Anträge auf FDA-Zulassung 2002 - 500 Beiträge pro Seite

[Guerilla Investor]

Anträge auf FDA-Zulassung 2002

Montag, 18. Februar 2002 Im Folgenden finden Sie die Liste der 2002 erwarteten Anträge auf FDA-Zulassungen für Biotech-Medikamente (Auswahl). Nach einem Antrag hat die FDA zwölf Monate Zeit, einen endgültigen Urteil auszusprechen. In wenigen Fällen, falls das Medikament ein absolutes Novum in der Behandlung von einer Krankheit ist, kann der Urteil bereits im Laufe der ersten sechs Monate nach dem Antrag gefallen werden.

Unternehmen Ticker Medikament Indikation Erwarteter Termin
Genzyme GENZ Aldurazyme MPS-1 (Transplantatiosmedikament) Anfang 2002
Celgene CELG Thalomid Multiple Myeloma 1. Quartal 2002
Genentech DNA Xanelim Schuppenflechte Mitte 2002
Adolor ADLR ADL 8-2698 Darmverschluss 3. Quartal 2002
CV Therapeutics CVTX Ranolazine Angina Pectoris 3. Quartal 2002
ImClone Systems IMCL C225 Darm-Krebs Mitte bis Ende 2002
Amgen AMGN Aranesp Ende 2002 Oncology Setting (Pharmakologische Linderung bei Krebs)
Genentech DNA Xolair Asthma & Rhinitis Ende 2002

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Bitte nur zum Thema oder Vervollständigung posten ...

Guerilla

[reichinrente]

Hi - gute IDEE ! Ich habe hier auch zwei:
PGNX - GMK Phase III Zulassung im ersten HJ 2002
ICOS - CIALIS Phase III Zulassung Sommer 2002
Gruß

RiR

[Guerilla Investor]

Das sieht aber miserabel aus für die Biotechs,
wenn da wirklich nicht mehr kommt ...

[t.1]

TRIMERIS HIV Medikament T.20 Phase-3 Studie bis Juni 2002 beantragung zur zulassung.
grüße t.1

[puhvogel]

Viropharmas Picovir im Spätfrühling
Perhaps Amylins Symlin; Zeitpunkt steht noch in den Sternen.
United Therapeutics Remodulin ist "beinahe" durch.
Irgendwas noch von Gilead.

Progenics GMK wird vmtl. nie zugelassen, jedenfalls bestimmt nicht dieses Jahr.
Imclone C225 auch auf keinen Fall in diesem Jahr.

Letztes Jahr haben unter den kleineren Biofirmen (Also nicht Amgen , DNA) eigentlich nur vier Firmen echte Marktreife erreicht:
Enzon mit Pegintron
Bosentan von Actelion
Scios mit Natrecor
und der Rohrkrepierer Campath von Ilex.

Was Amgen , Serono oder DNA marktreif machen ist sowieso uninteressant, denn wenn die Zulassung gelingt bleibt der Kurs wie er ist, und wenn sie scheitert, dann fällt die Aktie um 10 %.

[er99ich]

vical / mit Allovectin 7 / Krebs / bis Sommer.
Mfg er99ich

[BonMala]

aus sharper.de

Erst vor kurzem hat der in der Entwicklung am weitesten
fortgeschrittene Wirkstoff HuMax-CD4 zur Behandlung von
rheumatoider Arthritis von sich Reden gemacht.
Die amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA hat für HuMax-CD4 ein beschleunigtes Zulassungsverfahren zugesagt.
Zwar erwirtschaftet Genmab im Moment noch keine Umsätze und erst Recht keine Gewinne.
Doch mit der Entscheidung der FDA sind die Chancen gestiegen,
dass die Dänen bereits früher als erwartet schwarze Zahlen schreiben werden.

Während Genmab auf Grund seiner risikoreichen Wirkstoffforschung ein sicherlich sehr spekulatives Investment ist, sollten die Kursschwankungen der United Medical Systems AG deutlich geringer ausfallen.....usw.

http://www.sharper.de/sharperweb/fn/sharp/SH/0/sfn/buildshar…

[puhvogel]

Von deren Webseite:
HuMax™-CD4
A Phase I/II human clinical trial for the treatment of rheumatoid arthritis with a high-affinity, human CD4-targeting antibody has been completed. Two Phase II studies with HuMax-CD4 are ongoing, one in rheumatoid arthritis and one in psoriasis.
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Zulassung frühestens 2006, würde ich schätzen.
Und weder in Arthritis noch in Schuppenfelchte gibbet ein fast track mehr

[BonMala]

Dienstag 19. März 2002, 23:55 Uhr
FDA-Komitee verlangt von Aventis und ViroPharma weitere Tests mit `Picovir`

GATHERSBURG (dpa-AFX) - Mehrere Mitglieder des Beratungskomitees für Anti-Viren-Präparate der US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) haben weitere Tests des Medikaments "Picovir" gefordert. Sonst könnten sie das Präparat der Behörde nicht zur Genehmigung vorgeschlagen werden, sagten sie am Dienstag.
"Picovir" soll zur Behandlung von Erkältungkrankheiten dienen. Das Medikament wurde von ViroPharmas in Zusammenarbeit mit Aventis Pharmaceuticals, der US-Tochter von Aventis Pharma , entwickelt.

Einige Mitglieder bemängelten, die Hersteller hätten zwar die Effizienz, nicht aber Sicherheit des Medikament ausreichend überprüft. Nun soll das Medikament stärker an Kindern und älteren Menschen erprobt werden sowie an Personen nicht-weißer Hautfarbe. 80 bis 90 Prozent der bislang auf das Medikament getesteten Personen seien weiß gewesen./FX/ac/hi/

Yahoo finanzen

[windelwinni]

Hallo!

Weiß jemand was über FLUMIST, ehem. AVIRON
heute Medimmune?

Danke.
ww

[Guerilla Investor]

Viropharma ist mittlerweile völlig hinüber,
war aber schon Anfang 2000 abzusehn ...

Aviron scheint gutzugehn, sonst wären sie
nicht so teuer übernommen worden ...

Hatte beide Papiere recht lange im Depot.

Bei Imclone seh ich eher schwarz ...

[TheRed]

Ich bin mal meine Watchliste durchgegangen, habe aber nur ein Produkt gefunden.

Zwar wohl nicht Zulassung in diesem Jahr aber vermutlich wohl Antrag auf Zulassung:
ALTROPANE(TM) von Boston Life Sciences (BLSI).
Kein Medikament aber ein Nachweisreagenz (auf radioaktiver Basis; ein mit Jod 132 fusioniertes Molekül, nach meinen Recherchen ist Jod 132 Standart und das allgemein bestgeeignetste Radionukleotid) gegen Parkinson (PD).
Die Ergebnisse sind eindeutig: 100 % richtig erkannt, keine Fehler (165 Patienten in der Testgruppe).
Haben zur Zeit um ein Gespräch gebeten, ob alle notwendigen Ergebnisse für einen Antrag auf Zulassung erbracht sind. Sollte dies positiv beantwortet werden, erwarte ich den Antrag noch in diesem Jahr.

Gegen "Attention Deficit Hyperactivity Disorder" (ADHD) (also eine Hyperaktivitätserkrankung hauptsächlich von Kindern) Klinische Studie II zur Zeit.
Für beide Erkrankungen gibt es keine !!vernünftigen!! Nachweismethoden, gegen ADHD nur psychische Tests.
Ach ja, PD-> 250000-500000 in den USA und 4 Millionen Individuen in den beantragten Ländern,
ADHD 5,5 Mio anerkannte Fälle in den USA.
Auch wenn ALTROPANE nur ein Diagnostica und kein Medikament ist, so ist doch wohl ein ordentliches Umsatpotential (sprich Patientenzahl) vorhanden, vor allem da die Unterscheidung von PD und ADHD von anderen ähnlichen Erkrankungen kaum möglich ist.
ICH HALTE EINE BESCHLEUNIGTE ZULASSUNG FÜR WAHRSCHEINLICH!

[TheRed]

Ach ja, damit kein Mißverständnis auftaucht zu BLSI:
BLSI geht langsam das Geld aus; sollte die FDA auf die Anfrage zur Zulassung melden, daß das Material nicht ausreicht, wird es dunkel!!

[ZittrigeHand]

war da nicht noch TANOX,mit ihrem asthmamittel(XOLAIR?)?
der erste antrag wurde abgelehnt...siehe chart....
sollte dieses jahr nochmals vorgelegt werden.....

[opska]

@ windelwinni

Medi hat noch einige Hürden zu meistern.


Adam Feuerstein
Medimmune`s flu vaccine
3/28/02 01:55 PM ET


Medimmune shares were down as much as 6% today after CEO David Mott appeared less than confident that the biotech firm`s experimental flu vaccine, FluMist, would be approved in time for next year`s flu season.

Mott made his comments on a conference call earlier today, sponsored by Goldman Sachs. According to a hedge fund manager who listened to the call, Mott seemed to waffle when asked about the odds of a FluMist`s approval in the third quarter.

Medimmune has cautioned in the past that FluMist had a 50-50 chance of approval this year, but today, Mott seemed even less sure, the fund manager said. Specifically, he cautioned that if the Food and Drug Administration issued an approvable letter for the vaccine in early July, it might not be until October or November that all the last-minute issues are settled and the FDA grants final approval. That timeline cuts it very close to the start of the 2002-2003 flu season.

none



http://www.thestreet.com/p/dps/cc/columnistconversation1.htm…

[fettinsky]

Hallo,

Iressa® von Astra Zeneca, ein EGFR-REzeptor-Antangonist gegen das nichtkleinzellige Bronchialkarzinom. Chancen zum Blockbuster sind nach den vorliegenden Ergebnissen vorhanden. Wird wahrscheinlich in Kombination zur Chemotherapie eingesetzt.
Ferner erweiterte Zulassung für Arimidix® , einem sog. Aromatasehemmer der 3. Generation (bislang zugelassen für die Behandlung des metastasierten Brustkrebses) in der adjuvanten Behandlung d.h. zur Verhütung von Metastasen nach Operation. Nach einer kürzlich veröffentlichten Studie ist Arimidex der Standardbehandlung mit Tamoxifen, die bislang weltweit durchgeführt wird, überlegen.
Allerdings liegt lediglich eine mediane Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren vor. Auch hier Möglichkeit eines Blockbusters. Konkurrent Novartis hinkt mit den Studien zu Femara® , Konkurrenzpräparat zu Arimidex, etwas hinterher.

[BonMala]

Fort Lauderdale (vwd) -
Die Andrx Corp, Davie, ein Hersteller generischer Medikamente, hat von der US-Food und Drug Administration (FDA) die Vermarktungserlaubnis für ein Medikament erhalten, das eine wirkungsgleiche Version einer Arznei der Schering-Plough Corp, Madison, darstellt. Wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilte, soll mit der Vermarktung unverzüglich begonnen werden. Das Medikament wird zur Bekämpfung von Erkrankungen im Herz-Kreislauf-System eingesetzt.


vwd/DJ/11.4.2002/chr/mim

11. April 2002, 08:28

[grast]

D2E7
von cambridge antibody??
wäre vielleicht noch zu erwähnen?
oder später zu erwarten?