CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2161)
eröffnet am 24.04.07 13:00:35 von
neuester Beitrag 27.05.24 19:10:27 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 38.901.959 von runningvomper am 08.02.10 12:16:35Moin moin,
das ist los:
http://www.asx.com.au/asxpdf/20100208/pdf/31nl5xlxr66k1m.pdf
Langsam kehrt das Interesse zurück!
MfG Tino T.
das ist los:
http://www.asx.com.au/asxpdf/20100208/pdf/31nl5xlxr66k1m.pdf
Langsam kehrt das Interesse zurück!
MfG Tino T.
was ist denn heute los? 
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.897.837 von Storm98 am 07.02.10 09:32:11kurze Antwort:
Wie ich CUV interpretiere (nach dem RBS-Report vom 04.02.2010)
Clinuvel hat nur ein Produkt in den Untersuchungen, genannt „Afamelanotide“.
Afamelanotide ist ein synthetisches Analogon des natürlichen Hormons namens „alpha-Melanozyten - Hormon“ oder auch kurz alpha-MSH. Dieses Hormon wird freigegeben, wenn ultraviolette UV-Strahlung der Sonne in die oberen Schichten der Haut dringt und durch diese Schäden verursacht. Afamelanotide stimuliert also die natürliche Produktion von Melanin in der Haut. Es entsteht dadurch eine höhere Melanindichte.
Dieses Produkt in Reiskorngröße wird in die Haut transplantiert.
Die Auflösung des Implantates ermöglich die langsame Freisetzung des Analogons. Die Transplantation ist als Methode nachgewiesener Maße für die Melanin Produktion besser geeignet im Vergleich zur täglichen intravenösen Injektionen.
Eine einziges Implantat ersetzt diese sonst notwendigen Injektionen für die Dauer von ca. zwei Monaten.
Es wird, mittlerweile über Jahre hinweg, auf verschiedenste Krankheitsbilder in bereits fortgeschrittenen Testreihen untersucht:
- EPP (erythropoietic protoporphyria)
EPP ist eine seltene und schwere, genetisch bedingte Erkrankung, die durch UV-Licht und deren Intoleranz in der Haut verursacht wird. In deren Folge tritt ein Enzym-Mangels auf, die für eine abnorme Ansammlung von Protoporphyrin verantwortlich ist, ein Molekül, welches giftig für den Körper ist.
Durch die Injektion von Afamelanotide wird bei den EPP-Kranken die "Lebensqualität“ wesentlich erhöht. CUV hat von der FDA für dieses Krankheitsbild die „Orphan Drug Designation (ODD)“ erhalten. Diese ermöglicht eine beschleunigte Überprüfung und bestimmte damit verbundene Privilegien. Die Chancen auf Zulassung sind hoch!
Die derzeitigen Untersuchungen in Phase-III-Studien zeigen in den letzten vier Monaten
Ergebnisse, die insgesamt eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der phototoxische Reaktionen bei Patienten zeigen.
Afamelanotide - Patienten zeigen im Vergleich zu Plazebo – Patienten bei entsprechenden
Berichterstattungen in der Regel wesentlich geringere Schmerzen.
Die Krankheit ist selten und betrifft etwa ein in 60.000 - bis 200.000 Menschen weltweit.
In den USA und Europa sind ca. 7.000 - bis 14.000 EPP - Kranke in Behandlung.
Der Markteintritt wird mit dem Jahr 2011 prognostiziert. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,14 A$.
- SU (solar urticaria)
SU ist eine seltene Erkrankung, bei der UV- oder sogar sichtbares Licht, Expositionen verursacht. Als Ergebnis entsteht eine akute allergische Reaktion der Haut in Form von lokalen Ausbrüchen der Urtikaria (Nesselsucht). SU kann auch Reaktionen des Körpers veranlassen, die Atembeschwerden, Übelkeit und Kopfschmerzen verursacht..
Ergebnisse von Juli 2009 zeigten eine signifikante Reduktion der Hautreaktionen.
In Anbetracht der kleinen Patientenpopulation, erhielt Clinuvel den „Orphan Drug Status“ für die Afamelanotide Anwendung für SU von der EMEA im Juni 2009 und von der FDA im Dezember 2009.
Nach Schätzungen gibt es rund 9.000 Betroffene in den USA und weitere 25.000 in ganz Europa. Also ist die Marktgröße für SU recht klein. Der Markteintritt wird mit dem Jahr 2012 prognostiziert. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,13 A$.
- PDT (photodynamic therapy)
PDT ist eine Behandlungsmethode gegen Krebs, in Form einer Fotoreaktion (Photofrin) am Ort des Tumors mittels Laser-Strahl. Photofrin kann verwendet werden, um eine Reihe von Krebs-Behandlungen zu unterstützen und die Langlebigkeit von Krebspatienten zu verbessern.
Eine mögliche intravenöse Anwendung wird untersucht bei Speiseröhren-Krebs, Lungenkrebs, Magen-Darm-Krebs, eine besondere Form von Blasenkrebs und altersbedingter Makula-Degeneration.
Das Unternehmen erwartet positive Ergebnisse der laufenden Phase II-Studie noch in diesem Jahr. Die Zahl der potentiellen Patienten für diesen Markt wird mit rund 250.000 in den USA und Europa auf der Grundlage der einschlägigen Prävalenz der Krankheit und der prozentuale Anteil der Benutzung der PDT geschätzt.
Entsprechend dem Fortschritt der klinischen Studien wird, in Synergien mit anderen Zulassungen von Afamelanotide, mit einem Markteintritt erst Ende 2012 gerechnet. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,09 A$.
- SCC / AK (squamous-cell carcinoma/actinic keratosis in transplant recipients)
SCC ist eine bösartige Form von Krebs, die die Haut, Lippen, Mund, Speiseröhre, Blase, Prostata, Lunge, Vagina und des Gebärmutterhalses beeinflussen können.
Weiterhin ist es die zweithäufigste Krebsart, dem Hautkrebs und verursacht vor allem bei längerer und schädliche UV-Strahlung ein erhöhtes Risiko von Metastasen und deren Ausbreitung auf andere Organe.
AK ist die häufigste Vorstufe für SCC, von dicken, schuppigen oder verkrusteten Flecken der Haut gekennzeichnet. AK, sind ein erhebliches gesundheitliches Problem für Organ-Transplantierte. Ihre langfristige Immunsuppression reduziert deutlich die Fähigkeit ihrer Stellen zur Reparatur von UV-geschädigten Zellen.
Organ-Transplantation - Empfänger haben eine 40-250 mal höheren Wahrscheinlichkeit SCC zu bekommen.
Die Foto-protektive Wirkung von afamelanotide wird dazu beitragen, den Beginn der SCC und AK und anderen Hauttumoren bei der Organ-Transplantation Empfänger signifikant zu reduzieren.
Die Studien begannen im Oktober 2007. Bisher wurden keine signifikanten Ergebnisse veröffentlicht.
Ca. 56.000 Organtransplantationen wurden in den USA und der EU in 2009 durchgeführt.
In Einklang mit Zustimmung von EPP, wird von einem Off-Label-Markteintritt erst Ende 2012 ausgegangen. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,09 A$.
- PLE (polymorphous light eruption)
PLE ist eine häufige Hautkrankheit, die sich durch wiederkehrende, schwere Hautveränderungen bilden. Sie sind geprägt durch eine verzögerte Reaktion auf Sonnenlicht 30 Minuten bis mehrere Stunden nach dem Sonnenbaden. Ihre Auswirkungen dauern bis zu sieben Tage an. Mit Verwendung von afamelanotide bei PLE-Patienten wird eine Minderung der Symptome und eine Verbesserung der Lebensqualität erreicht.
Vorläufige Ergebnisse der Phase III Studie im Dezember 2009 veröffentlicht zeigten, dass der Trend zu reduzierten PLE Symptome und erhöhten Melanin-Dichte für Patienten mit 20 mg injiziert afamelanotide im Vergleich zu den Placebo-Kontrollen erreicht wurden.
In Europa aus
In einer weiteren Phase III – Studie von März bis Oktober 2010 werden die Grundlagen für das geplante kommerzielle Endprodukt geschaffen.
PLE betrifft rund 10% der US-Bevölkerung, 18% der Europäer, 4% der Australier und ca. 0,7% der Chinesen. Man geht von einem Preis von € 1.500 pro Jahr pro Patient aus!!!
Mit dem Markteintritt wird jedoch erst Ende 2012 gerechnet. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 1,10 A$.
Sonstige Anmerkungen:
PLE ist der größte Preis- und Aktienkurstreiber von CUV.
Ohne PLE liegt der realistische Markwert bei ca. 0,45 A$
Derzeit liegen wir knapp bei 50% dieses Aktienkurses (ohne Berücksichtigung von PLE!!!)
Ich gehe jedoch spätestens bei der Hauptversammlung im November 2010 von einer prägnanten- und notwendigen Kapitalerhöhung und damit einer weiteren Verwässerung des Aktienvermögens aus. Ich hoffe, dass diesmal auch die Altaktionäre gefragt und für eine mögliche KE-Optionsscheinkauf hinzugezogen werden. Würde gerne mit 30% Abschlag nach 2 Jahren Gelder einfahren ......
Die Kapitalverbrennung bis zum Beginn der EPP-Markteinführung ist dann auch auf „Cash und Einlagen = 0“ angekommen. Weitere Möglichkeiten bieten hier aber auch Beteiligungen oder Auslagerungen an Dritte. Dann sind wir zwar immer noch Gewinner aber lange nicht mehr in dieser prozentualen Gewinnmarge.
Mein Urteil bei diesem Kurs: „strong Buy“
Alle vorgenannten Aussagen sind meine eigene Einschätzung und ohne Gewähr.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Obwohl ich der Überzeugung bin, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, kann ich nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht über zu bewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen.
gruß Karl
Wie ich CUV interpretiere (nach dem RBS-Report vom 04.02.2010)
Clinuvel hat nur ein Produkt in den Untersuchungen, genannt „Afamelanotide“.
Afamelanotide ist ein synthetisches Analogon des natürlichen Hormons namens „alpha-Melanozyten - Hormon“ oder auch kurz alpha-MSH. Dieses Hormon wird freigegeben, wenn ultraviolette UV-Strahlung der Sonne in die oberen Schichten der Haut dringt und durch diese Schäden verursacht. Afamelanotide stimuliert also die natürliche Produktion von Melanin in der Haut. Es entsteht dadurch eine höhere Melanindichte.
Dieses Produkt in Reiskorngröße wird in die Haut transplantiert.
Die Auflösung des Implantates ermöglich die langsame Freisetzung des Analogons. Die Transplantation ist als Methode nachgewiesener Maße für die Melanin Produktion besser geeignet im Vergleich zur täglichen intravenösen Injektionen.
Eine einziges Implantat ersetzt diese sonst notwendigen Injektionen für die Dauer von ca. zwei Monaten.
Es wird, mittlerweile über Jahre hinweg, auf verschiedenste Krankheitsbilder in bereits fortgeschrittenen Testreihen untersucht:
- EPP (erythropoietic protoporphyria)
EPP ist eine seltene und schwere, genetisch bedingte Erkrankung, die durch UV-Licht und deren Intoleranz in der Haut verursacht wird. In deren Folge tritt ein Enzym-Mangels auf, die für eine abnorme Ansammlung von Protoporphyrin verantwortlich ist, ein Molekül, welches giftig für den Körper ist.
Durch die Injektion von Afamelanotide wird bei den EPP-Kranken die "Lebensqualität“ wesentlich erhöht. CUV hat von der FDA für dieses Krankheitsbild die „Orphan Drug Designation (ODD)“ erhalten. Diese ermöglicht eine beschleunigte Überprüfung und bestimmte damit verbundene Privilegien. Die Chancen auf Zulassung sind hoch!
Die derzeitigen Untersuchungen in Phase-III-Studien zeigen in den letzten vier Monaten
Ergebnisse, die insgesamt eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der phototoxische Reaktionen bei Patienten zeigen.
Afamelanotide - Patienten zeigen im Vergleich zu Plazebo – Patienten bei entsprechenden
Berichterstattungen in der Regel wesentlich geringere Schmerzen.
Die Krankheit ist selten und betrifft etwa ein in 60.000 - bis 200.000 Menschen weltweit.
In den USA und Europa sind ca. 7.000 - bis 14.000 EPP - Kranke in Behandlung.
Der Markteintritt wird mit dem Jahr 2011 prognostiziert. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,14 A$.
- SU (solar urticaria)
SU ist eine seltene Erkrankung, bei der UV- oder sogar sichtbares Licht, Expositionen verursacht. Als Ergebnis entsteht eine akute allergische Reaktion der Haut in Form von lokalen Ausbrüchen der Urtikaria (Nesselsucht). SU kann auch Reaktionen des Körpers veranlassen, die Atembeschwerden, Übelkeit und Kopfschmerzen verursacht..
Ergebnisse von Juli 2009 zeigten eine signifikante Reduktion der Hautreaktionen.
In Anbetracht der kleinen Patientenpopulation, erhielt Clinuvel den „Orphan Drug Status“ für die Afamelanotide Anwendung für SU von der EMEA im Juni 2009 und von der FDA im Dezember 2009.
Nach Schätzungen gibt es rund 9.000 Betroffene in den USA und weitere 25.000 in ganz Europa. Also ist die Marktgröße für SU recht klein. Der Markteintritt wird mit dem Jahr 2012 prognostiziert. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,13 A$.
- PDT (photodynamic therapy)
PDT ist eine Behandlungsmethode gegen Krebs, in Form einer Fotoreaktion (Photofrin) am Ort des Tumors mittels Laser-Strahl. Photofrin kann verwendet werden, um eine Reihe von Krebs-Behandlungen zu unterstützen und die Langlebigkeit von Krebspatienten zu verbessern.
Eine mögliche intravenöse Anwendung wird untersucht bei Speiseröhren-Krebs, Lungenkrebs, Magen-Darm-Krebs, eine besondere Form von Blasenkrebs und altersbedingter Makula-Degeneration.
Das Unternehmen erwartet positive Ergebnisse der laufenden Phase II-Studie noch in diesem Jahr. Die Zahl der potentiellen Patienten für diesen Markt wird mit rund 250.000 in den USA und Europa auf der Grundlage der einschlägigen Prävalenz der Krankheit und der prozentuale Anteil der Benutzung der PDT geschätzt.
Entsprechend dem Fortschritt der klinischen Studien wird, in Synergien mit anderen Zulassungen von Afamelanotide, mit einem Markteintritt erst Ende 2012 gerechnet. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,09 A$.
- SCC / AK (squamous-cell carcinoma/actinic keratosis in transplant recipients)
SCC ist eine bösartige Form von Krebs, die die Haut, Lippen, Mund, Speiseröhre, Blase, Prostata, Lunge, Vagina und des Gebärmutterhalses beeinflussen können.
Weiterhin ist es die zweithäufigste Krebsart, dem Hautkrebs und verursacht vor allem bei längerer und schädliche UV-Strahlung ein erhöhtes Risiko von Metastasen und deren Ausbreitung auf andere Organe.
AK ist die häufigste Vorstufe für SCC, von dicken, schuppigen oder verkrusteten Flecken der Haut gekennzeichnet. AK, sind ein erhebliches gesundheitliches Problem für Organ-Transplantierte. Ihre langfristige Immunsuppression reduziert deutlich die Fähigkeit ihrer Stellen zur Reparatur von UV-geschädigten Zellen.
Organ-Transplantation - Empfänger haben eine 40-250 mal höheren Wahrscheinlichkeit SCC zu bekommen.
Die Foto-protektive Wirkung von afamelanotide wird dazu beitragen, den Beginn der SCC und AK und anderen Hauttumoren bei der Organ-Transplantation Empfänger signifikant zu reduzieren.
Die Studien begannen im Oktober 2007. Bisher wurden keine signifikanten Ergebnisse veröffentlicht.
Ca. 56.000 Organtransplantationen wurden in den USA und der EU in 2009 durchgeführt.
In Einklang mit Zustimmung von EPP, wird von einem Off-Label-Markteintritt erst Ende 2012 ausgegangen. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,09 A$.
- PLE (polymorphous light eruption)
PLE ist eine häufige Hautkrankheit, die sich durch wiederkehrende, schwere Hautveränderungen bilden. Sie sind geprägt durch eine verzögerte Reaktion auf Sonnenlicht 30 Minuten bis mehrere Stunden nach dem Sonnenbaden. Ihre Auswirkungen dauern bis zu sieben Tage an. Mit Verwendung von afamelanotide bei PLE-Patienten wird eine Minderung der Symptome und eine Verbesserung der Lebensqualität erreicht.
Vorläufige Ergebnisse der Phase III Studie im Dezember 2009 veröffentlicht zeigten, dass der Trend zu reduzierten PLE Symptome und erhöhten Melanin-Dichte für Patienten mit 20 mg injiziert afamelanotide im Vergleich zu den Placebo-Kontrollen erreicht wurden.
In Europa aus
In einer weiteren Phase III – Studie von März bis Oktober 2010 werden die Grundlagen für das geplante kommerzielle Endprodukt geschaffen.
PLE betrifft rund 10% der US-Bevölkerung, 18% der Europäer, 4% der Australier und ca. 0,7% der Chinesen. Man geht von einem Preis von € 1.500 pro Jahr pro Patient aus!!!
Mit dem Markteintritt wird jedoch erst Ende 2012 gerechnet. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 1,10 A$.
Sonstige Anmerkungen:
PLE ist der größte Preis- und Aktienkurstreiber von CUV.
Ohne PLE liegt der realistische Markwert bei ca. 0,45 A$
Derzeit liegen wir knapp bei 50% dieses Aktienkurses (ohne Berücksichtigung von PLE!!!)
Ich gehe jedoch spätestens bei der Hauptversammlung im November 2010 von einer prägnanten- und notwendigen Kapitalerhöhung und damit einer weiteren Verwässerung des Aktienvermögens aus. Ich hoffe, dass diesmal auch die Altaktionäre gefragt und für eine mögliche KE-Optionsscheinkauf hinzugezogen werden. Würde gerne mit 30% Abschlag nach 2 Jahren Gelder einfahren ......
Die Kapitalverbrennung bis zum Beginn der EPP-Markteinführung ist dann auch auf „Cash und Einlagen = 0“ angekommen. Weitere Möglichkeiten bieten hier aber auch Beteiligungen oder Auslagerungen an Dritte. Dann sind wir zwar immer noch Gewinner aber lange nicht mehr in dieser prozentualen Gewinnmarge.
Mein Urteil bei diesem Kurs: „strong Buy“
Alle vorgenannten Aussagen sind meine eigene Einschätzung und ohne Gewähr.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Obwohl ich der Überzeugung bin, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, kann ich nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht über zu bewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen.
gruß Karl
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.877.388 von Karl79 am 04.02.10 09:51:05Wann erfolgt die Zulassung als Medikament gegen Sonnenbrand, z.b. bei den Hauttypen I und II?
Gruß
Gruß
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.878.274 von Bledos am 04.02.10 11:27:11... bei Staatsbankrott der EU --> Wert der Aktien in Euro = 0
Inzwischen sind auch die formellen Halbjahresberichte (geprüft vom Grant Thornton Audit Pty Ltd) an die ASX geschickt:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100205Appen…
Inzwischen sind auch die formellen Halbjahresberichte (geprüft vom Grant Thornton Audit Pty Ltd) an die ASX geschickt:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100205Appen…
Jetzt nochmal für Idioten (wie ich es bin) die das auch verstehen was bedeutet das für uns in Euro pro Aktie in zwei drei Jahren?
Scenario analysis suggests potential NPV of A$1.56 per share for CUV
We have analysed CUV’s target markets and have developed a scenario analysis based on
the company’s potential market opportunity in the US and the EU. We assume CUV will
garner a 20% share of revenue from sales made through its distribution partners, with an
NPAT margin of 25% and a per-injection price of €1,500. On this basis we calculate a total
potential NPV of A$1.56 for CUV’s opportunities in the US and the EU.
Injektion Preis von € 1.500
We have analysed CUV’s target markets and have developed a scenario analysis based on
the company’s potential market opportunity in the US and the EU. We assume CUV will
garner a 20% share of revenue from sales made through its distribution partners, with an
NPAT margin of 25% and a per-injection price of €1,500. On this basis we calculate a total
potential NPV of A$1.56 for CUV’s opportunities in the US and the EU.
Injektion Preis von € 1.500
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.877.388 von Karl79 am 04.02.10 09:51:05...sorry Redaktionsfehler
lt. Analyse nur EPP mit Markteintritt 2011 .... alle anderen 2012!
lt. Analyse nur EPP mit Markteintritt 2011 .... alle anderen 2012!
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