Riquent® : La Jolla Pharmc. erhält Auflagen von der FDA - 500 Beiträge pro Seite

[Cyberhexe]

die FDA verlangt eine zusätzliche randomisierte Doppel-Blindstudie um die Wirksamkeit nachzuweisen; Kurssturz aktuell 57%
also die nehme ich mal auf meine Beobachtungsliste; Kann mir jemand genauere Info zu dem Unternehmen geben; habe derzeit wenig Zeit zum Recherchieren

SAN DIEGO, Oct. 14 /PRNewswire-FirstCall/ -- La Jolla Pharmaceutical Company (Nasdaq: LJPC - News) announced today that the Company has received a letter from the United States Food and Drug Administration (FDA) indicating that its lupus drug candidate, Riquent® (abetimus sodium), is approvable, but that an additional randomized, double-blind study demonstrating the clinical benefit of Riquent would need to be completed prior to approval. The FDA letter indicated that the ongoing clinical trial initiated in August 2004 would appear to satisfy this requirement.

[LLDave]

Hände weg, siehe GNLB (883117)

[bernie55]

@cyberhexe

Das ist nur ein Aspekt
...die mögliche Dauer der geforderten Studie und die finanzielle Situation für La Jolla sehen nicht gut aus.


NEW YORK (CBS.MW) - Shares of La Jolla Pharmaceutical plummeted early Friday after the Food and Drug Administration said Riquent, the company`s proposed treatment for lupus, will need an additional clinical trial.

The stock (LJPC: news, chart, profile) was off more than 57 percent to $1.18 in morning trades. Volume already reached a staggering 22.3 million in the first half hour of trading.

Late Thursday, the San Diego drug developer said it has received a letter from the FDA that says Riquent is approvable but that the company will need to complete another double-blind trial demonstrating the drug`s clinical benefit in order to receive approval.

The company added that the FDA indicated a trial initiated in August would appear to satisfy the requirement.

La Jolla plans to hold a meeting to discuss the situation with the FDA.

Pacific Growth Equities downgraded the stock to "under weight" from "equal weight" on the news, saying it expects the study requested by the FDA would take about three to four years to complete at a cost of roughly $25 million. This scenario brings up financing issues for the company, which had roughly $44.2 million in cash at the end of the second quarter.

"We do not believe that LJPC has sufficient financing to complete the ongoing confirmatory clinical study," the firm told clients. "We believe that the ability of LJPC to garner sufficient financing to complete this or another potentially suitable study is also uncertain

Qulle: http://www.uptotrade.de/
grüße bernie55

[Cyberhexe]

oh das ist bitter:

Pacific Growth Equities downgraded the stock to "under weight" from "equal weight" on the news, saying it expects the study requested by the FDA would take about three to four years to complete at a cost of roughly $25 million. This scenario brings up financing issues for the company, which had roughly $44.2 million in cash at the end of the second quarter.

"We do not believe that LJPC has sufficient financing to complete the ongoing confirmatory clinical study," the firm told clients. "We believe that the ability of LJPC to garner sufficient financing to complete this or another potentially suitable study is also uncertain."

Die Studie soll angeblich 3 bis 4 Jahre dauern und Kosten in Höhe von 25 Millionen$ verursachen; das scheint wohl zu bedeuten, dass ohne einen finanzkräftigen Partner die Geschichte nicht finanzierbar ist. Spannende Geschichte zumal die FDA ursprünglich "Orphan Drug Status" gewährt hat.

[Leiness]

Tja, da hat "Der Aktionär" mal wieder mit seiner Kaufempfehlung mächtig daneben gelegen!

[trustone]

Global Biotech Investing: LA JOLLA PHARMA ins Visier nehmen!

Spekulanten nehmen heute noch vor US-Börseneröffnung die Aktie von LA JOLLA PHARMA ins Visier! Sie wissen: Bis spätestens vergangenen Samstag wollte die FDA ihre Entscheidung bezüglich der Zulassung des Lupus-Medikaments Riquent bekannt geben. Die Gesundheitsbehörde teilte ihre Entscheidung bereits am Freitag vor US-Börsenstart mit und die schlechte Nachricht vorweg: Die FDA hat kein grünes Licht für den Vertriebsstart des Medikaments gegeben, der Aktienkurs brach daraufhin um 60% auf USD 1.09 ein! Warum wir spekulativen Anlegern die Aktie heute dennoch als Tradingposition empfehlen?

Nun, weil Entscheidung der FDA bei genauerem Hinhören gar nicht so verheerend für LA JOLLA PHARMA ist, wie es der Kurseinbruch vermuten lässt! Denn die FDA hat in ihrer Ausführung erklärt, dass für das Medikament für eine Vermarktungsfreigabe grundsätzlich möglich ist, LA JOLLA PHARMA aber in weiteren Testreihen die Wirksamkeit noch einmal unter Beweis stellen muss. Diese Anforderungen könnte bereits die klinische Studie erfüllen, die man nach Gesprächen mit der FDA im August bereits gestartet hat. Wir sind zuversichtlich, dass LA JOLLA PHARMA auch in diesen Testreihen die Wirksamkeit von Riquent unter Beweis stellen kann. Damit besteht also noch immer die Möglichkeit, dass nach 38 Jahren ein neues Lupus-Präparat auf den Markt kommt. Und: Als sich die FDA im vergangenen Jahr zum ersten Mal gegen eine Zulassung von Riquent ausgesprochen hatte, brach der Kurs zunächst auf rund USD 1.20 ein, um sich in den Folgemonaten zeitweise auf über USD 5 zu erholen. Trader, die unserer damaligen Kaufempfehlung gefolgt sind, konnten so innerhalb weniger Monate ihren Einsatz vervielfachen. Nun ging der Wert am Freitag mit USD 1.09 nahe dem Tagestief aus dem Handel und wir sehen durchaus erneut die Chance auf einen kräftigen Rebound in den kommenden Tagen. Natürlich ist der Titel weiterhin siedendheiß und nur für erfahrene Trader geeignet. Die sollten sich aber einige Stücke ins Depot legen, noch bevor die US-Börsen heute Nachmittag eröffnen! WKN 898 844


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nach dem Absturz der Ideale Einstiegszeitpunkt
die 3 Euro werden wir bald wieder sehen