Palatin Technology / voraussichtliches Marktpotential von 1,3 Mrd $ bis 2020 allein in USA (Seite 331)

[herthafan]

......bin auch sehr überrascht über die kursreaktion , vor allem der der amis , die zukunft sieht seit heute wesentlich positiver aus als noch vor dem zulassungsentscheid an die FDA .......meilensteinzahlungen sind seit heute auch noch fällig geworden und das von über 20 millionen dollar o.s.ä.

[Weltbummler]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.902.703 von Liftboy am 04.06.18 13:59:44

????????????????????

.......................was ist denn hier los mit dem KURS ?
Vorbörslich mit fast 10% im Plus und jetzt ins Minus !

Was soll den dann passieren wenn die Zulassung kommt Minus 50% ????

[Liftboy]

Deutsche Übersetzung

Das PDUFA-Datum (Drug User Fee Act) für den Abschluss der FDA-Überprüfung der Bremelanotid-NDA ist der 23. März 2019. Wenn zugelassen, würde Bremelanotid die erste und einzige gewünschte pharmakologische Option in den USA für die Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen.

Die Annahme der NDA durch die FDA löst eine Meilensteinzahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar an Palatin im Rahmen des Lizenzvertrags mit AMAG Pharmaceuticals aus, abzüglich der vereinbarten Abzüge für Ausgaben, die der AMAG entstehen. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung, die im Januar 2017 unterzeichnet wurde, ist Palatin berechtigt, bis zu 80 Millionen US-Dollar zu erhalten, wenn bestimmte regulatorische Meilensteine ​​eingehalten werden, darunter 20 Millionen US-Dollar nach Annahme der FDA-Zulassung und bis zu 60 Millionen US-Dollar nach Zulassung von der FDA. Palatin hat außerdem Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren für den Umsatz im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich und bis zu 300 Millionen US-Dollar, wenn bestimmte Umsatzmeilensteine ​​eingehalten werden.

"Wir sind sehr erfreut, dass die FDA die NDA-Zulassung für Bremelanotid akzeptiert hat", sagte Carl Spana, Ph.D., CEO und Präsident von Palatin. "Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Palatin und spiegelt unsere Bereitschaft und unser Engagement für die Entwicklung neuartiger Therapien zur Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf und kommerziellem Potenzial wider. Wir freuen uns darauf, AMAG bei der FDA-Überprüfung zu unterstützen. HSDD ist ein unterversorgter medizinischer Zustand und, wenn sie zugelassen sind, hat Bremelanotide ein signifikantes Potential als eine gewünschte Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen. "

In ihrem Zulassungsbescheid erklärte die FDA, dass sie derzeit plant, eine beratende Ausschusssitzung abzuhalten, um diesen Antrag zu diskutieren. Das Unternehmen wird das Datum der Sitzung des Beirats bekannt geben, wenn es geplant ist.

Palatin gab zuvor positive Ergebnisse für zwei Phase-3-Studien mit Bremelanotide zur Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen bekannt, die die im Voraus festgelegten Ko-primären Wirksamkeitsendpunkte erfüllten.

Über Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

HSDD, die häufigste Form von weiblicher sexueller Dysfunktion, betrifft etwa 12 Millionen Frauen in den USA. Der Zustand ist gekennzeichnet durch geringes sexuelles Verlangen und ausgeprägten Stress, die nicht auf bestehende medizinische, pharmakologische, psychiatrische oder Beziehungsprobleme zurückzuführen sind Prämenopausale Frauen treffen die Diagnose für eine erworbene, generalisierte HSDD.2 Das Bewusstsein der Patienten und das Verständnis für den Zustand bleiben gering, und nur wenige Frauen suchen oder erhalten derzeit eine Behandlung. Kürzlich von der Industrie gesponserte Marktforschung zeigt, dass bis zu 95 Prozent der prämenopausalen Frauen, die an HSDD leiden, nicht wissen, dass es sich um eine behandelbare Krankheit handelt

Über Bremelanotid

Es wird angenommen, dass Bremelanotid, ein Prüfpräparat, einen neuen Wirkungsmechanismus besitzt, der endogene Melanocortin-Signalwege aktiviert, die am sexuellen Verlangen und an der Reaktion beteiligt sind.

Die Phase-3-RECONNECT-Studien zur HSDD bei prämenopausalen Frauen bestanden aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudien, in denen die Verwendung von jeweils 1,75 mg Bremelanotid im Vergleich zu Placebo über einen subkutanen Autoinjektor verglichen wurde. Jede Studie bestand aus mehr als 600 Patienten, die im Verhältnis 1: 1 entweder dem Behandlungsarm oder dem Placebo mit einem 24-wöchigen Evaluationszeitraum randomisiert wurden. In beiden klinischen Studien erfüllte Bremelanotide die vorab festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkte der medianen Verbesserung des Verlangens und der Abnahme des Distress, die mit niedrigem sexuellem Verlangen verbunden sind, gemessen mit validierten, von Patienten berichteten Ergebnisinstrumenten.

Frauen in den Studien hatten die Option, nach Abschluss der Studie für weitere 52 Wochen in einer offenen Sicherheitsverlängerungsstudie fortzufahren. Fast 80% der Patienten, die den randomisierten Teil der Studie abgeschlossen hatten, entschieden sich, im offenen Teil der Studie zu bleiben.

In den klinischen Phase-III-Studien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Übelkeit, Hitzewallungen und Kopfschmerzen, die im Allgemeinen leicht bis mittelschwer verliefen und vorübergehend waren.

Über Palatin Technologies

Palatin Technologies, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zielgerichtete, rezeptorspezifische Peptidtherapeutika für die Behandlung von Krankheiten und Zuständen mit hohem medizinischem Bedarf und kommerziellem Potenzial entwickelt. Die Strategie von Palatin besteht darin, Produkte zu entwickeln und dann Marketing-Kooperationen mit Branchenführern zu bilden, um ihr kommerzielles Potenzial zu maximieren. Weitere Informationen zu Palatin finden Sie auf der Website von Palatin unter www.Palatin.com.

Vorausschauende Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen über zukünftige Erwartungen von Palatin Technologies, Inc., wie Aussagen über mögliche Maßnahmen von Zulassungsbehörden in Bezug auf Bremelanotide, potenzielle Markierungen und Indikationen für Bremelanotid, ob die FDA die Zulassung für Bremelanotide erteilt , ob AMAG in der Entwicklung und Vermarktung von

[ViperV1]

https://www.irdirect.net/prviewer/release/id/3127235
Denn kann es ja losgehen!

[Schreibtischsessel]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.889.023 von Holzfeld am 01.06.18 19:12:52

AMAG Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of New Drug Application Filing for Bremelanotide

[Holzfeld]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.877.545 von Urbi am 31.05.18 15:01:40

Zusammenarbeit mit LONZO

Hallo, stecke nicht so im Detail , was heisst das ?

Danke für kurze Erklärung.

[Urbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.868.179 von Skapa85 am 30.05.18 16:08:37

Zitat von Skapa85: AMAG bestätigt heute die Zusammenarbeit mit Lonza. Ohoooo

Quelle?

Bei stocktwits ist zu lesen, das Beschäftigte von Lonza über Verhandlungen mit Palatin berichten.

[Skapa85]

AMAG bestätigt heute die Zusammenarbeit mit Lonza. Ohoooo

[onkelen]

Chart Technical Analysis

https://claytrader.com/stock_chart/PTN/?utm_source=social&ut…

[onkelen]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.853.233 von len86 am 29.05.18 09:25:12

Zitat von len86: hat jemand schon was gehört, wie siehts den mit der FDA aus?

LG

nichts neues sollte aber ende mai oder anfang juni etwas kommen

Palatin Technologies gibt die Einreichung von Bremelanotid NDA bei der FDA für die Behandlung von hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) bei prämenopausalen Frauen bekannt



Die NDA enthält Daten aus zwei erfolgreichen Phase-3-Studien mit HSDD bei prämenopausalen Frauen, bei denen Bremelanotide die vorgegebenen co-primären Wirksamkeitsendpunkte erreicht haben
Palatin Technologies, Inc.

Neuigkeiten von
Palatin Technologies, Inc.

26. März 2018, 08:00 ET

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CRANBURY, NJ , March 26, 2018 (ots / PRNewswire) - Palatin Technologies, Inc. (NYSE: PTN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zielgerichtete, rezeptorspezifische Peptidtherapeutika zur Behandlung von Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf und kommerziellem Potenzial entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass sein exklusiver nordamerikanischer Lizenznehmer für Bremelanotid, AMAG Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AMAG ), einen Zulassungsantrag (New Drug Application - NDA) für die Behandlung von hypoaktivem sexuellem Verlangen an die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) eingereicht hat Störung (HSDD) bei prämenopausalen Frauen. Wenn es zugelassen wird, wäre Bremelanotid die erste und einzige gewünschte pharmakologische Option in den USA, die für die Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen indiziert ist.

"Die Einreichung dieser NDA ist ein wichtiger Meilenstein für das klinische Programm bremelanotide und unsere Bemühungen, eine Behandlung für HSDD zu entwickeln", sagte Carl Spana , Ph.D., CEO und Präsident von Palatin. "Wir glauben, dass unsere Lizenzvereinbarung mit AMAG für Bremelanotide das Potenzial hat, einen signifikanten langfristigen Shareholder Value zu schaffen, und sind stolz auf die Arbeit von Palatin und AMAG, um diese NDA vorzubereiten und einzureichen. Wichtig ist, dass wir zusätzliche Lizenznehmer für Bremelanotide in South haben Korea und China , und wir freuen uns auf ähnliche Abkommen in anderen Ländern und Regionen. "

Palatin erwartet, dass die FDA innerhalb von 60 Tagen entscheidet, ob die NDA für die Einreichung vollständig ist. Wenn die NDA akzeptiert wird, wird die FDA ein Zieldatum für den verschreibungspflichtigen Arzneimittelverbrauch (PDUFA) zuweisen, mit dem sie ihre Überprüfung abschließen will.

Palatin gab zuvor positive Ergebnisse für zwei Phase-3-Studien mit Bremelanotide zur Behandlung von HSDD bei prämenopausalen Frauen bekannt, die die im Voraus festgelegten Ko-primären Wirksamkeitsendpunkte erfüllten. Der Lizenzvertrag von Palatin mit AMAG Pharmaceuticals, Inc. gewährt der AMAG exklusive nordamerikanische Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Bremelanotid. Gemäß den Bedingungen der Vereinbarung erhält Palatin bis zu 80 Millionen US-Dollar , wenn bestimmte regulatorische Meilensteine ​​erreicht werden, einschließlich der Akzeptanz der FDA durch die FDA, und bis zu 300 Millionen US-Dollar , wenn bestimmte Umsatzmeilensteine ​​eingehalten werden. Palatin hat außerdem Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren für den Umsatz im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Prozentbereich.

Über Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

HSDD, die häufigste Form von weiblicher sexueller Dysfunktion, betrifft etwa 12 Millionen Frauen in den USA. Der Zustand ist gekennzeichnet durch geringes sexuelles Verlangen und ausgeprägten Stress, die nicht auf bestehende medizinische, pharmakologische, psychiatrische oder Beziehungsprobleme zurückzuführen sind. i Etwa 6 Millionen prämenopausale Frauen treffen die Diagnose auf erworbene, generalisierte HSDD. ii Das Bewusstsein der Patienten und das Verständnis für den Zustand bleiben gering und nur wenige Frauen suchen oder erhalten derzeit eine Behandlung. Kürzlich von der Industrie gesponserte Marktforschung zeigt, dass bis zu 95 Prozent der prämenopausalen Frauen, die an HSDD leiden, nicht wissen, dass es sich um einen behandelbaren Gesundheitszustand handelt. iii

Über Bremelanotid

Es wird angenommen, dass Bremelanotid, ein Prüfpräparat, einen neuen Wirkungsmechanismus besitzt, der endogene Melanocortin-Signalwege aktiviert, die am sexuellen Verlangen und an der Reaktion beteiligt sind.

Die Phase-3-RECONNECT-Studien zur HSDD bei prämenopausalen Frauen bestanden aus zwei doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudien, in denen die Verwendung von jeweils 1,75 mg Bremelanotid im Vergleich zu Placebo über einen subkutanen Autoinjektor verglichen wurde. Jede Studie bestand aus mehr als 600 Patienten, die im Verhältnis 1: 1 entweder zum Behandlungsarm oder zum Placebo im Rahmen einer 24-wöchigen Testperiode randomisiert wurden. In beiden klinischen Studien erfüllte Bremelanotide die vorab festgelegten primären Wirksamkeitsendpunkte der medianen Verbesserung des Verlangens und der Abnahme des Distress, die mit niedrigem sexuellem Verlangen verbunden sind, gemessen mit validierten, von Patienten berichteten Ergebnisinstrumenten.

Frauen in den Studien hatten die Option, nach Abschluss der Studie für weitere 52 Wochen in einer offenen Sicherheitsverlängerungsstudie fortzufahren. Fast 80% der Patienten, die den randomisierten Teil der Studie abgeschlossen hatten, entschieden sich, im offenen Teil der Studie zu bleiben.

In den klinischen Phase-III-Studien waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse Übelkeit, Hitzewallungen und Kopfschmerzen, die im Allgemeinen leicht bis mittelschwer verliefen und vorübergehend waren.

Über Palatin Technologies

Palatin Technologies, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das zielgerichtete, rezeptorspezifische Peptid-Therapeutika für die Behandlung von Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf und kommerziellem Potenzial entwickelt. Die Strategie von Palatin besteht darin, Produkte zu entwickeln und dann Marketing-Kooperationen mit Branchenführern zu bilden, um ihr kommerzielles Potenzial zu maximieren. Weitere Informationen zu Palatin finden Sie auf der Website von Palatin unter www.Palatin.com .

Vorausschauende Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen über zukünftige Erwartungen von Palatin Technologies, Inc., wie Aussagen über klinische Studienergebnisse mit Bremelanotide, mögliche Maßnahmen von Zulassungsbehörden in Bezug auf Bremelanotide, potenzielle Markierungen und Indikationen für Bremelanotide, ob NDA wird von der FDA akzeptiert werden, ob die FDA die Zulassung für Bremelanotide erteilt, ob AMAG erfolgreich in der Entwicklung und Vermarktung von Bremelanotide in den Vereinigten Staaten sein wird , und das Marktpotenzial für Bremelanotide sind "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933, Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und als dieser Begriff ist definiert in der Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Palatin beabsichtigt, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen der Safe Harbors durch diese geschaffen werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Palatin wesentlich von den historischen Ergebnissen oder den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen unterscheiden. Die tatsächlichen Ergebnisse von Palatin können sich wesentlich von denen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen aus Gründen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ergebnisse von nicht-klinischen, präklinischen und toxikologischen Studien, Ergebnissen klinischer Studien, regulatorischen Maßnahmen der FDA und der Notwendigkeit von behördlichen Genehmigungen diskutiert wurden. Die Fähigkeit von Palatin, die Entwicklung seiner Technologie zu finanzieren und klinische Studien zu etablieren und erfolgreich durchzuführen, die Zeit und die Kosten für die Durchführung klinischer Studien und die Einreichung von Zulassungsanträgen, von konkurrierenden Pharma-, Biopharma- und Biotechnologieunternehmen entwickelte Produkte sowie die kommerzielle Akzeptanz von Palatin-Produkten und andere Faktoren, die in den periodischen Einreichungen von Palatin bei der Securities and Exchange Commission erörtert werden. Palatin ist nicht für die Aktualisierung von Ereignissen zuständig, die nach dem Datum dieser Pressemitteilung auftreten.

Referenzen bezüglich HSDD

US Census Bureau, 2014

Shifren et all, Sexuelle Probleme und Not in den Vereinigten Staaten Frauen; Geburtshilfe und Gynäkologie , Vol. 112, Nr. 5, November 2008

US Census Bureau, 2015 American Community Survey 1-Jahres-Schätzungen

Mayo Clinic Proceedings : "Hypoactive Sexual Desire Disorder: Internationale Gesellschaft für die Studie der sexuellen Gesundheit von Frauen (ISSWSH) Expert Consensus Panel Review", Volume 92, Ausgabe 1, Januar 2017

Burke Institute: Studie zu Patienten- und Wirtschaftsfluktuation, April 2016

Burke Institute: Einblicke in die Patientensegmentierung, August 2016

i Shifren et al, Sexuelle Probleme und Not in den Vereinigten Staaten Frauen; Geburtshilfe und Gynäkologie, Vol. 112, Nr. 5, November 2008 ; US-Volkszählungsdaten 2014
ii Patient & Economic Flow Studie, gesponsert von Palatin Technologies, Inc. und durchgeführt vom Burke Institute, April 2016
iii Patient & Economic Flow-Studie, gesponsert von Palatin Technologies, Inc. und durchgeführt vom Burke Institute, April 2016

QUELLE Palatin Technologies, Inc.
verwandte Links

http://www.palatin.com