SBBP (Mcap 120Mio$) 2x pos. P3 in Cushing + 1 Produkt am Markt - 500 Beiträge pro Seite

[equinox10]

Möchte euch hier gerne eine Aktie aus dem Biotech-Sektor vorstellen, für die es noch keine Diskussion gibt und die in der letzten Zeit ziemlich Federn lassen musste:

Strongbridge Biopharma SBBP (WKN: A14Z67)
MCap: 120Mio$
Cash+Equivalents: 85Mio$ (inkl. KE)
Aktienzahl: 54,2 Mio laut W(+11,1Mio nach der KE)
Kurs: $2,23

Das Unternehmen aus Irland ist im Bereich "rare diseases" tätig und hat bereits ein Medikament am Markt, mit dem es 2020 ca. 28 Mio$ umsetzt (+ca 40%) und mittelfristig ca. 50Mio$ Umsatz erwartet:

"KEVEYIS (dichlorphenamide) is indicated for the treatment of primary hyperkalemic periodic paralysis, primary hypokalemic periodic paralysis, and related variants... Additionally, given the continued strong performance that we are seeing with KEVEYIS (dichlorphenamide) during the first two months of the third quarter, the Company is increasing its full-year revenue guidance for 2020 to $28 million to $29 million. With continued market exclusivity, we believe that KEVEYIS has the potential to exceed peak sales of $50 million annually."

Für das zweite Produkt RECORLEY (levoketoconazole) wurde gerade die zweite positive P3 in Cushing-Syndrom veröffentlicht. Hier wird mittelfristig von einem Umsatzpotential von 250Mio$ - 350Mio$ - alleine in der USA - ausgegangen.

"The Company continues to anticipate that it will submit a New Drug Application (NDA) for RECORLEV to the U.S. Food & Drug Administration in the first quarter of 2021; with a 10-month PDUFA review cycle, and if approved, the launch of RECORLEV is anticipated in the first quarter of 2022."

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/12908535-strongbr…

Der 3. Pfeil im Kücher ist Veldoreotide, allerdings in einem noch recht frühen Stadium:

Veldoreotide, or COR-005, is a pre-clinical next-generation somatostatin analog being investigated for the treatment of acromegaly and potential additional applications in other conditions amenable to somatostatin receptor activation... Veldoreotide has been granted orphan drug designation by the FDA and the EMA.

https://www.strongbridgebio.com/products/veldoreotide/

Cash + Cash equivalents zum Ende des 2. Quartals 60Mio$:

Strongbridge had approximately $60 million of cash, cash equivalents and marketable securities, $10 million in debt, and $20 million potentially available on its debt facility, as of June 30, 2020.

Mit der Cash-Position sind sie laut dem letzten Q-Report safe bis mindestens Q1/2022, weshalb ich die nun angekündigte KE mit einem Volumen von 25Mio$ und rund 11 Mio. neuen Anteilsscheinen nicht ganz nachvollziehen kann.

https://www.wallstreet-online.de/nachricht/12938752-strongbr…

Das ist eigentlich auch die Intention hinter der Diskussionseröffnung. Mich würde nun eure Einschätzung interessieren, was der Grund hierfür sein könnte, eure Erfahrung aus ähnlichen Vorgehensweisen etc. Will man hier evtl. die Pipeline erweitern, evtl. durch einen "Zukauf", braucht man bis zur Markteinführung eines neuen Medikamentes wirklich soviel Kohle oder was könnte sonst dahinter stecken?

Über sinnvolle und ausgiebige Diskussionen würde ich mich freuen!

[equinox10]

Q3 Report: https://www.wallstreet-online.de/nachricht/13093045-strongbr…

Highlights:
- CASH bis mindestens Q1 2023 (+1 Jahr)
- Revenues 8,1 Mio$ (+41%)
- The Company is on-track to submit a New Drug Application (NDA) for RECORLEV to the U.S. Food & Drug Administration in the first quarter of 2021; if approved, the launch of RECORLEV is anticipated in the first quarter of 2022, following a projected 10-month PDUFA review cycle.
- The Company reiterates KEVEYIS full-year 2020 revenue guidance of $28 million to $29 million.
- Strongbridge had approximately $82 million of cash and cash equivalents as of September 30, 2020

[equinox10]

Strongbridge Biopharma plc Announces Participation in Two Upcoming Investor Conferences

- The Stifel 2020 Virtual Healthcare Conference on Monday, November 16, 2020
- The Jefferies Virtual Healthcare Conference on Thursday, November 19, 2020

https://investors.strongbridgebio.com/news-releases/news-rel…

[equinox10]

Jahresbericht 2020 scheint gut anzukommen. Kurs: 3,12$ +11,4%

https://investors.strongbridgebio.com/news-releases/news-rel…

Highlights:
- Expects to Report KEVEYIS (dichlorphenamide) Fourth Quarter 2020 Revenue of Approximately $8.2 Million and Full-Year 2020 Revenue of Approximately $30.7 Million, a 41.5 Percent Increase over 2019 Revenue of $ $21.7 Million
- Targets Full-Year 2021 KEVEYIS (dichlorphenamide) Revenue Guidance of Approximately $34 Million to $36 Million
- Company on Track to Submit New Drug Application (NDA) for RECORLEV (levoketoconazole) to the FDA in the First Quarter of 2021
- Approximately $87.5 Million in Cash on Hand is Expected to Fund Operations Into and Potentially Beyond the First Quarter of 2023

[equinox10]

Was´n hier los heute? +27% in Frankfurt. Finde aber keine News

[equinox10]

"Seltsame" Entwicklung heute. Tageshoch bei Tradegate auf 5,95€! Am Ende sogar im Minus geschlossen. Und ich kann immer noch nichts spektakuläres finden.

Das kann´s ja wohl nicht sein:

https://investors.strongbridgebio.com/news-releases/news-rel…

Gut, für den zweiten Kandidaten soll in Q1 noch was kommen (Company on Track to Submit New Drug Application (NDA) for RECORLEV (levoketoconazole) to the FDA in the First Quarter of 2021). Vielleicht läuft da schon was hinter der Bühne...

[Schumlim999]

20. März 2021 - 11:00 Uhr

~ Wie bereits berichtet, hat LOGICS seinen primären Endpunkt mit statistischer Signifikanz erreicht ~

~ Strongbridge hat kürzlich einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) für
RECORLEV (R) (Levoketoconazol) bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration eingereicht ~

DUBLIN, Irland und TREVOSE, PA, 20. März 2021 (GLOBE NEWSWIRE) - Strongbridge Biopharma plc (Nasdaq: SBBP), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien für seltene Krankheiten mit erheblichen Unbefriedigungen konzentriert Bedarf gab heute bekannt, dass detaillierte Ergebnisse der zuvor berichteten Phase-3-LOGICS-Studie zu RECORLEV (R) (Levoketoconazol) bei Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom in einer Postersitzung auf der Jahrestagung der Endocrine Society (ENDO) vorgestellt wurden, die virtuell stattfand vom 20. bis 23. März 2021.

"Wir freuen uns, diese detaillierten Ergebnisse der LOGICS-Studie mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen, die auf den robusten und positiven Daten unserer Phase-3-SONICS-Studie aufbauen und den allgemeinen Behandlungsnutzen von RECORLEV bei erwachsenen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom weiter belegen." sagte Dr. Fredric Cohen, Chief Medical Officer von Strongbridge Biopharma. "Zusammen mit SONICS belegen diese LOGICS-Daten wesentliche Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von RECORLEV und dienen als Grundlage für unseren neuen Arzneimittelantrag (New Drug Application, NDA), der kürzlich bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wurde. Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass Im Falle einer Zulassung könnte RECORLEV eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom sein. "

In der Posterpräsentation, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von RECORLEV weiter bewertet wurde, indem die Wirkung des Absetzens der RECORLEV-Behandlung auf Placebo im Vergleich zur fortgesetzten Behandlung mit RECORLEV auf die während der offenen RECORLEV-Therapie festgestellte therapeutische Reaktion auf Cortisol verglichen wurde, wurde Folgendes hervorgehoben:

Wie bereits berichtet, hat LOGICS seinen primären Endpunkt mit statistischer Signifikanz erreicht. Am Ende der doppelblinden randomisierten Entzugsphase (RW) hatten 54,5 Prozent mehr Patienten, die auf Placebo zurückgezogen wurden, einen Verlust der mittleren Reaktion auf freies Cortisol (mUFC) im Urin im Vergleich zu Patienten, die weiterhin RECORLEV erhielten (p = 0,0002). . Sensitivitätsanalysen unterstützten die primäre Endpunktinferenz.

Der sekundäre Schlüsselendpunkt der mUFC-Normalisierung am Ende der RW-Phase war ebenfalls statistisch signifikant. 45,5 Prozent mehr Patienten, die mit RECORLEV behandelt wurden, behielten die mUFC-Normalisierung im aktiven Arm bei als im Placebo-Arm (p = 0,0015).

In der RW-Phase betrug die mediane Zeit unter RECORLEV 55,5 Tage (Bereich 16-62) und unter Placebo 23,0 Tage (Bereich 16-62 Tage), was auf einen raschen Verlust der Cortisolkontrolle nach Beendigung von RECORLEV hinweist.

Die sekundären Endpunkte der mittleren Änderungen von der RW-Basislinie bis zum Ende der RW-Phase für Gesamt- und LDL-Cholesterin waren signifikant unterschiedlich (p

Während der Titrationserhaltungsphase betrug die mittlere Änderung des Body Mass Index (BMI) -1,13 kg / m 2 . Mittlere Veränderung der BMI von der Basislinie bis RW Ende RW Phase betrug -0,65 kg / m 2 in der RECORLEV Gruppe und 0,59 kg / m 2 in der Placebo - Gruppe (Behandlungsunterschied: -1.2 kg / m 2 ; P

Unter 80 Probanden, die in beiden Phasen zusammen mit RECORLEV behandelt wurden, waren Übelkeit, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, Bluthochdruck und Durchfall die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse (die bei 15 Prozent oder mehr Probanden auftraten). Fünf Prozent der Probanden hatten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das als drogenbedingt angesehen wurde. Neunzehn Prozent hatten ein unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen des Arzneimittels beitrug. Keine Probanden wurden aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in der RW-Phase abgesetzt.

Am 2. März 2021 gab das Unternehmen bekannt, dass es der FDA eine NDA für RECORLEV zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms vorgelegt hatte. Die Einreichung wird durch zuvor gemeldete positive und statistisch signifikante Ergebnisse der SONICS- und LOGICS-Studien gestützt: zwei multinationale Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECORLEV bei der Behandlung von Erwachsenen mit endogenem Cushing-Syndrom.

Über das Cushing-Syndrom
Das endogene Cushing-Syndrom ist eine seltene, schwerwiegende und möglicherweise tödliche endokrine Erkrankung, die durch eine chronisch erhöhte Cortisol-Exposition verursacht wird - häufig das Ergebnis eines gutartigen Tumors der Hypophyse. Dieser gutartige Tumor weist den Körper an, über einen längeren Zeitraum hohe Cortisolspiegel zu überproduzieren, was häufig zu unerwünschten körperlichen Veränderungen führt. Die Krankheit tritt am häufigsten bei Erwachsenen im Alter zwischen 30 und 50 Jahren auf und betrifft Frauen dreimal häufiger als Männer. Frauen mit Cushing-Syndrom können unter verschiedenen gesundheitlichen Problemen leiden, darunter Menstruationsbeschwerden, Schwierigkeiten beim Schwangerwerden, überschüssige männliche Hormone (Androgene), vor allem Testosteron, das Hirsutismus (Wachstum von grobem Körperhaar in einem männlichen Muster), fettige Haut und Akne verursachen kann. Zusätzlich, Die inneren Manifestationen der Krankheit sind möglicherweise lebensbedrohlich. Dazu gehören Stoffwechselveränderungen wie hoher Blutzucker oder Diabetes, hoher Blutdruck, hoher Cholesterinspiegel, Zerbrechlichkeit verschiedener Gewebe wie Blutgefäße, Haut, Muskeln und Knochen sowie psychische Störungen wie Depressionen, Angstzustände und Schlaflosigkeit. Unbehandelt beträgt die Fünfjahresüberlebensrate nur etwa 50 Prozent.

Über die LOGICS-Studie
Die Phase 3, multinationale, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugsstudie, LOGICS, randomisierte Cushing-Syndrom-Patienten mit einem mittleren freien freien Cortisol (mUFC) zu Studienbeginn, das mindestens das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beträgt. nach Abschluss einer einarmigen, offenen Behandlungsphase von ungefähr 14 bis 19 Wochen, wobei RECORLEV individuell gemäß der mUFC-Reaktion titriert wurde.

Insgesamt 79 Patienten wurden während der offenen Phase der Titrationserhaltung dosiert, von denen 7 zuvor RECORLEV während der SONICS-Studie erhalten hatten und 72, die zuvor RECORLEV nicht erhalten hatten. Zu Studienbeginn betrug der mediane mUFC das 3,5-fache des ULN, was auf eine signifikante Hyperkortisolämie hinweist.

Insgesamt 44 Patienten (39, die die Phase der Aufrechterhaltung der Titration abgeschlossen hatten, und fünf, die direkt an der SONICS-Studie teilnahmen) wurden randomisiert, um entweder RECORLEV fortzusetzen (n = 22) oder die Behandlung durch Erhalt eines passenden Placebo-Regimes (n) abzubrechen = 22) für bis zu 8 Wochen, gefolgt von der Wiederherstellung des vorherigen Regimes unter Verwendung eines verblindeten Arzneimittels. Von den 44 randomisierten Patienten hatten 11 Patienten (25 Prozent) zuvor RECORLEV während der SONICS-Studie erhalten. Bei Patienten, die während der randomisierten Entzugsphase eine Rettungsbehandlung mit offenem RECORLEV benötigten, wurde angenommen, dass sie bei dem Besuch, der ihrer ersten Dosis Rettungsmedikamente entsprach, die mUFC-Reaktion verloren hatten. Patienten, die sich nicht für eine Randomisierung qualifizierten, wurden vor der Randomisierung aus der offenen Behandlung entfernt und aus der Studie ausgeschlossen.

Über RECORLEV
RECORLEV (R) (Levoketoconazol) ist ein in der Entwicklung befindlicher Inhibitor der Cortisolsynthese zur Behandlung von Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom, einer seltenen, aber schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen endokrinen Erkrankung, die durch chronisch erhöhte Cortisol-Exposition verursacht wird. RECORLEV ist das reine 2S, 4R-Enantiomer von Ketoconazol, einem Steroidogenese-Inhibitor. RECORLEV hat in zwei erfolgreichen Phase-3-Studien gezeigt, dass es Serumcortisol signifikant unterdrückt und das Potenzial hat, ein Cortisolhemmer der nächsten Generation zu sein.

Das Phase-3-Programm für RECORLEV umfasst SONICS und LOGICS: zwei multinationale Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECORLEV bei der Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms. Die SONICS-Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und zeigte eine statistisch signifikante Normalisierungsrate von urinfreiem Cortisol nach sechs Monaten. Die LOGICS-Studie, die ihren primären Endpunkt erreicht hat, ist eine doppelblinde, placebokontrollierte randomisierte Entzugsstudie von RECORLEV, die die von SONICS bereitgestellten Informationen zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit ergänzen soll. In der laufenden offenen Open-Label-OPTICS-Studie werden weitere nützliche Informationen zur langfristigen Anwendung von RECORLEV gesammelt.

RECORLEV hat von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Orphan Drug Designation zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms erhalten.

Über Strongbridge Biopharma
Strongbridge Biopharma ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien für seltene Krankheiten mit erheblichen unerfüllten Bedürfnissen konzentriert. Zu Strongbridges seltenem endokrinen Franchise gehört RECORLEV (R)(Levoketoconazol), ein Inhibitor der Cortisolsynthese, der derzeit in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms untersucht wird, und die verlängerte Freisetzung von Veldoreotid, ein präklinisches Somatostatinanalogon der nächsten Generation, das zur Behandlung von Akromegalie und möglichen zusätzlichen Anwendungen unter anderen Bedingungen untersucht wird zugänglich für die Aktivierung des Somatostatinrezeptors. Sowohl RECORLEV als auch Veldoreotid haben von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Orphan Drug-Kennzeichnung erhalten. Das seltene neuromuskuläre Franchise des Unternehmens umfasst KEVEYIS (R) (Dichlorphenamid), die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung für hyperkalämische, hypokaliämische und verwandte Varianten der primären periodischen Lähmung. KEVEYIS hat in den USA die Exklusivität für Orphan Drugs.


Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Wertpapiergesetze des Bundes. Die Wörter "antizipieren", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "potenziell", "projektieren", "zielen", "werden", "würden" oder das Negative von Diese Begriffe oder andere ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme von Aussagen zu historischen Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zu potenziellen Vorteilen von RECORLEV.Strategie, Pläne, Ergebnisse der Produktentwicklungsbemühungen und Managementziele von Strongbridge für zukünftige Operationen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in dieser Aussage ausgedrückten abweichen, einschließlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung und dem behördlichen Genehmigungsverfahren. Die Reproduzierbarkeit aller gemeldeten Ergebnisse zeigt die Vorteile von RECORLEV Einführung von RECORLEV durch Ärzte, falls genehmigt, zur Behandlung von Krankheiten und Auftreten unerwarteter unerwünschter Ereignisse nach behördlicher Genehmigung und Verwendung des Produkts durch Patienten. Weitere Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf Strongbridge und sein Geschäft finden Sie unter der Überschrift "Risikofaktoren" in Strongbridge. s Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr und die nachfolgenden Quartalsberichte auf Formblatt 10-Q sowie die sonstigen bei der SEC eingereichten Unterlagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Prognosen und Prognosen und stellen keine Garantie für die zukünftige Leistung oder Entwicklung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und Strongbridge Biopharma übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Prognosen und Prognosen stellen keine Garantie für die zukünftige Leistung oder Entwicklung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und Strongbridge Biopharma übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Prognosen und Prognosen stellen keine Garantie für die zukünftige Leistung oder Entwicklung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten zum Datum dieser Pressemitteilung, und Strongbridge Biopharma übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

[equinox10]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.544.619 von Schumlim999 am 21.03.21 14:22:24

Ging bei Tradegate heute bis 4,26€! Am Ende sogar im minus...😢

Das verstehe wer will...

[Schumlim999]

Antwort auf Beitrag Nr.: 67.560.552 von equinox10 am 23.03.21 00:36:02

Ja kapier ich auch nicht.... Die Amis halt...

[Malecon]

Bei Strongbridge Biopharma PLC werden im laufenden Quartal bessere Sales-Zahlen als in demselben Quartal des Vorjahres erwartet:

$8.22 Million in Sales Expected for Strongbridge Biopharma plc (NASDAQ:SBBP) This Quarter

https://www.tickerreport.com/banking-finance/7245545/8-22-mi…

[Malecon]

Nachbörslich gibt's News.

Strongbridge Biopharma plc Announces Publication of Diabetes Subgroup Analysis from Phase 3 SONICS Study of RECORLEV® (levoketoconazole) for the Treatment of Endogenous Cushing’s Syndrome in Frontiers in Endocrinology

https://www.biospace.com/article/releases/strongbridge-bioph…