Paion "buy" (Seite 6764)
eröffnet am 12.07.05 19:39:23 von
neuester Beitrag 23.05.24 18:41:05 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 48.748.145 von DieZwei am 11.01.15 19:47:35glaubst du jeder Patient wird einfach mal in die Studie aufgenommen und macht begeistert mit?
Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit einer nicht zugelassenen Substanz zu bewegen ist keine leichte Sache, auch sind die USA nicht gerade als Toprecruiter Land bekannt.
Es geht auch weniger um das First patient in to last patient out als das, was danach kommt, Studienreport schreiben, Submission dossier erstellen (der Lastwagen voll Papier...), dann die 9-12 Monate FDA review - wenn ALLES glatt geht. Ein recruitment stop wegen unklarer schwerwiegender Ereignisse und es kommen noch x Monate drauf.
Geld fliesst dann übrigends immer noch nicht, das dauert nach Zulassung nochmal ein paar Monate, in der EU teils noch länger, bis zu Jahren.
Das ist auch kein bashing, das ist einfach die Realität.
Patienten zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung mit einer nicht zugelassenen Substanz zu bewegen ist keine leichte Sache, auch sind die USA nicht gerade als Toprecruiter Land bekannt.
Es geht auch weniger um das First patient in to last patient out als das, was danach kommt, Studienreport schreiben, Submission dossier erstellen (der Lastwagen voll Papier...), dann die 9-12 Monate FDA review - wenn ALLES glatt geht. Ein recruitment stop wegen unklarer schwerwiegender Ereignisse und es kommen noch x Monate drauf.
Geld fliesst dann übrigends immer noch nicht, das dauert nach Zulassung nochmal ein paar Monate, in der EU teils noch länger, bis zu Jahren.
Das ist auch kein bashing, das ist einfach die Realität.
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Dieser Beitrag wurde von MODelfin moderiert. Grund: Beleidigung
wie lange sollen denn die studien laufen, bei 10 kliniken und jeweils 460 patienten. ihr seit mir schon fachleute.nun rechnet mal nach!!
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.747.803 von _Bat_Boy am 11.01.15 18:06:41
Woher soll dann eine Kurssteigerung kommen. Zeit frißt nunmal Fantasie. Und mit jedem Quartalsbericht wird weniger Geld ausgwiesen.
Kommt dann von irgendwoher wieder so ein Brocken wie der Plasmaspiegel auf den Tisch ist der Kurs noch weiter im Keller.
Zitat von _Bat_Boy: ... nicht wirklich - US-Zulassung wäre vermutlich ein machbares Osterei in 2017 - das Gerangel um die US-Vertriebsrechte wird aber sicher bereits in 2016 über die Bühne gehen, wenn die Einreichung erfolgt
Woher soll dann eine Kurssteigerung kommen. Zeit frißt nunmal Fantasie. Und mit jedem Quartalsbericht wird weniger Geld ausgwiesen.
Kommt dann von irgendwoher wieder so ein Brocken wie der Plasmaspiegel auf den Tisch ist der Kurs noch weiter im Keller.
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.747.680 von akfan am 11.01.15 17:43:18... nicht wirklich - US-Zulassung wäre vermutlich ein machbares Osterei in 2017 - das Gerangel um die US-Vertriebsrechte wird aber sicher bereits in 2016 über die Bühne gehen, wenn die Einreichung erfolgt
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.747.083 von _Bat_Boy am 11.01.15 15:35:14
O.K., da liegen wir auf einer Zeitlinie, das ist realistisch!
Dann müssen die Analyseergebnisse ausgewertet werden und der Zulassungsantrag zusammengestellt werden. Mir hat eine Experte das mal so deutlich gemacht: Das sind bildlich gesprochen ein Lastwagen voll mit Aktenordnern, die Zeit die dafür notwendig ist wird hier gnadenlos unterschätzt. Weitere 6 Monate bis der Zulassungsantrag eingereicht werden kann wäre schon schnell.
Dann sind wir im Februar 2016.
Zulassungsdauer der FDA nach meiner Erfahrung ca. 1 Jahr.
Dann sind wir Anfang 2017.
Glaubst du dass das schneller geht?
Zitat von _Bat_Boy: ... nein, SO schnell kann es mE nicht gehen, aber sie sollten ziemlich vorhersagbar nicht länger als ein halbes Jahr von "First Patient First Visit" bis "Last Patient Last Visit" brauchen
O.K., da liegen wir auf einer Zeitlinie, das ist realistisch!
Dann müssen die Analyseergebnisse ausgewertet werden und der Zulassungsantrag zusammengestellt werden. Mir hat eine Experte das mal so deutlich gemacht: Das sind bildlich gesprochen ein Lastwagen voll mit Aktenordnern, die Zeit die dafür notwendig ist wird hier gnadenlos unterschätzt. Weitere 6 Monate bis der Zulassungsantrag eingereicht werden kann wäre schon schnell.
Dann sind wir im Februar 2016.
Zulassungsdauer der FDA nach meiner Erfahrung ca. 1 Jahr.
Dann sind wir Anfang 2017.
Glaubst du dass das schneller geht?
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.747.008 von DieZwei am 11.01.15 15:16:47
Okay...
... ich schreib' mal eueren Zeitplan fort 
Zulassungserteilung Oktober 2015
Beginn der Massenproduktion November 2015
Auslieferung der ersten Million Ampullen an Kliniken Dezember 2015
Erste Million Sedierungen durchgeführt Januar 2016
Erster Propofol-Hersteller meldet Insolvenz an Februar 2016
Junge Junge... knackig!
Zitat von DieZwei: ...
zulassungsantrag stellen september 2015.
Okay...
... ich schreib' mal eueren Zeitplan fort 
Zulassungserteilung Oktober 2015
Beginn der Massenproduktion November 2015
Auslieferung der ersten Million Ampullen an Kliniken Dezember 2015
Erste Million Sedierungen durchgeführt Januar 2016
Erster Propofol-Hersteller meldet Insolvenz an Februar 2016
Junge Junge... knackig!
Eher bei 9,85
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.747.008 von DieZwei am 11.01.15 15:16:47
Und im Oktober steht Paion bei 10 EUR?
Zitat von DieZwei: studienende wenn im februar begonnen wird und alles alles planmäßig verläuft ende märz sein.zulassungsantrag stellen september 2015.
Und im Oktober steht Paion bei 10 EUR?
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.747.083 von _Bat_Boy am 11.01.15 15:35:14nach meinen information, je mehr kliniken um so schneller sind die studien beende. daher auch die kosten von 20 mio. für die studie usa.eine darmspiegelung und eine bronchoskopie, ist schnell erledigt. habe beides schon hinter mir.bin mal gespannt ob ich mit meiner einschätzung recht behalte.
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