CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2131)

[Karl79]

..... und noch eine Info hinterhergeschoben:
*******
From: Lachlan Hay [[e-mail]]
Sent: Dienstag, 18 January 2011 9:49
To: ******.de
Subject: Clinuvel Online Enquiry
Dear *******,

Thank you for your enquiry to Clinuvel. I do, ask, however, that all future enquiries be directed to the proper channels so that they can be addressed correctly by the team, you can do this through the email address [e-mail]. It is not appropriate for investors to approach individual staff through indirect channels; I appreciate your understanding of this matter.

I understand your enquiry related to the ‘compassionate use’ program in Germany. The company has, on several occasions, indicated that we have supported the ongoing use of SCENESSE® (afamelanotide) in patients diagnosed with erythropoietic protoporphyria (EPP) following the completion of our studies. You can read more about this program in a blog post late last year from the CEO.

‘Compassionate use’ is separate from the 648/96 program in Italy where the Italian regulators have approved the prescription of SCENESSE® for EPP patients and the company is reimbursed for supply by the Italian national health scheme. If you have any further specific questions, don’t hesitate to contact me directly.

Kind regards,

Lachlan

[Karl79]

..... --->> Danke für die Lorbeeren
*****

From: Manfred Reim [[e-mail]]
Sent: Dienstag, 18 January 2011 7:27
To: ******.de
Subject: Clinuvel-Härtefallregelung

Sehr geehrter Herr ******

Vielen Dank für Ihre Nachricht und Ihr Interesse an SCENESSE. Sehr kurz zusammengefasst bedeutet das Härtefallprogramm, dass Patienten, die vormals an klinischen Studien mit afamelanotide (CUV1647), in der Indikation EPP, teilgenommen haben, bis zu 3 Dosen des Medikamentes kostenfrei zur Verfügung gestellt bekommen. Das selbstverständlich nur, wenn der behandelnde Arzt dieses unterstützt. Da ich Ihre anderen Fragen nicht sehr gut beantworten kann, habe ich Ihre e-mail an die richtige Person weitergegeben. Diese wird sich mit weiteren Erklärungen an Sie wenden.

MIt freundlichen Grüssen

Manfred Reim

**************************************************************************

From: ******.de]
Sent: Monday, 17 January 2011 3:32 PM
To: Manfred Reim
Subject: Clinuvel-Härtefallregelung



sehr geehrter Herr Dr. Reim,

Ich wähle diesen ungewöhnlichen Weg für eine deutschsprachige Information, bei der ich Ihre E-Mailadresse als Ansprechpartner gefunden habe.
Ich (und mein Sohn) bin langjähriger Aktionär der Clinuvel-AG (schon von Zeiten der EPITAN) und versuche mich stetig mit den Infos, die noch vor Jahren sehr dünn gestreut waren, auf den aktuellen Stand der Dinge zu bringen.
So fand ich nun auf einer australischen (!!) Thread-Seite eine Information des BfArM über die Härtefallverordnung und das über Clinuvel auch Scenesse für EPP in die bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme gemäß § 4 Abs. 1 AMHV aufgenommen wurde.
siehe hierzu auch:
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/comp…

Nun geht hier das Rätselraten los und bekommt Antworten, die man als interessierter (mitfinanzierender-) Laie kaum noch versteht.
Können Sie mir in kurzen- begreifbaren Sätzen den Sachverhalt schildern?
Insbesondere zu den Themen des Entscheidungsdiagramms zur Härtefallregelung kommen hier Fragen auf, die für mich nicht nachvollziehbar sind wie:
- kostenlose Abgabe des Medikamentes bei Härtefalleinsätzen (…und hier gilt der Zeitraum ausschließlich nur für EPP bis zum 03.10.2011?)….. für wen kostenlos?

- Zulassung für diese Härtefallentscheidung in Deutschland nur, wenn in einem anderen EU-Land bereits ein Zulassungsantrag vorliegt (?) ….. Liegt In Italien nicht eine Zulassung ohne Zulassungsantrag vor, nur auf Basis der Phase 3?

- Was bedeutet das nun für EPP-Patienten in Deutschland und warum wurde das von CUV nicht propagiert?

Ich würde mich sehr freuen, von Ihnen eine kurze- wenn auch verständliche-, informelle Antwort zu erhalten

[ODI01]

http://www.clinuvel.com/en/blog/pharmadev/fda-online-regulat…

[ODI01]

Zitat von streinzi: bin froh, dass es karl hier gibt, sonst wäre es sehr lau mit infos über cuv... danke für deine regelmässige berichterstattung!
lg in die runde

.....ich bin auch froh.....

[streinzi]

bin froh, dass es karl hier gibt, sonst wäre es sehr lau mit infos über cuv... danke für deine regelmässige berichterstattung!
lg in die runde

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.870.374 von Karl79 am 16.01.11 15:24:39

@Karl
Vielen Dank für den Beitrag.
Für mich stellt sich auch die Frage, warum das von CUV nicht im Rahmen einer News kommuniziert wurde, oder hab ich das nur verpasst?


Gruß
Fritz

[Karl79]

Im Aussithread gefunden (Danke ODI01):
Das nachfolgende Internetangebot wurde durch die selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) herausgegeben:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Telefon: [phone]
Telefax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
***********
...." Mit Wirkung zum 22. Juli 2010 ist die Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV) (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) in Kraft getreten...."
--> und weiter unten auf der Seite:
Laufzeit des Härtefall-programms bis zum 03.10.2011 "SCENESSE® 16 mg (Wirkstoff: Afamelanotid), Implantat zur subkutanen Anwendung, bedarfsabhängige Dosierung
für die medizinische Indikation --->>> Erythropoetische Protoporphyrie (EPP)!!!!
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/compUse/comp…
Warum wird das jetzt erst gefunden???

[Karl79]

ein paar nette-(fast gleiche-)Filmchen bei YouTube eingestellt mit einem CUV - Funktions-Bericht über das Krankheitsbild Vitiligo
a) Vitiligo and Stem Cells: Narrowband UVB Phototherapy in Nonsegmental Vitiligo
http://www.youtube.com/watch?v=4qwCVHBnxR4
b) Vitiligo: a breakthrough therapy - The introduction of SCENESSE® in vitiligo treatment
http://www.youtube.com/watch?v=cbdla6ALCKs&feature=related

[Karl79]

...ich hoffe nicht nur die normalen Jahresgrüße von Wolgen, die in nachstehender CUV-News an uns Aktionäre gegeben werden

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110110-JanN…

--->> das erste Geld aus Italien ist nun definitiv geflossen und spiegelt sich im Quartalsreport wieder
--->> die Abgabe von qualifizierten Zulassungsausfertigungen in Europa (EMEA) für dieses Jahr sind höchste Priorität
--->> die Darstellung eines Programmablaufkonzeptes bei der Abarbeitung von klinischen Phasen bei Vitilio ist in den nächsten 6 Wochen vorgesehen
--->> Clinuvel präsentiert sich auf der dritten Annual Scientific und Clinical Excellence Meeting (ASCEM III) in Luzern, Schweiz am 23-24. Januar 2011

..... ich hoffe das ich mit meinem kläglichen Kenntnissen das Wesentliche getroffen habe.

[Karl79]

Ein Newsletter-Bericht der ASX über den derzeitigen Stand der Biotechnologie und insbesondere der australischen High-Flyer:
(auch mit Erwähnung von CUV)
http://www.asx.com.au/resources/newsletters/investor_update/…

Ein paar andere potentielle Kandidaten ..... ?
Acrux hat sich ja schon verdreifacht .... und droht nun schon mit 0,60 AUD / Aktie Dividende (.... der Kurs liegt im Aussiland bei 3,48 AUD!!!!!!)
Das wären so mal eben 17% !!!!!!!!!!!!!
Wie glaubhaft ist das denn ..... Frage wäre hier, wie ist die Bindefrist, seit wann muss man Aktionär sein?