Deutsche Biotechwerte Fakten ab 2016 (Seite 15)

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.728.923 von BICYPAPA am 09.05.18 18:17:51

Paion Cosmo

Eventuell droht nun eine weitere Verzögerung bei Cosmo mit Methylenblau MMX. Dies könnte dann evtl auch Auswirkungen auf Paion's Remimazolam haben, da eine gemeinsame Vermarktung geplant war. Ebenso ist dann auch der gemeinsame Partner von Paion und Cosmo Pendopharm in Kanada betroffen, der seinerseits eine Kooperation mit Cosmo hat.

https://www.finanzen.ch/nachrichten/aktien/Cosmo-FDA-bestaet…
Cosmo: FDA bestätigt ablehnende Haltung gegenüber Zulassung von Methylenblau MMX
Dublin (awp) - Das Pharmaunternehmen Cosmo ist sich mit der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA weiterhin uneins über die Beurteilung von Methylenblau MMX. Nachdem die Behörde bereits vor zwei Wochen auf nicht-spezifizierte Mängel hingewiesen hatte, hat sie nun gegenüber Cosmo diese Haltung in einem so genannten "Complete Response Letter" (CRL) bestätigt. Der CRL stimme mit der vorläufigen Rückmeldung vom 9. Mai überein, teilt Cosmo am Mittwoch mit.

Die genannten Mängel schliessen eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen und Verpflichtungen zum jetzigen Zeitpunkt aus. Konkret stelle die FDA fest, dass sie den Zulassungsantrag in der vorliegenden Form nicht genehmigen könne. Gleichzeitig habe sie Empfehlungen für eine erneute Einreichung des Zulassungsantrags abgegeben.

Laut Cosmo äussert die FDA keine Zweifel bezüglich der Sicherheit oder Herstellung des Wirkstoffs, der eine bessere Darmspiegelung ermöglichen soll. Hingegen erkläre der CRL, dass das Ergebnis einer Studie nicht "solide" genug sei, dies obwohl sich das Resultat der Phase-III-Studie in einem statistisch signifikanten Ergebnis ausgedrückt habe. Die FDA empfiehlt nun Cosmo, mit einer zweiten Phase-III-Studie die Wirksamkeit von Methylenblau MMX zu bestätigen.

Cosmo zeigt sich mit dem Vorgehen der FDA unzufrieden. "Wir sind sehr enttäuscht für alle Patienten, die sich eine wirksamere Darmspiegelung wünschen und sind mit den Schlussfolgerungen der FDA überhaupt nicht einverstanden", lässt sich in der Mitteilung Cosmo-Chef Alessandro Della Chà zitieren. Der Entscheid der FDA berücksichtige das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methylenblau MMX nicht und auch nicht den hohen medizinischen Bedarf.

Cosmo will sich nun so schnell wie möglich mit Vertretern der FDA treffen.

Da nun keine Kosten für die Markteinführung von Methylenblau MMX und das Vertriebsteam anfallen werden, müsse auch der Ausblick für 2018 nicht angepasst werden, auch wenn die entsprechenden Umsätze ausfielen.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.596.685 von BICYPAPA am 21.04.18 10:29:15

Cytotools Gerüchte

Ich möchte mich mal kurz zu Cytotools melden. In einigen Threads wird das Gerücht gestreut, dass es eine Einigung bei 6,7 Millionen € gegeben hätte. Dabei soll die Versicherung 4 Millionen € übernehmen. Den Rest der Lohnhersteller der falsch hergestellten Testsubstanz. Die Angaben sind so genau gemacht worden, so dass man fast dran glauben könnte.

Doch was ist bekannt von Cytotools.

1. Die Rekrutierung der Europa Studie soll in Kürze beginnen.
2. Die Vermarktung in Indien jetzt ca in 4- 5 Monaten mit den üblichen Schwankungen nach hinten aber auch nach vorne beginnen.
3. Der finale Prozesstermin sollte Mitte des Jahres terminiert sein.

Es wäre aber auch gut möglich, dass bei der genauen Nennung der Höhe des Schadenersatzes an Cytotools auch eine anderweitige Einigung erfolgte, die jetzt nur noch bestätigt werden muss. Normalerweise hätte hierzu schon eine Meldung seitens Cytotools erfolgen sollen. Nur ist das bisher noch nicht geschehen.
Deswegen gehe ich davon aus, dass der Prozess noch stattfindet und die Veröffentlichung zum Schadensersatz nur gestreute Gerüchte sind. Mit der Höhe des Schadensersatzes könnte aber hinkommen. Ich habe aus mehreren Quellen von etwa 7 Millionen € bis ca 10 Millionen € gehört Also würde ich das erst mal alles mit aller Vorsicht genießen.
Der Kurs verhält sich in den letzten Tagen schon recht auffällig mit oftmals heftigen Schwankungen.
Vorsicht auch deswegen da Cytotools in der Vergangenheit systematisch und über mehrere Jahre durch etliche User und Trolle diskreditiert wurde. Dies kurz zum Sachverhalt. Ich werde mal ganz in Ruhe die nächsten Meldungen abwarten, die von Cytotools veröffentlicht werden.
Selbst wenn es für Cytotools keinen Schadensesatz gäbe, wäre die Entwicklung der Europa Studien durch die Wandler gesichert. Sollte allerdings Schadensersatz gezahlt werden, hätte Cytotools unverhofft ca 7 Millionen € mehr in der Kasse, die sie sinnvoll einsetzen können. Bei einer jetzigen Bewertung Cytotools an der Börse von etwa 18 Millionen € dürfte dies auch auf den Kurs Auswirkung haben.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.728.923 von BICYPAPA am 09.05.18 18:17:51

Chartvergleich DBI zum S-DAX

Hier kurz ein Vergleich zum S-DAX seit Jahresanfang.
Der ganze schöne Anstieg der Biotechwerte seit Jahresanfang ist wieder dahin. Heute schließen die Biotechwerte wieder auf dem Ausgangswert vom ersten Handelstag diesen Jahres. Kurz zu meinem Depot. Da ich den Abverkauf geahnt hatte und nur selektiv investiert hatte, konnte ich meinen Gewinn sogar noch ausbauen. Mein Biotechtradingdepot notiert bei knapp 16% seit Anfang des Jahres. Ich werde auch ganz gezielt nur Sondersituationen besetzen oder vielleicht noch den einen oder anderen NBI Wert zu Hilfe nehmen. Das wars in Kürze zu den Biotechwerten. Beim nächsten mal gibt es wieder eine Einzelaufstellung aller deutschen Werte.

Chartbild DBI Deutsche Biotechwerte versus S-DAX

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.705.499 von BICYPAPA am 06.05.18 22:08:04

Cosmo / Paion

Cosmo Pharmaceuticals informiert über Update des Regulators
zu Methylenblau MMX
Dublin - 9. Mai 2018- Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab bekannt, dass das Unternehmen ein Schreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhielt, in dem es heisst, dass die Behörde im Rahmen ihrer laufenden Prüfung des Zulassungsantrags für Methylenblau MMX Mängel festgestellt hat, die eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen zum jetzigen Zeitpunkt ausschliessen.
Das Schreiben enthält keine Angaben zu den von der FDA festgestellten Mängeln, und es gab zu diesem Zeitpunkt keine weitere Klärung der Mängel durch die FDA. Cosmo erwartet weitere Abklärungen von der FDA am oder vor dem Datum des «Prescription Drug User Fee Act» (PDUFA) des 21. Mai 2018. Das Unternehmen beabsichtigt, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der festgestellten Mängel zu verstehen und sie so schnell wie möglich zu beheben.
Methylenblau MMX ist eine neuartige Anwendung von Methylenblau, einem Farbstoff, mit dem die Schleimhaut gefärbt wird, um präkanzeröse Läsionen und Polypen im Dickdarm zu entdecken. Ziel ist es, Methylenblau über die gesamte Länge des Dickdarms mit Hilfe der MMX-Technologie zu liefern, so dass Endoskopiker präkanzeröse und krebsartige Läsionen und Polypen im gesamten Dickdarm besser erkennen können.

[Gustl24]

Heute mal wieder ein Evotec-Tradetag...nix werthaltiges aber Kleinvieh macht auch Mist
So konnte ich die negative Performance meiner CytomX Position ausgleichen...

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.705.499 von BICYPAPA am 06.05.18 22:08:04

Ergänzung zu Cosmo und Remimazolam

: kurz eine Erklärung zu dem Sachverhalt von Cosmo und Remimazolam von Paion. Paion hat Remimazolam für die USA an Cosmo auslizensiert.

Cosmo will Metylenblau MMX zusammen mit Remimazolam in den USA als Paket vermarkten. Zusammen mit dem besten in der Diagnostik und mit dem vorteilhaftesten Nebenwirkungsprofil bei Sedativum Remimazolam hätten sie gleich einen Goldstandard in zwei Produkten vereint. Somit ist diese Zulassung für Paion mit Remimazolam genauso eminent wichtig. Die Zulassung ist überhaupt die Basis in den USA mit der überhaupt nennenswerte Umsätze mit Remimazolam generiert werden können.
Hinzu kommt auch, dass sich Cosmo bei Remimazolam für die Anwendung in der Kindermedizin interessiert. Auch hier gibt es in den USA kein offiziell kein zugelassenes Produkt.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.705.499 von BICYPAPA am 06.05.18 22:08:04

Kleine Korrektur

Die Entscheidung fällt bis zum 21 Mai.

[BICYPAPA]

Paion Depotaufnahme

Ich habe heute Paion mit einer Position heute wieder ins Depot aufgenommen. Der Grund ist ein wichtiger Termin, der am 28 Mai ansteht.

Ich wollte hier bei dieser Gelegenheit noch auf einen wichtigen Termin von Cosmo und wohl auch für Paions Remimazolam hinweisen. Am 28 Mai steht eine wichtige Entscheidung von Cosmo zur Zulassung an. Da Remimazolam in Kombination dieses Wirkstoffes angewendet werden soll. Deshalb sollte man sich diesen Termin merken. Ohne Zulassung in den USA dürfte auch der Umsatz von Remimazolam verschwindend gering sein. Bei einer Zulassung wäre der Umsatz von Remimazolam in den USA wohl garantiert.. Ich selber rechne mit einer Zulassung und habe wieder eine Position in mein Depot eingebucht. Es werden wohl jetzt viele Anleger diesen Termin als Trigger antizipieren. Deswegen habe auch ich wieder eine Position eröffnet.
http://www.dievini.com/uploads/files/Pressemitteilungen/cosm…

Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) hat von der US-amerikanischen Arznei- und Lebensmittelbehörde (FDA) den Bescheid erhalten, dass der Zulassungsantrag (NDA) für Methylen Blau MMX™ (vormals LuMeBlue™) in den USA angenommen worden ist. Der Entscheid der Behörde zeigt, dass die eingereichten Unterlagen genügend vollständig sind, um umfassend geprüft zu werden. Gemäss Gesetz (Prescription Drug User Fee Act/PDUFA) hat die Behörde den 21. Mai 2018 als Abschlussdatum für die Überprüfung festgelegt. Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer von Cosmo Pharmaceuticals, kommentierte: «Wir sind sehr froh, dass die Behörde unseren Antrag akzeptiert hat und jetzt die formelle Prüfung durchführt. Dies ist ein positiver Schritt, um Patienten einen weiteren innovativen Produktkandidaten zur Verfügung zu stellen und unser gastrointestinales Angebot zu stärken. Wir gehen davon aus, dass unser Zulassungsantrag zeigen wird, dass Methylen Blau MMX™ über das Potenzial verfügt, die Kolonoskopie zu verbessern, indem die Erkennungsrate für Adenome erhöht wird. Die neuartige Lösung erfüllt die Bedürfnisse von Patienten und Endoskopikern gleichermassen.»

Im Laufe des Bewilligungsprozesses hat die FDA mitgeteilt, dass der bisher für Methylen Blau MMX™ vorgesehene Name LuMeBlue™ mit einem anderen, früher zur Prüfung eingereichten Produkt in Konflikt kommen könnte. Aus diesem Grund wurde der Suchprozess für einen neuen Namen für Methylen Blau MMX™ eingeleitet.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.674.118 von Gustl24 am 02.05.18 08:46:52

Auch hier bei Formycon

ist der Kurs im Vorfeld stark gestiegen. Langfristig hast du natürlich Recht. Doch es ist auch gut möglich, dass jetzt einige die im Vorfeld eingestiegen sind ihre Gewinne mitnehmen. Auch ich habe sicherheitshalber meine Tradingposition verkauft. Evtl bietet sich dann doch eine günstige Chance.
Viel Erfolg weiterhin. Vor allem mit Pieris. Auch hier warte ich noch ein wenig. Die NBI Bios schwächeln doch sehr. Vielleicht kommt dann noch mal eine gute Chance für eine Abfangorder. Ich bin immer noch sehr vorsichtig.

[Gustl24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 57.673.722 von BICYPAPA am 02.05.18 07:56:19

Die MK von Formycon ist immer noch lächerlich, mal schauen was die nächsten Tage passiert.
Zu deiner Info: gestern Einstieg in Pieris P. in USA als Longposition