Paion "buy" (Seite 3770)

[submersus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.847.229 von Radiesel2008 am 06.11.19 07:52:00

...woher weißt du das ? vielleicht hat er keine ! heut zutage ist doch alles möglich. selbst ich blicke da nicht mehr durch !

[Radiesel2008]

!

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[submersus]

....mal sehen ob in der telko die Patientenzahl für die eu bekannt gegeben wird bei der letzten Bekanntgabe waren es erst 200 ?????????????????????

[Ahwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.847.154 von walle1fc am 06.11.19 07:45:10

Zitat von walle1fc: Ahwas muss halt auch mal ausschlafen dürfen 😴

Danke Walle........manchmal gibt es aber wriklich dringendere Sachen als Börsenwerte :-)

[walle1fc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.847.109 von Radiesel2008 am 06.11.19 07:40:46

Ahwas muss halt auch mal ausschlafen dürfen 😴

[submersus]

....moin,
.....zitat aus Bericht : PAION erwartet in den kommenden
Jahren weiteren Finanzmittelbedarf für die geplante eigene Vermarktung in
ausgewählten europäischen Märkten sowie für die beabsichtigte Entwicklung
der Indikation Sedierung auf der Intensivstation und den mehrjährigen
pädiatrischen Entwicklungsplan. Die Höhe dieses Finanzmittelbedarfs wird
sowohl davon abhängen, wie PAION den Vertrieb letztlich gestalten und auf
welche europäischen Länder sich PAION zunächst fokussieren wird, als auch
davon, wann und in welcher Höhe Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren von
Lizenznehmern eingehen.
ich hoffe mal auf ein Zukunft weisendes gutes Konzept für die Vermarktung bitte nicht c.maschm. und keine ke. mehr .....

[walle1fc]

läuft nach plan

[Radiesel2008]

Antwort auf Beitrag Nr.: 61.847.085 von Ahwas am 06.11.19 07:37:49

Zitat von Ahwas: Danke Sub

Auch hier zu spät - wofür brauchen wir Dich noch? 😜

[Ahwas]

Danke Sub

[submersus]

Update und Ausblick zu Remimazolam-Entwicklungsaktivitäten

USA
Gemeinsam mit dem Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo) wurde der
Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung vorbereitet und von Cosmo bei
der FDA im April 2019 eingereicht. Die FDA teilte Cosmo im Juni 2019 mit,
dass der Antrag zur Prüfung angenommen wurde. Als PDUFA-Datum (Prescription
Drug User Fee Act) wurde der 05. April 2020 festgelegt. Das PDUFA-Datum ist
ein Zieldatum, bis zu dem die Überprüfung durch die FDA abgeschlossen sein
soll.

Bei regulärem Verlauf des Zulassungsverfahrens kann 2020 mit einer Zulassung
und darauffolgendem Vermarktungsstart von Remimazolam in den USA gerechnet
werden.

EU
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an.

Kurzsedierung: Die Beantragung einer europäischen Marktzulassung in der
Kurzsedierung plant PAION 2019, nachdem im Rahmen eines sog.
Pre-Submission-Meetings mit der European Medicines Agency (EMA; europäische
Arzneimittelagentur) im Februar 2019 erörtert wurde, dass das vorhandene
Datenpaket aus dem klinischen US-Phase-III-Entwicklungsprogramm ausreichend
für die Einreichung eines EU-Zulassungsantrags in der Kurzsedierung ist.
Eine essentielle Voraussetzung für die Einreichung ist die Genehmigung des
pädiatrischen Entwicklungsplans durch die EMA. Dieser wurde im Oktober 2019
mit dem Pädiatrieausschuss der EMA vereinbart.

Allgemeinanästhesie: PAION führt derzeit in Europa eine randomisierte,
einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische Phase-III-Studie
mit Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer
Allgemeinanästhesie durch. Die Studie wird ungefähr 500 ASA-III/IV-Patienten
(American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) einschließen,
die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen. Die Eröffnung
zusätzlicher Studienzentren hat zu einer Beschleunigung des
Rekrutierungsprozesses geführt. Aktuell sind mehr als die Hälfte der
notwendigen Patienten rekrutiert worden. Der Abschluss der
Patientenrekrutierung wird im ersten Halbjahr 2020 erwartet.

Positive Ergebnisse der Phase-III-Studie in Allgemeinanästhesie und die
Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine
Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation
Allgemeinanästhesie. Der Prüfungsprozess für diese sogenannte
Typ-II-Änderung ist im Regelfall wesentlich schneller als für einen
vollständigen Zulassungsantrag.

Die vollständigen Daten aus der EU-Phase-III-Studie in der
Allgemeinanästhesie, die für den regulatorischen Prozess einer
Indikationserweiterung um die Allgemeinanästhesie notwendig sind, sollen zum
Zeitpunkt der Genehmigung des Zulassungsantrags in der Kurzsedierung
vorliegen.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten
PAIONs Lizenznehmer bereiten durch regulatorische Interaktionen die
Marktzulassung von Remimazolam in den jeweils von ihnen lizenzierten
Territorien vor.

Der japanische Lizenznehmer Mundipharma hat im Dezember 2018 ein
Marktzulassungsdossier für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie
eingereicht, das derzeit von der japanischen Zulassungsbehörde für
Arzneimittel und Medizinprodukte (Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency; PMDA) geprüft wird. Eine Marktzulassung wird aktuell Anfang 2020
erwartet.

Der chinesische Lizenznehmer Yichang Humanwell hat den Zulassungsantrag für
Remimazolam in der Kurzsedierung bei der chinesischen
Arzneimittelzulassungsbehörde (National Medical Products Administration;
NMPA) im November 2018 eingereicht. Eine Marktzulassung wird aktuell 2020
erwartet.

PAIONs russischer Lizenznehmer R-Pharm hat im November 2018 den
erfolgreichen Abschluss einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der
Allgemeinanästhesie bekanntgegeben. R-Pharm bereitet aktuell die Einreichung
des Zulassungsantrags in Russland vor. Für das Lizenzgebiet Türkei, Naher
Osten und Nordafrika ist die Einreichung des Marktzulassungsantrags
basierend auf dem Dossier für die USA geplant.

Für Kanada geht PAION davon aus, dass der Lizenznehmer Pharmascience den
US-amerikanischen Marktzulassungsantrag als Basis für die eigene Einreichung
eines Marktzulassungsantrags für Remimazolam verwenden wird.

PAIONs Lizenznehmer in Südkorea, Hana Pharm, hat im Oktober 2018 die
Patientenrekrutierung in einer Phase-III-Studie mit Remimazolam in der
Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen. Hana Pharm bereitet aktuell
die Einreichung des Zulassungsantrags in Südkorea vor.

Finanzierungsaktivitäten

Im Juni 2019 haben PAION und die Europäische Investitionsbank (EIB) eine
Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit einem Gesamtvolumen von bis
zu EUR 20 Mio. unterzeichnet. Es steht bis Juni 2021 zur Verfügung und kann
in insgesamt drei Tranchen abgerufen werden, wobei eine Auszahlung jeweils
an bestimmte Bedingungen wie z. B. die Erreichung operativer Meilensteine
gebunden ist. PAION plant, die erste Tranche in Höhe von EUR 5 Mio. vor dem
Jahresende in Anspruch zu nehmen.

Im August 2019 haben PAION und Yorkville eine Vereinbarung über eine
Wachstumsfinanzierung mit einem Gesamtnennbetrag von bis zu EUR 15 Mio.
unterteilt in voraussichtlich bis zu drei Tranchen in Form von
Wandelschuldverschreibungen abgeschlossen. Die erste Tranche mit einem
Nennbetrag von EUR 5 Mio. wurde im September 2019 ausgegeben.

Veränderungen im Vorstand

Am 16. Oktober 2019 hat Herr Dr. James (Jim) Phillips sein Amt als neuer
Vorstandsvorsitzender (CEO) der PAION AG angetreten. Dr. Wolfgang Söhngen,
Mitgründer und langjähriger CEO der Gesellschaft, wird im November 2019 aus
dem Vorstand ausscheiden, da er die durch die Geschäftsordnung vorgegebene
Altersgrenze erreicht.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2019 auf TEUR
7.500 und resultierten vollständig aus einer Meilensteinzahlung vom
US-amerikanischen Lizenznehmer Cosmo im Zusammenhang mit der Einreichung des
Marktzulassungsantrags für Remimazolam in der Indikation Kurzsedierung in
den USA. In der Vorjahresperiode resultierten die Umsatzerlöse vornehmlich
aus der Lizenzvereinbarung mit dem japanischen Remimazolam-Lizenznehmer
Mundipharma.