HJ1 2007 -- Vollstaendiger Abschluss beider Ier Phasen des Krebsantikoerpers
bis spätestens Juli 2007 -- Moegliche Einigung mit Spectrum oder Eskalation zu einem gerichtlichen Streit mit dem Risiko des Lizenzverlustes fuer Satraplatin
08.08.2007 -- Bericht Q2 2007
bis 16.08.2007 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in USA (bei "Priority Review")
Q2 2007 -- Einreichung des Zulassungsantrag fuer Satraplatin fuer Europa durch Pharmion/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
08.11.2007 -- Bericht Q3 2007
HJ2 2007 -- Bekanntgabe der vollstaendigen Ergebnisse der Ier Phasen des Krebsantikoerpers
Q4 2007/Q1 2008 Bekanntgabe der finalen Daten zum Overall Survival (Gesamtueberleben) der SPARC Studie (Satraplatin)
ab Q4 2007 -- Vermarktungsstart Satraplatin in USA
2007: Beendigung weiterer Satraplatin-Studien
2008 -- Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC in Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)
2008 -- Vermarktungsstart Satraplatin Europa/Meilensteinzahlung durch Pharmion (?)

Moeglich:

bis 16.11.2007 -- alternativ ohne "Priority Review": Moegliche Zulassung von Satraplatin in 2nd line HRPC (s.o.)
2007 (mehrfach) -- Publikation der Daten aus verschiedenen Satraplatinstudien
2007 -- Bekanntgabe "Asienpartner" fuer Satraplatin
2007 -- Neues von den Zellzyklushemmerprogrammen
2007 -- Bekanntgabe eines Vermarktungs- oder Co-Vermarktungspartners für USA.
HJ2 2007 -- Start der klinischen Phase II des Krebsantikoerpers
2007/2008 -- Start einer neuen Phase III Studie für Satraplatin (wurde angedeutet auf dem Jahres-CC)
bis Ende 2008 (Mehrere) Phase I Starts fuer Zellzyklushemmer
2008/2009 Break Even

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Newsflow-Realisierungsliste fuer GPC Biotech fuer 2007f:

Nicht erwartete Meldungen:
24.01.2007 GPC Biotech plant und realisiert Kapitalerhoehung und erloest 33,6 Million Euro (entspricht Verwaesserung von 1.564.587 Aktien zum Preis von 21,50 Euro)
21.02.2007 GPC Biotech startet Expanded-Access-Programm fuer Krebsmedikamentenkandidaten Satraplatin in den USA

Erwartete Meldungen:
16.02.2007 -- Vollstaendige Einreichung des Zulassungsantrags fuer Satraplatin in USA
23.02.2007 -- Praesentation detaillierter Daten zum progressionsfreien Ueberleben (Satraplatin 2nd line HRPC Studie) auf dem ASCO Prostate Kongress (22.02.-24.02.2007)
15.03.2007 -- Bericht ueber das Gesamtjahr 2006
19.03.2007 -- Präsentation auf der Lehman Brothers Tenth Annual Global Healthcare Conference in Florida
22.03.2007 -- European Association of Urology Anual Congress, Berlin, Germany: Präsentation PSA Daten

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.736.553 von Birgit.Tersteegen am 10.04.07 11:08:47

...Birgit entlarvt alle!



Dendreon ist immer noch auf der SHO-Liste:
http://www.nasdaqtrader.com/aspx/regsho.aspx
…was soviel bedeutet, dass Heute sehr wahrscheinlich eine riesige Anzahl Aktien glattzustellen ist -->

http://www.sec.gov/divisions/marketreg/mrfaqregsho1204.htm

Question 5.5: When must the close-out be initiated?

Answer: Rule 203(b)(3) provides that participant of a registered clearing agency that has a net settlement failure in a threshold security for 13 consecutive settlement days must immediately take steps to close out the fail to deliver position. The close-out process must be initiated no later than the beginning of trading on the trading day following the 13th consecutive settlement day with a net short settlement obligation.


Dazu passend ein Beitrag aus dem YMB bzw. kopiert nach IV:

Schwab confirmed that as friday was not a trading day that tommorow is day 13 and by 2:30 they will have to cover any outstanding shorts at market price. Hence, its D day for the shorts. All Schwab would tell me is their is still lots of outstanding shorts and that the company has insurance if the investors cant cover. There are still no short shares available for this stock. Feel free to call them directly if you would like. i spoke to the "ACTIVE" trading department. Tommorrow is going to be wild towards the end of the day! Heck, probably a wild day all day. GOOD LUCK TO ALL.....

[donnerpower]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.735.148 von whyso am 10.04.07 09:25:29

Biomira

Schau auf der Homepage von Merck nach

Den Domain Stimuvax hat sich Merck auch schon gesichert!


Mit BLP40 hat Biomira neben Stimuvax schon weiteren Knaller in verschieden Phasen

Stimuvax verlängert das Leben weit über das doppelte!!!

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.738.547 von donnerpower am 10.04.07 13:19:28

Falscher Threat !!

[donnerpower]

Pre-Market
Last: $ 25 Pre-Market
High: $ 26.18
Pre-Market
Volume: 30,900 Pre-Market
Low: $ 23.90

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.738.904 von donnerpower am 10.04.07 13:42:18

anbei ein Link, ab welchem die Kurse vorbörslich bzw. danach abrufbar sind:

http://www.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.aspx…

...und jeder der sich dafür interessiert, kann diese Kurse dann in Erfahrung bringen

patience&patients
good luck
ch

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.729.764 von power_48 am 09.04.07 18:49:14

Der Chart sieht aus als würde es sehr schnell Richtung 30 USD gehen

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.725.629 von Nostarowie am 09.04.07 15:03:06

hey nosta,

vielleicht gehe ich wieder fett in molo wenn dndn die 30 usd sprengt, aber derzeit liegt der fokus halt woanders, dauert wohl noch bis was bahnbrechendes passiert beim prof

[[KERN]Codex]

arca im ask schon bei 25,15 = 18,75 EUR

Sind immernoch ne Menge Short

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.724.629 von Cyberhexe am 09.04.07 13:27:42

#1356 von Cyberhexe Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 09.04.07 13:27:42 Beitrag Nr.: 28.724.629
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.
ChartNewsNews einen Beitrag nach oben
einen Beitrag nach unten

Folgende Antwort bezieht sich auf Beitrag Nr.: 28724430 von [KERN]Codex am 09.04.07 12:43:58Gibt es weiteres Kurssteigerungspotenzial bei dieser Aktie? Analysten glauben, dass Provenge in der Spitze bis zu eine Milliarde US$ an Umsatz generieren könnte. Dies würde einen fairen Wert von rund 27 US$ je Aktie entsprechen.


....Kerni, da lassen wir uns aber von diesen Analysten nicht hinters Licht führen!
1 Milliarde Umsatz wird in dieser Branche mit etwa dem 5 bis 20 fachen an der Börse bewertet - und bereits das Fünffache würde einem dndn-Kurs von ca. 70$ entsprechen!

JEP, 50 USD sollten dieses Jahr noch drin sein

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.739.163 von [KERN]Codex am 10.04.07 13:59:36

50 Euro ist mir lieber

habe heute 50 stück gekauft ab 30 USD kaufe ich nach

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.731.915 von hri am 09.04.07 20:55:32

hri Vogelman

bist du heute dabei

[gruenelinie]

!

Dieser Beitrag wurde vom System automatisch gesperrt. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an [e-mail]

[Fix2007]

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.740.039 von gruenelinie am 10.04.07 14:55:02

WIR sitzen P R I M A !und Du?

[Nostarowie]

Auch wenns nur inhaltsloser Quark ist, aber sowas wie das hier hab ich noch nicht erlebt...unfassbar. Werde meiner Gier aber Zügel anlegen und nicht nachkaufen.

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.740.363 von Nostarowie am 10.04.07 15:15:32

Denkt immer dran ihr habt ein Jocker 15.05.2007

ab 10.05.2007 wird der kurs wieder alle schallmauer durchbrechen

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.740.518 von Fix2007 am 10.04.07 15:23:20

Dann bekommen wir hier eine JokerBlase....goil...

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.739.120 von [KERN]Codex am 10.04.07 13:56:15

Wenn Amis ihre shorties an den Eiern haben, dann wird auch gequetscht.

[[KERN]Codex]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.740.162 von Fix2007 am 10.04.07 15:03:21

WOW!!

[Cyberhexe]

Vorsicht mit Stop Loss!

[Trader007007]

das ist börse wie ich sie liebe,

erst wollen alle auf einmal rein,

dann wieder alle auf einmal raus...


und hier ist nun mal der chart das ansehnlichste mittel...

[Birgit.Tersteegen]

super Chance zum Aufstocken...

[eck64]

SL in München eingeben. Wie kann man nur.

Bis 15,20 wurden ein paar abgesaugt....

[Trader007007]

nach dieser ersten attacke werden wir wohl demnächst weiter fallende kurse sehen.

keine kauf- oder verkaufempfehlung...

grüsse 007

[[KERN]Codex]

Bei der Ansammlung von Shortis schliessen wir noch im Plus

[Trader007007]

könnte doch sein, dass ein paar hedgefonds mal ordentlich draufhaun?

wäre doch für alle schlecht, wenn "einer" wegen dendreon ausscheidet.

[Nostarowie]

Meine Damen & Herren; es wird gerade etwas Dampf abgelassen.

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.419 von [KERN]Codex am 10.04.07 16:55:53

hi
heute schliessen wir im minus
gruss

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.625 von mmeureka2164 am 10.04.07 17:04:56

Wenn Du Dich da mal nicht täuscht....

[mmeureka2164]

hi
Last: 22.21 -1.37-5.81% Volume last: 800 (10:50:54)
Cum. volume: 11'330'155 (10:50:54)
Bid: 22.05 (10:50:52) Bid size: 10'000
Ask: 22.12 (10:50:52) Ask size: 1'100
Open: 24.88 (09:30:02)
Previous day close: 23.58 (09.04.07) Prev. Chg.: +5.53 (+30.64%)
Year change %: +432.61%
Previous year close: 4.17
gruss

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.625 von mmeureka2164 am 10.04.07 17:04:56

Na und?

[Nostarowie]

Wenn das Loch bei $18 geschlossen werden sollte werd ich vielleicht nochmal schwach.

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.667 von Nostarowie am 10.04.07 17:07:31

hi
keine kauf- oder verkaufempfehlung
gruss

[Trader007007]

http://biz.yahoo.com/seekingalpha/070410/31840_id.html?.v=1


Dendreon: Don't Forget About Risk vs. Reward

Tuesday April 10, 4:56 am ET

Let's Be Reasonable submits: In the last few weeks, the price of Dendreon (NasdaqGM: DNDN) has increased from ~$4 to ~$23. On March 29, the FDA Office of Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee recommended to the FDA that there is substantial evidence of efficacy and safety of Provenge for the treatment of patients with asymptomatic, metastatic, androgen-independent prostate cancer. The FDA Advisory Committee voted 17-0 in favor of the safety of Provenge and 13-4 in favor that substantial evidence exists on efficacy. The FDA will review the advisory committee's recommendation and anticipates a decision on Provenge by May 15.

ADVERTISEMENT
click here
Since the release of the FDA Advisory Committee's recommendation, I have read numerous articles DNDN's potential value. One article suggested DNDN would be taken out at $30 after the FDA decision is announced. Another article states "a price per share of $70 within several months post approval is not out of the question." Many believe approval of Provenge on May 15 is a foregone conclusion and the rise in the stock price would suggest so.

While I understand the widespread excitement generated by the advisory committee's vote, investors seemed to have forgotten risk vs reward. I would suggest taking a step back and analyzing the advisory committee's vote in more detail.

The 17-0 vote in favor of the safety of Provenge was no surprise. Safety has never been the real issue. The questions surrounding Provenge has centered around efficacy. While a 13-4 vote in favor of efficacy does sound promising on the surface, it is important to address the efficacy issue in more detail. According to the FDA briefing documents before the vote, the original question regarding efficacy was stated as such:

Does the submitted data establish the efficacy of sipuleucel-T in the intended population?

For some reason, the FDA reworded the original question. The new wording on the question read as follows:

Is there substantial evidence to support that Provenge works in the intended population?

It is clear that the vote benefited from the revised language in the question presented to the panel. Originally, DNDN conducted 2 clinical trials designed to show that Provenge slowed the spread of cancer in men whose prostate cancer had spread to other parts of the body. Both failed to meet the primary endpoint of the study. The first study of 127 patients showed the drug extended overall survival by 4.5 months which is statistically significant. Apart from the fact that the trial was not specifically designed to show extended survival as a specified endpoint, the small patient size of the study would suggest that more information would be needed to approve the drug. Furthermore, it should be noted that in the second trial, while overall survival was prolonged, the result was not statistically significant.

While I acknowledge the FDA typically follows the panel's recommendation, I would find it surprising if the FDA did so in this case. In the past, the FDA has rejected drugs that did not meet its primary endpoints. Based on two small trials which failed to meet its primary endpoint, and a post analysis result that was not replicated in the following trial, it would be 'out of character' for the FDA to approve Provenge on May 15.

With that said, the prolonged overall survival in the first trial and the safety of Provenge cannot be ignored. DNDN is currently under going a larger trial of 500 patients to show Provenge extends life. Interim data is expected in 2008 with completion of the trial expected in 2010. It would be more in line with the FDA' s recent history to delay a final decision and issue an approvable letter on May 15 requiring additional data before making such a definitive ruling. In fact, members of the advisory panel suggested that the definitive proof would come from an ongoing trial. This seems to be the likely approach the FDA will take.

If, in fact, the FDA issues an approvable letter, the stock will most likely sell off substantially from these levels. Some examples of companies selling off after an approvable letter are POZN, ISPH and ENCY. Not only did the companies' stock prices experience a drop, the enthusiasm of long term investors was muted by long ongoing processes to a final ruling. If DNDN is issued an approvable letter, this would be a substantial step forward in a long process for a definitive ruling. Apart from the risk of competing products being developed over the next few years, investors will have to wait till 2008 for interim data and 2010 for the completion of the study.

Needless to say, there is tremendous risk in how this study may turn out. I question whether the risk/reward is worth it at the current stock price of $23-$24 having increased ~500% over the last 2 weeks for something that potentially may or may not come for another 3 years. While I'm cautiously optimistic on the approval process going forward, the stock price has gotten way ahead of itself given the likely scenario of the issuance of an approvable letter.

[Nostarowie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.766 von mmeureka2164 am 10.04.07 17:12:43

Klarodat

[Trader007007]

SeekingAlpha

Dendreon: Vergessen Sie nicht über Gefahr gegen Belohnung

Dienstag April 10, 4:56 morgens UND

Lassen Sie uns angemessen sein einreicht: In den letzten Wochen der Preis von Dendreon (NasdaqGM: DNDN) hat sich von ~$4 zu ~$23 erhöht. Auf März 29, dem FDA Büro der zellularer, Gewebe-und Gen-Therapie-Gutachterkommission empfohlen der FDA, daß es überzeugenden Beweis von Wirksamkeit und von Sicherheit von Provenge für die Behandlung der Patienten mit asymptomatischem, metastatic, Androgen-unabhängigem Prostatakrebs gibt. Die FDA Gutachterkommission wählte 17-0 zugunsten der Sicherheit von Provenge und 13-4 in der Bevorzugung, daß überzeugender Beweis von der Wirksamkeit besteht. Die FDA wiederholt die Empfehlung der Gutachterkommission und nimmt eine Entscheidung über Provenge bis zum Mai 15 vorweg.

REKLAMEANZEIGE
klicken Sie hier
Da die Freigabe der FDA Empfehlung der Gutachterkommission, ich zahlreichen Artikel DNDNs möglichen Wert gelesen haben. Ein Artikel schlug vor, daß DNDN bei $30 herausgenommen würde, nachdem die FDA-Entscheidung verkündet ist. Ein anderer Artikel gibt an, daß "ein Preis pro Anteil von $70 innerhalb der einige Monate Pfostenzustimmung ist nicht außer Frage." Viele glauben, daß Zustimmung von Provenge an Mai 15 eine gehen gelassene Zusammenfassung ist und der Aufstieg im Aktienpreis so vorschlagen würde.

Während ich die weitverbreitete Aufregung verstehe, die durch die Stimme der Gutachterkommission erzeugt wird, schienen Investoren, Gefahr gegen Belohnung vergessen zu haben. Ich würde einen Schritt zurücknehmen und die Stimme der Gutachterkommission ausführlicher analysieren vorschlagen.

Die Stimme 17-0 zugunsten der Sicherheit von Provenge war keine Überraschung. Sicherheit ist nie die reale Ausgabe gewesen. Die Fragen, die Provenge umgeben, hat um Wirksamkeit zentriert. Während eine Stimme 13-4 zugunsten der Wirksamkeit auf der Oberfläche vielversprechend klingt, ist es wichtig, den Wirksamkeitpunkt ausführlicher anzusprechen. Entsprechend den FDA-Anweisung Dokumenten vor der Stimme, wurde die ursprüngliche Frage betreffend ist Wirksamkeit als solcher angegeben:

Stellen die eingereichten Daten die Wirksamkeit von sipuleucel-T in der beabsichtigten Bevölkerung her?

Aus irgendeinem Grund reworded die FDA die ursprüngliche Frage. Der neue Wording auf der Frage las, wie folgt:

Gibt es der überzeugende zu stützen Beweis, sich, daß Provenge in der beabsichtigten Bevölkerung arbeitet?

Es ist frei, daß die Stimme von der korrigierten Sprache in der Frage profitierte, die der Verkleidung dargestellt wurde. Ursprünglich leitete DNDN 2 klinische Versuche, die entworfen waren, um zu zeigen, daß Provenge die Verbreitung des Krebses in den Männern verlangsamte deren Prostatakrebs zu anderen Körperteilen verbritten hatte. Beide konnten den Primärendpunkt der Studie treffen nicht. Die erste Studie von 127 Patienten zeigte das Droge verlängerte gesamte Überleben bis zum 4.5 Monaten, welches statistisch bedeutend ist. Abgesehen von der Tatsache, daß der Versuch nicht spezifisch entworfen war, um ausgedehntes Überleben als spezifizierter Endpunkt, die kleine geduldige Größe zu zeigen der Studie, würde vorschlagen, daß mehr Informationen erforderlich sein würden, die Droge zu genehmigen. Ausserdem sollte es gemerkt werden, daß im zweiten Versuch, während gesamtes Überleben ausgedehnt wurde, das Resultat nicht statistisch bedeutend war.

Während ich bestätige, folgt die FDA gewöhnlich der Empfehlung der Verkleidung, ich würde finden sie überraschend, wenn die FDA so in diesem Fall. In der Vergangenheit hat die FDA Drogen zurückgewiesen, die nicht seine Primärendpunkte trafen. Gegründet auf zwei kleinen Versuchen, die seinen Primärendpunkt treffen nicht konnten und einem Pfostenanalyse Resultat, das nicht im folgenden Versuch wiederholt wurde, würde sie ' aus Buchstaben heraus ' sein, damit die FDA Provenge an Mai 15 genehmigt.

Wenn das gesagt ist, können das verlängerte gesamte Überleben im ersten Versuch und die Sicherheit von Provenge nicht ignoriert werden. DNDN ist z.Z. unter gehen ein größerer Versuch von 500 Patienten darzustellen, daß Provenge das Leben verlängert. Zwischenzeitsdaten werden 2008 mit Beendigung des Versuches erwartet, der 2010 erwartet wird. Es würde mehr in Übereinstimmung mit der FDA ' s sein, das neue Geschichte zu eine abschließende Entscheidung verzögert und einen approvable Buchstaben auf Mai 15 erfordernden zusätzlichen Daten herausgibt, bevor sie solch ein endgültiges Anordnen aufstellt. Tatsächlich schlugen Mitglieder des Beratungsgremiums vor, daß der endgültige Beweis von einem fortwährenden Versuch kommen würde. Diese scheint, die wahrscheinliche Annäherung zu sein, welche die FDA nimmt.

Wenn tatsächlich die FDA einen approvable Buchstaben herausgibt, wird der Vorrat der meiste wahrscheinliche Verkauf weg im wesentlichen von diesen Niveaus. Einige Beispiele der Firmen, die weg verkaufen, nachdem ein approvable Buchstabe POZN, ISPH und ENCY sind. Nicht nur erfuhren die der Gesellschaften Aktienpreise einen Tropfen, die Begeisterung der langen Bezeichnung Investoren waren gedämpft durch lange fortwährende Prozesse zu einem abschließenden Anordnen. Wenn DNDN ein approvable Buchstabe herausgegeben wird, würde dieses ein erheblicher Schritt sein, der in einem langen Prozeß für ein endgültiges Anordnen Vorwärts ist. Abgesehen von der Gefahr der konkurrierenden Produkte, die über den nächsten Jahren sich entwickelt werden, müssen Investoren bis 2008 auf Zwischenzeitsdaten und 2010 auf die Beendigung der Studie warten.

Unnötig ist zu sagen, dort enorme Gefahr in, wie diese Studie heraus sich drehen kann. Ich frage, ob das risk/reward es zu dem gegenwärtigen Aktienpreis von $23-$24 den ~500% Überschuß die letzten 2 Wochen für etwas erhöhend ist, das möglicherweise möglicherweise nicht für andere 3 Jahre kommen kann oder kann. Während ich vorsichtig auf Zustimmung vorwärts Prozeßgehen optimistisch bin, hat der Aktienpreis Weise vor sich das wahrscheinliche Drehbuch der Austeilung eines approvable Buchstaben gegeben erhalten.

[mmeureka2164]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.779 von Trader007007 am 10.04.07 17:13:16

hi
Last: 21.62 -1.96-8.31% Volume last: 700 (11:01:19)
Cum. volume: 13'182'701 (11:01:19)
Bid: 21.5 (11:01:04) Bid size: 10'500
Ask: 21.58 (11:01:04) Ask size: 1'000
Open: 24.88 (09:30:02)
Previous day close: 23.58 (09.04.07) Prev. Chg.: +5.53 (+30.64%)
Year change %: +418.47%
Previous year close: 4.17
gruss

[mike32]

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.742.841 von Trader007007 am 10.04.07 17:16:17

Trader schrieb:
Während ich bestätige, folgt die FDA gewöhnlich der Empfehlung der Verkleidung, ich würde finden sie überraschend, wenn die FDA so in diesem Fall. In der Vergangenheit hat die FDA Drogen zurückgewiesen, die nicht seine Primärendpunkte trafen. Gegründet auf zwei kleinen Versuchen, die seinen Primärendpunkt treffen nicht konnten und einem Pfostenanalyse Resultat, das nicht im folgenden Versuch wiederholt wurde, würde sie \' aus Buchstaben heraus \' sein, damit die FDA Provenge an Mai 15 genehmigt


...nicht nur sprachlich sondern auch inhaltlich das Werk eines Analphabeten!

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.089 von Cyberhexe am 10.04.07 17:28:49

! So ist es!

By: profit
This is nothing more

than stop harvesting. For those of you that have stop losses out there TAKE THEM OFF ASAP or you will be harvested. The market makers can see an average of where people have placed stops and cause the market to go down to stop you out. In turn big shortie is able to gobble up your shares to cover is sorry ass. Remove your stops and hold.

[Trader007007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.089 von Cyberhexe am 10.04.07 17:28:49

mich hier persönlich zu beleidigen und abzustempeln ist sehr einfach...



die übersetzung der heutigen news wurde vom yahoo sprach-tool
vorgenommen, hier der link dazu...

http://de.search.yahoo.com/language/

ich hab keine lust den text richtig zu übersetzen,
das kannst du ja tun.

liebe grüsse 007

[levermann_I]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.089 von Cyberhexe am 10.04.07 17:28:49

hallo cyberhexe,
kannst du trotzdem noch eine kurze sachliche stellungnahme zu dieser "vorsichtig warnenden erklärung" abgeben.
levermann

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.297 von Birgit.Tersteegen am 10.04.07 17:39:44

und wen die zulasung doch bekommen was sagt er dann

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.598 von Fix2007 am 10.04.07 17:54:58

was meinst Du mit Deinen Worten?

[Birgit.Tersteegen]

By: fordwill1953
If you are a momentum trader I feel your pain

It is tough to fight a normal 10% pull back in order to consolidate the prior 7 days of almost 100% up volume. If you can hang in there, the rally will continue after lunch in my opinion.

If you've been in the biotech patch, this is nothing new even for CELG. Time for all of us to relax, pour a cold one and make a sandwich. For the West Coasters, get another cup of coffee and the front page and wait this one through.

Nothing goes straight up. Nothing.

Here's to the squeeze ahead, my friends. Time for optimism and anticipation. Warning, confidence ahead!!!

Fordwill1953

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.625 von Birgit.Tersteegen am 10.04.07 17:56:26

es heißt ja das die zulassung nicht bekommen können

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.731 von Fix2007 am 10.04.07 18:01:45

es ist doch eigentlich ganz einfach was passieren wird - die antwort gibt dir der kurs im zusammenhang mit dem volumen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.355 von Trader007007 am 10.04.07 17:43:04

Trader schrieb:
ich hab keine lust den text richtig zu übersetzen,
das kannst du ja tun.

ok...du hast keine Lust, einen vernünftigen Beitrag hier im Forum beizusteuern - die Arbeit überlässt du scheinbar lieber anderen!
Ich habe ja nichts gegen Trittbrettfahrer, im Gegenteil, nur wenn diese dann derart dummes Zeug, sei es von der Maschine oder auch nicht, von sich geben, dann kommt mir spontan ein Zitat von Oscar Wilde in den Sinn:

Gesegnet seien jene, die nichts zu sagen haben und den Mund halten!

[Nostarowie]

"Der Fleiß ist die Wurzel aller Häßlichkeit"

auch O. Wilde

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.485 von levermann_I am 10.04.07 17:48:48

levermann

es gibt sogar Analysten, die ein Kursziel von 3$ für Dendreon aufrecht erhalten - entweder ignorieren diese die Fakten oder aber Sie haben eine Agenda, soll heissen, sie verfolgen andere Interessen z.B. diese von Leerverkäufern.

Die von der FDA einberufene Expertenrunde hat sich eindeutig für eine Zulassung von Provenge ausgesprochen. In 37 der letzten 38 Fälle, in denen ein Advisory Committee einberufen wurde hat die FDA gemäss der entsprechenden Empfehlung des AC entschieden. Darüber hinaus haben die FDA-Entscheidungsträger sich im Vorfeld des AC bereits sehr positiv zu Provenge geäussert, so dass ich mir beim besten Willen nicht vorstellen kann, dass eine andere Entscheidung als eine Zulassung möglich sein soll.



Anbei noch einmal ein Beitrag, der die Äusserungen von Experten, darunter auch FDA-Entscheidungsträger, zusammenfasst:

#1116 von Cyberhexe 02.04.07 12:20:13 Beitrag Nr.: 28.620.217
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben DENDREON CORP.


anbei noch einmal meine Gründe, weshalb ich davon ausgehe, dass die FDA Provenge zulässt:


1.) das Abstimmungsergebnis des AC ist eindeutig: 17:0 zur Sicherheit und 13:4, dass Provenge einen beachtliche (substantial) Wirkung habe; und normalerweise folgt die FDA dem Votum eines AC

2.) bei der Abstimmung über die Effektivität gab es zuerst grosse Konfusion und zwar nachdem der Moderator der Sitzung, der Vorsitzende vom Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee James Mule, die Frage etwas anders als ursprünglich gegeben formuliert hatte und zwar dahingehend, ob es eindeutig erwiesen sei, dass Provenge wirksam sei. Nachdem die ersten 3 Abstimmenden nach langem Zögern und Rückfragen diese Frage mit Nein beantwortet hatten, wurde auf Intervention von FDA-Verantwortlichen - ich glaube es war CBER-Direktor Jesse L. Goodman selbst - die Frage neu formuliert, und zwar dahingehend, dass Provenge sehr wahrscheinlich effektiv sei (den genauen Wortlaut muss ich nochmals recherchieren). Auf die neu formulierte Frage gab es dann das bekannte Abstimmungsergebnis von 13:4.

Meine Frage nun: Weshalb nur hat der Direktor von CBER interveniert, als absehbar war, dass Provenge mit der so formulierten Frage keine Chance hätte? Wohl nur deswegen, weil CBER von der Wirkung überzeugt ist und Provenge zulassen will.

3.) Man lese sich ausserdem noch einmal die Äusserungen der FDA-Entscheidungsträger durch, die beim FDA/NCI-Workshop gemacht wurden. Jeder der Englisch versteht wird dann kaum noch an einer Zulassung zweifeln:

FDA-Vorsitzende Andrew von Eschenbach:
"The FDA will continue to be your partner to help you and be a bridge and not a barrier. We will bring treatments as rapidly as possible."

ausserdem sagte v.Eschenbach:

“I saw in the topics that you are discussing and the progress that you are making possible that we’re coming out of that period of wondering if and now knowing for sure that we could in fact make a major impact on a disease like cancer with vaccines and immunotherapies.”


Jeff Schlom vom NCI - direkt anschliessend an den Vortrag von Eschenbach - sagte zur Provenge-Studie D9901 wörtlich:
"This is the type of trial that we need to be doing."


Der Direktor von CBER - in dieser Unterabteilung der FDA wird die Provenge-Zulassung bearbeitet - Jesse Goodman sagte:
"Successes are right around the corner ant workshops like this one bring science, porduct developers and regulators together for a common purpose."


Dr. Wonnacott, der den ersten Tag dieser Veranstaltung eröffnete sagte:
"In many ways this workshop and the amount of interest shown in this workshop is representative of the recognition that cancer vaccines are ready to move beyond proof of concept studies. We\\'re ready to move them to the patients as safe and effective treatments for cancer."...


Der Vorsitzende des NCI John E. Niederhuber
http://www.cancer.gov/newscenter/pressreleases/NiederhuberAp…
sagte:
“If you ask the families of cancer patients or patients with cancer what would they want or what they need, I think you’d agree they’d tell you they’d like us to come up with better treatments for cancer with new drugs that will be beneficial to them and their families, and not only be better therapies for controlling the cancer but also less toxic therapies.”
und ausserdem sagte er:
"There is a Paradigm Shift in cancer therapy taking place from one of toxic therapy (chemo) to minimal toxicity (immunologic). From minimal increase in survival (chemo) to a more significant increase in survival (immunologic).!"


Falls jemand Hilfe benötigt beim Übersetzen, ich bin gerne behilflich!

[Trader007007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.881 von Cyberhexe am 10.04.07 18:10:24

es gab heute einen kurseinbruch, der wohl mit dieser news im zusammenhang steht.

ich hab die originalmeldung hier reingestellt
und sogar noch mit dem sprachtool übersetzen lassen.

es gibt hier bestimmt einige, die dankbar auch für diese beiträge sind, oder?


wenn du versuchst hier anderen mit weisen zitaten

den mund zu verbieten, ist der zweck eines aktienforums verfehlt.

liebe grüsse 007

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.066 von Cyberhexe am 10.04.07 18:21:10

Hallo Ch,

weisst Du vielleicht wie die Votings der Expertenrunden in den "37 Fällen" in der Regel ausfielen?

Ich meine die Stimmenverteilung,war die genauso eindeutig wie bei Provenge oder waren die Zweifel da sogar höher?
Wäre ja ein weiteres Indiz für eine Zulassung?!

Danke vorab.
Gruss

No

[mike32]

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.152 von Trader007007 am 10.04.07 18:26:24

ja diese Scheiß meldung sollte gestern kommen und ich könnte jetzt billig rein, das so was kommt ha ich gestern geschrieben, und sage euch bis 15.05 werden wir noch viele faule Eier lesen

na ja ihr habt gut seit von anfang an dabei ich bin erst heute rein und gleich aufs maul bekommen

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.152 von Trader007007 am 10.04.07 18:26:24

...seit der Zulassung kommen laufend derartige Beiträge, teilweise sogar von anerkannten Agenturen - beispielsweise gestern von Forbes:

http://www.forbes.com/2007/04/09/dendreon-analyst-warning-ma…

In diesem Artikel wird Brean Murray Carret & Co-Analyst Jonathan Aschoff zitiert, genau derjenige Analyst, der nach dem AC sein dndn-Kursziel von 3$ bestätigt hat und eine Zulassung von Provenge trotz der Empfehlung des AC kategorisch ausgeschlossen hat. Mittlerweile hält er zwar einen "Approvable Letter" für möglich, seine Argumentation bzw. sein Vergleich mit Xcytrin und den verpassten primären Endpunkten ist jedoch geradezu lächerlich.

(Am Rande sei ebenfalls erwähnt, dass dieser Aschoff bereits zu einer empfindlichen Geldstrafe verurteilt wurde, nachdem er telefonisch auf unlautere Art und Weise - und ethisch sehr bedenklich- bei Leitern von klinischen Studien Informationen einholen wollte.)

Ich bin mir ziemlich sicher, dass die riesige Anzahl leer verkaufter Aktien für die Leerverkäufer und HedgeFunds ein gewaltiges Problem darstellt und mit unlauteren Mitteln versucht wird, uns Kleinanleger zum Verkauf zu "lügen". Und - vielleicht bin ich jedoch zu misstrauisch - ich habe den Verdacht, dass der eine odere andere Beitrag hier im Forum ähnlichen Interessen zuzuordnen ist.

Sollte ich dir diesbezüglich Unrecht tun, dann...sorry!
Aber das Potential von dieser Aktie ist bei Weitem noch nicht ausgereizt. Würde mich einer fragen, bei welcher Aktie ich ähnliches Potential wie bei Dendreon sehen würde, dann müsste ich ihm antworten - bei Dendreon!

But it's your turn!

[gruenelinie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.066 von Cyberhexe am 10.04.07 18:21:10

Welche Fakten?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.524 von Cyberhexe am 10.04.07 18:47:36

da kannste dir auch sicher sein - die magische hand ziehts ja bereits wieder hoch. ist halt ein ziehen und zerren um die besten kurse.

[Trader007007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.524 von Cyberhexe am 10.04.07 18:47:36

Sollte ich dir diesbezüglich Unrecht tun, dann...sorry!

Könntest du mir das letzte Wort bitte noch übersetzen?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.385 von NoSelters am 10.04.07 18:39:47

Selters
...es wurden Arzneien zugelassen, deren Nebenwirkungsprofil sehr bedenklich sind...z.B. Taxotere - und dessen Wirkung ist im direkten Vergleich ungünstiger.

Frage dich doch einmal selbst:
Hättest du Prostatakrebs im metastasierenden Endstadium und du hättest die Wahl zwischen einem Zytostatika (Taxotere) mit brutalen Nebenwirkungen und einer mittleren Lebensverlängerung von 2.4 Monaten und einem Medikament mit fast keinen Nebenwirkungen (Provenge) und einer mittleren lebensverlängernden Wirkung von 4.5 Monaten.
Wie würdest du dich entscheiden.

Und das Zytostatika ist bereits zugelassen und Provenge wird spätestens zum 15.5.07 auch zugelassen. Dies war mein wahrscheinlichstes Szemnario vor dem AC und nach dessen Ausgang natürlich erst recht!


good luck all patients&all investors patience
ch

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.744.649 von Cyberhexe am 10.04.07 18:54:54

...und ausserdem bin ich mir ziemlich sicher, dass solche "Attacken" sich nun öfter wiederholen werden - wenn auch auf höherem Niveau. Deswegen wäre ich sehr, sehr vorsichtig mit einem Stop Loss!

[Cyberhexe]

...unglaublich - Aschoff hat ein Kursziel von 1.50$ nach dem AC bestätigt:

http://money.cnn.com/2007/03/28/news/companies/dendreon/inde…
am 28.3.07
"I don't think this vaccine gets approved ever," said Jonathan Aschoff, analyst for Brean, Murray, Carret & Co., who rates the company a "sell." Aschoff projects that the stock price will be "cut in half" following a negative vote from FDA analysts.
Aschoff said he is particularly concerned about the incidence of strokes in Provenge patients during late-stage trials. Another analyst, Maged Shenouda of UBS, referred to these strokes as "a potential safety signal" and therefore reason for concern."


http://www.newratings.com/analyst_news/article_1504177.html
am 30.3.07
NEW YORK, March 30 (newratings.com) - Analyst Jonathan Aschoff of Brean Murray reiterates his "sell" rating on Dendreon Corporation (DNR.FSE). The target price is set to $1.50.

In a research note published this morning, the analyst mentions that the CBER panel has voted in favour of the efficacy of the company’s PROVENGE drug. The first two Phase 3 trials for PROVENGE failed to meet the primary endpoints, and the results of the PROTECT trial have not exhibited statistical significance in the metastasis primary endpoint, the analyst says. Brean Murray expects the FDA to issue an Approvable Letter to the company, subject to the D9902B trial results.

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.745.142 von Cyberhexe am 10.04.07 19:26:15

wer ist diese man

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.745.142 von Cyberhexe am 10.04.07 19:26:15

und warum nicht 0,50 bekommt man doch mmehr angst

[hechtbarsch]

Dann nix wie rein in Powerbags, falls es so fallen sollte:-)

[amorphis]

gibt es eigentlich biotechs die von einer DNDN übernahme profitieren würden?

[mike32]

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.745.633 von mike32 am 10.04.07 19:53:31

@mike

Was willst Du uns eigentlich mit deinen stündlichen "Beiträgen" sagen?
Denke jeder der sich einigermassen für dndn interessiert verfügt auch über nen Chart.

[mike32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.745.698 von NoSelters am 10.04.07 19:57:56

OK !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.745.245 von Fix2007 am 10.04.07 19:31:43

...dieser Aschoff hat sich telefonisch bei dem Leiter einer klinischen Studie zu Genasense unter einem Pseudinym (Dr.Rosen) gemeldet und hat medizinisches Intertesse zum Wohle von Patienten vorgetäuscht, um so unberechtigterweise an Studienergebnisse heranzukommen. Nachdem dieser Dr.Rosen jedoch einfachste medizinische Begriffe nicht verstanden hat, wurde der Studienleiter misstrauisch und hat aus Zeitmangel die Nummer des Anrufenden verlangt. Es war dann natürlich ein Kinderspiel die wahre Identität des Dr.Rosen festzustellen.
Für dieses unethische Verhalten wurde Jonathan Aschoff zu einer Geldstrafe in Höhe von 10.000$ verurteilt.

http://www.happinessonline.org/InfectiousGreed/p6.htm

First he sent an e-mail to Dr. Cunningham, the oncologist involved with trials of Genta's experimental cancer drug, requesting a progress update. When it went unanswered, Mr. Aschoff says he telephoned on March 13, posing as a "Dr. Rosen" who had a leukemia patient interested in enrolling in the trial. The alias came from the movie "Fletch," where Chevy Chase pretends to be a doctor by that name, says Mr. Aschoff.

Dr. Cunningham, who works at a cancer center in Dallas, says he talked to the caller about the progress of the trials and the side effects seen. He says he mentioned some shrinking of the "lymphadenopathy," which means swollen lymph nodes. "What's that?" the caller asked.

Dr. Cunningham, his suspicions aroused, said he had to run but would call back with some even better information if he could just have "Dr. Rosen's" phone number. Racing to his computer and rummaging through old e-mails, he found that the number was the same as the one Mr. Aschoff had given in the e-mail request days earlier. "I was mad as hell," Dr. Cunningham says. He called Mr. Aschoff and "chewed him out." He says he told the analyst his behavior was "unethical in the extreme. I don't appreciate being pulled out of patient care to talk to someone who is lying to me."

[NoSelters]

Das ist ja ein regelrechter Krieg zwischen Longs und Shorties

a bullish 4-point drop
Some wild pps action this morning can not be ignored. So, here is my take.

I believe this 4-point drop in 1 minute is an indication of an ongoing bullish trend for the rest of this week. It was an institutional/MMs reload before the next run up. My opinion is based strictly on the notion that the daily stock movement tend to cause maximum damage to the retails on the both side of the trade. In this case:

1. Longs and daytraders with the stop orders sold out for cheap (I think the "WOW!" poster was one of them).

2. Retail shorts, on the other hand, had a brief opportunity to cover under $21, but few did, so now they will be hesitant to cover until $28-30 price range. This is a very effective way to trap shorts for another day who otherwise would've covered today at smaller price.

3. Finally, the move enabled MMs got to bump up the call options premiums to enable higher profits on the upside.


All IMO.


(aus IV)

[Fix2007]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.745.848 von Cyberhexe am 10.04.07 20:05:19

Danke.!!

na ja da kann ich ja nur lachen

[kfe1000]

kleines update

Briefing.com (DNDN) Ticker Alert for In Play


10-Apr-07 14:25 ET

Dendreon: Not clear whether FDA will heed recommendation of advisory panel -
MDB Capital (23.56 -0.02)

MDB notes that the FDA will make a final ruling for Provenge by May 15th and
it is not clear if it will heed the recommendation of its advisory panel,
though it typically does. Firm believes the FDA will think hard about this one
and is probably in a dilemma of sorts. Firm says while the FDA normally heeds
the decision of its advisory panel, this particular case may not be clear cut.
Firm has taken a neutral view because they do not believe that there is enough
armament to handicap the decision of the FDA on Provenge. While the FDA
typically heeds the advice of the advisory panel, in this case they are not
sure.

[[KERN]Codex]

Hab doch gesagt wir schliessen noch im Plus, bei den ungedeckten Shorts.. kein Wunder, es wird auf 30 USD gehen bevor eine weitere Korrektur kommt, einfach laufen lassen und geniessen

[Cyberhexe]

...ich bin der Meinung, zwischendurch sollten wir auf das Medium und dessen Werkzeuge anstossen, welches uns Kleinanleger ermöglicht, den verlogenen Analysten, HF und Marktgewaltigen etc. zu trotzen!
Ein "Prost" aufs Internet, Google und InvestorVillage!

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.544 von Cyberhexe am 10.04.07 20:46:52

dem trinkspruch kann ich mich nur anschließen;
noch vor jahren hätten bestimmte kreise alles allein unter sich ausgemacht. Besonderer dank auch an CH!
Ede

[hechtbarsch]

@ cyberhexe

danke!

hb

[NoSelters]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.544 von Cyberhexe am 10.04.07 20:46:52

Special Greetings

http://www.paperboy.nl/?PID1=5%27%27%3EZLK%23%3FOPRRF%2FD1GE…

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.745.142 von Cyberhexe am 10.04.07 19:26:15

Aschoff said he is particularly concerned about the incidence of strokes in Provenge patients during late-stage trials.

...dazu noch folgendes (etwas älter)

By Carolyn Pritchard, MarketWatch
Last Update: 4:13 PM ET Mar 30, 2007
.......................................................
And although Provenge was found to be "relatively well-tolerated" overall, with chills, fatigue and back pain as the most common side effects, the FDA expressed concern that patients treated with the drug showed a higher rate of cerebral vascular accidents, or strokes -- 3.9% vs. 2.6% in patients given a placebo.

Ede

PS wenn diese "stroke" -rate stimmt - ist das ein ernst zu nehmender unterschied?

[gruenelinie]

Hier meint manchereine scheinbar, ersiees kann wirklich fliegen.
Allerbeste Ratschläge wohlfeil. Beste Annahmen richtig kostenlos.
Man scheint eine 50/50-Wette gewonnen zu haben.
Was ist, wenn Euer höchstspekulatives Papierchen in die Hecke kracht?
Dann verziehen ersiees sich in feinem Dunst nach Cybervirtuellino und wurden nie mehr gehört und gesehen.

Prost.
Vergesst nicht, dem Supercrash mit nem gediegenen stoploss vorzubeugen, falls es dann noch hilft. Gewinnmitnahmen scheinen auch nicht der Weisheit erster Schluss.
Es kommt manchmal anders, als man/frau denkt.

[Fix2007]

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.747.694 von edelupolino am 10.04.07 21:45:55

a propos:
Aschoff ist schon seit jahren anti- DnDn; beispiel:

http://www.godmode-trader.de/news/?ida=81906&idc=9
Zitat vom 19.11.2004
Wie der zuständige Analyst Jonathan Aschoff ausführte, sei es bei der Aktie wohl nicht mehr angebracht, auf kommende positive Impulse zu hoffen und erst dann eine Abstufung durchzuführen, die nach Meinung von Aschoff bereits seit langem überfällig sei. Aschoff glaube nicht mehr, das Dendreon für das Krebspräparat Provenge einen großen Partner finden werde, der weitere Testreihen und den Marktauftritt übernimmt........

PS Aschoff scheint einen privatkrieg auszufechten!!!
Ede

[GuHu1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.748.497 von gruenelinie am 10.04.07 22:30:45

gleiches gilt für dich und deines gleichen ersiees!
weißt du was mich ärgert, leute die vor dem 29.03 keinen pfifferling auf dndn gegeben haben und jetzt hier den schlauberger raushängen lassen.

abgesehen von einschätzungen, analysten oder fakten, der kursverlauf straft dich, jedenfalls derzeit, lügen!

Man scheint eine 50/50-Wette gewonnen zu haben.

nach ansicht der meiste analysten war das eine 20:80 wette!!!!!
das das kind noch nicht im trockenen liegt, wissen hier wohl alle und ich denke die wenigsten benötigen ratschläge, schon gar nicht auf so plumpe art und weise....

[eck64]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.748.995 von edelupolino am 10.04.07 23:08:29

Aschoff wartet auf den 15.5. .....

[Poppholz]

ich werde meine Stücke bis nach dem 15.05. halten und wohl auch noch die Jahresfrist verstreichen lassen.

Bei den bisherigen (Buch-)Gewinnen würden mich die steuerlichen Abstriche zu sehr schmerzen.

[edelupolino]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.749.061 von eck64 am 10.04.07 23:15:32

das passt:
aschoff von der traurigen gestalt,
ohne ausweg -kurz bevor ihn seine wutschäumenden kunden lynchen wollen...

[Birgit.Tersteegen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.746.632 von edelupolino am 10.04.07 20:51:22

yepp + GUTE NACHT ALLEN AUFRECHTEN HIER!

[Phosphoroz]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.743.089 von Cyberhexe am 10.04.07 17:28:49

mir so gutes

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.748.497 von gruenelinie am 10.04.07 22:30:45

lol lol lol

bei einem zockerpapier wirst du nur folgendes zu 95% nicht lesen können:

http://www.forbes.com/2007/04/10/dendreon-biotech-upate2-mar…

Dendreon, a company with a market cap of just under $2 billion, is now one the most heavily traded stocks on Wall Street. On Tuesday, Dendreon was one of the top three traded stocks, pulling ahead of Microsoft, Cisco and Seagate Technology.

“This company was once a $300 million backwater biotech company, and now its trading volume numbers rivals corporations like Intel,” Latta said.

ich kann dir gerne sagen wie solche volumina und preise zustande kommen: wenn ein wirklicher deal zu erwarten ist...und das ziemlich sicher. wenn das große geld woanders zu holen wäre...dann wären hier nicht auf einen schlag die shorts gekillt worden...was ja immerhin 23 millionen shares zuletzt waren...und jetzt sicher deutlich weniger sind. da die ganze company mehrere male durchgehandelt wurde...waren bestimmte adressen bereit so ziemlich jeden preis in der bisherigen spanne zu zahlen. wenn nur ein approvable letter winken würde...dann würde vielleicht etwas geld fliessen...aber weder die großen shortpositionen noch die longseite wäre ernsthaft derart unter druck geraten...beim kampf um die vordersten plätze.

guck dir ACOR an...dann weißt du wie es laufen kann...und achte dabei mal auf den zusammenhang mit dem volumen :

[amorphis]

According to Paul Latta, an analyst for McAdams Wright Ragen, the company may have also sold some stock under a $200 million shelf registration filed last month, taking advantage of the tremendous gains to restock its treasury. “It’s an opportunity to refinance the balance sheet and ensure that they have sufficient funding through 2010,” Latta said. This move would help the company hedge against the possibility that the FDA does not give a green light to Provenge.

Dendreon did not respond to a request for comment on the matter.


würde mich nicht wundern, wenn es so wäre...das gleiche hat ACOR im letzten jahr nach ihren phase III ergebnissen auch durchgezogen. allerdings hat es sich nicht wirklich schlecht auf den kurs ausgewirkt...