SPPN.SWX - Speedel - 500 Beiträge pro Seite

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und auch zu meiner dritten Kern-Position gibt es noch keinen Thread... also zur Feier des heutigen ATH (und nachdem der Aktionär schon anfängt zu pushen)...

Speedel (SPPN an der Schweizer Börse SWX)

http://www.speedel.com (... naja, das Intro ist mir ein wenig zu publikumswirksam)



Speedel is a biopharmaceutical company that seeks to create value for patients, partners and investors by developing innovative therapies for cardiovascular and metabolic diseases. Speedel is a world leader in renin inhibition, a promising new approach with significant potential for treating cardiovascular diseases. Our lead product candidate SPP100 (Aliskiren), the first-in-class renin inhibitor, is partnered with Novartis for development and commercialisation in hypertension, and was filed for approval with the FDA in the US in Q1 2006. Our pipeline covers three different modes of action, and in addition to SPP100, includes SPP301in Phase III, SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase I, and several pre-clinical projects.

Speedel develops novel therapies through focused innovation and smart drug development from lead identification to the end of Phase II. We either partner with big pharma for Phase III and commercialisation in primary-care indications, or we seek to conduct Phase III development for certain product candidates in specialist indications ourselves. Candidate compounds for development and the company’s intellectual property come from our late-stage research unit Speedel Experimenta and from in-licensing.

Our team of approximately 70 employees, including over 30 experienced pharmaceutical scientists, is located at our headquarters and laboratories in Basel, Switzerland and at offices in New Jersey, USA and Tokyo, Japan. In March 2006 the company raised gross proceeds of CHF83.95 million (approximately EUR 53 million or USD 64 million) through the sale of 500,000 treasury shares. As a private company, we have in the past raised gross proceeds of CHF 239 million (approximately EUR 154 million or USD 183 million) from private placements of equity securities and two convertible loans and we have had total revenues, principally from milestone payments, of CHF 57.7 million (approximately EUR 37 million or USD 44 million). The company\\\'s shares were listed on the SWX Swiss Exchange under the symbol SPPN on 08 September 2005.





Kurs SWX...
http://www.swx.com/market/quote_chart_de.html?id=CH002148388…

09.10., Kurs 201,4 CHF
MK (laut consors): 1,08 Mrd USD
Cash Ende 1H06: 149 Mio CHF
CashBurn 06e: 80 Mio CHF

Pipeline:
http://www.speedel.com/section/4?
Rasilez(SPP100), PIII, Blutdrucksenker (hypertension), Renin-Hemmer, Novartis (ca 10% Royalies an SPPN), mögliche peak sales 2-5 Mrd USD, FDA-OK steht demnächst an
SPP301, PIII, Diabetis-bedingtes Nierenversagen (diabetic nephropathy), Endothelin A Receptor Antagonist, Roche (Vermarktungsrechte bei Speedel) peak sales 1+ Mrd USD, BLA 2009 (?)
SPP200, PII, Shuntverschlüsse bei chronischen Hämodialysepatienten, direct thrombin inhibitor, Abbott (Speedel hat alle Rechte behalten), Umsatzpotential?
SPP635, PI, Bluthochdruck, Renin Inhibitor (2. Generation), kein Partner, peak sales wie Rasilez

Speedel ist führend bei den Renin-Hemmern

mfg ipollit

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Pipeline... aktueller Stand



mfg ipollit

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Antwort auf Beitrag Nr.: 24.525.776 von ipollit am 09.10.06 21:21:05

um auch mal die richtigen Experten zu Wort kommen zu lassen...

Mit Hochdruck zum Erfolg
In Zusammenarbeit mit Novartis entwickelt Speedel ein neuartiges Präparat zur Behandlung von Hypertonie. Analysten sind begeistert und sprechen von Milliardenumsätzen.

Für das Schweizer Biotechnologieunternehmen Speedel werden die kommenden Monate von entscheidender Bedeutung sein. Denn das Unternehmen hält mit dem Präparat Rasilez einen möglichen Blockbuster (Jahresumsatz über eine Milliarde Dollar) in der Hand, der schon bald von der europäischen und der amerikanischen Gesundheitsbehörde zur Vermarktung zugelassen werden könnte. Für Speedel wäre das der große Durchbruch, da man bisher ausschließlich in der Forschung tätig war und noch kein Medikament verkauft hat.

Rasilez packt "das Übel an der Wurzel"
Rasilez, der Forschungsname lautet SP100, ist ein Renin-Hemmer, der zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) eingesetzt werden soll. Im Vergleich zu herkömmlichen Präparaten verspricht das Produkt eine völlig neuartige Behandlungsweise. Bisher wurden bei Hypertonie in der Regel ACE-Hemmer verschrieben. Aufgrund ihrer Wirkeigenschaften greifen diese aber erst sehr spät in die körperlichen Abläufe, die zu Hypertonie führen, ein. Anders bei Rasilez. Das Produkt hemmt die Bildung von Renin. Renin ist ein Hormon, das in der Niere gebildet wird. Diese reagiert damit auf eine verminderte Nierendurchblutung. Renin spielt im Körper eine wichtige Funktion bei der Kontrolle von Blutdruck und Flüssigkeitsvolumen. Da Rasilez unmittelbar auf das Renin einwirkt, wird der gesamte Ablauf, der zu einer Erhöhung des Blutdrucks führt, von vornherein blockiert. ACE-Hemmer dagegen wirken nicht auf das Renin ein, sondern erst auf das Abspaltungsprodukt Angiotensin I, das entsteht, wenn Renin in das Blut ausgeschüttet wird und dort das Plasma-Glycoprotein Angiotensinogen angreift. Untersuchungen legen nahe, dass durch Renin-Hemmer ein besserer Organschutz erreicht wird.

Speedel entwickelt Rasilez jedoch nicht in Eigenregie. Forschungspartner ist Novartis. Speedel übernahm Rasilez 1999 von Novartis, als sich dieses noch in einem sehr frühen Entwicklungsstadium befand. Es wurde dann von Speedel durch die Phase I und Phase II der klinischen Studien gebracht und 2002 wieder an Novartis auslizensiert. Der Pharmakonzern kümmert sich nun um die besonders kostspielige Phase-III-Studie und um die Zulassungsanträge bei den Gesundheitsbehörden. In den USA hat Novartis im ersten Quartal 2006 einen Zulassungsantrag eingereicht, der entsprechende Antrag in Europa wurde vor wenigen Tagen, am 28. September gestellt. Sollten diese erfolgreich verlaufen, wären das die erste Genehmigungen für ein neuartiges Mittel zur Hypertonie-Behandlung seit zehn Jahren. Dabei sprechen die zuletzt veröffentlichten Forschungsdaten für einen baldigen Erfolg. In großangelegten Studien mit Patienten konnte der Blutdruck durch die Einnahme von Rasilez nachhaltig gesenkt werden.

Großes Marktpotenzial
Derzeit werden in den westlichen Industrienationen jährlich rund 150 Millionen Menschen behandelt, die unter Bluthochdruck leiden. In Deutschland sind es etwa 20 Millionen Menschen. Man geht davon aus, dass diese Zahl in den kommenden Jahren signifikant steigen wird. Im Jahr 2020 dürften knapp 200 Millionen Menschen betroffen sein. Das ist umso dramatischer, da Hypertonie zu Folgeerkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Nierenversagen führen kann. Herz-Kreislauferkrankungen sind zudem die häufigsten Todesursachen in den westlichen Industrienationen. Aufgrund dieses Marktumfeldes haben sich Analysten gerade in den letzten Wochen sehr positiv über Speedel und Rasilez geäußert. Die Schweizer Bank Vontobel geht zum Beispiel davon aus, dass Rasilez bereits fünf Jahre nach der Zulassung einen Umsatz von 1,1 Milliarden Dollar pro Jahr erzielen wird. Analysten von Helvea rechnen langfristig sogar mit einem Jahresumsatz von fünf Milliarden Dollar. Speedel wird über Lizenzeinnahmen, die Novartis zu entrichten hat, am Erfolg von Rasilez beteiligt sein. Die genauen Konditionen sind nicht bekannt, doch Marktbeobachter rechnen mit Lizenzabgaben in Höhe von zehn Prozent des Umsatzes. Neben Rasilez führt Speedel noch bei einer ganzen Reihe anderer Präparate klinische Studien durch. Diese wurden ebenfalls von großen Pharmakonzernen, zum Beispiel von Roche, übernommen. Nach erfolgreichen klinischen Test der Phase II werden die Konzerne die Medikamente zurücknehmen und durch die Phase III führen. Sollte diese letzte Phase ebenfalls erfolgreich abgeschlossen werden und die Medikamente zur Marktzulassung kommen, ist Speedel jeweils mit Lizenzgebühren am Verkauf beteiligt.

Zulassung birgt Kursfantasie
Das Speedel-Papier eignet sich gut für eine spekulative Depotbeimischung. Kurzfristig könnte sich vor allem Kursfantasie aus dem Umstand ergeben, dass die US-Gesundheitsbehörde positive Zwischenergebnisse aus dem Zulassungsverfahren von Rasilez veröffentlichen könnte.

Erschienen in DER AKTIONÄR Ausgabe 41/2006.

mfg ipollit

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Antwort auf Beitrag Nr.: 24.525.839 von ipollit am 09.10.06 21:24:12

Speedel Jumps On Novartis New Drug Filing

Thursday, April 20, 2006 5:59:28 AM ET
Dow Jones Newswires

0848 GMT [Dow Jones]--Speedel (SPPN.EB) +6.4% at CHF183 after Novartis (NVS) files Razilez with the FDA for a new drug application. News is important for Speedel, says Helvea, because company will recognize royalties on sales of the drug of an estimated 7%. Helvea expects Razilez to be launched in 07, with peak sales estimated at $5B by 2017. Rates Speedel at buy, target is CHF270. (KAB)

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na, dass mit dem Namen Rasilez hat ja nicht so ganz geklappt...

mfg ipollit

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Mit Aliskiren (SPP 100), welches 1999 von Novartis einlizenziert und 2002 im Zuge einer 'license-back-option' an Novartis zurücklizenziert wurde, ist Speedel über Lizenzeinnahmen an den künftigen Umsätzen beteiligt. Der Renin-Inhibitor zählt zu einer neuen Klasse von blutdrucksenkenden Medikamenten. Die Phase III wurde erfolgreich abgeschlossen und die Zulassung in den USA soll im ersten Semester und in Europa/Japan im vierten Quartal 2006 erfolgen.
Bisher erzielt die Gesellschaft keine nennenswerten Umsätze, hat aber durch Milestone-Zahlungen und Auslizenzierungen 57.7 CHF Mio und durch Kapitalerhöhungen 239.0 CHF Mio erhalten. 2004 betrugen die operativen Aufwendungen 32.3 CHF Mio (Forschung&Entwicklung 28.1 CHF Mio und Adminisration 4.2 CHF Mio) - wir gehen davon aus, dass die operativen Aufwendungen (vor allem Forschung&Entwicklung) zwischen 2005 und 2008 von 50.0 auf 120.0 CHF Mio steigen u.a. als Folge der Phase III / Kommerzialisierung von SPP301 gegen diabetesbedingte Niereninsuffizenz. Diese Annahmen lassen eine Platzierung (Wandeldarlehen) des genehmigten Kapitals (Mittelzufluss 230.0 CHF Mio) im Zeitraum 2005/6 erwarten.
Der Weltmarkt für Blutdruck-Medikamente beträgt 50 CHF Mrd und Novartis erzielt heute mit Diovan/Lotrel einen Umsatz von über 4.8 Mrd CHF. Für Speedel ist entscheidend, wie schnell und wie erfolgreich Aliskiren von Novartis am Markt eingeführt wird. Wir beziffern das Umsatz-Potential für Aliskiren bis 2010 auf 3.0-3.5 Mrd CHF. Neben 'royalities' auf den Umsätzen erhält Speedel, welche auch neue Wege zur kostengünstigeren Synthese von Renin-Inhibitoren entwickelt hat, auch einen Anteil an den Einsparungen bei den Produktionskosten. Aufgrund von Vergleichswerten (Entwicklung Phase I und II) nehmen wir an, dass die gesamten 'royalities' in der Grössenordnung von 8.0 - 10.0 % des Umsatzes liegen und zwischem 2007 und 2010 auf 250-300 CHF Mio p.a.steigen könnten.

mfg ipollit

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Renin Inhibitors Show Promise for Treating Hypertension

Valued at over $30 billion, the world antihypertensive market is still crying out for therapies that can effectively control blood pressure over a sustained period of time. Renin inhibitors—some of the latest and most promising entrants in this market--just might deliver. These drugs act by blocking the initial, rate-limiting step of the renin-angiotensin system (RAS), which may be more effective while producing fewer side effects than current treatments that act further downstream in the RAS pathway. Early studies hint that renin inhibitors can be used alone or in combination with existing therapies. Major companies, including Merck and GlaxoSmithKline, are backing development efforts in this emerging market. The clear leader, however, is Novartis--the first company to file for marketing approval for a renin inhibitor amidst projections that peak sales for its candidate could reach nearly $4 billion.

According to the American Heart Association (AHA), approximately 65 million Americans over age 20 have high blood pressure. The AHA also reports that, of all people with high blood pressure, 63.4% are aware of it and nearly half are currently being treated for it, but only 29.3% have their high blood pressure under control. Hypertensive individuals are at increased risk for a host of other serious conditions, including coronary heart disease (e.g., heart attacks or congestive heart failure), stroke, and kidney disease.

Currently available drugs for treatment of hypertension include diuretics, vasodilators, beta-blockers, calcium-channel blockers, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors, and angiotensin II-receptor blockers (ARBs). Although these drugs can help control hypertension, they may also cause side effects.

How RAS Modulators Treat Hypertension
Renin is an attractive target for modulating the RAS, which plays an important role in regulating blood pressure. Renin is an enzyme (an aspartyl protease) that is produced in the kidneys and released into the plasma, where it catalyzes conversion of the protein angiotensinogen into angiotensin I. Angiotensin I is an inactive protein that is converted to the active vasopressor peptide angiotensin II by the enzyme ACE. Angiotensin II interacts with cellular receptors to induce vasoconstriction, thereby raising blood pressure.

Renin is specific for its substrate (angiotensinogen), and so blocking renin activity may lower the risk of side effects compared with other drugs that target the RAS, such as ACE inhibitors and ARBs. ACE inhibitors block the conversion of angiotensin I to angiotensin II. However, blockage of the RAS with ACE inhibitors is not complete: Treatment with ACE inhibitors increases the level of angiotensin I, which can still be converted to angiotensin II via alternative pathways.

ARBs block interaction of angiotensin II with its cellular receptors, but treatment with ARBs therefore results in increased levels of angiotensin II. Treatment with renin inhibitors, on the other hand, reduces levels of both angiotensin I and angiotensin II. In addition, the RAS has a negative feedback loop, and so blockage of the RAS by ACE inhibitors or ARBs results in an increase in plasma renin activity (PRA), thus activating the RAS and increasing levels of the angiotensin peptides. It is believed that reducing PRA may help limit damage to organs that occurs as the result of high blood pressure.

Renin Inhibitors in Development
Pharmaceutical companies have been working to develop renin inhibitors for over 20 years, but have encountered problems that led some to abandon their programs. Such challenges included poor oral bioavailability of molecules that inhibit renin, low potency, short duration of action, and synthesis issues. To counter these issues, researchers from the Novartis Institutes for BioMedical Research used a combination of molecular modeling and crystallographic structure analysis to design structurally different renin inhibitors (including aliskiren), which lack the peptide backbone of the earlier generations. As a result, aliskiren is orally active, highly specific, and one of the most potent renin inhibitors yet identified.

In 1999, Speedel licensed aliskiren (SPP100) from Novartis. Speedel designed a new synthetic route for production of SPP100 (which addressed cost issues associated with this compound), and conducted 18 Phase I and II clinical trials in approximately 500 healthy volunteers and patients. In 2002, Novartis exercised a call-back option restoring its worldwide rights to develop and commercialize aliskiren.

Novartis is seeking approval of Rasilez for treatment of hypertension as a monotherapy and also in combination with other hypertension drugs. A new drug application was submitted to the FDA during the first quarter of 2006, including data from 34 clinical trials and more than 6,000 patients. If approved, Rasilez would be the first renin inhibitor to reach the market. In addition, it would be the market’s first hypertension drug with a novel mechanism of action in more than a decade. Novartis plans to file for European approval by the end of 2006.

The results of several Phase III trials with aliskiren have been made available by Novartis, in which monotherapy and additive effects were shown. As a monotherapy, once-daily administration of aliskiren significantly lowers blood pressure for a sustained period of over 24 hours. That is an important benefit, because some current hypertension medicines do not control blood pressure for that long. Novartis also reports that when aliskiren was used as a monotherapy, it showed placebo-like tolerability. When used with other hypertension drugs (i.e., ACE inhibitors, calcium-channel blockers, or a diuretic), blood pressure was reduced even further, suggesting an additive effect. Going even further, aliskiren could also potentially improve end-organ protection compared with alternative therapies. According to Speedel, Novartis is conducting Phase II trials examining the effect of aliskiren on surrogate markers for serious and fatal diseases of vital organs. These indications include diabetic kidney disease, heart failure, and left ventricular hypertension.

For all of the above-stated reasons, analysts claim Rasilez has blockbuster potential: According to analysis done as part of its coverage of Speedel, Vontobel Research estimates five-year sales potential of $1,090 million and peak sales potential at around $3,950 million.

Speedel remains an active player in this arena, with multiple renin inhibitors in development. In December 2001, Speedel acquired exclusive, worldwide rights to Roche’s renin inhibitor program, which has become the SPP600 series of renin inhibitors at Speedel. The most advanced of these compounds is SPP635, which started Phase I trials in October 2005. Speedel reports that these second-generation renin inhibitors have improved bioavailability and tissue distribution.

In addition to the renin inhibitor activities underway at Novartis and Speedel, there are at least three early-stage renin inhibitor programs (see Table). The most advanced is a renin inhibitor being developed by Actelion and Merck, which began Phase I clinical development in July 2006.

Although aliskiren would face significant competition from currently available hypertension therapies (several of which are available as generics), its benefits and likely use in combination with other hypertension drugs suggest it is likely to be well accepted. If approved, aliskiren would not face competition from other renin inhibitors for several years. According to Speedel, aliskiren has patent protection worldwide until 2015, with prolongation of this protection until 2020 possible in some countries. Aliskiren therefore appears to be giving Novartis a significant leg up on the emerging class of renin inhibitors.

mfg ipollit

[Sheep_2001]

Hi Ipollit,

ich hab den Artikel im Aktionär auch gelesen! Ich bin mir unsicher ob ich einsteigen soll, die Aktie ist seit August gut gestiegen eventuell steht eine Korrektur an..

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.057.753 von Sheep_2001 am 01.11.06 12:47:12

ich weiß, die MK liegt schon bei fast 1 Mrd EUR (nicht USD!)... also ist Speedel nicht billig. Ich glaube aber dennoch nicht an eine Korrektur sondern einen weiteren Anstieg. Wenn du nicht zuviel erwartest, würde ich Speedel als relativ sicher ansehen, selbst wenn es ein wenig runter gehen sollte.

Das einzige, was schief gehen kann, ist wenn Rasilez im Dezember keine Zulassung bekommt... das würde extreme Auswirkungen auf den Kurs haben, da SPP100 auf der Schlüsseltechnologie von Speedel basiert. Ich kann dir da nichts raten oder versprechen... aber meine Spekulation ist die, dass die Renin-Hemmer der Standard werden, denn viele großen Pharmas bemühen sich jetzt darum und für Novartis ist Rasilez sehr wichtig. Speedel selbst hat vor kurzem gesagt, dass Rasilez zu Diovan werden kann:

"Speedel habe Händlern zufolge von Aussagen profitiert, die CEO Alice Huxley in einem Interview mit der "Finanz und Wirtschaft" gemacht habe. Demnach könnte das Blutdruckmittel "SPPN100" zu einem ähnlichen Blockbuster wie Diovan von Novartis werden. Speedel seien fünf Prozent auf 192 CHF gestiegen."

Diovan ist der aktuelle Blutdrucksenker und das umsatzstärkste Medikament von Novartis mit 3,7 Mrd USD in 2005. Bei einer Zulassung würde Novartis die Reninhemmer meiner Meinung nach zum Standard machen. Speedel hat Rasilez aber nur zu einem kleinen Teil mitentwickelt und erhält somit nur ca. 10% (was schon sehr gut ist). Laut Speedel haben sie aber mehrere Jahre Vorsprung in der Forschung gegenüber anderen. Gestern kam der mögliche Nachfolger von Rasilez in PII und Speedel besitzt anders als bei SPP100 die vollen Rechte. SPP100 bringt Speedel Cash, um einen Reninhemmer selbst zu entwickeln. Die Spekulation ist die, dass Speedel es entweder selbst schafft (halte ich für weniger wahrscheinlich, aber die MK dürfte dann auf viele Mrd USD steigen) oder die Pharmas einfach Speedel kaufen müssen... vielleicht schon direkt nach der Zulassung von Rasilez. Zulassung und Übernahmefantasie sollten den Kurs auf über 2 Mrd USD treiben können. Das ist aber nur meine Spekulation und ich lag schon oft daneben...

mfg ipollit

[ipollit]

Speedel startet Phase IIA Studie mit Reninhemmer der nächsten Generation

SPP635 geht erfolgreich aus einer Phase I Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie hervor

01.11.2006 - Speedel gab bekannt, dass ein weiterer Meilenstein in der Entwicklung ihrer Reninhemmer-Familie mit dem Beginn einer klinischen Phase IIa-Studie mit SPP635 zur Behandlung von Bluthochdruck erreicht wurde. Diese Verbindung ist laut Unternehmen die erste einer nächsten Generation von Reninhemmern als Nachfolger von Speedel's Flagship SPP100 (Aliskiren, Tekturna]), welches von Novartis rücklizenziert wurde und zur Marktzulassung durch die FDA und die EMEA] angemeldet ist. SPP635 sei der am weitesten fortgeschrittene Kandidat der SPP600-Seri, der mehreren neuen Reninhemmern, die von der präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta entwickelt wurden.

Die Phase IIa-Studie beginnt nach erfolgreichem Abschluss einer Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase I. Die Plasma-Konzentrationen erreichten laut Speedel Werte, welche in früheren humanen Mikrodosierungsstudien im Februar 2005 vorausgesagt worden waren.

Die Phase IIa-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit in der Behandlung von Bluthochdruck (proof of concept) wird in Europa durchgeführt, wobei die ersten Resultate in Q3 2007 erwartet werden. Geprüft wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SPP635 an ca. 35 Patienten mit mildem bis mittlerem Bluthochdruck, wobei die Messungen sowohl in der Sprechstunde als auch ambulant durchgeführt werden. Die Studie ist doppelblind, placebo-kontrolliert, randomisiert, parallel angelegt und umfasst Patienten, welche während 4 Wochen mit SPP635 behandelt werden.

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.057.753 von Sheep_2001 am 01.11.06 12:47:12

btw... ich halte nichts vom Aktionär und diesen ganzen Blättchen...

die Korrektur hätte eingentlich schon erfolgen müssen... meiner Meinung nach sollte es ein Zeichen sein, wenn Speedel jetzt neue highs erreicht also signifikant nach oben ausbricht. Immerhin steht in einem Monat die Zulassung an, warum sollte die Aktie vorher korrigieren? (wozu sie wie gesagt in den letzen Tagen/Wochen bereits Gelegenheit gahabt hätte... aber wir sind wieder in der Nähe vom ATH)

mfg ipollit

[Fruehrentner]

17.11.2006 22:01:28

Hugin-News: Speedel Holding AG

SPEEDEL PRÄSENTIERT POSITIVE VERTRÄGLICHKEITS- UND WIRKSAMKEITS-RESULTATE VON SPP 200
Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Phase II-Daten präsentiert am Meeting der American Society of Nephrology - Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 17. November 2006

Speedel (SWX: SPPN) ist sehr erfreut über die klinischen Phase II-Daten von SPP200 (Pegmusirudin) bei der Behandlung von 127 chronischen Hämodialysepatienten, welche heute am Jahresmeeting der American Society of Nephrology (ASN) in San Diego präsentiert wurden. Die Daten[1] in dieser Phase ll Studie bestätigen das robuste Wirksamkeits- und gute Verträglichkeitsprofil von SPP200, bei welchem es sich um einen langwirksamen direkten Thrombinhemmer, entwickelt zur Verhinderung von Shuntverschlüssen, handelt. Dr. Jessica Mann, Medical Director, kommentierte: 'Verhinderung von Shuntverschlüssen stellt ein grosses medizinisches Bedürfnis dar. Die Kosten für Implantatersatz und Aufrechterhaltung des Gefässzuganges werden in USA auf mehr als USD 700 Mio. pro Jahr geschätzt [2]. Mit diesen positiven Phase II-Resultaten ist SPP200 klar als eine äusserst wirksame Antikoagulans-Therapie zu bezeichnen, die sowohl die Häufigkeit von Shuntverschlüssen verringert, als auch die Zeit bis zum ersten Shuntverschluss verlängert. Wir glauben, dass dies könnte den Behandlungsstandard von Hämodialysepatienten deutlich verbessern' Am ASN Meeting in San Diego wurden durch Speedel zum ersten Mal Daten von SPP200 in einem wissenschaftlichen Forum präsentiert. Shuntverschluss kommt bei Patienten vor, bei denen sich ein Pfropf im Implantat bildet, das den Patienten mit der Dialysemaschine verbindet. Die Studie verglich das Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofil von SPP200 mit demjenigen von unfraktioniertem Heparin (UFH), das in USA als Goldstandard-Antikoagulans in der Hämodialyse eingesetzt wird. Jeder der 127 Patienten wurde während bis zu 108 Dialysesitzungen beobachtet, und die Phase II-Daten von insgesamt mehr als 9'000 Dialysesitzungen zeigen, dass: * Die Häufigkeit von Shuntverschlüssen mit SPP200 signifikant niedriger (17.3 %) war als mit UFH (43.2%) (p=0.004) * Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten einen Shuntverschluss erleiden, ungefähr dreimal geringer war bei der Behandlung mit SPP200 verglichen mit UFH * Implantant-Überlebenskurven zeigten, dass am Ende der Behandlung weniger Patienten mit SPP200 (20 %) Shuntverschlüsse hatten, verglichen zur UFH-Gruppe (50 %) * Grössere Blutungen waren sowohl mit SPP200 (8.4 % für alle Dosierungen, 3.6 % für die niedrigere Dosierung) als auch mit UFH (5.4 %) selten * Die durchschnittliche Häufigkeit kleinerer Blutungen lag für SPP200 bei 2.57 %, verglichen mit 0.80% für UFH (Anzahl kleinere Blutungen pro 100 Hämodialysesitzungen, p<0.001) Die Phase ll-Studie wurde in USA an 127 Hämodialysepatienten mit einem PTFE[3]-Implantat als randomisierte, open-label Studie mit einer SPP200 begünstigenden 2:1 Randomisierung durchgeführt. Patienten mit UFH erhielten die Standardbehandlung des behandelnden Dialysezentrums. Die SPP200-Dosis wurde aufgrund von anschliessend an die Dialyse aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT) der vorangegangenen Sitzung berechnet. Mehrere unterschiedliche Dosierungen von SPP200 wurden untersucht. Am Ende der sechsmonatigen Behandlungsperiode wurden die Patienten für zwei weitere Monate auf UFH umgestellt, was ein Total von bis zum 108 Hämodialysesitzungen pro Patient ergab.Demzufolge sollten weitere Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden, um die Häufigkeit von Blutungen, welche in den meisten Fällen von geringerem Schweregrad waren, anzusprechen. Über SPP200 SPP200 (Pegmusirudin), ein pegyliertes rekombinantes Protein, ist ein langwirksamer direkter Thrombinhemmer. Patienten unter chronischer Hämodialyse müssen im allgemeinen über ein Implantat mehrere Male pro Woche an eine Dialysemaschine angeschlossen werden. Aufrechterhaltung des Implantates ist eines der herausfordernsten Probleme. Antikoagulantien werden gegeben, um die Pfropfbildung während der Dialysesitzungen zu reduzieren, aber trotz dieser Vorsichtsmassnahmen haben die Implantate eine Häufigkeit der Pfropfbildung von 30-65 % pro Jahr. Gemäss US Renal Data System werden die Kosten für Implantatersatz und Aufrechterhaltung des Gefässzuganges in USA auf über USD 700 Mio. pro Jahr geschätzt. SPP200 wurde entwickelt, um die Pfropfbildung im Implantat zu verhindern. Es hat eine lange Wirkungsdauer (Halbwertzeit 59 - 160 Stunden) und wird während der Dialyse aus dem Körper des Patienten nicht entfernt; dies im Gegensatz zu unfraktioniertem Heparin (UFH), welches in USA als Goldstandard-Antikoagulans gilt. Speedel glaubt, dass diese Eigenschaften von SPP200 einzigartig sind und das Potential haben, diese Patienten von Pfropfereignissen sowohl während als auch zwischen Dialysesitzungen zu schützen. SPP200 bietet deshalb das Potential, die Häufigkeit von Implantatersatz, der durch diese Pfropfereignisse notwendig wird, zu reduzieren. Es wird geschätzt, dass die Population mit Nierenerkrankung im letzten Stadium in USA ungefähr 400'000 in 2000 betrug, und Prognosen deuten darauf hin, dass diese Zahl 600'000 im Jahr 2010 und 2 Mio. im Jahr 2030 übersteigen wird. Mehr als 300'000 Patienten mit Nierenerkrankung im letzten Stadium waren in USA in 2003 unter chronischer Hämodialyse. Basierend auf Decision Resources Data schätzt Speedel, dass die Zahl von Hämodialysepatienten in den fünf wichtigsten europäischen Märkten (Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Italien und Spanien) 250'000 übersteigt und dass die Zahl von Hämodialysepatienten in Japan ungefähr 200'000 beträgt. Diabetes und Bluthochdruck sind die Hauptursachen für den Zuwachs in dieser Patientenpopulation. SPP200 wurde in 2003 von Abbott Laboratories einlizenziert, welche das Produkt durch die Akquisition von Knoll AG in 2002 erwarben. Aus strategischen Portfolio-Überlegungen entschied Abbott in Q3 2006, sein Recht auf Rücklizenzierung von SPP200 nicht auszuüben. Basierend auf vielversprechenden Resultaten der Phase II-Studie evaluiert Speedel alle Optionen für die Weiterentwicklung dieses Produktes. Über Speedel Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100 (Aliskiren,Tekturna[4]) ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse - der von Speedels Partner Novartis in Phase III zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Der Registrierungsantrag für SPP100 wurde bei der FDA in den USA im 1. Quartal 2006 und bei der EMEA in Europa im 3. Quartal 2006 eingereicht. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 beinhaltet sie SPP301 in Phase III, SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II sowie verschiedene präklinische Projekte. Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein. Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa 70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und Tokio/Japan. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239 Mio. (ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel werden seit 8. September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss Exchange gehandelt. Kontakt für weitere Informationen: Nick Miles Director Communications & Investor Relations Speedel Hirschgässlein 11 CH - 4051 Basel Switzerland T [phone] D [phone] F [phone] M [phone] E [e-mail] www.speedel.com Frank LaSaracina Managing Director Speedel Pharmaceuticals Inc 1661 Route 22 West P.O. Box 6532 Bridgewater, NJ 08807 United States of America T [phone] F [phone] M [phone] E [e-mail] www.speedel.com Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie, zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie voraussichtlich', möglich', sowie könnte' oder wird' und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren, daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt, zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen; bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne. - Ende - [1] Pegmusirudin (SPP200) Effectively Decreases Vascular Graft Occlusions in Patients on Chronic Hemodialysis Poster F-PO769 http://www.abstracts2view.com/asn/ [2US Renal Data System, USRDS 2004 Annual Data Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD 2004 [3] Polytetrafluoroäthylen [4] Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis --- Ende der Mitteilung --- ISIN: CH0021483885 ; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI; Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange; http://www.speedel.com Copyright © Hugin ASA 2006. All rights reserved.

Quelle: dpa-AFX

[ipollit]

SPP301 Phase III trial update
We have now recruited 52% of patients for the SPP301 Phase III trial in diabetic kidney disease. We expect to achieve between 55-60% of patient recruitment by year end 2006 compared to our previous guidance of 75%. A number of measures have been undertaken to improve the recruitment rate, by increasing the number of sites and expanding the number of countries. We still plan to recruit over 2,000 patients and anticipate completing recruitment around mid 2007. Since the Phase III trial is event-driven it is difficult to be precise about the completion date. Currently we estimate a delay of about one to two quarters of a year to our original plans, and we still expect to complete the Phase lll trial by the end of 2009.

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Konkurrenz ist z.B. KERX mit Sulonex...

mfg ipollit

[ipollit]

ein paar Kommentare von iHub...

NVS is trading down today because the Tekturna NDA may undergo a small delay. NVS will submit data from a colonoscopy study in order to rule out a colon side effect seen in rodents. (Source: today’s NVS webcast)

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>Speedel also fell in the last few hours. Any idea how long the delay will be (PDUFA Date is in Dec) and what the side effect is specifically?<

The side effect was inflammation of the colon in rodents. There could be a delay in the FDA action on Tekturna because NVS will submit data from a study of 30 healthy volunteers who had accumulation of the drug in the colon checked by colonoscopy.

Tekturna has poor bioavailability and hence relatively large amounts pass through the colon.

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Speedel

"The side effect was inflammation of the colon in rodents. There could be a delay in the FDA action on Tekturna because NVS will submit data from a study of 30 healthy volunteers who had accumulation of the drug in the colon checked by colonoscopy.

Tekturna has poor bioavailability and hence relatively large amounts pass through the colon."

Thanks. Sort of a mixed bag for Speedel if inflammation shows up in humans. It's next gen Renin inhibitors have a better bioavailability.


wenn es zu leichten Verzögerungen kommt, könnte es gute Einstiegskurse geben... bzw. ist der Kurs ja jetzt schon deutlich gefallen - müsste nochmal nachsehen, wie explizit die Verzögerung angesprochen wurde, d.h. inwieweit soetwas jetzt bereits eingepreist ist oder ob der derzeitige Absacker auch technisch bedingt ist.





mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.793.658 von ipollit am 29.11.06 13:57:21

hier noch ein offizieller Kommentar...

Speedel Drops On Presumed Tekturna Delay

Wednesday, November 29, 2006 7:22:16 AM ET
Dow Jones Newswires



1105 GMT [Dow Jones]--Speedel (SPPN.EB) -3.9% to CHF186.50 after Novartis (NVS) hints an FDA decision on jointly-developed Tekturna could be delayed because of additional safety data. What isn't a particularly dramatic issue for Novartis is a big one for Speedel, though this share drop looks overdone, says Zuercher Kantonalbank. Because December is already upon us, it could well be that FDA postpones the decision by 90 days, which would mean March 07, says ZKB. Speedel not rated by ZKB. (KAB)

bei solchen Spielereien habe ich mir schon ein paarmal die Finger verbrannt... allerdings glaube ich, dass Tekturna und Speedel eine stabiliere Sache sind (sonst wäre die MK nicht so hoch)... ein Delay würde wohl einige Prozent kosten und eine seht günstige Gelegenheit bieten - ich hoffe also auf ein (nicht unwahrscheinliche) Verzögerungs-News... um meine Pos zu verdoppeln.

(von 180 gabs übrigens schon wieder den Pullback nach 190)

mfg ipollit

[ipollit]

Given that the GI issues seen in the preclinical studies of Tekturna are only observed in doses significantly above the therapeutic level, we do not expect the colonoscopy study to show any new safety concerns for Tekturna. However,given that Novartis is likely to submit this data to the FDA around only 10 days before our expected PDUFA date (December 14, 2006), we believe it is likely that the FDA will take this opportunity to review the data and extend the PDUFA day by three months. If an extension is announced, we would not consider this to be a negative outcome, as a short delay would have no significant impact on our valuation of Speedel.

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.036.020 von ipollit am 08.12.06 22:45:58

ist jetzt morgen PDUFA-Tag?

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 26.163.548 von ipollit am 13.12.06 23:22:23

wie erwartet gibt es eine Verschiebung... leider reagiert der Kurs kaum negativ darauf, weshalb eine günstige Nachkaufgelegenheit sich nicht so recht ergeben hat.

naja egal... die Sache sieht nachwievor gut aus und nur das zählt!

Tekturna PDUFA Date Extended 3 Months

[No surprise—NVS suggested at the R&D webcast on Nov 28 that this would likely happen in order for the FDA to review data from a colonoscopy study. Tekturna has poor bioavailability and hence relatively large amounts pass through the colon. This caused inflammation of the colon in rodents but not (so far) in humans.]

>>
14 Dec 2006, 07.15 AM CET

Novartis announces three-month extension of US regulatory review period for Tekturna®

• Tekturna seeking to become first drug in a new class of high blood pressure medicines

• Extension provides FDA time to review new clinical data supporting safety profile of Tekturna

• Novartis committed to working closely with FDA to gain approval for Tekturna, which has been studied in more than 6,000 people to date

Basel, December 14, 2006 - Novartis announced today that the US regulatory review period has been extended by up to three months for Tekturna® (aliskiren), which was submitted for approval earlier in 2006 to become the first in a new class of high blood pressure medicines for more than a decade.

The extension will provide the US Food and Drug Administration (FDA) with time to consider additional clinical data submitted by Novartis in early December. These data come from a study involving 30 healthy volunteers who received Tekturna at the proposed 300 mg once-daily dose for eight weeks to study potential changes of the colonic mucosa. Analysis of the data indicated that Tekturna did not induce any changes in the mucosal lining of the colon, as evaluated by colonoscopy and biopsies.

Novartis is confident that providing this additional information to the FDA will help secure approval for Tekturna in the US and allow for this important therapy to be offered to patients seeking to gain control of high blood pressure. Tekturna was developed in collaboration with Speedel.

mfg ipollit

[ipollit]

bei Speedel hat es vor kurzem den ersten großen Rückschlag gegeben... SPP301 wurde in PIII gestoppt, was wohl das Aus für diesen Kandidaten sein dürfte, es sei denn, die können die Studie abgeändert neu starten - mindestens gibt es einen großen Zeitverzug. Ich habe zu den niedrigeren Kursen trotzdem nochmal nachgelegt, da ich alles auf Tekturna und deren Nachfolger setze...

19.12.2006 07:02
Hugin-News: Speedel Holding AG
SPEEDEL (Nachrichten) STOPPT IM INTERESSE DER PATIENTENSICHERHEIT DIE LAUFENDE PHASE III-STUDIE VON SPP301 IN DIABETISCHER NIERENINSUFFIZIENZ

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------- -- --------------

- Analyse der Daten für mögliche neue klinische Studien -

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 19. Dezember 2006

Speedel (SWX: SPPN) teilte heute mit, dass sie die laufende Phase III-Studie von SPP301 (Avosentan) in diabetischer Nephropathie (diabetische Niereninsuffizienz) im Interesse der Patientensicherheit gestoppt hat. Diese Entscheidung wurde gefällt, nachdem das ASCEND[1] Trial Drug Safety Monitoring Board dem Steering Committee empfohlen hatte, die Studie zu beenden; dies aufgrund einer erheblichen Unausgewogenheit in der Flüssigkeitsretention zwischen den Studienarmen. Die Unternehmung informiert die Gesundheitsbehörden einschliesslich die US Food and Drug Administration sowie alle in der Studie involvierten klinischen Prüfer. Die Unternehmung informiert auch, dass SPP301 für mögliche neue klinische Studien in diabetischer Niereninsuffizienz und anderen Indikationen evaluiert wird, und plant, die weiteren Schritte für SPP301 bis ca. Mitte 2007 bekanntzugeben.

Giancarlo Viberti, Chairman des ASCEND Steering Committee, Professor of diabetes and metabolic medicine at Guy's Hospital, London, erklärte: "Wir sind sehr bestrebt, eine umfassende Analyse der Daten der ASCEND-Studie durchzuführen um den best möglichen Weg zur Fortsetzung der Entwicklung von SPP301 für diabetische Niereninsuffizienz zu finden, mit optimalem Studiendesign. Diabetische Niereninssuffizienz ist ein grosses und wachsendes nicht abgedecktes medizinisches Bedürfnis, welches nach innovativen Therapien verlangt und zu denen SPP301 einen beträchtlichen Beitrag leisten könnte"

Dr. Jessica Mann, Medical Director Speedel, kommentierte: "Diese Entscheidung, die laufende Phase III-Studie zu stoppen, beruht auf Daten, die zeigen, dass bei Patienten unter SPP301 höhere Flüssigkeitsretention auftritt, verglichen mit denjenigen unter Placebo. Flüssigkeitsretention ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht aussergewöhnlich. Aber unter Berücksichtigung der Fragilität solcher Patienten erachtete es Speedel als angezeigt, diese nicht zusätzlichen Komplikationen in dieser Studie auszusetzen." Dr. Alice Huxley, CEO, sagte: "Wir sind enttäuscht, dass die laufende Phase III-Studie dieser viel versprechenden Therapie bei diabetischer Niereninsuffizienz nicht abgeschlossen werden konnte. Wir bleiben hoffnungsvoll und werden die kommenden 6 Monate nutzen, um die Daten der Studie zu evaluieren und mögliche alternative Studiendesigns für SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz und sein Potential in anderen Indikationen zu prüfen. Dies ist ein Rückschlag in unserem SPP301-Entwicklungsprogramm, und er zeigt das potenzielle Risiko der um Innovation bestrebten pharmazeutischen Industrie". SPP301, ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur einmal täglichen Einnahme, zeigte in Phase II-Studien, dass er - wenn zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht - den renalen Albumin-exkretionswert (UAER) und das Gesamtcholesterin bei Patienten mit diabetischer Niereninsuffizienz reduziert. Bei diabetischer Nephropathie (DN) handelt es sich um ein nicht abgedecktes medizinisches Bedürfnis mit hoher Sterblichkeitsrate; betroffen sind schätzungsweise 7.9 Millionen Menschen[1] mit diagnostiziertem Diabetes in USA, Europa und Japan. Speedel besitzt gemäss dem Lizenzabkommen mit Roche die exklusiven, weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte.

Klinische Phase III-Studie - ASCEND [2] Die klinische Phase III Morbiditäts- und Mortalitäts-ASCEND-Studie, die im Juli 2005 begann, war eine randomisierte, placebo-kontrollierte Studie mit über 2000 Patienten, mit dem Ziel, die Zeit bis zur Verdoppelung des Serum-kreatininwertes, bis zum Erreichen der terminalen Niereninsuffizienz oder bis zum Tode bei Typ 2-Diabetespatienten, die an fortgeschrittener diabetischer Nephropathie leiden, zu bestimmen. Die Studie untersuchte die Wirkung von SPP301 (25 mg oder 50 mg) oder Placebo, einmal täglich verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung, die aus ACE-Hemmern (Angiotensin Converting Enzyme) oder Angiotensinrezeptorblockern (ARB) besteht. Die Studie, die mit der FDA (Federal Drug Administration, US-Gesundheitsbehörde) und der EMEA (Europäische Arzneimittelbehörde) abgestimmt war, wurde in Europa, den Amerikas und Asien durchgeführt. Deren Abschluss wurde in 2009 erwartet, sie wurde aber im Dezember 2006 gestoppt. Die FDA hat für SPP301 für die Indikation diabetische Nephropathie den Status "Fast Track" erteilt. Ferner wurde das Studienprotokoll von der FDA in einem sogenannten Special Protocol Assessment begutachtet, in dem das Design und die Endpunkte für diese Phase III-Studie festgelegt wurden. Ergebnisse der Phase IIb-Studie belegen hohe Wirksamkeit und gutes Sicherheitsprofil Resultate dieser Phase IIb-Studie wurden im November 2005 am Meeting der American Society of Nephrology präsentiert[3]. Insgesamt 286 Patienten nahmen an der randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudie teil. Untersucht wurden die Auswirkungen auf den renalen Albuminexkretionswert (UAER) während einer 12-wöchigen Behandlung mit SPP301 (5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg) oder Placebo. Die Verabreichung erfolgte einmal täglich zusätzlich zu Standardmedikamenten. Standardmedikamente waren ACE-Hemmer (Angiotensin Coverting Enzyme) oder Angiotensinrezeptorblocker (ARB). Im Gegensatz zu Placebo senkten alle Dosierungen von SPP301 signifikant die UAER (p<0.001). Die grösste Absenkung wurde mit den beiden höchsten Dosierungen (25 mg und 50 mg) erreicht. Auch das Gesamtcholesterin wurde, im Gegensatz zu Placebo, mit allen Dosierungen deutlich gesenkt (p<0.001). Bei 55% der Patienten in allen Dosierungsgruppen reduzierte SPP301 zusätzlich zu Standardmedikamenten die Albuminurie (Eiweissausscheidung im Urin) nachweislich um mindestens 30%. Dies ist ein bemerkenswerter Zusatzeffekt für Patienten, die mit ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptorblockern behandelt werden, da diese Medikamente alleine bereits die Eiweissauscheidung deutlich senken. Daten der amerikanischen National Kidney Foundation[4] (Nationale Nieren-Stiftung) deuten darauf hin, dass eine solch signifikante Senkung der Albuminurie durch SPP301 die Krankheits- und Sterblichkeitsrate der an diabetischer Nephropathie leidenden Patienten beeinflussen kann. In dieser Phase II-Studie verfügte SPP301 ferner über ein gutes Sicherheitsprofil. Während andere Endothelin-A-Rezeptorantagonisten mit Lebertoxizität in Verbindung gebracht werden, ist diese Nebenwirkung bei SPP301 bisher nicht aufgetreten. Die Studie zeigte im Vergleich zu Placebo keine signifikant erhöhten Leberenzymwerte, Aspartataminotransferase (ASAT) oder Alaninaminotransferase (ALAT) bei der Behandlung mit SPP301. Über SPP301 SPP301 ist ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur einmal täglichen Einnahme. Speedel erwarb die Lizenz im Oktober 2000 von Roche. SPP301, ein ERA der zweiten Generation, ist ein Ergebnis aus dem Endothelinforschungs- und -entwicklungsprogramm von Roche. Mit SPP301 wurde speziell ein ERA mit einer besseren Verträglichkeit für die Leber entwickelt. Speedel führte mit dem Wirkstoff mehrere Phase I- und explorative Phase IIa-Studien durch, bevor sie sich für die Erforschung in der Indikation diabetische Nephropathie in der Phase IIb entschied. Die Ergebnisse hieraus wurden im März 2005 bekanntgegeben. Die Phase III-ASCEND-Studie begann im Juli 2005 und wurde im Dezember 2006 gestoppt. Speedel besitzt gemäss dem Lizenzabkommen mit Roche die vollumfänglichen Entwicklungs- und Vermarktungsrechte. Über diabetische Nephropathie Definition: Unter diabetischer Nephropathie versteht man alle Schädigungen der Nierenstruktur und/oder Nierenfunktion in Folge von Diabetes mellitus. Der Krankheitsverlauf bei diabetischer Nephropathie erfolgt schrittweise, angefangen bei Mikroalbuminurie (Ausscheidung von 30 - 300 mg Albumin im Urin innerhalb von 24 Stunden). Diese kann zu Makroalbuminurie oder zu fortgeschrittener Nephropathie führen (Ausscheidung von mehr als 300 mg Albumin im Urin innerhalb von 24 Stunden). Im späteren Verlauf zeigt sich die fortschreitende Einschränkung der Nierenfunktion in einer deutlichen Abnahme der glomerulären Filtrationsrate sowie erhöhtem Serumkreatinin-Wert, was letztlich zur terminalen Niereninsuffizienz führt. Gegenwärtige Therapien umfassen - unter anderen - Medikamente, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wie z.B. ACE-Hemmer und Angiotensinrezeptorblocker, welche sowohl blutdrucksenkende als auch nierenschützende Wirkung haben; auch haben diese gezeigt, dass sie den Krankheitsverlauf verlangsamen. Allerdings bewegen sich 20 - 40 % der Patienten mit Anzeichen von anfänglicher Erkrankung immer noch in Richtung fortgeschrittener Nierenschädigung, schliesslich Nierenerkrankung im letzten Stadium und Tod[5]. Diabetische Nephropathie ist eine neue Indikation für Endothelin-Rezeptorantagonisten und die positiven Phase II-Ergebnisse von SPP301 weisen auf bedeutenden ergänzenden Nutzen zusätzlich zu den gegenwärtigen Therapien bei Patienten, die an dieser chronischen Erkrankung leiden, hin. Verbreitung: Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation WHO aus dem Jahr 2000 litten in jenem Jahr 177 Millionen Menschen weltweit an einer Form von Diabetes, einschliesslich nicht diagnostizierter Fälle. Ca. 20 - 40 % von Typ 1- oder Typ 2-Diabetes-Patienten sind von Nephropathie betroffen[6]. Aktuelle Behandlungsmethoden (vorrangig blutdrucksenkende Medikamente und Blockade des Renin-Angiotensin-Systems) verlangsamen den Krankheitsverlauf bei diabetischer Nephropathie; die medizinische Zielsetzung bleibt jedoch unerfüllt und die Sterblichkeitsrate hoch. Über Endothelin-Rezeptorantagonisten Die pharmakologische Blockade des Endothelin-Systems ist ein recht neuer Ansatz zur Regulierung hämodynamischer und zellulärer Funktionen. Fundierte Ergebnisse aus Tierversuchen und klinischen Studien lassen vermuten, dass Endothelin eine entscheidende Rolle bei Krankheiten wie Bluthochdruck und chronischer Herz- und Niereninsuffizienz spielt. Endothelin bewirkt eine Verengung der Blutgefässe, eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, und es moduliert die Natriumausscheidung und den Wasserhaushalt an den proximalen Nierentubuli und den medulären Sammelgefässen. Die Mechanismen sind jedoch noch unklar. Endothelin stimuliert das Renin-Angiotensin-System und die Ausschüttung von atrialem natriuretischem Peptid. Ferner hemmt es Vasopressin-vermittelte Wasserrückresorption in den Sammelgefässen der Nieren. In präklinischen Versuchen, auch bei Tieren mit künstlich induziertem Diabetes, hat die kontinuierliche Versorgung mit Endothelin-Rezeptorantagonisten eine schützende Wirkung gegen Nierenschädigung gezeigt.

Über Speedel Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100 (Aliskiren,Tekturna[7]) ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse - der von Speedels Partner Novartis Pharma zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Der Registrierungsantrag für SPP100 wurde bei der FDA in den USA im 1. Quartal 2006 und bei der EMEA in Europa im 3. Quartal 2006 eingereicht. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 und SPP301 in Phase III (on hold), beinhaltet sie SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II sowie verschiedene präklinische Projekte.

Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein. Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa 70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors Basel,Schweiz, sowie in den Niederlassungen in New Jersey,USA, und Tokio, Japan.

Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239 Mio. (ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss Exchange gehandelt.

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und logisch wurde SPPN daraufhin auch abgestuft...

UBS hat das Rating für Speedel auf "Neutral" von "Buy" und das Kursziel auf 168 von 230 sfr gesenkt. Speedel erholten sich aber zu einem kleinen Teil vom Kurssturz vom Vortag. Speedel hatte am Vortag mitgeteilt die Phase III-Studie für das experimentelle Medikament SPP301 gegen diabetischer Nephropathie sei aus Sicherheitsgründen gestoppt worden.

Vontobel habe den Fair Value um 20% auf CHF 158,00 reduziert.

mfg ipollit

[ipollit]

neben SPP635 aus der 600-Serie in PII befindet sich nun auch die 1000-Serie mit dem PI-Start von SPP1148 in der Klinik. Beide sind als Nachfolger (mit einer besseren Aufnahme in den Körper usw, d.h. höhere und längere Wirksamkeit bei geringeren Nebenwirkungen und Kosten) vom potentiellen Blockbuster Tekturna (SPP100) geplant. Tekturna könnte im März von der FDA zugelassen werden mit u.U. mehreren Mrd USD peak sales und ca. 10% Royalties an Speedel. An SPP635 und SPP1148 hält Speedel im Gegensatz zu SPP100 die vollen Rechte...

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SPEEDEL (Nachrichten) STARTET PHASE I SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITS-STUDIE MIT SPP1148 AN GESUNDEN PROBANDEN

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------- -- --------------

- Beginn der klinischen Studie mit der zweiten Serie von neuen Reninhemmern zur Behandlung von Bluthochdruck -

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 12. Januar 2007

Speedel (SWX: SPPN) gab heute den Beginn einer Phase I-Studie mit SPP1148, der viel versprechendsten Verbindung einer neuen Serie von Reninhemmern zur Behandlung von Bluthochdruck und verwandten Endorganerkrankungen, bekannt. Die Phase I-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosierungen an gesunden Probanden prüfen; erste Resultate werden in Q4 2007 erwartet. Die SPP1100 Serie ist eine von mehreren neuen Serien von Reninhemmern, die bei Experimenta, der in 2002 gegründeten präklinischen Forschungseinheit von Speedel, entwickelt wurden.

Dr. Alice Huxley, CEO, kommentierte: "Dieser wichtige Meilenstein stärkt Speedels Position als ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung zusätzlich. SPP1148 ist das zweite in unseren eigenen Laboratorien entwickelte Präparat, das in die klinische Phase eintritt und folgt auf SPP635, welches kürzlich in Phase IIa überging. Es ist unsere Strategie, eine Speedel-Familie von Reninhemmern zu entwickeln, weil wir glauben, dass die Reninhemmung im nächsten Jahrzehnt zum neuen Goldstandard in der Behandlung von Bluthochdruck und verwandten Erkrankungen werden kann."

Dr. Chris Jensen, Head of Scientific Affairs, fügte bei: "Nach der präklinischen Evaluation von zwei möglichen Kandidaten der SPP1100 Serie wurde SPP1148 auf der Basis besserer Bioverfügbarkeit am Tier, positiver Effekte in Tiermodellen zur Untersuchung von Nierenversagen und seiner Eignung bei der Herstellung ausgewählt. Die SPP1100 Serie entstammt einer - verglichen mit anderen Reninhemmern -neuen chemischen Verbindungsklasse, und diese Diversität verleiht unserer Pipeline zusätzliche Stärke."

Die Phase I-Studie von SPP1148 ist eine randomisierte, placebo-kontrollierte Studie an gesunden Probanden mit dem Ziel, die Pharmakokinetik, die Fähigkeit, das Renin-Angiotensin-System zu hemmen, die klinische Sicherheit und die Verträglichkeit von steigenden Einzel- und Mehrfachdosierungen zu bestimmen. Speedels erster Reninhemmer SPP100 (Tekturna)[1] wurde durch Novartis zur Registrierung in USA und Europa angemeldet, wobei man heute erwartet, dass der US Prüfungsprozess in Q1 2007 abgeschlossen sein wird. Speedel entwickelt eine Anzahl Serien der nächsten Generation von Reninhemmern, darunter die SPP600, SPP800 und SPP1100 Serien.

Über Reninhemmer und Hypertonie (Bluthochdruck) Reninhemmer sind eine neue Klasse von Entwicklungssubstanzen zur Behandlung von Bluthochdruck, chronischer Nierenerkrankung und kongestiver Herzinsuffizienz. Experten schätzen, dass mehr als 50 % aller Patienten mit hohem Blutdruck nicht hinreichend kontrolliert sind mit den derzeitigen Medikamenten und dass deshalb Ärzte zusätzliche theurapeutische Optionen benötigen. Datamonitor schätzt, dass die globalen Umsätze von Antihypertensiva von USD 40 Milliarden in 2003 auf USD 50 Milliarden in 2009 steigen werden.

Bluthochdruck ist eine Funktionsstörung, bei welcher der Blutdruck krankhaft hoch ist, wodurch das Herz, die Blutgefässe und andere Organe, wie Nieren und Hirn übermässig belastet werden. Blutdruck entsteht in zwei Phasen durch die Kontraktion und Entspannung des Herzens. Der systolische Blutdruck ist die Kraft, die das Blut auf die Arterienwände ausübt, wenn das Herz kontrahiert und Blut auspumpt. Der diastolische Blutdruck entsteht, wenn das Herz entspannt und Blut in das Herz zurückfliesst.

Aufgrund seiner drastischen Verbreitung und Auswirkung auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit ist Bluthochdruck eine Hauptkrankheits- und -todesursache in Europa und Nordamerika. Mehr als ein Drittel der über 35-jährigen Europäer und Nordamerikaner leiden an Bluthochdruck. Bei der grossen Mehrheit der behandelten Bluthochdruck-Patienten sind jedoch die Ursachen unbekannt. Mehr als 40 % der Patienten, die mit heute verfügbaren Medikamenten behandelt werden, erreichen die angestrebten Blutdruckwerte nicht. Hieraus ergibt sich ein beachtlicher, bisher ungelöster medizinischer Handlungsbedarf.

Reninhemmer sind die neuesten möglichen Arzneiwirkstoffe gegen Bluthochdruck. Das Enzym Renin wird in den Nieren erzeugt, in Folge von reduzierter Nierendurchblutung. In einer Abfolge von biologischen Mechanismen lässt Renin die Salzausscheidung über die Nieren reduzieren, erhöht den Blutdruck und steigert dadurch wieder die Nierendurchblutung. Dies wiederum stoppt die Reninausschüttung. Reninhemmer sind zur Zeit in der Erforschung als Therapieansatz, der für Bluthochdruckpatienten Vorteile gegenüber herkömmlichen blutdrucksenkenden Medikamenten haben könnte, die Salzausscheidung fördert und den Schutz der Endorgane wie Nieren, Herz und Hirn gewährleisten könnte.

Über Speedel Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem vielversprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Speedels Flagschiff SPP100 (Aliskiren,Tekturna) ist ein Reninhemmer - der erste seiner Klasse - der von Speedels Partner Novartis Pharma zur Behandlung von Bluthochdruck entwickelt und vermarktet wird. Der Registrierungsantrag für SPP100 wurde bei der FDA in den USA im 1. Quartal 2006 und bei der EMEA in Europa im 3. Quartal 2006 eingereicht, wobei die Überprüfungsfrist der FDA im Dezember 2006 um bis zu drei Monaten verlängert wurde. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 und SPP301 in Phase III (on hold), beinhaltet sie SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 in Phase I sowie verschiedene präklinische Projekte.

Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein. Spezialisierte Indikationen können hingegen auch in eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden. Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa 70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors Basel,Schweiz, sowie in den Niederlassungen in New Jersey,USA, und Tokio, Japan.

Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 239 Mio. (ca. EUR 154 Mio. bzw. USD 183 Mio.) aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen beschafft; unser Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss Exchange gehandelt.

(1) Tekturna (SPP100, Aliskiren) ist ein Markenname von Novartis



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WSJ

Small Firms Seek to Profit
From Drug Giants' Castoffs
By JEANNE WHALEN
February 7, 2007; Page A1

BASEL, Switzerland -- Over the past 30 years, drug-industry researchers have looked for a way to fight heart disease by regulating an enzyme that raises blood pressure. Roche Holding AG in Switzerland began trying in the 1980s, followed by Pfizer Inc., Abbott Laboratories and Merck & Co. They all failed. Novartis AG gave up on its efforts when it decided they weren't economical.

Now such a drug -- which would be the first new type of high blood pressure medication in a decade -- is awaiting approval by the U.S. Food and Drug Administration and could be widely available this year.

Behind the new medicine is a 49-year-old biochemist who did something unusual in the pharmaceutical industry. Alice Huxley was working on the Novartis project in the mid-1990s. When the company shut it down, she quit her job, set up her own company, and struck a deal to take rights to the drug with her.


All over the $600 billion drug industry, big companies under intense pressure to make hefty profits are shying away from long shots, preferring to fund research into only the most promising projects. That has left room for smaller companies to pick over the rejects and try to solve the chemical riddles that could lead to a blockbuster drug.

GPC Biotech, a German firm, recently completed a large clinical trial of a prostate-cancer drug that Bristol-Myers Squibb Co. had earlier given up on. GPC hopes to win regulatory approval to sell the drug this year. The charitable group Cancer Research U.K. last year set up a department to identify companies' promising rejects and move them into clinical trials.

Companies like Dr. Huxley's Speedel Holding AG -- which first operated out of her attic -- say they sometimes succeed where drug giants can't because their entire business is riding on just a handful of potential drugs. They invest a greater proportion of their resources -- sometimes all of them -- into one or two projects. That heightened risk increases the pressure they feel to make it work, they say.

Scavenging from the big companies doesn't always pan out: In December, Speedel suffered a big setback when it halted a late-stage clinical trial of another drug, a diabetic kidney disease treatment licensed from Roche. The trial showed that patients taking the drug experienced a fluid imbalance that can lead to medical complications, including heart problems. The news sent shares of Speedel tumbling on the Swiss stock market, making the blood-pressure drug, called aliskiren, even more critical for the company.

In the case of aliskiren, Dr. Huxley's company overcame hurdles in how the drug is formulated that bigger research labs couldn't achieve. "What big pharma hadn't done in decades the little Speedel did in a year," boasts Jürg Nussberger, a Swiss hypertension expert who has advised Speedel on aliskiren's development.

A Mistake

Even Novartis Chief Executive Daniel Vasella now says his company's drug developers made a mistake in quitting when they did. "The fact that we are where we are is the best proof that they were wrong," he says.

Under the 1999 deal with Dr. Huxley, Novartis reserved the right to buy the drug back, which it did in 2002. The deal gives Speedel a share of aliskiren's sales. Novartis now hopes it will be a blockbuster: Nearly one in three American adults has hypertension, or high blood pressure, which can lead to heart attacks and strokes.

The FDA had been expected to make a decision on the drug in December, but delayed the review by three months to examine new data showing its effect on the colon. Novartis and Speedel say they are still confident aliskiren will be approved.

Born and raised in Bratislava in what was then Czechoslovakia, Dr. Huxley moved to Switzerland in 1982 to pursue a post-doctoral fellowship in biology at the big drug company Ciba-Geigy. She stayed when it merged with Sandoz in 1996 to form Novartis.

She was working in drug development, planning trials of drugs including aliskiren, when Novartis pulled the plug on the project because it believed the drug could not be manufactured profitably. Novartis was preparing to launch the blood-pressure pill Diovan and wanted to devote its resources to that project, says James Shannon, head of pharmaceutical development at Novartis.


Dr. Huxley wasn't one of the chemists who discovered aliskiren, but she was convinced the drug's manufacturing problems could be solved. She had also just completed a management course and was mulling the idea of starting her own business. So about a month after Novartis shelved aliskiren, she asked management for permission to license the development rights.

"I could have stayed at Novartis," says Dr. Huxley, who has a doctorate in biochemistry. "I had other products, but I was emotionally attached."

She took a kilogram of the white, powdery compound in a jug and set up shop in her home. She named the drug after herself: Alice plus a suffix commonly used with that category of compounds. And she christened the company Speedel -- short for Speedy Development -- and began trying to line up financial supporters and staff. Novartis's own start-up venture fund gave Dr. Huxley $3 million in seed capital and continued to invest in Speedel at key moments of aliskiren's development.

On her way out of a meeting with the Novartis fund one afternoon, Dr. Huxley ran into a chemist she'd known from her time at the company. Peter Herold had been a star at Novartis, helping create the molecule that became Diovan, for which he won the American Chemistry Society's "Hero of Chemistry" award. He had also worked many years on renin inhibitors, the category of drug that included aliskiren.

Now Dr. Herold was running a Novartis spinoff that specialized in solving chemical riddles. Dr. Huxley hired him on the spot as a contractor to Speedel.

Around the same time, she hired clinical-trials expert Chris Jensen to start planning human tests of aliskiren. Their first meeting took place over coffee in the lobby of Basel's Hilton Hotel because Speedel didn't have enough office space.

Like other renin inhibitors, aliskiren was designed to block the work of an enzyme called renin, which helps start a chain reaction that leads to raised blood pressure. Two other types of hypertension drugs -- ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, or ARBs -- block the chain reaction further down the cascade. Both types of drug are effective, but the ACE inhibitors are associated with a chronic dry cough in some patients.

Blocking renin before the chain reaction could start had long seemed a better approach. But creating a renin-blocking molecule proved tough. Most companies found their experimental compounds lowered blood pressure in animals, but were too big and complex to be absorbed by the human body. Others caused side effects, or were too complex to mass-produce affordably.

"Because of these difficulties it was always hard to conceive that a renin inhibitor would be competitive in the marketplace," says Dale Kempf, a distinguished research fellow at Abbott, who studied the drugs in the 1980s. Dr. Kempf and others eventually applied their renin knowledge to discover some of the first drugs for HIV. Those drugs, called protease inhibitors, block the work of protease, an enzyme similar to renin that helps HIV to multiply.

By the mid-1990s, scientists from Ciba-Geigy had built a renin inhibitor that was simple enough to be reasonably absorbed by the human body. But it was still too difficult to manufacture profitably.

Brainstorming Session

Speedel benefited from its location in Basel, one of the oldest centers of pharmaceutical research world-wide. The city is home to two large drug companies -- Novartis and Roche -- and to dozens of start-up companies and academic institutes. Shortly after founding her company, Dr. Huxley gathered half a dozen local hypertension experts for a brainstorming session. They met in the wine cellar of a traditional Swiss restaurant in Basel, and drank only mineral water because Speedel couldn't afford to buy dinner. Studying diagrams of the molecule, they tossed around ideas for simplifying its synthesis.

Dr. Herold took some of these ideas back to his lab and carried out a "retrosynthesis analysis," starting with the complete aliskiren molecule and following its creation backward to come up with the simplest processes and starting materials. Then, mixing liquids and catalysts in round glass jars, he rebuilt the molecule.

After a year, he managed to build the drug in a simpler, less costly fashion. By producing one gram of the new powder in his lab, he was able to extrapolate that the drug would be profitable to manufacture on an industrial scale. Out of curiosity, Dr. Huxley tasted the new powder and found it "a little bitter," she says.

Dr. Huxley and Dr. Jensen planned the first major trials of the drug in humans. Novartis studies had already shown that the drug lowered renin activity in animals and humans, and that it wasn't toxic to ingest. But no one had yet shown that the drug lowered blood pressure in humans with hypertension.

With the help of Dr. Nussberger and another renin expert at the University of Lausanne, Speedel in 1999 recruited 27 healthy volunteers and gave them capsules of the powder Dr. Huxley had taken from Novartis. To avoid wasting any of the precious powder, the researchers filled the capsules by hand instead of using a machine. The trial results showed that aliskiren decreased renin activity in the volunteers' blood.

Financial Struggles

The early tests were promising, but Speedel was struggling with financing. Venture capitalists were skeptical about aliskiren's value, Dr. Huxley recalls, always asking her: "How could it be something good when a big company stopped working on it?"

Eventually Speedel managed to raise enough money to carry out the first trial of aliskiren in people with high blood pressure. The company hired Eoin O'Brien, a cardiologist and professor of molecular pharmacology at University College Dublin, to give the drug to nine patients and monitor their blood pressure round the clock for four weeks. "It was a very crucial point," says Dr. Jensen. He remembers thinking: "If it doesn't lower blood pressure, we're out of business."

When the data arrived at Speedel's office by computer, Dr. Huxley stood over Dr. Jensen's shoulder to read through it. The results were positive: They showed that the drug lowered patients' blood pressure and kept it low over a 24-hour period.

The 24-hour effect was important because most other hypertension drugs wear off after 12 hours or so, leaving patients vulnerable to high blood pressure and heart attacks in the early hours of the morning. A high percentage of ambulances respond to heart-attack calls between 5 a.m. and 8 a.m.

As it prepared for a bigger clinical trial, Speedel hired a contractor to make 80 kilograms of the new version of aliskiren. But the firm couldn't handle the technical manufacturing requirements. Speedel had already lined up more than 200 hypertension patients for the next big trial, but had to stall for months until it found a different contractor able to make the drug. Eventually, the second contractor came through, delivering the improved aliskiren powder in plastic barrels the size of beer kegs.

Dr. O'Brien led the Phase II trial, giving 226 people with high blood pressure various doses of aliskiren or an older blood-pressure drug, Merck's Cozaar, every day for four weeks. The Speedel-financed study showed that aliskiren, by blocking renin activity, lowered blood pressure as well as Cozaar did. And at the highest dose aliskiren kept blood pressure lower for several hours longer than Cozaar. It was also associated with a "very low" incidence of side effects, including fatigue and gastrointestinal problems, according to the study results, which were published in the journal Hypertension in December 2003.

Last-Minute Snag

In 2003, Novartis funded a late-stage trial of aliskiren in 650 hypertension patients that showed the drug lowered blood pressure and kept it low for 24 hours. Novartis submitted this and other data to the FDA and hoped for a decision by December. In a last-minute snag, the FDA had concerns about an animal study showing that a rat taking the drug developed an inflamed colon, so Novartis submitted extra data showing that aliskiren had no negative effect on the colons of 30 healthy human volunteers, the company says. The FDA extended its review by three months to consider the extra data.


If the drug is approved for sale, Novartis will market it under the brand name Tekturna. The drug will be entering a crowded market. There are several established drugs for hypertension that work well, and some of these are now generic, making them more affordable than a new brand-name drug. Novartis hopes aliskiren's 24-hour control will help set it apart from other medications.

Once aliskiren got to the final testing stage, other drug companies began jumping back into the quest for a renin inhibitor. In 2003, Merck signed a research partnership with Actelion Pharmaceuticals, a Basel-based biotech company with some innovative approaches to tackling renin.

Dr. Huxley says she feels "tiredness, relief and deep satisfaction" about Speedel's work with aliskiren. The project has made her rich: Speedel went public in 2005 and is now trading at 164 Swiss francs, or about $132, a share. Her 22% stake is worth $229 million.

She has been knocking on drug companies' doors looking for other experimental medicines to buy. In 2001 and 2003, as Roche was shutting down some areas of research, Speedel bought licenses to several of Roche's experimental compounds, including the diabetic kidney disease treatment now on hold. And in 2003 Speedel bought the rights to an anticoagulant drug that Abbott had given up on.

mfg ipollit

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Tekturna ist am Markt!

so, das war schonmal erfolgreich!... SPPN sollte jetzt ein sicherer Hafen sein und mittelfristig von Novartis übernommen werden. Tekturna ist das erste Bluthochdruckmittel seiner Art - Speddel ist hier führend und wird die nächte Generation auf den Markt bringen, so wie es aus sieht...

06.03.2007 08:23
Novartis erhält Zulassung für Bluthochdruckmittel Tekturna
BASEL (AP)--Der Pharmakonzern Novartis hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für sein neues Bluthochdruckmittel "Tekturna" erhalten. Die USA sind das erste Land, das das neuartige Medikament bewilligt. Es soll noch in diesem Monat auf den Markt kommen.

Der Entscheid der FDA war ursprünglich schon Ende 2006 erwartet worden. Im letzten Herbst hatte Novartis auch in der EU ein Zulassungsgesuch für das gemeinsam mit dem Schweizer Biotechunternehmen Speedel entwickelte Medikament gestellt.

mfg ipollit

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Erfolg für Novartis
Blutdrucksenker zugelassen

Der Pharmakonzern Novartis hat für sein mögliches Blockbuster-Medikament Tekturna die US-Zulassung geschafft. Der Blutdrucksenker habe von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für alleinige Therapie und für eine kombinierte medizinische Behandlung erhalten, teilte Novartis am Dienstag mit. Dies sei die erste Marktfreigabe für das Mittel überhaupt und die erste der FDA für einen so genannten Renin-Hemmer.

Renin-Hemmung ist ein neuartiger pharmakologischer Ansatz für die Behandlung von Bluthochdruck, Niereninsuffizienz und Gefäßerkrankungen. Ab März soll Tekturna in US-Apotheken in Tablettenform in den Dosierungen 150 und 300 Milligramm zu haben sein.

Bei dem von dem Biotechnologieunternehmen Speedel für Novartis entwickelten Tekturna war die Prüfungsfrist im Dezember um drei Monate verlängert worden, weil Novartis bei der FDA neue Daten zur Sicherheit des Mittels eingereicht hatte. Zuvor hatte Novartis mit der Mitteilung verunsichert, dass bei mit Tekturna behandelten Patienten eine Darmspiegelung durchgeführt wurde, nachdem bei einer Ratte, die eine hohe Dosis des Präparats erhalten hatte, eine Entzündung des Darms festgestellt worden war.

Novartis konnte mit dann eingereichten Daten aber offensichtlich nachweisen, dass Tekturna keine Veränderung der Darmschleimhaut auslöst. Das Mittel habe in intensiven klinischen Studien mit insgesamt über 6400 Patienten seine Wirksamkeit bewiesen und für deutlich sinkenden Blutdruck für ganze 24 Stunden gesorgt, hieß es in der Mitteilung des Konzerns. Die verabreichten Dosierungen seien generell gut vertragen worden.

Novartis hatte den US-Zulassungsantrag für Tekturna, das früher auch unter den Namen SPP100 und Rasilez bekannt war, im April eingereicht und Ende September dann die Marktfreigabe in der EU beantragt. Die US-Zulassung wurde bisher für das erste oder zweite Quartal 2007 erwartet. Tekturna ist Speedels am weitesten fortgeschrittenes Produkt und die Firma profitiert an dem Medikament durch Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren.

mfg ipollit

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Die Kursziele sollten deutlich angehoben werden, finde ich... die Unsicherheit ist jetzt raus, denn Tekturna war lebenswichtig für Speedel und nach der Verschiebung mit kleinen Fragezeichen versehen... mal sehen.



mfg ipollit

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Tekturna könnte den 4,2 Mrd USD Blocbuster Diovan ablösen und Renin-Hemmer zum Standard machen... Speedel hat für die nächste Generation mehrere Jahre Vorsprung vor der Konkurrenz, d.h. auf Dauer wird Speedel diesen Blockbustermarkt bedienen können... was einer deutlichen Unterbewertung zu aktuellen Kursen gleichkommt. Vielleicht erfährt man ja jetzt auch etwas über Royalties und Meilensteinen, die Speedel von Novartis erhält... denn das könnte noch ein Knackpunkt sein...

06.03. 09:59
AKTIENFOKUS/Novartis und Speedel nach US-Zulassung für Tekturna im Höhenflug
Basel (AWP) - Die Aktien der beiden Pharmafirmen Novartis und Speedel sind am Dienstagmorgen mit einem grossen Kurssprung in den Handel gestartet. Grund ist die US-Zulassung für Tekturna, ein von Novartis und Speedel gemeinsam entwickelter Blutdrucksenker mit Blockbuster-Potenzial.

Im Vorfeld wurde am Markt gemunkelt, es könnte nach Galvus auch bei Tekturna zu einer erneuten Zulassungsverzögerung kommen. Dass Novartis nun von einem erneuten Rückschlag verschont bleibt, verhilft dem Titel zu kräftigen Kursgewinnen. Die Papiere stehen um 09.35 Uhr 3,4% höher auf 69,10 CHF, wobei das bisherige Tageshoch bei 69,40 CHF erreicht worden ist. Der SMI steht derweil 0,6% höher.

Speedel wurden bei der Eröffnung vorübergehend vom Handel ausgesetzt. Der erste Kurs nach dieser Suspendierung lag dann mit 187 CHF gut 20% über dem Vortagesschluss. Mittlerweile notieren Speedel bereits 23,3% höher auf 191 CHF.

Beide Aktien hatten Mitte Dezember 2006 Abgaben verbucht, nachdem die US-Gesundheitsbehörde FDA angekündigt hatte, das Prüfverfahren zu Tekturna um bis zu drei Monate zu verlängern. Die FDA wollte damit mehr Zeit haben, um von Novartis (freiwillig) nachgereichte Studiendaten zu möglichen Nebenwirkungen im Darm prüfen zu können.

Am Markt wird der jüngste Zulassungsentscheid der FDA begrüsst. Nach dem Rückschlag beim Diabetes-Medikament Galvus sei die Zulassung von Tekturna nun umso erfreulicher für Novartis, heisst es am Markt.

Die Bank Vontobel ist überzeugt, dass Tekturna 'mehr als nur ein Nachfolger für Diovan' ist. Das würden die 'exzellenten' klinischen Daten nahe legen, heisst es in einem Kommentar. Diovan/Co-Diovan ist mit einem Umsatz von 4,2 Mrd USD im vergangenen Jahr derzeit das umsatzstärkste Produkt von Novartis.

Bei Speedel hat Vontobel das Kursziel bereits erhöht, und zwar von 158 CHF auf 208 CHF. Mit der Zulassung von Tekturna dürfte die nächste Generation von Reninhemmern in den Fokus der Anleger rücken, heisst es in den Ausführungen. Mit SPP635 forscht Speedel derzeit an einem möglichen Nachfolger für Tekturna; SPP635 ist kürzlich in die Phase II der klinischen Entwicklung getreten.

mfg ipollit

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Tue Mar 6, 2007 2:39 AM ET

ZURICH, March 6 (Reuters) - Swiss drug group Novartis <NVS> has received its first U.S. approval for the potential blockbuster blood pressure drug Tekturna, in a move expected to spark a rally in Novartis shares. The U.S. Food and Drug Administration approved the once-daily oral tablet Tekturna, Novartis said on Tuesday. It was developed with Swiss drug firm Speedel <SPPN.S>, as the first in a new class of drugs called direct renin inhibitors.

Speedel shares were also seen higher in pre-market indications. Novartis shares were indicated up 2.5 percent, according to bank Clariden Leu.

The approval is a needed bit of good news for Novartis, whose shares have suffered on delays to treatments in its pipeline. Potential blockbuster diabetes drug Galvus was recently delayed by a FDA request for more data.

Analysts have pencilled in potential sales of $1.5 billion for Tekturna, which will be known as Rasilez outside the United States, by 2012.

The drug was submitted to the European Medicines Agency for review in the European Union in September 2006.

Rasilez is the first in this class of blood-pressure drugs called renin inhibitors that could offer additional benefits compared with older medicines.

Novartis holds its annual general shareholder meeting in Basel later on Tuesday.

mfg ipollit

[ipollit]

ich denke, dass das Potential von Speedel aktuell weit unterschätzt wird... Novartis ist auf dem Gebiet der Bluthochdruckmedikamente führend und wird wohl die Renin-Hemmer zum Standard dieser Klasse machen... also zu einem Multi-Mrd USD Blockbuster. Speedel profitiert davon, da es mit SPP635 in PII und SPP1148 in PI die direkten Nachfolger von Tekturna bereits in der Pipeline hat (und daran 100% der Rechte), die auf demselben Wirkmechanismus beruhen.

06.03.2007 10:36
UPDATE: Novartis-Aktie profitiert von Tekturna-Zulassung
(Neu: Weitere Details und Aktienkurs)

ZÜRICH (Dow Jones/AP)--Die Aktie des Pharmakonzerns Novartis profitiert am Dienstagvormittag von der US-Zulassung des neuen Bluthochdruckmittels "Tekturna". Das Novartis-Papier steigt im frühen Handel bis 10.05 Uhr an der Züricher Börse um 3,7% auf 69,30 CHF bei einem allgemein gut behaupteten Markt. Der Konzern mit Sitz in Basel hatte am Dienstagmorgen mitgeteilt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA das Medikament für den US-Markt erlaubt habe.

Für Marktteilnehmer kommt diese Entscheidung teilweise überraschend, da dem Medikament ein höheres Risiko als "Galvus" zugeordnet wurde. Nach der Zulassungsverzögerung von "Galvus" stand die Aktie von Novartis zuletzt unter Druck. Die FDA erteilte dem Diabetesmedikament "Galvus" Ende Februar keine Genehmigung. Vielmehr forderte sie zusätzliche Unterlagen samt einer weiteren klinischen Studie an.

Die USA ist das erste Land, das das neuartige Medikament bewilligt. Es soll noch in diesem Monat auf den Markt kommen. Der Entscheid der FDA war ursprünglich schon Ende 2006 erwartet worden. Im letzten Herbst hatte Novartis auch in der EU ein Zulassungsgesuch für das gemeinsam mit dem Schweizer Biotechunternehmen Speedel AG entwickelte Medikament gestellt.

"Tekturna" sollte im Zeitablauf das Novartis-Medikament "Diovan" ersetzen, sagte Rahn & Bodmer-Analystin Birgit Kulhoff. "Diovan" ist das umsatzstärkste Medikament des Unternehmens mit einem Jahresumsatz von 4,22 Mrd USD. In der Europäischen Union (EU) hatte Novartis im September die Zulassung für "Tekturna" beantragt. In der EU werde das Medikament unter dem Namen "Rasilez" vermarktet.

mfg ipollit

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.140.834 von ipollit am 06.03.07 11:01:27

hey ipollit,

habe den einstieg leider verschlafen obwohl ich speedel immer mal wieder beobachtete... naja so ist das manchmal.... eine frage wie schätzt du die lizenzahlungen seitens novartis ein ???? ich meine ist ja für den weiteren kursverlauf nicht gerade unrelevant....



grüße


pimpo


p.s.: sollte sich das medikamt wirklich die nachfolge von Diovan antreten und man hat nen guten deal mit novartis seinerzeit abgeschlossen gebe ich dir was die unterbewertung von sppedel angeht uneingeschränkt recht... :-)

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.179.260 von Pimpoholick am 08.03.07 10:33:36

Speedel bleibt in der Cashburn-Phase
29.03 10:56
Die nach wie vor umsatzlose Biotechnologie-Firma Speedel hat ihren Verlust 2006 ausgeweitet. Unter dem Strich stieg das Minus von 65,4 auf 91,1 Millionen Franken. Seine Finanzierung sieht das Unternehmen bis mindestens Ende 2008 gesichert.
Der Geldverbrauch (Cashburn) der 1998 gegründeten Speedel erhöhte sich letztes Jahr von 59,5 auf 75,1 Millionen Franken, wie das Basler Unternehmen am Donnerstag bekanntgab. Der Aufwand für Forschung und Entwicklung stieg von 52,9 auf 73,5 Mio. Franken. Bei den gesamten Betriebskosten wurde eine Zunahme von 63,8 auf 85,6 Millionen Franken verzeichnet.

Finanzierung bis 2008 gesichert
Die Finanzierung sei bis mindestens Ende 2008 gesichert, teilte das Unternehmen weiter mit. Die Basis sei komfortabel. Ende 2006 verfügte Speedel über flüssige Mittel von 121,1 Millionen Franken. Das sind 20 Millionen Franken mehr als ein Jahr zuvor.

Geld aus Wandelanleihen
Im März 2006 hatte Speedel durch den Verkauf von 500´000 eigenen Aktien 84 Millionen Franken kassiert. Im November flossen der Firma zudem 15,9 Millionen Franken zu durch die vorzeitige über 90-prozentige Wandlung eines Darlehens über 70 Millionen Franken. Eine Wandelanleihe brachte Speedel im Januar 2007 brutto weitere 55,5 Millionen Franken.

Cash brennt weiter
Für 2007 rechnet Speedel mit einem Cashburn von 75 bis 85 Millionen Franken. Diese Vorhersage schliesst indes gemäss der Mitteilung Einkünfte von Novartis durch den Umsatz mit Tekturna aus. Diesen von Speedel entwickelten Blutdrucksenker hatte die US- Gesundheitsbehörde FDA am 6. März zugelassen. Dem neuen Produkt werden Milliardenumsätze zugetraut. Wie hoch der Umsatz 2007 ausfallen soll, liess Speedel am Donnerstag offen.

Speedel erforscht die Renin-Hemmung
Speedel forscht und entwickelt auf dem Gebiet der Renin-Hemmung, einem neuartigen pharmakologischen Ansatz für die Behandlung von Bluthochdruck, Niereninsuffizienz und Gefässerkrankungen. Das Unternehmen mit rund 70 Angestellten ist seit September 2005 an der Schweizer Börse kotiert und hat je eine Niederlassung in den USA und in Japan. Chefin ist Alice Huxley.

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.560.366 von Pimpoholick am 29.03.07 13:37:12

nach einem weiteren produkt welches seitens novartis nicht die erwatungen erfüllen kann, könnte speedel immer interessanter für novartis werden... :-) was denkt ihr ???


grüße


pimpo

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 28.622.487 von Pimpoholick am 02.04.07 14:42:19

der kurs von speedel tritt derzeit auf der stelle... das sollte sich spätestens mit bekanntgabe der ersten verkaufszahlen wieder ändern....:-)

[ipollit]

ein paar kritische Aussagen zu Tekturna...

Hypertension rebels voice doubts about aliskiren

May 16, 2007 Sue Hughes

New York, NY - Doubts about the effectiveness of the new renin inhibitor antihypertensive aliskiren (Tektura, Novartis) have been voiced in a somewhat controversial review article in the May 2007 issue of the American Journal of Hypertension [1].

The authors, Dr John Laragh (editor of the journal) and his wife and fellow hypertension researcher Dr Jean Sealey (New York Hospital/Cornell University Medical Center, New York), say that aliskiren is no more effective than current antihypertensives and suggest that its ability to lower blood pressure may be limited by reactive renin secretion, an effect that may actually increase blood pressure in certain patient groups.

In an interview with heartwire, Laragh said: "We don't have an urgent need for a new drug like this. It is not a breakthrough. It is a weak antihypertensive drug. It is no better than what we already have, and it will be much more expensive. In addition, aliskiren causes a greater reactive rise in renin production than any other antihypertensive, which could be dangerous for patients with the most highly reactive renin systems."

Laragh and Sealey are no strangers to controversy, having been at the center of a bitter row with the American Society of Hypertension (ASH), which resulted in the American Journal of Hypertension no longer being the official journal of ASH and the end of Laragh's and Sealey's involvement with ASH.

Their current views on aliskiren have received a mixed response from other hypertension experts. While most agree that aliskiren may not offer much of an improvement over current agents, they also point out that any new antihypertensive has to be welcomed, as it widens the choice available. And the main reaction to the idea that by increasing renin levels aliskiren may be harmful to some is one of caution, with most experts pointing out that this is just a theory.

"Theoretical mumbo jumbo"?

Of those asked to comment on Laragh and Sealey's article, Dr Matthew Weir (University of Maryland School of Medicine, Baltimore), who is the author of several studies with aliskiren, was the most outspoken, calling the renin discussions "theoretical mumbo jumbo."

"This is all hogwash. The blood-pressure-lowering data with aliskiren are similar to all other marketed drugs. The FDA agrees. It does lots of good things—lowers proteinuria, regresses left ventricular hypertrophy, etc—and outcome trials are currently under way with it. The theory about higher renin levels is just that—a theory. If anything, it provides better biochemical suppression of the [renin-angiotensin-aldosterone system] RAAS than an ACE inhibitor or [angiotensin receptor blocker] ARB. It is shortsighted to base an entire premise on theories that are unsubstantiated. I'm struggling to understand why Laragh would believe such nonsense. I suspect this may be a personal vendetta rather than a scientific opinion; otherwise, he would have published this in another journal rather than his own," Weir fired. "This drug does work, and Dr Laragh needs to remember that not everyone responds to the same drug. One third to one half of hypertension patients are not getting their blood pressure under control, and anything that helps in this regard should be welcomed," he added.

Dr Joseph Izzo (State University of NY at Buffalo) was also supportive of the new drug. "Aliskiren appears to be at least as effective for blood-pressure lowering as ACE inhibitors or ARBs when sufficient doses of each agent are used in similar populations. As with ACE inhibitors or ARBs, renin inhibitors can be combined effectively with a diuretic or calcium antagonist to achieve greater blood-pressure lowering. Aliskiren decreases plasma renin activity but increases plasma renin concentration; renin has no proven direct effect on human organ function or disease. Because aliskiren is specific for human renin, extrapolation of transgenic animal data may not be fully indicative of the long-term effects of the drug in humans; such studies are currently in progress," he told heartwire.

Others were more sympathetic to Laragh and Sealey's view. These included Dr William Kannel (Boston University School of Medicine, MA), who said he agreed with their comments, and Dr Franz Messerli (St Luke's-Roosevelt Hospital, New York), who took a slightly more neutral stance.

Messerli says he agrees somewhat with views of Laragh and Sealey in that he is not convinced that another blocker of the renin angiotensin system is absolutely necessary, but he is skeptical about the theory that higher renin levels would have an antagonistic effect on blood pressure. "It is true that the dose-response curve of aliskiren is relatively shallow, but this is true for all blockers of the renin angiotensin system. We should of course consider that there is always space for a new drug class in hypertension, since many patients have side effects (real or perceived) on numerous antihypertensive drugs," he commented to heartwire.

In their article, Sealey and Laragh analyze data from clinical trials involving more than 5000 hypertensive patients, which they say show that aliskiren was not more effective as an antihypertensive agent than ACE inhibitors, ARBs, or diuretics and that it has a limited antihypertensive dose-response curve. Although aliskiren lowered blood pressure to a greater extent when combined with an ACE inhibitor, an ARB, or a diuretic, blood-pressure control was achieved by less than 50% of patients, they report. Because aliskiren stimulates kidney renin secretion to a greater degree than do ACE inhibitors or ARBs, its antihypertensive capabilities can be counteracted by large reactive increases in renin secretion; this is particularly likely at a higher dosage and may explain why the drug appears weak, they add.

"Aliskiren's pervasive stimulation of varying degrees of renin secretion could especially be a problem for those hypertensive patients who have hyperreactive renin systems, such as patients with renovascular, advanced, or malignant hypertension, all of whom were excluded from the trials. Their reactive renin responses might be so great as to induce a rise in blood pressure. Until the possibility of aliskiren inducing increases in blood pressure is eliminated, it seems safer, simple, and wiser to stick to the less expensive, equally effective, and widely available generic drugs for treating hypertensive disorders," they write.

Not a witch hunt

Laragh commented to heartwire: "Our analysis is not a witch hunt. But we have to live with the fact that they didn't show very good results." He added that the issues he has raised about reactive renin could be easily addressed if the individual data from the aliskiren trials were made public and if the drug were systematically studied in patients with hyperreactive renin systems. "All my concerns could be obliterated with such data," he said.

mfg ipollit

[ipollit]

zwar ist der Kurs von Speedel nach wie vor schwach... aber was zählt, Tekturna scheint sehr gut in den Markt gestartet zu sein - ich denke auf Dauer wird Novartis Speedel übernehmen müssen.

"11.Juni
Die grössten Gewinne gehen u.a. an Villars (+8,2%), Von Roll (+6,9%) und Speedel (+6,9%). Bei letzteren sollen (positive) Meldungen zum Medikament Tekturna der Treiber sein. Der Verkaufsstart habe sich besser als erwartet angelassen, hiess es."

mfg ipollit

[ipollit]

INTERVIEW-Speedel looks to big pharma for cardio partners
Fri Jun 1, 2007 10:56AM EDT

BASEL, Switzerland, June 1 (Reuters) - Swiss biotech company Speedel (SPPN.S: Quote, Profile, Research) is looking to big pharma for partnerships to push its pipeline of novel high blood pressure drugs to market, its chief executive told Reuters on Friday.

Speedel is also planning to launch a re-designed late-stage clinical trial for its diabetic kidney disease drug Avosentan, after halting a previous trial late last year.

"We want to do the scientific part and the early clinical, Phase I and Phase II, and then we want to partner. Obviously with different big pharmas, so that they entertain our products wholeheartedly as much as possible," Speedel Chief Executive Alice Huxley said in an interview at the company's Basel headquarters.

The potential partnerships would be for Speedel's renin inhibition blood pressure drugs, the first of which -- Tekturna or SPP100 -- was co-developed with Novartis (NOVN.VX: Quote, Profile, Research) and approved in the United States in March.

European Union approval for Tekturna is expected in the fourth quarter, Speedel spokesman Nick Miles said. The class of drugs are a new approach for treating cardiovascular disease and work by suppressing the enzyme renin, part of one of the key regulators of blood pressure.

mfg ipollit

[ipollit]

Es braucht zwar lange, aber irgendwann kommen sogar die Analysten dahinter... die These ist, dass Renin-Hemmer durch die Marktmacht von Novartis zum Standard gemacht werden und Speedel als führendes Renin-Unternehmen dann seine Eigenentwicklungen in diesem Mrd-Markt platzieren kann. Am 17.7. werden erste konkrete Angaben zu Tekturna und dessen Marktstart von Novartis erwartet.

STOCKWATCH Speedel rises sharply on positive bank comments, rate hike
06.29.07, 5:41 AM ET

ZURICH (Thomson Financial) - Shares in Speedel Holding AG jumped almost 5 pct in morning trade with Deutsche Bank calling the Swiss biopharmaceutical company's blood pressure drug Tekturna the 'tip of the iceberg' and raising its target price to 215 sfr from 190.

At 10.20 am, Speedel was 4.7 pct or 8.50 sfr higher at 187.00 while the Swiss Performance Index fell 5 points to 7,453.75.

The broker based its new target price on the 'broad welcome' of renin inhibitor Tekturna, which is currently being launched by Speedel's partner Novartis (nyse: NVS - news - people ) AG.

Tekturna is used to treat hypertension in patients with high blood pressure.

Deutsche Bank (nyse: DB - news - people ) added that Speedel has 'market leadership' in the field of renin inhibition research.

Meanwhile, Bank Vontobel upped its rating on Speedel to 'sector outperform' with a new price target of 220, after yesterday's news that Speedel's new renin inhibitor SPP635 performed successfully in a Phase IIa trial evaluating the compound as a treatment for hypertension.

Speedel had acquired a worldwide exclusive license for the compound from Roche Holding (other-otc: RHHBY.PK - news - people ) AG in 2001.

The broker also said that Tekturna's launch was 'progressing well', with updates expected from Novartis on revenues from the drug on July 17th.

mfg ipollit

[ipollit]

heute von Novartis... keine konkreten Zahlen, aber Tekturna liegt sehr gut im Rennen:

>Der andere potenzielle Wachstumsgarant ist der Blutdrucksenker \"Tekturna\",der in der abgelaufenen Periode am Markt eingeführt wurde. Novartis veröffentlichte keine Umsatzzahlen bezogen auf das Medikament, aber Unternehmenssprecher John Gilardi sagte, diese lägen oberhalb der eigenen Erwartungen.<

über Erwatungen ist immer gut!

mfg ipollit

[ipollit]

"Speedel gains on indication of good Tekturna sales
Tue Jul 17, 2007 4:58AM EDT

ZURICH, July 17 (Reuters) - Shares in Swiss biotech company Speedel (SPPN.S: Quote, Profile, Research) were boosted on Tuesday by indications of strong take-up of hypertension drug Tekturna, which it co-developed with Novartis (NOVN.VX: Quote, Profile, Research).

Novartis said its Tekturna and Exforge blood pressure drugs, both of which were recently approved, had combined sales of $24 million in the second quarter.

Novartis did not break out specific sales for each product. Tekturna was recently approved and launched in the United States and has been recommended for approval in the European Union.

"First indications of U.S. launch of Tekturna are suggesting a robust launch," Vontobel analyst Andrew Weiss said in a note.

Shares in Speedel, whose fortunes are closely linked to the drug's success, were 2.9 percent higher at 195.00 Swiss francs by 0853 GMT.

"Thus we reckon our 2Q07 assumption of $15 million for Tekturna is likely to be safe," Weiss said. "More qualitatively Novartis is indicating the launch is outpacing recent launches in the hypertension market."

Tekturna is the first of a new type of drug known as renin inhibitors, which could offer additional benefits compared with older medicines.

Speedel will book revenues from Tekturna in the second quarter and will give further financial details when it unveils results in August."

mfg ipollit

[Ostfranke]

Hallo ipollit,

bin auf der aktiven Seite neu hier im Forum, habe jedoch seit vielen Monaten intensiv bei GPC und Speedel bisher mitgelesen.

Zu GPC gibt es zahlreiche Thread´s mit sehr guten Informationen und Meinungen auch von deiner Seite.

Seit geraumer Zeit habe ich u.a. auch Speedel auf der Watchlist.
Mit der Zulassung von Tekturna und dem aktuellen Kursverlauf finde ich ist eine gute Zeit zu einem Einstieg gekommen.

Leider habe ich nicht herausfinden können in welcher Art und Weise
Speedel an den zukünftigen Umsätzen von Novartis mit Tekturna beteiligt wird.

Vielleicht kannst du mir hier weiterhelfen und auch ein Prognose
über die zu erwartenden Umsätze abgeben. DANKE

Mfg Ostfranke

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.751.899 von Ostfranke am 18.07.07 21:31:07

Hallo Ostfranke!

Das meiste, was ich zu Speedel gefunden habe, steht hier in dem Thread. Tekturna (oder hier in EU Rasilez) wurde von Novartis entdeckt, hatte aber wohl das Problem, dass es zu teuer in der Herstellung und vom Körper zu wenig aufgenommen wurde. Renin-Hemmer insgesamt sind schon länger bekannt, aber wegen dieser Probleme gab es bis jetzt noch keine Medikamente dieser Klasse. Speedel hat Tekturna dann optimiert, die Produktionskosten gesenkt und durch PI+II gebracht. Danach hat es Novartis wieder übernommen. D.h. es ist eigentlich im wesentlichen von Novartis und Speedel erhält nur Royalties. Z.B. in Posting #4 und #5 steht da etwas von Royalties von 7%-10% vom Umsatz. Genaue Zahlen sind leider nie veröffentlicht worden. Die Umsatzschätzungen klaffen auch sehr auseinander... von ein paar 100 Mio USD bis hin zu 5 Mrd USD (aktuelle Schätzung für das abgelaufene Quartal 2Q07 sind ja z.B. >15 Mio USD). Ich denke, dass Tekturna eher ein Multi-Mrd-Blockbuster werden kann... zumindest Medikamente dieser Klasse. Renin-Hemmer sind eine komplett neue Klasse von Blutdrucksenkern. Sie sollten als Ergänzung zu bestehenden oder teilweise als deren Ersatz genutzt werden können. Was mir an der Sache gefällt... Blutdrucksenker sind ein riesiger Markt. Speedel könnte nie einen solchen Markt bedienen. Selbst Pharmas dürften es erstmal schwer haben, wenn sie da neu einsteigen. Novartis ist mit u.a. Diovan der führende Anbieter von Blutdrucksenkern. Langfristig muss Novartis dafür sorgen, diese Position gegen Generika zu verteiligen. Dafür sollten u.a. neune Produkte, wie Renin-Hemmer geeignet sein. Ich denke, dass Novartis ein Interesse hat, seine dominante Marktstellung zu nutzen, um Renin-Hemmer als wichtiger Bestandteil einer Bluthochdruckbehandlung zu positionieren (auch wenn Tekturna vielleicht gar nicht so herausragend ist, denn Novartis kann den Markt auch ein Stück lenken). Nach den letzten Aussagen sieht es mit Tekturna ja schon sehr gut aus. Nimmt man hinzu, dass Novartis ansonsten eher Probleme hat, sollte die Unterstützung für Tekturna noch zunehmen. Ich sehe aber nicht Tekturna als das wesentliche Produkt für Speedel. Tekturna ist nur der Marktöffner... Novartis etabliert diese Klasse und Speedel liefert dann die verbesserten Versionen. Speedel besitzt nämlich eine eigene Renin-Entwicklung, an deren Produkte Speedel die kompletten Rechte hält. Renin-Hemmer der nächsten Generation sollen besser vom Körper aufgenommen werden können usw. Gut ist auch, dass andere Pharmas ebenfalls an Renin-Hemmern arbeiten, was die Bedeutung dieser Klasse unterstreicht. Speedel hat angeblich mehrere Jahre Vorsprung vor Kukurrenten. Z.B. gibt es bereits eine Version in PII. Wahrscheinlich wird Speedel später auch wieder einen Partner suchen... dann aber hoffentlich noch zu weit besseren Konditionen als bei Tekturna. Und dann hätte man u.U. einmal Multi-Mrd-Blockbuster am Markt mit signifikanten Umsatzanteilen. Ein gewisses Problem sehe ich aber bei Speedel darin, dass sie kein richtiges normales Unternehmen sind, sondern eine Holding mit ausgelagerter Entwicklung. Auch an der Börse gibt es nur wenig Anteile zu haben... daher scheint das Interesse an Speedel nicht sonderlich hoch zu sein. Vielleicht kommt es aber irgendwann zu einer Übernahme. Bis jetzt tut sich jedenfalls nicht viel... warum auch immer.

Schade ist auch, dass Speedel SPP301 erstmal gestoppt hat. Der Markt wäre auch sehr groß (diabetische Niereninsuffizienz, potentieller Blockbuster), man hat alle Rechte und SPP301 ist angeblich besser als die mögliche Konkurrenz von KERX. Demnächst sollten Daten rauskommen, die bis jetzt in der gestoppten PIII gesammelt werden konnten. Danach wird angeblich die PIII modifiziert neu gestartet. Zwar ist das Risiko deutlich gestiegen, dass SPP301 niemals auf den Markt kommt, aber es wäre ein dicker Bonus, wenn es dennoch klappt.

Wie kommst du gerade auf Speedel?

Ich finde aktuell auch noch ein paar andere sehr interessant: ARNA (Arena Pharma), VRTX (Vertex), Regeneron (REGN) und Genmab, die, meine ich, Potential haben, aber in der letzten Zeit deutlich gefallen sind. Ich habe dazu ja noch einen eigenen Thread Thread: Biotech Depot 2007

mfg ipollit

[Ostfranke]

Hallo Ipollit,

habe vor ein paar Monaten den Tip von einem Bekannten bekommen und
vor ein paar Tagen diesen Wert nochmal von dir in einem GPC Thread
gelesen und mir das ganze nochmal genauer angesehen.
Und jetzt mit der Zulassung von Tekturna sollten ja auch die Umsätze steigen.

Was schätz du, bei einer Beteiligung von 7% des Tekturna Umsatzes,
ist von Nöten damit Speedel eine schwarze 0 schreiben kann.
Kannst du Aussagen treffen wie hoch der aktuelle Cash ist.

Danke

Mfg Ostfranke


PS.: aktuell beobachte ich noch KERYX (Wurde von dir auch genannt)
NOVELOS, POZEN, BIOMS MEDICAL, ONYX und ACADIA PHARMACEUT
bei den genannten ist es jedoch sehr schwer an brauchbare
Daten zu kommen.

[ipollit]

nicht so optimal, dass es bei der Diovan+Tekturna Combi auch höhere Nebenwirkungen gibt - das wäre nämlich einer der ultimativen Pillen für Novartis...

>Blood Pressure Combo Works But Has Side-Effects

Thu Jul 19, 2007 6:30PM EDT
By Maggie Fox

WASHINGTON, July 19 (Reuters) - A new combination of blood pressure drugs from Novartis (NVS) lowers blood pressure more than either alone, researchers reported on Thursday, but outside experts said the side-effects may limit their use.

The two drugs, sold under the brand names Tekturna and Diovan, both lower blood pressure via the kidneys. When Tekturna won U.S. Food and Drug Administration approval last March, it was the first new blood pressure drug approved in more than 10 years.

Tekturna and Diovan together helped more than 49 percent of patients to get to a target blood pressure of 140/90, Dr. Suzanne Oparil of the University of Alabama at Birmingham and colleagues reported in the Lancet medical journal. They previously reported their findings at a meeting of the American College of Cardiology in March.

\"This proportion of patients was significantly more than with either drug alone (37.4 percent Tekturna, 33.8 percent Diovan),\" Novartis, which funded and designed the study of 1,700 patients, said in a statement.

But the combination produced a worrying rise in potassium, which in turn can cause sudden heart death. Four percent of the patients who got the combination had their potassium levels rise above a level of 5.5 mmol/l, compared to 2 percent of patients who took either drug alone.

Tekturna, known generically as aliskiren, targets renin, a kidney enzyme that triggers a process that can lead to high blood pressure. Diovan, or valsartan, is an angiotensin receptor blocker that acts on the renin system in a different way.

ODD COMBINATION

Drs. Willem Birkenhager of Erasmus University in Rotterdam, Netherlands and Jan Staessen of the University of Leuven in Belgium said the new combination did not lower blood pressure as much as some other combination might have.

\"One wonders therefore why Oparil opted to combine aliskiren with valsartan, rather than with a diuretic or a calcium-channel blocker, as recommended by current guidelines,\" they wrote in a Lancet commentary.

They said the approach might find a \"niche\" in a few patients.

\"However, because of the potential life-threatening side-effects, which require biochemical monitoring, this concept of treatment is unlikely to make it to general practice or even to primary prevention in specialist care,\" they wrote.

Oparil said the potassium levels in most patients returned to normal by the end of the eight-week study. \"Physicians have managed these mild increases in potassium very successfully for over 20 years,\" she said in a statement.

Tekturna, known as Rasilez outside the United States, was developed by Novartis with Swiss biotech company Speedel and has been recommended for approval in the European Union.

Diovan loses its patent in 2012 and Novartis has been looking for drugs to replace it, including pills such as Exforge, which teams Diovan with Pfizer\'s (PFE) blood pressure drug Norvasc. <

mfg ipollit

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 30.769.909 von ipollit am 20.07.07 09:40:08

Novartis/Speedel: Positive Resultate der ALOFT-Studie zu Rasilez/Tekturna
03.09 08:10
Basel (AWP) - Die Novartis AG hat positive Studienresultate zum Blutdruckmedikament Rasilez/Tekturna (SPP100) vorgelegt. Die Ergebnisse der so genannten ALOFT-Studie (ALiskiren Observation of Heart Failure Treatment) hätten gezeigt, dass das Medikament allgemein gut verträglich sei und das Potential habe, die Ernsthaftigkeit von Herzversagen zu mildern, schrieb der Pharmakonzern in einer Mitteilung von Sonntag.
Speedel hat unterdessen die von Novartis bekannt gegebenen Studien-Ergebnisse begrüsst. Die Studienergebnisse würden zeigen, dass SPP100, der erste direkte Reninhemmer seiner Klasse, allgemein gut verträglich sei und möglicherweise Herzinsuffizienz mindern könne, bekräftigt Speedel die Aussagen von Novartis.

Speedel hat den Reninhemmer SPP100 erfolgreich durch die klinischen Studien der Phasen I und II geführt, bevor Novartis 2002 sein Recht auf Rücklizenzierung ausübte.

SPP100 wurde im März 2007 in den USA von der US Food and Drug Administration (FDA) unter dem Handelsnamen Tekturna und im August 2007 von der Europäischen Union unter dem Handelsnamen Rasilez zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zugelassen.

SPP100 ist gegenwärtig nicht für Herzinsuffizienz indiziert und zusätzliche Langzeit-Phase-III-Studien sind nötig, um die potenziellen Auswirkungen auf Herzinsuffizienz zu beurteilen.

ps/cf

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.384.758 von Pimpoholick am 04.09.07 14:45:32

werde mir immer sicherer das novartis speedel auf kurz oder lang übernehmen wird.... z.zt. würden denke ich schlappe 2mrd € locker ausreichen um die potenziell verbesserten reninhemmer in der pipe von speedel zu schlucken... :-) zudem zeigt sich ja bei SPP100 das weitere anwendungsgebiete nicht ausgeschlossen sind... :-) speedel hat wie von ipollit schon mehrfach beschrieben in einem vermeidlichen blockbustermarkt jahre vorsprung bezogen auf eben diese reninhemmer mund auf und rein damit kann ich eigentlich nur an die adresse von novartis richten :-)

[primaabzocker]

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 31.827.211 von primaabzocker am 03.10.07 09:51:58

da das ja kein anderer übernimmt hier die durchaus positiv zu wertenden news der letzten wochen....



Hugin-News: Speedel Holding AG

SPEEDEL GIBT NEUE ERNENNUNG IN DER FÜHRUNGSEBENE BEKANNT

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------- -- --------------

-Zusätzliche Expertise in der Medikamentenerforschung-

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 17. September 2007

Speedel (SWX: SPPN) gab heute eine Neuernennung ins Management-Team bekannt.

* Dr. Klaus Dembowsky wird Head of Speedel Experimenta, Speedels Einheit für späte Forschungsphasen. Dr. Dembowsky, Arzt und Doktor der Physiologie, bringt umfangreiche Erfahrung in der Leitung von Forschungslabors großer Pharma- und Biotechnologiekonzerne in Deutschland und den USA mit, u.a. bei Bayer, Millenium und Ingenium Pharmaceuticals. Dr. Dembowsky wird außerdem Mitglied des Management-Teams von Speedel.

Dr. Alice Huxley, CEO, dazu: "Ich freue mich außerordentlich, Dr. Dembowsky als Head of Speedel Experimenta und in unserem Management-Team begrüßen zu dürfen. Er bringt eine Fülle an Erfahrung im Management und in der Medikamentenerforschung mit - ein unschätzbarer Wert für Speedel, das sich derzeit auf die nächste Phase seines Unternehmenswachstums einstellt. Um die klinische Pipeline zu sichern und innovative Medikamente für die Patienten zu entwickeln, hat die Durchführung hoch qualifizierter Forschung bei Speedel oberste Priorität."

Dr. Klaus Dembowsky erklärte: "Ich freue mich sehr auf die Herausforderung, mit dem Team von Speedel Experimenta und dem Management-Team zusammen zu arbeiten, um eines der wichtigsten Biopharma-Unternehmen Europas weiter auszubauen und weiter zu entwickeln."

Persönlicher Werdegang von Dr. Dembowsky:

Dr. Klaus Dembowsky wurde 1953 geboren und ist deutscher Staatsbürger. Er studierte Medizin an den Universitäten Mainz und Heidelberg und schloss sein Doktorat an der Universität Heidelberg ab. Von 1982 bis 1992 war er an verschiedenen Stellen an der Fakultät für Physiologie der Universität Heidelberg tätig. 1992 wurde er bei der Bayer AG zum Head of Laboratory am Institute of Cardiovascular Research in Wuppertal ernannt. Von 2001 bis 2003 arbeitete er als Project Manager im Rahmen der Kooperation zwischen der Bayer AG und Millenium in Cambridge, USA, die sich auf die Forschung im kardiovaskulären Bereich, Thrombose und Hämatologie konzentrierte. Seit 2003 war Klaus Dembowsky Vice President for Drug Discovery bei Ingenium Pharmaceuticals AG in Martinsried, Deutschland. Er hat zahlreiche Fachartikel veröffentlicht und ist Inhaber von über 200 Patentanmeldungen für neue Wirkstoffe und Targets.

Das restliche Management-Team der Speedel Holding Ltd. (Nachrichten) bleibt unverändert. Weitere Informationen finden Sie unter www.speedel.com.



Hugin-News: Speedel Holding AG

SPEEDEL UND NOVARTIS GEWINNEN DEN WALL STREET JOURNAL GOLD AWARD

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------- -- --------------

- GEWINNER 2007 IM BEREICH TECHNOLOGISCHE INNOVATION FÜR DIE ENTDECKUNG UND ENTWICKLUNG VON ALISKIREN, EINEM BAHNBRECHENDEN WIRKSTOFF ZUR BEHANDLUNG VON BLUTHOCHDRUCK -

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 25.09.2007 Speedel (SWX: SPPN) begrüßte heute die Bekanntmachung, dass Speedel und Novartis den Overall Gold Award des siebten jährlichen Wall Street Journal Wettbewerbs für technologische Innovation gewonnen haben. Die Auszeichnung wurde den beiden Unternehmen für ihre Arbeit an der Entdeckung und Entwicklung von SPP100 (Aliskiren), dem ersten direkten Reninhemmer zur Behandlung von Bluthochdruck, verliehen. Der Wirkstoff wurde 2007 in den USA sowie in der EU und der Schweiz zugelassen, wo er von Novartis unter den Markennamen Tekturna[1] bzw. Rasilez[2] vermarktet wird.

Das Wall Street Journal erhielt über 800 Bewerbungen um diese Auszeichnung, wovon 150 von einer Jury namhafter Vertreter aus Wirtschaft, Forschung und akademischen Institutionen geprüft wurden. Bei den Technologien musste es sich nicht nur um eine wesentliche Verbesserung gegenüber den herkömmlichen Methoden, sondern um einen Durchbruch handeln. Unter allen Bewerbern wurde ein Overall Gold, Silver und Bronze Award verliehen. Außerdem gab es Preise für jede der zwölf angebotenen Kategorien, wobei Speedel und Novartis auch die Auszeichnung in der Kategorie "Medical/Biotech" gewannen.

Dr. Alice Huxley, CEO, kommentierte: "Über eine derart renommierte Auszeichnung freuen wir uns natürlich sehr. Die erfolgreiche Zusammenarbeit zwischen Speedel und Novartis ist ein gutes Beispiel für die Dynamik und Innovationsfähigkeit eines kleinen Biotech-Unternehmens in Kombination mit den Entwicklungsressourcen und der Vermarktungskraft eines global tätigen Pharmakonzerns. Die medizinische Gemeinschaft hat über 40 Jahre lang auf einen Wirkstoff gewartet, der Renin - einen Hauptfaktor bei der Entstehung von Bluthochdruck - direkt hemmt. Seit 2007 können die Patienten nun von SPP100 (Aliskiren) profitieren".

SPP100 (Aliskiren) wurde in den frühen Neunzigerjahren von Wissenschaftlern bei Ciba Geigy entdeckt und in vorklinischen Studienphasen getestet. Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und entwickelte es in 18 Phase-I und Phase-II-Studien an rund 500 Patienten und gesunden Probanden weiter. Speedel war das erste Unternehmen, das am Menschen zeigte, dass ein direkter Reninhemmer den Blutdruck wirksam und sicher senken kann. Außerdem war Speedel auch das erste Unternehmen, das die traditionell hohen Herstellungskosten von Reninhemmern durch den Entwurf, die Entwicklung und Implementierung eines neuen synthetischen Verfahrens reduzieren konnte, sodass eine kosteneffektive kommerzielle Produktion von SPP100 möglich wurde. Infolge dieser Errungenschaft übte Novartis 2002 ihr Recht auf die Rücklizenzierung des Wirkstoffs aus. Seither hat Novartis SPP100 durch eine umfassende klinische Entwicklung der Phase III rund 8000 Patienten zugänglich gemacht und erhielt in den USA und der EU die Zulassung für das Arzneimittel als Monotherapie und in Kombination mit anderen Antihypertensiva.

Hypertonie ist die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die wiederum die weltweit häufigste Todesursache darstellen. In diesem therapeutischen Bereich besteht ganz klar ein unbefriedigtes medizinisches Bedürfnis: Immerhin erreichen über 40% der behandelten Patienten auch mit den bestehenden Therapien ihre Blutdruckziele nicht.

Im Leitartikel von The Lancet vom 17. August war zu lesen: "Das Risiko, im Laufe des Lebens an Bluthochdruck zu erkranken, beträgt für Menschen in den Industrienationen mindestens 90% - ein niederschmetternder Wert." Ferner wurde dort erklärt: "Bleibt die zunehmend verbreitete Kombination und Interaktion von Fettleibigkeit, Diabetes, Hyperlipidämie und Bluthochdruck zu lange unbehandelt, führt sie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Nierenversagen, Demenz und schließlich zum Tod. Schätzungen zufolge litten im Jahr 2000 weltweit 972 Millionen Menschen an Bluthochdruck; 639 Millionen davon lebten in den Industriestaaten. Bis 2025 dürfte die Zahl der Hypertonie-Patienten auf insgesamt 1,56 Milliarden ansteigen." [3]

Speedel bleibt bei der Forschung und Entwicklung von direkten Reninhemmern der nächsten Generation mit SPP635 in Phase IIa, SPP1148 in Phase I und weiteren Wirkstoffen in der vorklinischen Entwicklung weiterhin führend. Der Gold Award for Technology Innovation des Wall Street Journal unterstreicht Speedels langjähriges Engagement im Bereich der direkten Reninhemmer als möglichem therapeutischen Goldstandard bei der Behandlung von Hypertonie und damit zusammenhängenden Erkrankungen.

Über SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez[4]) SPP100 (Aliskiren, Tekturna/Rasilez) ist der führende, oral verfügbare direkte Reninhemmer. Die Entwicklung von SPP100 ist das Ergebnis aus 20-jähriger Renin-Forschung. Renin ist das Rate-Limiting-Enzym am Beginn des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), einem Prozess zur Regulierung des Blutdrucks. Das RAS-System gleicht einer Kaskade. Diese beginnt mit Renin, setzt sich fort über Angiotensin I und führt schließlich zu Angiotensin II. ACE (Angiotensin-Converting Enzyme)-Hemmer und ARB (Angiotensin Rezeptor Blocker) wurden entwickelt, um dieses System "stromabwärts" zu blockieren und haben sich in der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und anderen Herz -Kreislauferkrankungen bewiesen. Durch die Inhibition von Renin am Beginn des RAS verringert SPP100 die Aktivität dieses Systems gemäß Plasma-Renin-Aktivität (PRA). Die Verringerung der PRA könnte von herausragender Bedeutung für den Schutz der Endorgane, z.B. des Herzens und der Nieren, sein. Sie ist ein unabhängiger Risikofaktor und direkter Surrogat-Marker für verschiedene Herz- und Nierenerkrankungen, wie z.B. Herzinfarkt und chronische Nierenerkrankungen. Direkte Reninhemmer sind in der Lage, PRA wirksam zu reduzieren, wohingegen die meisten der führenden Klassen von blutdruckregulierenden Medikamenten wie ACE-Hemmer und ARB das PRA-Niveau erhöhen.

Speedel erwarb die Lizenz an SPP100 im Jahr 1999 von Novartis und führte in den Phasen I und II mit Erfolg 18 klinische Studien an ca. 500 Patienten sowie gesunden Probanden durch. Basierend auf den während dieses Programms generierten Ergebnissen, übte Novartis im Jahr 2002 eine ihr gewährte Rücklizenz aus und startete anschließend die klinischen Untersuchungen mit SPP100 in Phase III als Monotherapie gegen Bluthochdruck und in Phase IIb als Kombinationstherapie. Die Zulassung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA erfolgte im März 2007. In der EU wurde die Zulassung im August 2007 erteilt.

Speedel glaubt, das erste Unternehmen zu sein, dem es gelungen ist, die Wirksamkeit des Konzepts in der klinischen Phase II erfolgreich nachzuweisen und erstmals - nach zwanzig Jahren weltweiter Forschungsanstrengungen - einen kommerziell gangbaren Herstellungsprozess für einen Reninhemmer zu entwickeln und zum Patentschutz anzumelden. In einer Phase-II-Studie mit 200 Patienten erbrachte Speedel den Nachweis, dass SPP100 eine Dosis-abhängige Blutdrucksenkung bewirkt. Die Studie zeigte zudem auf, dass eine einmal tägliche Behandlung mit 150 mg und 300 mg SPP100 vergleichbar ist mit 100 mg Losartan, was der doppelten üblichen Ausgangsdosis dieses Angiotensin-Rezeptor-Blockers entspricht (Stanton, Jensen, Nussberger, Obrien, Hypertension. 2003;42:1137-1143). 1137-1143).

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.228.691 von Pimpoholick am 01.11.07 10:48:32

und weiter gehts....:-)


04.10.2007 07:02
Hugin-News: Speedel Holding AG

DRITTER RENINHEMMER VON SPEEDEL TRITT IN DIE KLINISCHE ENTWICKLUNGSPHASE EIN

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- UMSETZUNG DER STRATEGIE ZUR ENTWICKLUNG EINER PRODUKTFAMILIE DER NÄCHSTEN GENERATION VERLÄUFT NACH PLAN -

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 4. Oktober 2007 Speedel Holding Ltd (Nachrichten) (SWX: SPPN) präsentiert heute SPP676, einen neuen Reninhemmer. Das Unternehmen gab bekannt, dass für dieses viel versprechende neue Produkt eine klinische Studie der Phase I begonnen wurde. SPP676 stammt aus der SPP600-Serie von Reninhemmern zur Behandlung von Bluthochdruck und den damit verbundenen Erkrankungen der Endorgane. Im Rahmen dieser Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und mehrfachen oralen Dosen bei gesunden Probanden untersucht. Die ersten Ergebnisse werden Mitte 2008 erwartet. SPP676 ist einer von mehreren innovativen Produkten, die von Speedel Experimenta entwickelt wurden, der Forschungseinheit von Speedel, die sich auf die Spätphase der präklinischen Entwicklung konzentriert.

Dr. Alice Huxley, CEO, sagte dazu: "Die Umsetzung unserer Strategie zur Entwicklung einer Familie von Reninhemmern der nächsten Generation verläuft nach Plan. Zudem haben wir mit dem Erreichen dieses wichtigen Meilensteins die weltweite Führungsposition von Speedel im Bereich Reninhemmung weiter gestärkt. Nach SPP635 in Phase II und SPP1148 in Phase I ist SPP676 das dritte, intern entwickelte Produkt, das in die klinische Studienphase eintritt. Wir sind überzeugt, dass die Reninhemmung der künftige Goldstandard bei der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sein wird, die das größte Geschäftssegment in der Pharmaindustrie bilden. Speedel will sich in diesem grossen Markt als anerkannte Firma etablieren."

SPP676 wird im Rahmen einer doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-I-Studie an gesunden, männlichen Probanden untersucht. Dabei soll die klinische Sicherheit und Verträglichkeit von einmaligen und mehrfachen oralen Dosen geprüft. Zudem wird auch die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Reninhemmers bestimmt. Die Untersuchung der Wirkung von Einzeldosen hat im Oktober 2007 begonnen, diejenige von mehrfachen Dosen soll in der zweiten Hälfte 2008 beginnen.



23.10.2007 07:07
Hugin-News: Speedel Holding AG

SPEEDEL FOKUSIERT DIE PIPELINE AUF SPP301 UND RENINHEMMER DER NÄCHSTEN GENERATION

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- Weiterführung der Entwicklung von SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz; Partnering von SPP 200 -

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 23. Oktober 2007 Speedel Holding Ltd (Nachrichten) (SWX: SPPN) gab heute bekannt, dass die Entwicklung von SPP301 (Avosentan) als potenzielle Durchbruchs-Therapie in diabetischer Niereninsuffizienz, die zu terminaler Niereninsuffizienz führt, fortgesetzt wird. Basierend auf der Analyse von Daten der früher gestoppten Phase III ASCEND-Studie[1], sowie auf Daten einer neuen Speedel-Studie, die die Beeinflussung der Flüssigkeitsansammlung durch SPP301 an Probanden untersucht und aufgrund laufender präklinischer und technischer Beurteilungen plant Speedel eine neue Phase IIb-Dosisfindungsstudie mit SPP301 in 2008. Das Unternehmen hat ebenfalls entschieden, auf die eigene Weiterentwicklung von SPP200 (Pegmusirudin) für Hämodialiysepatienten zu verzichten, und ist jetzt in aktiver Diskussion mit möglichen Partnern.

Alice Huxley, CEO von Speedel, kommentierte: "Wir haben eine umfassende Überprüfung unserer Pipeline durchgeführt und beschlossen, die finanziellen und organisatorischen Ressourcen auf SPP301 und unsere Reninhemmer der nächsten Generation zu fokussieren. Wir sind sehr ermutigt durch die starke Reduktion der Albuminurie in der Phase III-ASCEND-Studie mit SPP301 und sind zuversichtlich, dass wir jetzt ein gutes Verständnis für die Balance zwischen Sicherheit und Wirksamkeit haben. Speedel bleibt Wegbereiterin in der Entwicklung von Therapien in kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen. Die heutige Ankündigung zeigt, dass wir von einem Rückschlag lernen können und daraus gestärkt hervorgehen, indem wir unseren unternehmerischen Mut und erwiesene Erfahrung und Fachkenntnis in der Medikamentenentwicklung einsetzen".

Diabetische Niereninsuffizienz (Diabetische Nephropathie) Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) litten im Jahre 2000 ca. 177 Millionen Menschen weltweit an einer Form von Diabetes, einschliesslich nicht diagnostizierter Fälle, und dies wird für 2030 auf 366 Millionen projiziert. Etwa 20 - 40 % der Typ 1- oder Typ 2-Diabetes-Patienten entwickeln eine Nierenerkrankung[2]. Die diabetische Nierenerkrankung bleibt ein grosses, nicht abgedecktes medizinisches Bedürfnis mit hoher Sterblichkeitsrate und in 2003 waren ungefähr 7.9 Millionen Menschen [3] mit Diabetes diagnostiziert in USA, Europa und Japan von ihr betroffen.

SPP301 Phase III-ASCEND-Studie Die klinische Phase III-ASCEND-Studie wurde im Dezember 2006 aus Sicherheitsgründen im Interesse der Patienten gestoppt. Die Entscheidung, der ein erhebliches Ungleichgewicht an Flüssigkeitsansammlung in den Studiengruppen zugrunde lagen (Placebo, 25 mg pro Tag, 50 mg pro Tag zusätzlich zur Standardtherapie), wurde basierend auf einer Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) getroffen. SPP301 ist ein Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist (ERA), eine Klasse von Medikamenten von der bekannt ist, dass sie einen Effekt auf den Flüssigkeitshaushalt hat.

Albuminurie wurde mit hohem Risiko zur Entwicklung von Nierenversagen im Endstadium und kardiovaskulären Vorfällen in Diabetes-Patienten assoziiert. Viele Studien haben gezeigt, dass eine Reduktion von Albuminurie mit reduziertem Auftreten von kardiovaskulären und renalen Vorfällen in dieser Patientenpopulation verbunden ist [4].

Speedel, die verschiedenen Studienkomitees und weitere namhafte Meinungsbildner haben eine umfassend Analyse von 1'400 Patienten, die in der Studie randomisiert waren, abgeschlossen. Die Hauptergebnisse waren:

* Starke Reduktion, im Mittel von ca. 50 % Albuminurie[5] in Patienten nach 3 bis 6 Monaten Behandlung mit SPP301 zusätzlich zur Standardtherapie, darunter ACE-Hemmern und ARB [6]; dies ist ein signifikanter Indikator des Potenzials für einen Morbiditäts- und Mortalitäts-Effekt. * Mittlere Behandlungsdauer war zu kurz, um Unterschiede quer über Patientengruppen im primären gemischten Morbidität- und Mortalität-Endpunkt (nur 3 Monate für mit SPP301 behandelten Gruppen) zu ermitteln. * Für die 590 Patienten, die Flüssigkeitsansammlung entwickelten, bestärkte die Unausgewogenheit quer durch alle Gruppen die Entscheidung des DSMB, die Studie zu stoppen:

* 211 (46.4%) bei der 25 mg Dosisgruppe * 224 (46.9%) bei der 50 mg Dosisgruppe * 155 (33.8%) bei Placebo

Diese Flüssigkeitansammlung trat normalerweise innerhalb der ersten 2 Monate der Dosierung mit SPP3001 auf.

* SPP301, wie andere ERAs, kann Flüssigkeitsansammlung, die bereits in dieser sehr kranken Patientenpopulation (viele dieser Patienten gehörten zur Stufe 4, der letzten Stufe vor End Stage Renal Disease [ESRD] [7]) vorhanden ist, verursachen.

Giancarlo Viberti, Chairman of the ASCEND Steering Committee, Professor of diabetes and metabolic medicine at Guy's Hospital London, erklärte: "Die ASCEND-Daten zeigen deutlich die starke Wirksamkeit von SPP301 als mögliche Therapie zur Behandlung von diabetischer Niereninsuffizienz. Patienten benötigen dringend neue Therapien und SPP301 könnte einen signifikanten innovativen Durchbruch darstellen. Es könnte möglich sein, die Flüssigkeitsansammlung mit geeigneter Intervention und vorbeugenden Strategien in dieser anfälligen Patientenpopulation zu bewältigen. Wir freuen uns auf zusätzliche Erkkentnisse zum Mechanismus der Flüssigkeitsansammlung und auf besseres Verständnis der Anwendung dieser neuartigen Therapie". Neue Studie mit SPP301 zum besseren Verständnis der Flüssigkeitsansammlung Das Unternehmen hat eine neue Studie mit SPP301 in Angriff genommen, um die Ursache der Flüssigkeitsansammlung besser zu verstehen. Diese Studie wird am Universitätsspital Lausanne unter der Leitung von Dr. Bruno Vogt als Lead Investigator durchgeführt. Erste Resultate zum Effekt von SPP301 auf die Nierenfunktion von gesunden Probanden zeigen:

* Es gibt eine signifikante und klar dosisabhängige Ansammlung von Natrium und Wasser in mit SPP301 behandelten Probanden. * SPP301 induzierte keine Änderungen in Blutdruck und Serum Creatinin. * Die Probanden konnten die Natrium/Wasser-Ansammlung auf sichere Art kompensieren.

Professor Michel Burnier, Leiter der Division Nephrologie am Universitätsspital Lausanne, bemerkte: "Diese ersten Resultate geben uns eine gute Erkenntnis, wie die Behandlung mit dem Endothelin-Rezeptor-Antagonist SPP301 Flüssigkeitsansammlung bewirken könnte. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Flüssigkeitsansammlung durch SPP301 vorwiegend auf Salz- und Wasseransammlung durch die Nieren zurückzuführen ist und folglich die SPP301 Flüssigkeitsansammlung keinen herzbedingten Ursprung hat. In unseren zusätzlichen Arbeiten auf diesem Gebiet wird es wichtig sein zu zeigen, wie diese potente Verbindung in weiteren klinischen Versuchen am besten weiterentwickelt werden sollte".

SPP301 zukünftige Entwicklung Speedel plant eine neue Phase IIb-Studie in 2008, um die geeigneten Dosen von SPP301 bei diabetischer Niereninsuffizienz weiter abzuklären. Es ist geplant, ergänzende Details am R&D Day vom 31. März 2008 bekanntzugeben und erste Resultate werden Ende 2009 erwartet. Es ist vorgesehen, Daten der Phase III-ASCEND-Studie an einem bedeutenden medizinischen Meeting in 2008 zu präsentieren.

SPP200 Entscheid zum Partnering Nach sorgfältiger Abwägung technischer-, klinischer-, behördlicher-, finanzieller- und Marktfaktoren hat Speedel entschieden, die eigene Entwicklung von SPP200 nicht weiterzuführen und ist jetzt in aktiver Diskussion mit möglichen Partnern. Das Unternehmen hält alle Optionen offen und wird die Investment Community in 2008 entsprechend orientieren.

SPP200 ist ein lang wirksamer direkter Thrombinhemmer, entwickelt um die Pfropfbildung im vaskulären Implantat bei Hämodyalisepatienten zu verhindern. Speedels Phase II-Studie wurde in USA in 127 Patienten durchgeführt, um das Sicherheitsprofil von SPP200 zu beurteilen. Die Studie ergab ebenfalls klinisch relevante und signifikante Wirksamkeitsdaten für die Verbindung. Shuntverschluss kommt bei Patienten vor, bei denen sich ein Pfropf im Implantat bildet, das den Patienten mit der Dialysemaschine verbindet. Die Studie verglich das Sicherheitsprofil von SPP200 mit demjenigen von unfraktioniertem Heparin (UFH), das in USA als Goldstandard-Antikoagulans in der Hämodialyse eingesetzt wird.

Nächste Generation von Reninhemmern Mit drei neuen Reninhemmern in klinischer Entwicklung führt Speedel den Aufbau ihrer reifen Pipeline durch den Einsatz von Fachkenntnis und Erfahrung in der Reninhemmung fort. Dieser neue Wirkungsmechanismus wurde durch die Zulassung von SPP100 (Tekturna/Rasilez)[8] in den USA, Europa und der Schweiz bestätigt, wobei es in diesen Märkten durch Novartis kommerzialisiert wird. Beide, Speedel und Novartis, gewannen kürzlich den Wall Street Journal Gold Award for Technology Innovation für ihre Arbeit zur Entdeckung und Entwicklung von SPP100 als innovative Therapie zur Blutdrucksenkung. Speedel entwickelt eine Familie von Reninhemmern der nächsten Geration und hat jetzt drei Verbindungen in klinischer Prüfung: SPP635 in Phase IIa sowie SPP676 und SPP1148 je in Phase I.

Online-Präsentation (Webcast) und Telefonkonferenz Heute am 23. Oktober 2007 um 15.00 MEZ / 14:00 London / 09:00 EST bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter http://www.speedel.com/section/6/subsections/8 zugänglich ist. Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in eine Telefonkonferenz einwählen:

Schweiz: [phone] UK: [phone] USA: [phone] International: [phone]

Allgemeiner Zugangscode: 193 453 40

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.228.691 von Pimpoholick am 01.11.07 10:48:32

und noch zwei interessante sachen... :-)



Speedel "overweight," target price raised

Wednesday, October 24, 2007 7:39:06 AM ET
J.P. Morgan Securities

LONDON, October 24 (newratings.com) - Analysts at JP Morgan maintain their "overweight" rating on Speedel Holding AG (ticker: J6H1). The target price has been raised from CHF200 to CHF205.

In a research note published this morning, the analysts mention that the company intends to initiate a new Phase IIb study for its SPP301 product in 2008. The study is likely to be conducted with 5mg and 10mg doses of the drug, and the results are expected to exhibit substantial efficacy, the analysts say.
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der link zu dem artikel aus der aktuellen capital :-) !!! höchst interessant wie ich finde..


http://www.capital.de/unternehmen/100008051.html?nv=rss




so alles in allem denke ich das speedel durchaus weitere fortschritte verzeichnen konnte... mal abwarten was die q3 zahlen am 15 nov sagen... vielleicht lässt sich dann schon genaueres erahnen bzgl. der verkaufszahlen zu rasilez... leider hat der kurs bis dato nicht reagiert... der markt wird an speedel aber nicht mehr lange vorbeikommen denke ich ..warten wirs ab... :-)



grüße


pimpo

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.228.818 von Pimpoholick am 01.11.07 10:55:07

es geht vorran :-)


05.11.2007 07:02
Hugin-News: Speedel Holding AG

SPP100 (TEKTURNA/RASILEZ) SENKT DIE PROTEINURIE BEI DIABETISCHEN PATIENTEN

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------------------------- -- -------------- - VORTEILE BEIM EINSATZ VON RENINHEMMERN ZUSÄTZLICH ZUR STANDARDTHERAPIE -

- VORTEILE BEIM EINSATZ VON RENINHEMMERN ZUSÄTZLICH ZUR STANDARDTHERAPIE -

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 5. November 2007

Speedel Holding Ltd (Nachrichten) (SWX: SPPN) begrüßte heute die viel versprechenden Resultate von SPP 100 (Tekturna/Rasilez[1]) im Rahmen der klinischen Phase-III-Studie AVOID[2] zur Untersuchung von Patienten mit Diabetes mellitus. Die Studienergebnisse waren am 4. November beim Renal Week Congress der American Society of Nephrology in San Francisco, Kalifornien, USA, durch Prof. Hans-Henrik Parving vom Department of Endocrinology, Righospitalet, Kopenhagen, Dänemark, vorgestellt worden. Die von Novartis finanzierte Studie zeigte, dass der direkte Reninhemmer SPP100 - der erste seiner Klasse - bei Verabreichung in Kombination mit Losartan (ARB[3]), einer Standardtherapie bei diabetesinduzierten Nierenerkrankungen, eine zusätzliche, vom Blutdruck unabhängige Senkung der Proteinurie erreichen kann.

SPP100 wurde im März 2007 von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) unter dem Handelsnamen Tekturna in den USA und im August 2007 in der Europäischen Union unter dem Handelsnamen Rasilez zur Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapeutikum als auch in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten zugelassen. Im Juli 2007 gab Novartis bekannt, dass das Medikament auch in der Schweiz zugelassen wurde. Speedel hat den Reninhemmer SPP100 erfolgreich durch die klinischen Studien der Phasen I und II geführt, bevor Novartis 2002 ihr Recht auf Rücklizenzierung ausübte.

Dr. Alice Huxley, CEO, kommentierte: "Wir sind sehr ermutigt über das Potenzial dieser neuen Medikamentenklasse, die Patienten über die Blutdrucksenkung hinaus Vorteile bietet. 74% der Patienten mit Diabetes[4] leiden auch an erhöhtem Blutdruck und es ist offensichtlich, dass neue Therapien nötig sind, um eine Behandlung dieser anfälligen Patientengruppe zu gewährleisten. Die Ergebnisse der vorliegenden AVOID-Studie unterstreichen den möglichen Langzeitnutzen bei der Behandlung mit Renininhibitoren. Unsere Präparate der nächsten Generation sind speziell auf eine weitere Verbesserung der Wirkung auf Proteinurie ausgelegt, wie wir mit unseren vorklinischen Studien gezeigt haben."

Ergebnisse der AVOID-Studie[5] 599 Patienten wurden für diese multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie rekrutiert. Zu Beginn stand eine 3-monatige Open-Label-Einführungsphase der Patientenbehandlung mit Losartan 100 mg, einmal täglich (OD), zusätzlich zu einer optimierten Behandlung zur Senkung des Blutdrucks. Im Anschluss an diese 3 Monate wurden die Patienten randomisiert und bekamen über sechs Monate hinweg zusätzlich zu Losartan entweder ein Placebo oder Aliskiren (150 mg OD für drei Monate und anschließend für weitere drei Monate eine forcierte Titration zu 300 mg OD). Das wichtigste Ergebnis war eine Reduzierung des Albumin/Keratinin-Quotienten im morgendlichen Spontanurin (UACR) bei Studienende gegenüber den Ausgangswerten. UACR ist ein weithin akzeptierter Biomarker für die Bestimmung des Gesundheitszustandes der Nieren eines Patienten. Eine Reduzierung der Albuminurie wird verbunden mit einer Verbesserung der Nierenfunktion und einer Senkung des Risikos einer terminalen Nierenerkrankung[6].

Zusätzlich zur Standardtherapie verabreicht, erreichte SPP100 (Aliskiren) nach 24 Wochen eine signifikante Senkung des durchschnittlichen UACR um 20% im Vergleich zu Placebo (p=0,0009, 95% Cl: 9-30). Des Weiteren bewirkte Aliskiren im Mittel eine signifikante Senkung der Albumin-Ausscheidungsrate im Urin (UAER) um 21% im Vergleich zu Placebo (p=0,0009, 95% Cl: 5-30). Der Anteil der Patienten mit einer Senkung des UACR um mehr als 50% bei Studienende betrug 24,7% in der Aliskiren-Gruppe gegenüber 12,5% in der Placebo-Gruppe (p=0,0002).

Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR nach MDRD) wurde während der Studie durch Aliskiren nicht beeinflusst. Die Blutdruckwerte waren in beiden Therapiegruppen vergleichbar und wurden während der gesamten Studie beobachtet; Veränderungen bezüglich der Albuminurie standen nicht im Zusammenhang mit Veränderungen des Blutdrucks. Die Gesamtzahl der Patienten mit leichten und schweren Nebenwirkungen war in beiden Gruppen vergleichbar. Eine Einzelmessung der Serum-Kalium-Konzentration von über 6,0 mEq/l trat bei 4,7% (Aliskiren-Gruppe) bzw. 1,7% (Placebo-Gruppe) auf. Der Unterschied ist nicht signifikant.

Die AVOID-Studie ist die zweite einer Reihe von Studien im Rahmen des ASPIRE HIGHER-Programms, einem umfassenden und kontinuierlichen klinischen Programm von Novartis zur Erforschung der Vorteile, welche die direkte Reninhemmung mit SPP100 zusätzlich zur Blutdrucksenkung bietet. Ergebnisse von Studien an Patienten mit Herzversagen (ALOFT[7]) wurden im laufenden Jahr schon veröffentlicht.

Start der ALTITUDE[8]-Studie zur Untersuchung des Langzeitnutzens von Aliskiren SPP100 wird derzeit nicht für die Behandlung von diabetesabhängigen Nierenerkrankungen eingesetzt. Novartis rekrutiert im Augenblick Patienten für die klinische Phase-III-Studie ALTITUDE. Sie soll zeigen, ob bei Patienten mit Diabetes Typ 2 die zusätzliche Gabe von Aliskiren neben der konventionellen Behandlung auch Schutz für Herz und Nieren bietet. Die Studie ist ereignisgesteuert und wird abgeschlossen, wenn ungefähr 1628 Patienten den primären Endpunkt erreichen. Dies dürfte etwa vier Jahre lang dauern.

Nächste Generation von Reninhemmern Mit drei neuen Reninhemmern im klinischen Entwicklungsstadium führt Speedel den Aufbau ihrer reifen Pipeline durch den Einsatz von Fachkenntnis und Erfahrung in der Reninhemmung fort. Der neue Wirkungsmechanismus wurde durch die Zulassung von SPP100 in den USA, Europa und der Schweiz im Jahr 2007 bestätigt, wo er von Novartis unter den Markennamen Tekturna bzw. Rasilez vermarktet wird. Für die Entdeckung und Entwicklung von SPP100 als neuartige Therapie gegen Bluthochdruck wurden jüngst sowohl Speedel als auch Novartis mit dem Wall Street Gold Award für technische Innovation ausgezeichnet. Speedel entwickelt eine Familie von Reninhemmern der nächsten Generation und verfügt jetzt über drei Verbindungen in der klinischen Entwicklungsphase: SPP635 in Phase IIa, SPP676 in Phase I und SPP1148 in Phase I.

Weltweit steigende Gesundheitsrisiken durch Bluthochdruck Im Leitartikel von The Lancet vom 17. August 2007 war zu lesen: "Das Risiko, im Laufe des Lebens an Bluthochdruck zu erkranken, beträgt für Menschen in den Industrienationen mindestens 90% - ein niederschmetternder Wert." Ferner wurde dort erklärt: "Bleibt die zunehmend verbreitete Kombination und Interaktion von Fettleibigkeit, Diabetes, Hyperlipidämie und Bluthochdruck zu lange unbehandelt, führt sie zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Nierenversagen, Demenz und schließlich zum Tod. Schätzungen zufolge litten im Jahr 2000 weltweit 972 Millionen Menschen an Bluthochdruck; 639 Millionen davon lebten in den Industriestaaten. Bis 2025 dürfte die Zahl der Hypertonie-Patienten auf insgesamt 1,56 Milliarden ansteigen."[9]

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.287.904 von Pimpoholick am 05.11.07 11:07:26

es scheint mal wieder niemanden zu interessieren das speedel dabei ist einen blockbustermarkt zu bedienen :-) mich solls nicht stören...für mich ist und bleibt speedel für jeden der in europa in kleinere bios investiert ein absolutes MUSS !!!! :-)

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.287.934 von Pimpoholick am 05.11.07 11:10:12

am 14.11 gibt es zahlen... mal sehen vll. ist rasilez für ne überraschung gut :-)

[newefra]

will nur mal kurz Laut geben.

hoffe auch, dass der Kurs mal in die Puschen kommt.

Gruss
newefra

[newefra]

Zürich (AWP) - Das biopharmazeutische Unternehmen Speedel hat heute vorbörslich die Drittquartalszahlen vorgelegt sowie über Streitigkeiten mit Novartis bezüglich des 'blended royalty'-Abkommens zur Produktion und Vermarktung von SPP100 (Tekturna/Rasilez) informiert.

Die Aktie reagierte positiv auf die News und legte bis um 10.15 Uhr bei allerdings eher geringen Umsätzen um 2,7% auf 146,90 CHF zu. Der SPI steigt um 1,5%.

Die kürzlich getroffene Entscheidung, für SPP200 einen Partner zu finden und die reduzierten Kosten für SPP301 haben die Cash-Burn-Guidance 2007 auf 75 Mio CHF und damit an die untere Bandbreite früherer Schätzungen sinken lassen.

<<Positiv überrascht hat der kleiner als erwartet ausgefallene Verlust auf Betriebs- und Reingewinnebene>>, sagte Andrew C. Weiss, Analyst der Bank Vontobel, auf Anfrage von AWP.

Wichtiger sei aber gewesen, dass mit den Umsatzzahlen zu SPP100 von Novartis und den Einkünften aus dem Lizenzabkommen Licht in die bisher geheim gehaltene Vereinbung gekommen sei. <<Der Konsensus ist zuvor von einer 'blended royalty rate' von 9 bis 11% ausgegangen>>, so Weiss.

Ein Teil des Lizenzeinkommens ist umsatzabhängig, ein weiterer Teil ergibt sich aus Einsparungen in der Produktion bei Novartis, sofern zur Herstellung das von Speedel entwickelte Verfahren angewandt wird und die Einsparungen einen bestimmten Schwellenwert erreichen.

<<Anhand der Zahlen von Novartis und Speedel schätze ich die 'base rate' auf 5,5%>>, so Weiss weiter. Dadurch lassen sich künftig verlässlichere Schätzungen machen. <<Entsprechend werde ich meine Schätzungen anpassenm, was zu einer Reduktion des Kursziels der Aktie von bisher 230 CHF um rund 10% führen dürfte. Die Einstufung mit 'buy' bleibt höchstwahrscheinlich unverändert>>, führte Weiss aus.

rt/ra

[newefra]

14-11-2007 11:30 Novartis/Speedel: Sind den Reporting-Pflichten vollumfänglich nachgekommen

Basel (AWP) - Novartis sei den Reportingpflichten im Falle ihres Lizenzabkommens für SPP100 (Tekturna/Rasilez) mit Speedel <<vollumfänglich nachgekommen und werde weiterhin auf einer konstruktiven Basis mit Speedel zusammenarbeiten>>, so ein Novartis-Sprecher auf Anfrage von AWP.

Novartis und Speedel haben eine langfristig Zusammenarbeit bezüglich Aliskiren (SPP100). Im Rahmen dieses Vertrags sei Speedel zu umsatzabhängigen Lizenzeinnahmen berechtigt sowie unter gewissen Bedingungen zu einer Kompensation infolge tieferer Herstellungskosten, so der Sprecher weiter.

Analysten schätzen, dass Speedel rund 5,5% des SPP100-Nettoumsatzes als Lizenzgebühr erhält. Die Kompensation aus dem verbilligten Herstellungsverfahren soll sich ab einem gewissen Grenzwert auf umgerecht ca. 3% der Umsätze belaufen.

Speedel hat am Mittwochmorgen im Rahmen der Publikation der Q3-Zahlen angeführt, dass Uneinigkeiten um die Abgeltungen für SPP100 bestünden. Dabei gehe es um noch fehlende Q3-Umsatzzahlen von SPP100 um die Kompensation infolge von Einsparungen bei der Herstellung.

<<Wir sind enttäuscht, dass Novartis uns gegenüber die Reporting-Verpflichtungen betreffend Produktionskosten-Einsparungen für SPP100 nicht vollumfänglich erfüllt hat>>, wird CEO Alice Huxley in der Mitteilung zitiert.

rt/ra

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.425.059 von newefra am 14.11.07 15:52:57

tja wieder nicht wirklich was genaues zu den umsätzen von tekturna... ist aber nicht weiter schlimm...

SPEEDEL IST UND BLEIBT FÜR MICH EINER DER AUSSICHTSREICHSTEN KLEINERES BIOTECHS IN GANZ EUROPA!!!!!!!!!!!!!

Dieses Jahr sollten noch Ergebnisse zu SPP1448 kommen.... die nächste Generation der Renin Hemmer!!! Sollten diese Positiv ausfallen kann sitzt SPEEDEL auf einem Blockbuster mit ALLEINVERMARKTUNGSRECHT!!!! Zumal Novartis durch Tekturna das Tor zur Welt für Renin-Hemmer öffnen sollte... !!!! Für Novartis bleibt eigentlich nur eine Übernahme Ansonsten wird Speedel irgendwann das ernten was Novartis heute an Saatgut verstreut...:-)


Grüße

Pimpo

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.435.375 von Pimpoholick am 15.11.07 11:38:51

hier nochmal eine wie ich finde gute zusammenfassung des gestrigen tages.... :-)

14.11. 17:03
Speedel verringert Betriebsverlust - Zwist mit Novartis (Zus)

(Umfassend erweiterte Meldung, inkl. Aussagen aus Telefonkonferenz)

Basel (AWP) - Speedel hat im dritten Quartal 2007 seinen Betriebsverlust auf 13,1 (VJ 16,3) Mio CHF verringert. Der Reinverlust lag bei 13,6 (16,1) Mio CHF und der Cash-Burn sank auf 16,2 (17,8) Mio CHF, wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte. Der Umsatz wird mit 0,3 (0,0) Mio CHF ausgewiesen. Der Erfolg wird jedoch von einem Zwist mit dem Seniorpartner Novartis getrübt.

Zwischen Speedel und Novartis bestehen Uneinigkeiten über das Reporting der SPP100-Umsätze von Novartis und dementsprechend der Royalties auf der Basis der weltweiten Nettoumsätze an Speedel. Zudem soll Speedel wegen eines neuen kostengünstigeren Produktionsverfahrens einen Teil der von Novartis realisierten Kosteneinsparungen (Cost-of-goods savings - COGS) erhalten.

<<Dazu brauchen wir Angaben über die Herstellungskosten wie auch über die hergestellten Volumen, und die haben wir bisher nicht bekommen>>, sagte CEO Alice Huxley an einer Telefonkonferenz. <<Wir sind enttäuscht, dass Novartis uns gegenüber die Reporting-Verpflichtungen betreffend Produktionskosten-Einsparungen für SPP100 nicht vollumfänglich erfüllt hat>>. Wann Speedel COGS-Einnahmen von Novartis ausweisen werde, könne Huxley derzeit noch nicht sagen. Derzeit habe Novartis eigenen Angaben zufolge noch Tekturna im Volumen von 200 Mio CHF an Lager. <<Dies sei sehr, sehr viel>>, so Huxley. Allerdings werde es noch einige Zeit dauern, bis SPP100 das volle Marktpotenzial erreicht habe.

In den ersten neun Monaten erreichte Speedels Cash-Burn 58,1 Mio CHF. Für das Gesamtjahr 2007 hat das Unternehmen die Cashburn-Guidance von bisher 75 bis 85 Mio CHF auf neu 75 Mio CHF gesenkt. <<Unsere kürzliche Entscheidung, für SPP200 einen Partner zu finden und mit SPP301 ein neues Phase-II-Programm in diabetischer Niereninsuffizienz zu starten, bedeutet, dass sich der Cash-Burn für das ganze Jahr 2007 am unteren Ende unserer Voraussage von 75 bis 85 Mio CHF bewegen wird>>, so Chief Financial Office Konrad Wirz.

Auf der anderen Seite verfügt Speedel noch über genügend Ressourcen, um die Pipeline bis weit in das Jahr 2009 hinein zu finanzieren. Per Ende September 2007 verfügte Speedel über flüssige Mittel in einer Höhe von 120,0 (Ende 2006: 121,1) Mio CHF. Ende Jahr dürften sich die flüssigen Mittel auf rund 100 Mio CHF belaufen, schätzte Wirz. Dies lediglich auf der Basis des Cash-Burns, ohne Einrechnung von Lizenzeinnahmen.

Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung sanken im Quartalvergleich von 14,2 auf 10,6 Mio CHF. Die administrativen und allgemeinen Kosten betrugen 2,8 (2,1) Mio CHF.

Die tieferen F+E-Ausgaben werden mit den geringeren Kosten des SPP301-Programms im Vergleich zum Vorjahr erklärt. Mit SPP301 werde demnächst eine Phase-IIb-Studie zu diabetischer Nephropathy begonnen. Das Unternehmen werde die Investitionen in die nächste Generation von Reninhemmer-Programmen sowohl in klinischer Entwicklung als auch in der präklinischen Forschung forsetzen.

In klinischen Programmen sind u.a. SPP200, für das ein Partner gesucht wird, SPP635 in Phase IIa bei Diabetikern, SP676 in Phase I sowie SPP1148 ebenfalls in Phase I, wo noch dieses Jahr Resultate erwartet werden. In präklinischer Forschung befinden sich die Serien SPP1100, SPP800 und SPP600, heisst es weiter.

Das Nettofinanzergebnis betrug im dritten Quartal -0,5 Mio CHF, nach einem Deckungsbeitrag von 0,1 Mio CHF im Vorjahr. In den ersten neun Monaten 2007 belief sich das Finanzergebnis auf -0,7 Mio CHF, nach -7,0 Mio CHF im Vorjahr.

Speedel beschäftigte Ende September 2007 80 Mitarbeiter, darunter 30 Pharmaspezialisten.




dazu dann Stellungnahme von Novartis Sinngemäß: Sie wären sich keiner Schuld bewusst und hätten Ihrer ansicht nach in vollem Umfang berichtet !!!!!

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.435.375 von Pimpoholick am 15.11.07 11:38:51

Speedel ändert Quartalszahlen
29.11 08:40

Die Speedel Holding AG hat von ihrem Partner Novartis den Bericht über die Einkünfte bezüglich SPP100 (Tekturna/Rasilez) für das dritte Quartal 2007 erhalten und nimmt dementsprechend leichte Änderungen bei den am 14. November publizierten Quartalszahlen vor. Die Einkünfte von Novartis lagen neu bei 621'000 CHF gegenüber den ursprünglich geschätzten 571'000 CHF, wie das Biotechunternehmen am Donnerstag mitteilte.

Die von Novartis erzielten Netto-Verkäufe von SPP100 in den USA und Europa lagen laut Speedel bei insgesamt 9,0 Mio USD. Der Bericht führe erstmals auch Details über Produktionskosten-Einsparungen auf, die Novartis durch den Einsatz der von Speedel entwickelten und im Jahre 2002 an Novartis lizenzierten chemischen Synthese erzielt habe, so Speedel. Gemäss dem Bericht qualifiziere allerdings nur ein kleiner Teil der von Novartis im dritten Quartal erzielten Verkäufen für die Vergütungen, die gemäss Lizenz-Abkommen aus den Kosteneinsparungen bei der Produktion von SPP100 resultieren, so Speedel.

Zwischen Speedel und Novartis bestanden bisher Uneinigkeiten über das Reporting der SPP100-Umsätze von Novartis und dementsprechend der Royalties auf der Basis der weltweiten Nettoumsätze an Speedel. Dementsprechend zeigte sich Speedel-CEO Alice Huxley in der Mitteilung erleichtert: «Wir sind erfreut darüber, dass Novartis damit nun den Einsatz des von Speedel entwickelten Produktions-Prozesses bestätigt hat».

Obgleich Speedel von Novartis im Rahmen des Berichts über die Einkünfte für das 3.Quartal 2007 auch die Details über Produktionskosten-Einsparungen in dieser Periode erhalten habe, stünden diese Angaben für die ersten beiden Quartale 2007 noch aus, heisst es allerdings. Im weiteren habe Novartis die Bereitschaft angedeutet, die Bedingungen für eine Überprüfung der im Rahmen der Quartalsberichte gelieferten Informationen auch punkto Produktionskosten-Element zu diskutieren. Speedel gibt sich demzufolge zuversichtlich, dass auch diese offenen Punkte im gegenseitigen Einvernehmen gelöst werden können.

Speedel wird die Auswirkungen auf den 9-Mte-Abschluss 2007 entsprechend berücksichtigen und im Rahmen der Veröffentlichung der Finanzberichterstattung 2007 im März 2008

[Pimpoholick]

Antwort auf Beitrag Nr.: 32.610.186 von Pimpoholick am 29.11.07 10:41:08

Die Einkünfte von Novartis lagen neu bei 621'000 CHF gegenüber den ursprünglich geschätzten 571'000 CHF, wie das Biotechunternehmen am Donnerstag mitteilte.

Die von Novartis erzielten Netto-Verkäufe von SPP100 in den USA und Europa lagen laut Speedel bei insgesamt 9,0 Mio USD.




----> daraus ergeben sich derzeit ca. 7% Royalities :-) nach oben steigerungsfähig!!!! angenehm wie ich finde.... bei den letzten analysten kommentaren wurden die royalities bei etwa 5 % angesetzt...

grüße


pimpo

[ipollit]

Offen bleibt für die Analystengemeinde die Frage nach neuen Umsatztreibern im Novartis-Portfolio: Zwar seien 2007 total 14 neue Produkte zugelassen worden, die Galvus-Zulassung sei aber noch unklar, Tasigna noch nicht im Verkauf und die Lancierung von Tekturna als Diovan-Nachfolger (Umsatz 5 Mrd USD) komme nur schleppend voran, so Analyst Michael Nawrath von der ZKB

****

Tekturna/Rasilez (USD 40 million), the first new type of high blood pressure medicine in more than a decade, has performed well in a highly competitive US marketplace following its approval and launch in March 2007. Launches are also underway after European approval in August 2007. Known as Tekturna in the US and as Rasilez in other markets, key drivers have been broad clinical data demonstrating efficacy in lowering blood pressure, its safety profile and rising reimbursement rates in US formulary plans. Initial results of trials related to the ASPIRE HIGHER program showed potential benefits of Tekturna/Rasilez in reducing a key biomarker of kidney disease (AVOID) and in reducing the severity of heart failure (ALOFT). Rasilez HCT, a single-tablet combination with a diuretic, was submitted for EU approval in late 2007, while US approval of Tekturna HCT is expected in early 2008. This medicine was discovered by Novartis and developed in collaboration with Speedel.

mfg ipollit

[ipollit]

U.S. approves Novartis's Tekturna HCT

ZURICH, Jan 21 (Reuters) - U.S. regulators have approved Novartis AG's (NOVN.VX: Quote, Profile, Research) Tekturna blood-pressure pill in combination with the diuretic hydrochlorothiazide (HCT), the Swiss drugmaker said on Monday. The Food and Drug Administration approved a combination of Tekturna, co-developed by Swiss biotech company Speedel (SPPN.S: Quote, Profile, Research), with HCT in a single tablet.

The approval was widely expected but nevertheless is an important step in realising the full potential of Tekturna, known as Rasilez in Europe and seen as a potential blockbuster drug, Vontobel analyst Karl-Heinz Koch said.

"The approval of Tekturna HCT in the U.S. is important to accelerate the prescription uptake of the drug in the U.S., which so far has been relatively slow due to the simultaneous launch of Exforge, another Novartis blood pressure drug," Koch said in a note.

Novartis shares fell 1.0 percent to 58.15 Swiss francs by 0950 GMT, outperforming the Swiss blue-chip index .SSMI which was 2.4 percent lower. Clinical data has shown Tekturna HCT lowers blood pressure more than either drug alone, Novartis said in a statement. HCT is one of the most commonly used medicines for high blood pressure.

The approval, based on clinical trials involving more than 2,700 patients, was for people not controlled by either medicine alone. (Reporting by Katie Reid and Sam Cage; Editing by Quentin Bryar)

mfg ipollit

[ipollit]

Blood Pressure Drug May Also Reduce Risk Of Heart Attack, Stroke, Animal Study Suggests
ScienceDaily (Feb. 15, 2008) — University of Kentucky researchers have discovered a possible added benefit of a novel new drug that lowers blood pressure.


Dr. Lisa Cassis and Dr. Alan Daugherty found in animal studies* that aliskiren not only lowered blood pressure but also significantly reduced artery-clogging lesions that are the leading cause of heart attack and stroke, the top cause of death worldwide.

"In my many years of atherosclerosis research, this is one of the most striking effects I have seen on preventing the disease under experimental conditions," Daugherty said. "This contributes to our knowledge of the underlying disease that causes heart attack and stroke."

Aliskiren, marketed under the brand name Tekturna by pharmaceutical manufacturer Novartis, is the first new class of blood pressure medication approved by the FDA in more than a decade. Approved a year ago, it acts differently than any other medication currently on the market by inhibiting renin, an enzyme that is primarily produced in the kidneys. Renin is the first step in the synthesis of one of the most important molecules in blood pressure regulation.

Renin inhibition in mice with profound hypercholesterolemia was found to reduce the size of the artery hardening atherosclerotic plaques. Macrophages are cells that play a critical role in the development of atherosclerotic plaques and they were shown to produce proteins of the RAS system.

Further analysis indicated that when the bone marrow of mice with hypercholesterolemia was replaced with that of renin-deficient mice, a procedure that favors the production of renin-deficient macrophages, atherosclerotic plaque sizes were reduced.

The authors therefore concluded that macrophage-derived renin plays an important role in the development of atherosclerotic plaques.

"Our data shows that renin inhibition is an effective approach to both lowering blood pressure and directly inhibiting atherosclerosis. It will be interesting to determine whether this approach is more effective than the two other commonly used classes of drugs in the angiotensin system; ACE inhibitors and ARBs," Daugherty said.

*Cassis is director of the UK Graduate Center for Nutritional Sciences and Daugherty is director of the UK Cardiovascular Research Center.

Journal reference: Renin inhibition reduces hypercholesterolemia-induced atherosclerosis in mice. Journal of Clinical Investigation. February 14, 2008.

This research was funded in part by Novartis Institutes for Biomedical Research.

Adapted from materials provided by University of Kentucky.

mfg ipollit

[Schusterleiste]

Erstes Jahr mit nachhaltigen, operativen Einkünften aus SPP100
Cashburn geringer als erwartet

Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 7. März 2008
Speedel Holding Ltd (SWX: SPPN) gab heute das konsolidierte
Geschäftsergebnis für das Jahr 2007 mit Stichtag 31. Dezember 2007
bekannt.

Finanzielle Kennzahlen

* Umsatz von CHF 3.1 Mio. aus Verkäufen von SPP100
(Tekturna/Rasilez[1]) durch Novartis
* CHF 55.5 Mio. Brutto-Mittelzufluss aus einer Wandel-Anleihe im
Januar 2007
* Der Cashburn betrug CHF 71.0 Mio.
* Solide Basis an Reserven liquider Mittel von CHF 107.9 Mio am
Jahresende


Konrad Wirz, Chief Financial Officer, kommentiert: "Der Umsatz von
CHF 3.1 Mio. dokumentiert einerseits die zunehmenden Umsätze von
SPP100 im vierten Quartal 2007. Andererseits beinhalten sie höhere
Einnahmen aus den Produktionseinsparungen, die durch den Einsatz der
von Speedel entwickelten Synthese ermöglicht wurden. Dies ist eine
sehr erfreuliche Entwicklung. Der Cashburn von CHF 71.0 Mio. nahm
gegenüber 2006 um CHF 4.1 Mio. ab, das Resultat unseres fokusierten
Produkte-Portfolios als auch einer weiterhin strikten
Kostenkontrolle. Unsere solide Basis an Cash Reserven sichert
zusammen mit erwarteten Einkünften aus SPP100 Verkäufen die
Finanzierung des Unternehmens bis ca. Ende 2009."


Alice Huxley, CEO, stellt fest: "2007 war durch weitere Fortschritte
unserer Renin Hemmer Programme geprägt, mit Produkten aus zwei
Serien in klinischen Phasen I + II, SPP600 und SPP1100. Mit der
Entwicklung unterschiedlicher Komponenten dieser Produktefamilie
vertiefen wir kontinuierlich unsere Expertise im Bereich der
Renin-Hemmer. SPP301 befindet sich in der Planungsphase für eine neue
Phase IIb Dosierungsstudie. Zudem arbeiteten wir weiter an der
Entwicklung eines neuen Wirkungsmechanismus´ im
Herz-Kreislaufbereich. Wir werden unsere Investoren anlässlich des
Forschungs- und Entwicklungsanlasses von Ende März 2008 über dieses
Programm und über die anderen klinischen Forschungs-Projekte
informieren."
Finanzdaten (i) (CHF million)

+----------------------------------------------------------------------------------------------+
| |Q4 2007|Q4 2006|Veränderung|12M 2007|12M 2006|Veränderung|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Umsatz | 1.7| 0.0| +1.7| 3.1| 0.0| +3.1|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Forschung & Entwicklung | (15.7)| (28.3)| +12.6| (60.1)| (73.5)| +13.4|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Administration & allgemeine Kosten | (3.5)| (4.1)| +0.6| (12.0)| (12.0)| |
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Gesamtbetriebskosten | (19.2)| (32.4)| +13.2| (72.1)| (85.6)| +13.5|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Betriebsergebnis | (17.5)| (32.4)| +14.9| (69.1)| (85.6)| +16.5|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Nettofinanzergebnis | (0.6)| 0.7| -1.3| (1.3)| (6.3)| +5.0|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Steuern | 0.0| 0.0| | 0.5| 0.7| -0.2|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Reinverlust | (18.1)| (31.7)| +13.6| (69.9)| (91.1)| +21.2|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Unverwässerter & verwässerter | | | | | | |
|Verlust pro Aktie/CHF (ii) | (2.32)| (4.14)| +1.82| (9.05)| (13.28)| +4.23|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
| | | | | | | |
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Cashburn (iii) | 12.9| 24.0| -11.1| 71.0| 75.1| -4.1|
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
| | | | | | | |
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
| |31 Dez |31 Dez |Veränderung| | | |
| |07 |06 | | | | |
|------------------------------------+-------+-------+-----------+--------+--------+-----------|
|Flüssige Mittel (iv) | 107.9| 121.1| -13.2| | | |
+----------------------------------------------------------------------------------------------+


Fussnoten:

i Durch kaufmännisches Auf- bzw. Abrunden entstehen bei der Addition
möglicherweise Differenzen
ii Der Gewinn pro Aktie wird anhand des gewichteten Durchschnitts der
in den angegebenen Perioden im Umlauf befindlichen Namenaktien
berechnet: Q4 2007 = 7´794,160; Q4 2006 = 7´653,543; 12M 2007 =
7´7717,999; 12M 2006 = 6´860,926
iii Cashburn ist definiert als die Differenz der flüssigen Mittel am
Anfang und am Ende der Periode, abzüglich aller Mittelzuflüsse
in dieser Periode
iv Einschliesslich flüssiger Mittel sowie Wertschriften zum Marktwert

Die Konsolidierung erfolgt nach International Financial Reporting
Standards (IFRS); diese Resultate sind revidiert. Das vollständige
Finanzergebnis für 2007 kann im Internet abgerufen werden:
http://www.speedel.com/section/6/subsections/4

Einkünfte
SPP100 (Tekturna/Rasilez[2]) wurde von der FDA im März 2007 und von
der Europäischen Kommission im August 2007 zugelassen und
anschliessend von Novartis in den USA und Europa lanciert. Im Januar
2008 hat Novartis einen Umsatz bei SPP100 von USD 40 Mio. für 2007
publiziert, wovon USD 20 Mio. für das 4. Quartal 2007.
Der gebuchte Umsatz von CHF 3.1 Mio. bezieht sich auf Lizenzeinkünfte
auf weltweiten Verkäufen von SPP100 seitens Novartis als auch auf
Beiträge, die einem Teil der Einsparungen bezogen auf einen
vorbestimmten Schwellenwert entsprechen, welche bei der Produktion
durch die Verwendung der von Speedel entwickelten Synthese erzielt
wurden.

Forschung und Entwicklung
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung verminderten sich im
Berichtsjahr um CHF 13.4 Mio. gegenüber Vorjahr. Dies widerspiegelt
in erster Linie die reduzierten Kosten im SPP301-Programm in 2007
gegenüber 2006, obwohl weiterhin Abschlusskosten der abgebrochenen
ausstehendes Phase III-Studie von SPP301 in jedem Quartal 2007
anfielen. Der beträchtliche Minderaufwand von CHF 12.4 Mio. allein im
4. Quartal 2007 gegenüber der Vorjahresperiode (CHF 15.7 Mio.
gegenüber CHF 28.3 Mio. für das 4. Quartal 2006) erklärt sich durch
hohe Abgrenzungen, die im 4. Quartal 2006 im Zusammenhang mit der
abgebrochenen Phase III ASCEND Studie von SPP301 vorgenommen wurden.
Insgesamt setzte Speedel die Investitionen in die nächste Generation
von Reninhemmer-Programmen sowohl in klinischer Entwicklung (SPP635
in Phase IIa, SPP1148 in Phase I, SPP676 in Phase I) als auch in der
Forschung (SPP1100-Serie, SPP800-Serie, SPP600-Serie) fort.

Administration und allgemeine Kosten
Administration und allgemeine Kosten von CHF 12.0 Mio. blieben im
Berichtsjahr auf der Höhe des Vorjahres stabil. Mehraufwendungen im
Bereich der Kommunikation konnten durch Einsparungen in anderen
Bereichen ausgeglichen werden.

Nettofinanzergebnis
Die Nettofinanzkosten von -1.3 Mio. verminderten sich im Vergleich zu
2006 (CHF -6.3 Mio.) substantiell. Die positive Veränderung von CHF
5.0 Mio. widerspiegelt vor allem niedrigere, nicht cash-wirksame
Amortisationskosten der CHF 55.5 Mio. Wandelanleihe vom Januar 2007
im Vergleich zum CHF 70.0 Mio. Wandeldarlehen von 2005. Die
Gesellschaft profitierte auch von höheren verfügbaren Mitteln für
finanzielle Anlagen sowie verbesserten Zinssätzen auf dem Geldmarkt,
wo der überwiegende Teil der liquiden Mittel angelegt werden.

Bilanz
Im Januar 2007 emittierte die Gesellschaft eine 3.5 % p.a.
Wandelanleihe mit einem Nominalwert von CHF 55.5 Mio., welche an der
SWX Swiss Exchange unter dem Symbol SPP07 kotiert ist. Die Anleihe
wird 4 Jahre nach Ausgabedatum fällig und kann jederzeit in
stimmberechtigte Aktien zu einem festen Umwandlungskurs von CHF 226
pro Aktie gewandelt werden.

Aktienkapital
Per 31. Dezember 2007 waren 7´800´560 Namenaktien mit einem
Nominalwert von CHF 2 je Aktie im Umlauf, welche unter dem
Handelssymbol SPPN an der Schweizer Börse SWX Swiss Exchange kotiert
sind. Zusätzlich hatte die Gesellschaft bedingtes Kapital im Umfang
von 520´035 Aktien mit einem Nominalwert von CHF 2 je Aktie. Dieses
dient hauptsächlich zur Abdeckung der Wandelanleihe sowie des
Mitarbeiteroptionsprogramms.

Cashburn
Historisch hat die Gesellschaft Aussagen zum Cashburn ohne mögliche
Einkünfte von Quellen wie Verkäufe von SPP100 oder anderen
Lizenzabkommen abgegeben. Sie wird diese Definition beibehalten, um
einen gleichwertigen Vergleich mit vorangegangenen Jahren, wo keine
wiederkehrenden Einkünfte vorhanden waren, zu ermöglichen.
Der Cashburn für das 2007 betrug CHF 71.0 Mio., respektive CHF 12.9
Mio. für das 4. Quartal. Die Voraussage der Gesellschaft betreffend
Cashburn für das ganze Jahr 2007 betrug ca. CHF 75 Mio. Der
verminderte Cashburn für das Jahr 2007 gegenüber 2006 war zum Teil
dadurch bedingt, dass die Kosten für das neue Phase II-Programm von
SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz zu einem wesentlichen Teil
erst 2008 anfallen werden.

Informationsfluss 2007

* SPP100: Zulassung durch die FDA und EMEA sowie durch die
Schweizerische Behörde
* Neue Generation von Renin-Hemmern: klinische Studien von SPP1148,
SPP635, SPP676
* SPP301: Analyse der Phase III Ascend Studie und Planung einer
neuen Phase IIb Dosierungsstudie

Finanz-Kalender 2008
2007 Resultate, Web-cast 07. März 08
Jahresbericht 25. März 08
R&D Day 31. März 08
Generalversammlung 15. April 08
Q1 2008 Resultate 15. Mai 08
Q2 2008 Resultate 19. August 08
Q3 2008 Resultate 14. November 08


Webcast Podcast und Medienkonferenz
Heute, am 7. März 2008, um 15.00 MEZ / 14:00 London / 09:00 EST
bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter
http://www.speedel.com/section/6/subsections/8 zugänglich ist.
Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in
eine Telefonkonferenz einwählen:


Schweiz: 0445 804 872
UK: 0845 302 2569
USA: 1866 854 5856
International [phone]
Allgemeiner Zugangscode: 35814157


Die Präsentation zum Webcast steht heute ab 13:00 MEZ zum Download
bereit; der Webcast wird bis 7. April 2008 auf der Speedel-Webseite
verfügbar sein. Auch ein Podcast wird verfügbar sein.

Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem viel
versprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur
Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100
(Tekturna/Rasilez[3]), der erste Reninhemmer seiner Klasse, wurde
1999 von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis Pharma zur
weiteren Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert. SPP100 wurde von
der FDA im März 2007 in den USA zugelassen und von der EMEA im August
2007. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien.
Zusätzlich zu SPP100 beinhaltet sie SPP301 in Phase II, SPP200 in
Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 in Phase I, SPP676 in Phase I
sowie verschiedene präklinische Projekte.

Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein,
wohingegen spezialisierte Indikationen auch in eigener Regie bis zur
Marktreife entwickelt werden können. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
80-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio, Japan.

Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF
55.5 Mio. (ungefähr EUR 34.3 Mio. oder USD 44.5 Mio.) durch die
Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500´000 eigenen Aktien
im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio.
(ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als
Privatgesellschaft CHF 255 Mio. (ca. EUR 157 Mio. bzw. USD 204 Mio.)
aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen
einschliesslich Umwandlungsprämien beschafft. Unser Gesamtertrag,
hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7
Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel
werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss
Exchange gehandelt.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.

-Ende-

[1] Tekturna/ Rasilez ® sind Markennamen von Novartis


Kontakt für weitere Informationen:

Konrad P. Wirz
CFO, Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
CH - 4051 Basel
Switzerland
T [phone]
D [phone]
F [phone]
M [phone]
E [e-mail]
www.speedel.com

Frank LaSaracina
Managing Director
Speedel Pharmaceuticals Inc
1661 Route 22 West
P.O. Box 6532
Bridgewater, NJ 08807
United States of America
T [phone]
F [phone]
M [phone]
E [e-mail]
www.speedel.com



--- Ende der Mitteilung ---

Speedel Holding AG
Hirschgässlein 11 Basel

ISIN: CH0021483885
Quelle: http://www.worldofinvestment.com/news/extern/70912000/

[ipollit]

Speedel disappointed with Tekturna launch

* CEO disappointed with slow launch of lead product Tekturna
* Still has confidence in Tekturna
* Sees commitment from partner Novartis

By Sam Cage
ZURICH, March 31 (Reuters) - Swiss biotech company Speedel has been disappointed by the slow-take up of blood pressure drug Tekturna, but remains confident in the medicine, its chief executive said on Monday.
Tekturna or SPP100, Speedel's lead product that was co-developed with Swiss drugmaker Novartis AG, is on the market but analysts have been disappointed by its sales so far.
"Of course we are aware of the analyst sentiment on launch sales in 2007, of course we were disappointed, even Novartis top management was disappointed, as they publicly stated," Speedel Chief Executive Alice Huxley told Reuters in an interview.
More details would be available when Novartis unveils first-quarter results next month, Huxley said on the sidelines of a Speedel presentation on its portfolio of new drugs.
But she pointed to Novartis's top-selling drug Diovan, also for treating high blood pressure, which also experienced a slow launch but is now one of the world's biggest-selling drugs.
"We are confident as the drug seems to be safe, well-tolerated, has shown efficacy," Huxley said. "It's all witness to commitment by Novartis."
Tekturna is part of a class of drugs that are a new approach for treating cardiovascular disease by suppressing the enzyme renin, part of one of the key regulators of blood pressure.
Huxley also said Speedel was in talks with more than one potential partner for its anti-clotting drug SPP200, which is currently in mid-stage clinical trials.
"One does not comment on business negotiations in progress. I can just assure you that we are working on it whole-heartedly," she said.
"More than one partner is easy (to confirm), yes," Huxley asked, when asked if Speedel was in negotiations with more than one company. (Reporting by Sam Cage; Editing by Erica Billingham)

mfg ipollit

[ipollit]

Novartis launches two new big trials on Tekturna

By Anita Greil
Last update: 3:50 a.m. EDT June 17, 2008

ZURICH (MarketWatch) -- Swiss drugmaker Novartis AG said Tuesday it is launching two new big trials that will examine the potential of organ protection of its blood-pressure lowering drug Tekturna.
The two new studies are part of a clinical trial program which involves more than 35,000 patients in 14 trials.
One of the studies, dubbed ATMOSPHERE, will evaluate the effects of Tekturna on cardiovascular morbidity and mortality in patients with acute and chronic congestive heart failure, when added to standard therapy.
The second study, dubbed APOLLO, will assess the effectiveness of Tekturna in preventing heart disease related morbidity and mortality in elderly patients. Some of the patients in the study are suffering from high blood pressure, but not all of them. Some also have other risk factors.
A third study, dubbed ALTITUDE, is already under way. It examines whether adding Tekturna to conventional therapy delays heart and kidney complications. The study began in late 2007, and Novartis expects it to be completed in 2012.
Tekturna, which is sold under the brand name Rasilez in the U.S., was developed by Swiss drugmaker Speedel Holding AG. The drug is now sold by Novartis, which pays royalties to Speedel.
Separately, in an interview with the Financial Times, Novartis chief executive Daniel Vasella said that Tekturna, which was launched last year, has performed as expected.
Tekturna sales have been off to a slow start, generating $28 million in the first quarter, which was below many analysts' expectations.
But Vasella noted that the company's current best-seller, Diovan, had also started slowly. "Diovan was also a multi-year build-up. It never took of like a rocket."
Tekturna is expected to replace Diovan when it will lose patent protection in 2012.

mfg ipollit

[blb]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.331.041 von ipollit am 19.06.08 10:56:06

Tja Glückwunsch allen Speedel-Aktionären!

[ipollit]

Langsam habe ich genug von dieser verdammten Börse!!!!!!!!!

erst schön den Kurs runterkommen lassen und im Hintergrund den Laden aufkaufen... hat das etwas Methode?

Der Basler Pharmakonzern Novartis übernimmt die Biotechfirma Speedel für rund 907 Mio. Franken. Novartis hält bereits 61,4 Prozent an Speedel und legt den übrigen Aktionären ein Angebot für die restlichen Anteile vor.

130F... gut, ist zwar mehr als der gestrige Kurs aber auch weniger als in den gesamtenn letzten beiden Jahren!



ja und die liebe Novartis hat durch ihre nette Streiterei mit Speedel über die Tekturna Royalties auch nicht unwesentlich dazu beigetragen, dass der Kurs sich so entwickelt hat. Es war zwar abzusehen, dass Novartis hier irgendwann zuschlagen muss, da Tekturna eines der wichtigsten Produkte für Novartis ist, aber diese ganze Renin-Sache hat sich für Speedel noch überhaupt nicht ausgezahlt! Die sind eigentlich weit mehr wert als diese lausigen 130F bzw. unter 1 Mrd USD MK! Aber wer sagt schon nein, bei einem netten Plus von 90% innerhalb eines Tages und einer Novartis, die am längeren Hebel sitzt!

Damit ist dieser Thread nun geschlossen!

mfg ipollit

[ipollit]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.477.809 von ipollit am 10.07.08 10:55:43

AKTIENFOKUS/Speedel nähern sich dem Übernahmepreis

10.07 10:34

Zürich (AWP) - Die Aktien des biopharmazeutischen Unternehmens Speedel ziehen deutlich an und nähern sich dem von Novartis vorgelegten Übernahmepreis von 130 CHF je Aktie. Bis um 10.30 Uhr steigt die Speedel-Aktie auf 128,30 CHF (+91,2%), die Aktie von Novartis verliert derweil in einem sehr schwachen Gesamtmarkt unterdurchschnittlich (-0,8% auf 59,90 CHF)
Novartis zahle mit 130 CHF je Speedel-Aktie einen Preis, "der im Wesentlichen den Wert von Tekturna/Rasilez widerspiegelt" schreibt Andrew C. Weiss von der Bank Vontobel in einem Kommentar. Somit dürfte Novartis die Produktpipeline gratis erworben und sichergestellt haben, dass sie nicht in die Hände der Konkurrenz falle. Weiss erwartet, dass die Speedel-Aktie rasch auf den Angebotspreis steigt.

Durch die Übernahme von Speedel müsse Novartis nicht länger Lizenzgebühren auf die Umsätze und Gebühren für die Nutzung der Produktionstechnologie bezahlen. Weiss schätzt, dass sich die Gebühren auf fast 10% der Umsätze belaufen würden. Zudem sichere sich Novartis mit der Speedel-Übernahme eine führende Position bei der Entwicklung von Renin-Hemmern.

Strategisch und vom bezahlten Preis her mache die Übernahme Sinn, so Michael Nawrath von der ZKB in einem Kommentar. Allerdings bleibe Novartis damit weiter im Bereich der Massenmärkte mit den Nachteilen der hohen Konkurrenz und der relativ geringen Margen.

Weiter habe Novartis mit der Übernahme die volle Kontrolle, wie stark und zu welchen Zeitpunkt das Tekturna/Rasilez "gepusht" werden soll, ohne die noch stabile Umsatzwachstumsphase von Diovan zu gefährden, so Nawrath. Ebenso habe Novartis die Kontrolle über Folgeprodukte des Renin-Hemmers.

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Speedel hätte ca. 10% Royalties vom mutmaßlichen Diovan Nachfolger, einem 5+ Mrd USD Produkt, erhalten... also irgendwann ein Gegenwert von einer halben Mrd USD jährlich. Plus verbesserte Versionen von Tekturna, die Novartis oder jemand anderes hätte erst teuer einkaufen müssen. Plus einen möglichen Blockbuster in PII für Niereninsuffizienz. Plus einen weiteren PII-Kandidat zur Auslizensierung.

Alles umsonst gewesen!

[Ostdi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 34.477.953 von ipollit am 10.07.08 11:09:52

Du hast völlig Recht, "ipollit"
Es sind Riesen-"Schweinereien" im Gang,
bin nicht gläubig, hoffe aber so wie Du, daß doch irgendwann ´mal die Gerechtigkeit obsiegen sollte...
Passiert nicht, ringsrum alles voll Verbrecher,
Aufsichtsräte und CEOs spielen sich das Geld der Anleger gegenseitig zu, Leerverkäufe werden gesetzlich zugelassen, Manipulationen von Berichten ist kein Thema, erst wenn die Anleger komplett verarscht und betrogen wurden, schreitet die BaFin ein, immer auch nur im eigenen Interesse, der Staat geht als Oberbetrüger vorneweg (Telecom), die Großen immer nur raffe,raffe, Steuerhinterziehung,
die Analysten analysieren nicht ehrlich für die Anleger (Kleinaktionäre), denn die Großen haben ganz andere Anlageberater, sondern nach Belieben (immer in die eigene Tasche), und gehen für Lüge straffrei aus, wird nicht einmal verfolgt, Ratingagenturen stufen allerletzte Kapitalanlagen mit 3xA ein und anschließend werden Billionen abgeschrieben (weltweite Finanzkrise),
das ist alles in dieser Verbrecherwelt möglich,
in der die Großen mit einem Schlag soviel Kohle bekommen, wie z.B. 1000 Kleinaktionäre jahrelang warten müssen, daß Ihr Primus ´mal Geld abwirft und Sie eine magere Rendite einstreichen dürfen, denn
"Leben, und leben lassen(letzteres ganz, ganz klein geschrieben)."
Schöne Welt...
Aber Kopf hoch, wir müssen uns durchbeißen!!!
Best regards
Ostdi