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[Dr.P.Heinrich]

Thema: MediGene:
Datum: 28.04.2002 16:42:18 (MEZ) - Mitteleurop. Sommerze




Sehr geehrter Boardteilnehmer
Im Jahr 2001 und fortgesetzt im Jahr 2002
konnte sich auch die Aktie unseres Unternehmens dem anhaltend schwierigen
Kapitalmarktumfeld, insbesondere am Neuen Markt, nicht entziehen und dies
trotz fundamental guter Entwicklung. MediGenes klinische Produktpipeline
umfasst zurzeit sieben Projekte im Bereich Onkologie und Kardiologie. Ein
Produkt, Leuprogel zur Behandlung von Prostatakrebs, befindet sich bereits
in Europa im Zulassungsprozess; in den USA wurde die Einmonatsdepotform von
Leuprogel bereits zur Vermarktung zugelassen. MediGene besitzt für dieses
Produkt die europäischen vermarktungsrechte.
Damit gehören wir zu den führenden biopharmazeutischen Unternehmen in
Europa.



wegen ein bisschen leberwerterhöhung wird keine Phase II studie abgebrochen,
das kann nicht alles gewesen sein!

Im Rahmen der eingestellten Phase 2 Studie wurde bei weniger als 5 % der
Patienten eine Erhöhung der Blutwerte bestimmter Leberenzyme über einen
Schwellenwert festgestellt. Da bei jeder klinischen Studie das Wohl und die
Gesundheit der Teilnehmer absolut im Vordergrund stehen, hat uns das
unabhängige Klinische Beraterkommittee am 18. April 2002 empfohlen, die
Studie zu beenden und die an 155 Patienten erhaltenen Daten auszuwerten. Ein
solches Kommittee muss bei der Durchführung einer jeden klinischen Studie
eingesetzt werden.

Da wird etomoxir in dosen von 40 und 80 mg an Patienten getestet und die
Firma weis gleichzeitig, dass

Für die Wahl einer bestimmten Wirkstoffdosis sind zwei Faktoren
entscheidend: Wirkung und Nebenwirkung. Beides sollte in der eingestellten
klinischen Phase 2 Studie untersucht werden; entsprechend wurden die
Dosierungen gewählt. Unter Berücksichtigung dieser Aspekte gab es für die
Wahl der Dosierungen 40 mg und 80 mg sehr gute Gründe:

* In einer bereits vor einigen Jahren durchgeführten klinischen Studie
mit Etomoxir an Diabetes-Patienten wurden bei erheblich höheren Dosierungen
> 160 mg keine Nebenwirkungen, wie sie jetzt beobachtet wurden,
festgestellt.

* Etomoxir wurde in einer kleinen klinischen Studie, an der 10
Herzinsuffizienzpatienten teilnahmen, hinsichtlich der Wirkung untersucht.
Hierbei wurde die 80 mg Dosis verwendet. Diese Dosierung führte bei den
untersuchten Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der klinischen
Parameter ohne jegliche Nebenwirkungen.

* Aus den obligatorischen präklinischen Toxikologiestudien lagen
ebenfalls keine Hinweise, auf die beobachteten Nebenwirkungen vor.

Vor dem Hintergrund dieser wissenschaftlichen Erkenntnisse haben wir uns für
die Dosierung entschieden, für die bereits eine Wirkung beschrieben wurde,
nämlich die 80 mg Dosis. Darüber hinaus haben wir noch eine zweite, deutlich
niedrigere Dosierung gewählt, nämlich die 40 mg Dosis.

(i) die Pille schon bei 10-15mg wirksam ist und

(ii) die Nebenwirkungen offensichtlich dosisabhängig sind , auch aus einem
weiteren Grund ist diese Dosis völlig unverständlich, denn abgesehen vom
Sicherheitsrisiko wird der `cost of goods` Anteil an den tagestherapiekosten
um den Faktor 4-8 erhöht, und wer erhöht freiwillig die eigenen kosten und
mindert seinen Profit. Da hat einer (oder mehrere) nicht richtig
nachgedacht.

Parallel zu der klinischen Phase 2 Studie, die wir im Dezember 2000
gestartet haben, wurden präklinische Experimente durchgeführt, deren
Auswertung in der Zwischenzeit gezeigt hat, dass Etomoxir auch in deutlich
niedrigeren Dosierungen wirksam sein kann. Diese Egebnisse lagen zu Beginn
der Studie noch nicht vor. Die 40 mg und 80 mg Dosierungen wurden daher mit
dem besten zu Studienbeginn verfügbaren Wissen gewählt.


Mit freundlichen Grüßen

[jamiedowjones]

- mit seiner Meinung, dass "Polyphenon E wahrscheinlich keine beachtlichen Fortschritte bei Genitalwarzen machen werde" hat der Analyst recht, denn Polyphenon E hat seine beachtlichen Fortschritte bei Genitalwarzen bzw. bei allem, was Kulkas Babyhaut sonst noch angreifen koennte, ja b e r e i t s g e m a ch t .


02.05.2002
MediGene Downgrade
Commerzbank

Die Analysten von der Commerzbank stufen die Aktien der MediGene AG (WKN 502090) von "kaufen" auf "halten" herunter. Gleichzeitig senke man das Kursziel von 53,30 auf 16 Euro.
Die Phase II-Studie von Etomoxir (aufgrund erhöhter Leberenzyme) sei am vergangenen Donnerstag, den 26. April, eingestellt worden.
Obwohl dies nicht unbedingt das Ende für Etomoxir bedeute, stellten erhöhte Enzyme bei einer derartigen chronischen Behandlung sicherlich einen erheblichen Rückschlag dar, den das Unternehmen besser überwinde. Außerdem müsse das Unternehmen noch unter Beweis stellen, dass dieses Produkt gegen Herzinsuffizienz überhaupt klinisch wirksam sei, was durch die Notwendigkeit niedrigerer Dosierungen nachteilig beeinflusst werden könne.
Bei der Commerzbank habe man Etomoxir ursprünglich einen Wert von 44 Euro je Aktie zugeschrieben, dies gehe in dem Modell jedoch auf lediglich 6 Euro zurück und spiegele eine Erfolgsquote von 10% wieder.
Das neue Kursziel biete auf dem aktuellen Niveau erhebliches Upside-Potential, Investoren sollten jedoch beachten, dass Polyphenon E wahrscheinlich keine beachtlichen Fortschritte bei Genitalwarzen machen werde, und bei der restlichen Pipeline sei es noch zu früh, um eine Erholung der Aktien anzutreiben. Leuprogel biete angesichts seiner hohen Erfolgsquote einen gewissen Downside-Schutz. MediGene lizenziere dieses Produkt jedoch, um die Betriebskosten seiner Verkaufsorganisation zu finanzieren und nicht, um ein führendes Produkt zu sein.
Bei der Commerzbank wird der MediGene-Aktie mit "halten" ein niedrigeres Rating verliehen.