EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! (Seite 331)
eröffnet am 29.01.04 09:28:54 von
neuester Beitrag 23.12.23 12:39:57 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 40.075.763 von sip am 31.08.10 17:00:56...leicht up ist gut
) mittlerweile ist wahrscheinlich wieder ein Insti eingestiegen mit 75000 Stück auf einen Streich!!
) mittlerweile ist wahrscheinlich wieder ein Insti eingestiegen mit 75000 Stück auf einen Streich!!
nunja, die amis quatschen zwar auch "engelisch" aber nen tradinghalt haben se nicht - und leicht up geht es auch..
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.071.390 von wonner am 31.08.10 05:22:04wolltest du mal nicht bei der börsenaufsicht intervenieren
wie du darauf kommst weiß ich nicht, aber du hast recht dass ich damals stinksauer war als 3 mal innerhalb weniger Wochen der Handel über Wochen ausgesetzt war. Und jetzt schon wieder der gleiche Mist? Das habe ich noch bei keiner anderen Aktie gesehen. Es gibt jedes Jahr 100erte Zulassungsanträge und nie wird da ein Handel ausgesetzt, nicht wenn die Zulassung durch ist, und erst recht nicht wenn nur der Antrag angenommen ist. Das ist lächerlich, aber aus mir rätselhaften Gründen scheint euch das ja zu freuen.
Mich würden eher mal die Gründe interessieren. Auch damals vor 3-4 Jahren waren es nichtige Gründe nach einer halbwegs positiven Nachricht. Mir kommt es immer wieder so vor als wolle man mit allen Mitteln verhindern dass der Kurs mal richtig hoch kommt.
Ansonsten würde ich mich ja freuen dass ich das falsch eingeschätzt habe, aber einen Grund gibt es so nicht.
wie du darauf kommst weiß ich nicht, aber du hast recht dass ich damals stinksauer war als 3 mal innerhalb weniger Wochen der Handel über Wochen ausgesetzt war. Und jetzt schon wieder der gleiche Mist? Das habe ich noch bei keiner anderen Aktie gesehen. Es gibt jedes Jahr 100erte Zulassungsanträge und nie wird da ein Handel ausgesetzt, nicht wenn die Zulassung durch ist, und erst recht nicht wenn nur der Antrag angenommen ist. Das ist lächerlich, aber aus mir rätselhaften Gründen scheint euch das ja zu freuen.
Mich würden eher mal die Gründe interessieren. Auch damals vor 3-4 Jahren waren es nichtige Gründe nach einer halbwegs positiven Nachricht. Mir kommt es immer wieder so vor als wolle man mit allen Mitteln verhindern dass der Kurs mal richtig hoch kommt.
Ansonsten würde ich mich ja freuen dass ich das falsch eingeschätzt habe, aber einen Grund gibt es so nicht.
pSivida Corp. (NASDAQ:PSDV) (ASX:PVA), a leader in the development of sustained release back of the eye drug delivery systems for difficult-to-treat conditions, today announced that its licensee, Alimera Sciences (NASDAQ:ALIM) has been notified that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Priority Review status for the New Drug Application (NDA) filed for Iluvien for the treatment diabetic macular edema (DME).
FDA Priority Review status is given to therapies that offer major advances in treatment, or provide a treatment where no adequate therapy exists. This status reduces the review time goal from 10 months to six months.
Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida said, “With priority review a response from the FDA regarding Iluvien could be received in the fourth quarter of this year. Approval of Iluvien would trigger a $25 million milestone payment to pSivida from Alimera. Under the license agreement pSivida is also to receive 20 percent of net profits on sales by Alimera.”
The news regarding priority review follows the submission last month of the Marketing Authorization Application to the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the United Kingdom. Applications have also been submitted to regulatory agencies in Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Filing in Canada is expected to take place in September. pSivida has joint ownership and reference rights to these regulatory filings.
pSivida continues to work to develop new products for the sustained release of drugs and proteins based on its existing and new technologies. Additionally, Pfizer and pSivida are collaborating to develop ophthalmic products based on pSivida technology. While the Company remains primarily focused in ophthalmology, pSivida is exploring other therapeutic areas.
About pSivida Corp.
pSivida Corp. is a world leader in the development of tiny, sustained release, drug delivery products and technologies that are administered by implantation, insertion or injection. The Company uses these systems to develop treatments for serious, unmet, medical needs. pSivida’s intellectual property portfolio consists of over 50 patent families, more than 100 granted patents, including patents accepted for issuance, and more than 150 patent applications. pSivida conducts its operations from Boston in the United States and Malvern in the United Kingdom.
SAFE HARBOR STATEMENTS UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF
1995: Various statements made in this release are forward-looking, and are inherently subject to risks, uncertainties and potentially inaccurate assumptions. All statements that address activities, events or developments that we intend, expect or believe may occur in the future are forward-looking statements. The following are some of the factors that could cause actual results to differ materially from the anticipated results or other expectations expressed, anticipated or implied in our forward-looking
statements: maintaining collaboration agreements with Alimera and Pfizer; modifications of existing terms of collaboration agreements with Alimera and Pfizer; achievement of milestones and other contingent contractual events; ability to prove safety and efficacy of, and achieve regulatory approvals for, and successfully commercialize Iluvien, BrachySil and other products;; ability to raise capital; ability to achieve profitability; ability to derive revenues from Retisert; ability to develop new products; impairment of intangibles; fluctuations in the fair values of certain outstanding warrants; fluctuations in operating results; termination of license agreements; ability to obtain partners to develop and market products; competition; extent of third-party reimbursement for products; product liability; ability to protect intellectual property or infringement of others’ intellectual property; retention of key personnel; consolidation in the pharmaceutical and biotechnology industries; compliance with laws; maintaining effective internal control over financial reporting; manufacturing risks; risks and costs of international business operations; volatility of stock price; possible dilution through exercise of outstanding warrants and stock options or future stock issuances; possible influence by Pfizer; ability to pay any registration penalties; and other factors described in our filings with the Securities and Exchange Commission.
Given these uncertainties, readers are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. Our forward-looking statements speak only as of the dates on which they are made. We do not undertake any obligation to publicly update or revise our forward-looking statements even if experience or future changes makes it clear that any projected results expressed or implied in such statements will not be realized.
FDA Priority Review status is given to therapies that offer major advances in treatment, or provide a treatment where no adequate therapy exists. This status reduces the review time goal from 10 months to six months.
Dr. Paul Ashton, President and CEO of pSivida said, “With priority review a response from the FDA regarding Iluvien could be received in the fourth quarter of this year. Approval of Iluvien would trigger a $25 million milestone payment to pSivida from Alimera. Under the license agreement pSivida is also to receive 20 percent of net profits on sales by Alimera.”
The news regarding priority review follows the submission last month of the Marketing Authorization Application to the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the United Kingdom. Applications have also been submitted to regulatory agencies in Austria, France, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Filing in Canada is expected to take place in September. pSivida has joint ownership and reference rights to these regulatory filings.
pSivida continues to work to develop new products for the sustained release of drugs and proteins based on its existing and new technologies. Additionally, Pfizer and pSivida are collaborating to develop ophthalmic products based on pSivida technology. While the Company remains primarily focused in ophthalmology, pSivida is exploring other therapeutic areas.
About pSivida Corp.
pSivida Corp. is a world leader in the development of tiny, sustained release, drug delivery products and technologies that are administered by implantation, insertion or injection. The Company uses these systems to develop treatments for serious, unmet, medical needs. pSivida’s intellectual property portfolio consists of over 50 patent families, more than 100 granted patents, including patents accepted for issuance, and more than 150 patent applications. pSivida conducts its operations from Boston in the United States and Malvern in the United Kingdom.
SAFE HARBOR STATEMENTS UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF
1995: Various statements made in this release are forward-looking, and are inherently subject to risks, uncertainties and potentially inaccurate assumptions. All statements that address activities, events or developments that we intend, expect or believe may occur in the future are forward-looking statements. The following are some of the factors that could cause actual results to differ materially from the anticipated results or other expectations expressed, anticipated or implied in our forward-looking
statements: maintaining collaboration agreements with Alimera and Pfizer; modifications of existing terms of collaboration agreements with Alimera and Pfizer; achievement of milestones and other contingent contractual events; ability to prove safety and efficacy of, and achieve regulatory approvals for, and successfully commercialize Iluvien, BrachySil and other products;; ability to raise capital; ability to achieve profitability; ability to derive revenues from Retisert; ability to develop new products; impairment of intangibles; fluctuations in the fair values of certain outstanding warrants; fluctuations in operating results; termination of license agreements; ability to obtain partners to develop and market products; competition; extent of third-party reimbursement for products; product liability; ability to protect intellectual property or infringement of others’ intellectual property; retention of key personnel; consolidation in the pharmaceutical and biotechnology industries; compliance with laws; maintaining effective internal control over financial reporting; manufacturing risks; risks and costs of international business operations; volatility of stock price; possible dilution through exercise of outstanding warrants and stock options or future stock issuances; possible influence by Pfizer; ability to pay any registration penalties; and other factors described in our filings with the Securities and Exchange Commission.
Given these uncertainties, readers are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. Our forward-looking statements speak only as of the dates on which they are made. We do not undertake any obligation to publicly update or revise our forward-looking statements even if experience or future changes makes it clear that any projected results expressed or implied in such statements will not be realized.
Trading Spotlight
hier noch die übersetzte Fassung:
Alimera Sciences "Iluvien (R) erhält FDA Priority Review für die Behandlung des diabetischen Makulaödems
ATLANTA, 30. August 2010 (GlobeNewswire über COMTEX News Network) - Alimera Sciences, Inc., (Nasdaq: Alim) ("Alimera"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Pharmazeutika ophthalmica, kündigte spezialisiert heute, dass die Firma New Drug Application (NDA) für Iluvien (R) (Fluocinolonacetonid intravitreale Einlage) für die Einreichung anerkannt wurde, und erteilt "Priority Review"-Status von der US Food and Drug Administration (FDA). Iluvien ist Alimera's Prüfpräparat, nachhaltige Drug Delivery System, das Sub-Mikrogramm-Ebenen Fluocinolonacetonid für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) veröffentlicht.
FDA Priority Review Status wird auf Therapien, die großen Fortschritte in der Behandlung anbieten oder eine Behandlung, wenn keine adäquate Therapie existiert gewährt. Dieser Status beschleunigt den Standard-Review-Phase von 10 Monaten bis zu sechs Monaten. Mit Priority-Review ", könnte Alimera eine Antwort von der FDA im vierten Quartal in Bezug auf ihre NDA für Iluvien, die am Ende Juni 2010 vorgelegt wurde empfangen.
"Priority Review Status Empfangen von der FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen um eine zugelassene therapeutische Option, um DME-Patienten liefern", sagte Dan Myers, President und CEO von Alimera Sciences. "Wenn zugelassen wird, glauben wir, dass Iluvien wird das erste pharmazeutische in den USA angegeben werden, um diese Krankheit zu behandeln, und die ersten Langzeit-Behandlung mit dem Potenzial, therapeutisch wirksam für bis zu 36 Monate."
Alimera führt derzeit zwei Phase 3 klinischen Studien (gemeinsam als FAME Studie bekannt) für Iluvien mit 956 Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Indien, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Iluvien mit zwei Dosen, eine hohe und bewerten niedrige Dosis für die Behandlung von DME. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt für die FAME-Studie ist die Differenz des Prozentsatzes der Patienten, deren beste korrigierte Sehschärfe von 15 oder mehr Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert auf der ETDRS eye chart bei 24 Monaten zwischen der Behandlungs-und Kontrollgruppen verbessert. Die Studie wird später in diesem Jahr abschließen mit dem endgültigen Patienten Besuche bei den drei-Jahres-Daten zeigen.
Nach ihrem Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht Alimera eine Marketing Authorization Application, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich. Anwendungen müssen auch Regulierungsagenturen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien eingereicht. Das Unternehmen erwartet, in Kanada im September Datei. Basierend auf der Analyse der FAME-Studie, sind alle Einreichungen die 24-Monats-Daten nur niedrige Dosis.
Alimera Sciences "Iluvien (R) erhält FDA Priority Review für die Behandlung des diabetischen Makulaödems
ATLANTA, 30. August 2010 (GlobeNewswire über COMTEX News Network) - Alimera Sciences, Inc., (Nasdaq: Alim) ("Alimera"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Forschung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Pharmazeutika ophthalmica, kündigte spezialisiert heute, dass die Firma New Drug Application (NDA) für Iluvien (R) (Fluocinolonacetonid intravitreale Einlage) für die Einreichung anerkannt wurde, und erteilt "Priority Review"-Status von der US Food and Drug Administration (FDA). Iluvien ist Alimera's Prüfpräparat, nachhaltige Drug Delivery System, das Sub-Mikrogramm-Ebenen Fluocinolonacetonid für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) veröffentlicht.
FDA Priority Review Status wird auf Therapien, die großen Fortschritte in der Behandlung anbieten oder eine Behandlung, wenn keine adäquate Therapie existiert gewährt. Dieser Status beschleunigt den Standard-Review-Phase von 10 Monaten bis zu sechs Monaten. Mit Priority-Review ", könnte Alimera eine Antwort von der FDA im vierten Quartal in Bezug auf ihre NDA für Iluvien, die am Ende Juni 2010 vorgelegt wurde empfangen.
"Priority Review Status Empfangen von der FDA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in unseren Bemühungen um eine zugelassene therapeutische Option, um DME-Patienten liefern", sagte Dan Myers, President und CEO von Alimera Sciences. "Wenn zugelassen wird, glauben wir, dass Iluvien wird das erste pharmazeutische in den USA angegeben werden, um diese Krankheit zu behandeln, und die ersten Langzeit-Behandlung mit dem Potenzial, therapeutisch wirksam für bis zu 36 Monate."
Alimera führt derzeit zwei Phase 3 klinischen Studien (gemeinsam als FAME Studie bekannt) für Iluvien mit 956 Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Indien, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Iluvien mit zwei Dosen, eine hohe und bewerten niedrige Dosis für die Behandlung von DME. Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt für die FAME-Studie ist die Differenz des Prozentsatzes der Patienten, deren beste korrigierte Sehschärfe von 15 oder mehr Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert auf der ETDRS eye chart bei 24 Monaten zwischen der Behandlungs-und Kontrollgruppen verbessert. Die Studie wird später in diesem Jahr abschließen mit dem endgültigen Patienten Besuche bei den drei-Jahres-Daten zeigen.
Nach ihrem Zulassungsantrag bei der FDA eingereicht Alimera eine Marketing Authorization Application, die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich. Anwendungen müssen auch Regulierungsagenturen in Österreich, Frankreich, Deutschland, Italien, Portugal und Spanien eingereicht. Das Unternehmen erwartet, in Kanada im September Datei. Basierend auf der Analyse der FAME-Studie, sind alle Einreichungen die 24-Monats-Daten nur niedrige Dosis.
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.064.811 von wuenschmirwas am 30.08.10 08:45:42
Über solche kranken Besserwisser sollte man sich am Besten einfach nur amüsieren, aber immerhin hat er ungewollt dafür gesorgt, dass einiges an brauchbaren Informationen gepostet wurde, wenn auch nicht von ihm.
Ansonsten freu ich mich, dass wir unserem Ziel ein ganzes Stück näher gekommen sind.
Gruß an alle Hardcore Optimisten.....
Über solche kranken Besserwisser sollte man sich am Besten einfach nur amüsieren, aber immerhin hat er ungewollt dafür gesorgt, dass einiges an brauchbaren Informationen gepostet wurde, wenn auch nicht von ihm.
Ansonsten freu ich mich, dass wir unserem Ziel ein ganzes Stück näher gekommen sind.
Gruß an alle Hardcore Optimisten.....
Das ist aber eine hitzige Diskussion hier.
Hier noch was zum Spekulieren:
PSIVIDA CORP. announcements
Date Price
sens. Headline Pages PDF
31/08/2010 Trading Halt 3 PDF
http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…
Grüße Oberländler
Hier noch was zum Spekulieren:
PSIVIDA CORP. announcements
Date Price
sens. Headline Pages PDF
31/08/2010 Trading Halt 3 PDF
http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…
Grüße Oberländler
On Monday August 30, 2010, 7:01 pm EDT
ATLANTA (AP) -- Alimera Sciences Inc. said Monday regulators granted priority review to its potential diabetic macular edema treatment, Iluvien.
The Food and Drug Administration decision sets a six-month review timetable for the drug's application instead of the normal 10 months. That could result in a potential approval in December because the drug's application was submitted at the end of June.
Diabetic macular edema can lead to distorted or loss of vision.
Alimera, which specializes in prescription ophthalmic drugs, is conducting two late-stage trials on Iluvien that involve 956 patients to evaluate its safety and effectiveness.
Shares of Alimera rose 40 cents, or nearly 5 percent, to $8.50 in after-hours trading Monday.
http://finance.yahoo.com/news/FDA-grants-priority-review-to-…
ATLANTA (AP) -- Alimera Sciences Inc. said Monday regulators granted priority review to its potential diabetic macular edema treatment, Iluvien.
The Food and Drug Administration decision sets a six-month review timetable for the drug's application instead of the normal 10 months. That could result in a potential approval in December because the drug's application was submitted at the end of June.
Diabetic macular edema can lead to distorted or loss of vision.
Alimera, which specializes in prescription ophthalmic drugs, is conducting two late-stage trials on Iluvien that involve 956 patients to evaluate its safety and effectiveness.
Shares of Alimera rose 40 cents, or nearly 5 percent, to $8.50 in after-hours trading Monday.
http://finance.yahoo.com/news/FDA-grants-priority-review-to-…
Antwort auf Beitrag Nr.: 40.069.784 von wohinistmeinGeld am 30.08.10 19:54:16du bist schon ein lustiger typ!!
hoffentlich kannst du genauso über dich lachen,wie wir über deine döntjes!
übrigens,in australien haben sie wieder ein trading halt!
wolltest du mal nicht bei der börsenaufsicht intervenieren
Und zu den 4 Punkten gibt es nichts weiterers zu sagen als das keines der Kriterien zutrifft. Die Konkurenz ist längst am Markt.
Beim priority review fehlt glaube ich noch was. Das wird auch angewendet wenn bei den Amis was zugelassen werden soll was in andren Ländern eine bestimmte Zeit lang schon zugelassen ist. Auch das würde nicht zutreffen.
die antwort hast du jetzt wohl!
hoffentlich kannst du genauso über dich lachen,wie wir über deine döntjes!
übrigens,in australien haben sie wieder ein trading halt!
wolltest du mal nicht bei der börsenaufsicht intervenieren
Und zu den 4 Punkten gibt es nichts weiterers zu sagen als das keines der Kriterien zutrifft. Die Konkurenz ist längst am Markt.
Beim priority review fehlt glaube ich noch was. Das wird auch angewendet wenn bei den Amis was zugelassen werden soll was in andren Ländern eine bestimmte Zeit lang schon zugelassen ist. Auch das würde nicht zutreffen.
die antwort hast du jetzt wohl!
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