CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2147)

[Karl79]

huieee ... mann wird uns doch nicht etwa mal wieder mit deutschen Nachrichten beglücken wollen?

Do, 08.07.10 12:04
IRW-News: CLINUVEL PHARMA

IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals: Neuartiges Medikament bietet UV-Schutz im Pikogrammbereich

Clinuvel Pharmaceuticals: Neuartiges Medikament bietet UV-Schutz im Pikogrammbereich

Clinuvel Pharmaceuticals mit Sitz in Melbourne hat heute ein exklusives Partnerabkommen mit einem US-Hersteller abgeschlossen, der das weltweit erste Photoprotektivum des Unternehmens, SCENESSE®, erzeugen wird. Nach einer achtjährigen Entwicklungsphase hat Clinuvel nun Surmodics, Inc. als erstes Partnerunternehmen mit der Herstellung seiner Produkte beauftragt. Surmodics, Inc. ist ein führender Anbieter von geschützten Arzneimittelverabreichungssystemen für die Gesundheitsbranche mit Sitz in Minnesota.

Im Rahmen dieser exklusiven Vereinbarung wird SurModics auf unbestimmte Dauer für Clinuvel die kommerzielle Herstellung des geschützten Produkts SCENESSE® übernehmen. SCENESSE® wird von SurModics in seinem vor kurzem eröffneten FDA-zertifizierten Betrieb in Birmingham/Alabama hergestellt. In den vergangenen acht Jahren haben sich Clinuvel und SurModics intensiv mit der Entwicklung dieser speziellen Rezeptur befasst, und so wurde SurModics schließlich auch als Hauptlieferant mit der Herstellung des Produkts beauftragt.

Kurz vor diesem Abkommen konnte Clinuvel laut Bekanntgabe im Mai mit der Marktzulassung von SCENESSE® in Italien einen ersten wirtschaftlichen Erfolg erzielen. Dort wird das Medikament an Patienten mit Licht- und UV-Unverträglichkeit, die an der seltenen Erbkrankheit Porphyrie (EPP) leiden, verabreicht.

'Aus dieser Partnerschaft ergeben sich für Clinuvel großartige Möglichkeiten der Vermarktung von SCENESSE® als systemisches Photoprotektivum und UV- bzw. Lichtschutz für die Haut betroffener Patienten, sagte Clinuvel-CEO Dr Philippe Wolgen.

SCENESSE® steuert die Abgabe der aktiven Wirksubstanz Afamelanotid (16 mg) im Pikogramm-Mengenbereich, was einem Billionstel Gramm entspricht. Das innovative Produkt, ein lösliches Implantat von der Größe eines Reiskorns, wird subkutan verabreicht und dient der verzögerten Freisetzung der enthaltenen Wirksubstanz. SCENESSE® aktiviert das Hautpigment Melanin und bietet einen bis zu 60 Tage anhaltenden Lichtschutz.

SCENESSE® wird zur Zeit im Rahmen von in der Endphase befindlichen klinischen Studien in Europa, Australien und USA getestet und wurde auf globaler Ebene unter sicheren Bedingungen mittlerweile an mehr als 500 Patienten verabreicht. Im Rahmen dieser klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien konnte nachgewiesen werden, dass SCENESSE® Patienten mit schwerwiegenden UV-Allergien und lichtbedingten Hauterkrankungen einen systemischen Hautschutz bietet.

Wir haben die verzögerte Freisetzung des Arzneimittels über ein injizierbares Implantat perfektioniert. Das Implantat soll jenen Patienten Schutz vor Licht und UV-Strahlung bieten, die diesen am meisten benötigen,' sagte Dr Hank Agersborg, der wissenschaftliche Leiter von Clinuvel. 'Nachdem wir zehn Jahre lang kontinuierlich an der Verbesserung des Afamelanotid-Moleküls und der Entwicklung von SCENESSE® gefeilt haben, konnten wir nun - von der Handelstauglichkeit unseres Endprodukts überzeugt - eine Herstellervereinbarung mit SurModics unterzeichnen.'

'Das heutige Abkommen zwischen Clinuvel und SurModics ist Teil einer logischen Abfolge in unserer langen Entwicklung', sagte Dr. Wolgen. 'Es ist von besonderer Bedeutung, dass dieses Abkommen auch die ersten wirtschaftlichen Erfolge von Clinuvel in Europa unterstreicht, wie bereits vergangenen Monat bekannt gegeben wurde.'

'Mit SurModics als Hersteller an unserer Seite sind wir zuversichtlich, dass wir in Verbindung mit den beiden laufenden Studien und dem kommerziellen Vertrieb unseres Produkts eine Kapazitätssteigerung erzielen werden. Mit dem Abschluss dieses Partnerabkommens sind wir in der Lage, allen Patienten, die besonders stark von der UV-Strahlung beeinträchtigt sind, eine maßgeschneiderte und innovative Lösung anzubieten.'

- Ende -

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Australien Europa

Lachlan Hay Daniela Schaefer

Head of Global Network and Communications Head of Business Operations Europe

Clinuvel Pharmaceuticals Limited Clinuvel AG

T: [phone] T: [phone]

E: [e-mail]

[Karl79]

Ein bestätigter Lizenzvertrag mit SurModics, Inc. (Nasdaq: SRDX) über den Einsatz seiner Technologie:
http://www.earthtimes.org/articles/press/license-agreement-c…


SurModics and Clinuvel have been collaborating on the development of Clinuvel’s sustained release SCENESSE® (afamelanotide) implant formulation for several years. The implant is being developed as a prophylactic treatment for a range of UV and light-related skin disorders. Clinuvel’s implant is currently being evaluated for a variety of skin disorders in several clinical trials in Europe and Australia. In addition, Clinuvel has recently announced initiation of a Phase II trial in the United States for the treatment of erythropoietic protoporphyria (EPP), an orphan disease which affects around 3,000 Americans. Independent estimates from RBS (Royal Bank of Scotland) place SCENESSE’s potential market for all UV-related disorders being investigated by Clinuvel in excess of seven million patients worldwide.

SurModics’ biodegradable polymer drug delivery technology enables the drug afamelanotide to be released in a sustained and tightly controlled manner. This elegant release stimulates the production of melanin in the patient’s skin, to protect the patient from UV and light exposure.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.755.302 von bfpierce am 30.06.10 08:54:52

...das habe ich doch nun gerade 2 Postings vor Dir (mit Nennung der URL)
bereits geschrieben
*****
Das hier ist etwas neues:
Ein Liebesbrief von CUV an uns Aktionäre:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100701Lette…

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.755.164 von HuntingParty am 30.06.10 08:25:42

wenigstens etwas:

http://www.asx.com.au/asxpdf/20100630/pdf/31r2nlp65f0p14.pd…

[HuntingParty]

Und wieder hat Clinuvel selbst gesetzte Zeitvorgaben nicht eingehalten.
Wie war das mit dem 1. Halbjahr 2010 und den endgültigen Ergebnissen EPP.
Langsam nervt der Laden.

[Karl79]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100630MC1RP…
***
Wolgen bezeichnet diese PDF mit dem bestätigten US-Patent als "signifikante News" ....
.... nun ja --> was änderts?
Das alpha-MSH (MC1R) ist die zentrale Molekül bei der weiteren Entwicklung von Medikamenten und wirtschaftliche Grundlage bei CUV.
Das Patent läuft vorerst bis 2024 und sichert CUV die Rechte an den Produkten und damit seiner Kommerzialisierung.

Clinuvel testet SCENESSE® in den fünf bekannten klininischen Indikationen ......

[ODI01]

Structural changes in preparation for commercial phase
Monday 28th June 2010

Rotation of Chairman and establishment of Commercial Management Committee

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY)

today announced changes to its management team which will optimise the commercialisation of SCENESSE® (afamelanotide).

With effect from 1st July 2010 Mr Stan McLiesh – formerly General Manager, Pharmaceuticals at CSL – will assume the role of non-executive Chairman of Clinuvel. While at CSL, Mr McLiesh led the negotiations for various in-licensing agreements which expanded the company's international markets.

As the new Chairman and head of the newly formed Commercial Management Committee Mr McLiesh is SCENESSE®.

Mrs Brenda Shanahan, who has successfully guided the progress of the company over the past two years as Chair, will preside over the Audit and Risk Committee and generally hold a watching brief over the financial direction of Clinuvel. Under Mrs Shanahan's stewardship the company substantially expanded its clinical development activities and obtained its first IND from the FDA.

Clinuvel's CEO, Dr Philippe Wolgen, commented: "At this critical stage of development, it is essential that the company focus on the commercial challenges ahead. Therefore there is a clear rationale to establish a Commercial Management Committee. This group will assist in determining the best commercial options for our innovative drug.

"I would like to thank Mrs Shanahan for successfully steering the company for the past two years through difficult paths and for her continuing contribution to Clinuvel.

"As we enter an exciting phase, I wish Mr McLiesh much success in his new role with the company."

[jediritter74]

Momentan ganz ruhig geworden. Wahrscheindlich seid ihr alle beim Fussball schaun!
Ich hoffe, dass bald mehr Länder auf den Zug von Italien aufspringen werden!
Was meint ihr dazu?

Gruß

Jediritter

[Karl79]

Ein interessante Homepage über lichtempfindliche "Gestalten" mit einer Krankheit namens "XP":
http://xpfamilysupport.org/

****
Ich wünsche Euch allen ein familien-freundliches Fussballfest .....

[Karl79]

In Italien gibt es für die EPP-Patienten preislich auch wieder ne Info:
"Costo indicativo del trattamento: Prezzo non superiore a € 5.375,00 per impianto."

http://www.pneumonet.it/scientifico/legislazione/doc.html?do…

Hier eine andere Bezugsrechnung als Darstellung ausschließlich nur für Italien:

Bei einem Einzelpreis von 5.375,- € pro Dosis
und 6 Dosierungen pro Patient
und 60 Patienten in Italien
ergibt das eine Kostenrechnung von
1,935 Mill €

Die Welt (also die kleine Welt um CUV) sieht doch schon wesentlich kursfreundlicher aus...oder?
Berücksichtigend sollte hier darauf hingewiesen werden, dass die Versuchspräparate erheblich teurer sind, als deren "Massenproduktion".
Eine Hochrechnung auf USA, Europa usw. also nicht realsitisch ist.