CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD (Seite 2157)

[epitante]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.245.402 von Karl79 am 30.03.10 14:37:32

ja, stimmt karl. du hast ja recht. ist eigentlich eine sehr gute nachricht. endlich darf man( kann ja clinuvel nichts dafür, hätten es bestimmt auch anders gehabt) und man fängt ja damit schon bald an (rekrutierung der patienten ist ja beinahe abgeschlossen) und am ende ist es ja auch mit dem abschlussbericht von epp nicht so wichtig ob es ein paar wochen länger dauert. hauptsache es klappt und wir können alle uns auf schöne gewinne freuen

[Karl79]

Hier noch ein paar (unwichtige ...) Vergleichszahlen in Gegenüberstellung zur Jahreshauptversammlung (Stand Mitte November 2009):
303.148.665 Aktien --> jetzt 303.188.665
.... also nur ein „Mehr“ von 40.000 Shares!

Cash-Reserve 35,5 Mill. A$ (Stand 30.09.2009) --> jetzt 30,8 Mill. A$ (Stand 01.03.2010)
… verbrannt also 4,7 Millionen A$ … in 5 Monaten also.

[Karl79]

Eine mögliche Erklärung der Phase 2 Studie und der vorsichtigen Herangehensweise in den USA kann man aus nachfolgender PR-Mitteilung entnehmen:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100330CorpP…

U.a. steht auf Seite 3:

Fifty months ago a new management team was installed with the objective to investigate the pathways to
develop afamelanotide as first medicinal photoprotective.
The management started from an existing base where analogues of alpha-MSH had been extensively tested.
A clinical and regulatory program was designed whereby a number of conditions needed to be met:
1. Attract sufficient funding
2. Focus on highest clinical need in light and UV-related skin disorders
3. Take the NME to a position where it can be evaluated by individual and national Ethics and Regulatory
Agencies, as well as EMA and FDA
4. Investigate the possibility to replicate the European/Australian development program in the US
- apply highest level of diligence to regulatory submissions
- take into account various FDA responses from 1995-2000 and 2004
- take into account current regulatory landscape and anticipate new requirements due to changed US
legislation
- apply principles of SAFETY FIRST
The Clinuvel team has had overcome multiple objections/rejections from regulatory and ethics committees at
national level.
TODAY’s news that the FDA has allowed Clinuvel to proceed under its current IND to conduct Phase II
trials in EPP is another breakthrough for the Clinuvel team
- the trial design in the US will mimic the current EPP program in Europe and Australia (CUV017 and
CUV029)
- CUV was granted its first IND in January 2009, and now has obtained positive evaluation after months
of awaiting the outcome
- the trial will start imminently, as much of the Ethics and Regulatory preparation had been anticipated
and conducted while awaiting the FDA’s response
- patient recruitment is nearly completed
- North-Carolina has obtained its first IRB (Ethics) approval
******
Auch ich hätte mir lieber ein sofortige Genehmigung einer Phase 3 Studie von EPP in den USA gewünscht ...
--> aber das Glas ist nicht nur halb-leer
hallo aufwachen ...
...wir haben eine Genehmigung der FDA zur Überprüfung von afamelanotide in Versuchen am Menschen in den USA!!!!!

--> und dann lest mal diese PR-Seiten weiter:
So ganz nebenbei steht auf Seite 4:
"... Die Cash Reserven sind ausreichend, um die wirtschaftlich-strategischen Ziele zu erreichen!
Die Cash-Burn Rate hat sich in den letzten 2,5 Jahren konstant gehalten..." Lt. Tabelle liegt sie bei 1,1 Millionen A$ / Monat bei noch vorhandenen Cash von 30,8 Millionen A$!
Wo kommt auf einmal diese Knete her?

weiter auf Seite 6:
Clinuvel hat einen klaren Weg zur Vermarktung für afamelanotide und verfolgt ein Programm, um für EPP erstmalig einen Antrag auf Zulassung (MAA) in Europa einzureichen.
Wehrmutstropfen ist allerdings die (eigentlich schon erwartete-) Nachricht auf den endgültigen Phase 3 Abschlussbericht.
Hier heißt es vom CEO Wolgen nur lakonisch: In den nächsten Wochen ....

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.242.185 von bfpierce am 30.03.10 08:38:53

[runningvomper]

vielleicht wird clinuvel einen schönen tages von einem big player aufgekauft - dann hätte unser leiden ein schnelles ende

[epitante]

phase II beginn in den usa nach 50 monaten vorarbeit ?? sollte nicht diesen sommer phase III in den usa beginnen? es sind doch genug testergebnisse von den europäischen versuchen da, oder doch nicht??? sieht im moment nüchtern betrachtet aus: nur noch epp, neue ke und dann mal schauen... sarkastisch gesagt, ist clinuvel eine aktiengesellschaft oder ein wohltätigkeitsverein?? ich bin ziemlich frustriert und warte noch die trialergebnisse von epp ab, ansonsten verabschiede ich mich von epitan/clinuvel nach sechs jahren und wünsche trotzdem viel erfolg..

[runningvomper]

Currently, the final data from the European and Australian EPP Phase III trial (CUV017) are being evaluated and results are expected in the following weeks.

[bfpierce]

ganz gutes volumen in australien, + 1 mio shares, ein paar neue

glücksritter springen mal wieder mit aufs pferd..

[ciscospirit]

FDA APPROVAL FOR CLINUVEL

es sieht aus als sei Clinuvel am besten Weg... FDA gab heute die Zustimmung für ihre Versuchsreiche in der USA.

Schätze mal der Kurs dürfte sich bald wieder bei 0.35AUD einpendeln..Hoffe ich zumindest... Wäre schade wenn das nicht der Fall wäre. Bin mal mit 31.000 Stück dabei...

Laut Bewertungen von RBS etc sollte ja bis mitte 2010 das Kursniveau bei um die 0,70-0,80 AUD liegen ... ob das passieren wird, wird sich zeigen...bin aber zuversichtlich

Was meint ihr dazu...

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.222.157 von runningvomper am 26.03.10 12:38:01

entspannt bleiben, zumindest gibt es auch keinen verkaufsdruck bei dem schmalen volumen.
bei cuv eine geistige deadline zu setzen, zu der etwas passieren muss, hat erfahrungsgemäß keinen wert.
vermillion sind von 2 cent auf 25 euro gestiegen, ohne jede erkennbare ankündigung, so was kann doch jedem mal passieren..

bleibe weiter bullish