Deutsche Biotechwerte Fakten ab 2016 (Seite 8)

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.184.195 von BICYPAPA am 10.11.18 07:17:32

Cytotools Update

Die CytoTools AG hat einen neuen Ankerinvestor gewonnen, den Anteil an der DermaTools Biotech GmbH erhöht und damit erste Voraussetzungen für die geplanten europäischen Phase-III-Studien geschaffen.
- Die CytoTools AG erhält knapp 1,5 Mio. EUR frisches Kapital
- Neuer institutioneller Investor mit mittel- bis langfristiger Anlagestrategie
- DermaTools führt Kapitalerhöhung durch und erhält ca. 1 Mio. EUR frisches Kapital
- Die CytoTools AG erhöht damit ihren Anteil auf über 60%
Darmstadt, den 15. November 2018 - Die CytoTools AG (WKN: A0KFRJ; ISIN: DE000A0KFRJ1) hat im Rahmen der Ende letzter Woche beschlossenen Barkapitalerhöhung (um EUR 212.000,00 auf EUR 2.332.252,00) einen weiteren Ankerinvestor gewonnen, der vom Potential des Unternehmens überzeugt ist. Dieser deutsche institutionelle Investor ist u.a. bei verschiedenen inländischen Emittenten im Biotech-Bereich investiert und möchte CytoTools mittel- bis längerfristig begleiten. Der Vorstand begrüßt das Engagement, da es der Gesellschaft weiteren finanziellen Rückhalt für geplante Investitionen im kommenden Jahr gibt. Durch eine schon länger geplante Kapitalerhöhung bei der DermaTools Biotech GmbH erhöht die CytoTools zudem ihren Anteil auf über 60%.
CytoTools verfügt über verschiedene Wirkstoffkandidaten und Therapieansätze, konzentriert sich derzeit aber auf die Entwicklung von DermaPro(R), welches eine erfolgreiche Behandlung chronischer Wunden, insbesondere des weit verbreiteten diabetischen Fußsyndroms, ermöglicht.
Nachdem, wie berichtet, bei der entscheidenden europäischen klinischen Studie von DermaPro(R) vor drei Jahren der erwartete Nachweis nicht gelang, was die Gesellschaft auf einen Fehler in der Angabe der Wirkstoffkonzentration des Herstellers zurückführte, wurde seitens CytoTools Klage auf Schadenersatz gegen der Auftragsproduzenten eingereicht. Letzte Woche fand in diesem Verfahren ein weiterer Gerichtstermin statt, bei welchem ein neuer Richter (sein Vorgänger war in den Ruhestand gegangen) den Parteien einen Vergleich nahelegte. Das Verfahren wird Anfang 2019 weitergeführt und es könnte noch in 2019 mit einer ersten Entscheidung über die erhebliche Schadensersatzsumme gerechnet werden.
Marktzulassung in Indien: Stabilitäten anerkannt, alle Vorgaben erfüllt, finale Freigabe der Behörden steht aus.
Nachdem CytoTools Lizenzpartner Centaur im März 2017 auf der Grundlage der Resultate einer Phase-III-Studie in Indien die Zulassung für DermaPro(R) unter der Auflage einer lokalen Wirkstoffproduktion erhalten hat, wurden seitdem alle notwendigen Schritte unternommen, um nach dem Aufbau von Kapazitäten die Freigabe dieser Produktion beim indischen Partner Centaur Pharmaceuticals durch die Behörden zu erreichen. Nun wurden abschließend noch Muster der produzierten Wirkstofflösungen angefordert. Mit dem Hinterlegen dieser Proben ist alles unternommen worden, den Anforderungen der Behörden nachzukommen. CytoTools und Centaur warten nun auf die finale Freigabe, um endlich die Produktion für den Verkaufsstart der Medikation in Indien unter dem Namen Woxheal aufnehmen zu können. Der Vorstand wird sich in den kommenden Wochen persönlich vor Ort in Mumbai und Neu-Delhi nach dem Stand des Verfahrens erkundigen und alles Erforderliche unternehmen, damit die Produktion zeitnah und reibungslos anlaufen kann. Indien ist ein wichtiger Markt mit der weltweit höchsten Zahl an Diabetes-Patienten und damit auch dem weit verbreiteten diabetischen Fußsyndrom.
Europäische Dosierungsstudie läuft wie geplant, 2019 sollen Phase-III-Studien folgen
Die europäische Dosierungsstudie in der Phase II für DermaPro(R) verläuft im geplanten Zeitrahmen. Die Patientenrekrutierung ist bereits Mitte des Jahres gestartet, nachdem im Juli ein unabhängiges Prüflabor bestätigte, dass die in Indien vom Partner Centaur hergestellte Studienmedikation den Spezifikationen für Europa entspricht. Die CytoTools geht davon aus, im ersten Quartal 2019 wie geplant erste Ergebnisse der Zwischenauswertung berichten zu können. Bei einem wie erwartet positiven Verlauf in der klinischen Phase sollen dann für das kommende Jahr zwei weitere klinische Phase-III-Studien von DermaPro(R) in Europa folgen. Die nun im Rahmen der Kapitalerhöhung generierten Mittel finanzieren bereits die ersten Vorbereitungsmaßnahmen für diesen wichtigen Schritt in der Markterschließung in Europa.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.177.187 von BICYPAPA am 09.11.18 11:43:54

Die letzte Woche

Die letzte Woche war es etwas ruhiger bei den Biotechwerten. MorphoSys und Cytotools standen im Mittelpunkt des Interesses. Punktgewinner nach Präsentation von Daten zum ASH Meeting in San Diego sind Heidelberg Pharma und die oben erwähnte MorphoSys.
Cytotools setzt eine Kapitalmaßnahme um und es steht jetzt wohl der wichtige Schadensersatzprozess an. Bei positivem Ausgang können wir hier wohl mit größeren Kursbewegungen rechnen. Doch man ist hier vor Gericht. Der Ausgang ist offen, auch wenn vieles für Cytotools spricht.
Nur kurz noch zu meinen Depots.

Das Trading Depot verzeichnet zur Zeit seit Jahresanfang ein Plus von ca 28% Die Cashquote im Augenblick ca 82%. Ich werde bis auf zwei Ausnahmen bis zum Jahresende nur noch in Sondersituation reagieren. Als einziger fester Wert ist in Erwartung weiterer positiver Nachrichten nur noch Heidelberg Pharma vertreten.

Das Langfristdepot, das am 12.11 letzten Jahres gestartet wurde verzeichnet einen positiven Wert von ca. 55%. Die Cashquote beträgt ca 30%. Folgende Werte sind eingebucht. Heidelberg Pharma, Telix Pharmaceuticals, Magforce und Cytotools.

So, das wars für heute. Im Anhang noch die Statistik des letzten Monats.

[Ahwas]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.177.187 von BICYPAPA am 09.11.18 11:43:54

Zitat von BICYPAPA: Kapitalmassnahme Cytotools
Sieht schon fast nach einem Geschenk aus.

Danke, werde ich mal beobachten.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.128.940 von BICYPAPA am 03.11.18 07:39:14

Kapitalmaßnahme Cytotools

Kapitalmassnahme Cytotools
Sieht schon fast nach einem Geschenk aus. Mit dem anstehenden Prozess im November rechnet man da eher mit einem positivem Ausgang. Habe das Langfristdepot mit einem beträchtlichen Anteil Cytotoolsaktien belegt. Nun noch ein positives Urteil und dann geht's bergauf. Wenn man so mutig zugreift rechnet man auch mit einem positiven Urteil.
Meiner Meinung nach bestehen hier jetzt riesige Chancen.

- CytoTools AG: Vorstand und Aufsichtsrat beschließen Kapitalerhöhung - Darmstadt, den 09. November 2018 - Der Vorstand der CytoTools AG (WKN: A0KFRJ; ISIN: DE000A0KFRJ1) hat heute mit Zustimmung des Aufsichtsrats beschlossen, das Grundkapital der Gesellschaft von EUR 2.120.252,00 um EUR 212.000,00 auf EUR 2.332.252,00 zu erhöhen. Die Kapitalerhöhung erfolgt gegen Bareinlagen unter Ausschluss des Bezugsrechts der Aktionäre zu einem Platzierungspreis von EUR 7,00 je Aktie. Der Emissionserlös von brutto EUR 1.484.000,00 soll insbesondere der frühzeitigen teilweisen Unterlegung der für das kommende Jahr geplanten klinischen Phase III Studien von DermaPro(R) dienen. Die neuen Aktien mit Gewinnberechtigung ab dem 01. Januar 2018 wurden durch einen deutschen institutionellen Investor gezeichnet, der u.a. in weitere inländische Emittenten im Biotech-Bereich investiert ist.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.117.615 von BICYPAPA am 01.11.18 19:35:26

Die letzte Woche

Im allgemein positivem Umfeld setzen die deutschen Biotechwerte zum Befreiungsschlag an. Innerhalb der letzten Woche erkämpfen sie sich 8% von der negativen Jahresperformance zurück und man steht jetzt nur noch mit etwa 6% im Minus. Der NBI Nasdaq Biotechindex ebenfalls mit einer starken Woche kann ein Wochenplus von ca 5% verzeichnen.

Bis auf wenige Ausnahmen konnten alle Werte teils starke Gewinne verzeichnen. Positive Abstracts zu der ASH Jahrestagung 2018 in San Diego sorgten bei Affimed, MorphoSys und Heidelberg Pharma für enorme Kurssprünge.
Aber auch viele andere Werte bauten ihre teils grotesken Abschläge aus dem Panikmonat wieder ab..

Im Fokus dürften in den nächsten Wochen die oben genannten Werte mit ihren Präsentationen stehen. Hier sind weitere Folgenews zu erwarten. Doch auch Cytotools dürfte diesen Monat im Mittelpunkt stehen. Es steht der finale Schadensersatzprozess mit dem Lohnhersteller an und somit werden bei positivem Ausgang die finanziellen Weichen für die Phase2/3 Studie gestellt. Weiterhin wird der Vermarktungsstart in Indien erwartet.

Für Spannung ist also gesorgt.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.111.288 von BICYPAPA am 01.11.18 09:58:22

Paion / Cosmo

Dies könnte zu Verzögerungen auch im Zulassungsprozess von Remimazolam bedeuten.


Cosmo: FDA lehnt Berufung zu Methylenblau MMX ab und verlangt weitere Studie

Amsterdam (awp) - Das Pharmaunternehmen Cosmo beisst mit seinem Dickdarm-Diagnosemittel Methylenblau MMX bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde auf Granit. Das FDA hat eine Berufung gegen einen negativen Bescheid abgelehnt. Das Amt verlangt nach wie vor eine zweite Studie, teilte Cosmo am Donnerstagabend mit.


Dies auf der Grundlage von Bedenken, die nach Ansicht von Cosmo im Protokoll der eingereichten klinischen Studie "bereits angemessen" abgedeckt worden seien. Das FDA anerkennt laut Cosmo denn auch an, dass sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte erreicht worden seien.

Cosmo sei denn auch entsprechend enttäuscht über das Ergebnis dieser ersten Beschwerde. Man beabsichtige, eine weitere Überprüfung zu beantragen. Eine weitere Beschwerde werde man bei Bedarf rechtzeitig einreichen.

Methylenblau-MMX ist ein Farbstoff, der bei Darm-Untersuchungen eingesetzt wird.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.080.004 von BICYPAPA am 29.10.18 06:00:39

Der letzte Monat

Ich werde versuchen ca 1 mal im Monat oder auch bei Bedarf eine Monatsstatistik Mit den wichtigsten Eckdaten zu machen.

Der letzte Monat war grausam für die Biotechwerte. Teilweise ging der Monatsverlust aller DBI Werte auf fast 15%. Im Laufe der letzten Woche konnten sich einige Werte etwas erholen und so beträgt der Verlust etwa 11%

Auch der NBI Nasdaq Biotechindex schickt seine Werte in den Keller. Waren es erst die Werte die an deutschen Börsen notierten folgen nun die deutschen Werte, die an der Nasdaq sind. 14% gab der NBI im Laufe der letzten Wochen ab.

Es sind aber auch hier in den letzten Tagen erste Stabilisierungsversuche erkennbar.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.080.004 von BICYPAPA am 29.10.18 06:00:39

Epigenomics AG erhält CE-Kennzeichnung für Bluttest

https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/epigenomics-erhaelt-…
Epigenomics AG erhält CE-Kennzeichnung für Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs
- CE-Kennzeichnung für Bluttest ermöglicht Vermarktung in Europa
- Prospektive Studie in den USA für FDA-Einreichung soll 2019 beginnen
- Optimales Verfahren zur Zulassung durch CFDA in China wird derzeit geprüft
Berlin (Germany) und San Diego, CA (USA), 29. Oktober 2018 - Die Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) gab heute bekannt, dass sie zwei Monate früher als geplant die CE-Kennzeichnung für ihren Bluttest zur Erkennung von Leberkrebs bei Patienten mit Leberzirrhose erhalten hat. Der Test wird unter dem Namen "HCCBloodTest" vermarktet. Für 2019 plant das Unternehmen den Beginn einer prospektiven Studie in den USA zur Einreichung bei der FDA. Weiterhin prüft Epigenomics Optionen für eine beschleunigte Zulassung durch die CFDA in China.
In einer kürzlich veröffentlichten klinischen Studie zeigte der Bluttest bei der Erkennung von Leberkrebs eine hohe Sensitivität von 90,6 Prozent bei einer Spezifität von 87,2 Prozent. Weiterhin wies der Test eine höhere diagnostische Genauigkeit als der derzeit verwendete Alpha-Fetoprotein-Test auf.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO stellt Leberkrebs weltweit die zweithäufigste Todesursache durch Krebserkrankungen dar. Dabei entfallen 70-90 Prozent der primären Leberkrebserkrankungen auf das Leberzellkarzinom (Hepatozelluläres Karzinom, HCC). Ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung von HCC ist Leberzirrhose. Epigenomics schätzt, dass der weltweite Markt für die diagnostische Überwachung von Zirrhose-Patienten bei jährlich über 10 Millionen Tests mit einem Marktpotenzial von drei Milliarden Euro liegt.
In Europa führt Leberzirrhose pro Jahr zu über 170.000 Todesfällen* und Epigenomics schätzt, dass allein in Westeuropa rund drei Millionen Patienten für die diagnostische Überwachung von Leberzirrhose in Frage kommen. Das sich hieraus ergebende Marktpotenzial liegt bei über einer Milliarde Euro. Epigenomics prüft derzeit potenzielle Vermarktungspartnerschaften.
"Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, den ersten Bluttest für Leberkrebs einzuführen", sagte Greg Hamilton, Chief Executive Officer der Epigenomics AG. "Der weltweite medizinische Bedarf für die Erkennung von Leberkrebs bei Zirrhose-Patienten ist hoch. Auf Basis der vorliegenden Leistungsdaten für den Test wollen wir prospektive klinische Studien beginnen. Damit nutzen wir die große Chance, die tödliche Erkrankung Leberkrebs zu bekämpfen."
*Journal of Hepatology Volume 58, Ausgabe 3. März 2013, Blachier et.al.

[BICYPAPA]

Antwort auf Beitrag Nr.: 59.071.510 von BICYPAPA am 27.10.18 08:30:41

Risiken bei Biotechwerten

Ich möchte hier erst einmal auf die Gefahren bei den Biotechwerten hinweisen. Etliche Werte haben in der Vergangenheit enorme Verluste hinnehmen müssen.
Besonders Firmen, die nur einen oder wenige Kandidaten in der Pipeline haben können davon betroffen sein. Es ist an allen Punkten der Entwicklung ein großer Verlust möglich. Gerade Anfängern möchte ich vor diesen Gefahren warnen.

Es besteht erst mal das Risiko das einfach durch Korrekturphasen der Börsen der Kurs an Wert verliert. Es gibt keine Garantie auf Gewinne an der Börse. Man hat eine Chance auf Gewinne. Mehr nicht. Punkt.

Es besteht ein Risiko in der Entwicklung, wie kürzlich erst Affimed schmerzlich erfahren musste. Ein Todesfall in einer Studie sorgte für enorme Verluste. Diese Gefahr droht praktisch allen Entwicklern.

Dann die Gefahr durch Wirkungslosigkeit. Es werden die Studien ja gerade gemacht um eine Wirkung nachzuweisen. Wie Paion vor einigen Jahren mit Desmoteplase erfahren musste. Dieses Risiko sollte sich der Anleger immer bewusst sein. Der Anleger geht das Risiko an der Börse ein. Es ist nicht die Schuld der Firma oder der Geschäftsleitung. Es ist das allgemeine Biotechrisiko, das auch das Scheitern einer Studie beinhaltet. Auch Wilex oder Sygnis vor einigen Jahren können ein Lied davon singen. Manchmal sind fast totale Verluste möglich. Das sollte jedem Anleger bewusst sein. Es ist nicht die "Schuld" der Firma. Es ist das Risiko des Anlegers. Die Firma testet nur, ob ein Wirkstoff dann am Patienten auch wirkt.

Es bestehen Gefahren in der Entwicklung, wie Cytotools schmerzlich erfahren musste. Auch hier Verluste bis zu 80% an einem Tag. Der Lohnhersteller des Wirkstoffes hat nach Firmenaussage eine falsche viel zu niedrige Dosierung hergestellt. Ein Scheitern der Phase 3 Studie war die Folge. Cytotools, die Aktionäre und der Kurs leiden heute noch unter der Folgewirkung.

Eine weitere Gefahr lauert dann noch im Zulassungsprozess. Es ist ähnlich wie vor Gericht. die Zulassungsbehörden sollen vor Gefahren schützen . Doch auch manchmal gibt es hier auch wie Epigenomics erfahren musste dubiose Entscheidung gegen einen Wirkstoff, die eine Zulassung jahrelang verhindern und enorme Kosten für die Firmen bedeuten. Auch hier sind enorme Verluste und neue Maßnahmen für die Firmen möglich.

Dann Verzögerungen bei der Entwicklung der Wirkstoffe, die bei Biotechwerten eher an der Tagesordnung sind. Oftmals sind es auch weitere Anfragen der Zulassungsbehörden, die einen Studienstart verzögern.
Ich habe jetzt nur einige Risiken aufgeführt um die Gefahren aufzuzeigen. All dies kann zu enormen Kursverlusten führen. Dann kann noch die Kapitalbeschaffung den Kurs für längere Zeit unter Druck setzen. Kaum ein Entwickler hat für 8 bis 10 Jahre Entwicklung das Geld in der Schublade rumliegen. Kapitalmaßnahmen sind zwar nervig wegen der Kursverluste für den Anleger aber unverzichtbar für die Firma um die Wirkstoffe dann auch zu entwickeln. Man sollte stets die Finanzlage einer Firma im Auge haben, wenn unerklärliche Kursverläufe auftauchen

All diese Gefahren drohen neben den üblichen Marktkorrekturen dem Biotechanleger. Deshalb ist immer größte Vorsicht angesagt Dafür können im Erfolgsfall große Gewinne möglich sein.

Dies sind aus meiner Sicht die größten Gefahrenpunkte und man sollte auch überlegen an gewissen kritischen Punkten bei einer Firma nicht investiert zu sein.
Es sind jetzt meine Erfahrungen von den ich erzählen möchte. Ich selber habe bestimmt 6-7 große Verluste in meiner über 20 jährigen Börsenzeit hinnehmen müssen. Dies muss dann in anderen Phasen durch andere Werte wieder ausgeglichen werden. Jedes Risiko kann man nicht vermeiden wenn plötzliche Ereignisse auftauchen. Doch man kann einigen Risiken aus dem Weg gehen.

[BICYPAPA]

!

Dieser Beitrag wurde von MadMod moderiert. Grund: Spam, Werbung