CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2150)

[Storm98]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.395 von Karl79 am 18.05.10 17:17:10

Da glaube ich nicht dran. Denke, dass du es höchstens für den Off Label Use beim Arzt besorgen kannst. Da wird aber auch nicht jeder mitspielen. Für Hauttyp I und II dürfte es aber leicht sein, da hier die Krebsgefahr recht hoch ist.

[mitleser3108]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.395 von Karl79 am 18.05.10 17:17:10

Obwohl die genaue Prävalenz (Verbreitung) von EPP in Italien nicht bekannt ist, schätzt man, dass in einer ersten Phase 60 Patienten von der Afamelanotid-Behandlung profitieren werden.

somit sollte es egal sein, was die Kosten sind, du kannst 60 x einer utopisch hohen Zahl multiplizieren und es wird immer noch nicht reichen, wichtig ist es den Fuss in der Tür zu haben, der wirkliche umsatz kommt in anderen Anwendungen und weltweit

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.395 von Karl79 am 18.05.10 17:17:10

Auf diese Frage werden wir wohl erst in den nächsten Wochen eine Antwort bekommen. Aktuell steht es ja noch nicht in den Apotheken. Vielleicht hilft eine Mail an den CEO?!

MfG Tino T.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.243 von TinoTeletabbi am 18.05.10 16:53:52

Mich würde ja mal interessieren was dieses Scenesse ohzne Kreankenschein in Italien via Apotheke kostet. Gibt es das Zeug auch ohne Artztbestätigung?

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.539.325 von fuerza_hercuela am 18.05.10 14:52:38

Sag mal springst Du jetzt überall rum...?!

Vielen Dank für`s einstellen der News, aber ein drittes mal brauchen wir sie von Dir nicht!

Unser Baby hat einen Namen...Schluss in Ausiland auf Tageshoch...anziehendes Volumen...mal schauen, vielleicht verpufft die News diesmal nicht so schnell...

MfG Tino T.

[fuerza_hercuela]

DJ IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®


12:35 18.05.10

DJ IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®




Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®

EMA bestätigt SCENESSE® als Markennamen für Afamelanotid

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) hat heute bekannt gegeben, dass die Name Review Group (NRG) der European Medicines Agency (EMA) und das in dieser Behörde angesiedelte Committee for Human Medicinal Products (CHMP) den vom Unternehmen vorgeschlagenen Handelsnamen SCENESSE® (wird als "sen-esse" ausgesprochen) für das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse genehmigt hat.

Die eingetragene Handelsmarke SCENESSE ist im Besitz von Clinuvel und kommt während des gesamten europäischen Arzneimittelgenehmigungsverfahrens in 28 Mitgliedstaaten, der Schweiz, Norwegen und Island zum Einsatz. Ab sofort wird Clinuvel im Rahmen der weiteren klinischen Entwicklung des Produkts auf globaler Ebene bei Bezugnahme auf das Produkt immer den Produktnamen SCENESSE verwenden.

Die Ankündigung kommt einen Tag nachdem die italienische Arzneimittelbehörde AIFA SCENESSE in die Liste der auf Krankenschein erhältlichen Medikamente aufgenommen hatte. Die Arzneimittelkosten werden von der italienischen Gesundheitsbehörde (Sistema Sanitario Nazionale, SSN) rückerstattet, insbesondere wenn das Medikament zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Erkrankung mit UV- und Sonnenlichtunverträglichkeit, eingesetzt wird.

SCENESSE ein lineares Analogon von alpha-MSH bietet Patienten, deren Haut durch UV- und Sonnenlichteinwirkung besonders stark geschädigt werden kann, einen zuverlässigen Lichtschutz. Das Medikament ruft eine physiologische Pigmentierungsreaktion hervor, ohne dass die Haut dem UV-Licht ausgesetzt wird. Einige Tage nach Anwendung von SCENESSE kommt es zu einer verstärkten Pigmentierung der Haut, die bis zu 60 Tage anhält. Daneben hilft SCENESSE der Haut, das biologische Gleichgewicht zwischen dem Abstoßen alter und der Regenerierung neuer Hautzellen herzustellen. Bei verschiedenen UV- und Sonnenlicht bedingten Hauterkrankungen spielt die Regulierung der Apoptose (programmierter Zelltod) und der Seneszenz (Überleben der Zelle) eine wichtige Rolle.

"Wir haben lange nach einem neuartigen, bedeutsamen und gleichzeitig ansprechenden Namen gesucht, der den einzigartigen Wirkmechanismus des Medikaments am besten zum Ausdruck bringt," sagte Dr. Philippe Wolgen, CEO von Clinuvel. "Anhand von Analysen der internationalen Pharmamärkte für Hautpflegeprodukte hat sich gezeigt, dass hier die Chance besteht, eine Marke zu etablieren, die die unterschiedlichen Eigenschaften des Medikaments widerspiegelt."

SCENESSE ist ein First-in-class-Therapeutikum, das exklusiv von Clinuvel entwickelt wurde. SCENESSE wird subkutan verabreicht und kontrolliert freigesetzt. Das Medikament wird derzeit im Rahmen von klinischen Studien für die Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), Empfängern von Organtransplantaten mit Hautkrebs und Patienten mit polymorpher Lichteruption (PMLE or PLE) untersucht. Bisher hat sich das Medikament als sicher und wirksam erwiesen, um das Auftreten der Symptome bestimmter lichtbedingter Hauterkrankungen zu verringern bzw. zu vermeiden. Mehr als 600 Probanden wurden weltweit in diese Studien aufgenommen. Bis dato gab es keine nennenswerten Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verabreichung von SCENESSE.

Abhängig davon, ob und wann die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in den laufenden klinischen Studien bestätigt wird, will Clinuvel noch im Jahr 2010 um eine Zulassung von SCENESSE in der Europäischen Unionin ansuchen; Zulassungsansuchen für die Schweiz, Australien und die USA sollen folgen.

Dr. Wolgen meinte dazu: "Es ist wichtig, dass sich Patienten, die an UV- und Sonnenlicht bedingten Erkrankungen leiden und bisher keinen Zugang zu einer wirksamen Therapie hatten, mit dem Medikament identifizieren können. Mit SCENESSE ist es uns gelungen, die pharmakologischen Prozesse, die beim Hautschutz eine Rolle spielen, greifbar zu machen."

Über SCENESSE (Afamelanotid)

SCENESSE ist ein von Cinuvel entwickeltes First-in-class-Therapeutikum, das unter dem generischen Namen (INN) Afamelanotid bekannt ist. Als a-MSH-Analogon ist SCENESSE ein lineares Peptid, das die Haut zur Eumelanin-Produktion anregt. Eumelanin ist ein dunkles Pigment, das für seine photoprotektiven Eigenschaften bekannt ist (schützt die Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlung). SCENESSE wird als ungefähr reiskorngroßes lösliches Implantat unter die Haut injiziiert.

Scenesse® ist eine eingetragene Handelsmarke von Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.

Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd ist ein führendes und innovatives australisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung von SCENESSE (Afamelanotid) - das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse - konzentriert. Clinuvel hat jene Patienten, bei denen einen klinische Behandlung mittels Photoprotektiva erforderlich ist, in fünf Gruppen unterteilt. Clinuvel befindet sich derzeit in der Endphase seiner Phase-II- und Phase-III-Studien zur Untersuchung von SCENESSE in Australien und Europa. Arbeitsschwerpunkt von Clinuvel ist der Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung von SCENESSE. Bis zum Vorliegen der positiven klinischen Ergebnisse will Clinuvel eine erste Zulassung des Medikaments SCENESSE als "Orphan Drug" bei der Behandlung der Porphyrie (EPP) beantragen.

Clinuvel führt derzeit Untersuchungen zu fünf klinischen Anwendungsbereichen des Medikaments SCENESSE durch:

http://www.irw-press.com/dokumente/Clinuvel_170510.pdf

Die klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien zur Verabreichung von SCENESSE an menschliche Probanden haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut vertragen wird. Es wurden bisher keine nennenswerten Sicherheitsrisiken beobachtet.

Nach erfolgreichem Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um eine Marktzulassung von SCENESSE zu ermöglichen bzw. zu erleichtern.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Australien:

Lachlan Hay

Head of Global Network and Communications

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

T: [phone]

E: [e-mail]

Europa

Daniela Schaefer

Head of Business Operations Europe

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

T: [phone]

Clinuvel ist ein australisches Biopharma-Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung seines Photoprotektivums SCENESSE und dessen Anwendung für eine Reihe von UV-Licht-abhängiger Hauterkrankungen konzentriert. Diese Erkrankungen resultieren dadurch, dass die Haut schädlicher UV-Strahlung ausgesetzt wird. Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist mit langen Vorlaufzeiten und beträchtlichen Risiken verbunden. Obwohl Clinuvel alle erdenklichen Bemühungen unternommen hat um sicherzustellen, dass alle Aussagen in diesem Dokument, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen beziehen (zukunftsgerichtete Aussagen), auf vernünftigen Annahmen basieren, sollten Anleger Folgendes berücksichtigen:

*die tatsächlichen Ergebnisse können und werden sich häufig erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden;

*Clinuvel kann nicht garantieren, dass bestimmte dargelegte Ziele, Ergebnisse oder zeitliche Rahmenbedingungen hinsichtlich seines Entwicklungsprogramms für SCENESSE erreicht werden bzw. erreicht werden können;

*Clinuvel kann nicht garantieren, dass - selbst wenn sich sein Entwicklungsprogramm für SCENESSE als erfolgreich erweisen sollte - seine pharmazeutischen Produkte von den Behörden genehmigt werden oder solche Produkte nach deren Genehmigung auf dem Markt Erfolg haben werden.

Level 11 / 330 Collins Street

Melbourne, Victoria 3000

Australien

T [phone]

F [phone]

www.clinuvel.com

Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!

Die englische Originalmeldung finden Sie unter:

http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=16919

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[fuerza_hercuela]

Clinuvel unveils Scenesse following European brand approval



Clinuvel unveils SCENESSE® following European brand approval EMA assignment of SCENESSE® trade name for afamelanotide



Melbourne, Australia, May 18, 2010- Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that the European Medicines Agency (EMA) Name Review Group (NRG) and the Agency’s Committee for Human Medicinal Products (CHMP) has approved the company’s proposed trade name – SCENESSE® (pronounced “sen-esse”) – for its proprietary first-in-class medicinal photoprotective drug.

SCENESSE, a registered trademark, is owned by Clinuvel and will be used throughout the centralised drug approval process with the EMA, covering all 27 member states, Switzerland, Norway and Iceland. From today onwards, Clinuvel will adopt SCENESSE in all references to the drug in its further global clinical development.

The announcement comes a day after SCENESSE was included by the Italian Medicines Agency (AIFA) on the list of drugs eligible for reimbursement by the Italian National Health System (Sistema Sanitario Nazionale, SSN), specifically for the treatment of erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare intolerance to UV and light.

SCENESSE – a linear analogue of alpha-MSH – provides photoprotection to the skin of patients most at risk of UV and light damage. The drug elicits a physiological pigmentary response without exposing the skin to UV, whereby increased levels of skin pigmentation appear a few days after administration of SCENESSE, lasting up to 60 days. SCENESSE also assists the skin in maintaining a biological balance between rate of rejection of old, and regeneration of new, skin cells. In various UV and light related skin diseases regulation of programmed cell death (apoptosis) and cell survival (senescence) plays an important role.

“We searched long for a novel and relevant, yet appealing name which would best express the drug’s unique mechanism of action,” Clinuvel’s CEO, Dr Philippe Wolgen, said. “Analyses of the global pharmaceutical market in skin care showed an opportunity to establish a brand which would reflect the drug’s differential properties.”

SCENESSE is a first-in-class therapeutic being developed exclusively by Clinuvel. Administered subcutaneously as a controlled-release injectable, SCENESSE is being clinically trialled for use in erythropoietic protoporphyria (EPP), skin cancer in organ transplant recipients (OTR) and polymorphic light eruption (PMLE or PLE). To date the drug has been shown to safely and effectively reduce and prevent the onset of symptoms in specific light related skin disorders. Over 600 individuals have been included in the trials globally. No significant safety concerns have been identified with SCENESSE to date.

Pending confirmation of safety and efficacy in on-going clinical trials, Clinuvel plans to file a marketing authorisation application for SCENESSE in the European Union in 2010, followed by filings in Switzerland, Australia and the US.

“Association and identification with the drug is essential to patients globally who suffer from UV and light related disorders and who have not had access to an effective therapy. In SCENESSE we have captured the pharmacology which plays a role in skin protection.” Dr Wolgen said.


Quelle: http://pharmalive.com/News/index.cfm?articleid=705049&catego…

[marterpfahl]

Hallo liebe Clinuvel-Gemeinde,
jetzt wissen wir also, wie das baby heisst:
"Scenesse",
etwas gewöhnungsbedürftig, aber gut abgeleitet und
international verwendbar.

Aufregende Wochen für Clinuvel und die Investoren!

Stay long
marterpfahl

[bfpierce]

scenesse also:


http://www.clinuvel.com/en/blog/


gruß von den antillen

[fuerza_hercuela]

Clinuvel Pharma UV-drug Afamelanotide Wins Italian Approval
Published: 17-May-2010


Clinuvel Pharmaceuticals has received Italian Medicines Agency (AIFA) approval for the use and reimbursement of a drug under clinical investigation while it is in advanced regulatory review process worldwide.
Patients diagnosed with the rare light and UV intolerance erythropoietic protoporphyria (EPP) will now be able to gain access to the photoprotective drug - known under the generic name Afamelanotide - on prescription. The decision by AIFA precedes approval of formal marketing authorisation by European or US drug regulatory agencies.

Afamelanotide is developed by Clinuvel and has been recognised for its innovative medicinal value by Italian regulators in the treatment of EPP. Patients diagnosed with EPP can now be prescribed the drug by a physician and the full cost will be reimbursed by the Italian National Health System (Sistema Sanitario Nazionale, SSN).

Clinuvel Pharma said that Afamelanotide works by activating pigment, melanin, in the skin providing a barrier between light and skin cells. To date, the photoprotective drug has been shown to be clinically safe and able to reduce the incidence and severity of reactions in EPP patients. Full results from a European Phase III study are expected shortly.

Hank Agersborg, chief scientific officer of Clinuvel Pharma, said : “AIFA has taken a leadership role in the treatment of absolute light and UV intolerance as seen in this kind of porphyria. We have seen a world-first in UV treatment: patients and physicians requesting regulators to allow access to the novel drug. Perhaps it is significant in today’s world that patients become more and more empowered in influencing drug development.”

Philippe Wolgen, CEO of Clinuvel Pharma, said: “Five years ago, Clinuvel made a decision to develop Afamelanotide specifically for patient populations who were most severely and acutely affected by UV and light. Today’s news comes as a welcome surprise but supports our choice to develop Afamelanotide in these categories of patients.

“Following the completion of the complex study of Afamelanotide in Italian EPP patients, we continued to support their treatment through a compassionate use program. Unfortunately, the indefinite free supply of Afamelanotide was not sustainable for Clinuvel as a small enterprise, and this approval by the Italian regulators not only makes the drug available to these trial patients, but also provides further incentive to the company to focus on orphan drug development.”


Quelle: http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/…