In Genta stecken noch ein paar Prozente - 500 Beiträge pro Seite (Seite 7)

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.427.367 von Isabartels am 05.10.06 20:35:06

Langweilig mit Sicherheit nicht

Bin seit letztem Jahr im August dabei, mit zwischenzeitlichen mehrmaligen Käufen und Verkäufen...

Ich bin in vielen Biotechs investiert, aber bei keinem Unternehmen war ich so unsicher wie hier

[goyauno]

werde morgen gewinne von meine DVAX mitnehmen und mein GNTA depot etwas aufstocken!
es wird schon, obwohl ich cyberhai doch ein klein wenig recht geben muß!!

[amorphis]

tja...verwirrung wurde anscheinend gut und genügend gestiftet...deshalb...blendet doch einmal sämtliche news aus...und bertrachtet nur die fakten beim trading der aktie...so verhält sich kein stock der negative news bringen wird...woher kommen die plötzlichen explosionen im umsatz?warum werden manchmal in der ah 4000000 shares getradet?das hatten wir die tage...desinteresse sieht wirklich anders aus...

[amorphis]

acor skyrockets!!!!

[zenman]

AH 4 mio trade ?

nö :O

[DerErdnussMann]

tja..da ist man mal ein paar Stunden weg eine Mafia Torte essen und nun dieses hier..tut richtig gut mal wieder bei 82 zu sein....Aber...VORSICHT ab 0,85 $ wird zum Angriff geblasen..
Schaut euch den Upside Trade ziemlich unten mal an...die nächste Haltestelle ist 1,01 $
http://www.stockconsultant.com/consultnow/basicplus.cgi?symb…

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.429.068 von zenman am 05.10.06 22:03:47

zenman...die rede war nicht von heute!

[zenman]

nö
die ganzen letzten tage nich

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.429.068 von zenman am 05.10.06 22:03:47

Zenmann, bitte mache nicht immer die Leute verrückt mit Deinen nichtssagenden AH-Geschichten, gehe doch bitte dafür in Deinen Super-Thread, danke!

[zenman]

gott seid ihr blöd

amorph labert doch von 4 mio afterhour trades

der eine erzählt mist
un der anner versteht nix

manman

[zenman]

so siehts aus AH

After Hours Trade Reporting Thursday October 05


After Hours
Last: $ .78 After Hours
High: $ .95
After Hours
Volume: 9,995 After Hours
Low: $ .78

After Hours
Time (ET) After Hours
Price After Hours
Share Volume
16:06 $ .83 263
16:06 $ .82 263
16:06 $ .78 100
16:06 $ .78 100
16:02 $ .80 2,400
16:01 $ .81 500
16:01 $ .94 500
16:01 $ .95 500
16:01 $ .95 169
16:00 $ .80 641
16:00 $ .80 559
16:00 $ .81 1,000
16:00 $ .81 1,000
16:00 $ .81 1,000
16:00 $ .81 1,000

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.429.488 von zenman am 05.10.06 22:22:16

Sorry Zenmann, hatte etwas überreagiert, war nicht so bös gemeint

Gute Nacht!

Cyberhai

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.429.488 von zenman am 05.10.06 22:22:16

amorph labert doch von 4 mio afterhour trades

bitte?ich laber?

wenn du meinst...

[amorphis]

#2958

wer kauft denn da so heimlich und leise?
After Hours
Last: $ .73 After Hours
High: $ .75
After Hours
Volume: 4,327,868 After Hours
Low: $ .6939

es ist was im busch...Zwinkern


ICH laber also...alles klar!lol!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.429.584 von amorphis am 05.10.06 22:26:59

erwarte ne entschuldigung!

[goyauno]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.429.597 von amorphis am 05.10.06 22:27:54

hi amorphis, ärgere dich, er hat wahrscheinlich auch etwas überreargiert..........

[goyauno]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.429.659 von goyauno am 05.10.06 22:31:28

soll natürlich heissen "nicht"!!!!
sorry

[VauAcht]

Joh zenman - wo Du Recht hast, da hast Du nu mal Recht

[zenman]

ach ne ? :O

WANN soll das denn gewesen sein ?
ich watch seit tagen

SOWAS hätt ich gesehn :O

[zenman]

sach irgend ein tach
un ich zeig dir das komplette AH vol

[bluebird.in]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.428.170 von goyauno am 05.10.06 21:22:30

@goyauno

hmmmmmmm....ich les hier ziemlich intensiv mit...

ich hab da eine Frage an Dich?

Du erwähnst DVAX - heute in amiland + 55,24 %,

bist DU derjenige - welcher diese Aktie heut kurz vor eröffnen seines News-Threads über DVAX - in Frankfurt um 13:10 Uhr gekauft hat?

dann möcht ich gern wissen wer die Dir morgen abkauft?
Die scheinen bei uns wohl niemanden zu interessieren....

Ich denke wenn Du in amiland gekauft hättest - dann hättest wohl besser noch heut Abend verkauft - Zeit war ja genug

Falls Du Ami-Aktien hast - Herzlichen Glückwunsch und good luck das die morgen noch so teuer sind.

Ansonsten - GNTA scheint sich zu berappeln- ich vermute ich steige aber kurz vor den News aus - das dürfte für alle hier die beste Contraindikation sein drin zu bleiben *grins*
wenn blue aussteigt steigen sie weiter......hihi


Grüßle an alle Investoren

Blue

die mal lieber nicht nach Kaufrausch schreien würde - gell amorphis?
oder fehlt er euch schon???

[goyauno]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.430.246 von bluebird.in am 05.10.06 23:15:19

Hi blue,

habe DVAX schon seit geraumer Zeit in mein Portfolio, und ja, ich war heute der Käufer in Frankfurt, nichts desto trotz, kann ich meine Shares auch jederzeit an der Nasdaq wieder verkaufen!

Ich würde aber bei Genta jetzt nicht mehr aussteigen, Genta wird uns alle noch überraschen!!!

[nordstradie]

Hallo Genta-Gemeinde!
Ich bin bei 1,8 raus und bei 0,56 wieder rein. Allerdings denke ich, wir werdenn alle ein Überraschung erleben, wenn nicht, dann haben wir alle ein schönes gefühl, vielleicht ein paar Menschen geholfen zu haben

viel Glück

nord

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.430.018 von zenman am 05.10.06 22:53:32

zenman...das ist ein scherz oder?dann mach es halt...wann?guck doch einfach nach in welcher nacht das posting war...die daten sind von der seite www.nasdaq.com ich war übrigens nicht der einzige der die blöcke in der ah gesehen hat!guck einfach die messages im yahoo board nach...zu kleiner stunde!wie wärs mal mit vertrauen??!hab hier noch nie dinge gepostet die ich nicht schwarz auf weiß gesehen hätte!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.430.246 von bluebird.in am 05.10.06 23:15:19

ich schrei nach wem ich will... vor allem nach experten wie mr. großkotz - der der genta so gut "lesen" kann wie kein zweiter und vor allem hier als einziger ahnung hat.

bluebird...nein das siehst du falsch!aus einer aktie...die so reagiert hat...wie DVAX...da steigt man nicht aus!er wäre auch schön blöd gewesen...denn morgen wird DVAX deutlichst im plus eröffnen...guck mal auf die bewegung kurz nach 20h an der nasdaq!in eine aktie die auf TH geschlossen hat...kann man morgen sogar noch investieren...sollte morgen weiterlaufen!guck dir eine acor an!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.431.963 von nordstradie am 06.10.06 02:50:35

geholfen????wem hilfst du...wenn du aktien einer firma kaufst?dem makler?oder der börse mit den umsätzen?ich sollte noch deinen broker erwähnen...

[florian41]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.432.389 von amorphis am 06.10.06 04:08:04

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.432.389 von amorphis am 06.10.06 04:08:04

Wieso sollte den Genta eine Kapitalerhöhung ansetzen wenn ihnen die Kohle nix bringt?

Zweitens eine weitere Veröffentlichung nebst CLL+MM Data steht an in europa im ESMO Journal.
Darin wird Ganite als neue Behandlungsmethode beim Urothelkarzinom vorgestellt.

Das Harnblasenkarzinom fällt durch eine schwerwigende Behandlung auf bei denen alle responding Patienten im 1 Year wieder ein Rückfall haben.

schau mal weiter vielleicht finde ich etwas das beste es kommt vom
Department of Urology, University Hospital, Bonn, Germany.

grüße

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.432.389 von amorphis am 06.10.06 04:08:04

Sollte man um diese Zeit nicht schlafen?

[jungfernstieg]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.433.534 von Isabartels am 06.10.06 08:28:47

Moin Moin,

die Simone Hörrlein bringt wohl einen Krebsreport 2006 raus. Die hat schon häufiger auch über Genta geschrieben und ist in meinen augen eine sehr versierte Biotech-Experting.

ggf. kommt da ja auch noch was positives.

http://www.investbionano.com/

JS

[herwoe]

jetzt kann`s los gehen

Genta Receives Special Protocol Assessment from FDA for Randomized Trial of Genasense(R) Plus Chemotherapy in Chronic Lymphocytic Leukemia
Friday October 6, 8:00 am ET

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Oct. 6 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) announced that the Company's proposal for a randomized trial of Genasense® (oblimersen sodium) Injection in patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) has completed Special Protocol Assessment (SPA) by the Food and Drug Administration (FDA). The SPA, which was submitted in December 2005, documents agreements regarding the trial's design and planned analysis. Genta has filed a New Drug Application (NDA) for Genasense plus chemotherapy, which is currently under review by FDA. The NDA has a target action date for a marketing approval decision by October 29, 2006 under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

ADVERTISEMENT
The proposed trial, which will be conducted in symptomatic patients who have not previously received chemotherapy, would randomize patients to receive fludarabine plus rituximab (Rituxan®; Genentech, Inc.) with or without Genasense. The pivotal trial in the pending NDA employed a combination of fludarabine plus cyclophosphamide with or without Genasense in patients with relapsed or refractory CLL. The NDA was the subject of a review by FDA's Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) on September 6, 2006 and did not receive a majority vote to approve the application.

"We are pleased that FDA had no outstanding issues regarding the design or analysis of this trial, and also with the Agency's agreement that there were no safety issues that precluded the use of Genasense in previously untreated patients," noted Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Genta's Chief Executive Officer. "While the NDA remains under active review, we will provide Genasense at no cost to CLL patients in response to single-patient IND requests (also known as "compassionate use" requests). We will not make a decision whether to proceed with this new trial until we have had our requested meeting with FDA to review the status of the pending NDA."

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The Company has submitted a New Drug Application (NDA) to the Food and Drug Administration for the use of Genasense plus fludarabine and cyclophosphamide for treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). Genta has also completed a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

Safe Harbor

This press release contains forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward- looking statements include, without limitation, statements about:

-- the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
-- the safety and efficacy of the Company's products or product
candidates;
-- the Company's assessment of its clinical trials;
-- the commencement and completion of clinical trials;
-- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
-- the Company's ability to enter into and successfully execute license
and collaborative agreements, if any;
-- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing
to maintain the Company's planned operations;
-- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
-- the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors; and
-- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.


Source: Genta Incorporated

[bluebird.in]

Pre-Market Trade Reporting Friday October 06


Pre-Market
Last: $ .959 Pre-Market
High: $ .97
Pre-Market
Volume: 774,120 Pre-Market
Low: $ .85







08:44 $ .9589 100
08:44 $ .96 400
08:44 $ .96 342
08:43 $ .97 1,000
08:43 $ .9602 200
08:43 $ .96 4,000
08:43 $ .9601 800
08:43 $ .9601 1,100
08:43 $ .96 3,900
08:43 $ .96 315
08:43 $ .96 200
08:43 $ .96 500
08:43 $ .96 827
08:43 $ .96 273
08:43 $ .96 1,685
08:43 $ .9501 200
08:43 $ .95 358
08:43 $ .95 342
08:43 $ .95 200
08:42 $ .9597 1,000
08:42 $ .9599 400
08:42 $ .96 4,500
08:42 $ .97 1,000
08:41 $ .9501 200
08:41 $ .9501 1,000
08:41 $ .95 400
08:41 $ .95 2,940
08:41 $ .95 400
08:41 $ .96 24,600
08:41 $ .96 200
08:41 $ .96 400
08:41 $ .96 200
08:41 $ .96 500
08:40 $ .9499 3,000
08:40 $ .95 4,000
08:40 $ .95 3,000
08:40 $ .95 404
08:40 $ .95 4,000
08:40 $ .95 2,000
08:40 $ .95 1,000
08:39 $ .9499 1,000
08:39 $ .95 3,000
08:39 $ .95 3,000
08:39 $ .94 400
08:39 $ .94 3,600
08:38 $ .9399 1,000
08:38 $ .94 400
08:38 $ .94 400
08:38 $ .94 400
08:38 $ .94 400

[florian41]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.440.294 von herwoe am 06.10.06 14:26:45

stell doch bitte die link rein, danke

[herwoe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.441.320 von florian41 am 06.10.06 15:09:31

findest du bei www.yahoo.com

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.441.320 von florian41 am 06.10.06 15:09:31

http://www.level2quotes.com/


gnta...go!

[amorphis]

kaufrausch ist so witzig...

#20 von Kaufrausch1 Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 06.10.06 16:16:53 Beitrag Nr.: 24.443.289
Dieses Posting: versenden | melden | drucken | Antwort schreiben GENTA INC.
ChartNewsNews einen Beitrag nach oben
Hier wird aber mächtig abgeladen.

Ob das gut geht.

Eigentlich müßte der Kurs steil nach oben laufen aber anscheinend gibt es jede Menge Shares die verkauft werden wollen.

Nur noch 0,86 Dollar nach Tageshoch 1,04 Dollar.


Das geht heute noch ins MINUS Leute.

[amorphis]

acor macht mich noch fertig...

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.444.247 von amorphis am 06.10.06 16:51:40

Ist das ein Kumpel von Kaufrausch?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.444.360 von Isabartels am 06.10.06 16:56:22

ja...

ACOR

Genta Gets Drug Trial Boost

By Althea Chang
TheStreet.com Staff Reporter
10/6/2006 10:47 AM EDT
Click here for more stories by Althea Chang

Shares of Genta (GNTA - commentary - Cramer's Take) surged more than 20% after the cancer drug developer said regulators agreed to the design of a proposed trial for its experimental leukemia treatment.

The Food and Drug Administration completed a special protocol assessment of the proposed trial, which will enroll patients with symptomatic chronic lymphocytic leukemia who have not previously received chemotherapy. The trial will compare the results of patients who receive the chemotherapy drug fludarabine plus Genentech's (DNA - commentary - Cramer's Take) Rituxan with and without Genta's treatment, Genasense.

Last month, an FDA oncology drug advisory committee voted against approving a new drug application for Genasense. Although the FDA isn't required to follow the advice of its advisory committee, it often does. A decision from the FDA is expected Oct. 29.

The trial supporting the company's application involved a combination of the chemotherapies fludarabine plus cyclophosphamide with or without Genasense in patients with CLL whose condition has gotten worse.

"We are pleased that FDA had no outstanding issues regarding the design or analysis of this trial, and also with the agency's agreement that there were no safety issues that precluded the use of Genasense in previously untreated patients," said Genta's CEO Dr. Raymond Warrell. Warrell says the company will not decide on whether to go through with the trial until the company has met with the FDA to review the status of its drug application.

The stock gained 20.1% to 96 cents in pre-market trading Friday. More recently, shares were trading up 7 cents, or 9.4%, at 88 cents.

[Broker_Hans]

Gleich fliegt der Deckel

[Broker_Hans]

Laßt den kerl bloß weg Kaufrausch? echt wahr

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.446.596 von Broker_Hans am 06.10.06 17:46:05

Glaube da fliegt heute nichts mehr!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.448.602 von Isabartels am 06.10.06 18:31:33

warum so pessimistisch...?die besten stunden kommen doch erst...

[prosperusisback]

Jetzt umsteigen ------> Thread: Der Rebound bei MARTEK BIOSCIENCES startet bei heute bei 20,92 USD

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.448.844 von amorphis am 06.10.06 18:39:05

manchmal sind es aber auch die schlechten Stunden, die nach 20Uhr kommen!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.449.122 von prosperusisback am 06.10.06 18:47:34

kannste bitte werbung machen in threads in denen man dich kennt?danke!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.449.587 von Isabartels am 06.10.06 19:01:18

isa...they will get approval!ok?!

[amorphis]

das kommt nicht von ungefähr...

Volume: 17,289,550
Avg Vol (3m): 7,374,490

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.449.639 von amorphis am 06.10.06 19:03:02

For shure??

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.450.117 von Isabartels am 06.10.06 19:18:09

for me for shure...aber da soll sich jeder seine eigene meinung zu bilden!

[kieI]

zenman wo bist du?
hast du zu früh verkauft?

[zenman]

ja glaubt ihr
ich hab sonst nix zu tun ?

yep
bin mit meinen german shares zu 72 raus
war knapp der halbe bestand
weil
die meldung besacht eigentlich nur
dass die fda noch daten nachgereicht bekommen hat
ich denk
dass wird abverkauft nächste woche
es sei denn
die veröffentlichung im journal am dienstag (?)
gibt nochmal en neuen schub

ich spekulier mal auf GAP-schluss bei 80

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.454.017 von zenman am 06.10.06 21:19:16

so...und jetzt rate mal was die daten der fda sagen werden?

[zenman]

so amorph
jetz zu dir

nee
im ernst
is nich bös gemeint
du bist schon ganz okay
aber
noch jung und unerfahren

4 mio AH
wer ein bisschen erfahrung hat
weiss
dass es sowas praktisch nicht gibt

genta hat die letzen tage
pro tag rd 3-5 mio shares
von 16 - 22 uhr gehandelt

da sacht doch schon der verstand
dass 4 mio danach schwachsinn sind

sowas könnte höchstens ausserbörslich ablaufen
und das kriegen wir i.d.r. nicht mit

2958 von amorphis 04.10.06 03:12:45 Beitrag Nr.: 24.390.933
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wer kauft denn da so heimlich und leise?

After Hours
Last: $ .73 After Hours
High: $ .75
After Hours
Volume: 4,327,868 After Hours
Low: $ .6939

es ist was im busch...


tatsächliches vol AH am 4.10.2006

10/04/06 16:01:09 0.718 0.600 0.718 85,400
10/04/06 16:02:39 0.760 0.730 0.730 1,500
10/04/06 16:04:09 0.770 0.730 0.730 6,300
10/04/06 16:05:39 0.780 0.730 0.780 3,100
10/04/06 16:14:38 0.750 0.750 0.750 100
10/04/06 16:16:08 0.720 0.720 0.720 100
10/04/06 17:23:37 0.740 0.740 0.740 200
10/04/06 17:26:37 0.740 0.740 0.740 200
10/04/06 18:10:06 0.728 0.728 0.728 600

ich glaub der trade um 16:01 zählte sogar noch zur normalen zeit

meiner ansicht nach
is das missverständnis
dass die 4,3 mio das GESAMTE vol des 4. oktobers waren

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.455.745 von zenman am 06.10.06 22:27:49

aber noch jung und unerfahren

bin bald 27...ein kleinkind bin ich nicht gerade...und erfahrung...hat nix mit alter zu tun...beschäftige mich seit ich 17 bin mit dem thema aktien und börse...und weiß da mehr als mancher "experte" auf bloomberg...das kannste mir glauben...seit 3 oder 4 jahren mache ich praktisch nix anderes und komme ganz gut klar damit...soviel zur erfahrung!

hm...du meinst also es war ein missverständnis...

die 4,3 millionen waren nicht das gesamte volumen...bin ja nicht zu blöd zwischen dem tagesvolumen und dem ah volumen zu unterscheiden...

zumal...auf der seite wo es um das extendet trading geht...und man zwischen premarket und ah wählen kann...da steht nix vom tagesvolumen...da gehts wie der name schon sagt um die nachbörslichen kurse!

[Buckelfips]

Ich bin mal wieder überfordert. Was hat den die Meldung von Heute konkret zu bedeuten ? Darf was nachgereicht werden ? Wenn ja was ? Werden komplett neue Studien gemacht ?

Häh ?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.455.745 von zenman am 06.10.06 22:27:49

das premarket vol von heute stimmt natürlich auch net...ne?

Pre-Market Trade Reporting Friday October 06

Pre-Market
Last: $ .92 Pre-Market
High: $ .97
Pre-Market
Volume: 1,297,710 Pre-Market
Low: $ .85

[zenman]

natürlich stimmt das pre-market von heute

10/06/06 08:59:48 0.960 0.940 0.942 34,300
10/06/06 08:58:18 0.960 0.950 0.960 8,600
10/06/06 08:55:18 0.960 0.960 0.960 12,100
10/06/06 08:53:48 0.950 0.950 0.950 1,900
10/06/06 08:52:18 0.940 0.940 0.940 5,000
10/06/06 08:50:48 0.960 0.940 0.960 52,800
10/06/06 08:49:18 0.960 0.960 0.960 1,000
10/06/06 08:47:48 0.970 0.960 0.970 25,900
10/06/06 08:46:18 0.960 0.960 0.960 5,200
10/06/06 08:44:48 0.970 0.960 0.970 15,500
10/06/06 08:43:18 0.960 0.958 0.958 2,900
10/06/06 08:41:48 0.970 0.950 0.959 22,500
10/06/06 08:40:18 0.960 0.950 0.950 37,800
10/06/06 08:38:48 0.950 0.940 0.949 21,400
10/06/06 08:37:18 0.940 0.939 0.939 4,200
10/06/06 08:35:48 0.950 0.930 0.950 21,500
10/06/06 08:34:18 0.950 0.930 0.950 18,300
10/06/06 08:32:48 0.950 0.939 0.940 23,200
10/06/06 08:31:18 0.940 0.939 0.940 24,900
10/06/06 08:29:48 0.950 0.940 0.950 41,100
10/06/06 08:28:18 0.950 0.940 0.940 24,800
10/06/06 08:26:48 0.930 0.925 0.930 29,900
10/06/06 08:25:18 0.940 0.929 0.930 35,500
10/06/06 08:23:48 0.940 0.920 0.929 61,700
10/06/06 08:22:18 0.920 0.918 0.918 8,200
10/06/06 08:19:19 0.919 0.907 0.911 16,800
10/06/06 08:17:49 0.928 0.901 0.910 39,400
10/06/06 08:16:19 0.900 0.890 0.900 24,300
10/06/06 08:14:49 0.900 0.888 0.890 33,300
10/06/06 08:13:19 0.880 0.879 0.880 29,200
10/06/06 08:11:49 0.890 0.880 0.888 28,200
10/06/06 08:10:19 0.890 0.880 0.890 8,700
10/06/06 08:08:49 0.900 0.870 0.887 33,700
10/06/06 08:07:19 0.880 0.870 0.870 54,400
10/06/06 08:05:49 0.900 0.870 0.880 64,200
10/06/06 08:04:19 0.882 0.870 0.880 21,800
10/06/06 08:02:49 0.930 0.910 0.930 11,000
10/06/06 08:01:19 0.940 0.890 0.890 9,800

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.456.262 von Buckelfips am 06.10.06 22:55:43

die daten die das ODAC meeting hatte waren von anno tubbak...jetzt sind die aktuellen daten bei der fda eingereicht worden...

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.456.488 von amorphis am 06.10.06 23:05:44

Thanks, aber was ist daran besonderes ? Bestand die Möglichkeit, dass die neuen Daten gar nicht zugelassen werden ? Warum hat den überhaupt die Auswertung der Alten Daten so lange gebraucht bis dann drei Tage später die neuen Daten kamen.

Entweder stelle ich mich blöd an, oder das ist wirklich nicht einfach zu verstehen.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.456.472 von zenman am 06.10.06 23:05:05

und...die blöcke mit nem sharevolumen von 30000-60000 aktien die kommen von privatanlegern...gell?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.456.613 von Buckelfips am 06.10.06 23:11:21

das besondere wird sein...das mit den neuen daten die 20% hürde mehr als gemeistert sein sollte...und die fda so langsam keine andere wahl mehr haben wird...als gnta die zulassung zu erteilen!

sieh dich mal hier um

http://www.eortc.be/default.htm

auch die emea wird schlecht nein sagen können...

[kieI]

Der Nasdaq hat heute im rotem Bereich geschlossen. Unsere Genta haben aber kräftig zugelegt und das trotz Freitag, wo viele Leute kurz vor Schluß aus Prinzip und Wochenendangst alles verkaufen.
------>
daraus folgt (für mich): Der Anstieg wird am Montag weiter gehen; ich erwarte am Montag +5 bis +10%.
Gruß aus dem Norden
KIEL

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.456.643 von amorphis am 06.10.06 23:12:49

...sogar noch ein bisschen mehr sharevolumen als 30000 - 60000


15:35:41

99300 shares zu 0,9600 USD


.. kopiert von der CODI-Tickliste...

[welke91]

Hallo Leute, hallo basil,..

nun weiss ich was die ASH 2005 Ankündigung auf sich hatte!


"Nein" Leute die Ankündigung von gestern hat nix neues gebracht in der momentan noch offenen "Zulassungsgeschichte".

DENN DAS ODAC HAT JA ACCELERATED APPROVAL ABGELEHNT!

Diese News besagt lediglich das Genta von der FDA grünes Licht bekommen hat, um ein Confirmatory Trial auszuüben.

Der ja Pflicht war um noch vor 29 Oktober grünes Licht zu bekommen!

Das ist kein Trial der die Wirkung unterstreichen soll (nicht zur Zulassung des momentanen)sonderen ein gänzlich neuer mit der Absicht (das hat glaub ich miristegal gefragt), eine Erweiterung der Anwendung an den Leukämie Patienten.

Somit mehr Umsatz!

Was hat das mit ASH 2005 zu tun? Man entdeckte, das die Kombi Genasense + Rituxan in allen unbehandelten Patienten eine Major Response erreichen kann!!!

so und nun sehen wir weiter ob die Drohung von Ray wirkung haben sollte
"Wir müssen abwarten ob der Trial nach der FDA Entscheidung fortgesetzt wird!"

Alle Patienten heilen in CLL?

Scheiss FDA blöde das ist doch alles nur ein gelecktes Spiel nun müssen die DAten kommen zu CLL!!!(3 Year follow up)

welke

[welke91]

http://imedex.com/announcements/251.asp

so viel heimlichkeit zu Melanoma
Wednesday, 13 September 2006
8:00
EORTC Melanoma Group program
(Restricted to EORTC Melanoma Group members only)


The results were presented at a scientific meeting, Perspectives in Melanoma X and the Third International Melanoma Research Congress, which was held in The Netherlands.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.461.227 von welke91 am 07.10.06 07:04:18

@ Welke

Ich verstehe es immer noch nicht ganz.

Was genau ist ein confirmatory trial ? Wie soll so was bis zum 29 Oktober abgeschlossen sein ? Werden neue Patientests durchgeführt , neue Gruppen gebildet, mit neuen Chemos kombiniert ... etc. etc. Ich hab echt keinen Plan.

Seit wann wird eigentlich Genasense mit Rituxan kombiniert ? Bisher doch wohl ausschliesslich mit dacarbazine, oder ?

Für Deine Antworten schon mal vielen Dank.

Ein unwissender Buckefips.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.490.711 von Buckelfips am 08.10.06 14:23:13

ein confirmatory Trial:

soll die Daten bestätigen die entweder im früheren Trial gefunden wurden und deren Trend eine Richtung aufweisst aber nicht ganz ausreichen für eine Zulassung.

oder aber ein confirmatory Trial

wie jetzt bei Genta unter einem regime der FDA nämlich der SPA wird Genasense auf eine starke Wirkung mit Rituxan hin untersucht in CLL!

Das heisst nun sollen allen unbehandelten Patienten Genasense+Rituxan+Flu erhalten und man will sehen ob frühere NHL - Studien hier auch bestätigt werden.

Das hat nix mit der jetzigen Zulassung zu tun!

Man möchte eben die Zulassung ausweiten.
Und das SPA (Leute von der FDA begutachten diese Studie) beobachtet den Trial d.h. anvisierte 5 Jahre Studie kann sich verkürzen!


Rituxan der CD20 Antikörper + Genasense (hat man erst kürzlich rausgefunden), sind ein potentes Paar die miteinander (biochemische Weschelbeziehungen unterhalten)
welches bei hoch malignen NHL zu einer Major Response in 5 von 5 Fällen führte!

Bei CLL sin in unbehandelten Fällen Remissionen von bis zu 80 % drinn jedoch die duration Time dauert nicht lange an.

Genta + Genentech können 100% schaffen!

nehmt das heisst es dann!!

Des weiteren scheint es unlogisch wenn nicht die neue Partnerschaft anstehen würde,

denn Rituxan mit einer eher schwachen Wirkung in CLL + Genasense erschließen neue Marktfelder!!!

http://www.innovations-report.de/html/berichte/medizin_gesun…

Der früheste mir bekannte Trial Rituxan+Genasense begann 2003!!!
von dem 2005 Daten da waren!

grüße

[hechtbarsch]

@welke91

welcher termin war am 10.10.06?

gruß hb

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.492.929 von hechtbarsch am 08.10.06 16:23:14

hey

Das ist der Termin für die 3 Jahresdaten aller ITT-Patienten vom Melanoma Trial.

diese daten hat die EMEA schon und im September wurden die erstmalig dem streng geheimen EORTC Melanoma Group program vorgestellt.

Ist das P-Value besser geworden im ITT?
Der Verfasser sagte ja es gibt starke positive Trends!
Mit sehr guten news aus dem Genasense Arm könnt hier etwas explodieren nur was

bleibt nur noch zu warten wann die CLL 3 Jahresdaten kommen!

grüße

[hechtbarsch]

danke schön

auf einen goldenen Oktober.

viele grüße nach Minge

hb

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.492.426 von welke91 am 08.10.06 15:46:12

Vielen Dank,

ist für mich zwar immer noch ziemlich kompliziert, denke aber ich bin ein Stück weitergekommen.

[DerErdnussMann]

Hi,
nachdem "glücklichen" Wochenende und dem "leak on news by genta" war die letzte Woche ein wahrer Erfolg. Werden wir morgen mit der Veröffentlichung der 3 Jahresdaten der ITT-Patienten vom Melanoma Trial überrascht werden => Man munkelt von 28 % => notwendig wären bei der FDA 20 %. Somit hätten wir einen weiteren Schritt Richtung "approval" hinter uns.
Könnten wir also bald die 1 $ hinter uns lassen ??? I hope so..

Gruß
EM

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.513.480 von DerErdnussMann am 09.10.06 11:14:05

Hi EM,

was ist denn jetzt schon wieder ITT ?

Kann hier mal jemand ein Abkürzungsverzeichnis reinstellen. Für den erst seit kurzem Hobbyinteressierten wäre das äußerst hilfreich.

Kommen Morgen wirklich iregendwelche Studien oder sit das geraten ?

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.514.038 von Buckelfips am 09.10.06 11:47:02

Hi Buffi,
ab morgen am Kiosk => Die "neue" Studie und Genasense soll die FDA Hürde genommen haben von 20 %
http://www.jco.org" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.jco.org

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.515.906 von DerErdnussMann am 09.10.06 13:46:46

http://www.jco.org

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.515.939 von DerErdnussMann am 09.10.06 13:48:10

Hi EDM
meinste dies:?

Bcl-2 Antisense (oblimersen sodium) Plus Dacarbazine in Patients With Advanced Melanoma: The Oblimersen Melanoma Study Group

Agop Y. Bedikian, Michael Millward, Hubert Pehamberger, Robert Conry, Martin Gore, Uwe Trefzer, Anna C. Pavlick, Ronald DeConti, Evan M. Hersh, Peter Hersey, John M. Kirkwood, Frank G. Haluska

From the University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Houston, TX; Sydney Cancer Centre and Sydney Melanoma Unit, Sydney, Australia; Division of General Dermatology, Medical University of Vienna, Vienna, Austria; University of Alabama at Birmingham, Hematology/Oncology, Birmingham, AL; Royal Marsden Hospital, London, United Kingdom; Klinik fur Dermatologie, Venerologie, und Allergologie mit Asthmapoliklinik, Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany; New York University School of Medicine, New York, NY; H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, Tampa, FL; Arizona Cancer Center, Tucson, AZ; Newcastle Mater Misericordiae Hospital, Waratah, Australia; University of Pittsburgh Cancer Institute, Pittsburgh, PA; and Tufts-New England Medical Center, Boston, MA

Address reprint requests to Frank G. Haluska, MD, PhD, Tufts-New England Medical Center, 750 Washington St, Box 6626, Boston, MA 02111; e-mail: [e-mail]

PURPOSE: Chemotherapy resistance in melanoma has been linked to antiapoptotic effects mediated by Bcl-2 protein. We evaluated whether targeting Bcl-2 using an antisense oligonucleotide (oblimersen sodium) could improve the efficacy of systemic chemotherapy in patients with advanced melanoma.

PATIENTS AND METHODS: We randomly assigned chemotherapy-naïve patients with advanced melanoma to treatment with dacarbazine (1,000 mg/m2) alone or preceded by a 5-day continuous intravenous infusion of oblimersen sodium (7 mg/kg/d) every 3 weeks for up to eight cycles. Patients were stratified by Eastern Cooperative Oncology Group performance status, liver metastases, disease site, and serum lactate dehydrogenase (LDH). The primary efficacy end point was overall survival.

RESULTS: Among 771 patients randomly assigned, the addition of oblimersen to dacarbazine yielded a trend toward improved survival at 24-month minimum follow-up (median, 9.0 v 7.8 months; P = .077) and significant increases in progression-free survival (median, 2.6 v 1.6 months; P < .001), overall response (13.5% v 7.5%; P = .007), complete response (2.8% v 0.8%), and durable response (7.3% v 3.6%; P = .03). A significant interaction between baseline serum LDH and treatment was observed; oblimersen significantly increased survival in patients whose baseline serum LDH was not elevated (median overall survival, 11.4 v 9.7 months; P = .02). Neutropenia and thrombocytopenia were increased in the oblimersen-dacarbazine group; however, there was no increase in serious infections or bleeding events.

CONCLUSION: The addition of oblimersen to dacarbazine significantly improved multiple clinical outcomes in patients with advanced melanoma and increased overall survival in patients without an elevated baseline serum LDH.

published online ahead of print at www.jco.org on September 11, 2006.

Supported by Genta, Inc.

Presented in part at the 41st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology, Orlando, FL, May 13-17, 2005.

Terms in blue are defined in the glossary, found at the end of this article and online at www.jco.org.

Authors' disclosures of potential conflicts of interest and author contributions are found at the end of this article.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.514.038 von Buckelfips am 09.10.06 11:47:02

hi buckelfips,..

ITT intend to treat = die zu beabsichtigten Patienten,..also alle Patienten.

Im Melanoma Trial waren 771 Patienten angemeldet lediglich nur 760 nahmen an der studie teil,..

jetzt leben noch 15 % der ITT Patienten sinngemäß der letzten news!

wie viele letztendlich auf die Addition von Genasense ein survival haben werden wir morgen hoffentlich sehen!

meine brechnung mit den 16 % survival war also Fehler meinerseits weil ich von 771 Patienten ausgegangen bin sorry dafür!

115 alive Patienten ist jedenfalls auch nicht ohne!

und das interessiert nur die Emea!!!

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.521.588 von welke91 am 09.10.06 18:29:30

hi welke,

wieviele dieser Studie wurden mit dem Zusatz Genasense behandelt ? Alle ?

wie hoch ist die durchschnittliche Überlebensrate mit Chemotherapien ohne Zusatz ?

Wie hoch ist die Überlebensrate ohne Behandlung ?

Das hat jetzt aber alles nix mit der Meldung von Gestern zu tun, oder ?

Ich weiss, ich nerve und bin Begriffsstuzig

[Isabartels]

Folgenden Artikel aus dem Yahoo Bord finde ich sehr lesenswert:

I was at the ODAC meeting. Genta did a good job unlike their melanoma meeting where there experts where prepared and argued in a positive manner.

In addition I work with clinicians and have discussed with them their assessment of the data.

The biggest problem is as follows:

The first question of that the FDA asked ODAC to consider was worded improperly from the basis of it was asking them not to evaluate the data in light of "accelerated approval" but was asking for an evaluation of the data in light of "full approval". I don't have the question here but when I go in the meeting I saw that as a huge issue. Dr. Itri, near the end made a reference to "accelerated approval" but the FDA boys slapped it down.

One of the doc's specifically questioned the meaning of the word "significantly" in the evaluation and others concurred that this was a large hurdle and having to meet that standard raises the hurdle higher (where accelerated approval requires a "belief" or "clinical benefit" be achieved.

The reality is, as evaluated from a full approval standpoint, the drug is not approvable and that is the argument the FDA made and seemingly wanted to stick to. The reality is though that there was a very convincing argument from an accelerated approval perspective that the

As it relates to safety there are definetly additional issues at it relates to Genasense use as it requires the infusion bags. That being the case the patients and docs did argue this point down.

Accelerated approval requires "promising products for life threatening diseases available on the market on the basis of preliminary evidence prior to formal demonstration of patient benefit"

This is clearly demonstrated from the data presented. The issue is will the FDA consider it in this light?

We shall see but the preliminary indications are no!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.524.107 von Buckelfips am 09.10.06 20:20:25

@buckelfips
hi welke,

wieviele dieser Studie wurden mit dem Zusatz Genasense behandelt ? Alle ?
Nein die hälfte die andere Hälfte war die Kontrollgruppe.

wie hoch ist die durchschnittliche Überlebensrate mit Chemotherapien ohne Zusatz ?

7,8 Monate medium

Wie hoch ist die Überlebensrate ohne Behandlung ?
bis 5 Monate (kommt immer auf das stadium an!)

Das hat jetzt aber alles nix mit der Meldung von Gestern zu tun, oder ?
RICHTIG!

Ich weiss, ich nerve und bin Begriffsstuzig
Macht nix Biotech ist ja auch sehr nervenaufreibend und kompliziert!

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.524.706 von Isabartels am 09.10.06 20:42:58

hallo isa,..

mein statement vor kurzem:

#3062 von welke91 07.10.06 07:04:18 Beitrag Nr.: 24.461.227

Hallo Leute, hallo basil,..

nun weiss ich was die ASH 2005 Ankündigung auf sich hatte!


"Nein" Leute die Ankündigung von gestern hat nix neues gebracht in der momentan noch offenen "Zulassungsgeschichte".

DENN DAS ODAC HAT JA ACCELERATED APPROVAL ABGELEHNT!

Diese News besagt lediglich das Genta von der FDA grünes Licht bekommen hat, um ein Confirmatory Trial auszuüben.

Der ja Pflicht war um noch vor 29 Oktober grünes Licht zu bekommen!
-------------------------------------------------------------------
Jetzt muss Genta eben "normal ein Approval bekommen" die ODAC hat Genta aufgrund dieser Studie ihren Accelerated Approval abgelehnt.

Den Status der vorzeitigen Zulassung hat die FDA ja schon früher verteilt !

Letzter Satz gehe ich nicht konform und dieser User hat keine Ahnung!!!

Warum sollte ich sonst noch drinnen sein.
Alle Indikatoren die ich in Sachen Leukämie kenne deuten auf CR mit einer sehr langem Survival Time hin!

Das beste daran CR + nPr gehen fast in der Response konform!

Dieser "Jemand" der da war warum sagt er seinen Namen nicht war es vielleicht Mr Lauter..? Nein sicher nicht!!!
Das sind irgendwelche Wurschtis die sich wichtig machen Isa!
Das Leben spielt eine andere Melodie!

grüße und with best intentions

good luck for today!

[welke91]

Full Text ist online,..
http://www.jco.org/cgi/content/full/24/29/4673
doch erkenne ich keine 3 Jahresdata

mal sehen was Genta heute publiziert

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.528.422 von welke91 am 10.10.06 07:14:48

Danke für die Mühe, die Du Dir immer machst!!!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.528.422 von welke91 am 10.10.06 07:14:48

@welke
Many thanks...was würden wir ohne dich machen. Danke für deine Mühe und die gebetsmühlenartige Berichtigung von unseren Kommentaren.
Aber, noch was ....
Welche unterschiedlichen "Approval" gibt es denn ?
Da die ODAC ja das schnelle Verfahren, also "ACCELERATED APPROVAL" abgelehnt hat, kann ja nun die FDA ebenfalls dieses Approval ablehnen, aber dennoch ein anderes "grünes" Licht geben ? Da du ja geschrieben hast, dass der "Confirmatory Trial" grundvoraussetzung ist um doch noch am 29. Okt. "grünes" Licht zu bekommen...
ALso, wie und für was kann Genasense doch nocht "grünes" Licht bekommen (wenn auchz mit EInschränkungen" hauptsache die Sache geht durch.....das ist Wichtig !!!
Nice day..
Gruß
EM

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.530.077 von DerErdnussMann am 10.10.06 09:56:24

@Welke
Mal vorab, was ich gefunden habe

Es gibt 2 Arten von "Approval"
"Regular Approval" und "Accelerated Approval"

Die FDA schliesst also schon mal ein "Accelerated Approval" aus..die offenen Fragen oder Vorgaben für "Accelerated Approval" kann die FDA ja nicht so hinnehmen und Ihr o.k. geben, da die ODAC, dies ja schon mit Begründung abgelehnt hat.
Aber was ist mit dem "Regular Approval"?
Hier wäre Vorraussetzung die PIII (3 Jahresdaten) (Ist doch Richtig Welke, oder ?) und das O.K. das GENTA diese Studie bei der FDA einreichen darf bzw. veröffentlichen darf im Netz und in Printmedien hat Genta ja bekommen am 06.Oktober. => Stichwort "Confirmatory Trial"
Sollten hier die Daten der 3 Jahresdaten (PIII) die Ziele/Vorgaben der FDA erreichen, dann könnte die FDA Ihr "Regular Approval" geben....
Wenn ich dies so Richtig verstanden habe, warten wir also auf die PIII, also die 3 Jahresdaten und vergleichen die mit der Vorgabe der FDA für ein "Regular Approval" und wenn das hinhaut..dann haben wir ganz schön Schwein gehabt...
Da der "Full Text" der 3 Jahresdaten nun seit heute Online ist und hier aber noch immer die 3 Jahresdaten fehlen....tippe ich mal, dass dies dann mit der AdHoc kommen, dass die FDA zustimmt bzw. ablehnt.
Sonst könnte sich doch jeder die "öffentlichen" Vorgaben der FDA für "Regular Approval" von deren Homepage herunterladen, diese Vergleichen mit den 3 Jahreszahlen von Genta => 5 und 5 zusammenzählen und dann haben wirs doch...
Also, dies wird wohl ne AdHoc oder Pressemeldung von GENTA werden.

Gruß
EM

[DerErdnussMann]

http://equityinvestmentideas.blogspot.com/2006/04/catalysts-…

[DerErdnussMann]

Ein Aufatmen von Andrew Schorr, der versuchte Antworten zu Genasense (Genta) und der FDA zu bekommen.
Wie er berichtet war Genta sehr hilfsbereit alle Fragen zu beantworten, aber die FDA sagte noch nichts zu dem Vorfall "FDA & Genasense", da derzeit ein Anwalt den Vorfall untersucht.
Aber was Genta zu sagen hatte:
Hier => http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/?p=178

[Isabartels]

http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=6226295

[Isabartels]

Sehr gutes posting wie ich finde aus dem yahoo bord

Hi

I highly recommend reading the Sep. 6 ODAC transcripts that were out last week.

To me it looks that the CLL front is closed now. The most Genta will get in CLL in the 29th is approvable. I find it hard to believe the FDA will reverse its own thoughts and the ODAC decision.

However - the transcript is very interesting and raises many questions as to the quality of the process of judging drugs, working with drug developers, etc...

Some comments :
(1) I found it interesting that the toxicity issues were not considered too harsh by MDs that presented there. In fact it was said several times that Rituxan is more toxic. So it wasn't the toxicity that caused the negative result.
(2) The main argument of the FDA was that since the trial is a randomized phase 3, and since there was no PFS or survival overall advantage they conclude that the CR+nPR was not a good enough endpoint for this trial and therefore there's no need for a confirmatory since this trial itself contains results of a confirmatory trial. This is indeed a serious statement, but in my view it didn't take into consideration the fact that with 17% over 7% CR+nPR even with the longer responses there's just not enough power in the trial to see a PFS survival. That would need a larger trial (closer to a 1000 patients IMO). The rise in CR+nPR is real, the longer responses are real, it's just that under this setting with this population and this number of patients it's hard to see a PFS result on 10% improvement. They should have forced a PFS endpoint on the confirmatory and asked for a large trial. I don't think the logical conclusion is "what you see is what you get" as Dr. Padzur was quoted to say, because you see a benefit, a clear one, but it is too small to prove an overall benefit with this size of a trial.
(3) There was no real explanation for the 7% CR+nPR on the Flu+Cy arm by the FDA. They were not happy with the 17%, but what about the 7%?... This was the only randomized trial with such strict ways of measuring the responses. Are they so sure the numbers they hoped for based on non randomized trials and not on this very sick type of patients are indeed the right numbers?... I wonder. It looks like the Genta trial was the most ordered and fair one to be conducted so far, and hence the 7% result is probably closer to the truth than past non blinded non randomized results.
(4) Comparisons to other trials in the past looks strange as well... Was Campath that better?... Was Flu that better?... No randomized trials, small (less than a 100 patients!!) one arm trials with no real reference were approved. Is there any way we can be sure Campath gives a benefit to relapsed/refractory patients? Is there any single measurement of real scientific value of the effects of Campath? Yet it was approved.
(5) Some voted negative since 10% was not considered substantial benefit in their opinion. Again - what is the point of reference?... Would moving a 30% to 50% considered substantial?... Would 10% to 25% ? What is the point of reference?... If there is a statisticaly significant signal of benefit in the drug and it helps 10% with chances to continue and find one day the exact type of patients for which it helps most, why not approve it and let the MDs decide?.. Once a better drug will come MDs will stop using it, but why prevent even a small benefit if it was proven to be there?... why?...

continued in next post...

[STOCK-HUNTER]

Hallo, kann mich mal bitte jemand aufklären, ob hier was besonderes vorgefallen ist/erwartet wird. Konnte leider die letzten Tage nicht verfolgen, und irgendwie sieht das heute merkwürdig aus. Gibts Gründe zur Besorgnis oder blos das übliche hin und her?? Besten Dank im Vorraus.!!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.537.765 von STOCK-HUNTER am 10.10.06 16:20:10

nix passiert..alle warten auf eine Pressemeldung von GENAT zu den 3 Jahresdaten...ein Studie die die FDFA haben wollte...um evt. "grünes" Licht zu geben => Regulary Approval

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.541.955 von DerErdnussMann am 10.10.06 19:20:12

Hi EM,

was war denn jetzt eigentlich die für Heute angekündigte Meldung und was war die Quintessenz daraus ? Ich bekomme es mal wieder nicht auf die Reihe.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.541.955 von DerErdnussMann am 10.10.06 19:20:12

danke EM für deine Recherge zu den Approvalregeln.

Aber die heute vorgestellten Daten sind für die Europäer!!!
Nicht für die FDA denn die warten auf die CLL 3 Jahresdaten!

Wir haben Genasense 3 Year Melanoma in Europa
Und wir haben Genasense 3 Year CLL in USA!!!

grüße

[zenman]

ja und ?
haste die heutigen daten schon checken können ?
is das schon möglich ?

gruss zen

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.545.850 von zenman am 10.10.06 21:33:30

http://www.jco.org/cgi/content/full/24/29/4738?gca=24%2F29%2…
gleiche scheisse wie immer

nix neues keine 3 jahresdaten,..
obwohl:

"In our paper, long-term followup has confirmed the trends that were observed in the earlier analyses", said Dr. Agop Y. Bedikian, Professor of Medicine at M.D. Anderson Cancer Center, Houston, TX, who is the lead author on the paper.

es so aussah

dreck
gehe schlafen!!
meine nerven machen langsam schlapp

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.546.174 von welke91 am 10.10.06 21:43:59

meine nerven machen langsam schlapp

Hey Welke, Du bist hier der Fels in der Brandung; mach bloss nicht schlapp!

[welke91]

Reaching First Base in the Treatment of Metastatic Melanoma
Verfasser:
Alexander M.M. Eggermont

er ist der Chef der European Organization on Research and Treatment of Cancer (EORTC)!

wenn das keine Auszeichnung ist

[DerErdnussMann]

http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/?p=170

Kommentare von Menschen, die darunter leiden bzw. sterben werden, wenn die FDA das Medikament nicht genehmigt. Ein Schande Seitens der FDA, wie ich meine. Wenn man nur 10 % der kranken Menschen mit Genasense retten kann, dann soll man dies auch tun.
Dr. Pazdur "Head of FDA in cancer drug" will dies aber nicht wahrhaben....und macht das Medikament schlecht...in dem er es vor dem offiziellen Meeting in den Dreck zieht......


"...The FDA cancer drug head, Dr. Pazdur, spokje first - before anyone from the sponsoring drug company said a word. He trashed Genasense right from the start. No matter how good they were, it was a big uphill battle. And the FDA had put out info the day before, as well, casting the drug in a bad light. The solid tumor docs on the panel just fell in line. No amount of pr could have reversed that. What we need is a better process for all cancer drugs - especially hematolic cancer drugs.

Posted by Andrew Schorr (2 year CLL survivor) on September 12th, 2006

[Basil]

GNTA ist in der lage noch im oktober durch weitere daten aus dem CLL-Studie ein as aus dem ärmel zu ziehen.
jedoch die negative entscheidung eines accelerated approvals wird wohl nicht mehr geändert.

nach allen aussagen die ich gelesen habe, schätze ich, dass anwälte dabei sind einen schlupfloch für die FDA zu suchen und somit für einen approval für genasense. allerdings sehe ich einen approval nicht jetzt im okt., sondern eher in einem halben bis ein jahr. so eine konstellation würde GNTA einen kleinen schub geben, der notwendig ist neues geld auftzutreiben ..sprich: vertragsabschlüße mit einem partner. diesen partner sehe ich als bereits gegeben, der hat ja 40 mio shares für einen durchschnittswert : 2,14 + ,79 = 2,93/2= $ 1,465 / aktie

soweit man von GNTA überzeugt ist, sollte man diese ruhezeiten dafür nutzen, die eigene Position aufzubauen...sprich: kaufen! denn ende dieses jahres dank der EMEA dürfte dieser wert (1,46) erreicht sein.

[DerErdnussMann]

Hier die Daten:
http://biz.yahoo.com/prnews/060915/nyf030.html?.v=63

und Genta versucht nun bei der FDA ein "Regulatory Approval" zu bekommen => hoffe das klappt

Bei der Europa Entscheidung scheint man sich schon ziemlich einig zu sein und wird "grünes" Licht geben....

- the Company's (GENTA) ability to obtain necessary regulatory approval for Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or European Medicines Agency ("EMEA");

- the safety and efficacy of the Company's products or product candidates;

- the commencement and completion of clinical trials;

- the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its products or product candidates;

- the Company's ability to enter into and successfully execute license and collaborative agreements, if any;

- the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing to maintain the Company's planned operations;

- the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;

- the impact of litigation that has been brought against the Company and its officers and directors; and

- the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

[DerErdnussMann]

Ein Posting zu der Ablehnung, da Genasense nur 10 % der Menschen retten kann (derzeit)...nicht schlecht wie ich meine, denn wer spielt hier Gott und sagt....dass dies nicht reicht..
Dr. Pazdur: "...Nein, lassen wir von 100.000 Menschen 10.000 sterben..da wir eine Grenze haben von 20 %..." => Ist der Herr Gott, er spielt in mal...

Was ist wenn man durch weitere Forschungen, Genasense so verbessert, dass irgendwann mehr als 10.000 Menschen (Grundlage wären die 100.000) überleben werden..dieser Versuch wird bei einem "Non Approval" im Keim erstickt.

Posting aus dem Yahoo Board:
Some voted negative since 10% was not considered substantial benefit in their opinion. Again - what is the point of reference?... Would moving a 30% to 50% considered substantial?... Would 10% to 25% ? What is the point of reference?... If there is a statisticaly significant signal of benefit in the drug and it helps 10% with chances to continue and find one day the exact type of patients for which it helps most, why not approve it and let the MDs decide?.. Once a better drug will come MDs will stop using it, but why prevent even a small benefit if it was proven to be there?... why?...

[DerErdnussMann]

http://www.salesandmarketingnetwork.com/news_release.php?ID=…
und noch mal die Daten

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.556.552 von DerErdnussMann am 11.10.06 13:03:53

Bei der Europa Entscheidung scheint man sich schon ziemlich einig zu sein und wird "grünes" Licht geben....

Wie kommst Du denn zu dem Schluss??

[DerErdnussMann]

Habe ich abgeleitet aus der Vorlage für die EMEA von dem Verfasser des Berichtes bzw. der Aussage in der Presse Mitteilung von heute => Dr. Agop Y. Bedikian
nun muss die EMEA nur noch das Tor schiessen !!!!

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.559.848 von DerErdnussMann am 11.10.06 15:31:21

Habe gesehen Du bist jetzt auch im Yahoo Bord aktiv. Du bist doch derb peanutsman oder???

[DerErdnussMann]

jupp...klar..seit heute...musste da jetzt auch mit machen..

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.560.186 von DerErdnussMann am 11.10.06 15:42:31

das niveau dort ist zeitweise ja echt erbärmlich. kann manchmal nicht mehr mitlesen!"!

[welke91]

Hallo Leute,..
Gewinne doch dieser News langsam etwas ab:

first Mr Eggermont der Chef sagte:

The European Organisation for Research and Treatment of Cancer melanoma group initiated databank already identified LDH as the most important and simplest stratification factor.


second

The alkylating agent dacarbazine (DTIC-Dome; Bayer, West Haven, CT) is considered to be the reference single agent for the management of advanced melanoma, with objective tumor responses in some 15% to 20% of patients according to old studies, but with below 10% response rates in recent multicenter trials.

Genasense verdoppelt das fast!

Most responses are partial, although complete responses have been observed and can be durable. Interleukin 2 (IL-2) was approved in the US based on a 6% complete response rate in a 270-patient phase II study data set. The absence of any phase III data demonstrating a benefit of any dose of IL-2 in metastatic melanoma prevented approval in Europe, and it is unlikely that IL-2 would be approved at present as we still do not know which patients will respond. All in all no agent has been shown to have an impact on survival in metastatic melanoma and thus no single agent can be considered as a standard of care. A myriad of about 30 randomized phase III trials have been conducted over the last two decades to investigate the impact of polychemotherapy, the addition of tamoxifen, low and high-dose interferon-alfa, low and high-dose IL-2, granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, and any combination of the above. Overall there is plenty of evidence that these combinations increase toxicity significantly, but there is no evidence that any combination improves survival.

jetzt kommts Mr Eggermont der Chef sagt:

A final analysis at a minimum follow-up time of 24 months of all patients was specified and is presented herein. The results are quite interesting. OS in the intent-to-treat population at 24 months is 9 months in the combination group months compared with 7.8 months in the dacarbazine group (hazard ratio [HR], .87; 95% CI, 75 to 1.01; P = .077). This trend of superiority for the combination arm is consistent with significant differences for secondary end points: PFS (HR, .75; P < .001), response rate (13.5% v 7.5%; P < .007), and response durability longer than 6 months (7.3% v 3.6%; P < .03). An interesting and important observation was made regarding LDH. There were 508 patients with a normal LDH at random assignment, and in almost all of these patients the normal LDH had been the main stratification factor. Multivariate analysis demonstrated a significant impact of treatment with the combination regimen in this patient population for all end points. OS was significantly improved in these patients: OS (11.4 v 9.7 months; P < .02), PFS (3.1 v 1.6 months; P < .001), overall response (17.2% v 9.3%; P = .009), complete response (3.4% v 0.8%), and durable response (9.6% v 4.0%; P = .01). Multivariate analyses demonstrated that this treatment effect was maintained after adjusting for baseline prognostic factors.

What should we conclude from these data? First, one may say that the consistency in this overall data set demonstrates that oblimersen does have clear activity in melanoma. Barely missing the primary end point is outweighed by consistent significant improvement on all other end points. Toxicity is not significantly increased by oblimersen and the combined treatment can be easily delivered in the outpatient setting.

sogar ein todesfall mehr in der kontrollgruppe!

100 % approval aber das hatten wir schon

und letztens nächste woche CHMP MEETING Montag bis Donnerstag vielleicht mit Genasense!

grüße

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.568.219 von welke91 am 11.10.06 21:20:37

For welke:
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4235S1-01…

[DerErdnussMann]

EMEA => Europe approval for Genasense is coming soon ?

Genta expects that the dossier will be formally reviewed for validation at a meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

The European drug commitee is scheduled for October 16-19, 2006 (next is 13-16 November. 2006).

The centralized licensing procedure provides a single marketing authorization that is valid in all 25 member states of the European Community. Review of the application is coordinated by the EMEA, and Spain and France have been appointed as rapporteur and co-rapporteur countries, respectively.

"The European filing represents an important step toward our goal of advancing care for cancer patients who have significant unmet medical needs," commented Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Chairman and Chief Executive Officer of Genta. "The near simultaneous submissions of regulatory filings for different indications in the U.S. and Europe are impressive accomplishments that confirm the expertise and dedication of the Genta team in advancing therapy for patients. We believe that Genasense represents a breakthrough treatment for patients, and we look forward to continued dialogue with regulatory authorities in Europe."

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.577.405 von DerErdnussMann am 12.10.06 13:09:47

Von wann ist der Artikel denn??

[DerErdnussMann]

Meinst du das PDF => Vom 06. Septmber, dies war wohl die Präsi zu dem Approval, das schief ging...

der Pressetext von der EMEA..keine Ahnung von wann der war....habe nur die Daten für die Meetings von der CHMP Homepage reinkopiert...that`s it !

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.578.935 von DerErdnussMann am 12.10.06 14:32:51

Okay, danke!

[Isabartels]

http://professional.cancerconsultants.com/oncology_melanoma_…

[Isabartels]

omments: It would be of interest to combine Genasense with the more effective regimen of Temodar and thalidomide or with vaccines. An accompanying editorial points out that further trials in patients who have Bcl-2 overexpression without an elevated LDH would be of interest

Wer will da noch ablehnen. Die Story geht weiter!!

[Isabartels]

Das fragt man sich dann auch
Aus dem yahoo bord:

Approval, Why not? (Not rated) 29 minutes ago
Depite more studies are needed and there are not proof yet that dasatinib can extend the lives or improve the quality of life of people with CML or ALL, It got the approval. Why not GNTA?

http://www.mayoclinic.com/health/leukemi...

What does this mean to you? Dasatinib is approved as a leukemia treatment only for people who've already tried imatinib. If imatinib has stopped working for you, if it never worked or if you're unable to tolerate its side effects, you and your doctor may consider this new leukemia treatment.

Dasatinib has been given accelerated approval by the FDA — meaning that more studies are needed to fully understand what this drug can do and what side effects it may cause. Other studies are under way to gather more information. While early results are promising, there's no proof yet that dasatinib can extend the lives or improve the quality of life of people with CML or ALL.

.

[welke91]

ich habe jed mögliche möglichkeit ausgenutzt um zu erfahren ob Genasense nächste Woche begutachtet wird von der CHMP.

doch nothing

keine antwort nicht mal meine lesebestätigung ist angesprungen ich glaube die lesen welke und löschen

so bleibt zu hoffen das wir nächste woche was hören.

nich?? jungs und mädels "nur die harten kommen in den garten"

und liebe Genta du alte mistkuh go endlich up

gute nacht

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.589.777 von welke91 am 12.10.06 22:24:35

nich?? jungs und mädels "nur die harten kommen in den garten"

und liebe Genta du alte mistkuh go endlich upaufmerksam


so is es. GNTA ist hart , aber zart. nun nicht die nerven verlieren.

ich drücke uns die daumen.

gruss

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.589.777 von welke91 am 12.10.06 22:24:35

Keine Ahnung ob dieser Link schon mal gepostet wurde.

http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/?p=178


Wen interessierts kanns ja mal durchlesen.

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.590.774 von Kaufrausch1 am 12.10.06 23:13:35

nicht schlecht. weiter so.

[Buckelfips]

@ Isa,

nur damit Du siehst, dass ich nicht der einzige bin der an eine nicht neutrale Haltung von Pazdur und der FDA glaubt:

3. Why is the FDA so secretive? What have they to hide? During ODAC, numerous experts spoke in favor of approval. Now the FDA tell us that there are numerous experts that were against approval. It’s just that we didn’t hear them and the FDA won’t tell us who they are.

Isn’t it about time someone sorted this mess out. I am very suspicious of hidden agendas and/or corruption.

[DerErdnussMann]

noch was...

Genta reichte den Antrag ein um ein "accelerated approval" für Genasense zu bekommen. Am 06. September kam dann von der FDA der Kommentar, dass es nicht für ein "Full Approval" reicht.

FDA stipulated that response rate, by itself, would not suffice for full approval. The company had always stipulated that we would be filing for accelerated approval

Was nun......haben die gepennt von der ODAC ? Warum sagen die, Nein für eun FULL APPROVEL, wenn doch was anderes beantragt wurde....???


Zu den Slides:
FDA: Slides => http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4235S1-02…

@Welke, wie ist die ORR von Genasense, wenn du dir dies Folien ansiehst, kenn mich nicht aus?


Hammer fand, ich als ich dies lies...es wurde sogar "applaudiert" als Genasense die Ablehnung erhielt. Eine "Schmach" für die kranken Menschen, denen Genasense geholfen hat und evt. helfen wird..

http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/?p=172

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.594.878 von DerErdnussMann am 13.10.06 10:33:23

...das, was ich aus allen Informationen herauslese....

- an dieser Stelle mal besten Dank an alle aktiven Experten dieses WO Boards

..ist, dass es in allen Ecken und an allen Kanten erheblich !!!!" stinkt "...

- Disinformationen, Mißverständnisse ( bewußt ?? gestreut ), "abstruse " Erklärungen und zudem noch fehlende Objektivität bei fundamentalen Entscheidungsprozessen scheinen immer mehr zu Tage zu kommen.....

DAS wird GENTA nicht tatenlos hinnehmen und ich hoffe, dass GENTA es schafft, etwas in Bewegung zu setzen...

..im Sinne aller...

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.595.254 von bernie55 am 13.10.06 10:51:51

Hallo Bernie

in allen Ecken und an allen Kanten erheblich !!!!" stinkt "...
- Disinformationen, Mißverständnisse ( bewußt ?? gestreut ), "abstruse " Erklärungen und zudem noch fehlende Objektivität bei fundamentalen Entscheidungsprozessen scheinen immer mehr zu Tage zu komme

da gebe ich dir uneingeschränkt in allen belangen Recht

Daraufhin habe ich ein E-mail an die FDA Prüfungskomitee geschrieben heute morgen: '[e-mail]'(siehe selbiges hier unten beigefügt)-ich bin der Meinung dass jeder Anleger & Patient sein Mismut über diese schäbbige FDA vorgehen Laut äußern soll. Naja bin gestern erst wieder aus Egyptian angekommen, ich hätte sonst längst vorher "reagiert":
--------------------------
-----Ursprüngliche Nachricht-----
Von:
Gesendet: Freitag, 13. Oktober 2006 14:33
An: '[e-mail]'
Betreff: Your todate "ungrounded decisions" regarding Genasense for the treatment of CLL Patients?!? (13.10.06)
Wichtigkeit: Hoch

Dear Sirs (to whom it may concern),

What is the average stockholder (or indeed CLL affected patient) meant to think whilst reading the following excerpts from the FDA during their “interaction” with Genta during the course of their recent application to receive fast track approval status for Genasense?

As you know, the FDA has told me they had CLL specialists who consulted with them. I asked who and was told it was confidential??? and that the sponsor of the drug up for approval, Genta, would have to request the FDA take me behind the scenes. Genta has done that, and I have been told from the FDA that I will be hearing from Dr. Pazdur’s office….
My question in this highly clouded matter;-WHEN WILL GENTA/ANDREW SCHORR BE HEARING FROM YOU WITH A CLEAR UNDERSTANDING OF WHOM YOU HAVE BEEN SPEAKING TO AND HOW YOUR “MEDICATION RELATED” DESCISIONS HAVE BEEN MADE?

"...The FDA cancer drug head, Dr. Pazdur, spoke first - before anyone from the sponsoring drug company said a word. He trashed Genasense right from the start. No matter how good they were, it was a big uphill battle. And the FDA had put out info the day before, as well, casting the drug in a bad light. The solid tumor docs on the panel just fell in line. No amount of pr could have reversed that. What we need is a better process for all cancer drugs - especially hematolic cancer drugs.

The Genasense Phase 3 randomized clinical trial showed that the control arm response was actually only 7% in a rigorous study. This trial, being the first randomized study in relapsed or refractory CLL, used rigorous assessment criteria and therefore may have established a new benchmark for control arm response rate in CLL. In addition, the company estimated that Genasense would improve control results by a factor of 1.8. The trial showed Genasense improved that rate by a factor of 2.5, much larger than projected.”


Dr.Eggermonts analysis and findings on Genasense in comparasion to the FDA’s findings?!?
A final analysis at a minimum follow-up time of 24 months of all patients was specified and is presented herein. The results are quite interesting. OS in the intent-to-treat population at 24 months is 9 months in the combination group months compared with 7.8 months in the dacarbazine group (hazard ratio [HR], .87; 95% CI, 75 to 1.01; P = .077). This trend of superiority for the combination arm is consistent with significant differences for secondary end points: PFS (HR, .75; P < .001), response rate (13.5% v 7.5%; P < .007), and response durability longer than 6 months (7.3% v 3.6%; P < .03). An interesting and important observation was made regarding LDH. There were 508 patients with a normal LDH at random assignment, and in almost all of these patients the normal LDH had been the main stratification factor. Multivariate analysis demonstrated a significant impact of treatment with the combination regimen in this patient population for all end points. OS was significantly improved in these patients: OS (11.4 v 9.7 months; P < .02), PFS (3.1 v 1.6 months; P < .001), overall response (17.2% v 9.3%; P = .009), complete response (3.4% v 0.8%), and durable response (9.6% v 4.0%; P = .01). Multivariate analyses demonstrated that this treatment effect was maintained after adjusting for baseline prognostic factors.

What should we conclude from these data? First, one may say that the consistency in this overall data set demonstrates that oblimersen does have clear activity in melanoma. Barely missing the primary end point is outweighed by consistent significant improvement on all other end points. Toxicity is not significantly increased by oblimersen and the combined treatment can be easily delivered in the outpatient setting.


There are definitely too many unanswered questions here in relation to “preforumlated opinions” and non granted approvals e.g. SPA acceptance from (July 26th )
http://biz.yahoo.com/prnews/060726/nyw081.html?.v=64 refused on the following grounds?!? http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7b6AD…


but now four months later after practically all the financial damage possible has now been exercised the SPA request is duly granted when cash & confidence levels are of course much lower than they were at the end of July (stockprice 1,31$) -October 6th ? http://biz.yahoo.com/prnews/061006/nyf036.html?.v=70

“There were no substantive outstanding issues on the SPA. The last item was an FDA request for more clarity on how the independent review for response would be conducted. There was of course, understanding that the trial would be confirmatory after accelerated approval, and that would still be the company’s intent.”

1. NEWS
http://professional.cancerconsultants.co...
Comments:
It would be of interest to combine Genasense with the more effective regimen of Temodar and thalidomide or with vaccines. An accompanying editorial points out that further trials in patients who have Bcl-2 overexpression without an elevated LDH would be of interest


FDA stipulated that response rate, by itself, would not suffice for full approval The company had always stipulated that we would be filing for accelerated approval

Why did the ODAC follow the FDA’s lead without doing their own due diligence? Why was the decision to turn down Genta’s second application applauded after approval was not denied? Why did only 10 from a total of 16 members vote on this issue? Why did Dr. Padzur make the comment “what you see is what you get”?
2. FDA guidline for approve a CLL drug see slide 11

Recent CLL drug approvals are based on:
- NCI-Working Group criteria using
- Overall Response Rate: ORR
- ORR consists of CR + nPR + PR
- CR plus nPR plus PR should be combined
in assessing treatment effect in CLL

ODAC said: the ORR (Overall Response Rate: ORR
- ORR consists ) had not reached 20 %
ORR in slide 27 are reach more then 40 %
3.
What is right-there are way too many issues that have not been addressed here????

These and many more questions will be winging their way across the Atlantic to various government related bodies within the course of the next days and weeks, approval is one thing, a fair process based on the medication and its possible benefit for the “afflicted community” and not further pounding out of long existing personal vendettas, this is a much more delicate and indeed criminal matter in itself from my viewpoint.

Does anyone remember science and the afflicted CLL patients who would willing grasp at any 10% benefit in their condition ailment going forward!

Sincerely,
---------------------------

Habt ihr Rays neue ansichten bzw. Kommentar vernommen re die kostenlose Verteilung von Genasense durch die jetzte akzeptierte SPA Daten???

“While the NDA remains under active review, we will provide Genasense at

no cost to CLL patients in response to single-patient IND requests (also known as

“compassionate use” requests). We will not make a decision whether to proceed with this new

trial until we have had our requested meeting with FDA to review the status of the pending

NDA.”



Es kocht im positien im Hause Genta zurzeit!!!
http://biz.yahoo.com/prnews/061013/nyf020.html?.v=71

Mfg & UP, UP,UP,
Whyso

[amorphis]

Press Release Source: Genta Incorporated

Antisense Drug Targeting c-myb Oncogene Starts Phase 1 Trial in Patients with Advanced Cancer
Friday October 13, 8:00 am ET
New Genta Pipeline Drug Targets Master Regulatory Gene for Cancer Cell Growth

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Oct. 13 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) announced initiation of a Phase 1 clinical trial using a new anticancer drug derived from the Company's DNA/RNA Medicines program. The new compound, known as G4460, uses antisense technology to target an oncogene known as c-myb that regulates key functions in cancer cells. Using an accelerated dosing schedule, this study will evaluate dosing regimens, safety, biologic activity, and down-regulation of c-myb in patients with advanced hematologic cancers. The clinical trial will be conducted using the General Clinical Research Center at the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA. G4460 has been granted Orphan Drug Designation by the Food and Drug Administration for treatment of patients with chronic myelocytic leukemia (CML).

ADVERTISEMENT
"The c-myb proto-oncogene regulates a number of proteins that are critical for growth of cancer cells," commented Dr. Alan Gewirtz, Professor of Medicine and Pathology at the University of Pennsylvania School of Medicine and Leader of the Hematologic Malignancies Program in the Cancer Center. "Preclinical studies have shown that disruption of c-myb has antitumor effects, and this new trial seeks to evaluate whether these effects can be translated into an effective therapeutic strategy for patients."

About G4460

G4460 is part of Genta's DNA/RNA Medicines program. This program uses drugs that are based on chemical modifications of DNA or RNA to selectively knock out the function of genes that may be involved in the cause or progression of cancer. G4460 targets an oncogene product known as c-myb, which is a protein that directly binds to cellular DNA. C-myb is believed to regulate the expression of other genes that are involved in the growth and differentiation of cancer cells. Over-expression of c-myb blocks differentiation, promotes proliferation, and decreases apoptosis. Potential clinical targets for G4460 include CML, melanoma, neuroblastoma, and cancers of the breast, pancreas and colon. Genta has licensed key patents and technology related to the composition and human use of G4460.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The Company has submitted a New Drug Application (NDA) to the Food and Drug Administration for the use of Genasense plus fludarabine and cyclophosphamide for treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). Genta has also completed a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com.

Safe Harbor

This press release contains forward-looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:

* the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");

* the safety and efficacy of the Company's products or product candidates;

* the Company's assessment of its clinical trials;

* the commencement and completion of clinical trials;

* the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;

* the Company's ability to enter into and successfully execute license and
collaborative agreements, if any;

* the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing to
maintain the Company's planned operations;

* the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;

* the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors; and

* the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.


Source: Genta Incorporated

[welke91]

hey leute am liebstem möchte ich das wir uns irgendwo treffen, auf nen wein oder ähnliches um das unsagbare zu beschreiben was ich erlebe hier in sachen Genta,..

leider sagte auch Andrea nix zu dem CHMP meeting nächster woche.

die firma wisse wohl nix , wissen auch nix über die alive patienten vom melanoma trial wisse auch nix zu den daten der studien,...

einfach zum aböden das ganze

aber jupp wenigsten endlich mal C-myb in aktion

das heisst wohl wieder eine menge arbeit für mich

grüße

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.594.878 von DerErdnussMann am 13.10.06 10:33:23

Hey Erdnussmann,..

die Response rate Overall 2 year follow up lag bei Genasense um die 41 %
Flu/cy hatte 45 %

das schon mal als negativen punkt des weiteren überlebten die Patienten im Genasense Arm nicht so lang als im Kontrollarm.
weiterer negativer punkt.

der einzige fürsprechenden punkt momentan die erhöhung der CR um 10 % gegenüber der damals eingereichten.

duration time und median survival sind bei genasense schlechter deswegen natürlich verständlich die ablehnung.

aus medizinischer sicht hat sich nun aber einiges getan...
wie gesagt Genasense wirkt später dafür langanhaltender und besser!

das kann man im anderen FDA slides sehen da sind die nPR patienten auf einer längeren Response unterwegs als im kontrollarm.

wichtig, im slide 38 und 40 zu sehen.

hier zeigt eben genasense sein wahres gesicht.

Im Flu/cy Arm oder der Kontrollgruppe verschlechtern sich die Zustände der Patienten bzw. sterben oder fallen wieder zurück mit Krankheitserscheinungen.

Genasense steigert sich nochmal um 35 % in seiner Wirkung und hebt somit das Gesamtergebniss an.
Am meissten profitieren die nPR und PR Patienten !

Das sollte man nicht verachten das Ergebniss und das zeigt auch deutliche Spuren einer Overall Survival.

Während auch in der Flu/Cy Gruppe ein CR - Patienten rückfällig wird sind alle seit 2001 beobachten Patienten mit CR gesund.

Und das ist ein weiteres indiz für die wirksamkeit.

Wie gesagt das mag sich alles nicht wirklich anhören ist aber so Genasense steigert sich im laufe der Zeit und das dachte ich berücksichtigt diese scheiss FDA!!!

grüße

[miristegal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.612.426 von welke91 am 13.10.06 23:00:10

Hi welke.
eins vorab - bei genta bin ich auf deine super postings angewiesen,da ich von diesem thema keine ahnung habe.

mal meine gedanken. meines wiessens ist die chemoth. ein mega -mlrd -markt.
habe mich lange mit insulin - auch so nen markt beschäftigt.
und zwar mit NKTR . was da vor der zulassung abgelaufen ist (2003)NO von FDA und erst dieses jahr zugelassen (FDA und EMEA) auf den märkten in EU und den USA seit par monaten. es geht um ihnalierbare insulin, für die pfizer alle rechte der vermarktung in aller welt hält.
geholfen hats der aktie nicht. die unsichtbare BLOKADE ist da. man muss halt permanent den leuten vor augen halten - das risiko ist gross, mögliche folgeschäden nicht ausgeschlossen u.s.w.

der insulinmarkt und die pharmariesen , die keine interesse an einer spritzefreien insulin haben , da eine kettenreaktion folgen könnte.
ähnlich wie die brennstoffzellen bei den autos.wozu und wieso stellt man noch die einwegspritzen , die dosis u.s.w.

der chemo markt ist so riesig , dass es schon einfluss auf entscheidungen der behörden nehmen könnte. gerade eben , wenn eine kleine biotechfirma wie genta , ihnen einen strich durch die rechnung machen könnte.

ich glaube auch nicht , das die herren eine interesse an überleben der menschen haben. das gleiche gilt für die zuständigen behörden.

NUR MEINE PERSÖNLICHE MEINUNG - auf grund der erfahrungen aus dem biosektor , aber nicht nur aus diesem.

Gruss und pause bis Mo. SWE

[amorphis]

also jungs...was ist jetzt euer fazit...welke...approval...ja oder nein?kein fragezeichen habe ich persönlich hinter der EMEA-sache...die unabhängige studie sollte richtungsweisend gewesen sein...hinter der FDA steht also das dicke ???

sind wir uns da einig?

hinzu kommt für mich dann noch die pr von gestern (c-myb)...

...wenn gnta jetzt ein phase 1 trial startet...kann man eigtl nicht kurz vor der pleite stehen...sprich...ich denke gnta "spekuliert" auch auf zumindest ein erfolgreiches schnelles approval...bzw auf mögliche gelder aus einem anstehenden deal der mit dem approval im zusammenhang steht...

würde man von 2 negativen votings ausgehen...wäre es logisch alles an kohlen zu bunkern...und es sicher nicht in ein neues trial stecken!oder?

aus dieser perspektive...sind das trotzdem klare kaufkurse...allein EMEA approval reicht hier für einen HYPE!

greez

[Kaufrausch1]

Hier noch mal ein Link der einiges bis jetzt passierte zusammenfaßt:

http://www.womgi.com/cancernews.aspx?section=cancernews&disp…


Auf spannende 2 Wochen.


Vielleicht gibt es nächste Woche schon die erste dicke Überraschung seitens der EMEA Entscheidung.

[trbdteam]

als anregung, was mir durch den kopf geht..
alle reden hier die entscheidung bei der EMEA sei schon positiv in der Tasche..!!
ist sie das wirklich.?? ich habe auch hier bedenken, ob die EMEA einfach so ja sagt, ohne die vorentscheidung der FDA zu prüfen...

also woher diese zu hohe erwartung an die emea-entscheidung..?

ich bin da eher skeptisch..! oder wisst ihr bereits etwas was ich nicht weiß..? kann ich mir nicht vorstellen

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.621.365 von trbdteam am 14.10.06 18:54:43

Es ist einfach eine Glaubenssache denke ich.

Ich bin drin (zwar nur noch mit der Hälfte aber immerhin) und Du nicht.Deswegen auch unterschiedlicher Ansicht ganz einfach.

Der Entscheid der EMEA ist sicherlich noch nicht in trockenen Tüchern aber ich glaube das wesentlich mehr erst nach dem FDA Entscheid die ENtscheidung der EMEA erwartet und genau dies wird sich nächste Woche zeigen.

Vom 16 - 19 Oktober tagt die EMEA und keiner weiß ob GENTA bei denen schon auf der Liste steht oder nicht.

Warum sollte die EMEA denn bis zum FDA Entscheid warten???

Beide Institutionen haben Ihre eigenen Richtlinien und entscheiden auch danach.

Also ich bin gespannt und das positiv.

[TomTomate]

Hallo,

ich bin neu hier.

Die Jobangebote von Genta sehen auf jeden Fall sehr viel versprechend aus. Hier der Link:
http://www.genta.com/genta/Employment/careers.html

Dieser hier sieht besonders gut aus:
Product Manager (Job Code PM-2006)

Qualifications:

* Knowledge of product launch processes a plus.
* Oncology experience is a must including familiarity with the liquid tumor marketplace, especially Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).


Falls die EMEA nächste Woche eine Entscheidung fällen sollte, ist es schon jetzt ein gutes Zeichen, das zwei andere Firmen bereits ihre applications zurückgezogen haben. Genta ist dann wohl noch im Rennen.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.621.365 von trbdteam am 14.10.06 18:54:43

also...sorry...aber die emea entscheidet über ein gänzlich unterschiedliches approval...wie die fda!?!ok?

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.625.713 von TomTomate am 14.10.06 20:53:03

Hi Tom-hier sind vier Stichhaltige Argumente für die EMEA:

1.Median survival was nine months for patients treated with Genasense plus dacarbazine versus 7.8 months for patients treated with dacarbazine alone.

2. Among patients with normal LDH levels, survival was better among patients treated with Genasense plus dacarbazine (11.4 months) than among patients treated with dacarbazine alone (9.7 months). Furthermore, 17.2% of the patients treated with Genasense plus dacarbazine had a reduction in detectable cancer, compared to 9.3% of patients treated with dacarbazine alone.

3.Among patients with high LDH levels, survival was similar in the two study groups (4.5 months in both groups), as were response rates (5.7% among patients receiving Genasense plus dacarbazine and 4.6% among patients receiving dacarbazine alone).

4.http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2006-09/artikel-…
Who would (instiution) invest 16 Million USD in an already "dead dog"???

5. (and last but not least-erheblich Druck wird auf die FDA & EMEA ausgeübt durch diese veröffentlichte Artikel/Meinung)

"The two sets of independent data confirmed the strong prognostic value of LDH as a continuous variable. The new results also showed that even small variations around the upper limit of normal may signal early aggressive disease that has a substantial impact on survival."
http://biz.yahoo.com/prnews/060919/nytu102.html?.v=65

And thats exactly what "new drugs and approvals" are all about...

Viele Grüße @Welke, miristegal,amorphis,DerErdnussMann & Co-das lange warten, treue & geleistete dd wird sich hoffentlich richtig Auszahlen bis zum Jahresende!!!
Whyso

[trbdteam]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.627.501 von amorphis am 15.10.06 06:21:24

du hast schon recht amorphis... es ist sber die gleiche substanz.. genasense..!!
ich hoffe für alle nur das beste und im übrigen wollte ich eine diskussion über die in diesem thread *bereits bestehende EMEA approvation* damit nicht jeder von den wolken fällt, falls es nicht durchgeht... sowie bei der fda, da waren die einschätzungen überaus sehr positiv hier gewesen... und dann kam der dowmfall!
schönen sonntag allen

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.629.885 von trbdteam am 15.10.06 12:03:53

und warum das ganze?

weil die Daten von 2004 sind!!!

jetzt sieh dir bitte die FDA-Slides an von den nPR-Patienten Genasense zieht das Gesamtergebniss nach oben.
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/slides/2006-4235S1-01…

In der Fludara-Gruppe tritt eine Verschlechterung bei den CR Patienten auf im Genasense Arm haben alle eine stabile Remission.

Genasense vervierfacht die Ansprechrate bei den nPR patienten im long-therm.
bei Fludara nur Verdopplung.

Genasense wirkt später dafür besser und langanhaltender.

Siehe Melanoma

Das hat hematologische Gründe.

Und Genasense könnte zu einer der vielversprechensten Therapie in CLL werden.

Siehe den neuen Trial mit Rituxan!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
Das hat weitere hematologische Gründe denn es wurde bewiesen das Genasense das CD 20 Molekül hochreguliert und somit der passende Antikörper mehr angriffsfläche hat.

Der passende Antikörper ist Rituximab Genentech!!!

grüße und in CLL ist noch nicht alle Tage abend.

[DerErdnussMann]

wenn das was wird..dann ist Genentech der neue Partner...awer 100 Pro
Auf Good News in the Next week !!!
Gruß
EM

[Isabartels]

Guter Beitrag aus dem yahoo Bord



An attempt to clear misunderstandings (Not rated) 1 minute ago
There are several people who appear to be serious with their posts but who clearly do not understand the U.S. regulatory process. For example:

1. FDA does not develop new drugs, and for that reason, they do not dictate to those who do develop new drugs what the primary efficacy endpoints MUST be. FDA makes suggestions based upon their point of view. One can ignore their viewpoint or accept their advice.

2. The only FDA process for approval of a clinical protocol is the Special Protocol Assessment, and only a small percentage of submitted protocols undergo this process. SPA requires considerable review and discussion with FDA to reach agreement on all aspects of a protocol, but once agreement is reached, both parties are bound by all aspects of the protocol.

3. Well-controlled clinical trials prospectively identify the endpoints for analysis, and as has been stated here repeatedly, efficacy subset analyses are useful for generating new hypotheses for future study rather than proving that a drug really is safe and effective. That's the reason that another trial is needed for both CLL and melanoma. For those that do not believe these principles apply to decisions from CHMP and EMEA, reference is made to the role of these agencies in adopting ICH guidelines that clearly reflect the utility of subset analyses.

4. Confirmatory trials can be performed under a couple of different scenarios. In one situation, efficacy and safety observed in one well-controlled trial can be confirmed by conduct of a second, identical study. One can also confirm observations made from a subset analysis in one well-controlled study by conducting a second study that focuses on the subset of patients who had the best response in a previous study. Genta has an example of this with their proposed "confirmatory study" in chemotherapy-naive CLL patients.

5. FDA and EMEA operate within regulatory boundaries that have the effect of law. In my experience, their regulatory reviewers know what can and cannot be allowed under regulations and with a historical perspective of what their agencies have previously allowed. Learning to effectively work with them instead of against them makes the difference between success and failure in drug development.

6. Risk is everywhere in drug development. In a capitalistic economy where markets reward successes and punish failures with the cost of capital, it is important to make every attempt to minimize risks that can result in spectacular failures. This is especially important when the timelines for development are very long and the costs extraordinarily high (cancer is a good example). With each failure - whether due to study design, execution, analysis, or simple failure of the drug - the cost of capital to continue babysteps gets larger and larger. PIPES are required because storystocks require a good story to keep the share price high, and unfortunately, few biotechs survive once the PIPES start.

Still hoping that another antisense drug will get approved, but our team's accomplishment looks more amazing as each year passes without another drug approved in this drug category.
Rate it:

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.643.144 von Isabartels am 15.10.06 20:13:22

Dort treiben sich anscheinend doch nicht nur Soziopathen rum!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.643.263 von Isabartels am 15.10.06 20:20:56

und was entnimmst du dem posting?

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.644.567 von amorphis am 15.10.06 21:48:19

z.B. dass die FDA nicht einfach willkürlich Endpoints festsetzt. Dachte ich nämlich z.B.

Gruss
Isa

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.612.426 von welke91 am 13.10.06 23:00:10

Hi Welke....

das wird eng...bei der FDA wenn ich dein Posting noch mal wiederhole und mir deine Meinung als Experte so durchlese....stimmt mich das nicht gerade positiv...

1. Negativ => die Response rate Overall 2 year follow up lag bei Genasense um die 41 % Flu/cy hatte 45 %

2. Negativ:
Des weiteren überlebten die Patienten im Genasense Arm nicht so lang als im Kontrollarm.

3. Negativ:
duration time und median survival sind bei genasense schlechter deswegen natürlich verständlich die Ablehnung.

4. Negativ:
die FDA lässt die ODAC Entscheidung (7:3) mit einfließen


Postiv:
der einzige dafür sprechenden punkt momentan die erhöhung der CR um 10 % gegenüber der damals eingereichten.
und

Klar ist das Genta icht die den Gesamt-Überlebensfaktor im Visier hatte sondern den "CR/nPR endpoint"..wie du schon geschrieben hast, ist das "..Genasense wirkt später dafür langanhaltender und besser...:"

Aussage von Genta:
20% difference was not the agreed upon goal for the Genasense CLL study. The ‘”goal”’ was to achieve a statistically significant difference in the CR/nPR endpoint


Ich glaube die negativen Punkte sprechen bei der FDA gegen Genasense und es wird kein "Approval" geben..ich zweifele hier, dass die FDA sich gegen die ODAC entscheidet und Genasense doch zulässt.

Was bei der EMEA nat. anders aussehen kann, wegen der Einreichung von Genasense bei MML Patienten...
Aber wird die EMEA Entscheidung erst im November kommen..dann ist der Zug abgefahren und wird Genta wohl nicht mehr helfen.....ich hoffe das diese Woche das Thema "Genasense" auf der Agenda der EMEA steht...und wir Anfang nächster Woche die "Zustimmung" haben.

Gruß
EM

[DerErdnussMann]

Ein geschickter "positiver" Schachzug von Genta könnte aber auch sein, dass sie am 06. Oktober, das "Special Protocol Assessment" (SPA) eingereicht haben.
http://www.genta.com/Genta/InvestorRelation/2006/press_20061…

Das heisst: die FDA hat zumindest zugelassen, dass dieser SPA eingereicht werden darf...was Genta auch gemacht hat.

Was sagt uns dieser SPA ? Er sagt uns, Genta hat die Absicht weitere Versuche unter der Schirmherrschaft der FDA durchzuführen.
Das schmeichelt nat. der FDA und sie könnte ein "approval" geben mit Einschränkungen, da sie nun der Chef, und unter deren Federführung Genta die Therapie durchführt. Sozusagen, das Herrchen "FDA" geht mit "Genta" gassie...

Aussage hierzu:
The only FDA process for approval is the Special Protocol Assessment (SPA), and only a small percentage of submitted protocols undergo this process. SPA requires considerable review and discussion with FDA to reach agreement on all aspects of a protocol, but once agreement is reached, both parties are bound by all aspects of the protocol.


Sollte dann dieses SPA nicht zur vollen Zufriedenheit der FDA ablaufen, haben sie immer noch die Möglichkeit das "Approval" zurückzuziehen und Genasense auf das Abstellgleis zu stellen.

Also, haben wir doch noch eine Möglichkeit ?

Dies nur als Gedankenstütze zu meinem vorherigen Posting, nicht das noch einer meint, ich wäre nun zu negativ eingestellt !


"FDA Approval" => mit Einschränkung unter der Voraussetzung dass die FDA der "Master" ist und mit Argus Augen die SPA verfolgt und dann in einem Jahr (oder so) "nochmal" entscheidet.

EMEA Zulassung für MML wäre dann auch super....

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.656.922 von DerErdnussMann am 16.10.06 14:07:37

Habe ne Info vergessen und muss mich entschuldigen, das Posting vorher ist so nicht ganz Richtig !

Also...ich habe mir noch mal die Pressemeldung von der SPA durchgelesen und folgendes...

The SPA, which was submitted in December 2005, documents agreements regarding the trial's design and planned analysis. Genta has filed a New Drug Application (NDA) for Genasense plus chemotherapy, which is currently under review by FDA. The NDA has a target action date for a marketing approval decision by October 29, 2006 under the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

=> Das heisst...die Studie wurde schon durchgeführt und wird nun von der FDA untersucht => under review by FDA
und
am 29. Oktober wird es zu dieser Studie, dann ein approval geben oder nicht.weiter...

The proposed trial, which will be conducted in symptomatic patients who have not previously received chemotherapy, would randomize patients to receive fludarabine plus rituximab (Rituxan(R); Genentech, Inc.) with or without Genasense. The pivotal trial in the pending NDA employed a combination of fludarabine plus cyclophosphamide with or without Genasense in patients with relapsed or refractory CLL. The NDA was the subject of a review by FDA's Oncology Drug Advisory Committee (ODAC) on September 6, 2006 and did not receive a majority vote to approve the application.[/

Das Zauberwort ist hier "Review".....das heisst => Die FDA hat nun eine andere Grundlage, nämlich eine Studie wo Genasense mit Rituxan von der Firma Genentech verabreicht wurde. Das ist eine andere Grundlage, wie sie die ODAC hatte und nun kann die FDA ohne Gewissensbisse für Genasense stimmen ohne in Erklärungsnot zu kommen bei den ODAC Priestern.


Hui, ist das ein heisses Eisen....!

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.657.337 von DerErdnussMann am 16.10.06 14:30:12

Das Zauberwort ist hier "Review".....das heisst => Die FDA hat nun eine andere Grundlage, nämlich eine Studie wo Genasense mit Rituxan von der Firma Genentech verabreicht wurde. Das ist eine andere Grundlage, wie sie die ODAC hatte und nun kann die FDA ohne Gewissensbisse für Genasense stimmen ohne in Erklärungsnot zu kommen bei den ODAC Priestern.


Hui, ist das ein heisses Eisen....!


..das ist mehr als heisssssssssssssssssssssss !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.657.493 von bernie55 am 16.10.06 14:38:45

Genta ist derzeit wie Husten und Durchfall haben gleichzeitig......
http://de.wikipedia.org/wiki/Durchfall
Hoffe mal das es zu keinem Hustenanfall kommt

[Kaufrausch1]

Was jetzt natürlich passieren kann ist das der Kurs mit jedem Tag an dem keine NEWS kommt ( seitens der EMEA was die Entscheidung angeht) fällt.

Nur mit NEWS wird es weiter aufwärts gehen.Solange keine NEWS kommen wird die Unsicherheit größer und einige springen ab.Der Kurs fällt.

Es ist ja auch nicht sicher ob und wann die EMEA entscheidet.

Wenn nicht im Oktober entschieden wird gibt es noch weitere Termine im November und im Dezember.

Also auch wenn der Kurs nachgeben sollte in den nächsten Tagen nicht die Hoffnung verlieren oder blöd rumspekulieren warum.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.657.337 von DerErdnussMann am 16.10.06 14:30:12

oh oh oh,..
lieber erdnussmann

du interprtierst meine postings falsch

es ist so
!!das eher unwahrscheinlich ist, dass Genta mit dieser studie (momentan) eine zulassung bekommt.

den overallresponse ist kleiner median duration ist kleiner etc.

doch du musst auch den anderen teil mit aufführen und zwar:

wichtig, im slide 38 und 40 zu sehen.

hier zeigt eben genasense sein wahres gesicht.

Im Flu/cy Arm oder der Kontrollgruppe verschlechtern sich die Zustände der Patienten bzw. sterben oder fallen wieder zurück mit Krankheitserscheinungen.

Genasense steigert sich nochmal um 35 % in seiner Wirkung und hebt somit das Gesamtergebniss an.
Am meissten profitieren die nPR und PR Patienten !

Das sollte man nicht verachten das Ergebniss und das zeigt auch deutliche Spuren einer Overall Survival.

Während auch in der Flu/Cy Gruppe ein CR - Patienten rückfällig wird sind alle seit 2001 beobachten Patienten mit CR gesund.

Und das ist ein weiteres indiz für die wirksamkeit.

Wie gesagt das mag sich alles nicht wirklich anhören ist aber so Genasense steigert sich im laufe der Zeit und das dachte ich berücksichtigt diese scheiss FDA!!!

gelle

und der SPA hat nix mit der Zulassung zu tun das ist ein eigenens ding und zwar eine erweiterte zulassung einer applikation in CLL!

FRühere Studien zeigten eine starke wirkung!!!

grüße

[welke91]

Während auch in der Flu/Cy Gruppe ein CR - Patienten rückfällig wird sind alle seit 2001 beobachten Patienten mit CR gesund.

während in der flu/cy Gruppe ein CR patient rückfällig wird sind bei Genasense alle patienten stabil!

grüße

meine Meinung nochmal

100%tig approval und das ohne verzögerung vielleicht 1 monat oder so aber kein confirmatory trial zu dieser studie nix weiteres!!!

grüße

[welke91]

des weiteren ein beweis der späteren wirkung von Genasense die CR Fälle von Genasense werden hier beschrieben völlige heilung im laufe der behandlung:

Three patients in the G3139 plus DTIC group and 2 patients in the DTIC group had complete responses during the treatment period and did not require biopsy or PET scan confirmation. In the follow-up period, 2 complete responses determined by case report form data were further documented in the G3139 plus DTIC group: Subject 30026 (response confirmed by biopsy) and Subject 91702 (response confirmed by PET scan).

· Subject 30026, a 61-year-old male, had subcutaneous and lymph node metastases at the time of entry in the study. This patient had complete remission of measurable disease with only a solitary skin lesion on the chest at the conclusion of Cycle 5 therapy, which was thought by the investigator to be nonmalignant. A subsequent biopsy confirmed that the lesion was benign, and the patient remains free of disease as of 31 Jan 2004. This patient remains in clinical remission 1 year following randomization.

· Subject 91702, a 55-year-old female, had extensive bilateral pelvic and inguinal lymph node and soft tissue metastases at study entry, which rendered her non-ambulatory, and demonstrated a dramatic reduction in all measurable lesions. A CT scan showed a small residua in a single site of previous pelvic node involvement, which was not amenable to biopsy, at the protocol conclusion visit. A PET scan conducted during the follow-up period showed absence of any viable signal, consistent with the clinical presentation of complete response. As of 31 Jan 2004, this patient remains in complete clinical remission approximately 3 years following randomization.

Neither of these 2 patients received any surgical, chemotherapeutic, or biologic intervention after completing treatment with G3139 plus DTIC.

grüße auf die 3 jahres daten bin ich gespannt

[jungfernstieg]

@welke

einmal von meiner Seite recht herzlichen Dank, für die unermütliche Arbeit, hier Ergebnisse bzw. Informationen zu zerpflücken und uns mundgerecht zuzubereiten. Aufgrund der vielen Fachbegriffe für einen reinen Laien schwierig zu lesen aber manchmal kommt es auch auf die Worte zwischen den Zeilen an.

Many THX für diese Arbeit.

Ich war vor 3 Jahren schon von GNTA überzeugt und werde es bleiben.

JS

[TomTomate]

Die EMEA scheint heute ja sehr beschäftigt zu sein, noch keine einzige News ;-)

[TomTomate]

Genta fällt heute bei relativ geringem Volumen. Das sind wohl nur ein paar überängstliche oder genervte die da aussteigen ;-)

[Kaufrausch1]

Habe in einem AMI Board gelesen das GENTA erst im November bei der EMEA auf dem Programm steht.Das soll angeblich Fakt sein.

Wenn dem so ist wird es bis zum 28.Okt. ziemlich langweilig mit GENTAs Kurs.Wenn der Kurs dieses Nivau hält können wir uns glücklich schätzen denke ich.

Eventuell sieht man aber auch wieder Kurse unter 0,70 Dollar.

Also ich schaue erst mitte nächster Woche wieder mal nach GENTA ansonsten verkaufe ich vielleicht auch noch wenn ich den womöglich fallenden Kurs sehe.

Bis dann.

[amorphis]

dazu ist nichts bekannt...demnach kann es kein FAKT sein!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.668.023 von amorphis am 16.10.06 21:48:46

Da weiß anscheinend einer wesentlich mehr als DU was.


Sei nicht neidisch sondern nimm die INFO doch an.

[TomTomate]

Hat die EMEA denn keinen Plan, auf dem steht wann sie was entscheiden?
Was sind denn das für Schlampen? ;-)

[amorphis]

man muss ja nicht alles glauben was bei yahoo gepostet wird. aber ein lemming wie du der tut das. ich habe sämtliche news zu gnta verfolgt und die info das wir im november dran sind...ist mir neu.

von daher...ich glaube nicht dran....!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.668.400 von amorphis am 16.10.06 22:02:44

Du wirst schon sehen.Ich könnte Dir den Link ja posten aber ein Lemming wie ich tut das nicht.

Keine Bange ich bin Dir bisher meißtens ein Schritt voraus.Siehe Börsenspiel nicht.

[amorphis]

börsenspiel?naja...spiele eigtl gar nicht...weil mehr als die anmeldung habe ich nicht gemacht...trade lieber im wirklichen leben...mit richtigen € und $...das spielen überlasse ich dann dir!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.668.696 von amorphis am 16.10.06 22:14:41

Natürlich.

Die Werte in deinem Depot versuchst Du aber ganz schön zu puschen wie ich finde.

Warum meldet man sich denn sonst bei einem Börsenspiel an???

Na ich denke das Du die selben Aktien im wirklichen Depot hast wie in deinem WO-Börsenspieldepot.

Ist zu offensichtlicht.

Aber egal.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.668.696 von amorphis am 16.10.06 22:14:41

Ach ja zur Erninnerung:

GENTA mit 20000 Stück zu 1,42 Dollar
SIGMA DESIGNS INC. 3000 STück zu 10,90 Dollar


Diese Aktien befinden sich seit Ende August bei Dir im Depot.

Dein Depot müßte demnach 9% im Plus sein wird aber mit 20% im Plus geführt.Na werde mal bei WO nachfragen warum was.

Ach egal sein Dir gegönnt die 20%.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.668.844 von Kaufrausch1 am 16.10.06 22:22:20

pushen...lol...nasdaq-werte....

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.669.095 von amorphis am 16.10.06 22:40:07

Warum deine Aroganz???

Puschen heißt doch nicht das der Wert danach steigen muß.

Puschen heißt eigentlich nur sehr sehr sehr sehr stark empfehlen nichts anderes.

Das funktioniert bei NASDAQ als auch bei OTC Werten es sei denn das die Volumina in den USA so viel größer ist das es keinen Sinn hat.


Muß man Dir denn alles erklären also ehrlich.

Hast Du noch Fragen dann sammel Sie bitte.

Ich schau dann die Tage noch mal rein.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.669.305 von Kaufrausch1 am 16.10.06 22:54:14

meine güte...was bist du dumm!

[miristegal]

HÖR DOCH ENDLICH AUF _ MIT DIESEM KINDERKRAM

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.669.351 von amorphis am 16.10.06 22:57:42

Mach dir nichts draus wenn Leute dir dumm kommen die pushen nicht von Puschen unterscheiden können.

Puschen sind ja eher sowas :


Vielleicht meint er auch einfach nur der Kurs soll endlich in die Puschen kommen

Ansonsten stimme ich dir bzgl. #3162 völlig zu. Ob du mit den Teilen hier wedelst oder in China ein Sack Reis umfällt ist ungefähr genauso bewegend für den GNTA Kurs in den USA.

[TomTomate]

Man darf auch nicht vergessen, dass Soros mit 1 Million Aktien investiert ist; der ist bereits 65% im Minus und hält die trotzdem weiter.
http://www.gurufocus.com/StockBuy.php?symbol=gnta&Submit=Go

Hier sieht man, das er in letzter Zeit auch viel verkauft hat:
http://www.gurufocus.com/StockBuy.php?action=sell&GuruName=G…

Es ist also nicht so, dass ihm seine Kohle total egal ist oder er Genta nur vergessen hat ;-)

[TomTomate]

Irgendwas tut sich in US!!!

http://quotes.nasdaq.com/aspxcontent/ExtendedTradingTrades.a…

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.677.067 von TomTomate am 17.10.06 13:36:08

Weißt Du eigentlich wie scheiß egal dem 1.000.000 Dollar sind.

Das ist für den genau so viel wie für unsereins eventuell 1000 - 5000 Euro je nach Vermögen denke ich.

Also hat er nur Zockergeld in GENTA.

Rechnet doch einfach mit Kurse um die 0,60 Dollar bis zum 28.Okt. und dann heißt es soewieso TOP oder FLOP.Wobei TOP die Wahrscheinlichkeit von weniger 3% hat und FLOP 97& glaube ich.

Aber das ist halt das Risiko.Entweder Kurse unter 0,30 Dollar oder dieses Jahr noch Kurse über 5 Dollar.

Spielgeld Leute Spielgeld mehr nicht einsetzten ansonsten ist die Wahrscheinlichkeit sehr groß das die Börse in naher Zukunft ein paar Anleger weniger hat..

Freut Euch dann wenn sich das Spielgeld vervielfacht.

Ach ja und schaut diese nicht zu sehr nach einer EMEA-Entscheidung denn laut gut informierten Kreisen wird diese erst im November getätigt.

Ja ja ich hör es jetzt schon wieder von den Klugscheißern daß das nicht stimmt.

Aber am Ende habe ich doch Recht und keiner wills mehr wissen.Ich glaube meiner Quelle die bisher zu 95% gestimmt hat was GENTA angeht(und auch andere Aktien).

Viel Glück allen investierten das der dieser Lotteriespiel aufgeht wenn nicht egal.

[TomTomate]

Genasense Gets Orphan Drug Designation In Australia For Patients With Advanced Melanoma

[TomTomate]

CHICAGO, Oct 17 (Reuters) - Genta Inc. (GNTA.O: Quote, Profile, Research) said on Tuesday its lead cancer drug Genasense received orphan drug designation from regulators in Australia allowing for its use to treat patients with late-stage malignant melanoma, a deadly form of skin cancer.

Genta said the designation was granted for the use of Genasense as treatment for patients with Stage IV malignant melanoma. Orphan drug designation is intended to facilitate the development of drugs that address significant unmet medical needs.

It provides seven years of market exclusivity after approval, grants and tax credits for research and development, and reduced filing fees for marketing applications.

http://us.rd.yahoo.com/finance/external/reuters/SIG=11vg3000…

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.678.243 von TomTomate am 17.10.06 14:19:12

die Nachricht scheint ihre Wirkung nicht verfehlt zu haben. Vorbörslich haben wir jeden Moment schon wieder den 1$ erreicht.

[jojobada]

Der Chart ist der Hammer, die geht ganz locker! Kaufsignal, alles da was die Börse und der Anleger braucht!

[whyso]

Tja,

da isses wieder, das Sauberwort "MELANOMA"....und es gibt relativ viel Sonnestunden im geannten Land`, man muss sich mit die Thematik "etwas auskennen" bevor man ein Orphan drug status erteilen wurde...

Europa (Die EMEA)wird sicher jetzt richtig hellhörig und nochmal solche unabhängige befunde "näher" anschauen:
http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7BB5A…

One down-five to go...

Was mag der Padzur jetzt denken? Er müsste sogar die erst nicht zugeteilte SPA Zulassung erteilen:
http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7B1A1…

und nun dieses, die Schlinge zieht sich langsam aber sicher zu, und am 29 Oct bringt er vielleicht sein letztes Votum aus seiner Persönliche Rachezüge zur stande???

Egal, Fakt ist GNTA lebt (nicht wie manche "experten" hier im Forum anders dargestellt haben im laufe der letzten tagen)

15 million shorts-now watch it grow:


Steigende Grüße,
Whyso

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.680.918 von whyso am 17.10.06 15:49:25

whyso
Habe ich das Richtig verstanden, dass Genasense für 7 Jahre ein "Approval" von der australischen EMEA (FDA) bekommen hat?
und nun dort Genasense vermrketn darf.....Wenn ja, dann ist doch alles im Butter und Genta geht nicht pleite, da könnten sie doch schon hete anfangen, dort den markt von hinten aufzurollenund richtig Cash machen, oder..ich meine Australien ist kein kleines Bundesland wie unser Saarland hier...
Und den Kurs kümmert es gar nicht..komisch !

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.681.095 von DerErdnussMann am 17.10.06 15:54:00

Hi ErdnussMann, das bedeutet folgendes:

"Orphan Drug designation is intended to facilitate the development of drugs that address significant unmet medical needs, and it provides 7 years of market exclusivity after approval, grants and tax credits for research and development, and reduced filing fees for marketing applications. "


Die EMEA wird Padzur ein "Tritt" verpasssen wenn sie dieses auch Zulassen, die nächste Instanz wird auch ein erneute Melanoma application bei der FDA sein-dann sitzt der gute Dr Padzur mit beide Arschbacken volle in die Klemme

Der Markt reaktion hierrauf wird sicherlich erstmal kommen...

Viel Glück & good trades wünscht dir,
Whyso (alias Bloodfromastein)

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.681.298 von whyso am 17.10.06 16:00:31

Die EMEA wird Padzur ein "Tritt" verpasssen wenn sie dieses auch Zulassen, die nächste Instanz wird auch ein erneute Melanoma application bei der FDA sein-dann sitzt der gute Dr Padzur mit beide Arschbacken volle in die Klemme



....tja, das wäre natürlich der absolute " Bringer "...

[TomTomate]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.681.095 von DerErdnussMann am 17.10.06 15:54:00

Ich denke da sind noch einige skeptisch oder wollen ihren Verlust nach der letzten News - Antisense Drug Targeting c-myb Oncogene Starts Phase 1 Trial in Patients with Advanced Cancer - abbauen.

Der Markt muss das jetzt erst mal verdauen; es sind einfach zuviele Trader drin, die leichte bis herbe Verluste einstecken mussten.

[TomTomate]

GenVec Inc. (GNVC) schaut übrigens auch sehr interessant aus. Steigt seit einiger Zeit. Irgendwas rührt sich da.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.677.931 von Kaufrausch1 am 17.10.06 14:08:38

Ach ja und schaut diese nicht zu sehr nach einer EMEA-Entscheidung denn laut gut informierten Kreisen wird diese erst im November getätigt.

Ja ja ich hör es jetzt schon wieder von den Klugscheißern daß das nicht stimmt.

Aber am Ende habe ich doch Recht und keiner wills mehr wissen.Ich glaube meiner Quelle die bisher zu 95% gestimmt hat was GENTA angeht(und auch andere Aktien).

Viel Glück allen investierten das der dieser Lotteriespiel (wer bitte?) aufgeht wenn nicht egal.

soso...am ende hast sowieso du recht...lol...ja sicher!hab nix anderes erwartet... wer sonst? von den 60 cent sind wir weit weg...hat dein kollege nicht eingeplant die heutigen news...was?aber ist ja im prinzip wurscht...denn wir wissen ja wer am ende eh recht haben wird...

[DerErdnussMann]

da geht zum Schluss noch was...

[TomTomate]

...oder morgen nach dem EMEA Approval *g*

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.687.062 von DerErdnussMann am 17.10.06 19:54:27

hallo

lieber erdnussmann hier ein link für dich was orphan status heisst

http://www.vfa.de/de/presse/positionen/orphan_drugs.html

für mich heisst es die Australier wollen es

und noch besser

mr Kaufrausch von mir aus soll die EMEA entscheidung erst im November kommen.

wenn nur das CHMP-Meeting dieser Woche für Genasense stimmen würde reiche mir das schon!!!

denn nach positiven voting der CHMP-Mitglieder muss die EMEA auch noch die entscheidung fällen das dauert auch noch mal etwas

grüße

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.688.162 von welke91 am 17.10.06 20:35:23

Hi welke,

mal wieder ein paar Fragen eines Ahnungslosen:

1. Wieviel verdient eigentlich Genta mit einer Behandlung ?

2. Wieviel wäre das geschätze Marktvolumen in Australien, Europa und den USA ?

3. Kennst Du die Bgründung der Australier für die Zulassung ?

4. Ist die CHMP sowas wie die europäische ODAC ?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.688.875 von Buckelfips am 17.10.06 20:57:52

1. Wieviel verdient eigentlich Genta mit einer Behandlung ?

???
bitte nächste Frage

2. Wieviel wäre das geschätze Marktvolumen in Australien, Europa und den USA ?
???
orphan drug status bei beiden zulassungen.

heute früh BR 5 Radio ca 120.000 Menschen erkranken an Melanoma in Deutschland.

Davon 2600 in kurzer Zeit tödlich (das sind def. Genasense Patienten!)

3. Kennst Du die Bgründung der Australier für die Zulassung ?

Australier gaben keine Zulassung sondern nur orphan drug für eine zulassung!

Wenn genasense in Australien zugelassen werden sollte dürfen die sich die steuer mit einbehalten etc. pp mehr wars heute nicht!

4. Ist die CHMP sowas wie die europäische ODAC ?

Die CHMP ist das europäische attendant der EMEA
Wie das ODAC der FDA ist!

grüße

[amorphis]

Rodman & Renshaw maintain market perform on Genta
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By Val Brickates Kennedy
Last Update: 12:05 PM ET Oct 17, 2006

BOSTON (MarketWatch) -- Analysts at Rodman & Renshaw maintained their market perform rating on Genta Inc. (GNTA :
genta inc com new
News , chart, profile, more
Last: 0.86+0.06+7.16%
3:05pm 10/17/2006

GNTA0.86, +0.06, +7.2% ) on Tuesday, citing the possibility that the Food and Drug Adminstration will issue an approvable letter for its oncology drug Genasense, despite a negative recommendation on its drug application from an FDA advisory panel. The firm noted the company is trying to review its clinical data with the FDA before the application's decision deadline of Oct. 29. "We acknowledge that Genasense is an active drug and believe that the most likely outcome from the FDA meeting will be an approvable letter with the stipulation that another trial in patients who have relapsed from fludarabine therapy be evaluated before approval is granted," wrote analyst Ren Benjamin. "Even though the company recently raised funds of approximately $16 million, thereby extending the time before the company runs out of cash, we continue to advise investors to wait by the side-lines ahead of the final decision from both the FDA and EMEA (E.U. regulators) as further downside potential remains," he added. End of Story

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.689.682 von amorphis am 17.10.06 21:20:52

@amorphis
Was heisst das denn nun schon wieder ?
Heute ist nicht mein Tag...Sorry !

[welke91]

Endpoint Genasense/DTIC DTIC P
Overall response 13.5% 7.5% 0.007
ITT-Gruppe
Durable response 7.3% 3.6% 0.03


Endpoint Genasense/DTIC DTIC P
Mit normalem LDH
Durable response 9.6% 4.0% 0.014

Zur durable Response:

heisst soviel wie, ab dem Zeitpunkt ab dem der Patient eine Response hatte wird das Treatment bzw. Behandlung abgesetzt.
Bis eine erneute erkrankung wieder einsetzt!
Time to progression heisst das so viel und wird in monaten berechnet.
Die Patienten die Genasense bekamen, profitierten immer mehr im laufe der Zeit!

Jetzt ist es so:
Genta hatte in 2004 eine durable response von 3,4 % der Patienten

ein Jahr später 7,3 % in der ITT-Gruppe das sind sagenhafte 100% Gain !!!

in der LDH untergruppe ca 280 % Gain

DAs ist beachtlich und bedarf einer genauen prüfung des weiteren hat Genta in allein in der Untergruppe ca 500 Patienten mehr CR Patienten als die Goldstandart behandlung mit interferon!perzentile betrachtung

weiter die nebenwirkungen

mit interleukin starben über 2,2 % an den nebenwirkungen!

im Genasense Arm starben weit aus weniger menschen (nicht mal anlehnung an den nebenwirkungen) als im DTIC-Arm!
Genasense hat weniger Todesfälle !
Genasense hatte nur mehr Infekte durch die Infusion deshalb mehr abbrüche!!!

so und nun sehen wir mal weiter ahh 0,88$ ich looke bei marketwatch

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.690.097 von DerErdnussMann am 17.10.06 21:41:29

heisst so viel wie das ein analyst nur die gewohnte sache sieht.

sehen eure Augen mehr als euch die schulweisheit lehrt?

er meint Genta könne die FDA dazu zu überreden ein app. Letter rauszurücken

mit der bedingung ein confirmatory trial bei den rückfälligen CLL patienten erneut durzuführen!

weiter meinte der analyst die KE durch Fonds um Geld reinzuholen!
Zeit gewinnen!

ich sage quatsch wenn die FDA ein app. letter will müsse sie warten bis die studie aus ist!

d.h. Overall survival feststeht!

erst dann könne man feststellen welche endpunkte man hat.
und darauf ein confirmatory trial ansetzen!

[Kaufrausch1]

Major Holders




BREAKDOWN

% of Shares Held by All Insider and 5% Owners: 9%
% of Shares Held by Institutional & Mutual Fund Owners: 15%
% of Float Held by Institutional & Mutual Fund Owners: 16%
Number of Institutions Holding Shares: 70


MAJOR DIRECT HOLDERS (FORMS 3 & 4)

Holder Shares Reported
WEISS MICHAEL S 537,238 5-Aug-05
WARRELL RAYMOND P JR N/A 17-Aug-05
ITRI LORETTTA M 74,000 17-Aug-05
DRISCOLL MARTIN J 15,000 12-May-06
SANDERS WALTER LLOYD 5,633 23-Jun-06


ADVERTISEMENT



TOP INSTITUTIONAL HOLDERS

Holder Shares % Out Value* Reported
Barclays Global Investors UK Holdings Ltd 6,023,707 4.51 $9,878,879 30-Jun-06
VANGUARD GROUP, INC. (THE) 2,163,861 1.62 $3,548,732 30-Jun-06
DIMENSIONAL FUND ADVISORS INC 1,763,460 1.32 $2,892,074 30-Jun-06
BRIDGEWAY CAPITAL MANAGEMENT, INC. 1,493,493 1.12 $2,449,328 30-Jun-06
PEQUOT CAPITAL MANAGEMENT, INC. 1,275,400 .95 $2,091,656 30-Jun-06
SOROS FUND MANAGEMENT LLC 1,000,000 .75 $1,640,000 30-Jun-06
EAGLEROCK CAPITAL MANAGEMENT, L.L.C. 762,769 .57 $1,250,941 30-Jun-06
PARAMOUNT BIOCAPITAL ASSET MANAGEMENT, INC. 450,000 .34 $675,000 30-Sep-05
CALPERS (CALIFORNIA-PUBLIC EMPLOYEES RETIREMENT SYSTEM) 330,200 .25 $713,232 31-Mar-06
MORGAN STANLEY 327,881 .25 $537,724 30-Jun-06


TOP MUTUAL FUND HOLDERS

Holder Shares % Out Value* Reported
ISHARES NASDAQ BIOTECHNOLOGY INDEX FUND 1,753,623 1.31 $2,875,941 30-Jun-06
BRIDGEWAY FDS INC-ULTRA SMALL COMPANY MARKET FD 1,493,493 1.12 $2,449,328 30-Jun-06
VANGUARD TOTAL STOCK MARKET INDEX FUND 1,112,702 .83 $1,824,831 30-Jun-06
ISHARES RUSSELL 2000 INDEX FD 1,022,361 .76 $1,676,672 30-Jun-06
DFA U.S. MICRO CAP PORTFOLIO 846,721 .63 $1,447,892 31-May-06
VANGUARD EXTENDED MARKET INDEX FUND 766,104 .57 $1,256,410 30-Jun-06
ISHARES RUSSELL 2000 GROWTH INDEX FD 536,276 .40 $879,492 30-Jun-06
DFA U.S. SMALL CAP SERIES 289,475 .22 $495,002 31-May-06
RYDEX SERIES FUNDS-BIOTECHNOLOGY FUND 253,225 .19 $415,289 30-Jun-06
COLLEGE RETIREMENT EQUITIES FUND-EQUITY INDEX ACCOUNT 95,847 .07 $157,189 30-Jun-06

[Kaufrausch1]

Wie ich gestern schon vermutete wird es für GENTA langsam weiter abwärts gehen bis eine Entscheidung ansteht.

Die nächste wird kommende Woche bei der FDA liegen.Inklusive heute sind es noch 8 Handelstage bis am WE die Entscheidung fällt.

Ich gehe von einem Kursnivau von ca. 0,70 Dollar vor dem nächsten WE aus.

Also bis Ende nächster Woche.

Viel Glück allen GENTA Aktionären.

rt 0,855 Dollar

[Kaufrausch1]

Schon 5% im Minus.

Na hoffentlich sind da nicht gestern einige hier zufrüh eingestiegen sind.

Leute wartet noch auf die 0,70 Dollar die sehen wird bald.

Nur nicht zu früh einsteigen denn wenn GENTA steigt dann erst ab übernächste Woche nach dem FDA Entscheid.Also reicht ein einsteigen am Freitag der nächsten Woche.

[amorphis]

kaufrausch muss es ja wissen... wetten?

die spatzen pfeifen es von den dächern...bald sehen wir die 0,70 $



ein kurzes lol zum abschied...have a nice one!

[Kaufrausch1]

Schlußkurs heute 0,81 Dollar.

Nach der letzten News ging es auch kurz nach oben aber die Gweinne wurden am folgendem Tag wider fast vollständig abgegeben.Genau wie diesesmal.

Da mit keiner weiteren NEWS bis zu übernächsten WE zu rechnen ist heißt es erst mal verkaufen oder bleiben und mit Verlusten rechnen in den nächsten Tagen.

Jeder so wie es Ihm oder Ihr beliebt.

[amorphis]

komm kaufrausch...lass wetten!

ich sage wir schließen höher als 0,81$...gewinnst du...wirst du zum offiziellen genta-könig ernannt...du kannst deinen nick dann ändern lassen in KING OF GENTA...schonmal eine geile aussicht, oder?

sollte ich gewinnen...löscht du deinen account bei Wund wir sind dich endlich los...na?!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.704.704 von amorphis am 18.10.06 16:55:10

Mensch ist doch nur meine Meinung.

Akzeptier Sie doch einfach wie ich deine.

In meinen Augen ist und bleibt GENTA ein ZOCK mehr nicht.Geht die Sache am übernächsten WE gut aus explodiert GENTA geht Sie schlecht aus geht es mindestens 50% runter.So einfach.

Wenn bis dahin keine anderen NEWS veröffentlicht werden wovon ich ausgehe( zumindest nichts relevates wie die NEWS von gestern) gehe ich von einem leicht fallenden Kurs aus bis Ende nächster Woche.

Gewette wird überigens höchsten deine Löschung deines Accoents gegen Löschung meines Accounts und kein anderer Scheiß.

Nenn mir dein Kursziel bis Ende nächster Woche und ich nenne meins.

Wer näher dran ist gewinnt der andere löscht seinen Account.

Das nenne ich eine faire Wette nichts anderes.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.704.704 von amorphis am 18.10.06 16:55:10

FEIGLING


Ich wußte es.

[radic]

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.704.704 von amorphis am 18.10.06 16:55:10

Amorphis,
vergiß es, einen Pudding an die Wand nageln zu können!
In seiner einmaligen Meinungswandelfähigkeit und selektiven Wahrnehmung würde es ihm auch gelingen, Dir darzulegen daß z.B. 0,78 USD "relativ näher" an 0,81 dran ist als z.B. 0,83.

Manchen Menschen geht es gar nicht um die Sache, sondern nur um ihr Ego.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.704.943 von Kaufrausch1 am 18.10.06 17:05:14

voll fair...



wer "will" denn deinen account?wer deine postings?und wer bitte deine sich ständig ändernde meinung hören?

richtig...keiner!

[DerErdnussMann]

Mitten in die Streiterein...hier mal ein Zwischenstand von einem richtigen "Fighter"

Andrew Schorr, der heute mal mit der FDA telefonierte....:

I got a call today from the FDA in response to my request from several weeks ago for a list of the FDA advisory committee members who considered whether to recommend Genasense for approval. As you may recall, the panel voted 7 to 3 against approval. The FDA usually, but not always, goes along with the recommendation of such panels. They are supposed to decide within a week or so what to do in this case.

Genta was asking for approval to market Genasense for CLL while going ahead with a confirmatory study that would provide more information. The FDA has approved the plan for the study, but Genta, the sponsor, will have no money to do the study – tens of millions of dollars – if they can’t get marketing approval.
As I have written previously, I have been concerned that the FDA is not knowledgeable enough about the state of CLL treatment today to make an informed decision. I have been well aware some CLL subspecialists have lined up in favor of Genasense approval, including Drs. Michael Keating (M.D. Anderson Cancer Center), Kanti Rai (Long Island Jewish Medical Center), Susan O’Brien (M.D. Anderson) and several others. So it was curious at the advisory committee hearing when the FDA projected a negative view and the panel, mostly non-CLL specialists, fell in line.

The question was, did the FDA have other consultants behind the scenes who advised them? Today, after a lot of red tape, I was given the names but it didn’t explain things. There were four consultants to the FDA. They included two actual panel members, Dr. Maria Rodriguez, a lymphoma specialist from M.D. Anderson, who voted for the drug, and Dr. Joao Ascensao, a hematologist at the Veteran’s Administration in Washington, D.C., and not a CLL specialist, who voted against. The other consultants, I have learned, were Dr. Geraldine Schecter, who I believe is Dr. Ascensao’s boss in hematology at the VA, and someone I have never thought of as a CLL specialist, and Dr. Bruce Cheson, from Georgetown, who definitely is a CLL leader. Dr. Cheson was at the hearing and seemed visibly upset when the vote was negative. I know he told me once his father died from CLL, and he remains a very dedicated physician to people with this disease.

So I am trying to figure this out. At least two consultants were for Genasense (Cheson and Rodriguez), one was against, (Ascensao). And Dr. Schecter, whom I haven’t spoken with and who was not on the panel, is a wild card – but may not be a subspecialist in the field.

I can’t understand why the FDA just didn’t consult with more than one big name CLL specialist. Isn’t that what would be required to give the sponsor and patients a fair shake?

You’ll hear the FDA say too many of the other doctors have financial conflicts. But my friends who have looked into it (like patient investigative reporters) say even the sitting panelists have plenty of conflicts too, perhaps even including financial ties to other companies also studying anti-sense therapy that could follow Genta’s.

I know it’s not at all a perfect process. But right now it doesn’t seem like an entirely fair one for the drug in question, and maybe even others down the line. The issue remains, how can we patients push for our government to protect our safety while allowing us access to potentially life-saving or life-extending new drugs? In addition how can our government give drug companies incentive to invest years and many millions to go to the trouble?

I’ve mentioned this before, but it seems appropriate to say it once again. Because of my business endeavors, there are a few things you should know. HealthTalk has, in the past, produced programs on CLL treatment that were sponsored by unrestricted grants from Genta, the developer of Genasense. While there are no current or planned programs, you should know that the possibility of future programs exists. In addition, I now run a company called Patient Power that received an unrestricted grant from Genta to facilitate the travel of three people (myself, a CLL patient’s family member, and another CLL patient) to the public hearing. Both at HealthTalk and at Patient Power, Genta has neither prompted nor had any control or influence over what we say or write.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.709.232 von DerErdnussMann am 18.10.06 20:30:20

JA, der Artilel ist wirklich bei weitem interessanter als der Wettbewerb hier das kindlichste Posting zu schreiben.

Was mich wundert ist, dass Andrew jetzt erst seine Bezihungen zu GEnta (auch finanziell) einräumt. Ertsnes schade. dass es diese gibt und zweitens merkwürdig jetzt damit rauszurücken. I)ch denke der wurde von Pazdur angeschossen. Würde nicht wundern, bei dem Druck den der Knabe momentan hat. Der dürfte sich nicht mehr alzu lange halten. Wer so wie er ein Hearing leitet sollte auch definitif möglichst schnell aus dem Verkehr gezogen werden. Selbst wenn er mit seinem Standpunkt recht hätte.

[Kaufrausch1]

TAGESTIEF ist gleich SCHLUßKURS

Und immer noch keine NEWS bezüglich EMEA.

Der erste Tag an dem ich mit meiner Einschätzung alleine RICHTIG lag.

Und der zweite folgt morgen Jungs.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.711.685 von Kaufrausch1 am 18.10.06 22:12:55

SK 0,84 USD

#3194 von Kaufrausch1: "Schlußkurs heute 0,81 Dollar."

#3203 von Kaufrausch1: "Der erste Tag an dem ich mit meiner Einschätzung alleine RICHTIG lag."

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.711.920 von overview am 18.10.06 22:28:21

Ok damit lag ich nicht richtig.

Aber als Grundlegendes für die nächsten 8Tage(inklusive heute) hatte ich gesagt das es Tag für Tag einen leichten Rückgang geben wird sofern es nichts neues zur EMEA gibt.

Denn Kurs am Ende der nächsten Woche sehe ich bei 0,70 Dollar.Hatte ich aber auch schon gepostet.


Nur die Dinge aus den Postings rausziehen die Dir passen was.

Na ja kann sich ja jeder ein eigenes Bild machen nach 8 Tagen.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.712.091 von Kaufrausch1 am 18.10.06 22:39:40

Dem Satz, daß der Kurs nachgibt, wenn es keine Neuigkeiten gibt, kann ich uneingeschränkt zustimmen. Bei fast jeder Aktie.

Und das emotionale Überheblichkeits-Posting #3203 gibt einen wahrscheinlich unverfälschten Einblick in Deine Persönlichkeitsstruktur.
Was mußt Du eigentlich mit diesem Gehabe kompensieren?

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.711.685 von Kaufrausch1 am 18.10.06 22:12:55

....

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.712.091 von Kaufrausch1 am 18.10.06 22:39:40

bor junge...du bist so schlecht...sorry meinte mir ist schlecht von deinem senf!

"...für die nächsten 8Tage(inklusive heute) hatte ich gesagt das es Tag für Tag einen leichten Rückgang geben..."

bist du sowas wie ein orakel?du weißt also was in den nächsten tagen so alles passieren wird...fein...mensch...du hast hier allen etwas vorraus...du weißt heute schon was in 8 tagen ist...(btw...gewinnt dortmund am we?wie gehen die anderen spiele aus???)

sag mal...mir ist zu ohren gekommen das du quasi ne standleitung zur fda hast...ja man munkelt sogar, dass die odac vor ihrer entscheidung erst dich um deine meinung gefragt hat...damit auch alles in die richtigen bahnen gelenkt wird!


LOL! du hanswurst...weißt du was du weißt und kannst? NIX...ähm pardon...nix war ein wenig übertrieben...so hart wollen wir nicht sein...kannst ja doch was : RATEN!

ein fan von ratespielen also..."ich errate für die kommenden 8 tage sinkende kurse und rate lustig weiter bis die balken sich biegen und wir nochmal gen 0,70$ laufen..."

und haste spass inne backen? geil son ratespielchen....mh...ich rate dann mal das gnta richtung 1$ laufen wird...wer will noch mal...wer hat noch nicht...wer ratet von euch sonst noch mit?

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.709.606 von Buckelfips am 18.10.06 20:44:44

Hi Buffi,

ich denke jeder der in diesem Thema drin ist und Ahnung hat, der hat hier "finanzielle" Konflikte.
Genta ist der "First Mover" in diesem Bereich der Therapie und jeder der etwas Plan hat, der kann sich an fünf Fingern abzählen, was passiert, wenn Genasense zugelassen wird. Ich immer noch, dass es bei einer Zulassung des Medikamentes durch die FDA ein kurzfristiger Kurs von 5 $ (auch wenn es nur ein Approval für ein "Orphan Drug" wird)

Andrew:
=> You’ll hear the FDA say too many of the other doctors have financial conflicts. But my friends who have looked into it (like patient investigative reporters) say even the sitting panelists have plenty of conflicts too...


O.k. Genta wusste damals schon, dass Andrew Schorr ne Menge Bewegen kann und hat ihn schon früher gesponsert =>
"..HealthTalk has, in the past, produced programs on CLL treatment that were sponsored by unrestricted grants from Genta..."

Vielleicht ein genialer Schachzug ??

Gruß
EM

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.715.079 von DerErdnussMann am 19.10.06 09:37:05

Analysts at Rodman & Renshaw maintained their "market perform" rating on Genta Inc.

Aha => Bleiben bei Ihrem "market perform" Rating !

Und..sie denken, dass die FDA ein "Approvable letter" für Genasense herausgibt...
=> ...the possibility that the FDA will issue an approvable letter for its oncology drug Genasense...

und das noch vor dem 29 Oktober
Es könnte also nun jeden Tag soweit sein...
=> The firm noted the company is trying to review its clinical data with the FDA before the application's decision deadline of Oct. 29.

http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7bE14…

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.715.431 von DerErdnussMann am 19.10.06 09:53:18

.....Analysts at Rodman & Renshaw maintained their market perform rating on Genta Inc.on Tuesday ,citing
the possibility that the Food and Drug Adminstration will issue an approvable letter for its oncology drug Genasense

.. Analysten von R& R behalten ihr Marketperform Rating für Genta bei , da die Möglichkeit !!!! besteht, dass die FDA einen " approv. letter " für Genasense erteilt.


.....we continue to advise investors to wait by the side-lines ahead of the final decision from both the FDA and EMEA (E.U. regulators) as further downside potential remains," he added.

..und das Abwarten an der Seitenlinie vor der Entscheidung der FDA und EMEA hatten wir ja schon mal.....


...uns allen good luck....


http://www.marketwatch.com/News/Story/Story.aspx?guid=%7bE14…

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.715.079 von DerErdnussMann am 19.10.06 09:37:05

approval für ein orphan drug????was soll denn das sein?

orphan drug ist doch ein status...welchen die fda erteilt...bekommt eine firma ihn bei einem neuen medikament verliehen...so hat man in den ersten jahren erstmal eine garantierte exklusivität...

[DerErdnussMann]

das geilste ist ja, dass unser Dr. Pazdur jemanden als Berater für diese CLL Geschichte bei der FDA hat, der gar nichts, aber rein gar keinen Schimmer hat, was Genasense (Genta) macht.

http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/?p=181Von

Andrew Schorr => a little more information I received from my CLL insiders:

Dr. Geri Schechter is apparently a very well respected, practicing general hematologist at the Washington, D.C. VA Hospital who has been active in American Sociation of Hematology activities. While she, no doubt, treats patients with CLL, her last publication dealing with CLL (per PubMed) dates from 1985, 21 years ago. So she would not be on anyone’s short list of CLL experts - except maybe the FDA’s.

None of my source’s CLL expert consultants had ever heard of Dr. Ascensao prior to the meeting. It is believed his specialty is transplantation. He has no publications related to CLL. So why he would be consulted on this topic is a mystery

Das stinkt bei der FDA zum Himmel !

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.717.186 von DerErdnussMann am 19.10.06 11:23:56

None of my source’s CLL expert consultants had ever heard of Dr. Ascensao prior to the meeting. It is believed his specialty is transplantation. He has no publications related to CLL. So why he would be consulted on this topic is a mystery



Diese Peinlichkeiten erzeugen Unruhe !!!

...was im Vorfeld der FDA Entscheidung , für die richtige Nervosität sorgt...

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.717.394 von bernie55 am 19.10.06 11:33:51

Hi Bernie,
Dr. Pazdur wird darüber stolpern...
Es ist einfach nur peinlich von der FDA Führung, da hätte Pazdur gleich einen Autoschlosser um die Ecke fragen können...

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.717.478 von DerErdnussMann am 19.10.06 11:39:07

....da hätte Pazdur gleich einen Autoschlosser um die Ecke fragen können...


..AAUUTTOOSCHLOOOOSSSSER......ich glaubs nicht...

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.717.628 von bernie55 am 19.10.06 11:46:27

..und natürlich.... Hi E.M......

[kieI]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.717.478 von DerErdnussMann am 19.10.06 11:39:07

hallo peanutsman,
ich bin gustaf aus dem yahoo board. Der Kurs wird drüben gemacht; unser board kennen die Amis nicht
Gruß aus KIEL

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.718.209 von kieI am 19.10.06 12:18:05

Aha...dann mal auf das "BUY" heute und das wir grünen schliessen heute Abend....
yau das Yahoo Board ist ne Klasse für sich und man kämpft dort gegen Windräder...sehr raues Klima dort mit derben Ausdrücken...

Gruß
aus dem Saarland

[TomTomate]

Hallo,

ja das Yahoo Board ist zum Teil nicht gerade sehr informativ.
Eher ein Schlachfeld zwischen long und short.

Was dort wirklich nervt sind die immer gleichen Postings der Shoerties ;-)

[Kaufrausch1]

Und Leute was habe ich gesagt.

Es ist schon Donnerstag und immer noch keine NEWS von der EMEA und weswegen?

Weil GENTA erst im Novemberbei der EMEA auf der Liste stehen.

Ich sage nur 0,70 Dollar nächste Woche.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.722.768 von Kaufrausch1 am 19.10.06 15:57:31

Welche persönlichen Defizite mußt Du mit verhöhnenden Bemerkungen wie "Ich sage nur 0,70 Dollar nächste Woche." kompensieren?

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.723.495 von overview am 19.10.06 16:24:22

Keine Einzige.

Ich möchte nur einige an meine Vermutung teilhaben lassen.genauso wie andere an Ihren.

Nur meine gehen momentan einfach auf.

Schon mal dran gedacht das meine Info-Quelle gar nicht so schlecht ist.

Bis jetzt hat Sie was GENTA angeht meißtens gestimmt.

Ich schrieb Anfang dieser Woche das die EMEA Genasense diese Woche nicht auf dem Entscheidungszettel stehen hat sondern erst im November.

Na ja mir wollte keiner glauben weil es ja alle besser wußten.


Und wer hat mal wieder Recht???

Ich.

Vertraut doch einfach mal Leute.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.723.888 von Kaufrausch1 am 19.10.06 16:38:37

#2146 von Kaufrausch1
Und spätestens Donnerstag legt GENTA ein Insolvensantrag auf dem Tisch. Das wars dann wohl oder über mit eurer Hoffnung.

#2243 von Kaufrausch1
Man kann sagen das wenn das Medikament nicht zugelassen wird wird GENTA in den nächsten Wochen Insolvensantrag stellen. Nur meine Vermutung aber man kann schon von einer Pleite nach Ablehnung des Medikamentes rechnen.

#2275 von Kaufrausch1
Willkommen zum GENTA-Untergang. Ja ja kein Weltuntergang sondern nur das baldige fehlen einer Aktie auf dem Kurszettel

#2291 von Kaufrausch1
Bitte auch wenn GENTA pleite geht was whrscheinlich ist redet weiter mit mir.

#2299 von Kaufrausch1
GENTA ist jetzt bald pleite.
Aktienkurs wird Richtung Null gehen.

#2341 von Kaufrausch1
Bin jetzt Besitzer von 10000 GENTA Aktien zu einem Kurs von 0,507 Dollar.

#3223 von Kaufrausch1
"Vertraut doch einfach mal Leute"

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.724.303 von overview am 19.10.06 16:55:37

Tja aus dem Zusammenhang gerissen kann man diese Postings schlecht nachvollziehen.

Wer hier aber schon länger neutraler Mitleser ist weiß das ich vor der ODAC ENtscheidung gewarnt hatte das es negative Abstimmung geben kann.

Meine Info Quelle sagte die Chancen einer Ablehnung durch die ODAC wäre immens hoch.

Ausgelacht wurde man für skeptische Kommentare und Warungen zur Vorsicht.

Und wer hatte Recht???

Ich.

Die Postings danach waren nur eine harsche Reaktion auf die Kretik die unter der Gürtellinie von einigen Usern mir entgegen kam.

Also alle die als neutrale Mitleser diesen Thread schon länger verfolgen wissen dies das zeigen mir einige BMs die ich in den letzten Wochen bekommen habe.

Tja wenn schon bitte alles schildern und nicht Postings aus dem Zusammenhang gerissen hier reinstellen um jemanden anzukratzen gelle.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.724.544 von Kaufrausch1 am 19.10.06 17:05:46

Bei Dir gibt es nichts mehr anzukratzen.

Im Selbst-Überhöhen bist Du Meister.

Und das wichtigste Wort in Deinem Wortschatz ist "Ich" (fett und unterstrichen).

Ich würde mir nur eines wünschen:

wenn Du ach so toll informiert bist, dann gebe doch mal nicht nur ein Statement ab, wer wann wo vielleicht worüber redet, sondern ob die FDA ein approval geben wird und was die EMEA tun wird.

Und daran erlaube ich mir dann Dich zu messen.

Wenn Du recht behälst, spreche ich Dich dann ehrfürchtig nur noch mit "Meister" an (bei einem richtigen Tip) oder sogar "Großmeister" (bei zwei richtigen Einschätzungen).
Alternativ könnte ich Dich auch King-Dingeling nennen, wenn Dir das lieber ist. O.K.?

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.725.889 von overview am 19.10.06 18:07:01

Also ich habe noch eine kleine Zockerposition in GENTA mehr nicht.

Ich glaube nicht mehr an eine Zulassung der FDA das zum ersten.Aber das hat ja nichts mehr mit Wissen aus einer Info Quelle zu tun sondern ist meine persönliche Interpretierung der bis jetzt bekannten Dinge.

Genasense ist sicherlich gut aber die FDA urteilt nicht nach gut oder nicht gut sondern es wirken bei solchen Entscheidungen meines Erachtens ganz andere Dinge wesentlich mehr.

Wenn die FDA einen klitzekleinen negativen Aspekt an GENASENSE findet wird und da bin ich mir sicher Sie gegen GENASENSE stimmen.Es wäre zum Nachteil von vielen Großen in dieser Branche und in meinen Augen ist die Entscheidung was die NICHTZulassung angeht schon beschlossene Sache.Man muß nur noch das Haar in der Suppe finden.


Deswegen auch nur eine kleine Zockposition in GENTA falls ich daneben liegen sollte was ja auch schon mal vorgekommen ist.


Bei der EMEA Entscheidung denke ich auch das es keine Zulassung geben wird bin mir da aber bei weitem nicht so sicher wie bei der FDA Sache.


Also meine Meinung ist beide werden GEGEN eine sofortige Zulassung stimmen.

GENTA wird aber nicht Inso gehen oder so da ja anscheinend eine Institution bereit war durch eine verdeckte Kapitalerhöhung Aktien zukaufen.

Also meß mich dran.

Nenn uns Lesern aber auch deine Einschätzung an der wir Dich dann messen können denn es zählt ja immer noch "Gleiches Recht für Alle oder".

Ich bin gespannt.

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.726.226 von Kaufrausch1 am 19.10.06 18:24:13

Ich denke/hoffe, daß wir in USA irgendeine kleine positive Überraschung serviert bekommen, wahrscheinlich aber noch keine sofortige Zulassung.
In Europa bin ich dagegen eher positiv eingestellt und erwarte, daß diese "neutraler" entscheiden, als es die FDA tut.
Deshalb habe ich auch eine mittlere Spielgeldposition im Rennen.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.722.768 von Kaufrausch1 am 19.10.06 15:57:31

Ach ja mr Kaufrausch keine News dann ließ mal richtig

grüße

die sache ist mehr als eure Auge sehen

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.729.379 von welke91 am 19.10.06 20:55:01

Du warst Dir doch bei der ODAC ENtscheidung auch 120%tig sicher das Sie für GENASENSE stimmen und nicht dagegen oder?

Ich sage ja nur meine Meinung und traue der FDA einen Entschluß ohne die reinste Logik zu da ich nicht denke das die Menschen die dort entscheiden ein Gewissen haben und nur an Ihren eigenen Vorteil denken den Sie denke ich haben werden bei einer Negativen Entscheidung für GENTA.


Aber wie gesagt nur meine Meinung.


Ach ja und noch mal ein großes LOB für deine Arbeit in Sachen GENTA.

Ich bin halt nur anderer Meinung.

Halte mich jetzt bis nächste Woche Sonntag geschlossen.

[Buckelfips]

Super schade da nix von den Euopäern gekommen ist. Hatte irgendwie darauf gehofft. Das hätte den Druck auf Pazdur ins unermäßliche gesteigert. So kann er jetzt deutlich befreiter am 29. seine Eigeninteressen durchbringen.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.729.607 von Kaufrausch1 am 19.10.06 21:06:32

eins vielleicht noch bitte?

warum sagen die entscheidung antiinflammatory drugs bis 24 Oktober?

weiter 4 approval entscheidung offiziell bestätigt doch von den besagten zwei anderen, in das schema könnt genasense passen, kein wort?

kannst mal deine quelle fragen?

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.730.577 von welke91 am 19.10.06 21:49:35

hi Welke,

könntest Du das für einen wie mich übersetzen ?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.730.706 von Buckelfips am 19.10.06 21:55:22

http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/42102706en.pdf

steht alles drinn

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.730.745 von welke91 am 19.10.06 21:56:17

Habs gelesen, hab aber immer noch keine Ahnung was Du mit Deinem Posting sagen willst.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.730.577 von welke91 am 19.10.06 21:49:35

heisst so viel wie die konnten sich immer noch nicht einigen aber bis spätestens 24 Oktober ob z.b. ibuprofen zu schwere nebenwirkungen hat um weiter frei verkäuflich sein zu können.

des weiteren eben die zwei opinions zu einem approval wo sind die?
(vielleicht werden die noch mit diskutiert und es kommt am 24 was
wenn der Herr broich wieder mal im hause ist frag ich mal nach,..

kann alles sein oder nicht sein jedoch was machen wir sonst hier

genau versuchen fakten zusammen zu tragen mehr nicht.

und wenn die emea so viel länger brauch (schließlich sind die 1 monat vorraus dann glaub ich es fast das Europa nie eine große weltmacht wird )

in diesem sinne EMEA Rewiev momentane 228 Tage

[DerErdnussMann]

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which was initiated during the
September 2006 meeting. A statement will be issued on Tuesday 24 October at 10h00 (London time).

UI UI
GENASENSE Ist ja ein "non-selective & non-steroidal" Medikament...Ob wir dabei sind am 24. Oktober ???

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.730.577 von welke91 am 19.10.06 21:49:35

Habs gelesen und werde mich schlau machen.

Aber nach meiner Deutung steht dort nur das die EMEA sich vom 16 - 18 Oktober zusammensetzt und Anträge bespricht ob Zulassung oder nicht.

Dort steht nicht von GENTA oder GENASENSE oder habe ich as überlesen??

Zum anderen steht dort das am 24.Okt. eine Meldung zur Besprechung folgen wird mehr nicht.

Aber wie gesagt ich frage mal meinen Bekannten in den USA habe die Mail schon abgeschickt.Mal schauen.

So werde mein Versprechen jetzt wahr machen und mich bis nächsten Sonntag zurückziehen.Wenn es etwas erstaunliches von meinem Bekannten zu berichten gibt bezüglich GENTA melde ich mich zwischendurch kurz.

Bis nächsten Sonntag.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.731.304 von DerErdnussMann am 19.10.06 22:22:38

nein Genasense nicht!!!das sind schmerzmittel aber auch interessant
das nicht

aber die beiden opinios der CMHP täten mich interessieren schließlich sind die mit dem zusatz
"für sehr seltene Krankheiten wie z.b. Stage 4 Melanoma)

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.726.226 von Kaufrausch1 am 19.10.06 18:24:13

es waren letzte woche noch die kleine position von nur 10000!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.731.591 von amorphis am 19.10.06 22:42:25

Dann hast Du ein Posting überlesen.Ich habe die Hälfte von den 10000 Aktien also 5000 Stück verkauft.

Besitze also nur noch eine Miniposition von 5000 GENTA Aktien.

[TomTomate]

..irgendwie nerven mich die Teile langsam

Wenn die morgen nicht ein bisschen steigen, könnte ich nervös werden ;-)

Es gibt ja schließlich so was wie Opportunitätsverluste

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.731.304 von DerErdnussMann am 19.10.06 22:22:38

concluded during the September Meeting ? Müßte dann nicht was im Septmeber Mting stehen ?

Was ist eigetlich ein non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs

[TomTomate]

ich hab auch gerade im September Meeting gestöbert, aber nix entdeckt....

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.731.725 von TomTomate am 19.10.06 22:53:20

Na da wachen anscheinend die ersten aus dem Rosa Brillenschlaf auf was.

Jeder sollte sich im klaren sein das die eine Chance von 1 zu 1000 ist das Genta die Zulassung bekommt.Zwar wesentlich als Lotto von der Chance her aber man investiert ja auch ein bischen mehr als 12,25 Euro für einen vollen Schein.

Wer hier mehr Geld einsetzt als kleines Spielgeld dem ist nicht mehr zu helfen finde ich.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.731.971 von Kaufrausch1 am 19.10.06 23:14:44

Es ist wirklich nicht leicht irgendeinem Deiner Postings irgedeinen Gehalt zuzuordnen.

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.729.607 von Kaufrausch1 am 19.10.06 21:06:32

Halte mich jetzt bis nächste Woche Sonntag geschlossen.

Das schaffst Duuuuu nicht!!

[TomTomate]

Moin Erdnussmann,
scchönes Posting drüben im Yahoo Board :-)

Gruß Thomas

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.735.200 von TomTomate am 20.10.06 09:50:06

Hi Tom,
auch bei HealthTalk...habe ich mal meinen Senf angegeben =>
http://blog.healthtalk.com/andrewschorr/?p=181#comments

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.736.550 von DerErdnussMann am 20.10.06 10:47:23

....WELL DONE, ErdnussMann....

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.736.550 von DerErdnussMann am 20.10.06 10:47:23

...VERY, VERY WELL DONE, ErdnussMann....

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.736.550 von DerErdnussMann am 20.10.06 10:47:23

HI EM,

Dein Englisch ist auf jeden Fall bedeutend besser als meins. Davon abgesehen verstehe ich immer noch nicht wo der Zusammenhang aus de Einleitung des Protokolls und Genta besteht.

[Basil]

ich denke ihr könnt die news am 24. oktober vergeßen.
ich habe bei der emea recherchiert, genasense wurde noch nicht verhandelt, weder in sept., noch oktober..

siehe:

http://www.emea.eu.int/whatsnewp.htm

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.738.873 von Buckelfips am 20.10.06 12:29:50

Hi Buffi,
eigentlich ist es nur der Satz, dass man am 24 Oktober noch einen Bericht abgeben wird über zwei Medikamente die für eine "seltene Krankheit" (rare disease) ein "approval" oder ein "Non Approval" bekommen.
Welke meinte dann, dass Genasense ja ein => rare disease Medikament sei...=> "Phase 3 in Stage 4 Melanoma Patients"
In den USA kommen ungefähr 200.000 Patienten jährlich in dieses Stadium der Krankheit...das wäre dann auf die Gesamtbevölkerung der USA schon ein rare diseas Medikament.
Aber wie gesagt alles nur Vermutungen, dass es wirklich Genasense ist, as am 24 Okt. kommuniziert werden soll.
mmmh
Gruß
EM

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.739.399 von Basil am 20.10.06 12:53:24

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.741.728 von Kaufrausch1 am 20.10.06 14:41:33

Nach dem Motto "Was interessiert mich mein Geschwätz von gestern"

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.741.862 von Isabartels am 20.10.06 14:47:36

ach isa...gibt halt leute die wissen morgen nicht mehr...was sie heute sagen...diese gattung mensch findet man übrigens sehr, sehr häufig an den kapitalmärkten weltweit...

...kaufrausch...et jet mir ein licht auf...jetzt ist alles logo... du mußt analyst sein...da sind tägliche meinungsschwankungen nämlich gang und gebe......jetzt ist alles klar...

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.742.128 von amorphis am 20.10.06 14:57:31

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.741.728 von Kaufrausch1 am 20.10.06 14:41:33

Siehe Posting #3247

[Kaufrausch1]

Ich schreibe doch noch weiter ist zu amüsant.

Da ist ja komischerweise null aber wirklich null Feuer mehr in GENTA.

Von der EMEA kommt nichts ( war ja klar und alle wußten es die meine Postings Anfang dieser Woche gelesen hat wollten es nur nicht glauben)

Es ist keiner bereit mehr als momentan für eine Aktie auszugeben.Die Großen sind zum größten Teil schon raus und die Zocker ( Wir ) verharren die Dinge die da kommen.

Habe für meine 5000 Aktien schon mal einen Stopkurs eingetragen man weiß ja nie.Vielleicht kommt ja sogar vor der FDA ENtscheidung nächstes WE schon ein Kommentar von einem Mitglied der FDA wie vor der ODAC Sitzung dann geht es aber mächtig runter und zwar vor der Entscheidung.

Mein Gefühl was GENTA angeht wird von Tag zu Tag schlechter.

Wie geht es Euch???

Ich denke genauso was??

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.745.922 von Kaufrausch1 am 20.10.06 17:12:10

Ich denke genauso was??

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.747.187 von Isabartels am 20.10.06 18:04:24

Von der EMEA kommt nichts ( war ja klar und alle wußten es die meine Postings Anfang dieser Woche gelesen hat wollten es nur nicht glauben)

Tut mir leid Meister, dass ich nicht auf Dich gehört habe. was soll ich jetzt tun?? wie kann ich mein Geld retten???

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.747.233 von Isabartels am 20.10.06 18:05:54

Diese Spinner amorphis und welke sind schuld
Die haben immer gesagt, dass Du keine Ahnung hast und ich Idiot habe denen geglaubt!!

[amorphis]

welke und ich wir wollten euch die ganze zeit nur linken......hört auf kaufrausch!!!letzte warnung...

[Kaufrausch1]

Da ich aus euren alten Schilderungen weiß das Ihr mit mehr als nur Spielgeld drin seid in GENTA kann ich euren Schiß und die damit verbundene Unsicherheit verstehen.

Na ja hoffentlich seid Ihr so schlau und verkleinert Eure Position in GENTA denn das Elend und geheule nach der FDA Entscheidung möchte ich nicht erleben.

Aber Kinders lernt doch und nehmt gute Ratschläge an anstatt sich darüber zu amüsieren.

Wer zuletzt lacht weiß ich schon und es seid nicht Ihr.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.747.811 von amorphis am 20.10.06 18:28:47

Ach ja und ich weiß nicht warum Du versuchst Dich mit Welke auf eine Stufe zustellen.

Davon bist Du nämlich noch meilenweit entfernt Kleiner.

Aber man sagt ja " Hochmut kommt vor dem Fall " und das dürfte bei Dir in 9 Tagen so weit sein.

[amorphis]

lol...ich glaube ich verstehe mich zu gut mit welke als das ich mich mit ihm messen würde...aber btw...viele sind es nicht die mir hier noch was beibringen können...du..gehörst sicher nicht dazu...das steht fest...auch wenn du meinst du seist der hecht!

btw...siga läuft echt gut...kann es grad noch verschmerzen auf die zündung bei gnta zu warten!

[Kaufrausch1]

Na was hatte ich gesagt.

Tendenz ganz klar fallend bis Ende nächster Woche.

Aber Ihr wußtet es ja besser und könnt nichts mehr lernen.

[Kaufrausch1]

Ich lach mich schlapp fast noch unter 0,80 Dollar geschlossen.

Na wer glaubt denn jetzt immer noch nicht sn meine prognostirierten 0,70 Dollar bis nächsten Freitag???

Also an alle die noch mitzocken wollen.Die Chancen stehen sehr schlecht das GENASENSE genehmigt wird aber die Chancen sind auch wesentlich besser als bei Lotto.Steigt jedoch erst gegen Ende nächster Woche bei tieferen Kursen ein dann spart Ihr Geld.

Lieber am Freitag (27.Okt) zu 0,70 Dollar oder sogar drunter als jetzt zu 0,80 Dollar.Eigentlich logisch oder nicht.

Viel Glück.

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.733.471 von Isabartels am 20.10.06 08:25:35

bzgl. http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/postingaction.…. Wie man sieht kennst du bestimmte Leute hier gut. Besonders "Mr.Was-Interessiert-Mich-Mein-Geschätz-Von-Gestern". Hat auch schon overview erkannt: http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/postingaction.…

[Kaufrausch1]

Man sehr gut merken wenn hier mehr und mehr Leute Frust schieben.

Je mehr mich kritisieren desto mehr Leute geht GENTA selber auf den S... .

Leute ich kann nichts dafür das GENTA nicht steigt und das zu 99% alle hier umsonst ausgeharrt haben wenn GENTA keine Zulassung bekommt.


Laßt Euren Frust wo anders ab.

[bernie55]

Mein Vorschlag an alle !!! Diskussionsteilnehmer.....wirklich ernst gemeint !!!!!!

MACHT DOCH EINEN EXTRA-THREAD AUF !!!!! mit dem Titel:

Kampf der Genta-Giganten...und einer kam durch


Hauptdarsteller bitte eintragen ( ich fang schon mal mit der Liste an)

- Kaufrausch1
- amorphis



..bitte alle anderen interessierten Diskussionsteinehmer in o.g. Liste eintragen....und immer neu mit eurem Namen in diesen Thread reinkopieren.

...Threaderöffnung kann ich als neutaler Regisseur gerne übernehmen.....

Stichtag, Montag,23.10.06 , 10.00 Uhr M.E.Z.

[bernie55]

Mein Vorschlag an alle !!! Diskussionsteilnehmer.....wirklich ernst gemeint !!!!!!

MACHT DOCH EINEN EXTRA-THREAD AUF !!!!! mit dem Titel:

Kampf der Genta-Giganten...und einer kam durch


Hauptdarsteller bitte eintragen ( ich fang schon mal mit der Liste an)

- Kaufrausch1
- amorphis



..bitte alle anderen interessierten Diskussionsteinehmer in o.g. Liste eintragen....und immer neu mit eurem Namen in diesen Thread reinkopieren.

...Threaderöffnung kann ich als neutaler Regisseur gerne übernehmen.....

Stichtag, Montag,23.10.06 , 10.00 Uhr M.E.Z.

[bernie55]

...na, keiner will , alle möchten ????

[bernie55]

Hauptdarsteller des Genta - Giganten - Thrillers:
( Liste weiterführen )

- Kaufrausch1
- amorphis

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.752.674 von bernie55 am 20.10.06 22:34:18

Ich hab keine Lust mitzumachen, aber:

Zu schreiben man hat 5.000 Stück und sich dann zu freuen das die Prognose von einem selbst, dass der Kurs sinkt eintritt läßt schon auf eine sehr stark ausgeprägte VErhaltensstörung schließen. Ich bin kein Seelendoktor, glaube aber hier eine echte Krankheit zu sehen.

Wie auch immer: Ich wünsche gute BEsserung.

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.752.797 von Buckelfips am 20.10.06 22:45:41

...deshalb doch der Extra-Thread !!!

[TomTomate]

Ich bin heute gleich am Anfang raus, bei etwa 0,84 da ich ein ganz schlechtes Gefühl hatte, das sich dann auch bestätigt hat.

Die Umsätze waren so gering; man spürte förmlich eine gewisse Unlust der Anleger. Jetzt werde ich beobachten ob eine gute News kommt, dann kann man ja wieder neu auf de´n Zug aufspringen, voruasgesetzt es ist genügend Euphorie in der Sache.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.752.243 von Kaufrausch1 am 20.10.06 22:05:46

dir glaube ich einfach gar nix...würde dir selbst nicht abnehmen das es nachts bei dir dunkel wird...deinen stellenwert hier jetzt gerafft?!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.752.515 von bernie55 am 20.10.06 22:21:44

bernie...muss doch sehr bitten...lösch mich lieber...

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.752.797 von Buckelfips am 20.10.06 22:45:41

ja das ist es...er ist krank...

[welke91]

hey leute

1. am 24 kommen keine news zu genasense (sonder das sind schmerzmittel wie z.b. ibuprofen)!!!da gab es mal ne sache ob die sicher genug sind!

2. Genasense ist ein medikament für rare disease deshalb vielleicht weil eben das chmp gesagt hat die 4 veröffentlichten Medikamente bekommen approval plus zwei behandelte medikamente eben in dieser rare disease haben eine positive Meinung erhalten.

3. Der Prozess des Approval bei der EMEA ist TOP SECRET wenn BASIL ja wenn du etwas rausgefunden hättest dann würde mich es überraschen.

klar ist nirgendswo Genasense in einem Statement aufgeführt sonst hätte ich es schon geschrieben!

4. die frage an euch welche medikamente wurden behandelt aber doch nicht veröffentlicht .

nochmal keine veröffentlichung am 24 . Oktober das sind einzig die schmerzmittel dachte nur könnte sein die haben für die zwei Medikamente noch etwas zeit benötigt!

5. ich bin kein gigant nur habe ich enorm viel zeit investiert hier news zusammen zu tragen.

wenn du kaufrausch meinst die chancen stehen 1 zu 1000 dann bitte erkläre das sachlich und wirf so etwas nicht in den raum.

andere und ich werden dann versucht sein dir zu antworten.

alles andere hier ist wasted time!

nochmal habe nie gesagt CHMP metting entscheidung fällt habe nie gesagt ODAC entscheidung 100 %

sondern immer 100 % approval das bei beiden

looki auf die drable response time bei beiden genasense wirkt später dafür besser und lang anhaltender!

meine ganzen mails an die emea sollen die nachdenklich machen doch etwas zu erfahren ob und wie weit genasense ist bekommt mannur durch die erste öffentliche meinung der emea und zwar durch das panel CHMP!!!

grüße

[welke91]

die FDA wird nicht ablehen!

sie wird wenn die daten noch nicht ausgewertet sind auf die PDUFA locker noch mal 90 Tage raufhauen!

dann wären wir ANNO 2007

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.753.817 von welke91 am 21.10.06 07:29:07

das ist ja entsetzlich...!

...denn dann müßten wir anleger hier ja noch ein paar monate auf unsere (mindestens!) 1000 prozent kursgewinn warten...

...das ist unzumutbar...!

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.752.243 von Kaufrausch1 am 20.10.06 22:05:46

Jo mei, ist denn heut schon Sonntag???

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.752.292 von Rhinestock am 20.10.06 22:08:39

Gute Zusammenfassung!

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.753.817 von welke91 am 21.10.06 07:29:07

Danke Welke
an dei FDA und Ihre PDUFA Möglichkeit habe ich auch schon gedacht...


Gruß
EM

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.753.817 von welke91 am 21.10.06 07:29:07

Besser in ein paar monaten als gar nicht

Also ich hab von Anfangan hier etwas gesehen und wird auch kommen.
Ich hoffe Welke hat recht und naechste woche gehen wir nicht runter auf 0,20 cent
Auf alle Faelle werden wir noch viel Spass haben
bis dann

[Kaufrausch1]

Nur so für Euch :

http://www.healthline.com/blogs/cancer_treatment_survivorshi…



Und noch was :

http://www.medicalnewstoday.com/medicalnews.php?newsid=48196


Schönes WE.

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.753.817 von welke91 am 21.10.06 07:29:07

eines noch die 4 medikamente ..rare diseas...
die zugallassen werden darunter 2 schmerzmittel

wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit das Genasense darunter ist?????????

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.764.347 von rsender am 21.10.06 20:30:21

hallo rsender

The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), which was initiated during the September 2006 meeting. A statement will be issued on Tuesday 24 October at 10h00 (London time).

Betrifft nur Schmerzmittel:
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?p=ibuprofen+chmp&…

Jetzt kommts:

Initial marketing authorisation applications
The Committee gave four positive opinions on initial marketing authorisation applications,

including two opinions for medicinal products that are intended for the treatment of patients suffering from rare diseases da passt Genasense rein (vielleicht)


Nr. 1
The Committee recommended the granting of a conditional marketing authorisation for Diacomit (stiripentol), from Laboratoires Biocodex, for the treatment of severe myoclonic epilepsy in infants in conjunction with clobazam and valproate. Conditional marketing authorisation has been recommended on the condition that further evidence regarding efficacy of stiripentol in combination with maximum safe doses of clobazam and valproate, and on the bioavailability of Diacomit sachets compared to capsules is provided at a later stage. The EMEA will re-assess Diacomit annually to confirm that the benefit-risk balance remains positive. Diacomit is the 32nd orphan medicinal product to receive a positive CHMP opinion. EMEA review began on 18 May 2005 with an active review time of 201 days.

Nr. 2 The Committee recommended the granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances for Elaprase (idursulfase), from Shire Human Genetics Therapies AB, for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II). Elaprase is the 33rd orphan medicinal product to receive a positive CHMP opinion. EMEA review began on 28 December 2005 with an active review time of 207 days. Marketing authorisation under exceptional circumstances may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually. In the case of Elaprase, this relates to the fact that the indication applied for is so rare that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive data on the safety and efficacy of the medicinal product.

Nr.3
Tandemact (pioglitazone hydrochloride/glimepiride), from Takeda Europe R & D Centre Ltd, is recommended for the treatment of patients with type-2 diabetes mellitus who show intolerance to metformine or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride. EMEA review began on 17 August 2005 with an active review time of 196 days.

Nr.4
Adrovance (alendronic acid and colecalciferol), from Merck Sharp & Dohme Ltd, is recommended for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency. Adrovance is the same medicinal product as Fosavance, also from Merck Sharp & Dohme Ltd, which is already authorised in the European Union. EMEA review began on 21 July 2006 with an active review time of 89 days.

Nr. 5 Nr.6???

das meinte ich nicht mehr

[welke91]

Aus dem FDA protokoll:

4.3.3.6 Survival
With follow-up of all patients for 36 months from the date of randomization (as
required by protocol), the estimated median survival was 33.8 months in the GFC
group and 32.9 months in the FC group (see Figure 12). There is a separation at
the tails of the curves in favor of the GFC treatment.

The estimated survival rate
at 36 monthsauf die wir warten was 46% in the GFC group and 37.5% in the FC group.
These data were not available at the time of the NDA filing and are provided in
this briefing document for completeness of information.


The time-to-progression curves and overall survival curves were similar,is so nur momentan noch!

supporting that the addition of Genasense to FC had no deleterious effect on
patients who achieved less than a CR/nPR. Moveover, the tails of these curves
favored the GFC regimen, as driven by the increased number of patients in the
GFC group who achieved CR/nPR.
The GFC regimen was superior across all prospectively defined strata.
Exploratory analysis suggested that patients who remained chemosensitive, ie,
were fludarabine sensitive, had been treated with not more than 2 prior regimens,
or had a duration of response to last prior therapy > 6 months in duration derived
a greater benefit from the addition of Genasense to FC than other patients.

Conclusion
A 7-day continuous intravenous infusion of Genasense 3 mg/kg/d enhances the
efficacy of standard FC chemotherapy in patients with refractory or relapsed CLL.

Nonhematologic TEAEs
Nebenwirkungen der Applikation

Catheter-related Events

Catheter-related complications (preferred term; all ≤ Grade 2) were reported for
18 patients treated with GFC and 3 patients treated with FC. The complications
included events reported (verbatim terms) as pain, tenderness, soreness, bruising,
skin tear, redness, swelling, oozing, bleeding, infiltration at the catheter site, and a
reaction to an antiemetic administered intravenously.
Catheter-related infections (all ≤ Grade 3) were reported for 11 patients treated
with GFC and 1 patient treated with FC. These infections resolved with no
residual effects.

Nebenwirkungen mal anders

Overdoses of Genasense
An accidental overdose of Genasense occurred in 1 patient. This patient was
hospitalized after receiving the planned 7-day Cycle 4 infusion of Genasense
(1657 mg; 21.1 mg/kg) in 16 hours due to an error in pump programming; FC had
not yet been administered. The patient experienced hunger, headaches, rigors,
heart palpitations, and fatigue and was hospitalized. Hematologic findings
included a white blood cell count of 2.1 x 103/μL (baseline 22.9 x 103/μL), a
neutrophil count of 1.6 x 103/μL (baseline 2.06 x 103/μL), a hemoglobin of 11.1
g/dL (baseline 13.9 g/dL), and a platelet count of 86 x 103/μL (baseline 142 x
103/μL). Additional laboratory values included a serum creatinine of 0.9 mg/dL
and a BUN of 12 mg/dL. Liver function tests were within normal limits, except
for bilirubin, which was slightly elevated at 1.28 mg/dL (baseline 0.47 mg/dL).
The patient was treated with 1 liter of intravenous fluid over a 12-hour period.
Two days after the overdose occurred, the patient was considered to be recovered
and was discharged from the hospital. Therapy with Genasense (an additional
1657 mg) was resumed 5 days later and administration for 7 days was uneventful.

Weiter:

The Genasense plus FC regimen yielded numerically superior results for CR/nPR
in all prespecified stratification groups. Exploratory analysis suggested that
certain groups disproportionately benefited from the addition of Genasense to FC,
particularly those who remained chemosensitive, ie, were fludarabine sensitive,
had been treated with not more than 2 prior regimens, or had a duration of
response to last prior therapy > 6 months in duration (see Table 2). This finding
was not observed in the FC group.


There was no significant difference in overall response rate (CR + nPR + PR) in
patients treated with FC with and without Genasense (41% vs. 45%, respectively).
There was also no significant difference in time to progression (see Figure 4).

A significant increase in CR/nPR is not sufficient to shift the median time
to progression: Disease progression is rapid in patients with a PR or less. In
the Genasense pivotal study, the percentage of patients with a PR or less
totalled 88% across the 2 treatment groups, and the median time to
progression was not affected by patients with CR/nPR.

Zusammenfassung:

Overall Response Rate
Based on the blinded external review of response for the Intent-to-Treat
Population, 49 (41%) patients in the GFC group and 54 (45%) patients in the FC
group achieved a CR, nPR, or PR at any time (best response; p = 0.64).


Duration of Response
Kaplan-Meier curves for duration of response are shown in Figure 9 by treatment
group for those patients who achieved a CR/nPR, as determined by the external
clinical expert. Disease progression occurred in 5 of 20 (25%) patients in the GFC
group and 6 of 8 (75%) patients in the FC group (p = 0.03).

Among all responding patients, there was a trend in durability of overall response
that favored the GFC group.
Flow cytometry data were available for approximately 75% (21/28) of the patients
who achieved a CR/nPR across both treatment arms. There was a trend in favor of
the addition of Genasense in terms of the percentage of CR/nPR patients who
achieved a flow-cytometric−negative status (GFC group, 69% [11/16 patients];
FC group, 40% [2/5 patients]).

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.776.319 von welke91 am 22.10.06 12:29:05

welke...also...was ich deinen letzten beiden postings entnehme...in einem wort...APPROVAL!

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.776.769 von amorphis am 22.10.06 13:31:16

genau und weiter

The Food and Drug Administration is scheduled to make a decision on the drug on Oct. 29. Earlier in the month, the company designed a study (Rituxan+Genasense in 5 von 5 patienten vorher unbehandelt alle eine major Response :eek with the FDA to further test the drug in treating leukemia, but wants to meet with the agency on its current marketing application before proceeding.

die haben etwas in der pipeline was 100 % heilung gezeigt hat
Rituxan+Genasense!

doch die wollen erst das die FDA das OK gibt

ich glaube die woche wird mehr als nervenraubend werden

grüße

[amorphis]

lol...ich lache mich schrott wenn das ok kommt...na...kaufrausch...was meinst du...wer deckt sich dann schneller ein....???die 15 millionen shorts...oder du mit verzweifelten käufen...?warum wird DNA eigentlich nicht der "starke" partner?

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.123 von amorphis am 22.10.06 14:13:30

Wenn das OK kommt gratuliere ich Euch für die gute Einschätzung der Lage.

Aber das wird sich erst Ende nächster Woche zeigen müssen und ich glaube weiterhin nicht an ein Approval auch wenn GENASENSE wicherlich gut ist jedoch sagte ich auch die ganze Zeit das ich der FDA nicht traue eine richtige Entscheidung zu treffen.

Die FDA wird ablehnen da das Vorgremium welches sich ODAC nennt sonst absolut lächerlich machen würde und das wird nicht passieren.

Es gibt anscheinend gewisse Leute oder Firmen deren Interesse an einer Ablehnung einfach zu groß ist und da ich in den Entscheidungskreisen nicht an Seriösität und Ehrlichkeit glaube werden die Interessen der Großen vertretend dargestellt mit einer Ablehnung.


Ich habe nie gesagt das GENASENSE von GENTA schlecht ist aber die ENtscheidung on es zugelassen wird treffen Leute die von anderen gewisse Interessen vertreten und die liegen nicht gleich auf mit denen von GENTA.

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.776.319 von welke91 am 22.10.06 12:29:05

das wesentlichste daraus in deutsch kurz zusammengefaßt...

1.
mit genasense lebt man ca. 1 jahr länger, als in der vergleichsgruppe...

2.
die krankheitsfortentwicklung schritt mit genasense wesentlich weniger häufig voran, als in der vergleichsgruppe...

3.
genasense zeigte in keinem fall besondere schädliche wirkungen...

4.
selbst eine tatsächlich geschehene überdosierung von genasense durch einen fehler in der pumpenprogrammierung führte bei dem betreffenden patienten nur zu vorübergehenden beschwerden, die nach kurzer zeit und gabe venöser infusionen wieder spurlos abklangen...

5.
genasense zeigte darüber hinaus auch einen größeren nutzen für chemosensitive und fludarabinempfindliche patienten...

6.
allerdings war auch ein kleiner wermutstropfen dabei...
...die kathedergebundenen komplikationen lagen deutlich höher als in der vergleichsgruppe;
...es zeigten sich hier lokal an der infusionsstelle vermehrt rötungen, schwellungen und risse, vereinzelt kam es zu infektionen, die betroffenen patienten klagten häufiger über druckschmerzen, als in der vergleichsgruppe...

fazit:

5 zu 1 für genasense, das sich hier in der studie der vergleichsgruppe ohne genasense doch signifikant überlegen zeigte...

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.365 von Kaufrausch1 am 22.10.06 14:39:22

kaufrausch...raffst du nicht den deal?meinst du DNA/GENENTECH will das das trial RITUXAN/GENASENSE nicht gestartet wird - bei 100% gezeigter heilung???DNA ist denke ich einflussreich genug...der DEAL wird sein...die fda sagt ok zu genasense...gnta sagt ok zum start des trials!

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.365 von Kaufrausch1 am 22.10.06 14:39:22

die nichtzulassung, weshalb eigentlich, wäre ein skandal, auf den sich die amerikanische presse mit freuden werfen würde...

große erklärungsnöte und eine riesenblamage einhergehend mit entsprechendem ansehensverlust wären für die fda vorprogrammiert...

was soll ein großer pharamkonzern auch an einem neuen und besseren medikament als bisher auszusetzen haben...?

wenn es in die eigene produktpallette paßt, wird die betreffende company einfach übernommen, denn die kriegskassen der großen hier im pharmabereich sind eigentlich immer voll...

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.526 von MaximilianStark am 22.10.06 14:55:31

große erklärungsnöte und eine riesenblamage einhergehend mit entsprechendem ansehensverlust wären für die fda vorprogrammiert.

Hallo Maximilian

danke für deine gute übersetzung

nun ja die 2 jahresdaten würd ich auch kein Approval geben!

es ist aber so genau wie bei melanoma Genasense entfaltet seine wirkung sehr spät denn es bewirkt eine immunstimulation auf unbekannte weise !

denn es kann verschiedene Blutmarker CD Faktoren stimulieren usw. wie das funktioniert weiss man eben noch nicht deshalb auch die Ablehnung gegenüber oblimersen sodium.

weiter die AML Trials zeigen auch sonderliche Auswirkungen kannman die Response rate schwer erhöhen mit Genasense schaft man doch einen überlebensvorteil in AML das wurde auch noch nie geschafft.

Zwei trials könnten dort durchgeführt werden mit Mylotarg + den trial der grad patienetn sammelt.

weiter

man sieht deutliche besserungen in beiden trials CLL+MM nur weiss man nicht warum das so ist deshalb diese unsicherheit.

genasense erhöht erschiedene marker wie CD 20 Rituxan angriffsfläche beide passen optimal diese Behandlung nicht durchzuführen wäre fatal!

die FDA muss objektiv entscheiden in diesem falle sicherlich schwierig !

die FDA solle nicht verweigern wie ein patient im meeting der ODAC sagte das verschieden vorher hoffnungslos behandelte patienen mit Genasense nun schon fast über 4 Jahre krankheitsfrei sind!

warum verdammt wenn das seine einzige möglichkeit ist zum überleben und wenn es so wenige behandlungsarten in CLL gibt warum im gottes namen will man Genasense ablehen!

das wäre das todesurteil einiger patienten die so gern ihre kinder groß werden sehen möchten!

das ist so hart alles und mit profitgier der großen hat das sicher nix zu tun.

nochmal

genasense unterliegt FLU/CY in overall response
overall survival similar time to progression similar zu viel similares dabei bis auf die CR+nPR erhöhung

ich würde auch ablehen gegenüber die nebenwirkungen

doch es zeigen sich klare muster einer starken überlegenheit von genasense gegenüber flu/cy und die darf man nicht verleugnen!

die neuen daten werden es zeigen!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.444 von amorphis am 22.10.06 14:47:20

He he he mal nicht agressiv werden ne.

Ich äußere meine Meinung mehr nicht.

Wenn Du wie Du schreibst zu 100% mit dem Approval rechnest dann darf man ja auch getrost fragen wie hoch Du in GENTA investiert bist oder??

Es reicht schon eine Prozentangabe mit der GENTA dein Depotbefüllt.

Du hast doch nichts zu verlieren denn GENASENSE wird doch zugelassen und wenn Du jetzt schreibst das dein komplettes Depot aus GENTA besteht hast Du deiner Meinung nach ja nichts zu verlieren sondern kannst nur gewinnen??

Wenn das alles so sicher wäre ständ GENTA nicht bei 0,80 Dollar sondern schon bei 20 Dollar.

Also laß die großen Sprüche beiseite vielleicht gratuliere ich Dir ja sogar am Sonntag aber ich werde mich auch melden wenn GENTA kein Approval bekommt und Dich dran erinner das Du es hier so versuchst darzustellen das es schon sicher ist das GENTA die Zulassung erhält.

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.769 von welke91 am 22.10.06 15:20:41

Hi Welke

Danke fuer die Infos
Ich hoffe auch auf eine schnelle Zulassung glaube aber das die
FDA die Tuere zumacht bis auf einen kleinen Spalt.
Wenn die Meldung nicht wieder so negativ ist wie die der ODAC
ist der Abwaertstrend zu verkraften.....bitte nur keine 20 cent

Glaub an die Teilschritt Approval!
Sie benoetigen den zweiten Enpoint, ok sie Erweitern die Anwendung.
Ein Investor pumpt 16 mill. rein nach der ODAC......Hochzeitsgeschenk
Ich weiss nur das es verdammt holprig wird
Scheiss multis!!
Die EMEA rueckt mit keinen Infos raus.

Mein Gefuehl sagt es kommt was bei Genta
nur wann?????????????????????????

mfg rsender

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.444 von amorphis am 22.10.06 14:47:20

He Du Kleingeist!!!!!!!!

Kannst Du nicht antworten wenn Du schon solche Dinge behauptest????

Ich hoffe das deine Meinung allen ein Pfurz interessiert und Sie ignoriert denn Leute in Sicherheit wiegen ist das letzte.

Vor allem da hier noch überhaupt nichts sicher ist was sogar von Experten wie Welke so gesehen wird.


Du bist mir ja ein toller User .

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.778.685 von Kaufrausch1 am 22.10.06 16:33:22

Was ist schon sicher, es geht nur um Glauben
Wer es hier nicht checkt bist du , zur richtigen zeit am richtigen ort verlangt eins

glaube

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.779.322 von rsender am 22.10.06 17:10:41

Also ich maße mir an zu sagen das ich die aktuelle Situation sicherlich richtig einschätzen kann.

Hier der original Text von amorphis :

kaufrausch...raffst du nicht den deal?meinst du DNA/GENENTECH will das das trial RITUXAN/GENASENSE nicht gestartet wird - bei 100% gezeigter heilung???DNA ist denke ich einflussreich genug...der DEAL wird sein...die fda sagt ok zu genasense...gnta sagt ok zum start des trials!breites Grinsen


Also solche Aussagen verleiten Aktionäre zu kaufen da die Sache als sicher dargestellt wird und wie Du schon klug erkannt hast ist es absolut nicht sicher.


Also bevor Du urteilst lies einfach mal nach worauf sich mein Posting bezogen hat.

[MaximilianStark]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.769 von welke91 am 22.10.06 15:20:41

es wird am ende auf eine hoffentlich objektive abwägung von therapeutischem nutzen einerseits und unerwünschten nebenwirkungen andererseits hinauslaufen...

bedenken wir hier zunächst, daß viele medikamente, auch im strengen amerikanischen gesundheitsmarkt, zugelassen sind, die teils erhebliche risiken und nebenwirkungen beinhalten...

zudem sind beachtlich viele und wichtige medikamente von der wirkung her zwar wissenschaftlich anerkannt, keineswegs aber in seinen pharmakologischen und biochemischen wirkprinzipien vollständig grundlagenerforscht...

dies hat ihre zulassungen am ende aber trotzdem keineswegs gehindert...

hinzu kommt, daß wir es etwa bei der cll mit einer bislang unheilbaren und damit ausweglosen krankheit zu tun haben, und hier stellt genasense wohl unbestreitbar einen objektiv feststellbaren therapeutischen fortschritt gegenüber allen anderen therapien in dieser richtung dar, der zudem auch nicht erkennbar durch eigentlich unzumutbare komplikationsrisiken für den betroffenen patienten teuer erkauft werden muß...

medizinisch und auch ethisch sehe ich daher die approval-chancen für genasense im ergebnis als gar nicht so schlecht an...

die masse des marktes denkt hierüber, wie man am kurszettel momentan unschwer ablesen kann, offenbar pessimistisch, aber vielleicht hat ja auch hier nach alter börsenregel die masse am ende doch wieder unrecht...

[trbdteam]

Hätte genta den partner an seiner seite, zumindest offiziell, dann würde ich an einem approval noch glauben.. aber so haben die riesen pharmaunternehmen einen absolut verständlichen grund dafür, alles in bewegung zu setzen, um genasense nicht so früh an dem markt gehen zu lassen... und bei gott, die haben die hände bei der fda drin... for sure!
letzte chance wäre eine verlängerung um 90 tage für die aussagekraft eines weiteren trials..die frage ist, ob genta finanziell in der lage ist, noch ein solches zu führen..(siehe Andrew) und würden da 90 tage reichen..eher nicht!
ich glaube kaum an einem abzacken unter 50 cents für den schlimmen fall... dafür steht die emea-entscheidung auch kurz bevor..!

also, die position reduzieren und auf ein positives zeichen warten...denn auf dem galoppierenden pferd kann man zusteigen ohne zu viel zu verpassen, denn alle hier verfolgen das geschehen ziemlich zeitnah..!
es dauert auch nicht mehr als eine woche, dann sind wir ein stück weiter.. und ich bin in den startlöcher..

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.777.908 von Kaufrausch1 am 22.10.06 15:35:06

pass mal auf du würstchen...wenn es dir erlaubt ist...hier zu sagen das eine ablehnung der fda so gut wie beschlossen ist...dann darf ich nicht sagen das ich daran glaube?!was willst du nichts-könnender und raffender pseudo investment-gigant von mir?

nächstes thema...sorry junge...wüßte nicht was es zur sache tut welchen anteil gnta in meinem depot hat. diejenigen die es was angeht wissen wie die aufteilung aussieht...dich geht weder das was an...noch was ich sonst derzeit mein eigen nenne...lol...ich spiele dir doch nicht die trümpfe in die hand...

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.778.685 von Kaufrausch1 am 22.10.06 16:33:22

lol...simply no brain...

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.779.437 von Kaufrausch1 am 22.10.06 17:18:10

sag mal...bist du so blöd?welchen grund sollte GNTA denn bitte noch haben...der fda zu sagen...wir machen das neue trial...wenn ihr uns ein approval gebt...wenn nicht...dann gibt es halt kein trial...streng dein hirn an...denk logisch...

im übrigen...tut mir leid das ich hier nicht extra alle paar minuten für dich parat stehe und dir antworte.aber dir zu antworten macht mir zwar spass...weil du hier jedes mal mehrere geistige ergüsse auf einmal zum besten giebst - aber hab auf jeden wichtigere dinge als deinen senf im kopf - das läuft unter...hier rein...da raus...

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.787.796 von amorphis am 22.10.06 21:34:37

Na Du armes Licht.

Weißt Du eigentlich noch was Du geschrieben hast??

Da stand nichts von " ich glaube " oder so.

Bei mir schon.

Na ja da Du ja noch nicht einmal versuchst Dich an die Rechtschreibung zu halten sondern lieber alles(fast) "klein" schreibst und auch Sätze nicht gescheit vollenden kannst ( somit keine Satzstellung beherrschst) wirst Du sicherlich auch Probleme haben Dich an geschriebenes zu erinnern.

Na ja es gibt Kurse die man belegen kann Du Windlicht.Da lernst Du es dann vielleicht mal da es in der Schule ja nicht geklappt hat.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.788.433 von Kaufrausch1 am 22.10.06 21:52:39

bist auf ignore...bist mir zu dumm...dümmer als dumm sogar!

[welke91]

Nun, allen hier viel Glück und das uns Fortuna bei steht.

Hoffe endlich in dieser Woche eine Entscheidung zu sehen.
Langsam aber sicher bin ich nervlich am ende und hoffe nur die FDA kann mit meinem Denken koinzidieren.

Mit freundlichen Grüßen

Welke

[radic]

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.785.301 von trbdteam am 22.10.06 20:26:17

@trbdteam
"..Hätte genta den partner an seiner seite, zumindest offiziell, dann würde ich an einem approval noch glauben.. aber so haben die riesen pharmaunternehmen einen absolut verständlichen grund dafür, alles in bewegung zu setzen, um genasense nicht so früh an dem markt gehen zu lassen... und bei gott, die haben die hände bei der fda drin... for sure!
..:"

Ich denke, nach einem "Approval" egal in welcher Form auch immer, wird sich der mysteriöse "Große" an der Seite von Genta auch zeigen. Ich denke es existieren Vorverträge die bei erreichen der "Meilensteine", hier als erstes "FDA Approval" greifen und Geld fliesen lassen. Bei dem "Großen" tippe ich persönlich auf "Genentech Inc." wg. Rituxan % Genasense => Hier haben wir besonders gute Ergebnisse

Was ich auch glaube ist der, dass die "Großen" Ihre Fäden gespannt haben bis innerhalb der FDA bzw. ODAC..

Durch solche "Non Approval" sterben im Jahr mehr Leute als nach einem Atombomben Abwurf...

Dazu hier was zum schmökern:
http://www.newstarget.com/019717.html
The FDA's nuclear bomb
Imagine a nuclear bomb detonating over Seattle, Washington. A hundred thousand citizens might be instantly killed, and two million (or more) could be seriously injured from the fallout. As horrific as that image may seem, this is what happens in America every single year from prescription drugs under the watch of the FDA. Allowing the FDA to continue operating as it does today kills as many Americans as detonating a nuclear weapon over a major U.S. city each year.

[DerErdnussMann]

Hallo,

meine Vermutung in 7 Tagen ist!

1.
Genasense bekommt einen "approvable letter" für Genasense, so wie es die Analysten von Rodman % Renshaw gesagt haben.
"...FDA will issue an approvable letter for its oncology drug Genasense.."

Das heisst zwar nicht, dass Genasense "Zugelassen" ist, aber es erleichtert GENTA das Überleben...und Ihre Genasense Studie fortzusetzen..
"..an approvable letter for CLL will help provided that another PIPE raises sufficient cash to conduct the required PIII confirmatory study..."

Wie gesagt ist keine "Zulassung" für Genasense für den amerikanischen Markt...aber immerhin ein Zeitfenster---also um später, also in 2007...wieder einen Antrag zu stellen....wenn noch mehr Infos/Studien vorliegen...

Dies ist zu beachten bei dem Weg Genasense goes CLL.

2.
Was wird bei uns passieren bis Weihnachten:

Die EMEA wird dann ein "Orphan Drug Status" für Genasense im Bereich MML geben => Same as in Australia


Wir fahren zweigleisig zum Erfolg:
Sollte dies so eintreten, also "Kein Zulassung" von Genasense sondern nur ein "Approval Letter"...

Sehe ich locker Kurs von 3-4$ mit der EMEA Zulassung haben wir an Silvester die 5$.


Was macht mich so sicher......vieeeel...ja sehr viiiiel gelesen am Weekend......


PS: Nicht im Yahoo Board..sondern habe mich intensiv mit Genasense und deren Geschichte/Entstehung, Studien ect. auseinander gesetzt....


PSS: Zu Punkt 1: Wenn das raus ist, rechne ich noch mit einer Übernahme oder einem starken Partner an der Seite von Genta...und dann werden sie alle Drugs, die noch in der Pipe stecken zum Erfolg führen...

[DerErdnussMann]

"Approvable Letter" ist der einzige Weg für die FDA aus diesem Mist wieder herauszukommen...Genasense ist ein Vorreiter bei CLL Medikamenten...Sollt die FDA Genasense "begraben" wäre das ein Desaster hoch zehn für die Wirtschaft.....es wird auf ein "Approvable letter" hinauslaufen

aus einem
FDA press release:

"We realize that genasnese in the only randomized CLL phase 3 trial increased complete remissions over standard chemo by 150% and we agree with the data but we wanted 100% but....."

Das heisst, die FDA ist sich bewusst, dass sie Genasense NICHT die Tür zu knallen können/dürfen...aber ein "Accelerated Approval" können sie auch nicht geben...also was machen sie => Goldene Mitte, und dies heisst Zeit gewinnen und warten, was die Studie bringt auf die Welke so sehnlichst wartet Wenn dies vorliegt und passt in das FDA Schema, dann wird es auch 2007 oder 2008 ein "Accelerated Approval" für Genasense geben...

Bis es soweit ist, erobern wir mit Genasense einen Kontinent nach dem anderen
=> 21 Länder in Europa mit "Orphan Approval" der EMEA stehen auf der Liste
=> Australien ist schon erledigt

=> Asien; Chinesen, Japaner...was ist mit Russland; Indien ect.

Phantasie..wird ab Sonntag wieder zurückkommen

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.798.338 von DerErdnussMann am 23.10.06 14:02:16

"Approvable Letter"..wäre aber auch nicht gut !
Da flippen die Amis aus, wenn sie keine "Zusage" bekommen...
Was zuerst "positiv" sich anhört, könnte dort ins Gegenteil umschlagen.....

[derwolf1]

Da wissen wohl einige wieder mehr ...

Fast 1 Mio Aktien schon weggeschmissen....

Baut mich nicht gerade auf.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.801.114 von derwolf1 am 23.10.06 16:05:33

sorry...aber druck sieht ganz bestimmt anders aus!

Volume: 1,695,454
Avg Vol (3m): 8,181,860

[whyso]

Der MM freut sich über jeder "zitterfinger"...




Tja, und alle angebotenen shares finden ganz schnell eine neue Heimat. Wem wünderts? falls DNA (oder meinentwegen Pfizer) plötzlich richtig hunger spüren sollten im laufe die nächsten tagen & wochen!?!?

Think about it-Rixutan lässt GNTA als sehr sexy erscheinen für DNA, vielleicht verschlingen sie das ganze kuchen anstatt sich mit der Genasense krümel rumzuschlagen...

Meine Devise: Augen auf und durch, es könnte sich richtig lohnen & die Melanoma Daten (Austarlien/Ertoc) liefern wieder den Beweiss das Genta wirklich nicht nur auf ein Bein im märkt hängt..we will see!!!

Viele Grüße & UP,
Whyso

[VauAcht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.804.942 von whyso am 23.10.06 18:51:57

Think about it-Rixutan lässt GNTA als sehr sexy erscheinen für DNA, vielleicht verschlingen sie das ganze kuchen anstatt sich mit der Genasense krümel rumzuschlagen...

Cool ausgedrückt

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.804.043 von amorphis am 23.10.06 18:07:47

sorry...aber druck sieht ganz bestimmt anders aus!


..gemau und zwar so.....

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.798.338 von DerErdnussMann am 23.10.06 14:02:16

approvable letter ??

niemals denn studie ist ja noch gar nicht fertig!!!

deshalb sind die Endpunkte gar nicht diskussionswürdig!

nochmal confirm was denn die CR?


alles schwierig ich weiss

[MaximilianStark]

es sieht so aus, als würde in amiland sofort jede geschmissene aktie wieder von irgendwem gierig aufgesaugt...

jedenfalls ständig extrem enge spreads...

vielleicht ist die approval sogar wahrscheinlicher als von den meisten gedacht, und gezielt lancierte gerüchte über das mögliche gegenteil sollten nur die abgabebereitschaft der dadurch verunsicherten aktionäre stimulieren...

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.807.183 von welke91 am 23.10.06 20:40:50

welke

Ich dreh langsam durch...glaub mir...

Approval hin und her....Hoffe es hat am kommenden Momatg ein Ende..und ich wache auf und sehe Kurse von 4 $

[DerErdnussMann]

Von Buybio aus dem Yahoo Board...

The American Cancer Society estimates that this year in the United States approximately 7,700 deaths will occur from melanoma. Common treatments for patients include chemotherapeutic agents, like DTIC, and immunotherapy, including interferon alpha. However, none of these therapies are effective at extending overall patient survival....."

I guess the NCI, American Cancer Institute will have to update all there publications to include clinical trials indicate genasense DTIC normal LDH patients extends survival benefit for the first time in melanoma.

Hundreds of trials and different drug combos have failed to show a survival benefit except the genasense DTIC survival benefit over DTIC confirmed by the EORTC.

I guess the EMEA knows by now that genasense DTIC is the only drug combo to extend survival, and in the trial one more person died on the DTIC side.

Since DTIC is the melanoma treatment gold standard in Europe and when you include genasense people have a better quality life and live longer the EMEA should give the drug strong consideration.

I heard the CHMP would not lie to melanoma patients like the FDA lied to CLL Patients and said CLL Consultants were calling the FDA to appauld the no ODAC vote when really the only FDA CLL Consultant was the lady that works over at the VA and has not been published in CLL since 1985

[Rhinestock]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.788.506 von amorphis am 22.10.06 21:54:55

bzgl. :http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/postingaction.…

Du hast den Jungen auf "ignore" gesetzt? War dir wohl zu anstrengend ständig dessen Postings ohne sinngebende Kommata zu lesen. Man denke nur an ein Posting wie dieses: http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/postingaction.…

http://de.wikipedia.org/wiki/Komma ->"...Das Komma trägt zur Verständlichkeit und besseren Lesbarkeit von Texten bei..."

Aber vielleicht sieht er seine Postings als Kunstwerke an:"...Die Kommasetzung unterliegt bei künstlerischen Werken einer größeren Freiheit: In lyrischen Texten kann die Zeichensetzung völlig verschwinden, zur besonderen Betonung oder Gliederung verwendet werden oder aber auch selbst Teil eines Sprachspiels sein. Auch epische Texte weisen oftmals eine sehr eigenwillige Kommasetzung auf ...."

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.810.674 von Rhinestock am 24.10.06 00:09:26

naja...sollte er sich als künstler sehen...so stelle ich fest...das es sich hierbei um die sog. "brotlose kunst" handelt!

dazu: http://de.wikipedia.org/wiki/Brotlose_Kunst

Brotlose Kunst bezeichnet Tätigkeiten und Handlungen, in der Regel beruflicher Art (das ist hier nicht beruflich sondern laienhaft mit dem wunsch verbunden möglichst professionell zu wirken!), die für den Ausführenden zwar wichtig sind, von anderen allenfalls als interessant empfunden werden (von interesssant kann in diesem fall nicht mal die rede sein - im gegensatz dazu steht allerdings sein postfach kurz vor der explosion, da er von so vielen Wusern dankesschreiben für seine geistesblitze erhält! wer zum teufel sind die idioten? ) , aber nicht in ausreichendem Maße zum Lebensunterhalt des Ausführenden beitragen.(das tun sie gewiss nicht...manch einer soll sogar munkeln...das durch diese der lebensunterhalt arg in bedrohung kommen wird...da bei anhaltender investitionspolitik die reserven bald aufgebraucht sein werden!) Beispielsweise ist bekannt, dass der Maler Vincent van Gogh zu Lebzeiten nur wenige seiner Werke verkaufen konnte - ein Schicksal das er mit vielen Künstlerkollegen teilte.

also...nicht jeder künstler hat zu lebzeiten etwas davon...manche sogar nicht mal danach...

[DerErdnussMann]

Vom Genasense Erfinder:
Dr. John C. Reed

http://www.signonsandiego.com/news/business/20061017-9999-1b…

An anti-cancer drug that Reed invented while at the University of Pennsylvania, Genasense, recently closed a successful phase-3 trial and is being considered for approval by the Food and Drug Administration. The drug blocks the production of a protein that inhibits the effectiveness of chemotherapy and radiation.

[trbdteam]

eins scheint sicher:

die emea kann nichts mehr zu genta beitragen vor dem 29 okt.

das delisting aus der nasdaq ist auch nicht vom tisch und als damocles-schwert immer noch schwebend..!

dennoch hoffe ich auf ein licht am horizont, denn wenn, dann möchte ich mit genta kohle machen..

[DerErdnussMann]

Das Licht wäre "Full Approval" von der FDA....

[Kaufrausch1]

Man merkt wie die jenigen die bisher sich Ihrer Sache was GENTA angeht sehr sicher waren anfangen zu wanken.

Klar so kurz vor der Entscheidung und der Kurs ist immer noch so tief damit haben Sie nicht gerechnet.

Desweiteren kommt von EMEA nichts womit auch nicht grechnet wurde.

Das Delisting von der NASDAQ ist immer noch offen und wurde von den meisten in den Hintergrung gedrängt.

Also ich bin froh das ich raus bin denn die Zeichen stehen auf ROT und wenns schlecht läuft verliert man hier innerhalb einer Woche 80% seines eingesetzten Kapitals.

Da es kein Approval von der FDA geben wird sondern höchstens eine Verlängerungfrist um neue Testergebnisse einzureichen wird der Kurs auch bei dieser Meldung höchsten 50% zulegen und irgendwo kanpp überm Dollar wirer sich einpendeln.

Also da gibt es wesentlich bessere Anlagen die mehr Rendiete versprechen bei wesentlich weniger Risiko.

Mal drüber nachdenken Leute.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.817.652 von trbdteam am 24.10.06 13:17:19

das delisting aus der nasdaq ist auch nicht vom tisch und als damocles-schwert immer noch schwebend..!

ach...sieh mal einer an...erst info holen-dann themen wie delisting in den mund nehmen!bevor die NASDAQ keinen brief an gnta verschickt...in welchem sie eine 6 monatige frist setzt, den kurs der aktie über den besagten $ zu bekommen...ist hier nicht mal was "auf dem tisch"!und selbst wenn er kommt...das ist bekannt...und sicher kein thema...

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.823.089 von Kaufrausch1 am 24.10.06 16:29:41

Da es kein Approval von der FDA geben wird sondern höchstens eine Verlängerungfrist um neue Testergebnisse einzureichen wird der Kurs auch bei dieser Meldung höchsten 50% zulegen und irgendwo kanpp überm Dollar wirer sich einpendeln.

Ach so, 50% Kurssteigerung fürs erste wären Dir zuwenig!!
Da gibt es also bessere(vielleicht mit 100%)
Lass uns doch bitte bitte an Deinem Pseudowissen teilhaben grosser Meister!!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.823.404 von Isabartels am 24.10.06 16:37:52

Na Du WURST.

Du liest auch nie alles sondern nur einige Abschnitte oder???

DIe Chance 50% Gewinn zu machen aber auch 80% zu verlieren ist in meinen Augen nicht gut.Vor allem da die 80% mehr wahrscheinlicher sind als die 50%.

Aber Du bist ja der ansolute Überversteher und weißt ja alles besser und kannst alles besser.

Dann soll es so sein.

Mir ist so eine Chancenkonstelation zu wenig und viel zu unsicher.Aber da Du ja schon so viel Geld an der Börse verloren hast kommt es auf ein paar Euro mehr auch nicht mehr an.

[radic]

schau mal in Spiegel

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.823.404 von Isabartels am 24.10.06 16:37:52

isa, was ich nicht verstehe...warum steht gnta eigtl bei 0,81$ und nicht bei 0,70$...weil...dort sollen sie doch am freitag zu 100% stehen... frag mal bitte unsern boardexperten...blutrausch...oder so...ähnlich....

der weiß was...

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.826.182 von amorphis am 24.10.06 18:16:26

Frag mich doch einfach mal Du Pfeife.

Na weil wir nch nicht Freitag haben oder sehe ich da etwas verkehrt??

Aber Du wirst schon sehen wo Du Dir dein Approval hinschmieren kannst.In die Haare nämlich denn es wird zumindest keines für Genasense geben.Daran wirst Du hier gemessen.

Wenn es kein APPROVAL gibt weiß jeder was er von Dir und deiner Ahnung von Börse halten kann.GAR NICHTS.

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.826.182 von amorphis am 24.10.06 18:16:26

Na, ist gerade einen cent gefallen. Wir marschieren in Riesenschritten auf die 70cent zu. jetzt weiss ich natürlich nicht genau; er verwechselt ja schon einmal US cent und Eurocent

[VauAcht]

"Narzissmus ist eine Charaktereigenschaft, die sich durch ein geringes Selbstwertgefühl bei gleichzeitig übertriebener Einschätzung der eigenen Wichtigkeit und dem großen Wunsch nach Bewunderung auszeichnet. ..."

http://de.wikipedia.org/wiki/Narzismus

[DerErdnussMann]

Schade,
dass das Niveau hier im Welke Thread sinkt !
Könnt Ihr eure Streitigkeiten nicht im Labberthread von Zenman weiter voran treiben ?

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.838.258 von DerErdnussMann am 25.10.06 10:06:49

http://www.wallstreet-online.de/dyn/community/thread.html?th…

[noogmann]

Gute Sache

gruß Noogmann

[VauAcht]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.838.258 von DerErdnussMann am 25.10.06 10:06:49

"Schade, dass das Niveau hier im Welke Thread sinkt !
Könnt Ihr eure Streitigkeiten nicht im Labberthread von Zenman weiter voran treiben ?

DAS wünschen sich hier sicher die Hauptakteure und viele Leser - nur dort fehlt halt die nötige (unten beschriebene) Aufmerksamkeit. Wirklich bedauerlich!

[whyso]

"Geduld ist die Fähigkeit, die dann, wenn man sie am meisten braucht, erschöpft ist"....

[welke91]

und wieder ein blocker rein

aber in der ruhe liegt die kraft

[Isabartels]

http://www.cancerdetiroides.com.ar/foro4/vermensaje.asp?idme…

[Isabartels]

http://www.cancerdetiroides.com.ar/foro4/vermensaje.asp?idme…

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.852.004 von welke91 am 25.10.06 19:54:21

welke, was meinst du ?
Wieder ein Blocker rein ?
Versteh ich nicht...
Die Sache mit ARgentinien ist nur ein Satz in einem Forum und nicht von der Presse bestätigt !!!!
Gruß
EM

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.837.804 von VauAcht am 25.10.06 09:44:58

Gehorsam verursacht den Verlust einer eigenen Identität.
Dies wird verschleiert, indem Menschen sich autonom glauben, weil sie, unbeeinflußt durch Einfühlung und den Schmerz anderer, Macht und Gewalttätigkeit ausüben.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.852.775 von Isabartels am 25.10.06 20:27:51

Das scheint mir genauso ein Quatsch zu sein wie der link Heute im Yahoo Board von der Übernahme.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.854.382 von Buckelfips am 25.10.06 21:42:00

Carlos sollte mal englisch lernen

scheisse schauen wir morgen mal weiter

grüße

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.855.677 von welke91 am 25.10.06 22:29:04

Hallo Welke

Was meinst mit Blocker rein?
Um was gehts?
mfg

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.856.317 von rsender am 25.10.06 22:58:48

Mit Blocker habe ich nix anderes gemeint wie:

von 0,78 $ gings mit hohem Volumen kurz bergauf bis eben bei 0,80 $ der Block dann wieder auftauchte.

Bei Genta konnte ich so etwas kaum beobachten, das der kurs um eine Marke so klebt.

Weiter warum sagt die FDA nicht, wenn sie mehr Zeit benötige, das schon am besten gestern.
Bei Elan z.b. kam die Nachricht der Verlängerung 10 Tage vor entscheidung.

Solle sich anderes Anbahnen ausser Verlängerung hätte man dieses doch auch schon gesagt oder?

grüße

[Kaufrausch1]

Na ich kanns nur nochmals wiederholen.

Wenn man sich den Kurs so anschaut vor der ach so wichtigen Entscheidung dann kann man gtrost von einer NICHT-Zulassung ausgehen.
Das Volumen ist lächerlich.

Normalerweise zieht der Kurs einer Aktie vor solchen Entscheidungen an wegen der Spekulation denn die lockt nunmal die Zocker an.

Aber noch nicht mal das geschieht hier.Für mich ganz klar non Approval fü Genasense und nichts anderes.

Kurs am Montag in Euro 0,30 und Eröffnungskurs in den USA um die 0,40 Dollar.


Schaut Euch lieber mal TERAX ENERGY INC. an da gibt es n den nächsten Tagen schöne Gewinne und nicht Verluste wie bei GENTA.

Nur mal so ein TIP.

[spike_one]

26.10.2006 14:07
Genta Incorporated to Host Conference Call to Discuss Third Quarter Highlights and Financial Results

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Oct. 26 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nachrichten) announced that the Company will release its Third Quarter 2006 financial results on Tuesday, November 7, 2006. Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Chairman and Chief Executive Officer, joined by Richard Moran, Senior Vice President and Chief Financial Officer, will host a conference call and live audio webcast to discuss financial results and recent corporate activities at 8:00 am EST.

Conference call information: US/Canada call: 877-634-8606; conference code Genta Incorporated International call: 706-679-3140; conference code Genta Incorporated Webcast: http://www.genta.com/genta/InvestorRelation/events.html

Audio replay will be available approximately two hours after the completion of the call, and will be archived for 30 days. Access numbers for this replay are: [phone] (U.S./Canada) and [phone] (International); conference ID number is: 8803694.

About Genta

Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense(R) (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The Company has submitted a New Drug Application (NDA) to the Food and Drug Administration for the use of Genasense plus fludarabine and cyclophosphamide for treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). Genta has completed a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. Genta has additional randomized clinical trials ongoing in patients with acute myeloid leukemia, hormone- refractory prostate cancer, and lung cancer. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite(R) (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: http://www.genta.com/.

Safe Harbor

This press release and the conference call to follow contain forward- looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:

* the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for Genasense(R) from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or European Medicines Agency ("EMEA"); * the safety and efficacy of the Company's products or product candidates; * the Company's assessment of its clinical trials; * the commencement and completion of clinical trials; * the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its products or product candidates; * the Company's ability to enter into and successfully execute license and collaborative agreements, if any; * the adequacy of the Company's capital resources and cash flow projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing to maintain the Company's planned operations; * the adequacy of the Company's patents and proprietary rights; * the impact of litigation that has been brought against the Company and its officers and directors; and * the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.865.623 von spike_one am 26.10.06 14:14:07

Viel Gesprächsstoff....


* the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense(R) from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
* the safety and efficacy of the Company's products or product candidates;
* the Company's assessment of its clinical trials;
* the commencement and completion of clinical trials;
* the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
* the Company's ability to enter into and successfully execute license and
collaborative agreements, if any;
* the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing to
maintain the Company's planned operations;
* the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
* the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors; and
* the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.


We will see in time,
Whyso

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.863.918 von Kaufrausch1 am 26.10.06 12:52:31

Warum soll der Kurs anziehen Kaufrausch?
Da ist kein Grund.
Mehr Zeit fuer Genta bedeudet nicht so viel,
nur durch die sache mit der Erweiterung der Zulassung kann die FDA
schwer nein sagen, was auch sinn der sache war.
Morgen werden wir sehen, wie zu die tuer ist.

EMEA macht es sehr gut......still halten und warten.
mfg

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.863.918 von Kaufrausch1 am 26.10.06 12:52:31

Tja Kaufrausch, die Sache ist einigen zu heiss...

dass sie frieren würden ohne Unterhose.

Wir aber sind so heiss exclusive deiner Einer dass wir keine Unterhose brauchen

Ich persönlich geh gleich mal kalt duschen weil ich so heiss auf das Ergebniss der FDA bin

Wie wird die sich wohl entscheiden ??

Wenn du danach gehst was der größere Lemminganteil hier macht bist du zu spät dran wenn es up geht.

Wie gesagt alles oder nix.

Wie seht ihr das besteht die Möglichkeit, wenn das Approval kommt dass der Kurs ausgesetzt wird?

baldige positive kursexplosion wünsche ich euch und mir

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.875.165 von welke91 am 26.10.06 20:33:07

Wenn ein approval kommt ist das was sich dann abspielt viel zu interessant, als das man aussetzten sollte.

Gehe aber nicht davon aus. Der Druck auf Pazdur ist wohl noch nicht stark genug. Hier hätte eine Enscheidung aus Europa geholfen.

Aber man weiss ja nie.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.875.637 von Buckelfips am 26.10.06 20:54:04

Hier mal eine Anmerkung:

Orphan drugs
• Orphan Drug Act (P.L. 97-414) (1983)
• Anreize für den pharmazeutischen Unternehmer zur
Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung
seltener Krankheiten:
- 7 Jahre Marktexklusivität
- Steuergutschrift bis 50 % der
Entwicklungskosten
- Gebührenerlaß (Zulassung)
- Beratung durch die FDA bei der
Produktentwicklung
- Zuschüsse: 14.696.000 $

weiter so du denkst auch nicht an ein Approval oder?

lieber buckelfips?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.875.984 von welke91 am 26.10.06 21:09:23

Was sehen wir eigentlich?

Genta hat ein NDA der Subpart H Klasse was heisst das?

CFR 601 Subpart H - Approval of Biological
Products When Human Efficacy Studies Are Not
Ethical or Feasible

FeasibleFeasible

Egal weiter:

Pharmaceutical companies are systematically failing to fulfill their commitments to the FDA to do post-marketing (Phase IV) clinical studies of newly approved drugs, often required by the agency as a condition of approval.

The results of Phase IV studies can provide important safety information to augment the FDA's voluntary adverse drug reaction reporting system and could lead to more expeditious safety
labeling changes or the withdrawal from the market of a new drug, if necessary.

Siehe neue bestätigte Studie Rituxan+Genasense vor dem ODAC Meeting hat die FDA ein withdrawn zu dieser Studie beigelegt !

Jetzt geht es darum bestätigt man Genasense zum "post-approval" und füht eine Phase 4 durch ???

grüße und dazu einen netten Text

http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=6721

regards with best intentions

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.875.984 von welke91 am 26.10.06 21:09:23

Glaub mir, ich wünsche mir ein approval genau wie Du und noch ein paar andere hier. Mit meinen wirklich nur rudimentär vorhandenen Gesamtbild denke ich auch, dass eine Zulassung gerechtferigt wäre und vielen Leuten weiterhelfen würde.

Wie ich aber schon des öfteren geschrieben habe denke ich, dass Dr. Pazzi aus persöhnlichen Motiven keine Zulassung will. Du hast mit Sicherheit das Protokoll gelesen und hast mit Sicherheit auch die Diskussionen bei Andrew mitverfolgt. Glaubst Du das der Mann - und der ist wohl der Entscheidungsträger hier - ohne direkte Androhung von Konsequenzen ein GO gibt ?

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.876.183 von welke91 am 26.10.06 21:18:02

Congress should reauthorize the 1992 Prescription Drug User Fee Act and also "should probably be looking for other ways to make FDA approvals still faster!!!

nur faster wenn ablehnung dann nicht für den regular Approval process lieber Erdnussmann

hören uns morgen gelle

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.876.573 von welke91 am 26.10.06 21:32:23

So ne richtge Antwort ist das nicht.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.876.573 von welke91 am 26.10.06 21:32:23

Nichts gegen Dich und deine Arbeit aber du verbreitest eine zu große Hoffnung genauso wie vor der ODAC ENtscheidung.

Deine Entäuschung die Du danach erlebt hast kennst Du doch noch oder??


Die Fakten sagten bei der ODAC ENtscheidung auch Approval Empfehlung genau wie jetzt vor der FDA Entscheidung.

Aber eine weitere Ablehnung ist wesentlich wahrscheinlicher als ein Approval weil es Anfang September auch so war egal was die handfesten Studien usw. sagten und sagen.


Deswegen wird Genasense NICHT zugelassen.

[Kaufrausch1]

Ach ja ich wollte einige bestimmte User nochmal dran erinnern:

Mein Schlußkurstip für morgen in den USA also Dollar war vor 2 Wochen 0,70 Dollar.

Na wer lacht denn jetzt noch.Viel genauer wie ich den Verlauf bis jetzt geschildert habe geht es kaum.

Also auf morgen.

[Kaufrausch1]

Ach und hoffentlich hat einer von Euch meine Empfehlung von heute morgen wahr genommen dann wäre Er oder Sie schon mit 30% im Plus und nicht wie bei GENTA im Minus.

Ach ja die Aktie von der ich spreche heißt TERAX ENERGY.

Kann ich nur empfehlen lohnt immer noch.

[whyso]

Ich kenne dich nicht Kaufrausch

aber ich muss dir sagen, Du stellst ein erbärmliche arme Menschensbild dar:O

Ich wünsche dir ein langes Leben, natürlich ohne jemals refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) irgendwann begegnen zu müssen...

[bernie55]

..so nur ganz kurz...

Ich bin auch noch in Genta investiert..

...ob dies ein Fehler ist oder nicht, das sei dahin gestellt...

...auf jeden Fall habe ich mich damals für eine Investition entschieden, da ich von den Aussichten des Produktes überzeugt war und auch noch bin !!!!

...in diesem Thread melden sich viele Investoren zu Wort..
...und man muss einfach feststellen, dass es eben die " Investierten " gibt, die sich mit einer Aktien näher auseinandersetzen , um dann zu investieren......und eben die Zocker.....

....das ist die Realität....mehr nicht.....die beiden Gruppen von Investoren werden sich in einer " Diskussion " nicht verstehen....das ist so und das wird so bleiben.....

...ich würde mich auch freuen, wenn ein anderer Umgangston angschlagen werden würde, doch Investoren, die sich hinter einem " Pseudonym " verstecken, trauen sich einfach mehr zu..

..und das Endprodukt siehr bzw. liest man in diesem Thread....

...auf ein besseres Klima....

Grüße, auf die schnelle....
bernie55

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.881.007 von bernie55 am 27.10.06 08:31:51

Summe Aktien im Kauf Verhältnis Summe Aktien im Verkauf
17.312 1:0,09 1.580

[Isabartels]

Sorry, war gerade im falschen Thread,

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.876.573 von welke91 am 26.10.06 21:32:23

@welke
Du meinst, wenn es keine Möglichkeit gäbe, dass man Genasense für CLL ein "Accelerated Approval" gibt, dann besteht die Möglichkeit mit einem "Post-Approval" für Rituxan + Genasense weitere Studien durchzuführen ? Hoffentlich geht denen nicht die Puste aus !


The data were presented in New York at meetings of the International World Congress on CLL and also at the First Annual Meeting of the Oligonucleotide Therapeutic Society. Genta has initiated a New Drug Application for accelerated approval of Genasense in CLL. The Company has requested a meeting with the Food and
Drug Administration to discuss plans for a confirmatory post-approval study. (Rituxan + Genasense)

[Kaufrausch1]

Na was ist los Leute????

Schlechte Stimmung ???

Habe ich doch die ganze Zeit gesagt das sich hier einige die Sachlage etwas zu schön reden.An der Börse wird nicht immer nach den Fakten beurteilt denn ab und zu spielen die Fakten gegen zu Große Gegener denen es schaden könnte nach den vorhandenen Fakten zu urteilen wie in diesem Fall.

Hätte man Euch vor 5 Wochen gefragt wo der Kurs von GENTA vor dem FDA Entscheid steht hättet Ihr bei eurer viel zu positiven Einstellung gesagt so ca. bei 1,50 Dollar.Ich sagte 0,70 Dollar und wo stehen wir jetzt???

Bei 0,76 Dollar und es ist noch nicht Freitagabend.


Also schaut zu und wendet Euch schon mal anderen Aktien zu denn ab Montag heißt es bei GENTA nur noch RAUS!!!!!!!!!!!!!!!!!

[whyso]

Scientific Presentations to Highlight Genta's Lead Anticancer Drug Genasense(R) in Patients with Hematologic Cancers and Solid Tumors Friday October 27, 8:00 am ET ...


BERKELEY HEIGHTS, N.J., Oct. 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA - News) announced that Genasense® (oblimersen sodium) Injection, the Company's lead anticancer compound, will be featured in multiple presentations at the 24th annual symposium of the Chemotherapy Foundation in New York, NY, and also at the 11th International Conference on Differentiation Therapy in Paris, France. Highlighted presentations include the following:

At the Chemotherapy Foundation Symposium:

* Wednesday, November 8, 2006; 8:35 AM Oblimersen in Chronic Lymphocytic
Leukemia: Long-term Follow-up on Minimal Residual Disease. Kanti R. Rai,
M.D., Chief, Hematology and Oncology, North Shore/Long Island Jewish
Medical Center, and Professor of Medicine, Albert Einstein College of
Medicine.

* Friday, November 10, 2006; 1:40 PM Oblimersen in Melanoma Update. Sanjiv
Agarwala, M.D., Associate Medical Director of the Melanoma Program,
Associate Professor of Medicine, and Associate Chief of the Division of
Hematology-Oncology at the University of Pittsburgh Cancer Institute.

At the International Conference on Differentiation Therapy:

* Sunday, November 5, 2006; Modulation of Bcl-2 as a Strategy for
Enhancing Apoptosis. Raymond P. Warrell, Jr., M.D., Chief Executive
Officer, Genta Incorporated.

About Genta
Genta Incorporated is a biopharmaceutical company with a diversified product portfolio that is focused on delivering innovative products for the treatment of patients with cancer. The Company's research platform is anchored by two major programs that center on oligonucleotides (RNA- and DNA- based medicines) and small molecules. Genasense® (oblimersen sodium) Injection is the Company's lead compound from its oligonucleotide program. The Company has submitted a New Drug Application (NDA) to the Food and Drug Administration for the use of Genasense plus fludarabine and cyclophosphamide for treatment of patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL). Genta has completed a Marketing Authorization Application to the European Medicines Agency (EMEA) for use of Genasense plus dacarbazine for treatment of patients with advanced melanoma. Genta has additional randomized clinical trials ongoing in patients with acute myeloid leukemia, hormone- refractory prostate cancer, and lung cancer. The leading drug in Genta's small molecule program is Ganite® (gallium nitrate injection), which the Company is exclusively marketing in the U.S. for treatment of symptomatic patients with cancer related hypercalcemia that is resistant to hydration. For more information about Genta, please visit our website at: www.genta.com.

Safe Harbor

This press release and the presentations to follow may contain forward- looking statements with respect to business conducted by Genta Incorporated. By their nature, forward-looking statements and forecasts involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Forward-looking statements include, without limitation, statements about:


* the Company's ability to obtain necessary regulatory approval for
Genasense® from the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") or
European Medicines Agency ("EMEA");
* the safety and efficacy of the Company's products or product candidates;
* the Company's assessment of its clinical trials;
* the commencement and completion of clinical trials;
* the Company's ability to develop, manufacture, license and sell its
products or product candidates;
* the Company's ability to enter into and successfully execute license and
collaborative agreements, if any;
* the adequacy of the Company's capital resources and cash flow
projections, and the Company's ability to obtain sufficient financing to
maintain the Company's planned operations;
* the adequacy of the Company's patents and proprietary rights;
* the impact of litigation that has been brought against the Company and
its officers and directors; and
* the other risks described under Certain Risks and Uncertainties Related
to the Company's Business, as contained in the Company's Annual Report
on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q.

The Company does not undertake to update any forward-looking statements. There are a number of factors that could cause actual results and developments to differ materially. For a discussion of those risks and uncertainties, please see the Company's Annual Report on Form 10-K for 2005 and its most recent quarterly report on Form 10-Q.

http://biz.yahoo.com/prnews/061027/nyf019.html?.v=65

[whyso]

Naja, Kanti & Co sind anscheint CLL busy, sogar very busy z.Zt ...


Zufall?????

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.888.440 von whyso am 27.10.06 14:15:41

Ist das jetzt positiv zu sehen Kaufrausch?
Habe mir fast gedacht, dass heute noch eine news kommt!!

[whyso]

Magic NEW wording:

"..The data were presented in New York at meetings of the International World Congress on CLL and also at the First Annual Meeting of the Oligonucleotide Therapeutic Society. Genta has initiated "a New Drug Application "for accelerated approval of Genasense in CLL.
The Company has requested a meeting with the Food and
Drug Administration to discuss plans for a confirmatory post-approval study.."

=> Blogbuster Rituxan + Genasense (the new Solution with a new partner perhaps GENENTECH Inc.) for Phase IV


http://www.prnewswire.com/cgi-bin/stories.pl?ACCT=104&STORY=…

Mal sehen sagt der blinde...

[Isabartels]

bei den Amis zieht der Kurs deutlich an. Warum sollen die auch noch gross präsentieren, wenn am 29. doch alles vorbei ist, gell Kaufrausch!

[Isabartels]

Schätze dass heute nach Börsenschluss eine FDA Mitteilung kommt.

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.889.303 von Isabartels am 27.10.06 14:52:48

Sonntags arbeiten die doch wohl auch nicht oder??

[Isabartels]

Aus dem yahoo Bord:
klingt doch plausibel

With the news release from GENTA this morning, the FDA announcement is imminent.

Genta is going to highlight their lead drug GENASENSE in not just one, but MULTIPLE presentations at the 24th annual chemo foundation in NY.

If Genta didn't already know they have FDA approval, they would have NOTHING to discuss or present. They are tipping their hand this morning with this news release.

We should get the official news anytime.

Enjoy


Sentiment : Strong Buy

[Isabartels]

Kaufrausch; hoffe Du bist Dir immer noch sicher alles ganz richtig gemacht zu haben!

[radic]

abwarten

wäre schon ein gewaltiger Erfolg, wenns überhaupt ne Verlängerung geben würde und bislang werden nur Diskussionsansätze berichtet und eine von genta erlangte Vearbredubg mit den hohen Herren.

Aver ein kleiner Lichtblick zweifelsohne, der das Aus verhindern könnte, we'll see. Wir bleiben sowieso drin bis zur Europaentscheidung wie immer geschrieben, thx whyso.

[whyso]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.889.491 von Isabartels am 27.10.06 15:00:40

Just imagine ....

..first an FDA approval, then the EMEA (the skin cancer markets in Australia & Argentina are already patented for Gentas 7 year operation)

Ganite is already on the marketplace and turning income, and Genentech will pay to have Genasense used in combination with Rixutan...

...Was mag mit der jetzige Kurs von 0,80$ dann passieren

Naja, Börse ist manchmal richtig unberechenbar...nicht Wahr KaufR???

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.889.749 von whyso am 27.10.06 15:10:50

[Isabartels]

Ask ist bei den Amis gerade auf 0,94 gejumpt!!

[Isabartels]

heute sehen wir zumindest wohl den$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$$
Oder Kaufrausch? du bist so still geworden; schlechte Stimmung???

[overview]

"Best case scenario with present situation - GNTA designed a new trial to be submitted to FDA, so that means an approvable letter could be issued, giving GNTA more opportunity to present better trial data. This clearly explains why the additional stock was offered in a private sale at .80 a share (I think). GNTA needs additional funds for the trial so FDA can issue the approvable letter." http://messages.finance.yahoo.com/Healthcare/Biotechnology_a…

[Buckelfips]

Könnte mich kaputtlachen über die aufkommende Panik einiger im YahooBoard.

MAtt hat schon die Seite gewechselt.

Vielleicht klappts ja doch noch.

Es wäre das erste mal seit langem, dass ich an der Börse was richtig gemacht hätte.

[formentum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.894.279 von Buckelfips am 27.10.06 17:55:52

kann mich auch todlachen wenn welche von Kursen von 18 Dollar ausgehen einen Handelstag vor Entscheidung, wenn das mit Acorda verglichen wird der irrt, erstens war Acorda auf 3,5 Dollar, und nicht auf 80 Cents, und wenn es so wäre das der Krus anspringt, dann eben nicht gleich vielleicht mal um 50 %. Ich habe mir jedenfalls ganz schön die Finger verbrannt mit Genta. Und wenn ihr schon über Matt aus dem Yahooboard schreibt, alles Lügner die lachen sich tod über uns dummen Deutschen.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.894.704 von formentum am 27.10.06 18:14:27

Ich denke auch, dass der Wahrheitsgehalt der meisten Beiträge im Yahoo Board gegen Null tendiert. MAcht trotzdem Spass sich den Quark durchzulesen.

[Isabartels]

http://www.ht.ru/on-line/forum/?forum=14&topic=730

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.894.973 von Isabartels am 27.10.06 18:24:57

написано 27.10.2006 20:15:38
· ответить ·

Genta Wait For Orphan Drug Status

Moscow - The Russian Therapeutic Goods Administration is waiting to grant the designation for the drug to treat Stage IV malignant melanoma. The designation is given to drugs meeting underserved diseases, and grants reduced filing fees for market approval, along with ten years of marketing exclusivity if approved.
The Russian Food and Drug Administration are in talks with the Biotech drugmaker Genta Inc next Tuesday will make a decision for the cancer drug Genasense to give an orphan drug designation for the treatment of advanced skin cancer in Russia.

http://www.ht.ru/on-line/forum/?forum=14&topic=730

[nort.]

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.895.426 von nort. am 27.10.06 18:47:34

guten abend,..

könnte Genasense doch als MRD Therapie bei CLL-Patienten kommen der News nach sicher!

grüße und in FDA awaiting so after hour um 18:00 Uhr

[welke91]

heut geh ich nicht aus,
heut geh ich nicht raus,
da beisst die maus keinen Raus,
in erwatung aller qualen hier erlebt,
sehen wir licht heut in Genta belebt?

Approvable letter schein mir ehr unglaubwürdig denn es gibt einfach endpunkte die die nicht leugnen können MRD z.B.

An approvable letter is an official notification from the FDA that contains conditions that must be satisfied prior to obtaining final US marketing approval.

eine neue Studie confirmatory Rituxan+Genasense haben die angeboten!

es sind fakten auf dem Tisch die noch endgültig bestehen müssen doch favored bei der CLL-Genasense Gruppe sind klare verbesserungen zu sehen (bei gleichbleibenden Nebenwirkungsprofil)

grüße

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.894.279 von Buckelfips am 27.10.06 17:55:52

Es wäre das erste mal seit langem, dass ich an der Börse was richtig gemacht hätte.

@Buffi,

wenn das hinhaut komme ich vorbei und wir leeren ne Schachtel...Versprochen...zwei Doofe, wie wir beide gibt es nicht nochmal...
Gruß aus dem Saarland ! EM

[goyauno]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.896.830 von welke91 am 27.10.06 19:28:19

hi welke, na, denkst du bitte noch an unsere wette??!

die erste fl. werde ich mir heute abend noch genehmigen.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.897.286 von goyauno am 27.10.06 19:42:45

das problem ist wie haben nie festgelegt in welcher form wir wetten und um was

die wettest gegen Genasense richtig?

[goyauno]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.897.491 von welke91 am 27.10.06 19:50:22

kein problem, war doch unsere gut will wette, d.h. das ich sie verloren habe.

bis nachher........

[Isabartels]

http://www.telecentro.pt/forum/ler_questao.asp?qt=1484&varid…

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.898.742 von Isabartels am 27.10.06 20:34:57

das sind doch nur gerüchte...mehr nicht!

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.898.742 von Isabartels am 27.10.06 20:34:57

hi isabartels

was ist dran am uebernahmeangebot???????????????????

mfg

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.900.059 von rsender am 27.10.06 21:30:24

Denke auch dass es nur gerüchte sind. stand allerdings im Ärzteblatt!

[welke91]

ärzteblatt wo?

vorbildlich

[rsender]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.900.222 von Isabartels am 27.10.06 21:38:16

Ich finde die geruechte aber sehr gut,mal sehen

danke

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.900.542 von rsender am 27.10.06 21:59:30

rsender

http://www.wallstreet-online.de/informer/community/thread.ht…

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.889.954 von Isabartels am 27.10.06 15:19:40

Ne war nur Still weil ich arbeiten war.

Aber wo ist denn dein Dollar heute???

Da treff ich ja noch genauere Prognosen auf 2 Wochensicht als zu auf Tagessicht.

Lern erst noch mal ein bischen und melde Dich dann wieder.


Am Sonntag Abend sehe ich hier viele Tränen und keine einzige von mir.

Aber bitte heult dann zu Hause ins Kissen und gibt Eure traurigen " das gibt es doch gar nicht " Ergüsse nicht hier in den Thread ab an Leuten wie mir die es Euch doch schon vorher gesagt hatten.

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.901.031 von Kaufrausch1 am 27.10.06 22:27:33

Am Sonntag Abend sehe ich hier viele Tränen und keine einzige von mir.

Glaubst Du die FDA arbeitet am Sonntag?

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.901.868 von Isabartels am 27.10.06 23:02:01

Es wurde von der FDA für den 29.Okt. angekündigt was die Entscheidung angeht.

Die werden ja wohl wissen ob Sie da arbeiten oder nicht gelle.

Die negative NEWS wird erst am Sonntag kommen Du wirst sehen und weinen.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.901.868 von Isabartels am 27.10.06 23:02:01

ja auch sonntags kommen von dieser seite news...das stimmt soweit!

[fat32]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.902.351 von Kaufrausch1 am 27.10.06 23:20:35

@Kaufrausch - ich weiß gar nicht, was Du in diesem Thread verloren hast!? Texte doch Deinen eigenen voll - Nord Oil oder so ähnlich! Da warst Du doch auch ganz groß drin, hast von zweistelligen Kursen geträumt....bis die Akltien dann unter 20 cent zu haben waren. *kopfschüttel* - Man, man, man.....

[cyberhai]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.916.513 von fat32 am 28.10.06 13:19:27

Dort sieht man auch die hervorragenden Quellen von Kaufrausch1, Zitat:

"Habe mir gestern die NDOL zugelegt und auf nächste Woche spekuliert denn laut USER im Ragingbull Board soll nächste Woche der Preis für die Übernahme der NDOL genannt werden.

Ja genau richtig gehört NDOL soll übernommen werden.

In den USA spricht man von Kurszielen zwischen 2 -5 Dollar noch binnen 2 Wochen."

Rest siehe Thread: NDOL ( A0HG3W ) explodiert gerade in den USA!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Uns sowas schreibt jemand mit angeblich 18 Jahren Börsenerfahrung

Kaufrausch1, bitte verschone uns zukünftig mit Deinen Belästigungen.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.919.916 von cyberhai am 28.10.06 14:20:18

Was willst Du denn Du Schaumschläger????

Habe deinen NICK hier im Thread noch nicht gelesen und jetzt tauchst Du hier auf ud willst ein auf dicke Hose machen???


Ich denke jeder hat wohl ein paar Leichen im Depot liegen so wie bei mir NDOL.


Aber Du must es ja wissen.


Wirst schon sehen wer hier RECHT hat.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.920.590 von Kaufrausch1 am 28.10.06 14:31:27

@ Kaufrausch,

ich muß zugeben Du machst mir Angst !

Nicht wegen Deiner zu ca. 100 % unsinnigen und meistens beleidigenden Postings, sondern wegen Deinem Nick.

KAufrausch 1 ? Gibts da eventuell noch mehr ? Kaufrausch 2, 3, 4 ....

Oh Gott, ich will nicht drüber nachdenken.

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.921.371 von Buckelfips am 28.10.06 14:44:49

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.923.810 von Isabartels am 28.10.06 15:34:27

Na Du kannst auch nur die Meinungen anderer annehmen den eine eigene hast Du ja nicht.

Deswegen arbeite Du erst mal deiner eigenen Persönlichkeit damit Du aus dem Lemmingeverband austreten kannst.

Denn solange Du ein Lemming bist kannst Du mir soweiso nicht das Wasser reichen.

Also bemüh Dich mal ein bischen.

[nort.]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.920.590 von Kaufrausch1 am 28.10.06 14:31:27

Kaufrausch, Du läßt ja absolut kein Fettnäpchen aus

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.920.590 von Kaufrausch1 am 28.10.06 14:31:27

pass mal auf DU wurst...cyberhai ist hier im gegensatz zu dir eine feste instanz!kapische?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.924.756 von Kaufrausch1 am 28.10.06 15:56:41

"Na Du kannst auch nur die Meinungen anderer annehmen den eine eigene hast Du ja nicht."

und du kannst nicht "denn" von "den" unterscheiden...

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.924.798 von amorphis am 28.10.06 15:57:39

Ja natürlich Kleiner.

Ist wohl dein zweiter NICK was??


Ich merke bei Euch sind die Nerven bis zum zerbersten gespannt weil Ihr alle mehr Geld drin habt als Ihr zugeben wollt.

Leute Leute Leute ich habe gedacht Ihr hättet was gelernt???


Ist wohl doch schwieriger in Deutschland siehe Pisastudie.Ihr müßt Euch mehr Mühe geben.Ihr seid doch noch fitt strengt Euch hier und in der Schule ein bischen mehr an dann kann Deutschland auch wieder stolz auf Euch sein.

[overview]

The fact that today we had no news regarding FDA decision, to be made by Oct 29, 2006 (Sunday), the latest, is good news.

So far I know, with a NDA submitted on Dec 30, 2005, and with the FDA's announcement that the NDA had been accepted on Feb 2006, 8 months ago, I don't think they had the need to work extra time on this NDA.

Being so, the decision is done, but not announced yet. Why?

Because, as Genta got us used to, bad news is to be released on Fridays AH, and good news is to be released on Mondays BMO.

So far, no news is good news regarding the possibility that FDA might have approved Genasense (with or without some conditions), but I don't believe Genta would not release a PR today with the bad news...

http://messages.finance.yahoo.com/Healthcare/Biotechnology_a…

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.924.905 von amorphis am 28.10.06 16:00:06

Ach und Du traust Dir ja noch nicht mal die Groß- und Kleinschreibung zu.

Warum meldest Du Dich eigentlich.

[amorphis]

warum?

ja...warum????frage ich mich jedesmal wenn ich dir antworte...der reiz liegt irgendwo...aber ist schon ne armselige beschäftigung dir nulpe zu antworten...von daher...cu....großkotz!

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.925.585 von Kaufrausch1 am 28.10.06 16:11:01

Wer anderen unter Hinweis auf die Pisastudie mangelndes Wissen unterstellt, sollte sich an seinen eigenen Fehlern messen:

"Ja natürlich Kleiner.
Ist wohl dein zweiter NICK was??
Ich merke bei Euch sind die Nerven bis zum Zerbersten gespannt, weil Ihr alle mehr Geld drin habt als Ihr zugeben wollt.
Leute, Leute, Leute, ich habe gedacht, Ihr hättet was gelernt???
Ist wohl doch schwieriger in Deutschland, siehe Pisastudie. Ihr müßt Euch mehr Mühe geben. Ihr seid doch noch fit, strengt Euch hier und in der Schule ein bißchen mehr an, dann kann Deutschland auch wieder stolz auf Euch sein."

Wenn man großzügig über die zahlreichen Kommafehler hinwegsieht, bleiben in 7 Sätzen immer noch 3 eindeutige Rechtschreibfehler, die nicht mal zum Quali gereicht hätten ...

Außer einem Hauch von Anstand fehlen Dir offensichtlich auch grundlegende Rechtschreibkenntnisse!
Und daß die angebliche Anonymität des Internets Dich regelmäßig dazu veranlaßt, Dich hier in Verhöhnungen, Beleidigungen und Herabwürdigungen auszulassen, zeigt, was Du für ein schwacher Charakter bist.

[rsender]

morgen sind wir alle im arsch...hoffe nicht das es erst der juli 2007
wird.

aber so ist das eben

kaufrausch hat vermutlich recht mit dem jetz und hier
aber fuer viele gab es keine wahl, so sind wir gefangen und koennen nichts als warten und hoffen

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.926.557 von overview am 28.10.06 16:26:15

Oh noch so einer.

Danke für die Belehrung.Aber wie stark mein Charakter ist kannst Du sicherlich in keinster weise erahnen.

Zweitens bin ich in diesem Thread sicherlich einer derer die eine eigenen Meinung haben und Sie auch vertritt obwohl es zu 99% in diesem Thread natürlich von Leuten wimmelt die eine entgegengesetzte Meinung vertreten.

So das nur zu deiner Charakterfrage.


Wenn ich mir wie Du für ein Posting eine Stunde Zeit nehme und das geschriebene zig mal kontrolliere habe ich auch bestimmt keine Rechtschreibfehler mehr drin.

In der Hektik mit der ich Eure Postings beantworte kann sich schon mal der ein oder andere Fehler einschleichen.

Nun zu GENTA.

ES WIRD KEIN APPROVAL GEBEN UND DIE AKTIE WIRD AM MONTAG AUF 0,40 DOLLAR ANSACKEN wenn nicht noch tiefer.

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.900.482 von welke91 am 27.10.06 21:56:11

http://www.aerzteblatt.de/v4/foren/beitrag.asp?id=72970

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.924.756 von Kaufrausch1 am 28.10.06 15:56:41

kleiner Soziopath!!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.240 von rsender am 28.10.06 16:36:42

Warum denn diese Verzweifelung??

Nach meinem Kenntnisstand sind doch alle die hier von einem APPROVAL ausgehen doch sowieso langfristig drin sagen Sie zumindest immer.


Dann ist es doch egal on jetzt oder erst Mitte oder Ende 2007 und wenn erst 2008.Langfristig heißt über mehrere Jahre also noch ist doch nichts verloren außer Zeit.


Es gibt noch so viel andere sehr gute Aktien mit denen man sich beschäftigen kann außer SIGMADESIGNS hier ist wohl die Spitze erreicht und es wird erst mal wieder auf 10 Dollar runter gehen.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.458 von Kaufrausch1 am 28.10.06 16:40:03

ach...aber wenn ich in der hektik keine böcke habe...auf groß und kleinschreibung zu achten...dann machste dein maul schön weit auf...was???

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.600 von Isabartels am 28.10.06 16:42:55

isa...ich glaube das ganze einfach nicht!glaube nicht das der ceo zu diesem preis abgeben wird!

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.997 von amorphis am 28.10.06 16:51:14

Kann ich mir auch nicht vorstellen!

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.810 von Kaufrausch1 am 28.10.06 16:47:22

Es gibt noch so viel andere sehr gute Aktien mit denen man sich beschäftigen kann außer SIGMADESIGNS hier ist wohl die Spitze erreicht und es wird erst mal wieder auf 10 Dollar runter gehen.

du bist ein kleiner bastard!ne...ein großer und ekelhafter hinzu!baaahhhh!

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.240 von rsender am 28.10.06 16:36:42

Und warum hast Du dann nicht gestern verkauft???
Spinner

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.928.103 von amorphis am 28.10.06 16:53:21

Geh spielen Kleiner.

Ist nun mal meine Meinung und die darf ich doch noch sagen oder???


isa...ich glaube das ganze einfach nicht!glaube nicht das der ceo zu diesem preis abgeben wird!


Sei doch froh wenn Du so viel für deine GENTA Shares bekommst Du Depp.


Aber dir sind die 0,40 Dollar am Montag lieber und ein weiteres Jahr auf einen eventuellen Erfolg hoffen oder was???


Man man man laufen hier Spezies rum.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.928.229 von Isabartels am 28.10.06 16:55:54

Beschimpfe doch nicht Leute die eine andere Meinung haben.

Du bist echt das Letzte.

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.600 von Isabartels am 28.10.06 16:42:55

Das ist definitiv Fake.

Erstens stimmt der Aufbau nicht für so eine Meldung
Zweitens wäre sowas über vile Presseverteiler gekommen
Drittens Ist das der einzige engl. Artikel in einem deutschen Forum

Also: defin. FAKE. und dazu noch schlecht gemacht.

[Isabartels]

Ob das die Kaufrauschs sind

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.928.427 von Kaufrausch1 am 28.10.06 17:00:00

Es ist definitiv nicht die Meinung, sondern wie Du sie vertrittst!!!!!

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.927.458 von Kaufrausch1 am 28.10.06 16:40:03

Aha, für Kaufrausch ist Charakter, wenn man eine eigene Meinung vertritt. Hm?
Ich weiß zwar nicht wo der Kerl sozialisiert wurde, aber ... naja, lassen wir das ...

Weiter: man wird von ihm herabwürdigend behandelt, wenn man eine andere Meinung vertritt. Hm?
Daß also jemand anderes in seinem Sinne "Charakter" durch eine eigene Meinung zeigen möchte, akzeptiert Kaufrausch nicht. Hm?

Bleibt uns also nur, dem größten Börsenguru bei WO zu huldigen ... und ihm zu applaudieren, wenn er sein Lieblingswort zelebriert: ICH - ICH - ICH - ICH - ICH

[overview]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.928.625 von Isabartels am 28.10.06 17:03:20

Kaufrausch kann weder Familie noch Freunde haben.

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.929.448 von overview am 28.10.06 17:13:16

Stimmt! Hier ein schöner Beitrag von BuyBio aus dem yahoo Bord. Gerade eingestellt:

In most studies the trial fails to meet the primary end point but for some reason the FDA believes the drug has merit and issues an approveable letter often with a SPA. Then the company conducts the SPA trial meets the agreed upon endpoint and the FDA approves the drug. Or if the trial fails the company gets the dreaded non approval letter.

In Genta's situation the trial according to the FDA did meet the primary end point however the trial estimation was a 20% difference and Genasense only achieved a 10% difference. The FDA was concerned, is the 10% difference enough to approve marketing and a confirmatory trial.

But if you actually compare the chemo control arm to genasnese the trial actually achieved even better results than expected.

So what does the FDA do?

CLL Patients are outraged and the FDA screwed up and lied to CLL Patients, Andrew having a Healthtalk Blog and Radio Show is probably not the person you want to lie to.

If the FDA turns down genasense, they will look worser than they already do with Dr. Pazdur pulling the SPA just before ODAC and returning the SPA just after ODAC and according to Genta the SPA did not change.

And Dr. Pazdur has already turned down genasnese in MM even though the 6 month data was better than IL-2.

I guess it is easy to see why the FDA is taking all available time to decide this one.

It is a unique decision, since the FDA has never turned down an accelerated drug meeting the primary end point.

According to Genta it is clear they and the FDA agreed upon the primary end point being a stat. improvement in complete remissions and the FDA agreed the data was correct and met a stat. increase in complete remissions.

The only BIg problem with the CLL NDA is the trial complete remissions estimation were off, but the FDA should have the same data as Genta concerning why the 20% difference estimation was made and share in the failure to estimate properly.

The FDA has given Genta a BIg chance for increased earnings using genasense with rituxan and flu in CLL. The SPA is huge news.

The FDA understands that rituxan is being used off label, as the treatment standard of care in CLL but the FDA comments that rituxan at this time can't be approved in CLL because it is too harsh.

The rituxan genasense flu trial would be good for the FDA if good results were achieved and rituxan could be approved in CLL.

It appears that Genta did meet the trial primary end point, CLL patients are in favor of approval, the leading CLL experts in this country are in favor of approval.

This might have some influence on the FDA decision.

And when Dr. Pazdur looks at all the oncology publications all he sees is some MM expert saying genasense is clearly the best MM drug.

All top CLL experts and all top MM experts are in favor of approval vs Dr. Pazdur and his one CLL expert that was last published in 1985.

If Dr. Pazdur turns down Genasnese he will make the FDA look bad and CLL Patients will continue to complain to the FDA Commissioner.

Good Luck to all next week.

BB

[amorphis]

auch aus dem yahoo baord...

genta kostet ganz klar 15$!!!!

http://www.albanianshopping.net/shop/product_info.php?produc…

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.931.655 von amorphis am 28.10.06 17:42:32

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.931.668 von amorphis am 28.10.06 17:42:44

Hatte ich auch schon gesehen. Also strongest buy!!

[amorphis]

was wohl mit dem 15 millionen shorts passiert am montag???

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.931.945 von amorphis am 28.10.06 17:46:20

Na ja, was passiert ist ja relativ klar, aber zu welchem Preis?

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.932.078 von Isabartels am 28.10.06 17:48:07

ähm...zu welchem preis...?sollte genasense das ok bekommen...wird der kurs einen sprung machen...da kommen die 15 millionen shortbesitzer gar nicht mehr nach...

[welke91]

Danke Isa für den nachgelieferten Beweis des angeblichen Übernahmeprozesses. Ist das ein Satz? ?

Ich bin auch der Meinung, das dieses eine Fehlleistung irgendwelcher idiotischer Typen ist.

@ Kaufrausch du machst die Leute hier verrückt, wenn du schon negative Argumente eines nicht Approvals hast bzw. äußerst, bitte ich dich hiermit,

endlich mal zu belegen warum das so ist!

Ich warte.

[amorphis]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.940.434 von welke91 am 28.10.06 19:48:53

den kann er dir nicht liefern!

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.940.434 von welke91 am 28.10.06 19:48:53

Es ist doch ganz einfach Leute.

Alles was bekannt war bis zur ODAC Entscheidung wird die FDA gegen ein APPROVAL stimmen lassen.

Also was kam danach noch raus??

GENTA fand raus das Genasense in Kombination mit Rituxan noch erfolgreicher ist mehr nicht.Das soll nicht heißen das es schlecht ist aber es wird in keinem Fall für ein Approval reichen meiner Meinung nach.


Also ist es kinderleicht was passieren wird.Der Antrag von GENTA zur Zulassung von GENASENSE wird ganz klar abgelehnt.

Wer etwas anderes behauptet und sich an dem Strohalm einer Fristverlängerung ( um Studien nachzureichen oder so) klammert hofft auf eine Chance die kleiner ist als 1%.


So noch jemand Fragen.


Macht Euch doch nichts vor.Immer wieder dieses selbstaufbauen und schönreden.

Der Keks ist zerbröselt fürs erste und wie lange GENTA finanziell überlebt ist auch noch nicht klar.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.943.355 von Kaufrausch1 am 28.10.06 20:33:14

habe zwar grade eine kreative ader doch dass muss jetzt sein

von kaufrausch:
Es ist doch ganz einfach Leute.

Alles was bekannt war bis zur ODAC Entscheidung wird die FDA gegen ein APPROVAL stimmen lassen.
warum sollten die ein medikament was 89 % MRD aufweisst ablehen? das wäre schlicht weg der falsche weg um menschen eine hoffnung auf eine Stammzellentherapie zu ermöglichen

Es geht hier bei CLL doch darum Menschen etwas Zeit zu verschaffen um aus der Spenderdatei einen passenden spender zu finden

Wenn die FDA ablehnt wie sie es schon mal machte und damit unrecht hatte (siehe beste Melanoma studie weltweit) wird sie einen großen Fehler machen und wollte sie das? dann hätte sie schon!

Also was kam danach noch raus??

GENTA fand raus das Genasense in Kombination mit Rituxan noch erfolgreicher ist mehr nicht.Das soll nicht heißen das es schlecht ist aber es wird in keinem Fall für ein Approval reichen meiner Meinung nach.
jetzt mal abgesehen vom zeitpunkt der ist egal, aber diese studie war info aus 2005 und SPA antrag von Dez. 2005

Diese Studie schaffte 100% Major Response und bei Gott ich weiss die Indikation von Genasense + Rituxan aussieht mit 100% Major Response und 400 % overall Response in NHL da geht was alter!!!


Also ist es kinderleicht was passieren wird.Der Antrag von GENTA zur Zulassung von GENASENSE wird ganz klar abgelehnt.

Meinst du ich sage nein!

Wer etwas anderes behauptet und sich an dem Strohalm einer Fristverlängerung ( um Studien nachzureichen oder so) klammert hofft auf eine Chance die kleiner ist als 1%.
Studien nachreichen oder so?

die werden keine studie nachreichen sonst hätten die nicht subpart H approval

So noch jemand Fragen.

Warum ist das so?
Macht Euch doch nichts vor.Immer wieder dieses selbstaufbauen und schönreden.

Der Keks ist zerbröselt fürs erste und wie lange GENTA finanziell überlebt ist auch noch nicht klar.

[welke91]

Du meinst nei ich sage ja zum approval

Wer etwas anderes behauptet und sich an dem Strohalm einer Fristverlängerung ( um Studien nachzureichen oder so) klammert hofft auf eine Chance die kleiner ist als 1%.
Studien nachreichen oder so?

die werden keine studie nachreichen sonst hätten die nicht subpart H approval

So noch jemand Fragen.

Warum ist das so?

Warum reichen die keine studie nach?

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.944.564 von welke91 am 28.10.06 21:02:22

Ich hoffe für Dich das Du Recht hast aber wenn Du Recht hättest würden bei der FDA Menschen mit Gewissen sitzen die sich nicht durch geldliche Vorteile beinflussen lassen.

Ich traue dem Verein nicht und glaube auch nicht das solch eine Entscheidung objektiv getroffen wird sondern durch große Industriefirmen (Pharmaindustrie in diesem Fall) in die gewünschte Richtung gelenkt wird.

Nur meine Meinung.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.945.665 von Kaufrausch1 am 28.10.06 21:28:36

habe ich auch etwas dagegen, eine Medizin mit Namen Rituxan ist in RR-CLL seit über 10 Jahren erfolglos bei RR-CLL Patienten getestet worden.

Mit Genasense erhöht sich bei allen Studien die durchgeführt wurden das Gesamtergebnis. Siehe NHL erhöhung der Response Rate um über 150 % in allen Punkten bis zu 400 %

Ich kenne zur Zeit keine Bessere Kombi die für einander gemacht wurde (durch zufall)

Genasense verbessert Rituxan und man weiss nun warum.

Genentech ist mit Abstand einer der Größten

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.946.067 von welke91 am 28.10.06 21:37:54

so wie ich sehe habe ich deine negativen postings positiv belebt.
würde mich freuen wenn du etwas hast das auch stichhaltig zu klären!

es geht um menschenleben!

grüße

[Isabartels]

Glaube nicht, dass heute noch Infos kommen, sondern erst morgen.

[welke91]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.944.564 von welke91 am 28.10.06 21:02:22

Hi guten Hunger,

Wenn die FDA ablehnt wie sie es schon mal machte und damit unrecht hatte (siehe beste Melanoma studie weltweit) wird sie einen großen Fehler machen und wollte sie das? dann hätte sie schon!

Die FDA hat nicht abgelehnt sondern das ODAC hat nein gesagt wie jetzt bei CLL!

Genta hat dadurch eigenständig seinen Antrag zurückgezogen!

grüße

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.965.572 von welke91 am 29.10.06 12:33:33

Ich weiß das Du Dich sehr gut mit der Sachlage bezüglich GENTA auskennst.Anhand deines Profiles kann man ersehen das Du Dich hier bei WO nur mit GENTA beschäftigt hast und das seit Monaten.

Ich hoffe für Dich das die Zulassung erfolgt aber ich vermute Dein Fehler ist es das Du glaubst das solch eine Entscheidung von ehrlichen Menschen mit Gewissen getrofen wird.

Ehrlichkeit und Gewissen haben in solchen Institutionen keinen Platz genausowenig wie in großen Firmen die weltweit agieren.

Kein Manager der Welt der ehrlich ist und ein gutes Gewissen hat arbeitet an der Spitze eines Weltunternehmens.


Es wird gemacht und getan und alles nur mit dem einen Hintergrund seine eigene Position zu verbessern , zu stärken und so viel Geld wie möglich in kürzester Zeit zu verdienen.

Also auch wenn die Fakten für Dich eindeutig erscheinen hoffe ich nicht das Du in ein tiefes Loch fallen wirst wenn Genasense abgelehnt wird.Man darf einfach kein Vertrauen haben in Leute die viel Macht haben und Ehrlichkeit darf man sich auf gar keinen Fall erhoffen die bekommt man nie.


Bests Beipiel in Deutschland ist doch wohl unsere Politik(er-innen).

[Kaufrausch1]

Wahnsinn!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!


Der Tag der Entscheidung und so ruhig hier?????????????????


Na wird wohl erst morgen bekanntgegeben das heißt man kann in D noch kaufen aber auch verkaufen.


Na mal schauen wer die richtige Entscheidung trift oder getroffen hat.????




Spannnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnneeeeeeeeeeeeennnnnnnnnnnnndddddddddddddd!!

[bernie55]

Antwort auf Beitrag Nr.: 24.997.474 von Kaufrausch1 am 29.10.06 20:57:47

Na mal schauen wer die richtige Entscheidung trift oder getroffen hat.????



ONLY A FOOL CAN BELIEVE THAT GNTA WILL BE APPROVED


ONLY A FOOL WOULD SHORT A 79 CENT STOCK


ONLY A FOOL CAN SAY WHAT FOOL WILL DO



http://messages.finance.yahoo.com/mb/GNTA

[mfierke]

na, hier ist ja was los bei euch, Übernahme steht auch schon im Raum??

[Isabartels]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.002.593 von mfierke am 30.10.06 06:12:19

Ja, hier sind die Nerven zum Zerreissen angespannt!

[TomTomate]

Was denkt ihr wann die News rauskommt. Müsste ja auf jeden Fall vor 15:30 unserer Zeit sein.

Ich bin seit Freitag wieder mit einer Mini-Position investiert und werde heute evtl. nochmal nachkaufen.

[TomTomate]

In D sind sie recht günstig; ask bei 0,61 - der faire Wert wäre 0,625

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.330 von TomTomate am 30.10.06 09:43:29

TomTomate..
das ist heute wie Roulette spielen...
ROT oder SCHWARZ, entweder liegts du Richtig oder die Kohle ist futsch...
Sollte es was werden, gehen Analysten für heute von einer Verdreifachung aus (minimum)
http://www.pennysleuth.com/issues/2006/03.13.06.html
Das wären heute Abend fast 2 € oder, wenn wir wieder verlieren
dann ist dein Geld ruckzuck nur noch ein Drittel wert.

aus 1000€ kannst du 3000€ machen oder
aus 1000€ machst du 300€

Meine Nerven sind blank...und ich sterbe gerade den zweiten Tod...
Aber noch scheint die Sonne

[STOCK-HUNTER]

Um die allgemeine Unruhe noch etwas zu verstärken. Heute und in den nächsten Tagen ist zu beachten, wir haben bereits die Uhren auf Winterzeit umgestellt. Das heißt, Börsenstart in USA erst 16:30 Uhr unserer Zeit !!

[mfierke]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.535 von DerErdnussMann am 30.10.06 09:53:08

aber wirklich

[Buckelfips]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.535 von DerErdnussMann am 30.10.06 09:53:08

Hi EM,

ich glaube ich bin der einzige hier der die Sache eher gelassen sieht. Meiste Geld ist eh und jeh schon futsch. Die 36.000 € die ich noch in Genta stecken hab und die 5.000 € in NBX machen den Bock jetzt auch nicht mehr fett.

Entweder wieder im Spiel oder viel Zeit gewonnen (dann wars das nämlich mit der Aktienpielerei.

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.634 von STOCK-HUNTER am 30.10.06 09:57:18

Sorry, wenn ich das gerade richtig gelesen habe, dann hat die Ostküste ebenfalls bereits am 29. Oktober umgestellt. Nehme das ersteinmal zurück !!

[TomTomate]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.634 von STOCK-HUNTER am 30.10.06 09:57:18

Hi ErdnussMan,

ich dachte auch eher daran auf den Zug aufzuspringen, falls sich irgendetwas nach oben tut. Lieber ein Stückchen von der Torte als gar nix.

[TomTomate]

Mensch Erdnussmann!

Bin richtig erschrocken beim letzten Posting in Yahoo Board *g*

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.741 von STOCK-HUNTER am 30.10.06 10:01:45

Denk doch mal für fünf Minuten nach.

DIe Uhren wurden hier von 3 auf 2 Uhr zurückgestellt.

Na wie spät würden Sie dann in den USA eröffnen???????


Ja ja sein Hirnchen einschalten täte dem ein oder anderen ganz gut.


Ich lach mich schlapp jetzt sind Sie alle wieder da und zittern was das Zeug hält.

Ihr wart Euch doch alle so sicher und jetzt???


Selbst was vorgemacht in den letzten Wochen was.

Wenn ich jetzt schon höre das Leute hier 36000 Euro drin haben sollen und wenn die Sache schief geht den Aktienmarkt den Rücken kehren wollen ja dann in Gottes Namen soll es unbedingt schief gehen.

Wie blöd muß man sein so viel eld in eine weiniger als 1% große Chance zu stecken.Viel Hirn zum nachdenken kann dort nicht vorhanden sein.Gemeint ist Buckeflips.

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.689 von Buckelfips am 30.10.06 09:59:37

Hi Buffi,
same to me ! Entweder sind wir wieder im Rennen oder müssen eine Zeitlang auf der AuswechselBank verbringen.
Heute Nachmittag, wissen wir es.....

Gruß
EM

[DerErdnussMann]

http://www.fda.gov/
Heute stehen wir hier auf der ersten Seite !

Vorbörslich geht gerade der Zock los !

http://datasvr.tradearca.com/arcadataserver/ArcaBookData.php…

[STOCK-HUNTER]

bin jetzt auch mal wieder mit ner kleinen Zockerposi. drin. Habe hier leider in der Vergangenheit bereits genug Geld verbrannt. Ich hoffe für ALLE beteiligten das es vielleicht diesmal doch was wird. Wie sagt man so schön, "die Hoffnung stirbt zuletzt". Doch vor allem hoffe ich auf eine Zulassung im Sinne aller Betroffenen Krebspatienten!! Denn deren Schicksal hängt davon ab! Bei allem Geld- verlust o. -gewinn, sollte das keiner vernachlässigen.
@Welke: ich muß/möchte Dir hiermit meine Hochachtung und ein riesen Kompliment zum Ausdruck bringen. Das was Du hier über all die Zeit an Arbeit, Kraft, Nerven und professioneller Recherche betrieben hast, dem zolle ich meinen vollsten Respekt und besten DANK!!
MfG STOCK

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.920 von Kaufrausch1 am 30.10.06 10:10:08

Einfach mal besser informieren, dann gibt es auch keine Missverständnisse !!

In den USA, Kanada und Mexiko beginnt die Sommerzeit am ersten Sonntag im April, also eine Woche später als in Europa. Sie endet am letzten Sonntag im Oktober, dem selben Tag wie in Europa. In den USA und Mexiko werden die Uhren nicht wie in Europa gleichzeitig umgestellt, sondern im April jeweils um 2:00 Lokalzeit (beispielsweise 10:00 UTC in Kalifornien, 7:00 UTC in New York) vorgestellt, und im Oktober um 2:00 lokaler Sommerzeit auf 1:00 Uhr zurückgestellt.
In den Bundesstaaten Arizona (mit Ausnahme des Gebietes der Diné, der Navajo Nation Reservation), Hawaii, dem größten Teil Indianas (manche Countys an der Staatsgrenze passen sich an die Nachbarstaaten an) und den meisten amerikanischen Außengebieten gibt es keine Sommerzeit, ebenso nicht in der kanadischen Provinz Saskatchewan und dem an Arizona angrenzenden mexikanischen Bundesstaat Sonora. Am 27. Juli 2005 wurde vom US-Kongress die so genannte Energy Bill (HR6 / Energy Policy Act of 2005 oder Public Law 109-58) [2] beschlossen. Darin wird, neben anderem, festgelegt, dass ab 2007 die Sommerzeit am zweiten Sonntag im März beginnt und am ersten Sonntag im November endet[3]. Der Kongress behält sich allerdings vor, diese Änderung rückgängig zu machen.

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.210 von STOCK-HUNTER am 30.10.06 10:22:41

He Du Wurst.

Du hattest in deinem ersten Posting geschrieben das die Börse in den USA erst um 16:30 Uhr eröffnen würde.Wenn Du rechnen könntest und die Augen losmachen würdest wüßtest Du das wenn überhaupt um 14:30 Uhr gewesen wäre.Da dort aber auch die Zeit umgestellt wurde bleibt alles beim alten.

Lies Dir lieber mal deine alten Postings durch bevor Du hier ein auf dicke Hosen machen willst .

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.004.920 von Kaufrausch1 am 30.10.06 10:10:08

manchmal hast Du ja richtig lichte Momente, aber leider halten die bei Dir nie lange an. Aber ich kann Dir keinen Vorwurf machen. Du kannst eben nicht anders! Wie Dr. Jekyll & Mr. Hide

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.289 von Kaufrausch1 am 30.10.06 10:26:59

wer lesen kann ist klar im Vorteil Du ... (ich kann mich leider nicht Deinem Niveau anpassen )
Guckst Du hier! #3473

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.311 von STOCK-HUNTER am 30.10.06 10:27:51

Ne die für Dich lichten Momente bei mir sind von Dauer ich zeige Sie Euch nur nicht immer denn dann müßtet Ihr Euch ja wie die absoluten Nullnummern vorkommen.

Ich will Euch nur nicht andauernd so blöd aussehen lassen.


Aber heute mittag schaut Ihr sowieso finster drein nach der Ablehnung und den damit verbundenen Kursen um die 0,30 Euro.

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.416 von Kaufrausch1 am 30.10.06 10:33:29

[TomTomate]

Hier sieht man deutlich wann die US-Börsen öffnen
http://money.cnn.com/data/premarket/

rechts neben US Futures & Markets Indicators

[TomTomate]

Einige sind wohl schon geflüchtet ;-)

GENTA INC. Registered Shares..
Börse: Frankfurt
Datum: 30.10.06
Tickliste Zeit
Kurs

Volumen
10:28:29 0,59 400
09:38:48 0,57 2000
09:38:42 0,57 3614
09:35:38 0,60 40
09:20:30 0,63 600
09:01:09 G 0,59 0

[Kaufrausch1]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.366 von STOCK-HUNTER am 30.10.06 10:30:53

Mensch mach die Augen auf Du Idiot:

Guckst Du hier : #3470 von STOCK-HUNTER Benutzerinfo Nachricht an Benutzer Beiträge des Benutzers ausblenden 30.10.06 09:57:18 Beitrag Nr.: 25.004.634

"Um die allgemeine Unruhe noch etwas zu verstärken. Heute und in den nächsten Tagen ist zu beachten, wir haben bereits die Uhren auf Winterzeit umgestellt. Das heißt, Börsenstart in USA erst 16:30 Uhr unserer Zeit !! aufmerksamZwinkern"


Halle da hätte 14:30 Uhr stehn müssen.Mensch gib doch auch mal Fehler zu. Dein nachfolgendes Posting gezog sich nicht auf die Uhrzeit die falsch war sondern darauf das in den USA auch die Zeit umgestellt worden ist.

Also hast Du es endlich kappiert oder brauchst Du noch weitere Hilfe?

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.632 von Kaufrausch1 am 30.10.06 10:47:57

Ja Herr Oberlehrer, Sie haben mal wieder völlig RECHT und ich bin nur eine arme Wurst Jetzt weiß ich, wie unwürdig ich für diese Ihre Welt bin, ich armes Hirnloses Geschöpf.
Ich bin so unendlich dankbar für das Aufzeigen meiner Fehler
Aber dafür bin ich wenigstens der deutschen Sprache mächtig und mache nicht ständig Rechtschreibfehler

[TomTomate]

ICH WILL JETZT N E W S !!!


Hab keine Lust bis 15:30 hier rumzugammeln...

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.833 von TomTomate am 30.10.06 10:57:40

kannst dich ja so lange mal ein wenig mit Kaufrausch1 beschäftigen und ein wenig gepflegte Konversation betreiben. Is echt spassig und unterhaltsam

[TomTomate]

Nein danke!

Ich möchte ja was Neues hören und nicht immer wieder das gleiche ;-)

[DerErdnussMann]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.833 von TomTomate am 30.10.06 10:57:40

Hi Tom,
in der Regel kommen die News eine Stunde vor Börsenstart über den Ticker. Also um 14 Uhr 30 mal schauen..

http://money.cnn.com/quote/quote.html?symb=GNTA

[TomTomate]

Ich schau auch hier:

http://finance.yahoo.com/q?s=GNTA
http://www.prnewswire.com/cgi-bin/ind_display2.pl?Account=HE…
http://www.fda.gov/cder/whatsnew.htm

Irgendeiner ist immer der schnellste, ohne erkennbare Regelmässigkeit.

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.005.632 von Kaufrausch1 am 30.10.06 10:47:57

nur mal so, zur allgemeinen Aufheiterung: Halle da hätte 14:30 Uhr stehn müssen.Mensch gib doch auch mal Fehler zu. Dein nachfolgendes Posting gezog sich nicht auf die Uhrzeit die falsch war sondern darauf das in den USA auch die Zeit umgestellt worden ist.

Also hast Du es endlich kappiert oder brauchst Du noch weitere Hilfe?

Der Satz sollte heißen: Halle?? Da hätte 14:30 Uhr stehen müssen. Mensch, gib doch auch mal Fehler zu. Dein nachfolgendes Posting bezog sich nicht auf die Uhrzeit die falsch war, sondern darauf, dass in den USA auch die Zeit umgestellt worden ist.

Also, hast Du es endlich kapiert, oder brauchst Du noch weitere Hilfe?

[DerErdnussMann]

auch sehr guter Link

FDA Approval News:
http://www.prnewswire.com/cgi-bin/ind_display2.pl?Account=FD…

[STOCK-HUNTER]

Antwort auf Beitrag Nr.: 25.006.220 von DerErdnussMann am 30.10.06 11:16:51

stimmt, da konnte ich u.a. das hier finden: Scientific Presentations to Highlight Genta's Lead Anticancer Drug Genasense(R) in Patients with Hematologic Cancers and Solid Tumors

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Oct. 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Genta
Incorporated (Nasdaq: GNTA) announced that Genasense(R) (oblimersen sodium)
Injection, the Company's lead anticancer compound, will be featured in
multiple presentations at the 24th annual symposium of the Chemotherapy
Foundation in New York, NY, and also at the 11th International Conference
on Differentiation Therapy in Paris, France. Highlighted presentations
include the following:
At the Chemotherapy Foundation Symposium:

* Wednesday, November 8, 2006; 8:35 AM Oblimersen in Chronic Lymphocytic
Leukemia: Long-term Follow-up on Minimal Residual Disease. Kanti R. Rai,
M.D., Chief, Hematology and Oncology, North Shore/Long Island Jewish
Medical Center, and Professor of Medicine, Albert Einstein College of
Medicine.

* Friday, November 10, 2006; 1:40 PM Oblimersen in Melanoma Update. Sanjiv
Agarwala, M.D., Associate Medical Director of the Melanoma Program,
Associate Professor of Medicine, and Associate Chief of the Division of
Hematology-Oncology at the University of Pittsburgh Cancer Institute.

At the International Conference on Differentiation Therapy:

* Sunday, November 5, 2006; Modulation of Bcl-2 as a Strategy for
Enhancing Apoptosis. Raymond P. Warrell, Jr., M.D., Chief Executive
Officer, Genta Incorporated.

Aber, ich gehe davon aus, dass dies hier bereits bekannt ist.