CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2169)
eröffnet am 24.04.07 13:00:35 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 38.613.068 von fuerza_hercuela am 21.12.09 21:45:17Eine besser Übersetzung hätte man schon erwarten können. Einfach mal übers google Programm laufen lassen reicht nicht aus.
mir reichts langsam mit diesem papier, meine geduld ist bald zu Ende
mir reichts langsam mit diesem papier, meine geduld ist bald zu Ende
Zwischenergebnisse in Clinuvel`s Phase III Porphyrie Studie
12:10 21.12.09
Signifikante Schmerzverminderung in lichtintoleranten Patienten mit erythropoetische Protoporphyrie (EPP)
ZÜRICH--(BUSINESS WIRE)--
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV; XETRA-DAX:UR9; ADR:CLVLY) erzielt vielversprechende vier Monatsergebnisse im Test mit afamelanotide, einer multizentrischen randomisierten doppelverblindeten placebo-kontrollierten Phase-III-Studie in EPP (CUV017). Im Jahr 2008 wurde afamelanotide der Orphan-Drug-Status (ODD) für die Behandlung von EPP von den Gesundheitsbehörden FDA und EMEA erteilt.
EPP-Patienten sind absolut intolerant gegenüber sichtbaren und ultravioletten Licht. Diese genetische Erkrankung führt zu einer Ablagerung von Protoporphyrin IX in der Haut und zu einem erhöhten Risiko phototoxische Reaktionen zu erlangen. Diese äussern sich durch starke Schmerzen und Geschwürbildung. Wie erwartet, ist die Lebensqualität der EPP Patienten sehr stark eingeschränkt. Vor allem im Bezug auf Aktivitäten im Freien unter direkter Sonneneinstrahlung.
Weltweit haben Spezialisten (Hämatologie, Dermatologie, Gastroenterologie) die dringende Notwendigkeit für eine wirksame vorbeugende Behandlung für EPP Patienten bestätigt. Es gibt keine wirksame symptomatische Behandlung.
Zwischenergebnisse
Eine Auswertung der Daten aus den ersten vier Monaten der Behandlung (März-Oktober) in dieser 12-Monats-Studie wurde durchgeführt. Die Studie beschäftigt sich mit einem Kreuzvergleich von afamelanotide (3 Dosen) und einem Placebo (3 Dosen) bei 100 Patienten. In einem Zeitabstand von zwei Monaten wurde bei den Patienten die eine oder andere Behandlungsart angewendet. Die Analyse zeigte insgesamt eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der phototoxischen Reaktionen. 35 Patienten mit schweren und / oder mäßigen Schmerzen berichteten über die grösste Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Reaktionen (p = 0,03, 95% CI). Die Analyse der Schmerzstärke war positiv im Zusammenhang mit der Behandlung. Die Schmerzskalen der Patienten beider Gruppen wiesen erhebliche Unterschiede auf (p = 0,006, 95% CI).
Obwohl die Analyse über die Lebensqualität noch nicht abgeschlossen ist, haben alle acht beteiligten Ärzte dieser Studie berichtet, dass eine drastische Verbesserung in der Fähigkeit der Patienten ihre Aktivitäten im Freien zu tätigen erlangt wurde. Bis heute sind die Berichte über die Sicherheit des Medikamentes aus allen akademischen Zentren hervorragend.
Die Studie soll Ende Dezember 2009 abgeschlossen werden. Danach erfolgt eine vollständige Auswertung der Daten.
Clinuvel Chief Scientific Officer, Dr. Hank Agersborg sagte: Die Auswirkung dieser lebenslangen Erkrankung zeigt sich in unserer Studie bei Erwachsenen Patienten, die seit ihrer frühesten Kindheit nicht in der Lage sind, ein normales schmerzfreies Leben zu führen.
Diese erste statistische Ausarbeitung bestätigt die überwältigend positive Reaktion der Patienten während dieser neuartigen Therapie. Dies und die Einschätzung der Ärzte wird eine wichtige Rolle bei der Überprüfung durch die Behörden spielen.
Geschäftsführer Dr. Philippe Wolgen sagte: Ich freue mich über die positive Resonanz von den Ärzten und Patienten während dieser Therapie. Ein Teil des klinischen Nutzens in EPP zeichnet sich durch die Wahl der einzigartigen kontrollierten Freisetzung und Formulierung des Medikamentes aus.
Wir wollen die erhaltenen Daten der EPP-Analyse für die zukünftigen Zulassungsstrategien einsetzen. Clinuvel plant zusätzliche EPP Studien (CUV029) in verschiedenen europäischen Ländern im Frühjahr und Sommer. In der Zwischenzeit arbeiten wir an der Fortführung des USA Programms 2010.
12:10 21.12.09
Signifikante Schmerzverminderung in lichtintoleranten Patienten mit erythropoetische Protoporphyrie (EPP)
ZÜRICH--(BUSINESS WIRE)--
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV; XETRA-DAX:UR9; ADR:CLVLY) erzielt vielversprechende vier Monatsergebnisse im Test mit afamelanotide, einer multizentrischen randomisierten doppelverblindeten placebo-kontrollierten Phase-III-Studie in EPP (CUV017). Im Jahr 2008 wurde afamelanotide der Orphan-Drug-Status (ODD) für die Behandlung von EPP von den Gesundheitsbehörden FDA und EMEA erteilt.
EPP-Patienten sind absolut intolerant gegenüber sichtbaren und ultravioletten Licht. Diese genetische Erkrankung führt zu einer Ablagerung von Protoporphyrin IX in der Haut und zu einem erhöhten Risiko phototoxische Reaktionen zu erlangen. Diese äussern sich durch starke Schmerzen und Geschwürbildung. Wie erwartet, ist die Lebensqualität der EPP Patienten sehr stark eingeschränkt. Vor allem im Bezug auf Aktivitäten im Freien unter direkter Sonneneinstrahlung.
Weltweit haben Spezialisten (Hämatologie, Dermatologie, Gastroenterologie) die dringende Notwendigkeit für eine wirksame vorbeugende Behandlung für EPP Patienten bestätigt. Es gibt keine wirksame symptomatische Behandlung.
Zwischenergebnisse
Eine Auswertung der Daten aus den ersten vier Monaten der Behandlung (März-Oktober) in dieser 12-Monats-Studie wurde durchgeführt. Die Studie beschäftigt sich mit einem Kreuzvergleich von afamelanotide (3 Dosen) und einem Placebo (3 Dosen) bei 100 Patienten. In einem Zeitabstand von zwei Monaten wurde bei den Patienten die eine oder andere Behandlungsart angewendet. Die Analyse zeigte insgesamt eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der phototoxischen Reaktionen. 35 Patienten mit schweren und / oder mäßigen Schmerzen berichteten über die grösste Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Reaktionen (p = 0,03, 95% CI). Die Analyse der Schmerzstärke war positiv im Zusammenhang mit der Behandlung. Die Schmerzskalen der Patienten beider Gruppen wiesen erhebliche Unterschiede auf (p = 0,006, 95% CI).
Obwohl die Analyse über die Lebensqualität noch nicht abgeschlossen ist, haben alle acht beteiligten Ärzte dieser Studie berichtet, dass eine drastische Verbesserung in der Fähigkeit der Patienten ihre Aktivitäten im Freien zu tätigen erlangt wurde. Bis heute sind die Berichte über die Sicherheit des Medikamentes aus allen akademischen Zentren hervorragend.
Die Studie soll Ende Dezember 2009 abgeschlossen werden. Danach erfolgt eine vollständige Auswertung der Daten.
Clinuvel Chief Scientific Officer, Dr. Hank Agersborg sagte: Die Auswirkung dieser lebenslangen Erkrankung zeigt sich in unserer Studie bei Erwachsenen Patienten, die seit ihrer frühesten Kindheit nicht in der Lage sind, ein normales schmerzfreies Leben zu führen.
Diese erste statistische Ausarbeitung bestätigt die überwältigend positive Reaktion der Patienten während dieser neuartigen Therapie. Dies und die Einschätzung der Ärzte wird eine wichtige Rolle bei der Überprüfung durch die Behörden spielen.
Geschäftsführer Dr. Philippe Wolgen sagte: Ich freue mich über die positive Resonanz von den Ärzten und Patienten während dieser Therapie. Ein Teil des klinischen Nutzens in EPP zeichnet sich durch die Wahl der einzigartigen kontrollierten Freisetzung und Formulierung des Medikamentes aus.
Wir wollen die erhaltenen Daten der EPP-Analyse für die zukünftigen Zulassungsstrategien einsetzen. Clinuvel plant zusätzliche EPP Studien (CUV029) in verschiedenen europäischen Ländern im Frühjahr und Sommer. In der Zwischenzeit arbeiten wir an der Fortführung des USA Programms 2010.
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.610.022 von Karl79 am 21.12.09 16:22:32Vielen Dank!
Gute, sachliche Meining wie ich finde!
Und...was sind deine Prognosen?!
MfG Tino T.
Gute, sachliche Meining wie ich finde!
Und...was sind deine Prognosen?!
MfG Tino T.
... werte diese Nachricht als gut mit dem Toutch
"... wenigstens einmal haben wir versucht, eine durch uns aversierte Terminsetzung ein zu halten!...auch wenn die Analyse der EPP-Auswertungen doch noch sehr allgemein ist --> Feuer frei"
---> aber
man hat das erste mal seit fast 10 Jahren, für ein halbes Jahr lang mal die Termine gehalten!! 
- ....die jetzt laufenden Projektabwicklungen erzeugen eine cash-Burn Rate von 1,7 Mill. AUD/ Monat. Gehe also spätestens im Sommer 2010 von einer (dann jedoch berechtigten-) KE aus. Ganz "nackig" machen erhöht die Gefahr der Übernahme, besonders bei den Aktienkursen!
- für die Aussies entsteht jetzt das Bewusstsein, dass der Tatbestand der Umsiedlung in die Eurozone oder noch besser in die USA als strategisches Unternehmungsziel unausweichlich wird. Wir kommen immer mehr in die Umsetzungsphase eines Blockbusters und das wird sicherlich nicht aus Down-Under gestemmt. Wird hier noch zu vielen kontroversen Diskussionen führen, die leider auch weg geworfenes Geld bedeuten wird. ....je eher desto günstiger.
Mit hohen zusätzlichen Einkäufen von institutionellen Aussie-Anlegern gehe ich also nicht mehr aus. Wir werden uns im Kleinanlegermillieu vorwärtshangeln......
Meine Prognosen bleiben bestehen!
gruss Karl
"... wenigstens einmal haben wir versucht, eine durch uns aversierte Terminsetzung ein zu halten!...auch wenn die Analyse der EPP-Auswertungen doch noch sehr allgemein ist --> Feuer frei"
---> aber
man hat das erste mal seit fast 10 Jahren, für ein halbes Jahr lang mal die Termine gehalten!! 
- ....die jetzt laufenden Projektabwicklungen erzeugen eine cash-Burn Rate von 1,7 Mill. AUD/ Monat. Gehe also spätestens im Sommer 2010 von einer (dann jedoch berechtigten-) KE aus. Ganz "nackig" machen erhöht die Gefahr der Übernahme, besonders bei den Aktienkursen!
- für die Aussies entsteht jetzt das Bewusstsein, dass der Tatbestand der Umsiedlung in die Eurozone oder noch besser in die USA als strategisches Unternehmungsziel unausweichlich wird. Wir kommen immer mehr in die Umsetzungsphase eines Blockbusters und das wird sicherlich nicht aus Down-Under gestemmt. Wird hier noch zu vielen kontroversen Diskussionen führen, die leider auch weg geworfenes Geld bedeuten wird. ....je eher desto günstiger.
Mit hohen zusätzlichen Einkäufen von institutionellen Aussie-Anlegern gehe ich also nicht mehr aus. Wir werden uns im Kleinanlegermillieu vorwärtshangeln......
Meine Prognosen bleiben bestehen!
gruss Karl
Trading Spotlight
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.609.359 von ODI01 am 21.12.09 15:17:04Vielen Dank erstmal!
Es gibt eine Kaufempfehlung der Royal Bank of Scottland?! Wieso beschäftigen die sich denn mit einem Pennystock?!
Ich muss sagen, es hört sich alles ziemlich gut an und wie ich die Zahlen interpretiere, kommen die Daten zur Phase III in den USA in den nächsten 6 Monaten...oder?! Des weiteren scheint keine Verwässerung in den nächsten Monaten absehbar zu sein, da ausreichend Cashbestand...
...wieso reagieren die Ausis so verhalten?!
MfG Tino T.
Es gibt eine Kaufempfehlung der Royal Bank of Scottland?! Wieso beschäftigen die sich denn mit einem Pennystock?!
Ich muss sagen, es hört sich alles ziemlich gut an und wie ich die Zahlen interpretiere, kommen die Daten zur Phase III in den USA in den nächsten 6 Monaten...oder?! Des weiteren scheint keine Verwässerung in den nächsten Monaten absehbar zu sein, da ausreichend Cashbestand...
...wieso reagieren die Ausis so verhalten?!
MfG Tino T.
Hope for new skin-disorder drug Emily Power From: Herald Sun December 22, 2009 12:00AM
The breakthrough drug Afamelanotide, developed by a Melbourne company, has been successfully tested for 12 months on 101 people worldwide, including six Melburnians, all with the incurable genetic skin disorder EPP.
The illness leaves suffers with painful, bleeding blisters and burns when exposed to normal levels of sunlight.
Pharmaceutical company Clinuvel has been developing the drug - given as a repeated injection to stimulate skin pigmentation - over the past 19 years.
Royal Children's Hospital and Royal Melbourne head of dermatology, Dr George Varigos, led the Melbourne drug trial on his EPP patients.
"After our patients were treated, they could venture out, and do things as a family that they couldn't do before," he said.
"The effect is incredibly good for their behaviour and lifestyle.
"We are not telling these people to go out and sunbake, but now they can have a normal life."
Dr Varigos is testing the drug on transplant patients taking immune supressants, which increases their risk of developing skin cancer within five years of having a transplant.
He said the tanning industry would probably seek to replicate the drug, which makes the user slightly darker by activating pigmentation.
The breakthrough drug Afamelanotide, developed by a Melbourne company, has been successfully tested for 12 months on 101 people worldwide, including six Melburnians, all with the incurable genetic skin disorder EPP.
The illness leaves suffers with painful, bleeding blisters and burns when exposed to normal levels of sunlight.
Pharmaceutical company Clinuvel has been developing the drug - given as a repeated injection to stimulate skin pigmentation - over the past 19 years.
Royal Children's Hospital and Royal Melbourne head of dermatology, Dr George Varigos, led the Melbourne drug trial on his EPP patients.
"After our patients were treated, they could venture out, and do things as a family that they couldn't do before," he said.
"The effect is incredibly good for their behaviour and lifestyle.
"We are not telling these people to go out and sunbake, but now they can have a normal life."
Dr Varigos is testing the drug on transplant patients taking immune supressants, which increases their risk of developing skin cancer within five years of having a transplant.
He said the tanning industry would probably seek to replicate the drug, which makes the user slightly darker by activating pigmentation.
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.608.924 von TinoTeletabbi am 21.12.09 14:14:25
3. Kann es sein, dass Clinuvel bisher unter dem Radar gefolgen ist und jetzt er nach und nach Aufmerksamkeit auf sich zieht - wie seht Ihr das?!
hier sind die "radarspezialisten"
http://analysen.onvista.de/empfehlungen/artikel/04.12.2009-0…
3. Kann es sein, dass Clinuvel bisher unter dem Radar gefolgen ist und jetzt er nach und nach Aufmerksamkeit auf sich zieht - wie seht Ihr das?!
hier sind die "radarspezialisten"
http://analysen.onvista.de/empfehlungen/artikel/04.12.2009-0…
Antwort auf Beitrag Nr.: 38.608.924 von TinoTeletabbi am 21.12.09 14:14:25kleine übersicht
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091209RBSUp…
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091209RBSUp…
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