Valneva: Hohes Potential für die Zukunft (Seite 1519)
eröffnet am 28.05.13 11:19:30 von
neuester Beitrag 24.05.24 16:25:19 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 45.900.528 von rollingovermilestones am 22.11.13 22:22:51Dieser Tierimpfstoff ist jetzt auch schon mehr als 12 Monate im Zulassungsverfahren!!
Nantes (France) – November 26th, 2012
- VIVALIS (NYSE Euronext: VLS) announced today that it has reached a new milestone with a global animal health vaccine company for the submission of a regulatory dossier for the approval of a veterinary vaccine produced in Vivalis’ proprietary EB66® cell line.
The approval is usually expected within 12 to 18 months after the initial filing.
This is the first vaccine submitted for approval in Europe.
Franck Grimaud, CEO, and Majid Mehtali, CSO, co-managers of VIVALIS jointly stated, “Building on the
success of a recent approval for a vaccine produced in EB66® cells, we are hopeful that this large
international animal health firm will continue the momentum of market approvals of new products
produced in EB66® cells into the veterinary field, a $5 billion market where innovation continues to be
rapidly recognized and rewarded. At the end of the procedure, this would be the second veterinary vaccine
produced in EB66® cells to get market approval. We congratulate this company on this achievement and
wish them success for a future approval.”
Financial terms include a prenegotiated milestone payment to Vivalis.
Nantes (France) – November 26th, 2012
- VIVALIS (NYSE Euronext: VLS) announced today that it has reached a new milestone with a global animal health vaccine company for the submission of a regulatory dossier for the approval of a veterinary vaccine produced in Vivalis’ proprietary EB66® cell line.
The approval is usually expected within 12 to 18 months after the initial filing.
This is the first vaccine submitted for approval in Europe.
Franck Grimaud, CEO, and Majid Mehtali, CSO, co-managers of VIVALIS jointly stated, “Building on the
success of a recent approval for a vaccine produced in EB66® cells, we are hopeful that this large
international animal health firm will continue the momentum of market approvals of new products
produced in EB66® cells into the veterinary field, a $5 billion market where innovation continues to be
rapidly recognized and rewarded. At the end of the procedure, this would be the second veterinary vaccine
produced in EB66® cells to get market approval. We congratulate this company on this achievement and
wish them success for a future approval.”
Financial terms include a prenegotiated milestone payment to Vivalis.
Antwort auf Beitrag Nr.: 45.940.398 von kivi am 28.11.13 15:36:28würde mich auch interessieren. Ich habe jetzt schon das zweite Kaufangebot von unterschiedlichen Gesellschaften dazu erhalten. Das letzte Angebot lautet über 0,04 EUR pro Intercell-Anspruch.
Ich habe in meinem Depot
WKN A1WYYV : INTERCELL AG Ansprüche
Wer weiss näheres? Was habt Ihr damit gemacht?
Freundliche Grüsse, rial2509
WKN A1WYYV : INTERCELL AG Ansprüche
Wer weiss näheres? Was habt Ihr damit gemacht?
Freundliche Grüsse, rial2509
Antwort auf Beitrag Nr.: 45.900.528 von rollingovermilestones am 22.11.13 22:22:511 Ich finde den Beitrag sehr interessant; bisher habe ich ihn nicht gekannt.
2 Er mag ja Fehler enthalten; aber wenn wir nur absolut fehlerlose Beiträge hier veröffentlichen, können wir den Blog zumachen.
3 Also lass Dich bitte nicht abhalten solche Infos hier reinzustellen.
kivi sagt vielen Dank!
2 Er mag ja Fehler enthalten; aber wenn wir nur absolut fehlerlose Beiträge hier veröffentlichen, können wir den Blog zumachen.
3 Also lass Dich bitte nicht abhalten solche Infos hier reinzustellen.
kivi sagt vielen Dank!
Antwort auf Beitrag Nr.: 45.901.204 von mobet am 23.11.13 06:41:36Na ja egal wie. Habe mich von den Stämmen zur Gänze getrennt,da ich das Geld für etwas anderes benötige. Steigt der Kurs nun, ist das gut. Fällt der Kurs ist es auch gut, dann kaufe ich sowohl Optionen als auch Vorzüge nochmal zu.
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 45.901.204 von mobet am 23.11.13 06:41:36Das ist bestimmt Blödsinn was der schreibt. hat wohl Nantes und SChottland vertwechselt. Wenns aber stimmt,wäre es positiv,da Ixiaro dann wohl von biological E in Indien im Lohnauftrag produziert würde,d.h. Kostensenkungen.
Zitat von Valueandi: Vielen dank für dein Statement und auch für die Folie die du in den vorzugsthread gestellt hast. Ist sehr lehr- und hilfreich.
habe ich aber auf der valneva webseite nicht gefunden.
Wo steht der nochmal?
Kein Problem:
http://www.valneva.com/download.php?dir=Presentations&file=2…
http://www.media-server.com/m/p/esdi7okq%20
http://www.valneva.com/download.php?dir=QuarterlyReports&fil…
Erstaunlich der letzte Abschnitt!!
Valneva kämpft nicht nur gegen resistente Mikroben
Durch Synergieeffekte und den weiteren Ausbau der Schlüsseltechnologien sollen die Altlasten von Intercell schon bald der Vergangenheit angehören
Innovative Ansätze im Kampf gegen resistente pathogene Keime sind die große Herausforderung der nächsten Jahre. Ein Unternehmen, das sich dieser Herausforderung stellen will, ist die französisch-österreichische Valneva. Seit der Fusion der österreichischen Intercell AG und der französischen Vivalis SA ist die neu entstandene Valneva an der Wiener Börse und am regulierten Markt der NYSE Euronext Paris gelistet.
Impfstoffe sind neben Antikörpern ein Forschungsschwerpunkt der Valneva. Um dem hohen Anspruch einer Führungsrolle in den Bereichen Impfstoff- und Antikörperentwicklung gerecht zu werden, will das Valneva Team neben Inhouse-Projekten auch die Forschungsprogramme mit finanzstarken Partnern aus der Pharmaindustrie weiter ausbauen. 174 Mio. USD hat sich die französische Vivalis die Fusion mit Intercell kosten lassen und kurz vor der Fusion konnte Intercell noch die freudige Nachricht von der Vermarktungsgenehmigung seines Impfstoffes IXIARO in 27 EU-Mitgliedsstaaten, Norwegen, Liechtenstein und in Island vermelden. Ob sich die Fusion gelohnt hat, das müssen die kommenden Monate zeigen. Doch unternimmt das Valneva Management alles nötige, um die Fusion zu einer Erfolgsgeschichte zu machen.
Frühjahrsputz bei Valneva
Der Fusion folgte der Frühjahrsputz, bei dem sich Valneva der GMP-Produktionsanlage der ehemaligen Vivalis in Nantes, Frankreich, entledigte. So spart das Unternehmen jährlich rund 3 Mio. EUR ein. Weitere 5 bis 6 Mio. EUR Einsparungen sollen durch Synergieeffekte hinzukommen. Während die Mitgift der Österreicher eine langjährige Impfstoffexpertise ist, bringen die Franzosen mit EB66 eine interessante Stammzellenlinie in die Ehe ein. Mit EB66 sollen neben Antikörpern nun auch die verschiedensten Impfstoffe hergestellt werden. Die ehemalige Intercell Impfstoff-Produktionsstätte in Schottland wurde so ebenfalls obsolet und geschlossen. Finanzielle Unabhängigkeit und weiteres Wachstums sind nun vorrangige Ziele, so Valneva. Erreichen will man dies einerseits durch Maximierung des Potenzials des Impfstoffs IXIARO und andererseits durch Neuentwicklungen im eigenen Haus oder mit Partnern aus der Industrie.
Drei Technologien mit Potenzial
Drei Plattformtechnologien sollen der Grundstein für den künftigen Erfolg von Valneva sein. Die GMP-konforme Stammzellenlinie EB66, die Antikörper-Forschungsplattform VIVA|Screen und das Adjuvans IC31. In der EB66 Zelllinie lassen sich bis heute mehr als 20 Virusfamilien effizient vermehren. Die kostengünstige Alternative zur Produktion von Impfstoffen in Hühnereiern oder primären Hühnerfibroblasten ist frei von den Nachteilen Letzterer und lässt sich in Stahltanks oder Einmal-Bioreaktoren mit einem Volumen von bis zu 1.000 Litern mit hoher Ausbeute nutzen. Über 60 Impfstoffe werden von diversen Partnern bereits mit der Valneva-Technologie produziert. So auch der H5N1-Impfstoffkandidat, der sich gerade in der Zulassungsphase in Japan befindet und Bestandteil des Impfstoffprogramms zwischen dem Chemo-Sero-Therapeutic Research Institut und GlaxoSmithKline ist.
Die VIVAScreen Technologie, eine auf Microarrays basierte Einzelzellmessplattform, ist ein Hochdurchsatzverfahren zur Analyse von Antikörper in menschlichen B-Zellen. Die aus Spenderblut isolierten antikörperproduzierenden B-Zellen werden in Kultur vermehrt. Auf einem Microchip, der 62.000 Vertiefungen von der Größe und Gestalt eines B-Lymphozyten trägt, werden die den gewünschten Antikörper tragenden B-Zellen durch einen ELISA-Test selektiert. Die anschließende RNA-Isolierung ermöglicht durch den Einsatz gentechnischer Verfahren die Synthese der gesuchten Antikörper. Im Rahmen einer 2010 initiierten Kooperation mit Sanofi Pasteur hat Valenva gerade humane monoklonale Antikörper gegen sechs ausgewählte Infektionskrankheiten aufgespürt und zur Evaluierung an den Partner überstellt. Das aus dem Hause Intercell stammende synthetische Adjuvans IC31 ist die dritte Technologie von Valneva, die langfristig für Umsatz sorgen soll. Das Adjuvans, das eine unspezifische Steigerung der Immunantwort im Rahmen einer Impfung bewirkt, ist bereits an eine Reihe großer Impfstoffhersteller lizenziert.
Quartalsverlust vervierfacht
Trotz gestiegener Umsätze hat sich der Quartalsverlust von Valneva in Q3/13 erst einmal vervierfacht und sich auch negativ auf den Aktienkurs ausgewirkt. Der Verlust im 3. Quartal betrug 9,97 Mio. EUR, die Umsatzerlöse und Erträge aus Förderungen legten im gleichen Zeitraum zwar von 1,75 Mio. EUR auf 14,68 Mio. EUR zu, sind aber primär auf eine große Bestellung des Impfstoffes IXIARO durch das US-Militär zurückzuführen. Auch der hohe Verlust in Q3/13 ist laut Valneva auf einen Einmaleffekt – den Intercell-Fehlbetrag von 6,7 Mio. EUR – zurückzuführen. Ohne diesen wäre der Konzernnettoverlust lediglich um ein Drittel gewachsen. Das laufende Geschäftsjahr dürfte im Hinblick auf die aktuellen Zahlen noch einmal eine Geduldsprobe für Investoren werden. Valneva geht für 2013 von einem Nettoverlust am oberen Ende der Prognose von 20 Mio. bis 25 Mio. EUR aus.
Positiver Ausblick
Die Zukunft sieht Valneva aber optimistisch, Synergieeffekte und laufende Projekte würden sich gemäß den Erwartungen entwickeln. Erst kürzlich gab es positive Zwischenergebnisse einer Phase-II/III-Studie des Pseudomonas Impfstoffes IC43, einem Kooperationsprojekt mit Novartis Vaccines & Diagnostics. Positives konnte Valneva auch von einer Phase-I-Studie mit dem potenziellen Impfstoff IC84 gegen das Bakterium Clostridium Difficile berichten. Für Anfang 2014 ist für IC43 eine Studie mit 800 künstlich beatmeten Intensivpatienten in 40 Studienzentren geplant. Weitere Daten von IC84 stehen schon im 4. Quartal an. Im Berichtszeitraum wurden zwei neue Lizenzverträge für die Nutzung von EB66 unter Dach und Fach gebracht. Die Gesamtanzahl in 2013 erhöht sich damit auf sieben Lizenzvereinbarungen. Dass Investoren an den Erfolg von Valneva glauben, zeigt die jüngste Kapitalerhöhung in Höhe von 40,2 Mio. EUR, die mit 146% überzeichnet war. Die nächste kursbewegende Nachricht für die Aktie von Valneva dürfte die Zulassungsentscheidung für den von GlaxoSmithKline entwickelten Impfstoff gegen H5N1 in Japan sein, die schon im ersten Quartal 2014 ansteht.
http://www.goingpublic.de/valneva-kaempft-nicht-nur-gegen-re…
Valneva kämpft nicht nur gegen resistente Mikroben
Durch Synergieeffekte und den weiteren Ausbau der Schlüsseltechnologien sollen die Altlasten von Intercell schon bald der Vergangenheit angehören
Innovative Ansätze im Kampf gegen resistente pathogene Keime sind die große Herausforderung der nächsten Jahre. Ein Unternehmen, das sich dieser Herausforderung stellen will, ist die französisch-österreichische Valneva. Seit der Fusion der österreichischen Intercell AG und der französischen Vivalis SA ist die neu entstandene Valneva an der Wiener Börse und am regulierten Markt der NYSE Euronext Paris gelistet.
Impfstoffe sind neben Antikörpern ein Forschungsschwerpunkt der Valneva. Um dem hohen Anspruch einer Führungsrolle in den Bereichen Impfstoff- und Antikörperentwicklung gerecht zu werden, will das Valneva Team neben Inhouse-Projekten auch die Forschungsprogramme mit finanzstarken Partnern aus der Pharmaindustrie weiter ausbauen. 174 Mio. USD hat sich die französische Vivalis die Fusion mit Intercell kosten lassen und kurz vor der Fusion konnte Intercell noch die freudige Nachricht von der Vermarktungsgenehmigung seines Impfstoffes IXIARO in 27 EU-Mitgliedsstaaten, Norwegen, Liechtenstein und in Island vermelden. Ob sich die Fusion gelohnt hat, das müssen die kommenden Monate zeigen. Doch unternimmt das Valneva Management alles nötige, um die Fusion zu einer Erfolgsgeschichte zu machen.
Frühjahrsputz bei Valneva
Der Fusion folgte der Frühjahrsputz, bei dem sich Valneva der GMP-Produktionsanlage der ehemaligen Vivalis in Nantes, Frankreich, entledigte. So spart das Unternehmen jährlich rund 3 Mio. EUR ein. Weitere 5 bis 6 Mio. EUR Einsparungen sollen durch Synergieeffekte hinzukommen. Während die Mitgift der Österreicher eine langjährige Impfstoffexpertise ist, bringen die Franzosen mit EB66 eine interessante Stammzellenlinie in die Ehe ein. Mit EB66 sollen neben Antikörpern nun auch die verschiedensten Impfstoffe hergestellt werden. Die ehemalige Intercell Impfstoff-Produktionsstätte in Schottland wurde so ebenfalls obsolet und geschlossen. Finanzielle Unabhängigkeit und weiteres Wachstums sind nun vorrangige Ziele, so Valneva. Erreichen will man dies einerseits durch Maximierung des Potenzials des Impfstoffs IXIARO und andererseits durch Neuentwicklungen im eigenen Haus oder mit Partnern aus der Industrie.
Drei Technologien mit Potenzial
Drei Plattformtechnologien sollen der Grundstein für den künftigen Erfolg von Valneva sein. Die GMP-konforme Stammzellenlinie EB66, die Antikörper-Forschungsplattform VIVA|Screen und das Adjuvans IC31. In der EB66 Zelllinie lassen sich bis heute mehr als 20 Virusfamilien effizient vermehren. Die kostengünstige Alternative zur Produktion von Impfstoffen in Hühnereiern oder primären Hühnerfibroblasten ist frei von den Nachteilen Letzterer und lässt sich in Stahltanks oder Einmal-Bioreaktoren mit einem Volumen von bis zu 1.000 Litern mit hoher Ausbeute nutzen. Über 60 Impfstoffe werden von diversen Partnern bereits mit der Valneva-Technologie produziert. So auch der H5N1-Impfstoffkandidat, der sich gerade in der Zulassungsphase in Japan befindet und Bestandteil des Impfstoffprogramms zwischen dem Chemo-Sero-Therapeutic Research Institut und GlaxoSmithKline ist.
Die VIVAScreen Technologie, eine auf Microarrays basierte Einzelzellmessplattform, ist ein Hochdurchsatzverfahren zur Analyse von Antikörper in menschlichen B-Zellen. Die aus Spenderblut isolierten antikörperproduzierenden B-Zellen werden in Kultur vermehrt. Auf einem Microchip, der 62.000 Vertiefungen von der Größe und Gestalt eines B-Lymphozyten trägt, werden die den gewünschten Antikörper tragenden B-Zellen durch einen ELISA-Test selektiert. Die anschließende RNA-Isolierung ermöglicht durch den Einsatz gentechnischer Verfahren die Synthese der gesuchten Antikörper. Im Rahmen einer 2010 initiierten Kooperation mit Sanofi Pasteur hat Valenva gerade humane monoklonale Antikörper gegen sechs ausgewählte Infektionskrankheiten aufgespürt und zur Evaluierung an den Partner überstellt. Das aus dem Hause Intercell stammende synthetische Adjuvans IC31 ist die dritte Technologie von Valneva, die langfristig für Umsatz sorgen soll. Das Adjuvans, das eine unspezifische Steigerung der Immunantwort im Rahmen einer Impfung bewirkt, ist bereits an eine Reihe großer Impfstoffhersteller lizenziert.
Quartalsverlust vervierfacht
Trotz gestiegener Umsätze hat sich der Quartalsverlust von Valneva in Q3/13 erst einmal vervierfacht und sich auch negativ auf den Aktienkurs ausgewirkt. Der Verlust im 3. Quartal betrug 9,97 Mio. EUR, die Umsatzerlöse und Erträge aus Förderungen legten im gleichen Zeitraum zwar von 1,75 Mio. EUR auf 14,68 Mio. EUR zu, sind aber primär auf eine große Bestellung des Impfstoffes IXIARO durch das US-Militär zurückzuführen. Auch der hohe Verlust in Q3/13 ist laut Valneva auf einen Einmaleffekt – den Intercell-Fehlbetrag von 6,7 Mio. EUR – zurückzuführen. Ohne diesen wäre der Konzernnettoverlust lediglich um ein Drittel gewachsen. Das laufende Geschäftsjahr dürfte im Hinblick auf die aktuellen Zahlen noch einmal eine Geduldsprobe für Investoren werden. Valneva geht für 2013 von einem Nettoverlust am oberen Ende der Prognose von 20 Mio. bis 25 Mio. EUR aus.
Positiver Ausblick
Die Zukunft sieht Valneva aber optimistisch, Synergieeffekte und laufende Projekte würden sich gemäß den Erwartungen entwickeln. Erst kürzlich gab es positive Zwischenergebnisse einer Phase-II/III-Studie des Pseudomonas Impfstoffes IC43, einem Kooperationsprojekt mit Novartis Vaccines & Diagnostics. Positives konnte Valneva auch von einer Phase-I-Studie mit dem potenziellen Impfstoff IC84 gegen das Bakterium Clostridium Difficile berichten. Für Anfang 2014 ist für IC43 eine Studie mit 800 künstlich beatmeten Intensivpatienten in 40 Studienzentren geplant. Weitere Daten von IC84 stehen schon im 4. Quartal an. Im Berichtszeitraum wurden zwei neue Lizenzverträge für die Nutzung von EB66 unter Dach und Fach gebracht. Die Gesamtanzahl in 2013 erhöht sich damit auf sieben Lizenzvereinbarungen. Dass Investoren an den Erfolg von Valneva glauben, zeigt die jüngste Kapitalerhöhung in Höhe von 40,2 Mio. EUR, die mit 146% überzeichnet war. Die nächste kursbewegende Nachricht für die Aktie von Valneva dürfte die Zulassungsentscheidung für den von GlaxoSmithKline entwickelten Impfstoff gegen H5N1 in Japan sein, die schon im ersten Quartal 2014 ansteht.
http://www.goingpublic.de/valneva-kaempft-nicht-nur-gegen-re…
Hi Leute,
ich habe heute eine Antwort auf meine Anfrage bekommen:
Vielen Dank für Ihre Kontaktaufnahme und Ihren Hinweis. Allerdings handelt es sich bei futility um einen „negativen“ Begriff, somit erübrigt sich im Englischen das „not“ im Satzteil.
Frei könnte man futility mit Nichtigkeit oder Unwirksamkeit übersetzen: In unserer Studie schauten wir uns bei der Interimsanalyse an, ob ein statistisch relevanter Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe zu erwarten ist. Sollte im Ergebnis kein statistisch relevanter Unterschied zu sehen sein, wäre der Impfstoff somit unwirksam.
Tatsächlich konnte aber das Data Monitoring Committee einen klinischen relevanten Effekt auf die Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium hinsichtlich des primären Studienendpunktes (also die oben erwähnte statistische Überprüfung) nicht erreicht wurde. Dieses statistische Mindestkriterium wurde von uns frei gewählt.
Falls Sie noch weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, mich zu kontaktieren.
Herzliche Grüße
Lena Rockenschaub
VALNEVA AUSTRIA GMBH
Die Frage sollte damit geklärt sein. Dennoch finde ich die negative Formulierung ("futility") eigentümlich, ist aber vielleicht für solche Studien üblich.
ich habe heute eine Antwort auf meine Anfrage bekommen:
Vielen Dank für Ihre Kontaktaufnahme und Ihren Hinweis. Allerdings handelt es sich bei futility um einen „negativen“ Begriff, somit erübrigt sich im Englischen das „not“ im Satzteil.
Frei könnte man futility mit Nichtigkeit oder Unwirksamkeit übersetzen: In unserer Studie schauten wir uns bei der Interimsanalyse an, ob ein statistisch relevanter Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe zu erwarten ist. Sollte im Ergebnis kein statistisch relevanter Unterschied zu sehen sein, wäre der Impfstoff somit unwirksam.
Tatsächlich konnte aber das Data Monitoring Committee einen klinischen relevanten Effekt auf die Sterblichkeitsrate feststellen, obwohl das zuvor festgelegte Mindestkriterium hinsichtlich des primären Studienendpunktes (also die oben erwähnte statistische Überprüfung) nicht erreicht wurde. Dieses statistische Mindestkriterium wurde von uns frei gewählt.
Falls Sie noch weitere Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, mich zu kontaktieren.
Herzliche Grüße
Lena Rockenschaub
VALNEVA AUSTRIA GMBH
Die Frage sollte damit geklärt sein. Dennoch finde ich die negative Formulierung ("futility") eigentümlich, ist aber vielleicht für solche Studien üblich.
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