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Cenes Pharma / Krasse Unterbewertung - 500 Beiträge pro Seite


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Hallo

An alle Zocker hier kommt eine Chance vom feinsten,Cenes Pharma wird in den nächsten 1-2 monaten ergebnisse präsentieren und sollte das produkt (M6G) gegen postoperativer Schmerzen erfolgreich sein dann sollte man sich auf eine kursexplosion einstellen.
Für M6G wird ein Umsatzpotential von 200mio pfund (~ 300 mio€)!!! angegeben und das bei einer marktkap. von nur 21,6 mio pfund(32 mio€)und das interesse anderer Pharmas an Cenes produkte ist auch da.
Das hier fähige Leute am werk sind haben die bereits mit der ersten positiven Phase 3a studie bewiesen.
Ich bin schon seit letztes jahr investiert aber erst jetzt wird es sehrrr spannend deshalb der neue Thread.

Cenes Pharmaceutical
Marktkap: 21,6 mio pfund (32 mio€)
Cash:5,5 mio pfund (8 mio€)
Kurs: 5,3p (0,08 €)

http://www.cenes.com/

http://www.cenes.com/product/product_summary.htm

Ein Bericht über M6G das vor einigen tagen erschienen ist:

Positive klinische Studie zu M6G veröffentlicht

Cambridge/GB, 19. Oktober 2006: CeNeS Pharmaceuticals plc das auf die Entwicklung neuartiger Schmerzmittel
spezialisierte biopharmazeutische Unternehmen, gab heute bekannt,
dass eine wissenschaftliche Studie zu M6G vom renommierten Clinical
Journal of Pain zur Veröffentlichung angenommen wurde. Die Studie
berichtet über die positiven Ergebnisse einer klinischen Studie zum
Potenzial von M6G als ein neuartiges Schmerzmittel für die Behandlung
postoperativer Schmerzen. Die unabhängige Analyse beschreibt das
Verhältnis von Dosierung und Wirkung von Morphin-6-Glukuronid (M6G)
bei akuten postoperativen Schmerzen. Grundlage der Analyse sind
Reaktionen von 41 Patienten in einem klinischen Zentrum im Rahmen der
ersten europäischen Phase-III-Studie zu M6G, die im September 2004
abgeschlossen wurde.


Der Aufsatz kommt zu dem Ergebnis, dass eine den Schmerz effektiv
lindernde (analgetische) Dosis von M6G zur Behandlung von
postoperativen Schmerzen bei einem statistischen Vergleich mit der
Placebo-Anwendung festgestellt wurde. Eine anhaltende Wirkung bei
gleichzeitiger Reduktion der patienten-kontrollierten Analgesie (PCA)
mit Morphin wurde über 12 und 24 Stunden nachgewiesen. Der Aufsatz
befürwortet die weitere Erprobung von M6G in klinischen Studien.
Genau dies führt CeNeS in der laufenden pivotalen Phase-III-Studie,
die in Kürze beendet wird, durch.

Neil Clark, CEO von CeNeS, sagte: "Wir sind sehr erfreut über die
Publikation dieser positiven Studie zu M6G in einer anerkannten, in
Fachkreisen respektierten wissenschaftlichen Zeitschrift. Der
Empfehlung, noch mehr Studien durchzuführen, um abschließend die
Überlegenheit von M6G über Morphin für die Behandlung postoperativer
Schmerzen zu beweisen, folgen wir gerne. Die laufende pivotale
Phase-III-Studie hat genau dies zum Ziel. Es ist ein direkter
Vergleich der Wirkung von M6G gegenüber Morphin. Die Studie bezieht
eine große Patientenzahl mit ein, um statistisch zu belegen, dass bei
den mit M6G behandelten Patienten eine gleichwertige schmerzstillende
Wirkung erzielt wird, aber mit weniger Übelkeit und Erbrechen als bei
den mit Morphin behandelten Patienten. Das Ergebnis der laufenden
Studie wird bis Ende dieses Jahres erwartet.
Der globale Markt für die Behandlung postoperativer Schmerzen wurde
im Jahr 2000 auf ca. 1 Mrd. US-$ geschätzt, mit einer jährlichen
Wachstumsrate von 6-7 %. Für CeNeS bietet sich damit eine wichtige
Chance, das klinische und kommerzielle Potenzial von M6G als ein
effektives Schmerzmittel mit geringeren Nebenwirkungen zu nutzen. Bei
einem Erfolg der laufenden Studie kann CeNes einen entscheidenden
Fortschritt in der Entwicklung von M6G zu einem Morphin-Ersatz auf
dem Markt für die Behandlung postoperativer Schmerzen verbuchen."
Update von 28 September 2006:

Rekrutierung der Patienten für pivotale Phase-III-Studie des
führenden Produkts von CeNeS bald abgeschlossen - Ermutigendes
Zulassungs-Vorgespräch mit FDA

Cambridge/GB, 28. September 2006: CeNeS Pharmaceuticals plc (AIM:
CEN), das in Cambridge ansässige biopharmazeutische Unternehmen,
veröffentlichte heute ein Update zu seinem führenden Produkt M6G. Das
Präparat für die Behandlung von postoperative Schmerzen befindet sich
in einer pivotalen Phase-III-Studie in Europa. CeNeS berichtete auch
über Fortschritte in Gesprächen mit der FDA (der US-Arzneibehörde)
über die Zulassung von M6G zu klinischen Studien in den USA
(Pre-IND-Meeting).

Update zur Phase III der klinischen Studie in Europa
CeNeS nähert sich dem Ende der Rekrutierung von Patienten für die
pivotale Phase-III-Studie zu M6G (M6G022-Studie).
Die Akzeptanz des Protokolls und der Rekrutierungsraten in den
Studienzentren war bisher positiv, auch wenn anfänglich einige
Verzögerungen wegen länderspezifischer Probleme mit der Auslieferung
aufgrund des Status von Morphin und M6G als kontrollierte
Medikamentenklasse auftraten. Der Export, Import und die Lagerung der
kontrollierten Medikamente in Krankenhausapotheken ist in
gerechtfertigter Weise gesetzlich geregelt, und es brauchte einige
Zeit, um alle notwendigen Genehmigungen sowohl für die klinischen
Versuche als auch für die Verteilung der Medikamente zu erhalten.
CeNeS rekrutiert gegenwärtig in sechs Ländern an über 20 Standorten.
Die Rekrutierung sollte ungefähr in den nächsten zwei Monaten
abgeschlossen sein; bereits kurz danach wird über die Ergebnisse
berichtet.

Fortlaufende klinische Studien zu M6G
Die Studien der Phase III zu M6G022 sind vorrangig darauf ausgelegt,
Schlüsselinformationen über einen Vergleich der wirksamen
intravenösen Schmerztherapie mit M6G oder mit Morphin über einen
Zeitraum von mindestens 24 Stunden (und bis zu 48 Stunden) nach einer
größeren Unterleibsoperation zur Verfügung zu stellen. Morphin wird
allgemein als "goldene Standardmedizin" für diese Fälle angesehen.
Eine anfängliche Schmerztherapie wird durch die Gabe einer
Sättigungsdosis und Titration von entweder M6G oder Morphin erreicht,
um damit einen akzeptablen niedrigen Schmerzpegel für den Patienten
zu erzielen, so dass dieser auf die Station gebracht werden kann. Auf
der Station wird eine Schmerztherapie durch eine vom Patienten
kontrollierte Analgesie (PCA) erreicht, wobei es dem Patienten
gestattet ist, sich selbst eine Dosis M6G oder Morphin zu
verabreichen, um die Schmerzen unter Kontrolle zu halten. Die Studie
ist eine doppelt-blinde Zufallsstudie. Weder der Patient noch der
Behandelnde sind sich bewusst, welche Behandlung verabreicht wird. Es
ist das Hauptanliegen der Studie, statistisch zu belegen, dass:

* eine Behandlung entweder mit M6G oder Morphin, insbesondere während
der PCA, zu ähnlichen Stufen der Schmerztherapie führt und
* eine wirksame analgetische Behandlung während der PCA zu einem
geringeren Brechreiz bei Patienten führt, die M6G erhalten, als bei
denjenigen, die Morphin bekommen.

Darüber hinaus werden während der gesamten Studie weitere Merkmale
der Wirksamkeit und Sicherheit bestimmt.

Um den entsprechenden Aufsichtsbehörden zusätzliche Informationen zur
klinischen Sicherheit für einen Antrag auf Genehmigung der
Vermarktung zur Verfügung zu stellen, werden zwei weitere, kleinere
Studien durchgeführt, wobei für die erste, M6G023, die Rekrutierung
abgeschlossen ist und für die zweite, M6G024, die Rekrutierung
planmäßig bis Ende 2006 abgeschlossen sein soll.

* M6G023 ist eine Studie der Massenbilanzen und ist darauf ausgelegt
zu zeigen, was mit einer intravenösen Injektion von M6G während des
Stoffwechsels passiert. Um diese Studie durchzuführen, wurden
niedrige Dosen von radioaktiv markiertem M6G an sechs gesunde
Freiwillige verabreicht. Das Verschwinden des radioaktiv markierten
Materials aus dem Blut und sein Auftauchen im Urin und im Stuhl
wurden bestimmt.
* M6G024 ist eine pharmakinetische Studie bei Patienten mit einer
leichten und mittelschweren Beeinträchtigung der Nieren. M6G wird
vollständig über die Niere aus dem Körper ausgeschieden. Eine
Verschlechterung der Nierenfunktion kann deshalb zu einer
Ansammlung von M6G führen. Freiwillige mit normaler, leichter oder
mittelschwerer Beeinträchtigung der Nieren erhalten eine
intravenöse Injektion mit M6G; es werden die jeweiligen Plasma- und
Urinspiegel von M6G bestimmt und zwischen diesen Gruppen
verglichen.


M6G - klinische Forschung in den USA

Im Juli 2006 fand ein Zulassungs-Vorgespräch (Pre-IND-Meeting)
zwischen CeNeS und der Abteilung für Analgesie, Anästhesie und
Rheumatologie der FDA im Beisein des Direktors dieser Abteilung
statt. Die Ergebnisse waren im Großen und Ganzen so, wie von CeNeS
erwartet; die Hauptpunkte, die vorgebracht wurden, waren:

Die FDA akzeptiert, dass M6G so weit ist, die Pivotal-Studien der
Phase III in den USA zu beginnen, was noch von der Beendigung einer
kleinen vorklinischen Fertilitätsstudie und einer kleinen
pharmakinetischen Studie mit unterschiedlichen Dosen bei gesunden
Freiwilligen abhängt. CeNeS ist zuversichtlich, dass das Unternehmen
oder ein Partner 2007 die Studien der Phase III in den USA beginnen
kann. CeNeS plant, vor Ende 2006 den Zulassungsantrag (IND-file)
einzureichen. Die erste Studie der Phase III wird eine Studie zur
Bunionentfernung sein. Es wird erwartet, dass in den USA eine
zusätzliche Erprobung in der Phase III erforderlich sein wird, bevor
das Produkt registriert wird.

Der Beginn der offiziellen Zusammenarbeit mit der FDA hat in großem
Maße die klinischen Entwicklungsprogramme aufgezeigt, die
erforderlich sind, damit M6G als ein neues Medikament in den USA
zugelassen werden kann. CeNeS ist zuversichtlich, dass dies die
Möglichkeiten der Auslizenzierung in Nordamerika verbessert.

Vermarktungsstrategie für M6G

CeNeS hat eine Anzahl qualitativer Marktforschungsstudien zu M6G in
Auftrag gegeben, die von unabhängigen Marktforschungsagenturen mit
umfangreichen Erfahrungen auf dem Schmerzmittelmarkt durchgeführt
wurden. Die Ergebnisse dieser Studien, einschließlich Interviews mit
Ärzten und Kostenträgern in den Hauptmärkten, unterstützen die
Ansicht von CeNeS, dass die potenziellen Spitzenumsätze von M6G bei
der postoperativen Schmerzbehandlung £ 200 Mio. erreichen könnten. Es
gibt einen deutlichen Bedarf an einer Verbesserung der vorhandenen
Schmerzmittel, die nicht das attraktive Profil von M6G bieten,
nämlich eine morphinähnliche schmerzstillende Wirkung bei mittleren
bis starken post-operativen Schmerzen mit geringeren Nebenwirkungen.

CeNeS ist zuversichtlich, dass ein erfolgreiches Ergebnis der
laufenden pivotalen Phase-III-Studie (M6G022) ein bedeutendes Paket
an Daten zur Verfügung stellen wird, das die Grundlage für die
Zulassung in Europa bilden wird. Das ist ein wichtiger Schritt auf
dem Weg von einem Arzneimittel im Forschungsstadium zu einem
genehmigten, auf dem Markt verfügbaren Medikament.

Ein erfolgreiches Ergebnis aus M6G022 wird das Unternehmen in die
Lage versetzen, wertvolle Lizenzvereinbarungen mit geeigneten
Partnern für die Vermarktung im speziellen Krankenhaussektor zu
erreichen. CeNeS führt Gespräche mit potenziellen europäischen
Partnern. In 2007 wird der Abschluss von Marketingpartnerschaften
innerhalb Europas Priorität haben, um die Markteinführung von M6G
nach Erhalt der Zulassung in Europa vorzubereiten. Die endgültige
Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa kann durch CeNeS oder
seine europäischen Marketingpartner erfolgen. Dies hängt von der
Identität des Partners und dem zeitlichen Rahmen eines solchen
Geschäfts ab. CeNeS beabsichtigt, alle Möglichkeiten zur
Wertschöpfung aus einer solchen Lizenzvereinbarung in Europa
aufzudecken, einschließlich des Vorbehalts von eigenen
Vertriebsrechten innerhalb bestimmter Gebiete Europas.

CeNeS führte außerdem Gespräche mit möglichen US-amerikanischen
Partnern und ist zuversichtlich, dass positive Ergebnisse der Studie
M6G022 und die Klarheit über den klinischen Entwicklungsplan in den
USA, die aus dem kürzlichen FDA-Treffen herrührt, ein attraktives
Paket für US-amerikanische Partner darstellten. Für CeNeS hat 2007
der Abschluss einer Entwicklungs- und Marketingpartnerschaft in
Nordamerika besondere Bedeutung, um die Phase III der klinischen
Entwicklung von M6G zu beschleunigen.

Vor der Auswahl seiner Marketingpartner für die Hauptmärkte hat CeNeS
bereits potenzielle Handelsmarken für M6G entwickelt und registriert,
die die Europäische Gemeinschaft (EU25), Nordamerika und andere
wichtige Territorien abdecken. Die endgültige Handelsmarke für M6G
wurde noch nicht bekannt gegeben, da diese Entscheidung
wahrscheinlich in Zusammenarbeit mit dem Marketingpartner getroffen
wird.

CeNeS´ Marktanalysen zur postoperativen Schmerzbehandlung und den
Bedürfnissen der Patienten und der Ärzte bestätigen CeNeS in seiner
Überzeugung zu den großen Möglichkeiten und dem hervorragenden
klinischen und geschäftlichen Potenzial von M6G als neuartiges,
sicheres und wirksames Analgetikum mit einem guten Profil an
Nebenwirkungen.

Neil Clark, Vorstandsvorsitzender von CeNeS, kommentierte: "Wenn die
gegenwärtig laufende pivotale Phase-III-Studie von M6G erfolgreich
ist, wird CeNeS einen wesentlichen Durchbruch in der Entwicklung
neuer Schmerzmittel verzeichnen. M6G hat das Potenzial, ein wichtiges
neues Arzneimittel mit einem einzigartigen Profil zu sein, das
Patienten und Ärzten gleichermaßen hilft, postoperative Schmerzen
erfolgreich zu behandeln. Das Feedback vom FDA-Vorgespräch
(Pre-IND-Meeting) hat einen großen Beitrag zur Klarstellung des
geplanten US-Programms der klinischen Studien für M6G geleistet und
die Möglichkeiten für CeNeS erhöht, eine US- Partnerschaft
abzuschließen. CeNeS freut sich auf die Beendigung der
Patientenrekrutierung, die Bekanntgabe der Testergebnisse der
pivotalen Phase-IIIl-Studie und auf den Übergang zur nächsten Stufe
der Unternehmensentwicklung."
Antwort auf Beitrag Nr.: 24.933.417 von BrauchGeld am 28.10.06 18:05:49Wie man hier sieht hält der CEO (A.Goodman) über 15 mio aktien von Cenes.

MAJOR SHAREHOLDERS

Notifier Holding

Alan G Goodman 15,843,866

D J W Roach 12,224,789

Neil Clark 434,968

Ron Irwin 404,333

Peter Johnson 133,333


Das Kursziel 18p (über 300% vom aktuellen Kurs) von Canaccord dürfte bei erfolg von M6G nur ein zwischenstop werden.

CeNeS "buy"

Thursday, July 13, 2006 8:44:22 AM ET
Canaccord Adams

LONDON, July 13 (newratings.com) - Analysts at Canaccord Adams maintain their "buy" rating on CeNeS (ticker: CQG). The target price is set to 18p.
Antwort auf Beitrag Nr.: 24.935.367 von BrauchGeld am 28.10.06 18:31:13Hallo

Cenes wurde im Oktober im vergleich zu anderen monaten stark gehandelt bei steigenden kursen wenn auch nur schwach.

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.560 von BrauchGeld am 30.10.06 10:43:11Es sieht von tag zu tag schöner aus !

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.076.741 von BrauchGeld am 02.11.06 10:13:05Cenes durchbricht die 6 p unterstützt durch riesenvolumen !

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.076.741 von BrauchGeld am 02.11.06 10:13:05Die Aktie hat sich gut erholt in der letzten Woche wie auf dem 6m chart zusehen ist.
Partner und gute Resultate werden diese Aktie in die Höhe schiessen lassen also jeden menge spannung vorhanden !

A Buy tip in Shares Mag:

Quote:
M6G is thought to have less side
effects than traditional drugs and
has been forecast to achieve peak
sales of as much as $200 million.


Shares says: The
company’s products look
promising and strong
phase III results for M6G
will give the shares a lift.
by: Susanna Twidale
Antwort auf Beitrag Nr.: 25.146.145 von BrauchGeld am 05.11.06 12:39:45Ob uns Cenes ein schönes Weihnachtsgeschenk machen wird ?
Bei positiven daten und zulassung dürfte die aktie mindestens bei 50p notieren was einer Marktkap. von etwa 200 mio pfund entspricht was immer noch niedrig wäre !

Viel Glück
Antwort auf Beitrag Nr.: 25.192.220 von BrauchGeld am 07.11.06 14:14:20Cenes wird jetzt auch in Frankfurt einigermassen gut gehandelt ,wurde die aktie vielleicht irgendwo empfohlen ?
Auch in London wird heute cenes gut gehandelt es kann jeden tag soweit sein !
Antwort auf Beitrag Nr.: 25.382.919 von BrauchGeld am 14.11.06 13:32:08Ein ungewohntes bild an der frankfurter börse ,da muss irgendwas im busch sein !
Antwort auf Beitrag Nr.: 24.933.417 von BrauchGeld am 28.10.06 18:05:49Ich sehe das viele auf grund der empfehlung von Focus Money die aktie gekauft haben ,deshalb rate ich zur vorsicht man sollte die aktie im auge behalten wenn M6G scheitert ist ein totalverlust nicht ausgeschlossen .
Ausserdem hat UBS vor kurzem 4 mio aktien verkauft !

So genug Pessimismus verbreitet ich wünsche uns trotzdem viel glück !
Antwort auf Beitrag Nr.: 24.933.417 von BrauchGeld am 28.10.06 18:05:49Ich sage mal danke an focus money das die soviele anleger angelockt haben !
Ich hoffe das die sich noch etwas zeit lassen mit den ergebnissen !

5d chart:
http://uk.ichart.yahoo.com/w?s=CEN.L
Antwort auf Beitrag Nr.: 24.933.417 von BrauchGeld am 28.10.06 18:05:49Der etwas stärkere widerstand bei 8p ist gefallen würde mich nicht wundern wenn die aktie heute n neues jahreshoch erreicht ! :lick:
Antwort auf Beitrag Nr.: 25.464.778 von BrauchGeld am 16.11.06 18:39:42Cenes hat es tatsächlich geschafft ist jetzt auch ein super übernahme kandidat. strong buyyyyyyy

CeNeS Pharmaceutical says lead product European clinical trial 'successful'
LONDON (AFX) - CeNeS Pharmaceuticals PLC, the Cambridge-based biopharmaceutical company, said its lead product M6G for post-operative pain is "as good as morphine" in Phase III trials results in Europe.

The study carried out in more than 500 patients delivered "strong" results, with CeNeS saying that morphine-6-glucuronide (M6G) showed significant reduction in post-operative nausea and vomiting compared to morphine.

The company also said it intends to file an IND (Investigational New Drug application) for M6G with the US Food and Drug Administration in the next few weeks, adding that it is in talks with a number of potential partners for out-licensing.

"With the completion of this large European study CeNeS is confident that it has a substantial data package that differentiates M6G from morphine which will be attractive to a larger pharma partner to licence," chief executive Neil Clark said in a statement. newsdesk@afxnews.com pmi/nes
Antwort auf Beitrag Nr.: 27.841.928 von BrauchGeld am 20.02.07 09:57:33Cenes ist superbillig eignet sich jetzt super als langfrist investment .

Good morning,

Equity Growth Research is pleased to present an update note on CeNeS

~ CeNeS is an evolving pharmaceutical company specialising in CNS drugs. In order to reduce risks, the focus is on opportunities with clinically validated mechanisms of action~

Pivotal M6G trial reports successful outcome.

Analgesia equivalent to morphine but side-effects much better
Licensing with a specialty partner likely before year-end
Share price target now increased from 11.7p to 14.2p a share
Antwort auf Beitrag Nr.: 27.846.384 von BrauchGeld am 20.02.07 13:16:01Hier nochmal die news von heute etwas ausführlicher:

CeNeS Pharmaceuticals plc: Successful Phase III results announced on Lead Product M6G
Corporate news announcement processed and transmitted by Hugin ASA. The issuer is solely responsible for the content of this announcement.

Pivotal Phase

III trial in Europe demonstrates M6G's benefit compared to morphine in the treatment of post-operative pain

Cambridge, UK, 20th February 2007 - CeNeS Pharmaceuticals plc (AIM: CEN), the Cambridge based biopharmaceutical company today announces preliminary results of the pivotal Phase III trial (M6G022) of M6G (morphine-6-glucuronide) in over 500 patients with post-operative pain. This study is the largest carried out to date with M6G and has delivered very strong results. M6G shows benefits over morphine in the management of post operative patients. M6G022 demonstrates the unique product profile of M6G with equal analgesia to morphine but with reduced nausea and vomiting.

Phase III trial results

1. M6G matches morphine for analgesic effect

Importantly for a novel pain product, the trial results show unequivocally that M6G is as good as morphine in terms of analgesia achieved in patients up to 48 hours post-operatively. Successful achievement of this first primary endpoint supports data from previous clinical trials of M6G and is an essential component in the product profile of M6G.

2. M6G shows significant reduction in post-operative nausea and vomiting compared to morphine

The trial results confirm the excellent potential of M6G as an analgesic with a clinically significant improved side effect profile compared to morphine. The study results show that patients receiving M6G experienced a 28% reduction in the severity of post-operative nausea and vomiting (PONV) in the key 6 - 24 hours after treatment (statistically significant, p=0.018).

In addition, the incidence of dry retching/vomiting in the M6G arm compared to the morphine arm in the 24 hour period after treatment was reduced by 32% ( statistically significant, p= 0.044). The incidence of post-operative nausea in the M6G arm was 26% less than that observed in the morphine arm in the period 6 - 24 hours after treatment. This was the second primary endpoint and approached statistical significance(p=0.052).

M6G's lower propensity to cause nausea and vomiting in the post-operative period strongly supports CeNeS' belief in the potential of M6G as a novel product for the treatment of post-operative pain with clear advantages over morphine.

Morphine formulations are the gold standard treatment for the relief of moderate to severe post-operative pain. A limitation of morphine treatment is often the unpleasant side effects experienced, of which nausea and vomiting are the most common. PONV is rated among patients as one of the most distressing after-effects of surgery and reduces their quality of life.

3. Safety profile/adverse events

The trial confirmed that M6G's safety profile is similar to morphine. Aside from nausea and vomiting, the adverse events reported were at levels similar to those experienced by patients receiving morphine in a post-operative setting.

Dr Alexander Binning M.B. Ch.B. FRCA, Consultant Anaesthetist at Western Infirmary, Glasgow and Principal Investigator on M6G022 commented "These data demonstrate that M6G is equivalent to morphine in its analgesic properties. It also shows a clear improvement in managing post-operative nausea and vomiting and has significantly advanced the development of M6G as a potential new drug."

Neil Clark, Chief Executive of CeNeS commented "These results strongly confirm our belief in the excellent potential of M6G as a novel product for post operative pain. The global market was valued at $1 billion in 2000 and growing at a rate of 6-7%. M6G has the potential to be a significant new medicine with a unique profile that will assist patients and physicians alike in the successful management of post-operative pain. The quality and breadth of the data contained in this large study support M6G's anticipated product profile. CeNeS is confident that it has a substantial data package that differentiates M6G from morphine which will be attractive to a larger pharma partner to licence. CeNeS intends to file an IND (Investigational New Drug application) for M6G with the FDA in the next few weeks.

The successful completion of this large, pan-European study demonstrates the excellence of our clinical development team and the quality of the clinical trial protocol. Following this success we now look forward to working with partners to register M6G as a product in major markets."

M6G022 Study Design The study involved 24 centres in six European countries and recruited 517 patients. The study was designed primarily to provide key information on a comparison of effective intravenous pain management regimens of M6G or morphine treatment for a minimum of 24 hours (and up to 48 hours) following major abdominal surgery. Morphine is generally accepted as the "gold standard" drug for use in these circumstances. Initial pain management was achieved by administration of a loading dose and titration of either M6G or morphine to achieve acceptably low levels of pain for the patient to go onto the ward. In the ward, pain management treatment was achieved by patient controlled analgesia (PCA), whereby the patient was allowed to self administer a dose of M6G or morphine as required to control their pain. The study was randomised and double blind so that neither patient nor carer was aware of which treatment was being administered. The main purpose of the study was to demonstrate statistically that:

- treatment with either M6G or morphine, particularly during PCA, results in similar levels of pain management; and

- effective analgesic treatment during PCA results in lower levels of nausea and vomiting in patients receiving M6G compared to those receiving morphine.

In addition, other important side effect, efficacy and safety features were determined throughout the study.

M6G Commercial Strategy CeNeS has commissioned a number of qualitative market research studies on M6G, which have been carried out by independent market research agencies with extensive experience of the pain market. The outcomes of these studies, involving interviews with clinicians and payers in major markets, support CeNeS' view that potential global peak sales of M6G in post-operative pain could reach $400 million. This is underpinned by a clear need for an improvement on existing drugs for moderate to severe pain which do not offer the attractive M6G profile of morphine-like pain relief with reduced side effects.

CeNeS believes that the positive results announced today from M6G022 will enable the Company to secure valuable licensing agreements for Europe and North America with partners able to offer strong specialist marketing capabilities within the hospital sector. CeNeS intends to explore all opportunities to capture value from any such licensing agreement including the possibility of retaining promotion or co-promotion rights within certain territories.

CeNeS is in discussion with a number of potential partners and is confident that the positive results from M6G022, together with the extensive package of clinical, non-clinical and manufacturing data provides an attractive package for out-licensing.
Antwort auf Beitrag Nr.: 27.841.928 von BrauchGeld am 20.02.07 09:57:33HANDELSBLATT, Dienstag, 20. Februar 2007, 11:02 Uhr

Fondsmanager von Union Investment erwarten weitere Übernahmen

Im Biotech-Sektor steckt noch Potenzial

Von Claudia Lindenberg, Das Investment


HAMBURG. Pharma- und Gesundheitsaktien haben sich in den vergangenen zwölf Monaten eher bescheiden entwickelt: Während der MSCI World 9,20 Prozent zulegte, kam der als Maßstab dienende weltweite World-Pharma&Health-Index nur auf magere 2,92 Prozent. Vergleichsweise gut entwickelte sich dagegen der europäische Gesundheitsmarkt, wie ein Blick auf die jüngste Auswertung von Feri Rating & Research unter 86 Branchenfonds mit Schwerpunkt Gesundheitswesen zeigt: So liegen mit dem Fortis L Fund Equity Pharma Europe und dem ING Invest European Health Care zwei reine Europa-Produkte auf den Spitzenplätzen.

Unter den global anlegenden Fonds lieferte der Unisector Gentech mit einem Plus von 11,45 Prozent das beste Ergebnis. Auch in diesem Fonds spielen europäische Aktien eine größere Rolle als bei anderen weltweit ausgerichteten Biotech-Fonds. „Wir sind generell stärker in Europa und weniger in den USA investiert“, erläutert Fondsmanager Markus Manns, der aktuell 41 Prozent des Portfolios in US-Titeln hält und Europa mit 38 Prozent gewichtet.

Während er mit diesem Fonds fast ausschließlich auf das Biotech-Teilsegment Gentechnologie setzt und in Unternehmen mit einer Marktkapitalisierung von weniger als 500 Mill. Dollar investiert, fährt Manns mit dem derzeit auf Platz sieben liegenden Unisector Biopharma einen breiteren Investmentansatz. „In diesem Fonds dominieren Standardwerte, zudem liegt der Schwerpunkt mit rund 60 Prozent auf Pharmatiteln“, erläutert er. Überschneidungen gebe es kaum, zudem sei der US-Anteil im Unisector Biopharma mit 60 Prozent weit höher.

Mit 74 Prozent noch stärker in US-Titeln engagiert ist der auf Rang vier liegende SEB Concept Biotechnology. Anders als der Unisector Gentech deckt dieser Fonds das gesamte Biotech-Segment ab. „Aktuell sind wir im Gentech-Bereich lediglich über die niederländische Gesellschaft Qiagen investiert“, erläutert SEB-Managerin Henrietta Theorell Malmsäter.

Die Aussichten für das gesamte Biotech-Segment beurteilt die Schwedin insgesamt positiv. So seien die Unternehmen derzeit fair bewertet und böten daher noch einiges an Kurspotenzial. Lediglich die Newcomer an den Börsen beurteilt Theorell Malmsäter skeptisch: „Die zunehmende Zahl an Neuemissionen könnte zu einem Überangebot führen und die Kurse belasten“, sagt sie.

Auch Union-Manager Manns gibt sich zuversichtlich für die Biotech-Branche: „Unter anderem die verbesserten Lizenzbedingungen und attraktive Produkte in den Pipelines der Unternehmen lassen für den Markt Potenzial erwarten."


http://www.handelsblatt.com/news/Zertifikate-Fonds/Fonds-Anl…
Der Kursverlauf heute war echt enttäuschend,ich hoffe das die nächsten tage besser aussehen .

20.02.2007 09:50
HUGIN NEWS/CeNeS gibt Ergebnisse der erfolgreichen Phase-III-Studie für M6G bekannt
Die Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie in Europa belegen die Vorzüge von M6G im Vergleich zu Morphin bei der Behandlung postoperativer Schmerzen

Cambridge/GB, 20. Februar 2007: CeNeS Pharmaceuticals plc (Nachrichten) (AIM: CEN, Frankfurt: CQG), ansässige biopharmazeutische Unternehmen, hat heute die vorläufigen Ergebnisse der pivotalen Phase-III-Studie (M6G022) zu M6G (Morphin-6-Glukuronid) bei über 500 Patienten mit postoperativen Schmerzen bekannt gegeben. Diese Studie ist gegenwärtig die größte Studie, die zu M6G durchgeführt wird, und hat sehr überzeugende Ergebnisse geliefert. M6G weist Vorteile gegenüber Morphin bei der Behandlung postoperativer Patienten auf. Die Studie demonstriert das einzigartige Produktprofil von M6G: Im Vergleich zu Morphin konnten bei gleicher Schmerzfreiheit geringere Übelkeit und Erbrechen festgestellt werden.

Ergebnisse der Phase III der Studie

1. M6G zeigt die gleiche analgetische Wirkung wie Morphin.

Die Versuchsergebnisse zeigten eindeutig, dass M6G hinsichtlich der erreichten Schmerzfreiheit bei Patienten bis zu 48 Stunden nach einer Operation genauso gut wie Morphin wirkt. Das erfolgreiche Erreichen dieses ersten vorrangigen Endpunktes untermauert die Daten aus früheren klinischen Studien mit M6G und ist ein wesentliches Merkmal des Produktprofils von M6G.

2. M6G zeigt im Vergleich zu Morphin signifikant weniger postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Die Versuchsergebnisse bestätigen dem Analgetikum M6G ein klinisch beträchtlich verbessertes Profil an Nebenwirkungen im Vergleich zu Morphin. Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass Patienten, denen M6G verabreicht wurde, eine Reduzierung um 28 % bei der Schwere der postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) in den entscheidenden 6 bis 24 Stunden nach der Behandlung erfuhren (statistisch signifikant, p = 0,018).

Außerdem wurde das Auftreten von trockenem Brechreiz/Erbrechen bei den mit M6G Behandelten im Vergleich zu den mit Morphin Behandelten in einem Zeitraum von 24 Stunden nach der Behandlung um 32 % reduziert (statistisch signifikant, p = 0,044). Das Auftreten von postoperativer Übelkeit bei den mit M6G Behandelten war um 26 % geringer, als es bei den mit Morphin Behandelten in einem Zeitraum von 6 bis 24 Stunden nach der Behandlung beobachtet wurde. Dies war der zweite vorrangige Endpunkt; es wurde eine statistische Signifikanz erreicht (p = 0,052).

Die niedrigere Neigung von M6G, postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verursachen, untermauert das Vertrauen von CeNeS in das Potenzial von M6G als ein neuartiges Produkt für die Behandlung postoperativer Schmerzen mit deutlichen Vorteilen gegenüber Morphin.

Morphin-Präparate sind die Standardbehandlung zur Linderung mittlerer bis starker postoperativer Schmerzen. Eine Einschränkung der Behandlung mit Morphin sind oftmals die unangenehmen Nebenwirkungen, von denen Übelkeit und Erbrechen die häufigsten sind. Übelkeit und Erbrechen wird von den Patienten als eine der am meisten quälenden Nachwirkungen bei chirurgischen Eingriffen angesehen und verschlechtert ihre Lebensqualität.

3. Sicherheitsprofil/Nachteilige Wirkungen

Die Studie bestätigte, dass das Sicherheitsprofil von M6G dem von Morphin ähnlich ist. Abgesehen von Übelkeit und Erbrechen waren die nachteiligen Wirkungen, die berichtet wurden, auf einem ähnlichen Niveau wie die bei Patienten, die Morphin in der postoperativen Behandlung erhielten.

Dr. Alexander Binning M.B. Ch.B. FRCA, Beratender Anästhesist bei Western Infirmary, Glasgow und Leiter der Untersuchungen zu M6G022, kommentierte: "Diese Daten demonstrieren, dass M6G gleichrangig mit Morphin hinsichtlich seiner analgetischen Eigenschaften ist. Es wird außerdem eine deutliche Verbesserung in der Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nachgewiesen und die Entwicklung von M6G als ein potenzielles neues Medikament beträchtlich vorangebracht."

Neil Clark, Vorstandsvorsitzender von CeNeS, kommentierte: "Diese Ergebnisse untermauern unseren Glauben an das ausgezeichnete Potenzial von M6G als ein neuartiges Produkt gegen postoperative Schmerzen. Der globale Markt wurde im Jahr 2000 auf 1 Mrd. US-$ geschätzt, mit einer Wachstumsrate von 6-7 %. M6G, ein wichtiges neues Medikament mit einem einzigartigen Profil, hat das Potenzial, Patienten und Ärzten gleichermaßen zu helfen, postoperative Schmerzen erfolgreich zu behandeln. Die Qualität und der Umfang der in dieser großen Studie enthaltenen Daten unterstützen das erwartete Produktprofil von M6G. CeNeS ist überzeugt, dass das vorliegende Datenpaket M6G von Morphin klar unterscheidet. Damit wird M6G auch für einen größeren Pharma-Partner als Kandidat für eine Zulassung attraktiv. In den USA beabsichtigt CeNes, zusätzlich in den nächsten Wochen bei der FDA (der US-Arzneibehörde) einen IND-Antrag (Antrag für Arzneimittel im Forschungsstadium) für M6G zu stellen.

Der erfolgreiche Abschluss dieser großen, europaweiten Studie demonstriert die ausgezeichnete Arbeit unseres klinischen Entwicklungsteams und die Qualität des klinischen Versuchsprotokolls. Nach diesem Erfolg freuen wir uns nunmehr auf die Zusammenarbeit mit Partnern, um M6G als ein neues analgetisches Produkt in wichtigen Märkten zu registrieren."

Studiendesign M6G022

An der Studie waren 24 klinische Zentren in sechs europäischen Ländern beteiligt und es wurden 517 Patienten rekrutiert. Die Studie war vorrangig darauf ausgelegt, Schlüsselinformationen über einen Vergleich der wirksamen intravenösen Schmerztherapie mit M6G und Morphin über einen Zeitraum von mindestens 24 Stunden (und bis zu 48 Stunden) nach einer größeren Unterleibsoperation zu erhalten. Morphin wird allgemein als "Standardtherapie" für diese Fälle angesehen. Eine anfängliche Schmerztherapie wurde durch die Gabe einer Sättigungsdosis und Titration von entweder M6G oder Morphin erreicht, um damit einen akzeptabel niedrigen Schmerzpegel für den Patienten zu erzielen, sodass dieser auf Station gebracht werden konnte. Auf Station wurde eine Schmerztherapie durch eine vom Patienten kontrollierte Analgesie (PCA) erreicht, wobei es dem Patienten gestattet war, sich selbst die benötigte Dosis M6G oder Morphin zu verabreichen, um seine Schmerzen unter Kontrolle zu halten. Die Studie war eine doppel-blinde, zufällige Studie. Weder der Patient noch der Behandelnde waren sich bewusst, welche Behandlung verabreicht wurde. Es war das Hauptanliegen der Studie, statistisch zu belegen, dass:

- eine Behandlung mit M6G oder Morphin, insbesondere während der PCA, zu ähnlichen Ergebnissen im Schmerzmanagement führt,

- eine wirksame analgetische Behandlung mit M6G während der PCA zu geringerer Übelkeit und Erbrechen bei M6G Patienten führt gegenüber denjenigen, die Morphin bekommen.

Darüber hinaus wurden während der gesamten Studie weitere Merkmale der Wirksamkeit und Sicherheit bestimmt.

Vermarktungsstrategie für M6G

CeNeS hat eine Anzahl qualitativer Marktforschungsstudien zu M6G in Auftrag gegeben, die von unabhängigen Marktforschungsexperten mit umfangreichen Erfahrungen auf dem Schmerzmittelmarkt durchgeführt wurden. Die Ergebnisse dieser Studien, einschließlich Erhebungen bei Kliniken und Kostenträgern in den Hauptmärkten, unterstützen die Ansicht von CeNeS, dass die potenziellen Spitzenumsätze von M6G bei der postoperativen Schmerzbehandlung 400 Mio. US-$ erreichen könnten. Diese Einschätzung wird unterstützt durch den eindeutigen Bedarf einer Verbesserung der vorhandenen Schmerztherapien besonders bei mittleren bis starken Schmerzen. Gefordert sind eine morphinähnliche schmerzstillende Wirkung, jedoch mit geringeren Nebenwirkungen.

CeNeS erwartet, dass das heute bekannt gegebene positive Ergebnis aus der Studie M6G022 das Unternehmen in die Lage versetzen wird, wichtige Lizenzvereinbarungen für Europa und Nordamerika mit geeigneten Partnern im relevanten Krankenhaussektor abzuschließen. CeNeS beabsichtigt, alle Möglichkeiten zur Wertschöpfung aus einer solchen Lizenzvereinbarung zu nutzen, einschließlich des Vorbehalts von eigenen Vertriebsrechten innerhalb bestimmter Gebiete.

CeNeS führt Gespräche mit einer Reihe von möglichen Partnern und ist zuversichtlich, dass die positiven Ergebnisse der Studie M6G022 zusammen mit einem umfangreichen Paket an klinischen, nicht-klinischen und Herstellungsdaten ein attraktives Paket für die Zulassung bieten.
Das es keine kursexplosion gab lag daran das M6G ganz leicht die ziele verfehlt hat (unten rot markiert).

CeNeS Pharmaceuticals (CEN.L) - M6G hits the target profile
CEN.L
Update by Objective Capital , Feb 21, 2007

Key Points:

M6G is equivalent to morphine with lower side-effects – overall, the Phase III trial proves the analgesic equivalence of M6G to morphine, with a significantly better side-effect profile.

Efficacy of patient controlled administration (PCA) M6G now proven – the completed Phase III has laid to rest an important clinical issue. Patient controlled administration of M6G works and is equivalent to the gold standard of morphine.

Mixed picture from primary endpoints… – the trials hit their objectives for analgesia, but just failed to satisfy the test for significance for the incidence of nausea, with a p value of 0.052.

.. but other measures of PONV are highly supportive – the study achieved statistical significance for reduction of other measures of PONV supporting the view that M6G has a better side-effect profile than morphine.

An additional trial will be needed and result in a delayed EU intro – CeNeS is likely to conduct an additional Phase III trial to ‘safely’ gain EU approval and will likely partner up to do so.

CeNeS now has the stuff to convince partners to deal – we believe that the company is now in a position to get partners on both sides of the pond to move towards a deal. The overall data is convincing and fills a market need that is pressing and valuable.

US IND filing imminent – as a prelude to partnering discussions with US companies, CeNeS will file a full US IND within the next few weeks to strengthen its negotiating position.

Overall valuation impact, mildly positive – after the effect of an increase in the likelihood of success, the delay in EU launch, a slight reduction in expected EU royalty rates our valuation has increased slightly to 28p.


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