FDA akzeptiert Zulassungsantrag von Ista für Vitrase - 500 Beiträge pro Seite | Diskussion im Forum

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Die Ista Pharmaceuticals Inc., ein Spezialist für die Augenheilkunde, teilte mit, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA ihren zweiten Zulassungsantrag (NDA) für das Medikament Vitrase akzeptiert hat.

Das experimentelle Medikament könnte damit bald die Freigabe erhalten, um die Ausbreitung und Absorption anderer injizierbarer Arzneimittel im Körper zu unterstützen. Der Antrag wurde im August eingereicht, vier Monate, nachdem die Behörde zusätzliche Informationen zum ersten Antrag eingefordert hat.

Diese Annahme des neuen Antrags bedeutet lediglich, dass die FDA den Antrag prüft, somit kann die Marktfreigabe noch verweigert werden. Dennoch stiegen die Aktien an der NASDAQ bisher um 13,40 Prozent und notieren aktuell bei 8,80 Dollar.

Wertpapiere des Artikels:
ISTA PHARAMACEUTICALS, INC.


Autor: SmartHouseMedia (© wallstreet:online AG / SmartHouse Media GmbH),15:43 08.10.2003

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ISTA Pharma: Phase III Daten von Xibrom sprechen für Zulassung

09.03. 15:30 Beitrag Drucken
Ausgezeichnete Phase III Daten mit dem experimentellen Wirkstoff Xibrom haben das kalifornische Unternehmen ISTA Pharmaceuticals (NasdaqNM:ISTA; WKN:766206) nun dazu veranlasst, schon demnächst einen Zulassungsantrag an die US-Gesundheitsbehörde FDA zu überstellen. Wie ISTA heute mitteilte, konnte Xibrom Entzündungen der Augen nach einer Star-Operation signifikant reduzieren. Die Daten sind so eindeutig, dass sie den geplanten Zulassungsantrag ganz entscheidend unterstützen.

ISTA, das sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln gegen Augenerkrankungen spezialisiert hat, plant den Antrag auf Vermarktung noch im zweiten Quartal an die FDA zu überstellen. Wenn die FDA von den jüngsten Phase III Daten ebenso angetan ist wie ISTA, dann könnte sich der Wunschtraum des Unternehmens, Xibrom bereits in der ersten Jahreshälfte 2005 auf den Markt zu bekommen, tatsächlich erfüllen.

Xibrom wurde in zwei placebo-kontrollierten Doppelblindstudien der Phase III in 39 Studienzentren in den USA an 527 Patienten nach Star-Operation getestet und war mehr als erfolgreich. In beiden Studien war in der Xibrom-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein signifikanter Rückgang der entzündlichen Prozesse zu verzeichnen. Somit dürfte sich der Erwerb der Vermarktungsrechte für ISTA, das diese für Xibrom im Mai 2002 von der japanischen Firma Senju Pharmaceuticals Co. erworben hat, gelohnt haben. In Japan ist Xibrom bereits seit dem Jahr 2000 auf dem Markt. Eine entsprechende Zulassung in den USA dürfte nach den heute vorgelegten Studiendaten wohl nur noch eine Frage der Zeit sein.