CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD - 500 Beiträge pro Seite (Seite 2)

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.323.987 von bfpierce am 05.11.09 09:05:00

facta sunt servanda

(Fakten müssten jetzt mal serviert werden)

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.324.294 von doppelkeks am 05.11.09 09:41:12

in articulo mortis

(in mordsartikeln)

[Karl79]

aus dem Aussie-Thread von heute entnommen:
Eine interessante Nachricht mit der begonnenen Rekrutierung von Freiwilligen für die Phase 2 eines neuen oral-eingenommenen Medikamentes zu Hautkrebs von Hoffmann-La Roche
(A Study of RO5185426 in Previously Treated Patients With Metastatic Melanoma)
Die Studie wird in den USA und Australien durchgeführt.
http://www.roche-trials.com/patient/trials/trial110973.html

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.343.230 von Karl79 am 08.11.09 15:35:48

Tja, die anderen schlafen auch nicht. Bei Clinuvel hingegen haben sie scheinbar alle Zeit der Welt.

[streinzi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.344.570 von runningvomper am 09.11.09 00:48:35

wenn es um grippe-impfstoffe geht, dann läuft alles ein wenig schneller ab, was zulassungen etc. betrifft. von mir aus könnte im fall clinuvel auch schön langsam verwertbares kommen...
gruß in die runde!

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.347.306 von streinzi am 09.11.09 13:14:47

wieder news vom boss persönlich ...
http://www.asx.com.au/asxpdf/20091110/pdf/31lyqb9lb7v33j.pdf

[Karl79]

Warum sinkt der Kurs?
Einzige für mich gültige Erklärung:
Diese bereits ewig hinhaltende-, vom CEO- Wolgen unterstützte PR-Terminpolitik!
Ist überhaupt auch nur 1x ein Termin eingehalten worden?
Dabei ist das Potential rieseig und auf dem richtigen Weg .... Warum dann die immer wieder überzogenen terminlichen Bekanntmachungen?

Aktuelle Gesamtzusammenstellung der klinischen Phasen (Stand 05.11.2009):
1. Phase III Confirmatory Study in Erythropoietic Protoporphyria (EPP)
http://www.controlled-trials.com/mrct/trial/640597/clinuvel
2. Phase II AK Study in Organ Transplant Patients
http://www.controlled-trials.com/mrct/trial/480967/clinuvel
3. Phase III Trial of CUV1647 in Polymorphic Light Eruption (PLE)
http://www.controlled-trials.com/mrct/trial/406147/clinuvel

Jetzt fehlt eigentlich nur noch der signifikante Nachweis der Wirksamkeit, gepaart mit der geforderten Sicherheit!

Bei anderer Vorgeschichte der mangelhaften PR, wäre mit der heutigen positiven Nachricht und den klinischen Phasen, der aktuelle Kurs von CUV längst "Geschichte"!
Sucht mir doch mal ein gleichwertiges Bio-Tec Unternehmen mit dieser Zukunft und dem Kursstand ....

[streinzi]

ich bin was clinuvel betrifft grundsätzlich auch sehr guter dinge und ebenso gespannt, wann sich einmal zählbares ergibt. so richtig schlau werde ich im moment aus deren kommunikation aber auch nicht...
gruss in die runde.

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.362.926 von streinzi am 11.11.09 09:40:25

kommt da was? http://www.clinuvel.com/en/blog/?p=515

[streinzi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.384.717 von runningvomper am 13.11.09 18:39:09

hopefully eine gute idee ist es allemal zumal es nicht so einfach ist bei clinuvel auf dem laufenden zu bleiben.

gruß in die community!

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.384.717 von runningvomper am 13.11.09 18:39:09

Man möchte das am liebsten so lesen, dass da was kommt

As far as we know this is an Australian first. In order to fully comply with ASX listing rules and guidelines of disclosure, no market sensitive information will be tweeted before formal announcements have been made.

Please follow and comment on the stream as the updates are made live from Melbourne on Wednesday.

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.384.958 von doppelkeks am 13.11.09 19:09:09

das war mir schon klar, man wird ja noch träumen dürfen

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.386.867 von runningvomper am 13.11.09 23:40:35

klar ist es klar,
aber... so wie sie sagen, dass ZUERST eine offizielle Mitteilung kommen muss...

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.387.642 von doppelkeks am 14.11.09 11:38:40

ich frag mich nur - was soll so eine meldung wenn dann eh nichts kommt? (bzw. kommen darf)

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.387.706 von runningvomper am 14.11.09 12:06:01

@all

Die Meldung sagt meiner Meinung nach nichts anderes, als dass die Jahreshauptversammlung kurz bevor steht (18.11.) und dass man diese auf Twitter "mitverfolgen" kann.

Das heisst für mich soviel, dass z.B. nachzulesen sein wird was es zu essen gibt usw.

Kursrelevante Nachrichten dürfen natürlich nicht über Twitter oder sonstige Kanäle selektiv an einzelne oder an bestimmte Gruppen veröffentlicht werden sondern müssen als offizielle Mitteilung allen gleichzeitig zugänglich gemacht werden.

Gruß
Fritz

[Karl79]

tja .......
Die Hauptversammlung ist vorüber. Was gibt es interessantes?
1. Aus dem Aussithread von einem teilnehmenden Aktionär:
*************
...." I enjoyed the AGM, although went well beyond an hour. I was late for a meeting which I set thinking I'd have plenty of time to get to.

I thought Wolgen was very impressive. He delivered a presentation (both slides and oral) that was clearly organised to address key concerns that have been tabled with the company. My key points are:
* It would appear PLE results are not being processed at this point. To do so would be a direct contradiction to the company's policy of orphan indications. Wolgen said it would simply be the wrong move to pursue PLE before orphan indications have been tapped
* Pricing of the product - will be at the upper end (rather than lower end). This is consistent with other orphan drugs
* There is wide scope to market this drug for indications beyond which has currently been identified. There was some discussion on vitigilo and albinism. Wolgen is clearly in awe at the possibilities with this drug. But with these possibilities comes risk. CUV is only capable of doing so much with this drug at the moment (because of funding). this does open the door to competitors once the initial 20 year exclusivity expires
* Exclusivity - we are nearly through on the initial patent (5 years to run I believe). Orphan status will importantly give us exclusivity for a further 7 to 10 years. Wolgen emphasised this as a critical point
* Next big milestone appears to be approval from US regulators to move into PHase 3 trials in US. This approval should be received (or not) within the next month

Much of the meeting was taken up by Wolgen explaining the evolution of the company from where it was, to where it is today. It has gone from a tanning drug with no hope of market approval (and zero credibility amongst the medical community) to a drug built on science and medicinal application. He emphasised that CUV has built up considerable IP, and its clinical staff are now so well connected in the medical community, that they will convert into a salesforce once the drug is approved. Importantly, CUV have not outsourced the clinical staff - they are all CUV employees.

Of the areas of caution, by my reckoning the big unknown remains statistical significance of the EPP results. As Wolgen pointed out, clearly the drug works (as evidenced by the size of the black mkt that has evolved). But the big issue with EPP participants is that they have spent a lifetime indoors as a result of their affliction. The hard part is to convince them to go outdoors in order for CUV to truly test the benefits of the drug. I didn't get a sense how big an issue this might be, but it was mentioned. I suspect that this is only a timing issue, rather than a definitive deal killer. But against this is the clock - the company has 18 months of finance left in which to get regulatory approval. So it cannot afford too many more delays.

Would be interested in other views from those who attended. On the whole I left impressed and informed. The decisions the company is making / has made make sense to me.
*************
Ein Podcast von Clinuvel CSO, Dr. Hank Agersborg. Er beschreibt das Unternehmen und seine regulatorische Strategie nach der Ankündigung der nun bestätigenden Phase-III-Studie EVP!!!!

Clinuvel's ASX Ankündigung (MP3-Format) auf der bestätigenden Phase-III-Studie EVP kann man hier jedoch nur in Englisch abhören:
http://www.clinuvel.com/resources/webcast/video/cms_podcast.…

*************
Die Erklärungen von CEO Wolgen auf die wieder erfolgten Verzögerungen wurden scheinbar plausibel dargestellt. Der vorhandene Cash-Bestand reicht noch für ca. 1,5 Jahre (ohne KE).
Die Power-point-Präsentation von Wolgen ist übersichtlich und leicht verständlich. In nachfolgender PDF-Datei dargestellt:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles...11AGM09vASX.pdf

*************
In nachfolgenden Diskussionen u.a.:
- Der Market Value wird bei EPP auf $ 400-500million Markt geschätzt. Aber der reale Marktwert ist die Ausgangsbasis der Arznei und deren Vielfalt!
- Die Vielfalt der Vermarktung (u.a. Verpartnerungen usw.) aber auch die Möglichkeit der Eigenvermarktung lässt man sich offen.
- 5 neue (?) klinischen Studien zu Beginn des kommenden Jahres, 1 (US) bestätigt wird bereits im nächsten Monat.
- Clinuvel ist weltweit das einzige Unternehmen mit einer kommerziellen Anwendung für alpha-MSH; klare Dinstanzierung von einer reinen "kosmetischen"- Vermarktung!
- die jetzt laufenden Projektabwicklungen erzeugen eine cash-Burn Rate von 1,7 Mill. AUD/ Monat (bisher 1,2)
http://search.twitter.com/search?max_id=5828077749&page=2&q=…

[doppelkeks]

Dankeschön, interessant!

An einer Stelle musste ich lachen:
I enjoyed the AGM, although went well beyond an hour.
... da hat jemand noch kein deutsches Vereinswesen kennengelernt

[Karl79]

wow .... endlich kann ich mal wieder etwas positives posten:

--> was für eine total- otimistische Stimmung in Down Under.
*****
Man geht in der Nachbetrachtung davon aus, dass mit Einreichung auf Zulassung bei der FDA in den nächsten 18 Monaten sicher zu rechnen ist und deren Zulassung innerhalb der nächsten 3 Jahre.
Spätestens auf der nächsten HV wird dann wohl die nächste KE fällig, aber die vorhandenen Ergebnisse werden die Kapitalbeschaffung dann wesentlich erleichtern.
Der Aktientiefkurs sollte sich jetzt wohl stabilisieren und in einen gefälligeren (stetig steigenden-) Kursverlauf
wandeln. ....
Das Vertrauen zum vorhandenen Management um CEO Wolgen wächst auch wieder zunehmend.

Also denn --> wartens wir ab.

[streinzi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.422.412 von Karl79 am 19.11.09 21:22:23

hallo karl,
dein wort in des anlegers ohr. der kurs spiegelts aktuell leider so gar nicht wider. hoffen wir, dass sich das rasch ändert!
gruß...

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.422.412 von Karl79 am 19.11.09 21:22:23

ist immer nett was die so schreiben - auch sehr einleuchtend - nur harte fakten kommen halt nicht. für steigende kurse muss mal was handfestes her. das jahr 2009 ist (was den kurs betrifft) für mich eine entäuschung! zum schluss geht vielleicht die kohle aus - und ein anderer verwertet dann.....na gut so negativ will ich jetzt gar nicht denken. nur das ewige herumeiern nervt.

[jediritter74]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.426.632 von runningvomper am 20.11.09 14:43:35

Ich lese schon seit geraumer Zeit die Beiträge zu Clinuvel.
Ich finde das Produkt Afamelanotide einfach genial.
Aber eines muss ich auch mal klar ausdrücken das gejammere hier ist machmal nicht so klug, denn es wäre viel klüger wenn man selber aktiv werden würde und zwar diese Idee in die Welt zu tragen, denn nur so kann es bekannt werden... Ist nun nur ein kleiner Schritt aber es ist mal ein Schritt und wenn man Schritt um Schritt stetig voran geht, dann kommt man auch ans Ziel. Vielleicht kennt der eine oder andere jemanden bei einer Zeitung und ein fachkundiger Artikel in der Zeitung würde Clinuvel auch nicht schaden.
Ich denke wenn wir alle zusammen stehn ist der Kurs von heute bald Geschichte!
Sonnigen Gruss

[bfpierce]

zu beitrag #521, das aktuelle zitat aus dem blog von ph wolgen:

"only when safety and clinical evidence of efficacy hold up,do i dare speak about financial returns."

mit anderen worten, it ain´t over ´til the fat lady sings ..

[Karl79]

Jack Wood hat wieder 200.000 Aktien direkt vom Markt gekauft (für 0,29 AUD/ Aktie)
.... Ein Zeichen der Pleite bei CUV???

oder doch eher ein Vertrauensbeweiss

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091126Appen…

@ jediritter74:
Ist das so ein Zeichen???

[Kontrolle2003]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.461.846 von Karl79 am 26.11.09 15:48:58

woho the fuch is jack wood?

es könnte en bißchen schneller gehen mit diesem papier!

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.461.846 von Karl79 am 26.11.09 15:48:58

Heute 50000 Aktien gehandelt in Australien - erinnert mich an die Zeit als das Ding noch unter Epitan lief...
http://www.asx.com.au/asx/research/companyInfo.do?by=asxCode…

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.462.197 von runningvomper am 26.11.09 16:26:15

Kursziel 0,50 Euro
Stopp Kurs 0,19 Euro
Kommt da was bekannt vor?
Ich bin übrigends investiert - aber kritisch
http://www.finanzen.net/analyse/EpiTan_spekulativ_attraktiv-…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.461.880 von Kontrolle2003 am 26.11.09 15:51:54

"Lawrence John (Jack) Wood"
Non-Executive Director von CUV

Mr. Wood was invited to join the Clinuvel board in July 2008, and has since been involved in the commercial decisions to help bring afamelanotide to market.

Reicht das?

[jediritter74]

Hier glaubt wohl keiner an einen Kurssprung auf einen Euro je Aktie????

[Karl79]

lese mal die Threads rückwärts bis zu Epitan`s Zeiten......
Mein Kursziel liegt (und lag) immer bei 2,- € !!!
...aber ich dachte vor Jahren nicht an das Jahr "2010" dabei

[jediritter74]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.463.184 von jediritter74 am 26.11.09 18:14:22

schon wieder fällt der kurs!
weiß jemand, wann die Studienergebnisse von Afamelanodite zu erwarten sind?

[Kontrolle2003]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.465.460 von jediritter74 am 27.11.09 07:48:33

Och Leute, das wird nix mehr mit diesem Ding!

Ich gebe die Hoffnung auf!

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.465.659 von Kontrolle2003 am 27.11.09 08:31:04

Etwas mehr "Sitzfleisch" braucht man schon bei unserem Baby

[320dd]

hallo alle zusammen,hier sind leute voller hofnung,dass das teil jeden moment nach oben katapultiert wird,aber meines meinung die jetzigen kursen muss man nutzen zum austeigen.die 0,20-0,22 cent ist massiv da kommen wir nicht durch,also meine meinung(keine empfehlung)gehen wir jetz richtung 0,10 dann ist 0,05 auch nah!gesamt bild sieht nicht gut aus,da muss schön kleines wunder passieren.wie gesagt das ist nur meine meinung keine empfehlung.

[jediritter74]

bis weihnachten sind die ergebnisse von afamelanodite da.
dann bin ich gespannt wie die anleger reagieren.
vielleicht geht dann der run los ich möchte halt dabei sein wenn es dann beginnt!
warten wir ab wer recht hat

[Karl79]

interessanter neuer Artikel über die Bedeutung und Fortschritte von
EPP bei Ingenta Connect:
Mitigating Photosensitivity of Erythropoietic Protoporphyria Patients by an Agonistic Analog of α-Melanocyte Stimulating Hormone

weiter unter:

http://www.ingentaconnect.com/content/bpl/php/2009/00000085/…

[doppelkeks]

ist wahr, Chart sieht gegenwärtig schlecht aus, aber das gegenwärtige Tief könnte Unterstützung haben. Grad jetzt wäre ein blöder Zeitpunkt zum Aussteigen.
wahr ist auch, hier ist kaum Handel und man muss einfach auf Ergebnisse warten. Dann werden die Karten neu gemischt. Ausnahmsweise seh ich Chart hier als zweitrangig an.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.471.096 von doppelkeks am 27.11.09 18:24:09

Der Blick in die Glaskugel sei erlaubt:
Ich sehe .....
1. in Down Under
- Unterstützung bei 0,26 AUD
- überkaufte Aktie bei geringen Volumen



2. hier in Frankfurt
.... wie unwichtig sind denn derzeit die Volumen ???



und 3. wie man einen Chart sich auch schön sehen lassen kann ...
und wie hoch ist die Chance einer Vervielfachung?????

[ODI01]

http://www.sf.tv/videoplayer/api/current/sfVideoPlayerEmb.sw…

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.472.072 von ODI01 am 27.11.09 20:24:34

nett, aber recht alt, oder? konnte nicht sehen von wann der Beitrag ist, aber:
"Das Medikament wird 2009 auf den Markt kommen" sagen sie am Ende... muss sich also um eine alte Hoffnung handeln...

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.472.072 von ODI01 am 27.11.09 20:24:34

Gute-, zuversichtliche Werbung um CUV im SF-Fernsehen ....
Wann lief diese?
Bringst du diesen SF-Link auch in den Down-Under Thread?

Gruss Karl

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.472.182 von Karl79 am 27.11.09 20:45:46

Hier die ganze Sendung vom 04.07. 2008 (!!):
http://videoportal.sf.tv/video?id=cf9a8f87-763d-465a-9f79-ea…

Wo hast du denn das gefunden?
gruss Karl

[bfpierce]

der ausbruch steht kurz bevor, wir haben die ersten basher im thread

[bfpierce]

iü hat wolgen schon durchblicken lassen, dass vorerst wohl nichts zündendes zu erwarten ist.

[masch123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.455.191 von jediritter74 am 25.11.09 18:32:23

super Kommentar, endlich mal jemand der Mut macht. Abwarten und die Hoffnung nicht aufgeben. Die haben 13 Jahre geforscht, so schnell gaht das alles nicht. Gut Ding hat Weile.. und solange die Patienten gluecklich sind. Ist auch nicht so easy an diesen Tests teilzunehmen. Hut ab fuer alle die, die bis zum Ende durchhalten.
News kommen noch vor Weihnachten.

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.473.878 von masch123 am 28.11.09 17:01:57

@all
Also um ehrlich zu sein, ich werde immer skeptischer

Der Zeitplan für die Markteinführung ist mir nicht mehr klar.

Von der EPP-Studie hört man nichts. Gab es früher immer noch Beiträge auch im EPP-Forum ist jetzt absolut Ebbe.
Auch vom jährlichen EPP-Treffen Mitte November gibt es keine Neuigkeiten. Das gibt einem nicht das Gefühl dass das Implantat im Sommer mit Erfolg getestet wurde sondern eher nach ziemlich enttäuschten Erwartungen bei den Erkrankten.

Wenn jemand andere Infos hat bitte posten!

Gruß

Fritz

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.475.499 von FritzFussbroich am 29.11.09 16:07:44

ich wundere mich über den schlechten Chartverlauf verglichen mit der Erwartung dass noch im Dezember 09 Ergebnisse kommen sollten.

[jediritter74]

Ich bin nicht nur überzeugt, denn ich weiß, dass dieses ding los gehn wird. wer keine hoffnung trägt hat bei diesem papier nichts verloren! auch bringen diese menschen für den erfolg von afamelanodite nix - hat aber nix zu tun wenn jemand skeptisch ist, das ist natürlich wichtig und was anderes.
nun noch mal der genaue link den schon mal karl hier rein gestellt hat.

http://videoportal.sf.tv/video?id=473251b7-13e8-46e0-8ed8-5a…

also die hoffnung stirbt zuletzt. es wird viele geben die es bereuen werden nun nicht eingestiegen zu sein - aber mei dann ist es halt wie immer, dass man danach immer schlauer ist

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.475.952 von jediritter74 am 29.11.09 18:47:57

"Hoffnung ist der Tod des Aktionärs"

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.476.277 von doppelkeks am 29.11.09 20:27:37

na, wird doch....
http://www.asx.com.au/asxpdf/20091130/pdf/31mf5vvbfhhfw3.pdf

[jediritter74]

Das Ding fängt an sich zu bewegen, heute ein plus von 11,11% in Australien!

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.478.700 von jediritter74 am 30.11.09 12:44:21

ja schon, nur der umsatz war mau
mal schaun was morgen kommt....

[Forgotme]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.478.863 von runningvomper am 30.11.09 13:13:33

was soll morgen den kommen??

[masch123]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.478.700 von jediritter74 am 30.11.09 12:44:21

http://portal.gmx.net/de/themen/oesterreich/panorama/9403200…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.479.435 von masch123 am 30.11.09 14:53:18

aus Deinem Artikel:
http://www.med.at/hoenigsmann_herbert/index.html


..."UV-Strahlen - sowohl UVA- als UVB-Strahlen - schädigen die Mitochondrien, also die Zellkraftwerke der Haut, und schwächen das Immunsystem bei der Abwehr von Hauttumoren. "Je früher man nun mit dem Besuch von Solarien beginnt, umso größer ist die Dosis UV-Strahlung, die man im Laufe seines Lebens bekommt, und umso höher ist das Risiko, später an Hautkrebs zu erkranken", sagte der Wiener Dermatologe Univ.-Prof. Herbert Hönigsmann.
Anzeige

Unter dem Schlagwort "Barbie Drug" sorgt etwa die Substanz Afamelanotide als möglicher innovativer Sonnenschutz für Aufsehen. Sie basiert auf dem Hormon a-MSH (a-Melanocyte-Stimulating Hormone), das die Produktion von körpereigenem Melanin anregt und so für eine Bräunung der Haut sorgt, die effektiven Lichtschutz bieten soll.

"In den USA und Europa ist sie zur Behandlung von Sonnenurticaria, einer Störung bei der Synthese von Hämoglobin, zugelassen. Diese sehr seltene Stoffwechselerkrankung der Haut führt bei Sonnenexposition zu sehr schmerzhaften nesselartigen Hautausschlägen. Für eine künftige Anwendung als Sonnenschutz bei Gesunden laufen derzeit Studien", so Hönigsmann."....

[epitante]

also im moment sieht es doch gar nicht so schlimm aus...auswertungen von studien brauchen auch zeit und der sommer/herbst ist ja erst zu ende gegangen , oder nicht ? ich denke auch, bis weihnachten werden die ersten ergebnisse präsentiert und dann sieht man weiter.. wird schon klappen mit clinuvel

[jediritter74]

heute ist der wert schon wieder nach oben gegangen. ich glaube daran, dass das weihnachtsmärchen war wird.
alles gute euch allen

[makom]

hi
mal ne frage. ich würde gerne aktien von clinuvel kaufen. weiß aber noch nicht wo ich ein depot eröffnen könnte. wäre nett wenn ihr mir da nen tipp oder ne empfehlung sagt
bis dahin

schöne grüße

[Forgotme]

Bin bei Consors und Flatex, mit allen beiden zufrieden. CUV halte ich bei Flatex...

[jediritter74]

wow bin ganz begeistert heut in frankfurt ein plus von fast 10 prozent - was wollt ihr mehr

[streinzi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.501.304 von jediritter74 am 03.12.09 12:18:13

bin natürlich auch begeistert, auch wenn ich leider nicht weis, warum dem heute so ist... gibts news?
lieben gruß in die runde!

[Forgotme]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.502.665 von streinzi am 03.12.09 15:02:26

Volumen ist lächerlich, der Kurs sagt gar nicht aus. Also nicht zu früh freuen. Wenn News rauskommen zur Studie die positiv ausfallen sind 10% zum Glüück gar nicht´s. Könnten heute locker noch ins Minus drehen...

[bfpierce]

viel gesoßi für ne kleine posi:

Trend Invest Report: Heiße Wette auf gute Phase-III-Daten

Bei der australischen Biotech-Schmiede Clinuvel (WKN A0J EGY) werden dem Trend Invest Report zufolge, noch vor Jahresfrist die "Karten auf den Tisch" gelegt. Das Unternehmen, welches sich auf die Erforschung von Wirkstoffen gegen schwere Hauterkrankungen spezialisiert hat, will für seinen am weitesten fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten Afamelanotide noch in diesem Jahr Phase-III-Daten vorlegen, und zwar in der Indikation "Erythropoetische Protoporphyrie" (EPP). Hinter dem schwer auszusprechenden Namen verbirgt sich eine Stoffwechselstörung, die sich negativ auf die Blutbildung auswirkt. Das wiederum zeigt sich in einer schweren Lichtunverträglichkeit, die das Leben der Patienten stark einschränkt. Eine wirksame Therapie gibt es bislang nicht. Die Experten raten zum spekulativen Einstieg mit einer kleinen Position.

[Karl79]

.... wieder leicht gestiegener Kurs bei der ASX .... und
analytische Betreeung durch die:
Royal Bank of Scotland (RBS Equities Australia Limited)


dann lest und analysiert mal diesen Haufen an Zahlen:
http://clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091203RBSHealth…

Was positives vor weg --> Die Empfehlung von RBS ist
auch ein ausgesprochenes klares "Buy"

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.507.279 von Karl79 am 04.12.09 09:05:56

der vorstoß, die alleinige nutzung der rechte auf zwölf jahre zu verlängern, kann sich positiv auf cuv auswirken, zumal ja schon gemutmaßt wird, dass es sich dann ggf wirtschaftlich nicht mehr lohnen würde ein generikum herzustellen.
allerdings wurde der bisherige waxman/hatch act von den großen pharmakonzernen in vielen fällen unterlaufen, um den markteintritt von generika herstellern so lang als möglich zu behindern, so dass bezüglich der pauschalen verlängerung der 'market exclusivity' keine mehrheit zu vermuten war.
wenn nun eine weitere aufteilung der dauer der alleinigen nutzung bezüglich bestimmter sparten (biogeneric drugs) vorgenommen wird, klingt das zumindest konsensfähig.
dennoch müssen sowohl senat als auch repräsentantenhaus im us-amerikanischen kongress zustimmen. derzeit sieht es da scheinbar ganz gut aus.

das coverage der rbs ist allerdings nur alter wein in neuen schläuchen. abn amro macht das seit 2007 für cuv und die rbs hat nur nach der teilübernahme von abn amro jetzt noch ihr pennystock-label draufgepappt. ich glaube nicht, dass die nochmal neu eruiert haben, sondern die bisherige story mitsamt den analysten übernommen wurde (steht auch so mehr oder weniger im disclaimer).

so müssen wir uns derzeit wohl weiter mit der reichweite eines trend invest reports begnügeen..

[ODI01]

http://analysen.onvista.de/empfehlungen/artikel/04.12.2009-0…

[jediritter74]

Heut in der früh schauts mal an der Börse in Australien ziemlich freundlich aus. Allen hier an super schönen Tag.
Jedi

[epitante]

super, clinuvel hat die pdt II studie mit erfolg durchgeführt.epp wird dann auch sicher funktionieren. juhu

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.532.993 von epitante am 09.12.09 07:38:44

Der Satz ist besonders erfreulich !!

“Today’s results are of particular relevance because we have learned from regulatory agencies that data from
PDT studies may be used as supporting evidence when we file for EPP registration. Therefore, the
confirmation of safety and the improvement in quality of life in these light intolerant patients provides a
substantial step toward the registration of afamelanotide for EPP,”3,4 Dr Agersborg said.


http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091209PDTRe…

[Karl79]

.... und auch wieder ein Statement als Neuauflage-Analyse der RBS ...
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091209RBSUp…

[Kontrolle2003]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.535.307 von Karl79 am 09.12.09 13:18:25

oh und wieder keine reaktion des kurses ;-((((((((

weiß jemand ob homm noch stücke hält?

[raphael2]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.535.421 von Kontrolle2003 am 09.12.09 13:33:01

habe ich kopf, dass einmal gemeldet wurde, dass alle stücke an investoren verkauft werden konnte.
vielleicht kam das auch nur mal in einem interview vor weiss ned mehr genau
aber schlussendlich kommt es nur auf die studienergebnisse an, die bald kommen sollten
ob da ein homm noch stücke hat ist eigentlich egal

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.535.421 von Kontrolle2003 am 09.12.09 13:33:01

Ob Homm noch Aktien hat weiss ich nicht, ist glaube ich auch nicht von Bedeutung.

Das der Kurs nicht reagiert heißt, dass das Publikum eigentlich eine andere Nachricht erwartet, nähmlich die von der erfolgreichen Phase III bei EPP.

Gruß

Fritz

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.538.618 von FritzFussbroich am 09.12.09 19:34:04

....richtig ...
--> die Phase 3 ist der "Zock"
... und wenn das noch vor Weihnachten kommen würde
Dann wäre es aber mittlerweile ein Sahnehäubchen --> "wenn"
Vorerst sind die Publikationen über die P2a-Phase von PDT auch nicht schlecht .... und der Bekanntheitsgrad wächst auch zunehmend:

http://www.pharmalive.com/News/index.cfm?articleid=672076&ca…

Clinuvel Chief Scientific Officer Dr. Hank Agersborg sagte:
"Diese Ergebnisse sind statistisch aussagekräftig, da sie die Vorteile der Verwendung von Zusatztherapien mit afamelanotide in einer kleinen Gruppe der Onkologie und mit todkranken Patienten bestätigt. In den nächsten Wochen werden wir über eine weitere Phase-III-Studie von PDT entscheiden.
Die besondere Wahl für afamelanotide als Hilfsstoff einer photoprotektive Arznei beim Magen-Darm-Krebs ergibt sich aus der gemeinsamen biochemische Stoffwechselwege in beiden Indikatoren, PDT und EVP, einer Krankheit, bei denen wir afamelanotide parallel in einer bereits fortgeschrittenen Phase III Studien sehen."

[Karl79]

Die PR von CUV legt den nächst höheren Gang ein und berichtet nun in einem Video über die Verbesserung der Lebensqualität für Patienten im fortgeschrittenem Krebs-Stadium mittels Prävention und PDT-Therapie.

Hauptsächlicher Nutznießer könnte hier EVP sein.

http://www.clinuvel.com/resources/webcast/video/cms_webcast.…

[ODI01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.547.861 von Karl79 am 10.12.09 22:28:16

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091211RBSHe…

[jediritter74]

Hab heute geträumt, dass noch dieses Jahr die Bombe platzen wird!
Liebe Kollegen und Kolleginnen hier die Hoffnung stirbt zuletzt!!!

Sonnigen Gruss aus Tirol

Jedi

[wwwaving]

@ Jedi: Hast du auch sonst mediale Fähigkeiten oder war das heute Nacht nur ein Einzelfall?

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.561.753 von wwwaving am 14.12.09 11:34:45

"Die Bombe platzt" könnte man auch anders verstehen....

[fuerza_hercuela]

OTC
CLVLF / USD 0,330
500 +0,070
+26,92 16:03:50
14.12.09 n. a.

Die Finanzierung des Unternehmens ist dank eines Cashbestands von über 19 Millionen Euro bis 2011 gesichert !

[runningvomper]

Hat das schon jeder gesehen?
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/docum…

[jediritter74]

Danke Running! Das klingt ja wieder mal vielversprechend - nur der kurs reagiert nicht...
so viel positives aber ohne Reaktion versteht das jemand?????

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.566.669 von runningvomper am 14.12.09 22:49:57

ist halt vom 24. Juli...

[ODI01]

Clinuvel's afamelanotide granted FDA orphan drug status
11:31, Thursday, 17 December 2009

Sydney - Thursday - December 17: (RWE Aust Business News) -Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (ASX:CUV) has announced that it'sphotoprotective drug afamelanotide has been granted an orphan drugdesignation (ODD) by the US Food and Drug Administration (FDA) for themanagement of solar urticaria (SU). This is the second ODD granted to afamelanotide by the FDA sinceits awarded afamelanotide its ODD status for the treatment oferythropoietic porphyrias, a genetic haematological disorder. The FDA's orphan drug designation is reserved for new drugs ortherapies being developed to treat rare diseases or conditions thataffect smaller populations in the United States. The orphan drug designation allows for an accelerated reviewprocess by the FDA, seven-year market exclusivity in the United Statesupon obtaining marketing authorisation, tax benefits, and exemption fromuser fees. ENDS
Copyright © 2009 RWE Australian Business News. All rights reserved.

[ODI01]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20091217/pdf/31msp53d0ylxtn.pdf

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.569.189 von jediritter74 am 15.12.09 13:10:08

gute news - und der kurs raselt runter ... da soll sich wer auskennen

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.584.070 von runningvomper am 17.12.09 09:03:29

@runningvomper

Hatte es vor ein paar Tagen schon versucht zu erklären. Die Anleger warten bei CUV auf die Nachricht vom erfolgreichen Ausgang der Phase III Studien zur Behandlung von EPP. Diese sollten noch dieses Jahr abgeschlossen sein.

Daher lassen i.M. News zu anderen Anwendungen die Anleger kalt bzw. nähren sogar noch die Zweifel, dass es bei der Studie zu EPP relativ bald Ergebnisse gibt.

BB-Biotech hatte auch im September seinen Anteil an CUV gesenkt.
Quartalsbericht per 30. September 2009 von BB Biotech
Auf Seite 9:
Verkauf von fast 2. Mill. Aktien
Stand 30.06.2009 Clinuvel 3 223 359 für 0,28 AUD
Stand 30.09.2009 Clinuvel 1 296 006 für 0,34 AUD
--> von 1,1% des Fonds auf 0,4 % gesenkt.(Posting #495 v. Karl79)
Das bedeutet für mich, sie gleauben weiter an den Erfolg von CUV, sonst hätten sie alles verkauft, aber sie glauben nicht an einen rasant steigenden Kurs in Kürze und denken dass sie das Geld kurzfristig besser anlegen können.

Ich rechne mit Ergebnissen im Sommer'10, wenn schon früher (hoffentlich positiv) umso besser.

Gruß
Fritz

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.585.223 von FritzFussbroich am 17.12.09 11:01:01

..danke für deine Erläuterung. Falls die Ergebnisse nicht kommen werden wir sicher wieder die 0,10 sehen - meine Meinung. Da werde ich aufstocken - das ist aber keine Kaufempfehlung!

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.586.025 von runningvomper am 17.12.09 12:18:18

nun gut... http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…

[epitante]

der PLE III zwischenbericht scheint hier auf kein grosses interesse zu stossen. vieles hängt wohl jetzt vom epp-bericht ab.

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.595.657 von epitante am 18.12.09 13:20:13

Alles!!!!

[runningvomper]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20091221/pdf/31mvmts3qndgv3.pdf

[ODI01]

http://www.brisbanetimes.com.au/business/clinuvel-gets-promi…

[epitante]

super nachrichten. jetzt wird`s losgehen

[streinzi]

get the party startet! wird schon der christbaum ein wenig größer, oder einfach das sylvesterfeuerwerk ein besonderes? ich bin mal gespannt

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.607.763 von streinzi am 21.12.09 11:18:45

zugegeben, Australien hat nicht so dolle reagiert... die Nachricht war ja schon draußen beim Handel heute nacht, nicht wahr?

[wwwaving]

Die Nachricht war definitiv schon raus. Allerdings ist die Studie ja nicht -wie eigentlich geplant- abgeschlossen, sondern wird erst noch Ende Dezember abgeschlossen. Mit Ergebnissen wird daher wohl nicht vor Mitte Januar zu rechnen sein.

Damit wurde die Zusage auf verlässliche Studienergebnisse im Dezember nicht eingehalten, sondern auf später (vielleicht Januar, ein definitves Datum wurde ja nicht genannt) verschoben. Das verunsichert die Anleger natürlich, auch wenn die Ergebnisse sehr positiv zu sein scheinen.

[ODI01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.608.644 von wwwaving am 21.12.09 13:30:57

Clinuvel managing director, Dr Philippe Wolgen said: "I am excited by the positive response stated by the physicians and patients during this therapy."


dr wolgen scheint jedenfalls begeistert zu sein

[ODI01]

http://www.news.com.au/couriermail/story/0,23739,26512301-31…

Biotech Clinuvel Pharmaceuticals says its phase III trial of its photoprotective drug, afamelanotide, in Europe and Australia has achieved promising results over a four-month period

promising results -viel versprechende ergebnisse

[ODI01]

Zwischenergebnisse in Clinuvel`s Phase III Porphyrie Studie

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV; XETRA-DAX:UR9; ADR:CLVLY) erzielt vielversprechende vier Monatsergebnisse im Test mit afamelanotide, einer multizentrischen randomisierten doppelverblindeten placebo-kontrollierten Phase-III-Studie in EPP (CUV017). Im Jahr 2008 wurde afamelanotide der Orphan-Drug-Status (ODD) für die Behandlung von EPP von den Gesundheitsbehörden FDA und EMEA erteilt.

EPP-Patienten sind absolut intolerant gegenüber sichtbaren und ultravioletten Licht. Diese genetische Erkrankung führt zu einer Ablagerung von Protoporphyrin IX in der Haut und zu einem erhöhten Risiko phototoxische Reaktionen zu erlangen. Diese äussern sich durch starke Schmerzen und Geschwürbildung. Wie erwartet, ist die Lebensqualität der EPP Patienten sehr stark eingeschränkt. Vor allem im Bezug auf Aktivitäten im Freien unter direkter Sonneneinstrahlung.

Weltweit haben Spezialisten (Hämatologie, Dermatologie, Gastroenterologie) die dringende Notwendigkeit für eine wirksame vorbeugende Behandlung für EPP Patienten bestätigt. Es gibt keine wirksame symptomatische Behandlung.

Zwischenergebnisse
Eine Auswertung der Daten aus den ersten vier Monaten der Behandlung (März-Oktober) in dieser 12-Monats-Studie wurde durchgeführt. Die Studie beschäftigt sich mit einem Kreuzvergleich von afamelanotide (3 Dosen) und einem Placebo (3 Dosen) bei 100 Patienten. In einem Zeitabstand von zwei Monaten wurde bei den Patienten die eine oder andere Behandlungsart angewendet. Die Analyse zeigte insgesamt eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der phototoxischen Reaktionen. 35 Patienten mit schweren und / oder mäßigen Schmerzen berichteten über die grösste Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Reaktionen (p = 0,03, 95% CI). Die Analyse der Schmerzstärke war positiv im Zusammenhang mit der Behandlung. Die Schmerzskalen der Patienten beider Gruppen wiesen erhebliche Unterschiede auf (p = 0,006, 95% CI).

Obwohl die Analyse über die Lebensqualität noch nicht abgeschlossen ist, haben alle acht beteiligten Ärzte dieser Studie berichtet, dass eine drastische Verbesserung in der Fähigkeit der Patienten ihre Aktivitäten im Freien zu tätigen erlangt wurde. Bis heute sind die Berichte über die Sicherheit des Medikamentes aus allen akademischen Zentren hervorragend.

Die Studie soll Ende Dezember 2009 abgeschlossen werden. Danach erfolgt eine vollständige Auswertung der Daten.

Clinuvel Chief Scientific Officer, Dr. Hank Agersborg sagte: "Die Auswirkung dieser lebenslangen Erkrankung zeigt sich in unserer Studie bei Erwachsenen Patienten, die seit ihrer frühesten Kindheit nicht in der Lage sind, ein normales schmerzfreies Leben zu führen."

"Diese erste statistische Ausarbeitung bestätigt die überwältigend positive Reaktion der Patienten während dieser neuartigen Therapie. Dies und die Einschätzung der Ärzte wird eine wichtige Rolle bei der Überprüfung durch die Behörden spielen."

Geschäftsführer Dr. Philippe Wolgen sagte: "Ich freue mich über die positive Resonanz von den Ärzten und Patienten während dieser Therapie. Ein Teil des klinischen Nutzens in EPP zeichnet sich durch die Wahl der einzigartigen kontrollierten Freisetzung und Formulierung des Medikamentes aus."

"Wir wollen die erhaltenen Daten der EPP-Analyse für die zukünftigen Zulassungsstrategien einsetzen. Clinuvel plant zusätzliche EPP Studien (CUV029) in verschiedenen europäischen Ländern im Frühjahr und Sommer." In der Zwischenzeit arbeiten wir an der Fortführung des USA Programms 2010

[ODI01]

http://newsticker.welt.de/?module=smarthouse&id=980967

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.608.829 von ODI01 am 21.12.09 14:01:08

Moin moin,

ein paar kurze Fragen:

1. aktueller Cash Bestand - lag vor ein paar Monaten noch bei ca. 19 Mio USD - wie ist der aktuelle Stand?! Ist eine KE abzusehen?!
2. Hat die Studie in den USA schon begonnen - so wie ich das lese, sind die heutigen Phase III Ergebnisse aus Europa, oder?!
3. Kann es sein, dass Clinuvel bisher unter dem Radar gefolgen ist und jetzt er nach und nach Aufmerksamkeit auf sich zieht - wie seht Ihr das?!

MfG Tino T.

[ODI01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.608.924 von TinoTeletabbi am 21.12.09 14:14:25

kleine übersicht

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091209RBSUp…

[ODI01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.608.924 von TinoTeletabbi am 21.12.09 14:14:25

3. Kann es sein, dass Clinuvel bisher unter dem Radar gefolgen ist und jetzt er nach und nach Aufmerksamkeit auf sich zieht - wie seht Ihr das?!



hier sind die "radarspezialisten"


http://analysen.onvista.de/empfehlungen/artikel/04.12.2009-0…

[ODI01]

Hope for new skin-disorder drug Emily Power From: Herald Sun December 22, 2009 12:00AM
The breakthrough drug Afamelanotide, developed by a Melbourne company, has been successfully tested for 12 months on 101 people worldwide, including six Melburnians, all with the incurable genetic skin disorder EPP.
The illness leaves suffers with painful, bleeding blisters and burns when exposed to normal levels of sunlight.

Pharmaceutical company Clinuvel has been developing the drug - given as a repeated injection to stimulate skin pigmentation - over the past 19 years.

Royal Children's Hospital and Royal Melbourne head of dermatology, Dr George Varigos, led the Melbourne drug trial on his EPP patients.

"After our patients were treated, they could venture out, and do things as a family that they couldn't do before," he said.

"The effect is incredibly good for their behaviour and lifestyle.

"We are not telling these people to go out and sunbake, but now they can have a normal life."

Dr Varigos is testing the drug on transplant patients taking immune supressants, which increases their risk of developing skin cancer within five years of having a transplant.

He said the tanning industry would probably seek to replicate the drug, which makes the user slightly darker by activating pigmentation.

[ODI01]

http://www.heraldsun.com.au/news/national/hope-for-new-skin-…

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.609.359 von ODI01 am 21.12.09 15:17:04

Vielen Dank erstmal!

Es gibt eine Kaufempfehlung der Royal Bank of Scottland?! Wieso beschäftigen die sich denn mit einem Pennystock?!

Ich muss sagen, es hört sich alles ziemlich gut an und wie ich die Zahlen interpretiere, kommen die Daten zur Phase III in den USA in den nächsten 6 Monaten...oder?! Des weiteren scheint keine Verwässerung in den nächsten Monaten absehbar zu sein, da ausreichend Cashbestand...

...wieso reagieren die Ausis so verhalten?!

MfG Tino T.

[Karl79]

... werte diese Nachricht als gut mit dem Toutch
"... wenigstens einmal haben wir versucht, eine durch uns aversierte Terminsetzung ein zu halten!...auch wenn die Analyse der EPP-Auswertungen doch noch sehr allgemein ist --> Feuer frei"

---> aber man hat das erste mal seit fast 10 Jahren, für ein halbes Jahr lang mal die Termine gehalten!!

- ....die jetzt laufenden Projektabwicklungen erzeugen eine cash-Burn Rate von 1,7 Mill. AUD/ Monat. Gehe also spätestens im Sommer 2010 von einer (dann jedoch berechtigten-) KE aus. Ganz "nackig" machen erhöht die Gefahr der Übernahme, besonders bei den Aktienkursen!

- für die Aussies entsteht jetzt das Bewusstsein, dass der Tatbestand der Umsiedlung in die Eurozone oder noch besser in die USA als strategisches Unternehmungsziel unausweichlich wird. Wir kommen immer mehr in die Umsetzungsphase eines Blockbusters und das wird sicherlich nicht aus Down-Under gestemmt. Wird hier noch zu vielen kontroversen Diskussionen führen, die leider auch weg geworfenes Geld bedeuten wird. ....je eher desto günstiger.
Mit hohen zusätzlichen Einkäufen von institutionellen Aussie-Anlegern gehe ich also nicht mehr aus. Wir werden uns im Kleinanlegermillieu vorwärtshangeln......

Meine Prognosen bleiben bestehen!

gruss Karl

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.610.022 von Karl79 am 21.12.09 16:22:32

Vielen Dank!

Gute, sachliche Meining wie ich finde!

Und...was sind deine Prognosen?!

MfG Tino T.

[fuerza_hercuela]

[fuerza_hercuela]

Zwischenergebnisse in Clinuvel`s Phase III Porphyrie Studie
12:10 21.12.09

Signifikante Schmerzverminderung in lichtintoleranten Patienten mit erythropoetische Protoporphyrie (EPP)

ZÜRICH--(BUSINESS WIRE)--
Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX:CUV; XETRA-DAX:UR9; ADR:CLVLY) erzielt vielversprechende vier Monatsergebnisse im Test mit afamelanotide, einer multizentrischen randomisierten doppelverblindeten placebo-kontrollierten Phase-III-Studie in EPP (CUV017). Im Jahr 2008 wurde afamelanotide der Orphan-Drug-Status (ODD) für die Behandlung von EPP von den Gesundheitsbehörden FDA und EMEA erteilt.

EPP-Patienten sind absolut intolerant gegenüber sichtbaren und ultravioletten Licht. Diese genetische Erkrankung führt zu einer Ablagerung von Protoporphyrin IX in der Haut und zu einem erhöhten Risiko phototoxische Reaktionen zu erlangen. Diese äussern sich durch starke Schmerzen und Geschwürbildung. Wie erwartet, ist die Lebensqualität der EPP Patienten sehr stark eingeschränkt. Vor allem im Bezug auf Aktivitäten im Freien unter direkter Sonneneinstrahlung.

Weltweit haben Spezialisten (Hämatologie, Dermatologie, Gastroenterologie) die dringende Notwendigkeit für eine wirksame vorbeugende Behandlung für EPP Patienten bestätigt. Es gibt keine wirksame symptomatische Behandlung.

Zwischenergebnisse

Eine Auswertung der Daten aus den ersten vier Monaten der Behandlung (März-Oktober) in dieser 12-Monats-Studie wurde durchgeführt. Die Studie beschäftigt sich mit einem Kreuzvergleich von afamelanotide (3 Dosen) und einem Placebo (3 Dosen) bei 100 Patienten. In einem Zeitabstand von zwei Monaten wurde bei den Patienten die eine oder andere Behandlungsart angewendet. Die Analyse zeigte insgesamt eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der phototoxischen Reaktionen. 35 Patienten mit schweren und / oder mäßigen Schmerzen berichteten über die grösste Reduzierung der durchschnittlichen Anzahl von Reaktionen (p = 0,03, 95% CI). Die Analyse der Schmerzstärke war positiv im Zusammenhang mit der Behandlung. Die Schmerzskalen der Patienten beider Gruppen wiesen erhebliche Unterschiede auf (p = 0,006, 95% CI).

Obwohl die Analyse über die Lebensqualität noch nicht abgeschlossen ist, haben alle acht beteiligten Ärzte dieser Studie berichtet, dass eine drastische Verbesserung in der Fähigkeit der Patienten ihre Aktivitäten im Freien zu tätigen erlangt wurde. Bis heute sind die Berichte über die Sicherheit des Medikamentes aus allen akademischen Zentren hervorragend.

Die Studie soll Ende Dezember 2009 abgeschlossen werden. Danach erfolgt eine vollständige Auswertung der Daten.

Clinuvel Chief Scientific Officer, Dr. Hank Agersborg sagte: Die Auswirkung dieser lebenslangen Erkrankung zeigt sich in unserer Studie bei Erwachsenen Patienten, die seit ihrer frühesten Kindheit nicht in der Lage sind, ein normales schmerzfreies Leben zu führen.

Diese erste statistische Ausarbeitung bestätigt die überwältigend positive Reaktion der Patienten während dieser neuartigen Therapie. Dies und die Einschätzung der Ärzte wird eine wichtige Rolle bei der Überprüfung durch die Behörden spielen.

Geschäftsführer Dr. Philippe Wolgen sagte: Ich freue mich über die positive Resonanz von den Ärzten und Patienten während dieser Therapie. Ein Teil des klinischen Nutzens in EPP zeichnet sich durch die Wahl der einzigartigen kontrollierten Freisetzung und Formulierung des Medikamentes aus.

Wir wollen die erhaltenen Daten der EPP-Analyse für die zukünftigen Zulassungsstrategien einsetzen. Clinuvel plant zusätzliche EPP Studien (CUV029) in verschiedenen europäischen Ländern im Frühjahr und Sommer. In der Zwischenzeit arbeiten wir an der Fortführung des USA Programms 2010.

[Kontrolle2003]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.613.068 von fuerza_hercuela am 21.12.09 21:45:17

Eine besser Übersetzung hätte man schon erwarten können. Einfach mal übers google Programm laufen lassen reicht nicht aus.

mir reichts langsam mit diesem papier, meine geduld ist bald zu Ende

[ODI01]

http://clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091222RBSUpdate…

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.613.182 von Kontrolle2003 am 21.12.09 21:59:35

Das ist doch keine Google-Übersetzung...

Wie sah es heute Nacht in Ausiland aus?!
Hat jemand einen Chart, oder Link?!

Danke vorab!

MfG Tino T.

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.614.558 von TinoTeletabbi am 22.12.09 09:22:39

- 0,02 AUS$ = Unverständnis!!!

Wieso zieht der Kurs nach solchen News nicht an?! Irgendwas muss doch hier im Argen liegen, oder?!

MfG Tino T.

[mega71]

Hallo liebe Clinuvel-Freunde,
wollte mich jetzt endlich auch mal hier im Forum beteiligen. Ich lese regelmäßig hier im Forum eure Einträge. Bin seit 1987 aktiv an der Börse, habe viel Spass mit dem "Neuen Markt" gehabt und bin schon Aktionär von Clinuvel als sie noch Epitan hießen. Ich glaube fest an afamelanotide und habe großes Vertrauen in das Management.

Zu manchen Einträgen möchte ich hier meine Meinung / Einschätzung / Wissen weitergeben.

Zum Thema Homm: Die 60.000.000 Millionen Clinuvel-Anteile vom Hedgefond wurde unter verschiedene Anleger (Fonds) aufgeteilt. Homm hat somit keine Anteile mehr von Clinuvel

Einschätzung Zum Thema BB-Biotech: BB-Biotech hatte begonnen Anteile von Clinuvel zu kaufen, als von dort u.a. in Aussicht gestellt worden ist an der Schweizer Börse zu notieren. Dies scheint momentan jedoch nicht wirklich höchste Priorität bei Clinuvel zu haben. Weil das sammeln von Clinuvel-Anteilen wirklich in großen Umfang nicht leicht ist, hat man die bescheidene Menge von knapp 2.000.000 Aktien wieder verkauft.

Zum Thema Handel: Es gibt 303.000.000 Clinuvel Aktien. Davon sind glaub ich schon 67 % in festen Besitz. An der Börse in Australien werden in der Regel an einem Tag mal gerade nur wenige 100.000 Stück gehandelt. Prozentuall sind das bei 500.000 Stück nicht mal 0,2 % von der Gesamtbewertung. Hier kann man nicht von Handel sprechen. Dementsprechend brauch man sich auch keine Gedanken um den Kurs machen. Hier gibt es nur zwei Möglichkeiten. Entweder wirst du nächstes Jahr die Ernte einfahren oder dein Geld ist weg.

Zum Thema Kurs: Traden kannst du bei Clinuvel total vergessen. Der Kursverlauf ist teilweise irrational. Also da werden 560.000 Anteile heute in Australien gehandelt. Und das ist schon viel. Aber 560.000 Anteile, das sind gerade mal knapp 100.000 Euro. Das ist doch kein Handel das ist wie immer ein Witz. Ein Handel gibt es somit eigentlich nicht und warum, weil alle an ihre Saat glauben und keiner verkauft. Und wenn einer verkauft, dann kann er schon quasi den Kurs beeinflussen.

Also, ich freu mich jetzt mit Euch auch aktiv diskutieren zu dürfen und keine Frage 2010 wird DAS Clinuveljahr !!!

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.615.328 von mega71 am 22.12.09 10:48:07

Ich glaube, dass schon 2009 das Jahr von Clinuvel sein kann, denn immerhin hält RBS am Datum (Ende 4Q 2009) fest, was die finalen Ergebnisse in EU + Ausiland angehen...

...man stelle sich vor diese kommen am 24.12. - was für Weihnachtsgeschenk...

...was glaubst Du weshalb die Ausis so zurüchaltend sind?! Volumen gestern waren zwar knapp 2 Mio., aber es ging leider Berg ab, obwohl sich die positiven Meldungen in den letzten Wochen gehäuft haben?!

MfG Tino T.

[epitante]

hi, sehe den kurs auch erst zweitrangig derzeit. wichtig waren die studiendaten und die können sich sehen lassen.wenn jetzt die vorhersagen eingehalten werden( usa beginn, final results/februar 2010 und filing), dann wird das ding von alleine laufen und die zulassung wird dann nicht mehr lange auf sich warten lassen.
was mega gesagt hat, zum handel, ist vollkommen richtig. alles sozusagen peanuts, zu dem was kommen wird, wenn`s richtig losgeht.

[mega71]

Hey Tino,
also auf Analysten gebe ich in der Regel gar nichts. Wie oft hat die RBS jetzt schon gesagt, das der faire Preis von Clinuvel 0,78$ oder höher ist? Und selbst wenn Sie ein Update machen und sagen es sind nun 1 $ wird nichts passieren. Ich denke alle Investoren glauben an das Produkt. Man muss ja auch mal sehen, das Clinuvel jeden Monat über ne Mio Cash verbrennt und der Kurs trotzdem stabil bleibt. Spannend wird es definitiv nächstes Jahr.

Die Ergebnisse bestätigen das Produkt > Die Zulassungen erfolgen > Eine Kapitalerhöhung folgt > Neue Investoren springen auf > Wahrscheinlich wird der Vertrieb über eine Partnerschaft geregelt > Umsatz = ERNTE

Keine Zulassung = Geld weg :-))

[SalvatoreGreco]

Gute erklärung mega71! Ich habe aber eine frage, da ich erst set einem jahr hier investierst bin...das große geld liegt nicht etwa bei den "severe sufferers of UV and light related skin disorder"(Das RBS Kursziel basiert sich nur auf dies oder?)...sondern bei der groß angelegten nutzung als solarium alternative? vielleicht liege ich total falsch, gedanken?

[mega71]

Damit Clinuvel die Zulassung für afamelanotide erhält wird hier ausdrücklich der Nutzen für Hauterkrankungen in den Fokus gestellt. Das finde ich auch gut so.

Stell dir mal vor Clinuvel kommt zur Zulassungsbehörde und erzählt das Sie ein tolles Produkt haben, mit dem man schön braun wird :-))

Aber keine Frage, alle Anleger spekulieren natürlich darauf, das dies eigentlich der Umsatzbringer schlechthin ist. Irgendwann wirst du dann sagen, schau mal der Schauspieler im Gesicht mit Botox gestrafft und mit afamelanotide gebräunt :-))

[Karl79]

Das Management von CUV hat sich im Namen des Unternehmens entschieden, das Medikament Afamelanotide auch im Sinne und für die aktivierten Probanden für weitere 12 Monate frei zu geben!

Danke Weihnachtsmann ...

Wolgen kommentierte:
"Aus kaufmännischer Sicht ist es zwar eine sehr teure Maßnahme, aber aus humaner und wissenschaftlichen Sicht, ist es wahrscheinlich die beste Nachricht, die unsere Probanden haben können..... Sie erzeugen bereits die Nachfrage, bevor CUV in die kommerzielle Phase eintritt und Sie haben ein wirksames Medikament."


http://news.smh.com.au/breaking-news-business/trial-results-…

[Karl79]

---> Endgültige Phase-III-Ergebnisse der aktuelle EPP-Studie werden im Februar 2010 veröffentlicht werden!!
Das diese dann "gut- bis ausgezeichnet" ausfallen werden ...o.k.

Aber auch hier gibt es wieder einen "Verzug" ...... vielleicht erklärt sich deshalb der immer noch niedrige Kurs.

Aber der Kurs von CUV ist sureal ... heisst aber auch, dass irgendwann (??) die Rakete abgeht. --> oder auch nicht.

gruss Karl

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.616.122 von Karl79 am 22.12.09 12:24:53

Zitat aus der RBS-Analyse:
CUV announced the interim results of two Phase III clinical trials.
Trials of
afamelanotide yielded significant results in absolute sun allergy and nonsignificant results in relative sun allergy.

Das Marktpotential ausgedrückt in der möglichen Patienten Zahl liegt bei der absoluten Sonnenallergie (EPP) bei 2200 in den USA und Europa. Hier gab es signifikante Verbesserungen duch die Behandlung.

Das Marktpotential bei der relativen Sonnenallergie (PLE) liegt aber um den Faktor 50.000 höher. Hier gab es jedoch in der Phase III Studie keine signifikanten Verbesserungen für die Patienten. CUV führt dies auf die geringe Zahl der Probanten zurück. Naja, kann jeder seine eigene Einschätzung zu haben.

Wenn ich richtig deute zeigt dies eine gute Chance als Medikament für EPP zugelassen zu werden. Dies freut mich für die EPP-Patienten.

Eine Zulasung als Medikation gegen Sonnenallergie, und nur die brächte wohl den kommerziellen Durchbruch, ist durch die Ergebnisse eher unwahrscheinlich geworden.

Das erklärt meiner Meinung nach den Kurs.

Gruß
Fritz

[Karl79]

Stimmt schon Fritz wie du das sagst.....
Auch in der RBS-Empfehlung wird dieses ja mit dem Kommentar versehen, dass eine erfolgreiche PMLE-Kampagne nur mit einem zusätzlichen Global-Player (Novartis?) zu stemmen sei.
Genau hierzu streiten sich auch die verschiedensten Threads, wie letztendlich die Ergebnisse für eine Fortführung der PLE-Kommerzialisierung genutzt werden kann.
---> Traue keiner Auswertung oder Statistik, die man nicht selber bearbeitet hat....

[Karl79]

...im Down-Under Thread diskutiert man gerade die negativ-Interpretation der Presse auf Wörter wie z.B. vorbeugende-Sonnerbrand-Spritze.
Das abdriften in die Sparte "kosmetische Abteilung" könnte gefährliche Auswirkungen auf die geplanten FDA-Zulassung haben.

[Karl79]

http://hfgapps.hubb.com/asxtools/imageChart.axd?s=CUV&pi=Sto…

[TinoTeletabbi]

71k zu 0,18 EUR auf Xstra?!

Was`n da los?!

[SalvatoreGreco]

Wahrscheinlich ein System Fehler sollte 1,18 sein LOL

[SalvatoreGreco]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.617.670 von TinoTeletabbi am 22.12.09 15:22:58

OMG, SORRY SORRY, ich dachte das war der Novelos thread...!!! Ignore my former comment!

[fuerza_hercuela]

Trial results are promising: ClinuvelTREVOR CHAPPELL
December 21, 2009
Ads by Google
Melanotan 2 from the UK
48 hour shipping by RoyalMail100%Pure No customs Tan injections

www.MT2.org.uk

AAP

Biotech Clinuvel Pharmaceuticals Ltd says its phase III trial of its photoprotective drug, afamelanotide, in Europe and Australia has achieved promising results over a four-month period.

Clinuvel is testing the drug to treat patients suffering from erythropoietic protoporphyria (EPP), a genetic disorder that causes intolerance in the skin to ultraviolet radiation (UV) and light.

People with EPP suffer painful symptoms from exposure to sunlight and UV, such as severe burning pain, and in extreme cases can even be affected by the light from computer screens indoors.

The condition prevents people undertaking activities outdoors and reduces the quality of their life.

Clinuvel said interim analysis of data from the first four months of treatment in the 12-month trial involving around 100 patients, showed an overall reduction in the average number of phototoxic reactions.

"Although the analysis of quality-of-life data is not yet complete, all eight physicians involved in this trial reported a dramatic improvement in the patients' ability to engage in outdoor activities," Clinuvel said on Monday.

"Safety reports from all academic centres are excellent to date."

Data will be fully analysed once the trial is completed by the end of December 2009. The company hopes to report final phase III results in February.

Clinuvel subsequently hopes to submit an application to register the drug in Europe.

The company is awaiting approval from the United States Food and Drug Administration to start phase III trials in the US.

Clinuvel managing director Dr Philippe Wolgen said patients had been responding well to afamelanotide during the trial, with 97 of the 101 patients requesting the drug after completion of the trial.

"So we as a company decided we would give the drug on a compassionate basis for another 12 months free."

"From a commercial point of view it's a very expensive exercise, but from a humane and scientific view, it's probably the best news that you can have.

"Because if there's already demand before you enter the commercial phase, you know you have an effective drug."

Dr Wolgen said about 300 people suffer from EPP in Australia, and about 4,000 to 6,000 around the world have the condition.

Shares in Clinuvel were 1.5 cents higher at 29 cents at 1546 AEDT on Monday.

Quelle: http://news.smh.com.au/breaking-news-business/trial-results-…

[fuerza_hercuela]

FN Arena Broker Call Headlines - 23 Dec 2009
23/12/2009 11:15:02 AM
(CUV.AX


CLINUVEL PHRMCTL23 December,200923/12/2009 20:01 Sydney, Australia.
Price Change % Change
0.270 +0 +0%

Company overview
Real-time quote
CUV.AX , 0.270, +0, +0%) - CLINUVEL PHARMACEUTICALS LIMITED

RBS Australia rates (CUV.AX


CLINUVEL PHRMCTL23 December,200923/12/2009 20:01 Sydney, Australia.
Price Change % Change
0.270 +0 +0%

Company overview
Real-time quote
CUV.AX , 0.270, +0, +0%) as Buy - The broker notes two Phase III clinical trials by the company have delivered significant results and it suggests if further good results can be achieved it should support registration applications. This reinforces the broker's positive view on the stock and so it retains its Buy rating with an unchanged $0.78 price target.

Quelle: http://money.ninemsn.com.au/article.aspx?id=987034

[Karl79]

Message from the CEO Dr. J. Christus v.Bethlehem:
Also Kinder, ich bin jetzt im Urlaub.
Aller Vorrausicht nach bin ich bis Weihnachten wieder da, aber die Vorbereitungen
darauf sollten natürlich jetzt schon loslaufen.

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.629.984 von Karl79 am 24.12.09 13:43:11

früher war auch mehr lametta

[fab86]

was ist los? Absturz um 10% !! Gibts Neuigkeiten?

[Karl79]

----->>> versuche mal "einem" die Börse zu erklären
Ich habe schon vor Jahren hier propagiert die Parallelwelt von Psivida im Auge zu behalten.
Ewig langer Absturz und nun die Auferstehung ...

*****************


--> wieder ein neues Filmchen über EPP bei vimeo.com
http://vimeo.com/8303627

[mariovandal]

vl. liegt es daran, dass man im Dez. noch ein paar Daten vorlegen wollte "Data will be fully analysed once the trial is completed by the end of December 2009."
Der Dezember ist ja noch nicht zu Ende. Der Absturz ist trotzdem komisch. Hab übrigens gerade noch diesen Link gefunden.

http://www.ltur.com/de/search.ltml?sa=PA&start_datum_day=01&…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.635.986 von mariovandal am 28.12.09 13:46:46

...interessante Seite eines Reiseveranstalters

Dabei wollten wir doch nicht über die kosmetischen Vorteile debattieren

[fuerza_hercuela]

Naja, zumindest in Ffm. wieder auf einem aufsteigenden Ast.

[mariovandal]

kurs um 16.23 liegt bei ffm 0,194. das sind einfach mal satte 20% plus heute. eine gute antwort auf den kursabstieg von gestern.

[Conolly]

wer kauft in F für 0,194 wenn in S für 0,179 zu haben ist ???

[fuerza_hercuela]

OTC aktuell plus 17,54 %

[mariovandal]

Guten Rutsch ins neue Clinuvel Jahr 2010!

[jediritter74]

Wünsche auch allen ein gutes, gesundes neues Jahr 2010!
Mal schaun wohin sich heuer clinuvel bewegt, heute mal wenig neues von der Australischen Börse.

[TinoTeletabbi]

Moin moin,

hier ist es ziemlich ruhig geworden. Heute in Übersee mit Minivolumen + 7%...

...sollen nicht Ende Januar Ergebnisse kommen?!

MfG Tino T.

[TinoTeletabbi]

Moin moin,

keiner mehr da?!

Gestern in den USA 100k zu 0,29 USD mit einmal...ca. 0,20 EUR?!
Heute morgen in AUS 378k zu 0,285 AUS$...ca. 0,182 EUR...

Düster erinnere ich mich an das Update von RBS - final results end 4Q2009 - wo sind die Daten und wann erwartet Ihr sie?!

MfG Tino T.

[mariovandal]

"Data will be fully analysed once the trial is completed by the end of December 2009. The company hopes to report final phase III results in February."

So wie ich das verstehe, sollen die Daten bis Ende Dez. analysiert sein. Aber ein Bericht dazu könnte erst später kommen. Die finallen Ergebnisse sollen dann erst Februar erscheinen. Aber das Wort "hopes" kann erahnen lassen, dass es was länger dauern wird.

[jediritter74]

Morgen Leute!
Momentan läuft alles ziemlich schleppend!
Hoffe es kommen bald die erwarteten News die dringend notwenig sind!

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.673.242 von mariovandal am 06.01.10 10:29:48

...nun bleibt mal locker
In der Präsentation zr Hauptversammlung am 18.11.2009 wurden hierzu klare Aussagen gemacht.
Auf der Seite 23 ist auf einer Tafel dargestellt, dass die Endergebnisse der Phase-III-von EPP zwischen dem ersten und zweiten Quartal 2010 veröffentlicht werden.
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091811AGM09…
Ich bin ja immer schon froh wenn wir innerhalb des prognostizierten Zeitrahmens der Prop von CUV liegen.
*****
Die nächsten Nachrichten sind dann auch erst Mitte 2. Quartal 2010 zu erwarten. (u.a. Start Phase-III von SU in Europa mit einem Zeitrahmen von ca. 4 Monate)
Wir knappern also vor einer etwas längeren-, spekulativen-, nachrichtenarmen Zeit..... :O
Der Kurs wird getragen ???

[jediritter74]

Danke Karl für deinen Beitrag, nun schätze ich daraus, dass sich der kurs in naher zukunft wohl kaum bewegen wird!

[jediritter74]

Da bin ich nochmal - ich träume von einem Kurs von 10 Euro - ich denke mal, dass dies im Bereich des möglichen ist.
Die Frage ist nur wann, dass so weit sein wird!!!

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.690.001 von jediritter74 am 08.01.10 08:45:14

....und genau das glaube ich nicht!
Das Umfeld von CUV hat schon desöfteren bewiesen, dass die Nachrichtenlage über die PR von CUV immer schon zu einem Zeitpunkt kommt, wo der Kurs dann schon steht. Der Insidertransfer ist leider da ...
Oder hast du schon mal eine Kursexplosion nach positiver- (bzw. negativer-) Nachrichtenlage beim Kurs beobachten können?
Also der Schatten des zukünftigen Kurses wird Dir den Weg weisen
Kauf oder Verkauf
********
Übrigens zu Deinen Kurszielen von 10,- € nmM:
Unrealistisch, da mit diesem Kursziel eine Übernahme weit im Vorfeld eines Big-Players ansteht, von deren Kurs wir nur kurzfristig und einmalig profitieren werden.
Ich halte meine Prognose von 2,- € für realistischer.
..... aber träumen ist nicht verboten

Ein derzeitiger Verlust oder Gewinn von +/- 30% halte ich für pure Spekulation und auch schnell wieder revidierbar. Der Pendel lag in 2006/2007 schon mal in gleicher Ausgangslage. Richtig los wird es erst bei bei größer 0,30 € gehen .... dann springen doch tatsächlich welche auf den D-Zug auf

[Kontrolle2003]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.692.301 von Karl79 am 08.01.10 12:38:30

Kann mir mal jemans verraten, warum ich mindestesn 3 mal im Jahr vom meiner Bank Mitteilung bekomme, dass der Emittent nachgefragt hat wieviel Aktien ich im depot habe und man hier der ausländischen Stelle Auskunft erteilt hat

[jediritter74]

Hey Leute, heute super Tag an der Börse - so sollte es die nächsten Tage weiter gehen - ich kaufe, kaufe, kaufe!!!!

[TinoTeletabbi]

Was`n heute in good old germany los?!

Times & Sales
Uhrzeit Kurs letztes Volumen kumuliert
15:41:36 0,187 29.100 270.189
15:41:00 0,187 32.900 241.089
15:40:01 0,186 5.000 208.189
15:38:13 0,186 4.400 203.189
15:23:33 0,186 1.000 198.789
15:02:01 0,187 13.000 197.789
14:10:54 0,185 19.010 184.789
14:08:43 0,185 50.000 165.779
14:02:41 0,185 100.000 115.779
12:53:46 0,18 9.990 15.779
10:34:21 0,183 10 5.789
09:44:16 0,184 5.779 5.779
09:12:00 0,18 0 0

MfG Tino T.

[TinoTeletabbi]

Times & Sales
Uhrzeit Kurs letztes Volumen kumuliert
17:09:44 0,185 37.490 384.079
17:08:54 0,186 10.000 346.589
17:08:38 0,186 20.000 336.589
17:03:35 0,187 10.900 316.589
16:52:49 0,186 7.500 305.689
16:23:11 0,187 28.000 298.189
16:19:22 0,188 0 270.189
15:41:36 0,187 29.100 270.189
15:41:00 0,187 32.900 241.089
15:40:01 0,186 5.000 208.189
15:38:13 0,186 4.400 203.189
15:23:33 0,186 1.000 198.789
15:02:01 0,187 13.000 197.789
14:10:54 0,185 19.010 184.789
14:08:43 0,185 50.000 165.779
14:02:41 0,185 100.000 115.779
12:53:46 0,18 9.990 15.779
10:34:21 0,183 10 5.789
09:44:16 0,184 5.779 5.779
09:12:00 0,18 0 0

[raphael2]

gab ne musterdepotaufnahme
wegen dem ein bisschen volumen in deutschland

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.710.259 von raphael2 am 11.01.10 17:31:14

Wer hat den Wert aufgenommen?!
Hast Du den Bericht dazu?!

[raphael2]

CLINUVEL PHARMACEUTICALS
WKN: A0JEGY
Neu aufgenommen wurde die australische Aktie Clinuvel, die auch an den deutschen Börsen notiert ist.Clinuvel konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen. Im Dezember gab es neue Ergebnisse der Phase-III-Studie von Afamelanotide, das 2008 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von EPP (erythropoetische Protoporphyrie) von den Gesundheitsbehörden erteilt bekam. EPP-Patienten sind absolut intolerant gegenüber sichtbarem und ultraviolettem Licht. Dies äussert sich in starken Schmerzen und Geschwürbildung. Die Lebensqualität der Patienten ist deshalb sehr stark eingeschränkt, besonders Aktivitäten im Freien bei direkter Sonneneinstrahlung. Bisher gab es keine Therapiemöglichkeit. Die Zwischenergebnisse zeigen eine signifikante Schmerzverminderung der Patienten. Die Studie sollte zum Jahresende 2009 abeschlossen worden sein. Danach erfolgt eine vollständige Auswertung der Daten.

Von daher könnte in nächste Zeit wieder verstärkt Fantasie in die Aktie kommen. Im vergangenen Jahr schwankte sie in einem relativ engen Band (vgl. Bloomberg-Chart unten in A$). David Stanton, Analyst bei ABN Amro , hat im Dezember die Clinuvel-Aktie als Kauf mit einem Kursziel von 78 australischen Cents eingestuft. Im Vergleich zur aktuellen Notiz von 28 australischen Cents wäre das fast eine Verdreifachung. In Deutschland notiert die Aktie bei 0,185 €, also 18,5 Cents. Die Aktie hat eine Marktkapitalisierung von umgerechnet rund 50 Mio. €. Da der Hauptmarkt in Australien ist, kann man in Deutschland nur streng limitiert kaufen

Habe es im mastertraderforum heute gelesen
aber ned besonders spannend
setzt halt auf den erfolg der studien, wie wir es alle auch machen

[jediritter74]

ich auf alle Fälle bin davon überzeugt, dass es bergauf geht - die Frage ist nur wann die Bombe platzt. Ich hoffe natürlich auch auf einen potenziellen Investor - Bill Gates wäre was

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.712.652 von raphael2 am 11.01.10 21:35:13

ABN Amro haben die auch auf Ihrem Kurszettel?!

RBS & ABN - was machen die großen mit so einem SmallCap?!

Naja...0,78 AUS$ klingen ja nicht schlecht...da stimmen beide Häuser schon einmal überein...

Das Volumen in AUS ist gestern erstaunlicher Weise dem deutschen gefolgt...leider ohne nennenswerte Kursänderungen...und heute sieht es in D wieder ziemlich öde aus...

MfG Tino T.

[TinoTeletabbi]

[runningvomper]

aktuelle fotos vom hoffnungsträger....gibts auf dieser seite
im suchfeld clinuvel eingeben...
http://www.gettyimages.ch/
ich finde sie gelungen

[jediritter74]

Ich hoffe diese Bilder beleben den Aktienkurs!!!

[TinoTeletabbi]

Clinuvel Pharmaceuticals - Lapse of Unlisted Share Options
Thu, 14 Jan 2010 08:43:00 +1000 16 hours, 52 minutes ago

Company Announcement Thursday 14th January 2010 Melbourne, Australia Lapse of Unlisted Share Options Clinuvel Pharmaceuticals Ltd (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) (the ‘Company’) wishes to advise in accordance to the terms and conditions of issue that the following unquoted share options have lapsed. Class CUVAI Number 2,580,000 Exercise price $0.86 Expiry Date 09/02/2012 Accordingly, the Company confirms there are 15,110,000 unquoted share options on issue. - End For more information contact: Darren Keamy Company Secretary Clinuvel Pharmaceuticals Limited T: [phone] E: [e-mail] Clinuvel is an Australian biopharmaceutical company focussed on developing its photoprotective drug, afamelanotide for a range of UV-related skin disorders resulting from exposure of the skin to harmful UV radiation.

Pharmaceutical research and development involves long lead times and significant risks. Therefore, while all reasonable efforts have been made by Clinuvel to ensure that there is a reasonable basis for all statements made in this document that relate to prospective events or developments (forward-looking statements), investors should note the following: • actual results may and often will differ materially from these forward-looking statements; • no assurances can be given by Clinuvel that any stated objectives, outcomes or timeframes in respect of its development programme for afamelanotide can or will be achieved; • no assurances can be given by Clinuvel that, even if its development programme for afamelanotide is successful, it will obtain regulatory approval for its pharmaceutical products or that such products, if approved for use, will be successful in the market place Level 11 / 330 Collins Street Melbourne, Victoria 3000 Australia T [phone] F [phone] www.clinuvel.com.

[jediritter74]

Hallo Leute,

nun kenn i mi nimma aus - nach guten Nachrichten fällter der Kurs an den Deutschen Börsen. Kann mich da jemand aufklären warum das so ist????

[Karl79]

Ein interessanter "blog-" Artikel auf de Homepage von CUV:
http://www.clinuvel.com/en/blog/?p=572#more-572

Auszug:
..."While the study indicated that heart transplant recipients are at least twice as likely to develop skin cancer as liver transplant patients and highlights the increased vigilance required by patient and physician alike, it makes no concession for geographical variations in weather and UV intensity."

...und weiter:
..."Approximately two thirds of all Australians will have developed skin cancer by the age of 70. This means that even individuals without suppressed immune systems experience a very high risk of skin cancer."

Die Bedeutung der Arzt - Patientenfunktion mit Empfehlung hin zur medikamentösen Behandlung von Hautkrebsbehindernden Einflüssen (welches wohl?) schnürt hier ein einzigartiges (Aktien-) Paket.
Aber es wird noch viel Zeit und Geld erforderlich sein, um die Bedeutung von Afamelanotide und deren Vorteile ins richtige Licht zu rücken. Ein kleiner Schritt wäre der Nachweis der Phase III von EPP und der Zulassung durch EMEA und dann auch der FDA.
Siehe hierzu auch die Blognachricht vom 13.1.10:
http://www.clinuvel.com/en/blog/?p=577#more-577
Aus meinem Bekanntenkreis (Roche) kenne ich die Schwierigkeiten mit dieser Zulassungsbehörde des amerikanischen Marktes. Besonders das Hochhalten der US-Investoren und ortsansässigen Firmen ist interne Präambel ....
Gruss und schöne Woche
Karl

[Storm98]

Und wie sieht es mit der Zulassung in Deutschland aus?

[moss]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.712.652 von raphael2 am 11.01.10 21:35:13

Gerd Weger hat Clinuvel in sein "Milliondepot" www.millionendepot.de aufgenommen.
Den Bericht hierzu hat Raphael2 ja schon 11.01 reingestellt

[jediritter74]

Schade ist, dass der kurs nicht davon profitiert...

Die Markteinführung wäre schon wichtig nicht nur für den Kurs auch für die Menschen die es betrifft!

[INVINCIBLE]

Ich habe mir ein paar Stück ins Depot gelegt bei diesem Preis.

Auf steigende Kurse...

[Karl79]

Mal aus anderen Threads gekramte Infos zu Clinuvel:
Foto und Text von Bloomberg vom 08.01.2010:


Bottles of Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.'s afamelanotide, an experimental drug that increases the levels of melanin in the skin, are arranged at the company's headquarters in Melbourne, Australia, on Friday, Jan. 8, 2010. Clinuvel Pharmaceuticals Ltd., an unprofitable Australian biotech company, is running the last stage of patient studies for the drug. Photographer: Luis Enrique Ascui/Bloomberg

Übrigens die Definition von "Retest date":
Retest Datum:
Das Restest-Datum ist der Wiederholungsprüfung - Zeitpunkt des Materials, wenn diese noch einmal getestet werden müssen, um sicherzustellen, dass das Material tatsächlich alle Spezifikation erfüllen.
--> oder
Der Zeitpunkt, wenn das Produkt (API) sollte erneut geprüft werden, um sicherzustellen, dass es immer noch geeignet ist für den geplanten Einsatz.

In einem anderen Thread wird über eine mägliche FDA - Zulassung und deren Schwirigkeiten diskutiert.
Die internen Probleme, die CUV mit der Zulassung des/der Medikamtene bei der FDA haben wird, sind und bleiben die seit lange bestehenden Schwarzmarktprodukte der Kosmetik- Bräunungsbranche. Hier werden u.a. Schwirigkeiten bei der Zulassung vermutet, da über "unwesentliche-", medikamentöse Patientenerfolge der Eintritt als gesundheitsverträgliches Schönheitsmedikament vermutet wird.

Eine Aussage der CUV-PR zu diesem Thema fordere ich übrigens ohne Erfolg seit Jahren......

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.799.985 von Karl79 am 24.01.10 15:02:58

Moin moin,

wie es aussieht werden die Ersten in AUS ungeduldig und schmeißen, oder wie siehst Du das?!

Ich denke, die Problematik mit der Zulassung w/ dem "Vorwurf" des Schönheitsmedikamentes ist nur einseitig gesehen...

...IMO werden wir schon bald überrascht!

MfG Tino T.

[INVINCIBLE]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.806.227 von TinoTeletabbi am 25.01.10 16:22:45

Die einen schmeissen und die andern sammeln.

[jediritter74]

Nun ich denke mal, dass bei diesem Papier alles möglich ist!
Wichtig wäre mal die Markteinführung und dann potenzielle Investoren

[Karl79]

http://www.fuw.ch/de/maerkte_news/news/detailansicht.html?ob…
28.01.2010 08:55
Schaffhausen (awp) - Der Verwaltungsrat der Beteiligungsgesellschaft BB Biotech AG schlägt der Generalversammlung 2010 "in Übereinstimmung mit der 2004 eingeführten Dividendenpolitik" eine Dividende von 3,70 (VJ 1,80) CHF vor. Der Aktienkurs erhöhte sich im Geschäftsjahr 2009 dividendenbereinigt in CHF um +14,9% (EUR +13,9%) und stehe somit in Einklang mit der starken Performance des Nasdaq Biotech Index (NBI) und den breiten Marktindizes, heisst es in einer Mitteilung vom Donnerstag. Der innere Wert (NAV) legte um 5,8% zu (in USD, inkl. Dividende).

Die Kernbeteiligungen hätten im Berichtsjahr sowohl bezüglich klinischer Resultate als auch in Bezug auf deren kommerziellen Erfolg deutliche Fortschritte erzielt, heisst es. Mit einem Kursanstieg von 41% schnitt Vertex 2009 am besten ab. Das Unternehmen habe für Telaprevir Studienergebnisse vorgelegt und stütze damit die BB-Ansicht, dass sich Telaprevir zukünftig als Standardtherapie zur Behandlung von Hepatitis-C-Patienten entwickeln dürfte.

BB Biotech erweiterte den Angaben zufolge ihr Portfolio 2009 um sechs neue Positionen: Novo Nordisk, Micromet, Amgen, Genzyme, Clinuvel und Probiodrug.

Die Gesellschaft gibt sich ausserdem überzeugt, dass der Biotech-Sektor dank seiner Innovationsstärke auch in Zukunft weitere Blockbuster-Produkte hervorbringen werde.
***************************

Wie wir aber wissen wurde zumindestens ein Anteil dann im 3. Quartal 2009 wieder veräußert
Ich bin im übrigen davon überzeugt, dass hier irgendwie auch wieder die Vola zügig nach oben wegläuft. Hatte mit dieser Aktie bisher ein recht gutes Händchen. ... ein wenig Traderglück.
Das Hauptrisiko liegt hier nmM garnicht mehr in der positiven Berichterstatung der Ergebnisse von einzelnen Prüfphasen, sondern in der Weiterverwendung und Außendarstellung. Mitnahme von Meilensteinzahlungen durch Teilverkäufe, Teil-KE nur an "Große Geldhaie" und damit weitere Verwässerung. Bin gespannt ob und wann es zu einer PR-Mitteilung kommt, die diesen Kursverfall rechtfertigt. --> Bisher war es bei CUV immer so.
Das Positive dieser Sachlage --> Bisher ging es danach auch immer wieder zügig nach oben.

[runningvomper]

ich hab heute wieder nachgelegt - wird sicher wieder aufwärts gehen - ich seh das so wie karl

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.841.840 von runningvomper am 29.01.10 13:45:51

....zumindestens eine kleine PR-Entschuldigung ist ja heute schon mal zu lesen:
...."The coming 12 months will prove significant for Clinuvel as we anticipate the flow of communication and news to increase. As part of our preparation for upcoming developments and to ensure we are well placed to face the challenges unique to reaching our clinical, regulatory and business objectives, we’ll be making some changes to our online communication channels.

In the coming weeks we will be updating elements of our online presences and this may result in some downtime for our various websites and inevitable bugs and consequent troubleshooting exercises.

If you have any input or ideas as to how we could improve the corporate or photoprotection websites, the Clinuvel blog or Twitter feed please feel free to leave a comment on this post. We’ll consider all suggestions and are looking forward to your input.

We apologise in advance for any inconvenience experienced during this time and hope you benefit from the updates and developments we are implementing."
http://www.clinuvel.com/en/blog/?p=592

[Karl79]

"....Was die Profis jetzt kaufen.....
Auch die australische Biotech-Aktie Clinuvel Pharmaceutical gefällt Weger sehr gut. "Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Hauterkrankungen", sagt er. "Im Dezember gab es neue Ergebnisse der Phase-III-Studie von Afamelanotide zur Behandlung von erythropoetischer Protoporphyrie (EPP). EPP-Patienten sind absolut intolerant gegenüber sichtbarem und ultraviolettem Licht." Bisher gibt es laut Weger keine Therapiemöglichkeit. Die Zwischenergebnisse zeigten dagegen eine signifikante Schmerzverminderung. "Hier könnten positive News kommen, da die Studie zum Jahresende abgeschlossen wurde und nun ausgewertet wird", meint Weger. "ABN Amro hat im Dezember die Aktie als Kauf eingestuft mit einem Kursziel, das rund das Dreifache des aktuellen Kurses beträgt."
http://www.deraktionaer.de/xist4c/web/Profis-Aktie-Gewinn-Ku…

[Karl79]

....und der Halb-Jahresbericht ist auch da:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100129Appen…
Ein paar Auszüge: (in Klammern die Werte zum 30.09.2009)
- cash zum 31.12.2009 --> 16,818 Mill. AUD (19,203)
Da ich keine Einnahmen erkenne (auch das interne Optionsprogramm für die eigenen Mitarbeiter mit über 3 Mill. Aktien-Optionen im Oktober ist ja keine KE mit zusätzlichen Finanzen) --->

.... Irgendwie stimmt das mit der in der Hauptversammlung präsentierten (geplanten-) Cash burn-rate nicht
(< A$ 1.3 Millionen / Monat!!!)
Am 18.11. schrieb ich hier noch:
Der vorhandene Cash-Bestand reicht noch für ca. 1,5 Jahre (ohne KE).
Nach den heutigen Zahlen (wenn die Kosten konstant bleiben) liegen wir jetzt schon bei 21 Monaten
.... Wo mache ich hier einen Fehler?
*****
Aber wenn das rein rechnerisch und auch sonst alles rechtens läuft, wäre das ja ein "Bomben-" Ergebnis --> Respekt

[ODI01]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100204RBSUp…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.876.512 von ODI01 am 04.02.10 06:47:22

Die Analyse enthält gute Übersichten und damit Diskussionsgrundlagen.
z.B Markteintrittswahrscheinlichkeiten und deren Auswirkungen (Markteinschätzung und Einnahmen pro Aktie):
Wahrscheinlichkeit 10% **20% **30% ** 40%
EPP **************** 0.07 ***0.14 ***0.22 ***0.29 beginnend mit 2011
SU ***************** 0.07 ***0.13 ***0.20 ***0.26 beginnend mit 2011
PDT **************** 0.04 ***0.09 ***0.13 ***0.17 beginnend mit 2011
SCC and AK ****** 0.05 ***0.09 ***0.14 ***0.19 beginnend mit 2011
PLE **************** 0.55 ***1.10 ***1.65 ***2.20 beginnend mit 2012
***********************************************
Total *************** 0.78 ***1.56 ***2.33 ***3.11


Ich halte PLE - Markteintritt bereit in 2012 bei der Analyse für "zu optimistisch", während ich die EPP Chancen (schon durch die Zugeständnisse der EMEA) für höher betrachte (hier also 40%)
Bedeutet für meine Prognose als Prognostizierter Aktienwert in 2012:
EPP 0,29 + SU 0,13 + PDT 0,09 + AK 0,09 + PLE 0,55 = 1,15 AUD / Aktie
Man erkennt aber auch wieder den hohen Wertanteil bei PLE !!!! ...und hier ist eigentlich die Phantasie treibendes Kriterium.

Das Kursziel des Analysten der RBS ist übrigens mit 0,78 AUD / Aktie unverändert.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.877.388 von Karl79 am 04.02.10 09:51:05

...sorry Redaktionsfehler
lt. Analyse nur EPP mit Markteintritt 2011 .... alle anderen 2012!

[ODI01]

Scenario analysis suggests potential NPV of A$1.56 per share for CUV
We have analysed CUV’s target markets and have developed a scenario analysis based on
the company’s potential market opportunity in the US and the EU. We assume CUV will
garner a 20% share of revenue from sales made through its distribution partners, with an
NPAT margin of 25% and a per-injection price of €1,500. On this basis we calculate a total
potential NPV of A$1.56 for CUV’s opportunities in the US and the EU.

Injektion Preis von € 1.500

[Bledos]

Jetzt nochmal für Idioten (wie ich es bin) die das auch verstehen was bedeutet das für uns in Euro pro Aktie in zwei drei Jahren?

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.878.274 von Bledos am 04.02.10 11:27:11

... bei Staatsbankrott der EU --> Wert der Aktien in Euro = 0



Inzwischen sind auch die formellen Halbjahresberichte (geprüft vom Grant Thornton Audit Pty Ltd) an die ASX geschickt:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100205Appen…

[Storm98]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.877.388 von Karl79 am 04.02.10 09:51:05

Wann erfolgt die Zulassung als Medikament gegen Sonnenbrand, z.b. bei den Hauttypen I und II?
Gruß

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.897.837 von Storm98 am 07.02.10 09:32:11

kurze Antwort:
Wie ich CUV interpretiere (nach dem RBS-Report vom 04.02.2010)

Clinuvel hat nur ein Produkt in den Untersuchungen, genannt „Afamelanotide“.
Afamelanotide ist ein synthetisches Analogon des natürlichen Hormons namens „alpha-Melanozyten - Hormon“ oder auch kurz alpha-MSH. Dieses Hormon wird freigegeben, wenn ultraviolette UV-Strahlung der Sonne in die oberen Schichten der Haut dringt und durch diese Schäden verursacht. Afamelanotide stimuliert also die natürliche Produktion von Melanin in der Haut. Es entsteht dadurch eine höhere Melanindichte.

Dieses Produkt in Reiskorngröße wird in die Haut transplantiert.
Die Auflösung des Implantates ermöglich die langsame Freisetzung des Analogons. Die Transplantation ist als Methode nachgewiesener Maße für die Melanin Produktion besser geeignet im Vergleich zur täglichen intravenösen Injektionen.
Eine einziges Implantat ersetzt diese sonst notwendigen Injektionen für die Dauer von ca. zwei Monaten.

Es wird, mittlerweile über Jahre hinweg, auf verschiedenste Krankheitsbilder in bereits fortgeschrittenen Testreihen untersucht:

- EPP (erythropoietic protoporphyria)
EPP ist eine seltene und schwere, genetisch bedingte Erkrankung, die durch UV-Licht und deren Intoleranz in der Haut verursacht wird. In deren Folge tritt ein Enzym-Mangels auf, die für eine abnorme Ansammlung von Protoporphyrin verantwortlich ist, ein Molekül, welches giftig für den Körper ist.

Durch die Injektion von Afamelanotide wird bei den EPP-Kranken die "Lebensqualität“ wesentlich erhöht. CUV hat von der FDA für dieses Krankheitsbild die „Orphan Drug Designation (ODD)“ erhalten. Diese ermöglicht eine beschleunigte Überprüfung und bestimmte damit verbundene Privilegien. Die Chancen auf Zulassung sind hoch!
Die derzeitigen Untersuchungen in Phase-III-Studien zeigen in den letzten vier Monaten
Ergebnisse, die insgesamt eine Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der phototoxische Reaktionen bei Patienten zeigen.
Afamelanotide - Patienten zeigen im Vergleich zu Plazebo – Patienten bei entsprechenden
Berichterstattungen in der Regel wesentlich geringere Schmerzen.
Die Krankheit ist selten und betrifft etwa ein in 60.000 - bis 200.000 Menschen weltweit.
In den USA und Europa sind ca. 7.000 - bis 14.000 EPP - Kranke in Behandlung.
Der Markteintritt wird mit dem Jahr 2011 prognostiziert. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,14 A$.

- SU (solar urticaria)

SU ist eine seltene Erkrankung, bei der UV- oder sogar sichtbares Licht, Expositionen verursacht. Als Ergebnis entsteht eine akute allergische Reaktion der Haut in Form von lokalen Ausbrüchen der Urtikaria (Nesselsucht). SU kann auch Reaktionen des Körpers veranlassen, die Atembeschwerden, Übelkeit und Kopfschmerzen verursacht..
Ergebnisse von Juli 2009 zeigten eine signifikante Reduktion der Hautreaktionen.
In Anbetracht der kleinen Patientenpopulation, erhielt Clinuvel den „Orphan Drug Status“ für die Afamelanotide Anwendung für SU von der EMEA im Juni 2009 und von der FDA im Dezember 2009.
Nach Schätzungen gibt es rund 9.000 Betroffene in den USA und weitere 25.000 in ganz Europa. Also ist die Marktgröße für SU recht klein. Der Markteintritt wird mit dem Jahr 2012 prognostiziert. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,13 A$.

- PDT (photodynamic therapy)

PDT ist eine Behandlungsmethode gegen Krebs, in Form einer Fotoreaktion (Photofrin) am Ort des Tumors mittels Laser-Strahl. Photofrin kann verwendet werden, um eine Reihe von Krebs-Behandlungen zu unterstützen und die Langlebigkeit von Krebspatienten zu verbessern.
Eine mögliche intravenöse Anwendung wird untersucht bei Speiseröhren-Krebs, Lungenkrebs, Magen-Darm-Krebs, eine besondere Form von Blasenkrebs und altersbedingter Makula-Degeneration.
Das Unternehmen erwartet positive Ergebnisse der laufenden Phase II-Studie noch in diesem Jahr. Die Zahl der potentiellen Patienten für diesen Markt wird mit rund 250.000 in den USA und Europa auf der Grundlage der einschlägigen Prävalenz der Krankheit und der prozentuale Anteil der Benutzung der PDT geschätzt.
Entsprechend dem Fortschritt der klinischen Studien wird, in Synergien mit anderen Zulassungen von Afamelanotide, mit einem Markteintritt erst Ende 2012 gerechnet. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,09 A$.

- SCC / AK (squamous-cell carcinoma/actinic keratosis in transplant recipients)
SCC ist eine bösartige Form von Krebs, die die Haut, Lippen, Mund, Speiseröhre, Blase, Prostata, Lunge, Vagina und des Gebärmutterhalses beeinflussen können.
Weiterhin ist es die zweithäufigste Krebsart, dem Hautkrebs und verursacht vor allem bei längerer und schädliche UV-Strahlung ein erhöhtes Risiko von Metastasen und deren Ausbreitung auf andere Organe.
AK ist die häufigste Vorstufe für SCC, von dicken, schuppigen oder verkrusteten Flecken der Haut gekennzeichnet. AK, sind ein erhebliches gesundheitliches Problem für Organ-Transplantierte. Ihre langfristige Immunsuppression reduziert deutlich die Fähigkeit ihrer Stellen zur Reparatur von UV-geschädigten Zellen.
Organ-Transplantation - Empfänger haben eine 40-250 mal höheren Wahrscheinlichkeit SCC zu bekommen.
Die Foto-protektive Wirkung von afamelanotide wird dazu beitragen, den Beginn der SCC und AK und anderen Hauttumoren bei der Organ-Transplantation Empfänger signifikant zu reduzieren.
Die Studien begannen im Oktober 2007. Bisher wurden keine signifikanten Ergebnisse veröffentlicht.
Ca. 56.000 Organtransplantationen wurden in den USA und der EU in 2009 durchgeführt.
In Einklang mit Zustimmung von EPP, wird von einem Off-Label-Markteintritt erst Ende 2012 ausgegangen. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 0,09 A$.

- PLE (polymorphous light eruption)
PLE ist eine häufige Hautkrankheit, die sich durch wiederkehrende, schwere Hautveränderungen bilden. Sie sind geprägt durch eine verzögerte Reaktion auf Sonnenlicht 30 Minuten bis mehrere Stunden nach dem Sonnenbaden. Ihre Auswirkungen dauern bis zu sieben Tage an. Mit Verwendung von afamelanotide bei PLE-Patienten wird eine Minderung der Symptome und eine Verbesserung der Lebensqualität erreicht.
Vorläufige Ergebnisse der Phase III Studie im Dezember 2009 veröffentlicht zeigten, dass der Trend zu reduzierten PLE Symptome und erhöhten Melanin-Dichte für Patienten mit 20 mg injiziert afamelanotide im Vergleich zu den Placebo-Kontrollen erreicht wurden.
In Europa aus
In einer weiteren Phase III – Studie von März bis Oktober 2010 werden die Grundlagen für das geplante kommerzielle Endprodukt geschaffen.
PLE betrifft rund 10% der US-Bevölkerung, 18% der Europäer, 4% der Australier und ca. 0,7% der Chinesen. Man geht von einem Preis von € 1.500 pro Jahr pro Patient aus!!!
Mit dem Markteintritt wird jedoch erst Ende 2012 gerechnet. Dies erzeugt einen Kapitalwert je Aktie von 1,10 A$.

Sonstige Anmerkungen:

PLE ist der größte Preis- und Aktienkurstreiber von CUV.
Ohne PLE liegt der realistische Markwert bei ca. 0,45 A$
Derzeit liegen wir knapp bei 50% dieses Aktienkurses (ohne Berücksichtigung von PLE!!!)
Ich gehe jedoch spätestens bei der Hauptversammlung im November 2010 von einer prägnanten- und notwendigen Kapitalerhöhung und damit einer weiteren Verwässerung des Aktienvermögens aus. Ich hoffe, dass diesmal auch die Altaktionäre gefragt und für eine mögliche KE-Optionsscheinkauf hinzugezogen werden. Würde gerne mit 30% Abschlag nach 2 Jahren Gelder einfahren ......
Die Kapitalverbrennung bis zum Beginn der EPP-Markteinführung ist dann auch auf „Cash und Einlagen = 0“ angekommen. Weitere Möglichkeiten bieten hier aber auch Beteiligungen oder Auslagerungen an Dritte. Dann sind wir zwar immer noch Gewinner aber lange nicht mehr in dieser prozentualen Gewinnmarge.

Mein Urteil bei diesem Kurs: „strong Buy“

Alle vorgenannten Aussagen sind meine eigene Einschätzung und ohne Gewähr.
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet sind. Obwohl ich der Überzeugung bin, dass die Erwartungen, die sich in diesen zukunftsgerichteten Aussagen niederschlagen, zum jetzigen Zeitpunkt angemessen sind, kann ich nicht gewährleisten, dass sich diese Erwartungen als zutreffend erweisen werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten wird den Lesern empfohlen, die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen nicht über zu bewerten. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund zahlreicher wichtiger Faktoren erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Erwartungen abweichen.

gruß Karl

[ODI01]

http://www.asx.com.au/asxpdf/20100208/pdf/31nl5xlxr66k1m.pdf

[runningvomper]

was ist denn heute los?

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.901.959 von runningvomper am 08.02.10 12:16:35

Moin moin,

das ist los:

http://www.asx.com.au/asxpdf/20100208/pdf/31nl5xlxr66k1m.pdf

Langsam kehrt das Interesse zurück!

MfG Tino T.

[runningvomper]

http://www.asx.com.au/asx/statistics/displayAnnouncement.do?…

[ODI01]

http://www.clinuvel.com/en/blog/?p=617

[ODI01]

http://www.businessspectator.com.au/bs.nsf/Article/Clinuvel-…

[TinoTeletabbi]

!!!JETZT GEHT`S LOS!!!

[Karl79]

.... so schnell werden Argumentationen Makulatur

Heisst also jetzt:
- Konzentration auf die Zulassungen für EPP, AK und PLE nach Erhalt eines positiven wissenschaftlichen Gutachtens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
- Rückstellung von kostenintensiven Studien der SU und PDT- Reihen
..."Clinuvel CSO Dr Hank Agersborg said the potential of afamelanotide was recognised and it is being tested by many leading physicians treating skin cancers in organ transplant recipients and most photodermatologists treating PLE patients. “Although there is no medical consensus that antihistamines are an effective and long term treatment for solar urticaria (SU) patients, we have decided to defer the SU trials for the moment,” he said “SU is very rare and the number of patients too small to prove superiority in a comparative study. The same decision applies to PDT where the recruitment of adequate patients in a Phase III trial would take too long to obtain registration and not be cost- effective. By concentrating our efforts on three indications Clinuvel will be most effective in filing for an MAA in 2010."....

- EPP-Nachbetrachtung für Kinder und Jugendliche (hier bereits mit Ergebnissen bis Sommer 2010 (lt. Wolgen) und Förderung durch die EMA!!!!
--> Sicherlich dann auch wesentlich einfacheres Zulassungsverfahren


Clinuvel’s CEO Dr Philippe Wolgen said: “The selective melanocortin afamelanotide is a rare find in
pharmaceutical development. We will continue to use the drug only where it is clinically most appropriate. The
criterion of most urgent unmet clinical need is addressed by the severity of both EPP and skin cancer.
“It will be most rewarding to develop a paediatric product for EPP. These are children who go through years of
anguish and anxiety. We expect to complete the development of a new paediatric dosage form by mid 2010,”
Dr Wolgen said.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.917.692 von TinoTeletabbi am 10.02.10 13:22:06

Auch charttechnisch eine interessante Situation:
Heute wurden in Down-under schon mal die 27,5 AUD-Cent angeknabbert.
(Schlusstand dann 26,5)

[rp75]

bin hier schon einige wochen dabei mit 15.000,000 Stk. zu je
0,176 EUR bin mal gespannt was hier noch geht

[yokyok]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.936.052 von rp75 am 12.02.10 17:18:57

Hello,

This is the second day I could not buy the stock Clinuvel, what is the best time to buy anyone???

Grt Yokyok from the Netherlands

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.937.796 von yokyok am 12.02.10 20:56:01

@yokyok

the number of shares dealed in Germany is very low. So if you want to buy a bigger amount for a fair price I would buy them in Australia directly.

Ask you bank or broker, should not be a problem.

regards
Fritz

[Karl79]

.....einen ersten Ausbruchsversuch gab es in der letzten Nacht im Aussilager mit einem Anklopfen bei 0,295 AUD



Die Endergebnisse der Phase 3 für EPP wird ja noch zum Ende des ersten Quartals erwartet. ... Dass diese positiv sein werden, wurde ja bereits im Dezember hart angedeutet.

Die PR-Abteilung von CUV ließ durchblicken, dass erst mit Genehmigung der Starterlaubnis in den USA durch die FDA, eine fester Niederlassung mit personelle Besetzung dort vorgesehen ist.
Ich finde diese Entscheidung fragwürdig.... und verzögert sicherlich auch Entscheidungsprozesse.

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.958.381 von Karl79 am 17.02.10 12:57:06

Die PR-Abteilung von CUV ließ durchblicken, dass erst mit Genehmigung der Starterlaubnis in den USA durch die FDA, eine fester Niederlassung mit personelle Besetzung dort vorgesehen ist.
Ich finde diese Entscheidung fragwürdig.... und verzögert sicherlich auch Entscheidungsprozesse.


Warum findest du das fragwürdig?
Erst mit der Zulassung kann der Rubel (sorry Dollar) rollen.
Vorher sind es nur kosten, die zu lasten des Budgets gehen.
Ich finde das ist Aktionärsfreundlich und sinnvoll.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.958.941 von derneureiche am 17.02.10 14:09:04

...die Frage ist nicht das.., sondern "wo man spart"....
Die FDA ist in ihren Entscheidungen sehr einheimisch = patriotisch.
Urteile zu Gunsten der US-Pharma sind wesentlich häufiger positiv beschieden. Zulassungsbescheide liegen oft nur im Bereich kleinerer Wägestücke, die entscheidend sind für den Zulassungsprozess.
... und wie ich hier schon desöfteren gepostet habe, ohne den us-amerikanischen Markt kannst du dein Investment in CUV getrost an die Wand nageln.

Positiv sehe ich hier ganz klar die bisherigen positiven Signale der FDA in Richtung CUV. Für das Krankheitsbild EPP hat CUV ja die „Orphan Drug Designation (ODD)“ von der FDA erhalten. Diese ermöglicht eine beschleunigte Überprüfung und bestimmte damit verbundene Privilegien. Die Chancen auf Zulassung sind also schon mal ein "Pfund" auf der Waage!


gruss Karl

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 38.959.565 von Karl79 am 17.02.10 15:23:18

da mag was dran sein, aber eine Niederlassung in US macht aus CUV noch keine US-Pharma Firma.
Ich denke wenn das Produkt die FDA Bedingungen erfüllt, werden sich die FDA Entscheider nicht dagegen wehren können, allenfalls verzögern.

Gibt es denn ein Konkurenzprodukt einer US Firma?
CUV prahlt doch immer damit, dass sie konkurenzlos wären (auf dem Medizinischen Sektor, nicht Kosmetik).
Habe ich aber leider zu wenig Einblick. Komme nicht aus dieser Branche.

Ist so oder so ne hop oder top Spekulation, wie viele kleine forschende Firmen dieser Art.
CUV ist auf die Vermarktung der Produkte angewiesen und ohne Investoren und Cooperationen alleine nicht überlebensfähig.
Wenn die Produkte von CUV wirklich ein so großes Geschäft werden würde und/oder die großen Pharmas bedroht, dann wird CUV entweder ausgetrocknet oder übernommen. So gesehen hoffe ich dass diese Variantem nicht zum Tragen kommen.

Auf gute Geschäfte

[TinoTeletabbi]

Moin moin,

Schlusskurs in AUSIland 0,29 AUS$...und das zum Freitag...knacken wir next week die 0,30 AUS$?! Ich glaube schon, denn so wie es scheint, will keiner mehr Aktien zu niedrigeren Kursen abgeben...

...ich haoffe auf einen versöhnlichen Wochenausklang in den USA und D...dann klappt`s bestimmt!

Alles nur meine Meinung!

MfG Tino T.

[rp75]

schaut ganz gut aus hier, wann glaubt ihr kommt mal etwas volumen in germany auf?

[Karl79]

Promotion - Veranstaltung in der Schweiz am 22.02.10. (u.a. CCO Agersborg und CEO Wolgen)

In Anbetracht der Fortschritte bei der klinischen Entwicklung von unterschiedlichsten Studien afamelanotide's, liegt hier aber das Augenmerk auf größeren wissenschaftlichen Bekanntheitsgrad

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100224ASCEM…

gruss Karl

[jediritter74]

Genau dies ist derzeit das wichtigste für uns Aktionäre, das Bekanntmachen von Clinuvel bzw. Afamelanotide.
Ideal wäre, wenn Illustrierte bzw. bekannte Zeitungen darüber berichten würden und dies weltweit!!!

[Karl79]

http://drugrehab.awfullife.com/tag/injectable-suntanning/
--> älterer Artikel, der wieder neu aufgemotzt wurde .....
u.a.:
Clinuvel is obviously aware of the tremendous off-label use of afamelanotide as a cosmetic sun tanning method should it eventually become an FDA-approved drug. While they are smartly approaching the FDA regulatory process for medical indications, one only has to look to the drug Botox to see an analogous drug situation. Based on the FDA clinical trial process, and assuming no untoward health risks arise during the trials, one would not anticipate clinical availability in the U.S. until at least 2012.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.007.899 von Karl79 am 25.02.10 08:58:00

weiter heißt es dort im Vortext:
Die Arzneien, Melanotan-1 und Melanotan II, von Melanocorp International in Tennessee funktionieren, indem es das Hormon Melanin in der Haut freigibt und es wieder dunkler macht.
Dies ist eine medikamentöse Therapie, die seit den späten 80er Jahren erprobt wird und funktioniert.
weitere Vorteile des Medikaments ist die Verringerung der Notwendigkeit für eine übermäßige Sonneneinstrahlung, die zu Hautkrebs und vorzeitiger Alterung führt.
Synthetische Verwandte des natürlich vorkommenden Hormons scheinen auch einige Aphrodisiakum und erektilen Funktionen zu haben.

Die Gunst der FDA haben diese Medikamente aber nicht. Vermutlich wegen der großen Kosmetik-und Erholungs-Potentials und die Hersteller und Betreiber waren noch nie in der Lage oder hatten den Wunsch die aufsichtsrechtlichen Prozesse ein zu leiten.
Die FDA hat Warnungen über diese Medikamente emittiert und haben eine Unterlassungserklärung für den Hersteller in den USA erwirkt und denen die Vertriebsrechte verweigert.

Das Internet hat aber viele Märkte. z.B. Kanada

[Karl79]

Heutiger Interwiev von CEO Wolgen über die Beziehung von afamelanotide zum Krankheitsbild "Rosacea" --->
--> mit endlich auch mal Stellungsnahme zu Melanotan;
--> Unterschgiede zu Afamelanotide;
--> kontrollierte ärztliche Untersuchungen und Dosierungen und Strategieentwicklung;
Wolgen bestätigt heute nochmals, dass die vollständigen Ergebnisse der ersten abgeschlossenen Phase-III-Studie vor Ende März veröffentlicht werden.
--> Prüfungen für "Rosacea" und deren Wirksamkeit wird derzeit nicht fokussiert.


http://rosacea-support.org/qa-with-clinuvel-on-afamelanotide…

[Karl79]

Neben dem o.g. Artikel gibt bei facebook in Verbindung mit CUV dort noch so ein paar Nettigkeiten ....

http://www.facebook.com/group.php?v=wall&gid=193199520658

[Karl79]

neue tudie über CUV von Reuters:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100227Reute…

Komentar nach Darstellung des 2. Quartals ---> "buy"

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.045.628 von Karl79 am 02.03.10 22:16:51

Moin moin Karl,

klingt doch gut...RBS + Reuters sagen buy...

...nur wann zieht es hier richtig an?! Kommen im März noch News?!

MfG

Tino T.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.047.979 von TinoTeletabbi am 03.03.10 11:12:54

....sag mir den Monat, an dem es hier richtig losgeht (von dem ich auch ausgehe und mein Investment ausgerichtet habe) und man nenne mich "Guru der Nation"
Eines "glaube " ich: Irgendeine Nachricht kommt diesen Monat noch und sei es am 31.03 gegen 24.00 Uhr.

gruss Karl

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.052.254 von Karl79 am 03.03.10 18:01:27

...nur kurstechnisch waren news noch nie "ein bringer" bei unserer perle

[jediritter74]

Clinuvel ist ein eigenes papier da weiß man nie was morgen ist.
potential ist genug da - nur wann explodiert sie oder überhaupt???

[harryzunder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.060.225 von jediritter74 am 04.03.10 16:19:39

So kurz vor m Ziel sollte man nicht nervös werden...es kommt schon was...und das in ganz ganz naher Zukunft! Ich hab schon sooo lange gewartet...und ich weiß wovon ich rede, schließlich gehöre ich noch zu der alten Epital Gesellschaft;-))

[Karl79]

grüß Dich harry ... dann geht es ja nun endlich wieder aufwärts

wieder Nachrichten mit verstecktem Sinn:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles...5Appendix3B.pdf" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles...5Appendix3B.pdf

....."20,000 Ordinary Shares .....
Exercise of Conditional Rights by employees under the Conditional Performance Rights Plan upon achievement of performance condition, as approved by shareholders at the Company’s 2009 Annual General Meeting. ...."

Klartext bzw. meine Interpretation:
Am 23.10 schrieb ich in diesem Thread:
"....hier die heutige Meldung von CUV bei der ASX für für die Herausgabe von 3.270.000 neuer Aktienoptionen.
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20091023Appen…
So wie ich die CUV-Meldung vom 16.10.09 verstanden habe, gehen diese aber nur vorbehaltlich der Erfüllung bestimmter Leistungen bzw. Meilensteinen an Mitarbeiter des Unternehmens. Also eine Art Prämierung für Fortschritte.
Diese Aktienoptionen berechtigen dann den Mitarbeiter entsprechende Stammaktie zu erwerben ohne Gegenleistung von CUV.

.....und nun lest mal oben zitierten Text
.... schönes Wochenende Euch allen
gruss Karl

[harryzunder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.072.942 von Karl79 am 05.03.10 20:00:19

Moin Karl,

super recherchiert! ...dies wird definitiv ein epitan...äähh, clinuvel Jahr ...alle Zeichen stehen auf Grün, da bin ich mir total sicher!

Dirk

[jediritter74]

ja dann können wir uns ja auf satte kurse freuen.

wichtig ist immer noch mundpropaganda um das papier bekannt zu machen, denn die idee und das know how dahinter ist a hammer!!!

[TinoTeletabbi]

Moin moin,

die ersten Umsätze am heutigen Tag in Deutschland...leider kann von Bekanntheit und Schwung in dieser Aktie noch nicht gesprochen werden - leider!

Dennoch pflichte ich Karl79 bei...die MA werden sich keine erfolgsabhängigen Optionen gewähren, wenn da nicht auch eine gute Möglichkeit besteht, dass diese eingelöst werden...
Wir müssen uns noch damit begnügen zwischen den Zeilen zu lesen, aber bald...

MfG Tino T.

[xy5]

Wann kommen den die Phase III END-Ergebnisse??
Hatte damit eigentlich schon im Dezember gerechnet. Aber das waren ja nur Zwischenergebnisse oder?

Wie sieht der Zeitplan bis zur Zulassung aus?

Danke für die Infos!

[harryzunder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.089.767 von xy5 am 09.03.10 08:36:48

Wenn ich richtig informiert bin, werden die Ergebnisse noch in diesem Monat erwartet

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.092.979 von harryzunder am 09.03.10 13:52:28

...also erwartet werden sie schon länger

[xy5]

gut danke!

Dann hoffen wir mal dass sie kommen.

[TinoTeletabbi]

Ich glaube tatsächlich nach wie vor, dass wir in 03/2010 finale Ergebnisse auf den Tisch gelegt bekommen - davon geht im übrigen auch RBS und Reuters aus (siehe Research auf der Clinuvel-Homepage).

Bis dahin wird es wohl auf und ab gehen...und dann nur noch auf!

Wie war das - Kurzfristziel 0,78 AUS$?!

MfG Tino T.

[Karl79]

Eigentlich ist ja CUV für Charttechnik äußerst ungeeignet ... aber schielen tu ich doch immer wieder mal drauf:
Halbjahreschart bei den Aussies:


- Bollinger Band nach unten durchbrochen
- Stochastic am Kellerfusboden
- kaum noch Volumen

Frage: Habt Ihr schon mal so eine Stochastic bei einer Aktie gesehen, wo der Kurs nicht anschließend stieg?
Wenn ja - welche? .... würde mir diese gerne mal ansehen.

[Rainbowfu]

Alles andere als eine baldige Kurssteigerung wäre immens überraschend, allerdings sehe ich keine Explosion, nur eine Steigerung im Rahmen von gut 10%, immerhin....

[jediritter74]

Na, ja aber die 10% haben wir ja fast tag täglich mit dem derzeitigen auf und ab...
ich denke mal wenn nun nix passiert dann passiert in Zukunft auch nix mehr

[ciscospirit]

Hallo Leute,

ich bin auch pro Clinuvel und aktuell mit 25.000 shares auf der ASX dabei.

Nun wollte ich nochmal nachlagen, weil der Kurs ja gerade recht günstig erscheint.

Jedoch wollt ich euch mal so eine generelle Frage stellen, und zwar liegt meine Depotwährung in € und aufgrund der Kursschwankungen im EUR/AUD bereich, spiele ich mit dem Gedanken, diesmal an der ETR:UR9 (sprich Xetra) nachzulegen.

Von den Kursschwankungen her, sind ja CUV und UR9 immer gleich auf, frage ist nur ob es sich bei dem niedrigen Volumen lohnt, in UR9 zu investieren anstatt an der Hauptbörse des Unternehmens.

Denn auf der Xetra sind es aktuell nur 30,000 und an der Frankfurter nur 19,333 Stück Tagesumsatz.

im Vergleich zur ASX wo es doch 168,661 sind, sprich das gut 5,5 fache.

Was meint ihr...?

[xy5]

@ciscospirit

Im Prinzip kannst du auch in D kaufen. Musst halt beachten dass der Spread hier viel grösser ist und beim Verkauf eventuell Probleme entstehen können (wegen mangelnder Liquidität). Aber in letzter Zeit liegt wieder etwas mehr an Stücken drin hab ich so das Gefühl...

[xy5]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100315CorpP…

Die finalen Resultate kommen jetzt doch erst Q2!???

Schaut mal S. 7!

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.137.688 von xy5 am 15.03.10 08:19:08

.....
schau mal Tafel 14!:
"Phase III EPP Full Trial Results
101 patients Q1 - 2010"

Auch die Antwort auf Deine Frage bezüglich Tafel 7 findest du dort.

gruss Karl

[jediritter74]

Ich denke auch, dass die Abschlussberichte erst im 2. Quartal kommen werden. Die Frage ist ohnehin ob sich diese dann auf den Kurs auswirken???

[bfpierce]

Thread: Kein Titel für Thread 30000006180012

clinical trial assistant von cuv gesucht
ein arbeitsplatz mit unbefristeter vertragsdauer

ist irgendwie logisch,
cheers

[bfpierce]

besser den hier:

http://www.indeed.ch/Clinuvel-Jobs-in-Z%C3%BCrich,-ZH

[Meffen]

Komisch, dass sich niemand für diesen Wert interessiert. Nichtmal an der ASX. Dabei stehen doch in den nächsten Wochen einige Entscheidungen an, die mit sher großer Wahrscheinlichkeit positiv sind werden. Immerhin hat CUV im Dezember ein erstes viel versprechendes Zwischenfazit der PIII-Studie veröffentlicht. Zudem wurde von zwei Analysten ein Kz von 0,85 Aus-$ (derzeit 0,25 Aus-$) genannt.
Der Preis wird ja an der ASX gemacht. Habe selber aber zu wenig Erfahrungen mit Aussi-Titeln. Mir ist nur aufgefallen, dass bei Ceramic Fuel Cells (ich weiß, andere Branche) im letzten Jahr, die Aussies auch erst die endgültigen News abgewartet hatten, bevor die Aktie stieg. (Obwohl der Produktionsbeginn in Deutschland [also die pos. News] lange vorher schon feststand.
Wass ich sagen will, kann es sein, dass die Mentalität an der ASX eher dazu tendiert, Chancen und Phantasie einer Aktie eher auszublenden und statt dessen nur harte Fakten zu honorieren?
Immerhin steht CUV kurz vor dem Ziel, bei äußerst positiven Vorzeichen und statt zu steigen verliert/stagniert der Wert an der Heimatbörse.
Bitte Meinungen hierzu.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.203.627 von Meffen am 24.03.10 10:19:40

es ist nicht wahr, dass sich keiner für diesen Aktienwert interessiert. Wir sind aber z.Z. in einer berichtsarmen Zeit und um die Sache ist genügend geschwätzt .... Wir wollen Taten sehen!
.... auch wenn der Preis im Aussiland gemacht wird und dort die Volumen fast eingefroren scheinen:



Hier ...und, ich behaupte, in vielen anderen Ländern haben Leute diesen Wert permanent im Auge. Ich kenne mehrere Personen alleine hier in Deutschland, die auf eine positive Trendwende warten um richtig zu zuschlagen!

Wenn du diesen Thread mal rurückblätterst, erkennst du aber auch, dass das Wort von Geschäftsführungen mit einem terminlichen Hintergrund sehr wenig Wert bei CUV darstellen. Es wird immer wieder eine Spannung aufgebaut, um dann ein enttäuschtes Fussvolk zurückzulassen .... Eine positive Nachricht (fast immer unpünktlich) war dann auch oft untersetzt mit einer negativen Info, so dass der Aktrienkurs-Effekt dann gegen "0" lief.

Dass wir hier ein Baby haben, welche Riesen-Potential hat, ist vielen von uns bewusst ... aber wie bereits gesagt, dass muss man hier nicht immer zu schreiben.
Nächster Termin war ja hier die offizielle Bekanntgabe des Phase III - Abschlusses der EPP - Studie für Europa (Schweiz). Eigentlich mal für Ende 1. Quartal angekündigt ....

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.204.127 von Karl79 am 24.03.10 11:12:02

Das Hauptproblem ist wirklich bei Clinuvel das permanente Verpassen von Terminen. EPP: Erst Ende 2009, dann Q1 2010 ....

Wir notieren in Australien nicht weit vom 5-Jahres-Tief (Mitten in der Finanzkrise) und ca. auf 1/5 des Wertes in den Boomjahren.

Das ist allerdings bei vielen kleinen Biotechs der Fall.
Ich werde noch ein wenig aufstocken, falls in Deutschland noch nennenswert unter 0,170 Angebot herrscht.

[runningvomper]

Dornröschenschlaf oder doch schon tot? Wenn jetzt bis Mittwoch nicht der große Hammer kommt eher das zweite!

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.222.157 von runningvomper am 26.03.10 12:38:01

entspannt bleiben, zumindest gibt es auch keinen verkaufsdruck bei dem schmalen volumen.
bei cuv eine geistige deadline zu setzen, zu der etwas passieren muss, hat erfahrungsgemäß keinen wert.
vermillion sind von 2 cent auf 25 euro gestiegen, ohne jede erkennbare ankündigung, so was kann doch jedem mal passieren..

bleibe weiter bullish

[ciscospirit]

FDA APPROVAL FOR CLINUVEL

es sieht aus als sei Clinuvel am besten Weg... FDA gab heute die Zustimmung für ihre Versuchsreiche in der USA.

Schätze mal der Kurs dürfte sich bald wieder bei 0.35AUD einpendeln..Hoffe ich zumindest... Wäre schade wenn das nicht der Fall wäre. Bin mal mit 31.000 Stück dabei...

Laut Bewertungen von RBS etc sollte ja bis mitte 2010 das Kursniveau bei um die 0,70-0,80 AUD liegen ... ob das passieren wird, wird sich zeigen...bin aber zuversichtlich

Was meint ihr dazu...

[bfpierce]

ganz gutes volumen in australien, + 1 mio shares, ein paar neue

glücksritter springen mal wieder mit aufs pferd..

[runningvomper]

Currently, the final data from the European and Australian EPP Phase III trial (CUV017) are being evaluated and results are expected in the following weeks.

[epitante]

phase II beginn in den usa nach 50 monaten vorarbeit ?? sollte nicht diesen sommer phase III in den usa beginnen? es sind doch genug testergebnisse von den europäischen versuchen da, oder doch nicht??? sieht im moment nüchtern betrachtet aus: nur noch epp, neue ke und dann mal schauen... sarkastisch gesagt, ist clinuvel eine aktiengesellschaft oder ein wohltätigkeitsverein?? ich bin ziemlich frustriert und warte noch die trialergebnisse von epp ab, ansonsten verabschiede ich mich von epitan/clinuvel nach sechs jahren und wünsche trotzdem viel erfolg..

[runningvomper]

vielleicht wird clinuvel einen schönen tages von einem big player aufgekauft - dann hätte unser leiden ein schnelles ende

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.242.185 von bfpierce am 30.03.10 08:38:53

[Karl79]

Eine mögliche Erklärung der Phase 2 Studie und der vorsichtigen Herangehensweise in den USA kann man aus nachfolgender PR-Mitteilung entnehmen:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100330CorpP…

U.a. steht auf Seite 3:

Fifty months ago a new management team was installed with the objective to investigate the pathways to
develop afamelanotide as first medicinal photoprotective.
The management started from an existing base where analogues of alpha-MSH had been extensively tested.
A clinical and regulatory program was designed whereby a number of conditions needed to be met:
1. Attract sufficient funding
2. Focus on highest clinical need in light and UV-related skin disorders
3. Take the NME to a position where it can be evaluated by individual and national Ethics and Regulatory
Agencies, as well as EMA and FDA
4. Investigate the possibility to replicate the European/Australian development program in the US
- apply highest level of diligence to regulatory submissions
- take into account various FDA responses from 1995-2000 and 2004
- take into account current regulatory landscape and anticipate new requirements due to changed US
legislation
- apply principles of SAFETY FIRST
The Clinuvel team has had overcome multiple objections/rejections from regulatory and ethics committees at
national level.
TODAY’s news that the FDA has allowed Clinuvel to proceed under its current IND to conduct Phase II
trials in EPP is another breakthrough for the Clinuvel team
- the trial design in the US will mimic the current EPP program in Europe and Australia (CUV017 and
CUV029)
- CUV was granted its first IND in January 2009, and now has obtained positive evaluation after months
of awaiting the outcome
- the trial will start imminently, as much of the Ethics and Regulatory preparation had been anticipated
and conducted while awaiting the FDA’s response
- patient recruitment is nearly completed
- North-Carolina has obtained its first IRB (Ethics) approval
******
Auch ich hätte mir lieber ein sofortige Genehmigung einer Phase 3 Studie von EPP in den USA gewünscht ...
--> aber das Glas ist nicht nur halb-leer
hallo aufwachen ...
...wir haben eine Genehmigung der FDA zur Überprüfung von afamelanotide in Versuchen am Menschen in den USA!!!!!

--> und dann lest mal diese PR-Seiten weiter:
So ganz nebenbei steht auf Seite 4:
"... Die Cash Reserven sind ausreichend, um die wirtschaftlich-strategischen Ziele zu erreichen!
Die Cash-Burn Rate hat sich in den letzten 2,5 Jahren konstant gehalten..." Lt. Tabelle liegt sie bei 1,1 Millionen A$ / Monat bei noch vorhandenen Cash von 30,8 Millionen A$!
Wo kommt auf einmal diese Knete her?

weiter auf Seite 6:
Clinuvel hat einen klaren Weg zur Vermarktung für afamelanotide und verfolgt ein Programm, um für EPP erstmalig einen Antrag auf Zulassung (MAA) in Europa einzureichen.
Wehrmutstropfen ist allerdings die (eigentlich schon erwartete-) Nachricht auf den endgültigen Phase 3 Abschlussbericht.
Hier heißt es vom CEO Wolgen nur lakonisch: In den nächsten Wochen ....

[Karl79]

Hier noch ein paar (unwichtige ...) Vergleichszahlen in Gegenüberstellung zur Jahreshauptversammlung (Stand Mitte November 2009):
303.148.665 Aktien --> jetzt 303.188.665
.... also nur ein „Mehr“ von 40.000 Shares!

Cash-Reserve 35,5 Mill. A$ (Stand 30.09.2009) --> jetzt 30,8 Mill. A$ (Stand 01.03.2010)
… verbrannt also 4,7 Millionen A$ … in 5 Monaten also.

[epitante]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.245.402 von Karl79 am 30.03.10 14:37:32

ja, stimmt karl. du hast ja recht. ist eigentlich eine sehr gute nachricht. endlich darf man( kann ja clinuvel nichts dafür, hätten es bestimmt auch anders gehabt) und man fängt ja damit schon bald an (rekrutierung der patienten ist ja beinahe abgeschlossen) und am ende ist es ja auch mit dem abschlussbericht von epp nicht so wichtig ob es ein paar wochen länger dauert. hauptsache es klappt und wir können alle uns auf schöne gewinne freuen

[bfpierce]

weil es sonst noch keiner eingestellt hat, hier gleich die übersetzte version:


http://www.finanznachrichten.de/ausdruck/2010-03/16507958…






AXC0190 2010-03-30/16:36

[Conolly]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.249.596 von bfpierce am 30.03.10 21:22:53

vielen Dank, bfpierce!

[runningvomper]

heute die schallende ohrfeige für nicht eingehaltene termine!

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.260.273 von runningvomper am 01.04.10 10:03:55

Brauch selber erst mal Zeit, um die derzeitige Situation der Vermarktungsstrategie von CUV mit meinem erfolgsorientierten Investment-Gedanken in Einklang zu bringen.
Wie ist die derzeitige Situation?
**
1. Was wird über ein klasisches PR-Szenario verkündet bzw. wie kommen die Nachrichten zu uns als kleine Aktionäre rüber:
- Januar 2009 (!!!) Die Abschlussbemühungen einer Phase 3 für EPP sehen gut aus .... einer Vermarktung steht bald nichts mehr im Wege
- Die EMEA und die FDA geben CUV u.a. die „Orphan Drug Designation (ODD)“. Diese ermöglicht eine beschleunigte Überprüfung und bestimmte damit verbundene Privilegien. Die Chancen auf Zulassung sind hoch!
- Die Lebensqualität der Probanden während der Phase 3 – Studie hat sich wesentlich erhöht. Die Testteilnehmer in der Schweiz erhalten kostenlose (von der EMEA befürwortete-) Medikamente der Versuchsreihe für ein weiteres Jahr.
- eine erneute Phase 3 Studie (Nachricht vom September 2009) wird im 2.Quartal 2010 gestartet, um diverse sicherheitsrelevante Bedenken von den Entscheidungsträgern auf Zulassung entgegen zu wirken.
- Die (damit herabgestufte-) 3a-phase der Medikamentenuntersuchung EPP bescheinigt CUV Erfolg auf ganzer Linie. Die offiziellen Ergebnisse erscheinen im 1. Quartal 2010.
- Der Markeintritt in den größten globalen Markt erfolgt mit der Erfolgsmeldung des Beginns einer Phase 2 – Studie am Menschen in mehreren Städten der USA. Man bedenke, dass solche Versuchsreihen noch in 2006 von der FDA (damals für Epitan), abgelehnt wurden! Die Versuchsreihe wird mit veränderten Dosierungen als in Europa und Australien durch geführt.
- Die Beantragung auf Markteintritt in Europa wird für Anfang 2011 vorbereitet.

2. Wie ich dass sehe:
- Alles dreht sich nur noch um die Zulassungsbeschleunigung von Afamelanotide für das Krankheitsbild EPP. In den USA und Europa sind ca. 7.000 - bis 14.000 EPP - Kranke in Behandlung. Kleinstabnehmer (nichts mit Block-Buster-Potential)
- Trotz positiver ODD erfolgt eine Rückwärtsentwicklung zur Phase 2 in den USA mit viel Kapitalaufwendungen
- Zeit bis zur Marktreife ab ca. 2,5 Jahre!
- Wenn alles gut läuft erzeugt das dann zugelassene Medikament einen Kapitalwert je Aktie von 0,14 A$. (Wir liegen jetzt bei 0,25 A$!)
- In 2,5 Jahren ist die Schatztruhe leer „Knete verbrannt“. Eine Kapitalerhöhung wird die Aktienanzahl über Optionen explodieren lassen. Die vorhandenen langjährigen Aktionäre werden hierbei sicherlich nicht mit einbezogen .... warum auch?
- Erst wenn die globale Markteinführung für EPP gesichert ist, wird sich um das wahre Blockbuster-Potential (PLE) intensivst weiter gekümmert. Dann werden auch die großen Pharmas auf CUV aufmerksam.
- Mit der dann wahrscheinlichen Übernahme (Verdoppelung des Aktienkurses zu dem Zeitpunkt des Angebotes) gibt es auch mal etwas positives für uns als Kleinaktionär!

3. Wie lange wird diese Szenario dauern?
- aus den langjährigen Erfahrungen mit Epitan und CUV wird es zu weiteren gravierenden Verzögerungen kommen, obwohl mein Zutrauen in die Erfolgsgeschichte dieser Medikamentenauswahl weiter vorhanden ist.
- Ich rechne mit den ersten Einnahmen zum 4. Quartal 2011 in Europa und in Australien. (Kleinvieh gegenüber den Ausgaben)
- spätestens bei der nächsten Hauptversammlung im Herbst 2010 wird sich die Vorstandschaft von CUV eine Option auf KE geben lassen.
- Die SU-Genehmigung für eine (Phase 2) Untersuchung in den USA wird erst nach bestätigter positiver Phase 3 –Ergebnisse von EPP kommen .... also Ende 2011. ... von PLE Studien noch lange keine Sicht!
- Durch die Verwässerung der Aktienanzahl wird dann nach Genehmigung der SU und EPP durch die FDA ein Aktienwert von 0,27 A$ prognostiziert (Bei heutiger Aktienanzahl!) Schätze das wird dann so 2014 sein,
- Erst dann beginnt das eigentliche Szenario an zu arbeiten. Die Aktie wird durch „beauftragte Kenner“ der Szene gedrückt, um eine Übernahme durch eine Big-Player vor zu bereiten. Wo dann der Aktienkurs stehen wird ......
****
- Nun Ihr Spekulanten ? Wer spielt mit?
Man kann natürlich auch positiv denken:
Mit Zulassung der EMEA von EPP Anfang 2011 sickern durch die (immer offenen-) Pforten von der Chefetage Übernahmegerüchte durch. Der Kurs vervielfacht sich durch die Chance der Verdoppelung und wir sind alle glücklich und zufrieden .....
Frohe Ostern
Karl

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.269.230 von Karl79 am 02.04.10 16:55:19

der pot am ende des bogens ist der off label use. auf die medizinische indikation des blockbuster potentials von ple muss es nicht in jedem fall ankommen, wenn generell wirkung und verträglichkeit sich schon durch

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.271.991 von bfpierce am 03.04.10 23:49:03

epp nachgewisen werden, zumindest nach den confirmatory trials.

warte erst mal weiter,

frostern

[runningvomper]

ich verstehe die taktik von clinuvel nicht mehr. 3000 Patienten in den usa - das ist der angestrebte markt? was steckt hier dahinter? ich hoffe auf eine übernahme durch einen big player. meine aktien werde ich weiter halten. (eine vervielfachung sehe ich im moment nicht)

[jediritter74]

Es ist nun schon 2010 und noch kein licht am ende des tunnels zu sehen...
auch ich werde meine aktien halten, jedoch von einem baldigen hoch gehe ich derzeit nicht aus.
vielleicht ist gerade diese haltung der weg zum erfolg!

[runningvomper]

die politik würde sogar für uns arbeiten - dr. wolgen aufwachen! http://www.tt.com/csp/cms/sites/tt/Nachrichten/537250-2/mitt…

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.269.230 von Karl79 am 02.04.10 16:55:19

@Karl

Ich fürchte die Nicht-Wirksankeit bei PLE ist schon erwiesen, genauso wie die Wirksamkeit bei EPP. (Vorl. Ergebniss der Studien im Dez. 2009).

Die momentane Nachrichtenlage dokumentiert für mich eine gewisse Ratlosigkeit bzw. Unentschlossenheit zum weiteren Vorgehen.

Ich denke auch das Management hatte große Hoffnungen bzgl. der Wirksamkeit bei PLE und dem damit verbundenen Blockbusterpotential.

M.M. nach gibt es jetzt nur noch einen Weg um CUV in eine andere Dimension zu bringen: Über die Zulassung von Afam. als Medikament die Anwendung als Livestyle-Produkt und damit als ungefährlicher Ersatz des Solariums voranzutreiben.

Gruß
Fritz

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.274.690 von FritzFussbroich am 05.04.10 14:39:17

Clinuvel believes the use of afamelanotide to increase the melanin count in patients suffering from PLE will help reduce symptoms and improve quality of life. Preliminary results from the Phase III trial released in December 2009 showed a total trend toward reduced PLE symptoms and increased melanin density for patients injected with 20mg of afamelanotide compared to the placebo controls. Positive reports from leading academic dermatologists in the trial form the basis for further testing on 40-50 Caucasian patients using 16mg of afamelanotide in Europe from March to October 2010 as an intended final commercial product.

Wie kann man da auf ein scheitern schließen? Die Studie läuft noch bis Oktober 2010. Hab ich was verpasst?

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.274.727 von runningvomper am 05.04.10 14:54:35

@runningvomper

Das vorläufige Ergebnis der Studie vom Dez09 zeigt eine signifikante Erhöhung der Melanin-Dichte (hinlänglich bekannt) und eine nicht-signifikante Verringerung der Symptome verglichen mit den mit Placebo behandelten Patienten. Bitte korrigiert mich falls ich das falsch verstanden habe sollte.

Das heißt natürlich nicht dass die Anwendung bei PLE gescheitert ist aber verheißungsvoll ist dieses vorläufige Ergebnis keinesfalls.

Bei der Behandlung von EPP gibt es ja eine signifikante Verringerung der Symptome, da sehe ich sehr große chancen, allerdings ist der Markt natürlich für diese Anwendung nur ein geringer Bruchteil zu dem vom PLE.

Gruß
Fritz

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.274.690 von FritzFussbroich am 05.04.10 14:39:17

Das interpretieren aber Analysten anders ....
siehe mal in dieser aktuellen Studie vom 01.04.2010 hier auf Seite 5:

http://www.buysellsignals.net/BuySellSignals/report/Australi…

".... December 18, 2009: Clinuvel encouraged by afamelanotide phase three results
Clinuvel Pharmaceuticals Ltd says preliminary results of a trial of afamelanotide 20 mg implants
in polymorphic light eruption (PLE) patients have shown a trend towards reduction of
characteristic dermal symptoms.PLE is a recurrent seasonal UV-related skin disorder seen
mostly in fair-skinned patients in the northern hemisphere. Preliminary evaluation of 36 patients
with recurrent PLE in a multicenter randomised double-blind placebo controlled PLE study found
that during the 120 days and 150 days of seasonal treatment there was a reduction in severity
of symptoms in patients receiving afamelanotide compared to placebo. In all sun-exposed areas
of the skin tested, an increase in melanin density was found at 120 days and 150 days,
indicating a strong elevation in melanin density in phototype I and I(Source: News Bites) ...."

--- >> oder hast du eine andere Quelle?

[HuntingParty]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.276.506 von Karl79 am 05.04.10 21:58:10

Er bezieht sich wahrscheinlich auf die p-Werte von 0,448 und 0,077 die in der Mitteilung vom 18.12.09 genannt wurden.

Daraus aber bereits zu folgern, dass die Nichtwirksamkeit im Bereich PLE erwiesen sei, halte ich schlicht und ergreifend für falsch.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.276.546 von HuntingParty am 05.04.10 22:06:20

Aus der aktuellesten Firmenpräsentation:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100330CorpP…

Hier auf Seite 10:
"PLE Ph III trial starts (EU)" im 2. Quartal 2010 mit CUV032 bei 50 Patienten (Seite 8) für die Dauer von 4 Monaten!

Auch die Präsentation der Endergebnisse, für die FDA mittlerweile immer "unwichtiegeren"-, EPP - 3a Studie wird hier jetzt mit 2. Quartal dargestellt. Die "Sicherheitsstudie" für EPP (3b) soll dann im 3. Quartal abgeschlossen sein.
Mal sehen wann dann deren Eregebnisse auf dem Tisch liegen.....

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.276.546 von HuntingParty am 05.04.10 22:06:20

@HuntingParty

Du hast recht, auf diese P-Werte beziehe ich mich, die in der Quelle von Karl nicht genannt werden.

Du hast natürlich auch recht, dass damit die Nichtwirksamkeit nicht erwiesen ist. Soweit wollte ich auch nicht gehen. Aber die Werte sind halt bezogen auf die Signifikanz der Wirksamkeit viel schlechter als bei der Anwendung bei EPP oder auch was die Melanin-Dichte der Probanden betrifft.

Da ich natürlich auch CUV-Aktionär bin, hoffe ich auch auf eine Wirksamkeit des Präperats bei Sonnenallergie, aber große Hoffnung macht die Studie bis dato nicht ansonsten wäre wohl auch das Echo größer gewesen und der Kurs hätte anders reagiert.


Gruß
Fritz

[Karl79]

April-frisches-, aktuelles Interwiev mit CEO Wolgen:

http://www.technologyreview.in/biomedicine/24960/

u.a. mit der Frage der weiterer Indikatotoren und Verwendungen:

"Are you working on any other indications besides EPP?

We have done three years of extensive research in further use of the drug, but this has not been disclosed yet. After getting the pending advanced results, we will assess whether and when to make this public.
The family of melanocortins is promising from a pharmaceutical point of view. Although we are the first to bring a linear analog to the market, there is global interest in this potent family of peptides.

Our intention is to build a company on more than one pillar; it is consistent with my personal views on diversifying risk. At some advanced point in the final development of a product, one needs to look further and expand a company. The returns on investment need to be realized one way or another, therefore, in our model, clinical benefit in a small indication and expansion are sequential events. "

Weiter heißt es hier:
Insgesamt haben wir bisher über 90 (!!!) Millionen AU-Dollar für die Fertigstellung der Entwicklung der Afamelanotide ausgegeben.

Die Strategie bei CUV heißt weiterhin "Sicherheit vor Wirksamkeit" als Parameter für die Arzneimittelherstellung!

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.290.072 von Karl79 am 07.04.10 20:00:57

wolgen verschenkt also medikamente für ein jahr (wussten wir bereits) trotzdem ärgert mich diese penetrante coolnis gegenüber den investoren - nämlich uns

[jediritter74]

Nach den Berichten zu folge dürfte wohl in nächster Zeit kein Kurssprung zu erwarten sein????

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.299.254 von jediritter74 am 09.04.10 07:21:49

aktuelle Meldung eines "Fristablauf nicht börsennotierter Aktienoptionen" von CUV
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100409Optio…
Verfallen sind demnach 1.500.000 optionsscheine für einen Preis von 0,50 AUD.
Jetzt gibt es noch 13.110.000 Stück.
********
Der Schlussatz aus einer Berichterstattung der "BioTechnologyNews" zur Genehmigung und Aufnahme der EPP-2 Studie in den USA lautet:
...."A representative for the company told BTN that analysis of a patient’s results following a six-month treatment can take 1-3 months."

http://www.biotechnologynews.net/storyview.asp?storyid=11339…

Wers glaubt ..... Es wäre terminlich gesehen das "erste Mal" in der Firmengeschichte ..... :O

Bin und bleibe investiert, weil ich insgesamt (und ohne auf die Termine zu schielen) an eine Erfolgsgeschichte glaube.

[Karl79]

hat keiner von Euch Lust für einige Zeit nach
New Jersey zu gehen?
CUV cucht dort nen Senior Clinical Research Associate als
Clinical Research Director. Grunderefahrung min 3 Jahre in dem Job.

Schnelles Geld, welches wir löhnen
http://clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/Senior%20Clinical…

[TinoTeletabbi]

Moin moin Gemeinde,

wie ruhig ist es denn hier geworden?! Keiner mehr investiert, oder warten alle wie ich auch auf die für`s Ende des 1.Q avisierten Resultate?!

Bin ein wenig enttäuscht...aber voller Hoffnung!!!

MfG Tino T.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.389.973 von TinoTeletabbi am 23.04.10 11:17:38

.... ne keiner mehr hier ....
Alles wartet auf positive News ... nachgenannte URL als News von CUV ist nicht die "Erwartete-" Meldung des definitiven Abschlussberichtes der Phase 3 von EPP --> handelt sich jedoch trotzdem um einen Abschluss :
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100421Appen…

[TinoTeletabbi]

Moin moin,

was für ein Kaiserwetter heute...

Habe heute einen Brief meiner Depotbank bekommen, in dem sie mich darauf hinweisen, dass Clinuvel meinen Namen/Adresse/gehaltene Stücke angefragt hat...habe ich noch nie erlebt! Hat noch jemand eine solche Info bekommen?! Wie kann man so etwas einordnen?!

MfG Tino T.

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.428.107 von TinoTeletabbi am 29.04.10 20:00:36

@Tino,

diese Nachricht habe ich schon öfter bekommen und auch andere hier im Forum. Ist auch hier schon diskutiert worden allerdings ohne wirkliches Ergebnis.

Vielleicht sollten wir einfach mal bei CUV nachfragen warum sie diese Erkundigungen einholen.

Gruß,
Fritz

[fish79]

Hallo,

ich halte seit knapp 3 Jahren Clinuvel Aktien (momentan 70.000 Stück). Habe allerdings noch keine derartige Anfrage erhalten.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.438.602 von FritzFussbroich am 01.05.10 13:06:49

@ tino --< dito bei unseren familieren-, prozentualen Anteilen
ist eine weitere Verfolgung von CUV in Deutschland nur eine Randerscheinung. Wolgen hinterfragte desöfteren ein PR-Interesse in Germany. Seine Deutschland-Besuche waren aber bisher stets von wenig Aktionären gesucht.
*******
mal wieder etwas PR aus Monaco (29.04.2010)
http://www.prnewswire.com/news-releases/therapeutic-revoluti…
--> vom 10. Kongress über PDT mit einem Interwiev von Professor Lasse Braathen (president of the Euro PDT) aus Norwegen.

[xy5]

http://www.lifescientist.com.au/article/344845/bio_2010_clin…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.442.325 von xy5 am 03.05.10 08:15:54

... na das ist doch endlich mal wieder ne gute PR durch Wolgen.
Reaktionen ohne finale Ergebnisse zu präsentieren und das ganze in "rosa" Licht zu hüllen ist auch ne Kunst ... aber die konnte man unter Epitan auch schon oft finden. .... viel zu oft!!!

Was ich zwischen den Zeilen lese:
- SU ist auf Eis gelegt
- man ist weiter bereit den vorhandenen Probanden für 2010 die Arzneien von CUV kostenlos zur Verfügung zu stellen. Dadurch steigender Druck durch Ärzte und Patienten auf Zulassungsbehörden (EMEA und FDA)
- Hoffen auf bestätigte Zulassung für EPP durch die EMEA in 2010 mit Vermarktungsbeginn 2011.
- Kapitalsierungschancen sind gestiegen.
- Im Raum steht ein unaufgeforderter 3. Versuch einer Phase 3-Studie für EPP, um keine Überraschungen beim Genehmiguingsverfahren zu erleben. Hier versucht man nicht auf eine Aufforderung (welche eigentlich?) zu warten, sondern reagiert selber ... Lieber nimmt man signifikante Verzögerung im aufgesetzten Timing in Kauf.

[ODI01]

neues Gesicht
http://clinuvel.com/newsite/index.html

[xy5]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.449.218 von ODI01 am 04.05.10 07:45:16

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100507Newsl…

In Q2 sollen also jetzt die finalen Ergebnisse EPP kommen (S.2)

Da bin ich aber mal gespannt....

[Conolly]

mit knapp 1,1 Mio endlich mal wieder etwas mehr Volumen in Australien!

[ODI01]

Company Announcement

Monday 17th May 2010

Melbourne, Australia

Italian Medicines Agency (AIFA) provides reimbursement for the

treatment of EPP with afamelanotide

Afamelanotide to be prescribed as medicinal photoprotectant to Italian patients

[fish79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.529.635 von ODI01 am 17.05.10 05:35:22

Afamelanotide in Italien bereits für EPP zugelassen und die Kasse bezahlt es auch! Das sind großartige News!

Damit scheint auch die Zulassung in der EU nur noch Formsache zu sein.

[streinzi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.529.637 von fish79 am 17.05.10 05:44:11

wir dürfen also gespannt sein, wie sich die zulassung in italien einerseits auf die anderen märkte und andererseits auf den kurs direkt auswirkt. ich bin gespannt auf eure einschätzungen und das ergebnis des marktes.
lieben gruß in die runde!

[mitleser3108]

hier mal ein link zur kompletten Meldung in deutsch

http://www.maerkischeallgemeine.de/cms/beitrag/11799983/5934…

und hier die entsprechende Passage, weshalb in Italien diese Zulassung möglich ist:

Nach italienischer Rechtsprechung (Gesetz 648/96) kann AIFA in Ausnahmefällen die Zulassung und Kostenrückerstattung von in Italien grundsätzlich nicht offiziell zugelassenen Therapien bzw. Therapien, die sich noch im klinischen Evaluierungsstadium befinden, für Patienten genehmigen, deren Erkrankung durch keine alternative Behandlungsform therapiert werden kann.


Seit Inkrafttreten des Gesetzes 648/96 im Jahr 1996 wurden lediglich 36 Medikamente unter diesem Gesetz zugelassen. Afamelanotid ist das erste noch im klinischen Forschungsstadium befindliche Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung der Porphyrie, das unter diesem Gesetz genehmigt wurde. Obwohl die genaue Prävalenz (Verbreitung) von EPP in Italien nicht bekannt ist, schätzt man, dass in einer ersten Phase 60 Patienten von der Afamelanotid-Behandlung profitieren werden.


"Das italienische Listing laut Gesetz 648/96 bestätigt unsere globale Zulassungsstrategie. Das Unternehmen wird damit erstmals Einnahmen aus Afamleanotid beziehen. Mit diesen Einnahmen ist es uns möglich, die Entwicklung einer Therapie mit entsprechender Dosierung für EPP-Patienten im Kindes- und Jugendalter zu beschleunigen," sagte Dr. Wolgen.

[fuerza_hercuela]

DJ IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Italienische Patienten fordern UV-Medikament: Afamelanotid für seltene Sonnenerkrankung zugelassen
12:25 17.05.10

DJ IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Italienische Patienten fordern UV-Medikament: Afamelanotid für seltene Sonnenerkrankung zugelassen




Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Italienische Patienten fordern UV-Medikament: Afamelanotid für seltene Sonnenerkrankung zugelassen

Italiens Gesundheitsbehörden beschliessen Rückerstattung der Kosten für Afamelanotid-Therapie bei Patienten mit Porphyrie (EPP)

Die für die Arzneimittelzulassung zuständigen Behörden in Italien haben zum ersten Mal die Anwendung und Kostenrückerstattung für ein Medikament genehmigt, das derzeit noch klinisch erforscht wird und sich weltweit im fortgeschrittenen Stadium der Prüfung durch die Gesundheitsbehörden befindet. Patienten, die an einer seltenen Form der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) leiden und eine Licht-Dermatose bzw. UV-Unverträglichkeit aufweisen, erhalten das photoprotektive Medikament, das unter dem generischen Namen "Afamelanotid" bekannt ist, nun auf Rezept. Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat diese Entscheidung gefällt, noch bevor das Medikament von den zuständigen europäischen bzw. amerikanischen Behörden formell zugelassen worden ist.

Afamelanotid wurde vom australischen Unternehmen Clinuvel entwickelt und von den italienischen Behörden als innovatives Medikament für die Behandlung von EPP zugelassen. EPP ist eine schwere Erkrankung, für die es derzeit keine alternative Therapieform gibt. Patienten, die an EPP leiden, haben nunmehr die Möglichkeit, sich das Medikament von ihrem Arzt verschreiben zu lassen und erhalten die Kosten von der italienischen Gesundheitsbehörde Sistema Sanitario Nazionale (SSN) zur Gänze rückerstattet.

Dr. Hank Agersborg, wissenschaftlicher Leiter von Clinuvel, sagte: "AIFA hat in der Behandlung der absoluten Sonnen- und UV-Lichtunverträglichkeit, wie sie bei dieser Form der Porphyrie auftritt, eine Vorreiterrolle übernommen. Wir werden hier Zeugen eines bisher einzigartigen Schritts in der UV-Behandlung weltweit: Patienten und Ärzte haben die Behörden auf Zulassung des neuen Medikaments gedrängt. Es ist vielleicht von entscheidender Bedeutung, dass Patienten heute zunehmend Einfluss auf die Entwicklung von Medikamenten gewinnen."

"Vor fünf Jahren beschloss Clinuvel, Afamelanotid in erster Linie für ein Patientenkollektiv zu entwickeln, das besonders stark und akut von UV- und Sonnenlichtunverträglichkeit betroffen ist," meinte Dr. Philippe Wolgen, CEO von Clinuvel. "Die heutige Entscheidung ist eine äußerst willkommene Überraschung für uns und bestätigt uns darin, dass es richtig war, Afamelanotid für diese Patientengruppen zu entwickeln."

"Nachdem die komplexe Afamelanotid-Studie an italienischen EPP-Patienten erfolgreich abgeschlossen werden konnte, unterstützten wir auch die weiterführende Behandlung dieser Patienten mit einem großzügigen Therapieprogramm. Leider war es für Clinuvel als kleines Unternehmen nicht möglich, Afamelanotid unbegrenzt gratis zur Verfügung zu stellen. Durch die Zulassung der italienischen Behörden ist es nun möglich, den Studienprobanden das Medikament auch weiterhin zukommen zu lassen. Für uns als Unternehmen ist es ein wesentlicher Impuls, uns auch in Zukunft auf die Entwicklung von sogenannten 'Orphan Drugs', also Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen, zu konzentrieren," sagte Dr. Wolgen.

Die Symptomik von EPP-Patienten äußert sich in "unerträglichen Schmerzen". Bei diesen Patienten kommt es unter Einwirkung von normalem Sonnen- bzw. UV-Licht zu Verbrennungen, Blasenbildung und Vernarbungen der Haut. Es handelt sich um eine unheilbare Erkrankung, welche die Patienten ein Leben lang erdulden müssen. Dadurch sind EPP-Patienten auch gezwungen, sich einen Großteil ihres Lebens in Innenräumen aufzuhalten. Sonnenschutzmittel helfen nicht, da sie das sichtbare Licht (blaues Spektrum) nicht abhalten. Dieses Licht ist jedoch Grund und Auslöser der toxischen Reaktionen, die bei EPP-Patienten auftreten.

Afamelanotid aktiviert die Haut zur Pigmentierung (Melaninbildung) und schafft damit eine Barriere zwischen dem einwirkenden Licht und den Hautzellen. Bisher hat sich das photoprotektive Arzneimittel als klinisch sicher erwiesen und konnte die Inzidenz (Häufigkeit) und den Schweregrad der Reaktionen bei EPP-Patienten deutlich reduzieren. Die umfassenden Ergebnisse einer europäischen Phase-III-Studie werden in Kürze erwartet. Die ersten klinischen Berichte zur Beobachtung eines italienischen Patientenkollektivs, das an dieser Studie teilnahm, werden am Freitag, den 21. Mai im Rahmen des Dermatologenkongresses "Congresso Sidemast Dermatologia" in Rimini/Italien präsentiert.

Nach italienischer Rechtsprechung (Gesetz 648/96) kann AIFA in Ausnahmefällen die Zulassung und Kostenrückerstattung von in Italien grundsätzlich nicht offiziell zugelassenen Therapien bzw. Therapien, die sich noch im klinischen Evaluierungsstadium befinden, für Patienten genehmigen, deren Erkrankung durch keine alternative Behandlungsform therapiert werden kann.

Seit Inkrafttreten des Gesetzes 648/96 im Jahr 1996 wurden lediglich 36 Medikamente unter diesem Gesetz zugelassen. Afamelanotid ist das erste noch im klinischen Forschungsstadium befindliche Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung der Porphyrie, das unter diesem Gesetz genehmigt wurde. Obwohl die genaue Prävalenz (Verbreitung) von EPP in Italien nicht bekannt ist, schätzt man, dass in einer ersten Phase 60 Patienten von der Afamelanotid-Behandlung profitieren werden.

"Das italienische Listing laut Gesetz 648/96 bestätigt unsere globale Zulassungsstrategie. Das Unternehmen wird damit erstmals Einnahmen aus Afamleanotid beziehen. Mit diesen Einnahmen ist es uns möglich, die Entwicklung einer Therapie mit entsprechender Dosierung für EPP-Patienten im Kindes- und Jugendalter zu beschleunigen," sagte Dr. Wolgen.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Australien

Lachlan Hay

Head of Global Network and Communications

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

T: [phone]

E: [e-mail]

Europa

Daniela Schaefer

Head of Business Operations Europe

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

T: [phone]

Über Afamelanotid

Afamelanotid ist ein von Cinuvel entwickeltes First-in-line-Therapeutikum. Als a-MSH-Analogon ist Afamelanotid ein lineares Peptid, das die Haut zur Eumelanin-Produktion anregt. Eumelanin ist ein dunkles Pigment, das für seine photoprotektiven Eigenschaften bekannt ist (schützt die Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlung). Einige Tage nach Verabreichung von Afamelanotid kommt es zu einer stärkeren Pigmentierung der Haut, die bis zu 60 Tage anhält. Afamelanotid wird als ungefähr reiskorngroßes lösliches Implantat unter die Haut injiziiert.

Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd ist ein führendes und innovatives australisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung von Afamelanotid - das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse - konzentriert. Clinuvel hat jene Patienten, bei denen einen klinische Behandlung mittels Photoprotektiva erforderlich ist, in fünf Gruppen unterteilt. Clinuvel befindet sich derzeit in der Endphase seiner Phase-II- und Phase-III-Studien zur Untersuchung von Afamelanotid in Australien und Europa. Arbeitsschwerpunkt von Clinuvel ist der Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung von Afamelanotid. Bis zum Vorliegen der positiven klinischen Ergebnisse will Clinuvel eine erste Zulassung des Medikaments Afamelanotid als "Orphan Drug" bei der Behandlung der Porphyrie (EPP) beantragen.

Clinuvel führt derzeit Untersuchungen zu fünf klinischen Anwendungsbereichen des Medikaments Afamelanotid durch: http://www.irw-press.com/dokumente/Clinuvel_170510.pdf

Die klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien zur Verabreichung von Afamelanotid an menschliche Probanden haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut vertragen wird; es wurden bisher keine wesentlichen Sicherheitsrisiken beobachtet. Nach erfolgreichem Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um die Marktzulassung von Afamelanotid zu erleichtern.

Über die erythropoetische Protoporphyrie (EPP)

Als Porphyrien bezeichnet man eine Gruppe von angeborenen Störungen, bei denen ein Mangel oder Defekt von Enzymen der Hämbiosynthese vorliegt (auch als Porphyrinsynthese bezeichnet). Je nachdem, an welcher Stelle, die Überproduktion bzw. die Ansammlung von Porphyrin auftritt, sind sie im weiteren Sinne als erythropoetische Porphyrien zu klassifizieren. Die Symptome äußern sich in Form von Hautproblemen, neurologischen Komplikationen oder Magen-Darm-Problemen (gelegentlich gleichzeitiges Auftreten).

EPP ist eine seltene genetische Erkrankung, die in erster Linie bei hellhäutigen Menschen auftritt. Sie zeichnet sich durch eine schwerwiegende Phototoxizität (oder Lichtunverträglichkeit) der Haut aus und äußert sich in unerträglichen Schmerzen, Schwellungen und Narbenbildung, für gewöhnlich an den lichtexponierten Körperstellen wie Gesicht, Händen und Füßen. EPP-Patienten bezeichnen die Schmerzen, die sie empfinden, wenn ihre Haut Sonnenlicht ausgesetzt ist, als unerträglich. EPP-Patienten sind häufig gezwungen, sich in Innenräumen aufzuhalten, was ihre Lebensqualität massiv einschränkt.

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

May 17, 2010 05:53 ET (09:53 GMT)

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.529.635 von ODI01 am 17.05.10 05:35:22

Moin moin,

kamen die News nach Börsenschluss in Ausiland?!

MfG Tino T.

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.531.802 von TinoTeletabbi am 17.05.10 14:04:53

Hallo Ttt,

Meldung kam um 9.00Uhr australischer Zeit, d.h. quasi mit Eröffnung der Börsen dort raus und ist irgendwie verpufft.

Scheint, dass die Börsioaner dort die Meldung als nicht so entscheidend einstufen.

Bin gespannt was sich in USA tut.

Gruß
Fritz

[Karl79]

weitere Pressemeldungen zu dieser News:
http://www.lifescientist.com.au/article/346731/clinuvel_gets…
http://www.pharmacynews.com.au/article/italy-first-to-approv…

u.a.:
Full results from a European Phase III study are expected shortly, with the initial clinical observations from an Italian cohort of patients from this study will be presented at the Sidemast Italian Dermatological Congress in Rimini, Italy, on Friday 21 May.

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.534.613 von Karl79 am 17.05.10 19:51:36

@Karl:

Danke! Wie immer sauber recherchiert!

Gruß
Fritz

[fuerza_hercuela]

Clinuvel Pharma UV-drug Afamelanotide Wins Italian Approval
Published: 17-May-2010


Clinuvel Pharmaceuticals has received Italian Medicines Agency (AIFA) approval for the use and reimbursement of a drug under clinical investigation while it is in advanced regulatory review process worldwide.
Patients diagnosed with the rare light and UV intolerance erythropoietic protoporphyria (EPP) will now be able to gain access to the photoprotective drug - known under the generic name Afamelanotide - on prescription. The decision by AIFA precedes approval of formal marketing authorisation by European or US drug regulatory agencies.

Afamelanotide is developed by Clinuvel and has been recognised for its innovative medicinal value by Italian regulators in the treatment of EPP. Patients diagnosed with EPP can now be prescribed the drug by a physician and the full cost will be reimbursed by the Italian National Health System (Sistema Sanitario Nazionale, SSN).

Clinuvel Pharma said that Afamelanotide works by activating pigment, melanin, in the skin providing a barrier between light and skin cells. To date, the photoprotective drug has been shown to be clinically safe and able to reduce the incidence and severity of reactions in EPP patients. Full results from a European Phase III study are expected shortly.

Hank Agersborg, chief scientific officer of Clinuvel Pharma, said : “AIFA has taken a leadership role in the treatment of absolute light and UV intolerance as seen in this kind of porphyria. We have seen a world-first in UV treatment: patients and physicians requesting regulators to allow access to the novel drug. Perhaps it is significant in today’s world that patients become more and more empowered in influencing drug development.”

Philippe Wolgen, CEO of Clinuvel Pharma, said: “Five years ago, Clinuvel made a decision to develop Afamelanotide specifically for patient populations who were most severely and acutely affected by UV and light. Today’s news comes as a welcome surprise but supports our choice to develop Afamelanotide in these categories of patients.

“Following the completion of the complex study of Afamelanotide in Italian EPP patients, we continued to support their treatment through a compassionate use program. Unfortunately, the indefinite free supply of Afamelanotide was not sustainable for Clinuvel as a small enterprise, and this approval by the Italian regulators not only makes the drug available to these trial patients, but also provides further incentive to the company to focus on orphan drug development.”


Quelle: http://regulatoryaffairs.pharmaceutical-business-review.com/…

[bfpierce]

scenesse also:


http://www.clinuvel.com/en/blog/


gruß von den antillen

[marterpfahl]

Hallo liebe Clinuvel-Gemeinde,
jetzt wissen wir also, wie das baby heisst:
"Scenesse",
etwas gewöhnungsbedürftig, aber gut abgeleitet und
international verwendbar.

Aufregende Wochen für Clinuvel und die Investoren!

Stay long
marterpfahl

[fuerza_hercuela]

Clinuvel unveils Scenesse following European brand approval



Clinuvel unveils SCENESSE® following European brand approval EMA assignment of SCENESSE® trade name for afamelanotide



Melbourne, Australia, May 18, 2010- Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced that the European Medicines Agency (EMA) Name Review Group (NRG) and the Agency’s Committee for Human Medicinal Products (CHMP) has approved the company’s proposed trade name – SCENESSE® (pronounced “sen-esse”) – for its proprietary first-in-class medicinal photoprotective drug.

SCENESSE, a registered trademark, is owned by Clinuvel and will be used throughout the centralised drug approval process with the EMA, covering all 27 member states, Switzerland, Norway and Iceland. From today onwards, Clinuvel will adopt SCENESSE in all references to the drug in its further global clinical development.

The announcement comes a day after SCENESSE was included by the Italian Medicines Agency (AIFA) on the list of drugs eligible for reimbursement by the Italian National Health System (Sistema Sanitario Nazionale, SSN), specifically for the treatment of erythropoietic protoporphyria (EPP), a rare intolerance to UV and light.

SCENESSE – a linear analogue of alpha-MSH – provides photoprotection to the skin of patients most at risk of UV and light damage. The drug elicits a physiological pigmentary response without exposing the skin to UV, whereby increased levels of skin pigmentation appear a few days after administration of SCENESSE, lasting up to 60 days. SCENESSE also assists the skin in maintaining a biological balance between rate of rejection of old, and regeneration of new, skin cells. In various UV and light related skin diseases regulation of programmed cell death (apoptosis) and cell survival (senescence) plays an important role.

“We searched long for a novel and relevant, yet appealing name which would best express the drug’s unique mechanism of action,” Clinuvel’s CEO, Dr Philippe Wolgen, said. “Analyses of the global pharmaceutical market in skin care showed an opportunity to establish a brand which would reflect the drug’s differential properties.”

SCENESSE is a first-in-class therapeutic being developed exclusively by Clinuvel. Administered subcutaneously as a controlled-release injectable, SCENESSE is being clinically trialled for use in erythropoietic protoporphyria (EPP), skin cancer in organ transplant recipients (OTR) and polymorphic light eruption (PMLE or PLE). To date the drug has been shown to safely and effectively reduce and prevent the onset of symptoms in specific light related skin disorders. Over 600 individuals have been included in the trials globally. No significant safety concerns have been identified with SCENESSE to date.

Pending confirmation of safety and efficacy in on-going clinical trials, Clinuvel plans to file a marketing authorisation application for SCENESSE in the European Union in 2010, followed by filings in Switzerland, Australia and the US.

“Association and identification with the drug is essential to patients globally who suffer from UV and light related disorders and who have not had access to an effective therapy. In SCENESSE we have captured the pharmacology which plays a role in skin protection.” Dr Wolgen said.


Quelle: http://pharmalive.com/News/index.cfm?articleid=705049&catego…

[fuerza_hercuela]

DJ IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®


12:35 18.05.10

DJ IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®




Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.: Nach europäischer Markenzulassung enthüllt Clinuvel SCENESSE®

EMA bestätigt SCENESSE® als Markennamen für Afamelanotid

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) hat heute bekannt gegeben, dass die Name Review Group (NRG) der European Medicines Agency (EMA) und das in dieser Behörde angesiedelte Committee for Human Medicinal Products (CHMP) den vom Unternehmen vorgeschlagenen Handelsnamen SCENESSE® (wird als "sen-esse" ausgesprochen) für das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse genehmigt hat.

Die eingetragene Handelsmarke SCENESSE ist im Besitz von Clinuvel und kommt während des gesamten europäischen Arzneimittelgenehmigungsverfahrens in 28 Mitgliedstaaten, der Schweiz, Norwegen und Island zum Einsatz. Ab sofort wird Clinuvel im Rahmen der weiteren klinischen Entwicklung des Produkts auf globaler Ebene bei Bezugnahme auf das Produkt immer den Produktnamen SCENESSE verwenden.

Die Ankündigung kommt einen Tag nachdem die italienische Arzneimittelbehörde AIFA SCENESSE in die Liste der auf Krankenschein erhältlichen Medikamente aufgenommen hatte. Die Arzneimittelkosten werden von der italienischen Gesundheitsbehörde (Sistema Sanitario Nazionale, SSN) rückerstattet, insbesondere wenn das Medikament zur Behandlung der erythropoetischen Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Erkrankung mit UV- und Sonnenlichtunverträglichkeit, eingesetzt wird.

SCENESSE ein lineares Analogon von alpha-MSH bietet Patienten, deren Haut durch UV- und Sonnenlichteinwirkung besonders stark geschädigt werden kann, einen zuverlässigen Lichtschutz. Das Medikament ruft eine physiologische Pigmentierungsreaktion hervor, ohne dass die Haut dem UV-Licht ausgesetzt wird. Einige Tage nach Anwendung von SCENESSE kommt es zu einer verstärkten Pigmentierung der Haut, die bis zu 60 Tage anhält. Daneben hilft SCENESSE der Haut, das biologische Gleichgewicht zwischen dem Abstoßen alter und der Regenerierung neuer Hautzellen herzustellen. Bei verschiedenen UV- und Sonnenlicht bedingten Hauterkrankungen spielt die Regulierung der Apoptose (programmierter Zelltod) und der Seneszenz (Überleben der Zelle) eine wichtige Rolle.

"Wir haben lange nach einem neuartigen, bedeutsamen und gleichzeitig ansprechenden Namen gesucht, der den einzigartigen Wirkmechanismus des Medikaments am besten zum Ausdruck bringt," sagte Dr. Philippe Wolgen, CEO von Clinuvel. "Anhand von Analysen der internationalen Pharmamärkte für Hautpflegeprodukte hat sich gezeigt, dass hier die Chance besteht, eine Marke zu etablieren, die die unterschiedlichen Eigenschaften des Medikaments widerspiegelt."

SCENESSE ist ein First-in-class-Therapeutikum, das exklusiv von Clinuvel entwickelt wurde. SCENESSE wird subkutan verabreicht und kontrolliert freigesetzt. Das Medikament wird derzeit im Rahmen von klinischen Studien für die Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), Empfängern von Organtransplantaten mit Hautkrebs und Patienten mit polymorpher Lichteruption (PMLE or PLE) untersucht. Bisher hat sich das Medikament als sicher und wirksam erwiesen, um das Auftreten der Symptome bestimmter lichtbedingter Hauterkrankungen zu verringern bzw. zu vermeiden. Mehr als 600 Probanden wurden weltweit in diese Studien aufgenommen. Bis dato gab es keine nennenswerten Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Verabreichung von SCENESSE.

Abhängig davon, ob und wann die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments in den laufenden klinischen Studien bestätigt wird, will Clinuvel noch im Jahr 2010 um eine Zulassung von SCENESSE in der Europäischen Unionin ansuchen; Zulassungsansuchen für die Schweiz, Australien und die USA sollen folgen.

Dr. Wolgen meinte dazu: "Es ist wichtig, dass sich Patienten, die an UV- und Sonnenlicht bedingten Erkrankungen leiden und bisher keinen Zugang zu einer wirksamen Therapie hatten, mit dem Medikament identifizieren können. Mit SCENESSE ist es uns gelungen, die pharmakologischen Prozesse, die beim Hautschutz eine Rolle spielen, greifbar zu machen."

Über SCENESSE (Afamelanotid)

SCENESSE ist ein von Cinuvel entwickeltes First-in-class-Therapeutikum, das unter dem generischen Namen (INN) Afamelanotid bekannt ist. Als a-MSH-Analogon ist SCENESSE ein lineares Peptid, das die Haut zur Eumelanin-Produktion anregt. Eumelanin ist ein dunkles Pigment, das für seine photoprotektiven Eigenschaften bekannt ist (schützt die Haut vor Sonnenlicht und UV-Strahlung). SCENESSE wird als ungefähr reiskorngroßes lösliches Implantat unter die Haut injiziiert.

Scenesse® ist eine eingetragene Handelsmarke von Clinuvel Pharmaceuticals Ltd.

Über Clinuvel Pharmaceuticals Limited

Clinuvel Pharmaceuticals Ltd ist ein führendes und innovatives australisches Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung von SCENESSE (Afamelanotid) - das erste patentierte Photoprotektivum dieser Arzneimittelklasse - konzentriert. Clinuvel hat jene Patienten, bei denen einen klinische Behandlung mittels Photoprotektiva erforderlich ist, in fünf Gruppen unterteilt. Clinuvel befindet sich derzeit in der Endphase seiner Phase-II- und Phase-III-Studien zur Untersuchung von SCENESSE in Australien und Europa. Arbeitsschwerpunkt von Clinuvel ist der Nachweis der sicheren und wirksamen Anwendung von SCENESSE. Bis zum Vorliegen der positiven klinischen Ergebnisse will Clinuvel eine erste Zulassung des Medikaments SCENESSE als "Orphan Drug" bei der Behandlung der Porphyrie (EPP) beantragen.

Clinuvel führt derzeit Untersuchungen zu fünf klinischen Anwendungsbereichen des Medikaments SCENESSE durch:

http://www.irw-press.com/dokumente/Clinuvel_170510.pdf

Die klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien zur Verabreichung von SCENESSE an menschliche Probanden haben gezeigt, dass das Arzneimittel gut vertragen wird. Es wurden bisher keine nennenswerten Sicherheitsrisiken beobachtet.

Nach erfolgreichem Abschluss des Entwicklungsprogramms wird Clinuvel eng mit den internationalen Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, um eine Marktzulassung von SCENESSE zu ermöglichen bzw. zu erleichtern.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Australien:

Lachlan Hay

Head of Global Network and Communications

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

T: [phone]

E: [e-mail]

Europa

Daniela Schaefer

Head of Business Operations Europe

Clinuvel Pharmaceuticals Limited

T: [phone]

Clinuvel ist ein australisches Biopharma-Unternehmen, das sich in erster Linie auf die Entwicklung seines Photoprotektivums SCENESSE und dessen Anwendung für eine Reihe von UV-Licht-abhängiger Hauterkrankungen konzentriert. Diese Erkrankungen resultieren dadurch, dass die Haut schädlicher UV-Strahlung ausgesetzt wird. Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist mit langen Vorlaufzeiten und beträchtlichen Risiken verbunden. Obwohl Clinuvel alle erdenklichen Bemühungen unternommen hat um sicherzustellen, dass alle Aussagen in diesem Dokument, die sich auf zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen beziehen (zukunftsgerichtete Aussagen), auf vernünftigen Annahmen basieren, sollten Anleger Folgendes berücksichtigen:

*die tatsächlichen Ergebnisse können und werden sich häufig erheblich von den zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden;

*Clinuvel kann nicht garantieren, dass bestimmte dargelegte Ziele, Ergebnisse oder zeitliche Rahmenbedingungen hinsichtlich seines Entwicklungsprogramms für SCENESSE erreicht werden bzw. erreicht werden können;

*Clinuvel kann nicht garantieren, dass - selbst wenn sich sein Entwicklungsprogramm für SCENESSE als erfolgreich erweisen sollte - seine pharmazeutischen Produkte von den Behörden genehmigt werden oder solche Produkte nach deren Genehmigung auf dem Markt Erfolg haben werden.

Level 11 / 330 Collins Street

Melbourne, Victoria 3000

Australien

T [phone]

F [phone]

www.clinuvel.com

Für die Richtigkeit der Übersetzung wird keine Haftung übernommen! Bitte englische Originalmeldung beachten!

Die englische Originalmeldung finden Sie unter:

http://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=16919

NEWSLETTER REGISTRIERUNG:

Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach:

http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin…

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender

verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.539.325 von fuerza_hercuela am 18.05.10 14:52:38

Sag mal springst Du jetzt überall rum...?!

Vielen Dank für`s einstellen der News, aber ein drittes mal brauchen wir sie von Dir nicht!

Unser Baby hat einen Namen...Schluss in Ausiland auf Tageshoch...anziehendes Volumen...mal schauen, vielleicht verpufft die News diesmal nicht so schnell...

MfG Tino T.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.243 von TinoTeletabbi am 18.05.10 16:53:52

Mich würde ja mal interessieren was dieses Scenesse ohzne Kreankenschein in Italien via Apotheke kostet. Gibt es das Zeug auch ohne Artztbestätigung?

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.395 von Karl79 am 18.05.10 17:17:10

Auf diese Frage werden wir wohl erst in den nächsten Wochen eine Antwort bekommen. Aktuell steht es ja noch nicht in den Apotheken. Vielleicht hilft eine Mail an den CEO?!

MfG Tino T.

[mitleser3108]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.395 von Karl79 am 18.05.10 17:17:10

Obwohl die genaue Prävalenz (Verbreitung) von EPP in Italien nicht bekannt ist, schätzt man, dass in einer ersten Phase 60 Patienten von der Afamelanotid-Behandlung profitieren werden.

somit sollte es egal sein, was die Kosten sind, du kannst 60 x einer utopisch hohen Zahl multiplizieren und es wird immer noch nicht reichen, wichtig ist es den Fuss in der Tür zu haben, der wirkliche umsatz kommt in anderen Anwendungen und weltweit

[Storm98]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.540.395 von Karl79 am 18.05.10 17:17:10

Da glaube ich nicht dran. Denke, dass du es höchstens für den Off Label Use beim Arzt besorgen kannst. Da wird aber auch nicht jeder mitspielen. Für Hauttyp I und II dürfte es aber leicht sein, da hier die Krebsgefahr recht hoch ist.

[Karl79]

Vielleicht erklärt der Ausstieg von JM Financial Group Ltd. alleine im Mai bis zum 20.05.10 über viele kleine Trades (mit über 1.000.000 Aktien) dieses Gedrücke bei CUV bei positiven News.
http://www.asx.com.au/asxpdf/20100520/pdf/31qft8xvpj88qt.pdf

JM war bisher mit 6,91 % ein relativ grosser Shareholder -->
... einfach kaum zu fassen ... Brauchten Sie schnelle "Knete"?

Leider ist Ms.Brenda Shanahan nicht nur - Non-Executive Director - von CUV, sondern auch von JM !!!
...."She is a non-executive Director of JM Financial Group Ltd. and Challenger Financial Services Group Ltd."

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.566.589 von Karl79 am 21.05.10 18:37:03

das muss nicht negativ sein. nach deutschem recht würde die möglichkeit eines (unzulässigen) insichgeschäfts bestehen, das heißt ein interessenkonflikt bei nicht immer gleichlaufender interessenlage und insbesondere ist die weitere gefahr eines möglichen insiderhandels gegeben, dessen vorwurf man sich ggf nicht aussetzen will.
warum erst jetzt? vielleicht, weil nun doch einmal etwas ins haus steht und manche sachen professionell angegangen werden müssen.


natürlich alles ungeliebte spekulation und keine fakten, im umkehrschluss sollte es aber keinesfalls heißen, dass ms brenda shanahan als erste ratte ein sinkendes schiff verlässt, was ebenfalls unzulässig angewandtes insiderwissen wäre.

gruß von der bar,

bf

[Blitzkrieger]

Die Kursentwicklung mißfällt mir !!

Aber die Hoffnung bleibt mir!

[WissenMacht]

Hallo,

hab mal ein paar Fragen an die Clinuvel Kenner.

-arbeitet Clinuvel an Melanotan II?
-ist das eine verbesserung zu Peptidhormon Melanotan I?
-ist das Präparat schon draussen oder noch in einer Studie?
-Wie weit ist diese Fortgeschritten?
-gibt es Konkurrenten? Wenn ja wie weit sind die?
-Ist dieses Mittel dann auch als Bräunungsspritze verwendbar?
-Wann kommt die deutsche Zulassung für eine solche Spritze?
-Welches Potenzial seht ihr hier?

Vielen Dank

Gruß

WiMa

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.583.883 von WissenMacht am 26.05.10 10:26:31

Hallo WiMa,

Du haust die Fragen raus, ohne dich mit CUV auch nur im kleinsten beschäftigt zu haben. Wo und in welcher Tiefe also soll man mit der Beantwortung anfangen?
Ich versuche mal "Gleichnisse" als Fragen zu formulieren:
- Warum hat Porsche nicht VW übernommen?
- In welcher Linie liegt Audi zu Skoda?
- Werden auch Teilerzeugnisse von Audi bei Seat gefertigt?
......
Zu Deinen Fragen in Steno:
-arbeitet Clinuvel an Melanotan II? Nein
-ist das eine verbesserung zu Peptidhormon Melanotan I?ganz anderes Preoduktverhältnis
-ist das Präparat schon draussen oder noch in einer Studie?Nein ... in Italien für EPP bereits zugelassen
-Wie weit ist diese Fortgeschritten? von welchem Krankheitsbild sprechen wir hier?
-gibt es Konkurrenten? Wenn ja wie weit sind die? Nein
-Ist dieses Mittel dann auch als Bräunungsspritze verwendbar? ist bei CUV nicht thematisiert
-Wann kommt die deutsche Zulassung für eine solche Spritze? für welche Spritze .... für EPP wird der Antrag auf Zulassung bei der EMEA in diesem Jahr gestellt
-Welches Potenzial seht ihr hier? VW lag bei "dausend"

auch breites Grinsen

Gruß

Karl

[WissenMacht]

danke für die infos.

hab diesen artikel rausgekramt und bin auf Clinuvel aufmerksam geworden.


Sonnige Aussichten

Lichtblick der Hautschutzforschung: gesunde Bräune aus der Spritze

Seit gut 20 Jahren versuchen Wissenschaftler herauszufinden, wie die Haut ohne schädigende UV-Strahlung dazu gebracht werden könnte, Melanine zu produzieren, und so durch Bräunung ihren Eigenschutz zu erhöhen. Jetzt ist ein Durchbruch in Sicht: Das australische Pharmaunternehmen Clinuvel steht kurz vor der Marktreife eines auf dem synthetisch hergestellten Peptidhormon Melanotan I basierenden Präparats, das die pigmentbildenden Zellen der Haut stimuliert.

Das australische Pharma-Unternehmen Clinuvel hat darauf reagiert und sein Melanotan I, um eine Verwechslung auszuschließen, gänzlich unsexy in 'CUV 1647' umbenannt.

[jediritter74]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.585.344 von WissenMacht am 26.05.10 14:11:10

Melanotan I wäre für Clinuvel der Hammen - ich meine wenn es zugelassen würde! Denn das Zeug bräunt unglaublich und das ohne Probleme. Denn da würde das Produkt von der hellen Weltbevölkerung aufgekauft - bin ich mir sicher - da ich es selber schon probiert habe!
Nur finde ich, dass hier bei Clinuvel bzw. die Behörden da ziemlich langsam arbeiten - habe das Zeug nämlich selber schon probiert echt der Wahnsinn! Würde das der Menschheit zugänglich gemacht werden bräuchten wir uns um den Aktienkurs keine sogen mehr machen.
Eines fehlt derzeit noch ein Invester mit Namen der Clinuvel auch publik machen könnte so ein Bill Gates - ich weiß viele werden sich denken ich bin ein Träumer aber Träume sterben nie!!!!

Schönen Gruß an alle hier!

Jedi

[WissenMacht]

keiner eine vernünftige Info?

[marterpfahl]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.590.415 von WissenMacht am 27.05.10 09:14:14

Hallo zusammen,
Clinuvel möchte ein seriöses Biotech/Pharma-Unternehmen sein/werden. Scenesse (so heisst das Produkt jetzt weltweit) wird zur Behandlung von Lichtkrankheiten an vielen Forschungszentren der Welt erprobt.
Für EPP (Erythropetische Protoporphyrie, seltene Stoffwechselerkrankung mit lichtabhängigen Schmerzen in der haut und potentiellen Leberschäden, Häufigkeit 1:100.000) sind diese Studien nahezu abgeschlossen, eine EU-weite Zulassung und Markteinführung bei erwachsenen EPP-Patienten ist für Ende 2010/ Anfang 2011 zu erwarten.
In Italien ist die dortige Behörde vorgeprescht und hat das Medikament für EPP bereits zu gelassen.
Studien bei Jugendlichen sind geplant, Studien zu anderen Erkrankungen laufen (siehe Clinuvel-Homepage).
Eine kosmetische/kommerzielle Auswertung des Produkts wäre sicher deutlich lukrativer, ist aber nach meinen Informationen von Clinuvel nicht geplant.

Alle weiteren Infos sind hier im thread und auf der Clinuvel-Homepage für die Wissbegierigen zu erhalten.

stay long
marterpfahl

[WissenMacht]

http://www.clinuvel.com/search-results/CUV%2B1647/%252F?orde…

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.593.616 von WissenMacht am 27.05.10 15:44:16

Moin moin,

was soll uns der Link sagen?!

Leider ist`s gekommen wie immer - gute Nachrichten von der Zulassung in Italien -> es ging kurz hoch -> ein paar Tage später wieder alte Kurse - es ist nicht nachvollziehbar!

MfG

Tino T.

[Storm98]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.593.616 von WissenMacht am 27.05.10 15:44:16

Ich denke, dass das Medikament wie Botox verschrieben werden wird.

[Storm98]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.591.773 von marterpfahl am 27.05.10 11:43:34

Lese dies mal genau:
Scenesse (INN: afamelanotide) is Clinuvel's proprietary first-in-class photoprotective drug, currently in Phase II and III clinical trials.

Scenesse acts by increasing the levels of melanin in the skin; and shields against UV radiation (UVR) and sunlight. Scenesse is delivered via a subcutaneous dissolving implant approximately the size of a grain of rice. Increased pigmentation of the skin appears after two days and lasts up to two months.

Alpha-Melanocyte Stimulating Hormone (α-MSH) is a naturally occurring peptide hormone which is released by skin cells in response to the stimulation by ultraviolet radiation (UVR). α-MSH has a very short half life (seconds) in the blood stream, sufficient to reach and stimulate other skin cells (melanocytes) which in turn produce and release melanin, a dark brown pigment. Melanin is known for its photoprotective effect.
The skin's response to damage from UV radiation - Human tanning response
The skin's response to damage from UV radiation - Human tanning response

Scenesse is a chemical analogue of α-MSH. Scenesse is a linear peptide with 13 amino acids. Two amino acids present in α-MSH have been changed and amplified to produce afamelanotide. This small change creates a more stable molecule with increased potent biologic effects and a longer half life (minutes). Scenesse increases melanin content of the skin without exposure of the skin to the damaging effects of UVR.

Clinuvel is currently trialing Scenesse in a range of light and UV related skin disorders (photodermatoses). It is proposed that Scenesse will provide prophylactic treatment to patients suffering from these disorders by stimulating melanin to act as a photoprotective filtering the impact of UV to the skin.
Biomimicry of the human tanning response
Biomimicry of the human tanning response
Patients diagnosed with porphyria1, polymorphous light eruption, solar urticaria2, skin cancers and skin lesions3, as well as patients undergoing photodynamic therapy treatment4 provoked by UV and light are clinically eligible to receive Scenesse every two months

Daher bin ich der Meinung, dass es auch für den normalen Hauttypen I. und II ohne Probleme erhältich sein wird.

[Karl79]

.. ihr könnt ja helfen in diversen Threads im Umgang mit Wissen und Nachrichten über CUV internationaler zu werden.
Auf Yahoo bündeln sich gerade das Interesse von Amerikanern und Aussies ...
Ausgangslage war hier eine Sperre von einem Amerikaner
(Nickname "uhohinc")
im Aussiethread "Sharescene"
***
Find ich irgendwie gut ...
http://messages.finance.yahoo.com/Stocks_%28A_to_Z%29/Stocks…

[fish79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.603.272 von Karl79 am 29.05.10 01:48:31

hab ich mir schon angesehen. finde ich auch gut.

irgendeine ahnung warum uhohinc gesperrt wurde?

gruß fish79

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.604.190 von fish79 am 29.05.10 15:58:27

sinngemäß heißt es hier:
"ShareScene.com ist nicht für Personen außerhalb Australiens bestimmt."

Mich hat man dort noch nicht eleminiert
Vielleicht bin ich ja ein heimlicher Outback

[Karl79]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100507Newsl…
in der aktuellen Mai Communique-Ausgabe gibt es keinen CUV-Kommentar
vom Dermatologie - Kongress aus Rimini

[WissenMacht]

Aus CUV1647 wurde Afamelanotide bzw. Scenesse

World Health Organisation assigns CUV1647 generic name
CUV1647 to be known as “afamelanotide”

Melanotan I (Afamelanotid, früher CUV1647), auch NDP-α-MSH, ist ein synthetisches Peptidhormon, welches die Wirkung des natürlichen Hormons α-MSH nachahmt.

[ODI01]

Malattie rare: nuovo farmaco contro Protoporfiria Eritropoietica


Anche in Italia è stato approvato e immesso a rimborso un farmaco quale è l’Afamelatonide, la stessa molecola per la quale è stata richiesta l’approvazione in tutto il mondo, tale sostanza farmaceutica servirà a curare la Protoporfiria Eritropoietica (EPP); secondo la Clinuvel, azienda australiana che produce il farmaco, ciò che è stato deciso dall’AIFA, anticipa l’approvazione di una formale autorizzazione alla vendita da parte delle autorità regolatorie europee o americane.

Ma cos’è la Protoporfiria Eritropoietica (EPP); è una tipologia di Porfiria ereditaria e rara, dunque siamo nell’ambito delle malattie rare, che a causa della mancanza di un enzima, causano un aumento dei pigmenti rosso porpora nell’organismo. Parliamo di una malattia conosciuta da almeno 50 anni che per quanto rara colpisce qualcosa come 150 mila persone nella sola Europa. Nel caso della protoporfirina questa che è una particolare porfirina viene prodotta in eccesso dal midollo osseo col rischio che si vada ad accumulare nell’organismo e al di là dei danni che provoca in organi importanti quali pelle, fegato, quando si accumula nella pelle causa un fenomeno definito di fotosensibilità e, dunque, dei danni quali le scottature solari anche senza particolari esposizioni ai raggi solari.


La scoperta dell’Afamelanotide potrebbe rappresentare un’ottima risorsa in mano alla medicina per curare e risolvere almeno una delle forme di porfiria più importanti e di difficile cura.


google translator


Seltene Krankheiten: neues Medikament gegen Protoporphyrie
Veröffentlicht von in Giuliano Drugs, Krankheiten, medizinischen Forschung.
Montag, Mai 31, 2010


Auch in Italien genehmigt und veröffentlicht eine Droge zu erstatten, die die Afamelatonide, die gleichen Molekül ist, für die Sie Genehmigung weltweit beantragt, wurde dies pharmazeutische Substanz behandelt Protoporphyrie (EVP); je nach Clinuvel, rechnet australische Unternehmen, produziert die Droge, was durch AIFA, beschlossen wurde, die Annahme einer formalen Ermächtigung für den Verkauf von Regulierungsbehörden auf europäischer oder American.

Aber was ist die Protoporphyrie (EVP); ist eine Form der Porphyrie, erblich und seltenen, daher sind wir im Bereich der seltene Krankheiten, die aufgrund der Mangel an einem Enzym, purple red Pigmente im Körper zu erstellen. Wir sprechen von einer Krankheit, die von mindestens 50 Jahre bekannt, dass seltenen Treffer auf etwa 150 000 Menschen allein in Europa. Im Fall von Porphyrine dieses einen bestimmten Porphyrine ist hergestellt ist Selbstbeteiligung von Knochenmark mit dem Risiko, das Sie gehen im Organismus und darüber hinaus Schäden in wichtigen Organe wie ansammeln, , Leber Haut, wenn Haut in ansteigenden bewirkt, dass ein Phänomen der Photosensitivity und somit für Beschädigungen wie Sonnenbrand ohne spezielle Exposition gegenüber Sonnenlicht aufgerufen.


Die Entdeckung des Afamelanotide könnte eine gute Ressource in den Händen der darstellen der Medizin heilen und beheben mindestens eines der wichtigsten Formen der Porphyrie und schwer zu heilen.


medlineplus
http://www.tantasalute.it/articolo/malattie-rare-nuovo-farma…

[Karl79]

@ ODI01:
Danke für Deine spezielle Art, dich hier immer wieder ein zu bringen ..
******
Der Gemeinde um CUV dürstets auf Nachrichten ....
nur ne Kleinigkeit -
http://adultacnetreatmentsinfo.com/48972/clinuvel-improving-…
SCENESSE® (afamelanotide) holds promise аѕ a preventative pharmaceutical treatment, improving quality οf life fοr patients wіth advanced stage bile duct cancer, whο аrе eligible tο undergo Photodynamic Therapy (PDT). ......

[Karl79]

In Italien gibt es für die EPP-Patienten preislich auch wieder ne Info:
"Costo indicativo del trattamento: Prezzo non superiore a € 5.375,00 per impianto."

http://www.pneumonet.it/scientifico/legislazione/doc.html?do…

Hier eine andere Bezugsrechnung als Darstellung ausschließlich nur für Italien:

Bei einem Einzelpreis von 5.375,- € pro Dosis
und 6 Dosierungen pro Patient
und 60 Patienten in Italien
ergibt das eine Kostenrechnung von
1,935 Mill €

Die Welt (also die kleine Welt um CUV) sieht doch schon wesentlich kursfreundlicher aus...oder?
Berücksichtigend sollte hier darauf hingewiesen werden, dass die Versuchspräparate erheblich teurer sind, als deren "Massenproduktion".
Eine Hochrechnung auf USA, Europa usw. also nicht realsitisch ist.

[Karl79]

Ein interessante Homepage über lichtempfindliche "Gestalten" mit einer Krankheit namens "XP":
http://xpfamilysupport.org/

****
Ich wünsche Euch allen ein familien-freundliches Fussballfest .....

[jediritter74]

Momentan ganz ruhig geworden. Wahrscheindlich seid ihr alle beim Fussball schaun!
Ich hoffe, dass bald mehr Länder auf den Zug von Italien aufspringen werden!
Was meint ihr dazu?

Gruß

Jediritter

[ODI01]

Structural changes in preparation for commercial phase
Monday 28th June 2010

Rotation of Chairman and establishment of Commercial Management Committee

Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY)

today announced changes to its management team which will optimise the commercialisation of SCENESSE® (afamelanotide).

With effect from 1st July 2010 Mr Stan McLiesh – formerly General Manager, Pharmaceuticals at CSL – will assume the role of non-executive Chairman of Clinuvel. While at CSL, Mr McLiesh led the negotiations for various in-licensing agreements which expanded the company's international markets.

As the new Chairman and head of the newly formed Commercial Management Committee Mr McLiesh is SCENESSE®.

Mrs Brenda Shanahan, who has successfully guided the progress of the company over the past two years as Chair, will preside over the Audit and Risk Committee and generally hold a watching brief over the financial direction of Clinuvel. Under Mrs Shanahan's stewardship the company substantially expanded its clinical development activities and obtained its first IND from the FDA.

Clinuvel's CEO, Dr Philippe Wolgen, commented: "At this critical stage of development, it is essential that the company focus on the commercial challenges ahead. Therefore there is a clear rationale to establish a Commercial Management Committee. This group will assist in determining the best commercial options for our innovative drug.

"I would like to thank Mrs Shanahan for successfully steering the company for the past two years through difficult paths and for her continuing contribution to Clinuvel.

"As we enter an exciting phase, I wish Mr McLiesh much success in his new role with the company."

[Karl79]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100630MC1RP…
***
Wolgen bezeichnet diese PDF mit dem bestätigten US-Patent als "signifikante News" ....
.... nun ja --> was änderts?
Das alpha-MSH (MC1R) ist die zentrale Molekül bei der weiteren Entwicklung von Medikamenten und wirtschaftliche Grundlage bei CUV.
Das Patent läuft vorerst bis 2024 und sichert CUV die Rechte an den Produkten und damit seiner Kommerzialisierung.

Clinuvel testet SCENESSE® in den fünf bekannten klininischen Indikationen ......

[HuntingParty]

Und wieder hat Clinuvel selbst gesetzte Zeitvorgaben nicht eingehalten.
Wie war das mit dem 1. Halbjahr 2010 und den endgültigen Ergebnissen EPP.
Langsam nervt der Laden.

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.755.164 von HuntingParty am 30.06.10 08:25:42

wenigstens etwas:

http://www.asx.com.au/asxpdf/20100630/pdf/31r2nlp65f0p14.pd…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.755.302 von bfpierce am 30.06.10 08:54:52

...das habe ich doch nun gerade 2 Postings vor Dir (mit Nennung der URL)
bereits geschrieben
*****
Das hier ist etwas neues:
Ein Liebesbrief von CUV an uns Aktionäre:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100701Lette…

[Karl79]

Ein bestätigter Lizenzvertrag mit SurModics, Inc. (Nasdaq: SRDX) über den Einsatz seiner Technologie:
http://www.earthtimes.org/articles/press/license-agreement-c…


SurModics and Clinuvel have been collaborating on the development of Clinuvel’s sustained release SCENESSE® (afamelanotide) implant formulation for several years. The implant is being developed as a prophylactic treatment for a range of UV and light-related skin disorders. Clinuvel’s implant is currently being evaluated for a variety of skin disorders in several clinical trials in Europe and Australia. In addition, Clinuvel has recently announced initiation of a Phase II trial in the United States for the treatment of erythropoietic protoporphyria (EPP), an orphan disease which affects around 3,000 Americans. Independent estimates from RBS (Royal Bank of Scotland) place SCENESSE’s potential market for all UV-related disorders being investigated by Clinuvel in excess of seven million patients worldwide.

SurModics’ biodegradable polymer drug delivery technology enables the drug afamelanotide to be released in a sustained and tightly controlled manner. This elegant release stimulates the production of melanin in the patient’s skin, to protect the patient from UV and light exposure.

[Karl79]

huieee ... mann wird uns doch nicht etwa mal wieder mit deutschen Nachrichten beglücken wollen?

Do, 08.07.10 12:04
IRW-News: CLINUVEL PHARMA

IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals: Neuartiges Medikament bietet UV-Schutz im Pikogrammbereich

Clinuvel Pharmaceuticals: Neuartiges Medikament bietet UV-Schutz im Pikogrammbereich

Clinuvel Pharmaceuticals mit Sitz in Melbourne hat heute ein exklusives Partnerabkommen mit einem US-Hersteller abgeschlossen, der das weltweit erste Photoprotektivum des Unternehmens, SCENESSE®, erzeugen wird. Nach einer achtjährigen Entwicklungsphase hat Clinuvel nun Surmodics, Inc. als erstes Partnerunternehmen mit der Herstellung seiner Produkte beauftragt. Surmodics, Inc. ist ein führender Anbieter von geschützten Arzneimittelverabreichungssystemen für die Gesundheitsbranche mit Sitz in Minnesota.

Im Rahmen dieser exklusiven Vereinbarung wird SurModics auf unbestimmte Dauer für Clinuvel die kommerzielle Herstellung des geschützten Produkts SCENESSE® übernehmen. SCENESSE® wird von SurModics in seinem vor kurzem eröffneten FDA-zertifizierten Betrieb in Birmingham/Alabama hergestellt. In den vergangenen acht Jahren haben sich Clinuvel und SurModics intensiv mit der Entwicklung dieser speziellen Rezeptur befasst, und so wurde SurModics schließlich auch als Hauptlieferant mit der Herstellung des Produkts beauftragt.

Kurz vor diesem Abkommen konnte Clinuvel laut Bekanntgabe im Mai mit der Marktzulassung von SCENESSE® in Italien einen ersten wirtschaftlichen Erfolg erzielen. Dort wird das Medikament an Patienten mit Licht- und UV-Unverträglichkeit, die an der seltenen Erbkrankheit Porphyrie (EPP) leiden, verabreicht.

'Aus dieser Partnerschaft ergeben sich für Clinuvel großartige Möglichkeiten der Vermarktung von SCENESSE® als systemisches Photoprotektivum und UV- bzw. Lichtschutz für die Haut betroffener Patienten, sagte Clinuvel-CEO Dr Philippe Wolgen.

SCENESSE® steuert die Abgabe der aktiven Wirksubstanz Afamelanotid (16 mg) im Pikogramm-Mengenbereich, was einem Billionstel Gramm entspricht. Das innovative Produkt, ein lösliches Implantat von der Größe eines Reiskorns, wird subkutan verabreicht und dient der verzögerten Freisetzung der enthaltenen Wirksubstanz. SCENESSE® aktiviert das Hautpigment Melanin und bietet einen bis zu 60 Tage anhaltenden Lichtschutz.

SCENESSE® wird zur Zeit im Rahmen von in der Endphase befindlichen klinischen Studien in Europa, Australien und USA getestet und wurde auf globaler Ebene unter sicheren Bedingungen mittlerweile an mehr als 500 Patienten verabreicht. Im Rahmen dieser klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien konnte nachgewiesen werden, dass SCENESSE® Patienten mit schwerwiegenden UV-Allergien und lichtbedingten Hauterkrankungen einen systemischen Hautschutz bietet.

Wir haben die verzögerte Freisetzung des Arzneimittels über ein injizierbares Implantat perfektioniert. Das Implantat soll jenen Patienten Schutz vor Licht und UV-Strahlung bieten, die diesen am meisten benötigen,' sagte Dr Hank Agersborg, der wissenschaftliche Leiter von Clinuvel. 'Nachdem wir zehn Jahre lang kontinuierlich an der Verbesserung des Afamelanotid-Moleküls und der Entwicklung von SCENESSE® gefeilt haben, konnten wir nun - von der Handelstauglichkeit unseres Endprodukts überzeugt - eine Herstellervereinbarung mit SurModics unterzeichnen.'

'Das heutige Abkommen zwischen Clinuvel und SurModics ist Teil einer logischen Abfolge in unserer langen Entwicklung', sagte Dr. Wolgen. 'Es ist von besonderer Bedeutung, dass dieses Abkommen auch die ersten wirtschaftlichen Erfolge von Clinuvel in Europa unterstreicht, wie bereits vergangenen Monat bekannt gegeben wurde.'

'Mit SurModics als Hersteller an unserer Seite sind wir zuversichtlich, dass wir in Verbindung mit den beiden laufenden Studien und dem kommerziellen Vertrieb unseres Produkts eine Kapazitätssteigerung erzielen werden. Mit dem Abschluss dieses Partnerabkommens sind wir in der Lage, allen Patienten, die besonders stark von der UV-Strahlung beeinträchtigt sind, eine maßgeschneiderte und innovative Lösung anzubieten.'

- Ende -

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Australien Europa

Lachlan Hay Daniela Schaefer

Head of Global Network and Communications Head of Business Operations Europe

Clinuvel Pharmaceuticals Limited Clinuvel AG

T: [phone] T: [phone]

E: [e-mail]

[Karl79]

EPP - Abschluss-Ergebnisse aus einem Fragebogen mit 17 betroffenen Personen:

http://www.hqlo.com/content/8/1/60

Wer will kann auch die Langversion lesen ... ich habe davon zu wenig Ahnung:

http://www.sharescene.com/index.php?act=attach&type=post&id=…

Durch die positiv angelegten Auswertungsergebnisse ist der langfristige Lizenzvertrag
mit SurModics Pharmaceuticals plausibel und richtig.
Hier noch mal eine andere Version der positiven News von gestern:

http://drugdelivery.pharmaceutical-business-review.com/news/…

Für mich sind solche Lizenzen mit US-Firmen, die bereits eine FDA-Zulassung haben, eine Antwort auf die Firmenausrichtung. Es berücksichtigt und vereinfacht bei Beantragungen den "nationalistischen Flair" der FDA und damit den Zulassungsprozess.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.798.066 von Karl79 am 09.07.10 10:28:49

Jack Wood diskutiert über die Kommerzialisierung von Clinuvel’s SCENESSE®

http://www.clinuvel.com/en/blog/news/necessary-innovation-th…

Ich finde die Art und Weise des Vorstandes, sich öffentlichen Diskussionen zu stellen, als eine gute Art der PR. Es werden zumindestens die großen Internetplattformen (Facebook, Twitter, Youtube usw.)genutzt, um einen gewissen Bekanntheitsgrad auf zu bauen. Es könnte der Kommerzialisierung helfen.

********

Jetzt wird es aber auch langsam mal Zeit, sich um eine Finanzierung der Geschäfte zu kümmern. Eine globale Vermarktungsstrategie, ohne großen Partner, ist mit den derzeitigen finanziellen Mitteln nicht durchstehbar. .. wie hier weiter CUV?

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.802.733 von Karl79 am 10.07.10 11:11:28

Moin moin Karl,

auch ich nehme positiv zur Kenntnis, dass man sich Seitens CUV moderner Medien bedient, um ein wenig die Werbetrommel zu rühren...

...darüber hinaus hoffe und denke ich ist dies ein erster Schritt auf der Suche nach einem finanzkräftigen Partner, der uns meiner Meinung nach, in den nächsten Wochen/Monaten präsentiert wird...

...darüber hinaus glaube ich aber auch, dass wir hier mehr Geduld mitbribngen müssen, als ursprünglich geplant...

MfG Tino T.

[TinoTeletabbi]

Was is`n heute hier los?! Handel?! Zu diesen Preisen?!

[HuntingParty]

Endlich sind die Resultate da


http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100713CUV01…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.810.838 von HuntingParty am 13.07.10 08:13:08

[INVINCIBLE]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.810.838 von HuntingParty am 13.07.10 08:13:08

Da hat wohl jemand zugeschlagen mit 50'000 Stück in Frankfurt.

[INVINCIBLE]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.811.361 von INVINCIBLE am 13.07.10 09:44:25

Soeben sind nochmals 50`000 Stück gekauft worden.

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.811.452 von INVINCIBLE am 13.07.10 09:57:07

Moin moin,

irgendwie hatte sich bereits gestern im deutschen Handel eine News angedeutet. Frage: Kam die Nachricht nach Börsenschluss in Australien?!
Wenn nicht, dann war die Reaktion darauf eher mäßig, oder?!

@Karl: Hast Du dir die Daten schonmal angeschaut?!

MfG Tino T.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.810.838 von HuntingParty am 13.07.10 08:13:08

...und jetzt gehen endlich auch die News über sämtliche Journale und Portale:
Beispiel:
http://www.businessday.com.au/business/new-drug-may-bring-su…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.811.682 von TinoTeletabbi am 13.07.10 10:30:35

Die Nachricht kam gestern gegen 23.00 Uhr ....
Die Daten kann ich medeizinisch-sachlich nicht deuten.
Fakt ist aber:
Es ist eine bestätigte, nachgewiesene (placebo-unterstützte-) Phase III-Maßnahme mit Erfolg an 91 EPP-Patienten/ Probanden. Damit steht einer Kommerzialisierung in der Euro-Zone nichts mehr im Wege!
Erwartet wird durch die vorhandene-, bestätigte Unterstützung an CUV für Medikamententwicklungen mit geringer Patientenwahrscheinlichkeit an EPP (seltene Krankheitsform .....hier ist PLE natürlich wesentlich gewinnträchtiger!) eine schnelle Marktgenehmigung der EMEA. Da wir in Italien bereits eine laufende Genehmigung haben, ist diese medizinischen-, bestätigten Phase Grundlage der eurapaweite Zulassung und nur noch ein bürokratischer Akt.
Sollte dann hier die Zulassung erfolgen ...was soll dann die FDA machen?
Wichtiges Ergebnis ist hier die Rechtfertigung der Kommerzialisierung.
....und die ist jetzt offiziell da!!!!!!!!!

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.811.981 von Karl79 am 13.07.10 11:09:06

Sehe ich genauso...positiv...auch wenn ich auf einen stärkeren Anstieg gehofft habe...nützt nix, da müssen wir jetzt durch, aber die 0,35 Ausi$ sehen wir dieses Jahr noch! :-)

[INVINCIBLE]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.812.199 von TinoTeletabbi am 13.07.10 11:37:52

Mit etwas Geduld liegen hier mehrere 100% drin.

Keine Kaufempfehlung!

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.812.290 von INVINCIBLE am 13.07.10 11:53:44

Dein Wort in Gottes Ohr!

[derneureiche]

hier die Nachricht in Deutsch
IRW-PRESS: CLINUVEL PHARMA: Clinuvel Pharmaceuticals: Arzneimittelstudie liefert großartige Ergebnisse für lichtempfindliche ''Schattenmenschen''

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2010-07/17406537…

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.812.290 von INVINCIBLE am 13.07.10 11:53:44

die werden schon drinnen sein, fragt sich nur von welchem kurs...aber hoffen wir das beste

[TinoTeletabbi]

Es wird Zeit das die Vermarktungs- und Bekanntheitsmaschinerie anläuft...

...weitere News wird es jetzt ersteinmal nicht mehr geben, es sei denn Sie präsentieren einen starken Partner...dann boom!

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.823.741 von TinoTeletabbi am 15.07.10 09:40:30

Es wird Zeit das die Vermarktungs- und Bekanntheitsmaschinerie anläuft...

....scheinbar tut sie es jetzt langsam ....
http://www.lifescientist.com.au/
...und hier an erster Stelle der beliebtesten News!!!!

Clinuvel meldet starke Ergebnisse der Phase III für Scenesse:


Melbourne biotech Clinuvel has reported positive results from a Phase III trial of its UV protection drug Scenesse in treating sufferers of the rare genetic disorder erythropoietic protoporphyria (EPP).

EPP is a painful and debilitating condition which sees sufferers develop skin burns, blisters and scars when exposed to normal levels of sunshine and light. The 12-month Australian and European study is the first large scale study of a preventative drug for EPP, which is classified as an ‘orphan’ disease because of its rarity and severity. There are currently an estimated 10,000 cases of EPP worldwide.

The global trial of Scenesse involved 91 patients in Australia, Italy and other countries. At the Italian Porphyria Centre at San Gallicano Dermatology Institute (IFO) in Rome, 22 patients underwent treatment with Scenesse, with such startling results that the drug was immediately approved for reimbursement through Italy’s healthcare system. It was the first time that an EU country had approved a drug still in trial phase.

Analysis of results from the Clinuvel study showed that Scenesse treatment significantly reduced the average daily pain severity scores experienced by EPP patients compared to placebo. Further results suggested that the drug allowed EPP patients to expose their skin to sunlight and spend more time outdoors, leading to dramatic improvements in quality of life. Finally, the study presented no tolerance or safety concerns.

“We have shown mathematically what we already learned from anecdotal reports from our clinics: Scenesse has great potential to help those patients with a genuine medical need for protection from UV and light,” said Dr Hank Agersborg, Clinuvel’s Chief Scientific Officer. “Perhaps more importantly, we have again seen that the drug is safe for these patients longer-term.”

Last week Clinuvel announced its first manufacturing deal for Scenesse with Minnesota-based U.S partner SurModics.

Clinuvel said that complete results from the study will be presented at the 19th Congress of the European Association for Dermatology and Venereology in Gothenburg, Sweden, in October.

[TinoTeletabbi]

Das warten nervt!

[TinoTeletabbi]

Was sind das denn heute wieder für Kurse - die Kaufen hier mehr als drüben und das zu anständigen Preisen...

[jediritter74]

Nach diesen News versteh ich die Welt auch nicht mehr - sollten ja normalerweise die Kurse in die Höhe schnellen!
Was passiert, drüben gehen sie runter????

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.865.170 von jediritter74 am 23.07.10 07:41:11

So richtig checke ich das auch nicht...aber ich warte...denke wir bekommen noch in diesem Jahr einen Partner präsentiert, der die Vermarktung übernimmt...wenn dessen Name ein guter ist, dann geht`s Richtung 0,40 AUS$...

...habe mal wieder die Researchs von RBS usw. ausgebuddelt...Target Price 0,75 AUS$...schön wär`s!

MfG Tino T.

[TinoTeletabbi]

Moin moin,

was für Umsätze wieder in Schland...verrückt!

Hier muss doch irgendwann mal was kommen...

...

MfG Tino T.

[INVINCIBLE]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.889.951 von TinoTeletabbi am 28.07.10 14:49:00

Es wird bestimmt was kommen. Die Frage ist nur wann?

[harryzunder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.839.752 von Karl79 am 19.07.10 09:28:48

Hallo Karl,

bin hier...und auch in Aussi Land ...nur ab und zu on, ich glaub vor Oktober passiert erst einmal nix. Drüben warten sie auch auch schon ganz geduldig. Wie beiden haben schon so lange gewartet, bis 2011 werden wir es doch auch noch aushalten können, um den Hype zu erleben!!!

Greetings from east westfalia

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.892.592 von harryzunder am 28.07.10 21:00:10

... ich werde sicherlich nicht, ohne Horrornachrichten, nach so langer Zeit, einfach klein beigeben ....
Mal wieder ein paar Aussie-Charts




Im Kurzfristchart verläuft die 38 Tage-Linie klar seitwärts und kommt der 200-Tagelinie immer näher .....


In der Wechselkursfalle ist es natürlich ein Nachteil, wenn der Euro steigt:

[Karl79]

... und der Jahres- und 4.Quartals - Abschlussreport von CUV liegt nun vor:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100730Appen…

Guthaben bei Kreditinstituten: 7.377 Mill AUD
--> das heißt --> der Cashbestand wäre gestiegen ... wie das denn?
Habe ich was verpasst?
Auch in der Gesamtdarstellung wird hier deutlich darauf hingewiesen, dass mehr "Kohle" vorhanden ist.
...."As at 30th June 2010, the Cash at Bank and Investments in financial instruments total $27,003k." .....
Hat das was mit der EPP - Verkaufsschiene in Italien zu tun?
....
Nun gut ---> die erwartete KE hat etwas zeitliche Luft ...

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 39.901.813 von Karl79 am 30.07.10 10:09:54

Moin moin,

dieser Umstand machte auch mich stuzig...Erklärung dazu wird sicherlich bald kommen, oder was meinst Du?! Nichts desto trotz sehe ich die Zahlen positiv...denn eine KE steht zumindest in den nächsten Monaten nicht an (m.M.n.)!

We`ll see!

MfG Tino T.

[marterpfahl]

Das Kerngeschäft soll wohl immer mehr nach Europa verlagert werden,
hier der erste Schritt?



Sehr geehrte Geschäftspartner,

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass wir umgezogen sind. Unsere neue Adresse lautet wie folgt:


Clinuvel AG
Neuhofstrasse 3D
6340 Baar ZG
Switzerland

Tel: [phone]
Fax: [phone]

Kate Egle
Office Manager Europe
Neuhofstrasse 3D
6340 Baar
Switzerland
Tel: [phone]
Fax:[phone]

clinuvel.com

[Karl79]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100804%20Ap…

In vorgenannter Offenlegung an die ASX wird von Clinuvel die neuen Optionen von 3,085 Mill. bekannt gemacht. Diese dienen nach meinen Kenntnisstand für Zahlungen von Meilensteinen bei der erfolgreichen Weiterentwicklung und Vermarktung von Scenesse an die Mitarbeiter.
Ich hatte diesen Prämierungspunkt bereits im November 2009 bei der Auswertung zur Hauptversammlung von CUV hier betont. Ich fands schon damals gut. .....

Gleichzeitig wird in dieser Bekanntmachung vom Auslaufen von 13,110 Mill. Optionsscheinen berichtet. ... Der Basispreis bei Ausgabe lag wohl höher

**********
Hier auch nochmal der CUV-Jahresabschlussbericht und 4. Quartalsbericht vom 30.07.2010 als Kurzübersicht:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100730Appen…

Für mich sind noch keine Einnahmen ersichtlich und dargestellt. ....

[Karl79]

Intrady in Frankfurt:



..-->> und der Monats-Chart:



…und so sieht der Monats-Chart im Aussiland aus:

[Karl79]

Nette Aufarbeitung der Geschichte / Anfänge um Melanotan bis Scenesse und diversen Zulassungen und Hoffnungen .....
(übernommen aus dem Aussithread)

http://azstarnet.com/news/science/health-med-fit/article_0f0…

[TinoTeletabbi]

Moin moin,

ich kann es mir nicht verkneifen, diverse "seriöse" Analystenmeinungen hier wiederholt zu posten:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100204RBSUp…

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100227Reute…

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20090305ABNAM…

Es fällt auf, dass derartige Kaufempfehlungen in den letzten Monaten ausgeblieben sind, obwohl man sich eigentlich darauf verlassen konnte...?!

MfG Tino T.

[Karl79]

Im Aussiland geschehen sowohl im Thread wie auch in Fernsehberichten und an der ASX vermehrte (so nicht gewohnte-) Aktivitäten:
a) Film:
http://au.news.yahoo.com/video/national/watch/21444008/88565…

b) heutiger Handel an der ASX .... man achte mal auf die Volumen zum Ende des Handelstages:



wobei der 3-jährige Kurs sowas vom "am Boden" liegt: (Der Abverkauf vom Oktober 2008 mit seinen Nachwehen bis Anfang April 2009 ist ja bekannt.) Aber kein weiterer Hauptinvestor weit und breit?



c) Im Aussi-Thread ist das unbegreiflich ....
--> ein fertiges-, marktreifes Medikament...
--> welches man bereits in Italien Cash-bringend vermarktet...
--> Blockbusterposition mit seiner Einmaligkeit der Zulassungsreife
--> mehrere pharma-Indikatoren in den verschiedensten Zulassungsphasen...
Hier herrscht die Angst einer Übernahme zu den vorhandenen Kursen -----> verständlich. Wenn man dann noch als Long-Investor mit im Boot sitzt.

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.010.662 von Karl79 am 19.08.10 10:04:57

Moin moin Karl,

wie bewertest Du den heutigen Handelsverlauf in AUSILAND?! Die Volumen und Einzeltrades (Kleintrades) finde ich merkwürdig. Selbst zum Handelsende hin hat eine erhöhte Nachfrage sinkende Kurse gebracht und außerdem...das ist doch kein Volumen!!!

Wir brauchen Updates...unbedingt...von mir aus auch eine Übernahme zu 0,50 AUS$...hauptsache hier passiert mal wieder was. Eigentlich sind wir sehr gut unterwegs, nur den Kurs interessiert es nicht!

MfG Tino T.

[harryzunder]

Da bin ich mal wieder...

@...hi Karl!


Meiner Meinung nach wird - solange keine News kommen, sich vor Oktober nichts ändern. Und auch der Kurs bleibt vorerst so. Die vollständigen Studienergebnisse werden im Oktober anlässlich des 19. Kongresses der European Association for Dermatology and Venereology in Göteborg/Schweden präsentiert....ab dem Datum wissen wir bestimmt mehr.

Die mega wichtige Entscheidung aber wird die Zulassung der FDA werden!!! Mit dieser Zulassung werden unsere Anteile vergoldet...glaubt mir. Ich hoffe nur das bis dahin keine Übernahme erfolgt.

[Karl79]

.... eigentlich hast du es schon weitestgehend selber beantwortet....
--> aber auch die Vielzahl der Mini-Trades ist ungewöhnlich.
*****
Im Jahres-Chart sieht man mit Berücksichtigung der MACD - Funktion den permanenten schleichenden Verfall des Aktienkurses .... fast immer nur unterirdisch:

Die RSI Stochastic wurde nur kurz im Februar und im Mai (Italien-Info) mal über 0,5 gehievt, ansonst laufen wir in letzter Zeit permanent im "Ausverkauf" rum (zwischen 0,2 und 0,4). Zeige mir mal einen anderen Aktienwert bei dem ähnliches passiert


wso_1_69ec56f1e9642bdef0e4086ca201fe47<br>

Ich kann hier nicht bestimmend sagen, ob dieses Verhalten auch massgeblich beeinflusst werden kann!

[Karl79]

... bekomme leider den Java-Chart nicht abgebildet.
.... aber es gibt leider nicht allzuviel IP-Adressen von CUV in Verbindung mit der ASX, bei denen man auch die Charttechnik bemühen und hier abbilden kann.
********
nach fast gleichen zeitlichen Hoch/ Tief wie CUV kommt Sky Petroleum aus den Puschen ... Kralle mir lächelnd das, was mir gehört .... So (oder änlich) könnte ich mir den Ausbruch von CUV auch vorstellen ... fragt sich nur wann?

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.014.112 von harryzunder am 19.08.10 16:08:59

....@harry --> wo bist du eigentlich noch so investiert?
Immer mal wieder schön etwas von den "Alten" zu hören.
***
Ist schon interessant sich den Fernsehbericht von Kanal 7 anzusehen.
Wirkt wie eine aufgesetzte Werbeveranstaltung
Freier Verkauf von Scenesse nach dem australischen Sommer im Aussiland ...verstehe ich das richtig? ...wäre dann also März 2011 oder doch schon früher?

[harryzunder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.018.296 von Karl79 am 20.08.10 09:15:30

Moin Moin Karl,

ich bin noch bei medigene investiert...aber nur kleine Positionen. Clinuvel ist sozusagen meine ganze Hoffnung. Da bin ich schon zu epitan Zeiten voller Zuversicht dran hängen geblieben...und jetzt bleib ich auch bis zum - ich hoffen nicht - bitteren Ende

Damals lag der Focus im kosmetischen Bereich, was meiner Meinung nach für die Zulassung hoffnungslos war. Jetzt aber als Medikament und sogar mit Orphan Drug Designations scheint mir die Chance auf Erfolg der Zulassung bei der FDA gewaltig höher zu sein. Und dann wird der kosmetische Bereich scenesse den Blockbuster Status geben! Oder wie siehst du das Karl???

[harryzunder]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.018.296 von Karl79 am 20.08.10 09:15:30

Moin Moin Karl,

ich bin noch bei medigene investiert...aber nur kleine Positionen. Clinuvel ist sozusagen meine ganze Hoffnung. Da bin ich schon zu epitan Zeiten voller Zuversicht dran hängen geblieben...und jetzt bleib ich auch bis zum - ich hoffen nicht - bitteren Ende

Damals lag der Focus im kosmetischen Bereich, was meiner Meinung nach für die Zulassung hoffnungslos war. Jetzt aber als Medikament und sogar mit Orphan Drug Designations scheint mir die Chance auf Erfolg der Zulassung bei der FDA gewaltig höher zu sein. Und dann wird der kosmetische Bereich scenesse den Blockbuster Status geben! Oder wie siehst du das Karl???

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.025.754 von harryzunder am 22.08.10 07:32:38

...in medigene habe ich noch rechtzeitig bei ca. 4,50 € den Absprung geschafft..
--> dafür hänge ich aber seit Jahren auch bei MOR fest. Da wär ja das Festgeld bei der Sparkasse besser angelegt ...
Ein wenig Spielgeld liegt auch noch in anderen Spezies (PB, Sky Petroleum, Transocean)
***
Ich hab halt mein Verstand bei CUV verloren und hoffe, dass ich hier nicht all zu arg enttäuscht werde. Z.Z. geht es mir etwas zu ruhig zu, bei stetig sinkenden Cash.
Wolgen argumentiert mit zuverlässiger-, immer wieder erneut geprüfter Sicherheit ...
Warum nach bestätigter Phase 3 von EPP nochmals so lange Zeit bis zur MAA vergeht, ist für mich allerdings nicht nachvollziehbar.
Bis bald ...

[Karl79]

ein etwas älterer Artikel aus der Süddeutschen Zeitung:



Es gibt also in Deutschland ca. 800 EPP-Patienten.
Damit lässt sich freilich kein großes Geld verdienen ....
Wo bleiben die ersten Ergebnisse bei der Phase 3-Studie für PLE?

*********

Hier einfach mal einige Synonyme und bereits bestätigte Diagnosen für Licht- und UV
Charakter-Bilder: Mehrere hiervon werden gleichzeitig in den verschiedensten Phasen durch CUV untersucht.

Synonyme

* Polymorphic light eruption (PMLE)
* Sommerprurigo
* Prurigo aestivalis
* Eczema solare

Differentialdiagnosen

* Mallorca-Akne, Acne aestivalis
* Allergisches Kontaktdermatitis, akute & chronische
* Allergische Vaskulitis
* Atopisches Ekzem, Neurodermitis
* Lupus erythematodes chronicus discoides
* Pruriginöses Ekzem
* Erytema exsudativum multiforme (Minorform)
* Erythropoetische Protoporphyrie
* Hartnup-Syndrom
* Hidroa vacciniformia
* Lymphocytic infiltration of the skin (Jessner-Kanof)
* Parapsoriasis en plaques (Morbus Brocq)
* Photoallergische Kontaktdermatitis
* Photoallergische Reaktion auf Medikamente
* Aktinische Prurigo
* Prurigo simplex subacuta
* Prurigo simplex acuta infantum
* PUPPP (pruritic urticarial papules and plaques of pregnancy)
* Lues II (Sekundärstadium)
* Urtikaria solaris
* Subakut-kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

[Karl79]

Ein natürliches Farnkraut steht übrigens in Konkurrenz zu Scenesse (zumindestens bei PLE)
Das 500 mg Extract kostet 19,-€
Der in Mittel- und Südamerika wachsende Farn Polypodium leucotomos enthält Substanzen, die die Haut von innen vor der Sonne schützen.
http://www.supersmart.com/de--Polypodium-leucotomos-Extract-…

[xy5]

Newsletter August

http://clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100823Newslette…

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.026.854 von Karl79 am 22.08.10 19:41:01

Hallo Karl,
deine postings lesen sich nicht mehr so euphorisch wie früher.


ich bin auch seit 2005 dabei und habe durch nachkauf meinen einstand auf 0,3 € reduzieren können, also -50% vom heutigen kurs.
die position ist aber überschaubar klein. hätte 2007 verkaufen und vergessen sollen.

ich konnte seit ende 2008 mein depotwert verdoppeln. hätte ich nur aktien wir CUV oder ähnliche kadidaten, würde ich das handeln aufgeben.

CUV bleib jetzt im depot. entweder die schaffen es noch mal, oder sie werden abgeschrieben. wenn ich die meldung heute richtig interpretiere wird selbst die EPP-testphase in 2011 rein gehen. D.h. selbst dieser relativ kleine marktanteil wird dieses Jahr nicht bedient.
Das von CUV praktizierte Marketing nennt man salamitaktik.

Ich hoffe nur, dass sie nicht unterwegs wieder ne KE brauchen oder einen weiteren sponsor bevor sie das erste geld am markt zu verdienen können.
Mitlerweile rechne ich eher mit eine übernahme als mit beibehaltung der eingenständigekeit.
ist aus meiner sicht jedenfalls das größere risiko als ne fehlentwicklung des wirkstoffes.

sonst alls OK?

gruß

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.029.804 von derneureiche am 23.08.10 15:29:47

... euphorisch wie früher.
Hast schon irgendwie recht. Bin auch gehörig über die verlorene Zeitspanne (immer wieder neu-) enttäuscht.
Und dann lese mal den Spruch von Geschäftsführer Wolgen, der von seinem Produkt und seinem Handeln überzeugt sein sollte:
".... We are looking towards the end of the US study, with much anxiety on my part. ...."
Da wird einen doch schlecht, oder?
****
An für sich, finde ich den neuen Firmenreport positiv .... ermutigend .... einladend.
Irgendetwas läuft hier aber mächtig schief. Ist es die Überängstlichkeit vor einer Genehmigung.
Wenn der Käufer brüllt: "....ich will kaufen...", kommt Wolgen und erzählt (trotz Marktreife, Sonderstatus usw.) was von nochmaliger Phase 2 in dern USA.... einer nochmaligen Phase 3 in Europa ....
... und dann kommt die Verwunderung, dass die Kohle alle wird.
****
Ich selber glauber fest, an das Blockbusterpotential, der in Entwicklung befindlichen Medikamente, von CUV. Ich glaube auch fest an eine Aktienkurswechsel ...
... die Frage ist nicht ob der Kurs steigt. ... sondern wann und ab welchen Fusspunkt?

Im Aussieland denkt man ähnlich. Hier wird (wie in 2008 bereits passiert) an einen Teil-Ausstieg eines Großaktionärs (JM?) über die Börse spekuliert und diskutiert.
... aber warum das denn?

gruss Karl

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.034.323 von Karl79 am 24.08.10 10:44:06

ich vervolge das ja nun auch schon ne weile (zwangsweise).
entweder die haben noch leichen im keller und taktieren nur um das zu vertuschen oder es gibt im hintergrund entscheidende bewegungen die noch ne weile brauchen und es wird gemauert.

mein gefühl sagt mir, es ist eher ersteres.
wie auch immer, es ist auch heute noch ein hop oder top wert mit hohen chacen aber auch hohen risiko.

good luck

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.034.323 von Karl79 am 24.08.10 10:44:06

Moin moin,

was sagst zur neuen Studie...zumindest das mögliche Potential klingt interessant...

http://www.asx.com.au/asx/research/companyInfo.do?by=asxCode…

...ansonsten...10% Plus in Ausiland...

Mfg Tino T.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.040.697 von TinoTeletabbi am 25.08.10 09:48:09

Bin schon erstaunt, mit welcher Lockerheit solche CUV - News verbreitet werden und hier ankommen ….
Phase 1 von der oft diskutierten Vitiligo bereits im Oktober in den USA beginnend ?
....und das ohne Moos???

Wie soll das denn gehen? Gibt es hier eine weitere offene Gesellschaft, die als Spender auftritt? Wolgen hat noch im Dezember die Firmen - Konzentration auf die vorhandenen Medikamenten - Entwicklungen verwiesen, da ansonsten die finanzielle Belastung nicht zu stemmen sei. … über eine noch nicht argumentierte KE? Wann wird es hier ein vernünftiges Feedback geben?
************************************

Diverse Auszüge aus:
http://azstarnet.com/news/blogs/health/article_c4e16dda-afd5…

und auf „youtube“:
http://www.youtube.com/watch?v=eJCECW9P0oE

Presseinfo von CUV
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100825CUV03…

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100825CUV03…


sinngemäße Darstellung aus vorgenannten Quellen:

Clinuvel gab heute bekannt, dass es einen Pilotversuch (CUV031) mit seinem -Medikament SCENESSE ® (afamelanotide) als Repigmentierungs - Therapie in der Pigmentstörung Vitiligo beginnen wird. Die Studie wird an Patienten mit nicht segmentale Vitiligo (NSV diagnostiziert Fokus), die häufigste Form der Erkrankung, an der weltweit bei etwa 45 Millionen Menschen auftreten.

Während eines Meetings am 21. August in New York erreichte Clinuvel eine Vereinbarung mit vier der weltweit bekanntesten auf Vitiligo spezialisierten Fachzentren.
Ein Konsens wurde auf das Protokoll und für das Studiendesign erreicht. Die Studie wird voraussichtlich im Oktober beginnen, vorbehaltlich der Erlangung der erforderlichen europäischen und US-amerikanischen behördlichen Genehmigungen.

Das Medikament wird auf seine Fähigkeit, Melanin in den bleichen, depigmentierten Flecken auf der Haut, durch Vitiligo verursacht, reaktivieren und danach ausgewertet werden.

"Unser Programm ist eine für Vitiligo möglicher Durchbruch für Patienten und zeugt vom Know-how Clinuvels, das im Bereich der Dermatologie und Hautpflege: die Aktivierung von Melanin als Pigment, in der Haut" sagte Clinuvel's CEO, Dr. Philippe Wolgen, in einer vorbereiteten Erklärung.

Der Wirkstoff ist in Scenesse Melanotan I oder afamelanotide, indem sie die körpereigene Reaktion auf ultraviolettes Licht erarbeitet. Es aktiviert Melanin in der Haut zum Schutz gegen Beschädigungen.

Die Droge, die als injizierbares Implantat geliefert wird, hat in etwa die Größe eines Reiskorns und aktiviert biologisch Melanin für bis zu 60 Tage.

Bei dem Krankheitsbild Vitiligo fehlen das Pigment produzierenden Zellen der Haut (Melanozyten) oder sind unzureichend vorhanden. Als Ergebnis erscheinen helle Flecken der Haut in verschiedenen Teilen des Körpers durch einen Mangel an Melanin.

Vitiligo verursacht keine körperlichen Beeinträchtigungen, jedoch kommt es zu erheblichen psychischen und emotionalen Stress. Diese Störung betrifft bis zu 2 Prozent der globalen Bevölkerung.

"Für lange Zeit waren wir unsicher, über das Potenzial des Medikaments bei Vitiligo", erklärt Clinuvel Chief Scientific Officer, Dr. Hank Agersborg. "aber, in den wissenschaftlichen Berichten kamen die Auswirkungen der Phototherapie auf Vitiligo und wir verstanden mit der SCENESSE Fähigkeit die repigmenting Hautveränderungen zu unterstützen. "

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.042.177 von Karl79 am 25.08.10 12:52:50

Phase 1 von der oft diskutierten Vitiligo bereits im Oktober in den USA beginnend ?
....und das ohne Moos???

du hast vergessen
vorbehaltlich der Erlangung der erforderlichen europäischen und US-amerikanischen behördlichen Genehmigungen.


ich bin kein experte für klinische studien, aber
> wenn das medikament in EU und US zugelassen ist, dann kann das marketing beginnen und es kommt money in die kasse.
> es ist lediglich die testreihe zu organisieren, das produkt ist ja schon da, also kein entwicklungsaufwand mehr.
> es ist strategisch folgerichting für bestehende produkte nach neuen einsatzfeldern zu suchen.
somit ist diese absicht für mich nicht ungewöhnlich.

für mich erstaunlich ist, dass man diese info jetzt meldet, bevor das medikament überhaupt zugelassen ist.
an wen ist diese info gerichtet? an mögliche investore, aktionären, ...?

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.042.468 von derneureiche am 25.08.10 13:37:17

...macht größtenteils Sinn was du sagst ...
Jedoch:
> es ist lediglich die testreihe zu organisieren, das produkt ist ja schon da, also kein entwicklungsaufwand mehr.
1. .... lediglich ist sehr leidensvoll für die Aktionäre, denn es wird vorerst nicht aus den Einnahmen / Gewinnen finanziert.
2. .... Auch in der RBS-Empfehlung gibt es ja einen Kommentar, dass z.B. einem "Big-Player" wie z.B. eine erfolgreiche PMLE-Kampagne nur mit einem zusätzlichen Global-Player (Novartis?) zu stemmen sei. Wie also und woher soll das Geld für diese "Testreihe" herkommen?
3. .... aus nachfolgenden Bericht vom 10. Februar (!!!) dieses Jahres von Clinuvel CSO Dr Hank Agersborg:
http://www.businessspectator.com.au/bs.nsf/Article/Clinuvel-…

- Konzentration auf die Zulassungen für EPP, AK und PLE nach Erhalt eines positiven wissenschaftlichen Gutachtens der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
- Rückstellung von kostenintensiven Studien der SU und PDT- Reihen
..."Clinuvel CSO Dr Hank Agersborg said the potential of afamelanotide was recognised and it is being tested by many leading physicians treating skin cancers in organ transplant recipients and most photodermatologists treating PLE patients. “Although there is no medical consensus that antihistamines are an effective and long term treatment for solar urticaria (SU) patients, we have decided to defer the SU trials for the moment,” he said “SU is very rare and the number of patients too small to prove superiority in a comparative study. The same decision applies to PDT where the recruitment of adequate patients in a Phase III trial would take too long to obtain registration and not be cost- effective. By concentrating our efforts on three indications Clinuvel will be most effective in filing for an MAA in 2010."....
***
--->>> es wird nicht durchsichtiger ... das Dickicht um Clinuvel.

Warum dann jetzt so eine Nachricht, die sicherlich wieder einhergeht mit nicht erreichbaren Terminzielen ... Ein CUV - Aktionär ist leidensfähig oder zieht sich zurück

[bfpierce]

das wissenschaftsmagazin "brigitte" gibt in seiner aktuellen ausgabe (nr.17/aug10) zu bedenken, dass die kosmetikindustrie (nichts anderes würde für ein florierendes geschäft sorgen) zwar ein interessiertes auge geworfen habe, aber, nach dr. ruppert von der firma beiersdorf, abwartet, da es eben bislang ein medikament ist und kein kosmetikum.

es sollen erst medizinische studien über mögliche nebenwirkungen vorliegen und damit sind wohl nicht diejenigen gemeint, die cuv selbst durchführt.

wenn also keiner von den institutionellen aufspringen kann, weil der kurs so danieder liegt und auch sonst keiner kauft, weil alle argwöhnisch sind, weil der kurs so danieder liegt, kann das spiel so weiter gehen bis zur self fulfilling prophecy..

aber immerhin ging es in australien heute nach der meldung um satte 2 cent nach oben:

Code Last % Chg Bid Offer Open High Low Vol
CUV 0.220 10% 0.220 0.225 0.210 0.220 0.210 326,500

d.h., dass der wirkstoff jetzt nur noch ca. 40 weitere indikationen braucht und zack haben wir einen kurs von einem dollar. ist doch ein ding.

[Karl79]

Schöner zusammhängender Bericht über Vitiligo aus Deutschland, wie er entsteht, derzeitige Therapien, Kosten, Kostenübernahme usw.:
http://www.vitiligo-behandlung.business.t-online.de/
U.a. ..."Was die Vitiligo als Folge von Hautschädigungen betrifft, so ist kaum mit therapeutischen Ideen zu rechnen, wenn man von der Transplantation von Melanozyten (Melanin erzeugenden Zellen) einmal absieht....."
****

[fish79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.044.509 von Karl79 am 25.08.10 18:15:16

Sobald Scenesse für EPP zugelassen ist und erste, positive Studienergebnisse bei Vitiligo veröffentlicht werden haben wir einen gewaltigen off-label Markt.

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.044.657 von fish79 am 25.08.10 18:42:28

von genau dieser hoffnung vieler, leben einige wenige sehr gut.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.044.945 von derneureiche am 25.08.10 19:41:25

... so sarkastisch kenne ich Dich ja garnicht ....

[Karl79]

Der Jahresabschlussbereicht (01.07.2009 - bis 30.06.2010) von CUV ist da mit 4. Quartal-Report:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100827Appen…
Vorstellung der Vorstände --> Vorstandsgehälter --> Bonuszahlungen
Optionen ... alles dargestellt.
Auch der Stand der klinischen Entwicklungen zum Zeitpunkt 30.06.2010
Finanzieller Gesamtüberblick auf Seite 26.
****
Alles im Kurzüberblick .... nichts neues. ..oder was wussten wir noch nicht?
Einnahmen aus Italien können ja noch nicht aktiv sein und der Cash sinkt permanent ....

[derneureiche]

und wieder eine analyse mit buy und KZ 0,80 AUD vom 25.8.2010
kam heute als news letter?
http://www.clinuvel.com/resources/pdf/analyst_reports/201008…

den kurs interessiert es nicht wirklich. lockt keine käufer mehr hinterm ofen raus.
ich glaube, es helfen hier nur noch news mit fakten.

[HuntingParty]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100831Strat…

Zulassungsantrag soll erst 2011 Q2 gestellt werden.
Man kann es mit der Gründlichkeit auch übertreiben.
Langsam verstehe ich den in manchen Boards ggü dem CEO geäußerten Unmut.

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.071.549 von HuntingParty am 31.08.10 08:05:37

Die spinnen die Australier! II Quartal 2011...wer soll das bezahlen und vor allem - können wir denn dann noch in 2011 mit der Zulassung rechnen?!

[Karl79]

Seit nunmehr über 3 Jahren predige ich hier, dass CUV das operative Geschäft in die Bereiche auslagern (USA und Europa) muss, in welchen die wahren Geldgeschäfte gehändelt werden ....
Scheinbar haben die Vorstandsmitglieder hier aus diesem Thread Ihre Weisheiten .....
..... With effect from August 15, the principal business, clinical and regulatory activities have been centralised in Clinuvel’s newly opened offices in canton Zug, in Switzerland. A satellite office has been established in New Jersey to coordinate all US activities.


Vielleicht sollten Sie öfters mal hier reinschauen? Schon weil sie so super-vorsichtig sind?
Woher oder wie das Management das Geld nehmen will, um Ihre ewigen Verlängerungen aus zu sitzen, ist immer noch ein ungeklärtes Rätsel .....

[Karl79]

--> also dann ....... Herzlich willkommen in Europa.
Die Flüge waren Dir wohl zu zeitaufwendig, Herr Wolgen?
Was passiert eigentlich mit Deiner autralischen Stammkundschaft?
Manche Fonds und langjährige Aktionäre werden es Dir wohl übelnehmen.
Wie lange hast du diesen Umzug eigentlich vorbereitet? Konnte das "geheim" bleiben?
Der Aktienkurs hat es uns gedankt
Wie nun weiter? Aus der Schweiz (Zug) heraus gibt es ja viele Biotech- und Pharmagrößen, die mit CUV (finanziell)spielen können.
Denke leider, dass wir irgendwann mal eine Nachtricht (Übernahme, Lizenzpartnerschaft o.ä.)um die Ohren geschlagen bekommen und werden uns dann damit abfinden müssen.
Hinweise auf neue Großaktionäre oder Fonds wurden ja seit über einem Jahr bemühen in der Schweiz nicht gefunden.

[Karl79]

Pressetexte zu den Aufnahmen neuer Forschungskonzepte und eines neuen Moleküls (CUV 9900) in die Pipeline. Auch die vorgesehene Stammsitz-Veränderung in die Schweiz wird angesprochen:
http://www.biotechnologynews.net/storyview.asp?storyid=11395…

In dieser Nachricht wird berichtet, dass CUV nun ein zweites, alpha-MSH Analogon, in sein Entwicklungs-Programm aufgenommen hat.
Der Vorsitzende Clinuvel, Stan McLeish (siehe Bild) sagte, dass diese Unternehmens- Geschäftserweiterung das interne Know-how und ein Jahrzehnt technologischen Fortschrittes wiederspiegelt. Er selber ist ja seit dem 01.07 dieses Jahres in der Geschäftsführung tätig.


"Die Entwicklung von CUV9900 zeigt Clinuvels globale Führerschaft im Hautschutz", sagte er.
--> und weiter:
"... He predicted the pipeline expansion would increase Clinuvel’s value."
Wann gibt es denn nun endlich mal den Nachweis dieser Aussage?

--> und weiter:
"...McLeish also believes the company must re-commit to a senior management incentive scheme to ensure it holds on to its key personnel, chief executive officer Dr Philippe Wolgen and chief scientific officer Dr Hank Agersborg..."
Habe ich kein Problem mit. Schon auf der Hauptversammlung wurden Genehmigungen bzw. sichtbare Fortschritte in deren Umsetzung mit Prämierungen bzw. Optionen hinterlegt bzw. befürwortet.
******

Weitere dicke (oder erwartete-?) Überraschung:
Clinuvel Non-Executive Director, Dr. Roger Aston, hat sich aus dem Vorstand zurückgezogen.

Da werden ja wieder etliche Aktien in den Verkauf gehen ... super Strategie :O

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.097.633 von Karl79 am 03.09.10 18:09:28

ein sehr vertrauens erweckender älterer Herr.

[Karl79]

Analysten Report über SurModics:

http://wallstreetpit.com/44548-surmodics-stays-neutral

"...SurModics enttäuschte im jüngsten Quartal. Das Ergebnis belief sich auf $ 0,11 pro Aktie ....
....Die Marktchancen für Clinuvels afamelanotide für ultraviolette (UV) Dysfunktionen
wird von der Royal Bank of Scotland (RBS) bewertet, die schätzungsweise global sieben Millionen Patienten übertreffen werden. ...."

[Rex03]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.071.549 von HuntingParty am 31.08.10 08:05:37

Mensch Leute ich geb die Hoffnung auf. Das wird nix mehr und solange die Pfeife von Wolgen an Bord ist sowieso nicht.

[mariovandal]

Sollen das etwa erste Andeutungen von Clinuvel sein SCENESSE als kosmetisches Produkt ins Gespräch zu bringen

http://www.clinuvel.com/en/blog/lightandhealth/sunless-tanni…

[Karl79]

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20100921AGMDa…

Clinuvel confirms date of Annual General Meeting

In accordance with ASX listing rule 3.13.1, Clinuvel Pharmaceuticals Limited (ASX: CUV; XETRA-DAX: UR9; ADR: CLVLY) today announced it will hold its 2010 Annual General Meeting of shareholders on November 10,2010 at 10.00am AEST at the InterContinental Melbourne, The Rialto 495 Collins Street, Melbourne, Victoria, Australia.

A formal Notice of Meeting and the company’s Annual Report will be lodged with the ASX no later than
October 8, 2010.
**********

[runningvomper]

die aktie rasselt mehr als 10% runter - und keinen interessierts... schlimm

[doppelkeks]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.294.739 von runningvomper am 09.10.10 23:03:21

interessieren tats mich schon. An jenem 8.Oktober kam genau ein neuer Bericht an die Aktionäre heraus, aber ich konnte ihn nicht runterladen, blieb irgendwie hängen. Also wenn jemand hier eine Zusammenfassung geben mag...

[ODI01]

http://www.pr-inside.com/sadif-analytics-rates-clinuvel-phar…

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.294.881 von ODI01 am 10.10.10 02:26:58

Die Manager als "mittelmäßig" zu bezeichnen ist fast ein Hohn.

[Madoc]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.294.881 von ODI01 am 10.10.10 02:26:58

Selten so einen Quatsch gelesen wie diese Analyse. Was hat Progen mit Melanotan zu tun? Entweder wollen da ein paar Superschlaue billig zu Shares kommen oder es ist der übliche Analystenquark.

[mariovandal]

http://www.skinandallergynews.com/news/medical-dermatology/s…

[bfpierce]

nach dem aktuellen annual report ist also für die hauptversammlung eine erhöhung des nennwertes im verhältnis 1:10 geplant.

das kommt mit dem nachgebenden kurs bei den aktionären schon mal nicht an, halo resources haben auch kürzlich so einen reverse split hingelegt, bislang ohne etwas zu bewegen.

die begründung seitens cuv ist das hier schon einmal erörterte problem mit den instis, denen teilweise erst ab einem nominalwert von einem dollar die möglichkeit eröffnet wird, shares zu erwerben. so verspricht man sich mit der optischen aufhübschung wohl einen schub von investierenden, natürlich in den us of a.

hat ein wenig was von clutching at straws, muss aber auch auf der hauptversammlung erst durchgehen.

ganz nett ist auch der geldbaum (translational use of scenesse), aus dem ersichtlich ist, dass ein weit größeres finanzielles potential bei vitiligo gesehen wird als bei ple.

ebenfalls sollen die ersten epp-erträge von den italienischen patienten demnächst veröffentlicht werden. epp hat den orphan drug status, so dass es so viel nicht werden wird. es zählt aber auch hier der symbolcharakter, dass mit dem wirkstoff auch real ka-ching gemacht wird und nicht nur in der theorie.

soweit die ersten 20 seiten, turn the page

[TinoTeletabbi]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.325.937 von bfpierce am 14.10.10 23:14:46

So langsam verliere ich den Glauben!

[Gustl24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.355.106 von TinoTeletabbi am 20.10.10 09:59:04

jepp,das mit den 30 cent hat nicht geklappt

[TinoTeletabbi]

Und nun ist guter Rat teuer. Mit Verlust rausgehen oder den Re-Split mitmachen...konsequent wäre erstens...

@gustl24: Bist Du noch dabei?

[Gustl24]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.382.321 von TinoTeletabbi am 25.10.10 09:57:14

ja, habe mir inzwischen ein gutes "sitzfleisch" in vielen jahren börse zugelegt...
aber RS ist natürlich immer für "alt"aktionäre mit risiken verbunden - bleibe aber dabei...

[Karl79]

hallo Freunde,
bin aus dem Südafrika-Trip zurück und muss mich erst mal wieder in die Materie einlesen....
--> Aktien Re-Split Umwandlung von 10:1 ...mmhhh wieder mal das Spiegelbild zur psivida. Das Ergebnis war ein krasser Kursverfall auf fast 25% innerhalb von 4 Monaten .... ggggrrrrrr
Schaun wir mal wie die Hauptversammlung dieses (für mich unsinnige-) Ansinnen entscheidet.
*****************************
Alles weitere später
gruss an alle Longies
Karl

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.383.711 von Karl79 am 25.10.10 13:23:46

hast du nicht mehrmals gesagt die firmen kann man nicht vergleichen?

[derneureiche]

wann soll den die HV sein?
Gibts einen genauen termin?

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.384.316 von runningvomper am 25.10.10 14:57:46

Von der medizinischen Ausrichtung liegen Welten zwischen Psivida und CUV .....
Aber ich betrachte immer die Gemeinsamkeiten und das bereits über Jahre hinweg.
Hier hatte Psivida immer einen Vorsprung in Sachen:
- angefangen über die Vorstandschaft (teilweise die selben z.B. Ashton)
- USA-Ausrichtung mit anschließeneder Neufirmierung und Verabschiedung aus Australien
- Selbst die gegenseitige Empfehlung und Partnerschaft war öffentlich.
- Charttechnik konnte man über einen längeren Zeitraum bereits vorhersagen ..
- bis zum jetzt empfohlenen Re-Split (Bei PSD war dieser jedoch 1:40 in 2008 mit Kursanfang von ca. 2,20 €)
Angehängt mal der 5-Jahres-Chart von PSD


*****
@derneureiche:
Die HV ist bereits terminiert und deren Einladungen raus:
...."Annual General Meeting of shareholders on November 10,2010 at 10.00am AEST at the InterContinental Melbourne, The Rialto 495 Collins Street, Melbourne, Victoria, Australia...."



Gruss Karl

[xy5]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.386.084 von Karl79 am 25.10.10 18:46:08

http://www.welt.de/gesundheit/article10588130/Apotheker-warn…

hat Clinuvel das Patent auf beide dieser Stoffe? Scheint auf dem Schwarzmarkt sehr beliebt zu sein...

[Karl79]

Der aktuelle Quartalreport von CUV ist raus:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20101028Appen…
***
As at 30th September 2010, the Cash at Bank and Investments in financial instruments total $24,678k.

Ist schon irgendwie erstaunlich ..... ohne erkennbare Einnahmen immer noch so viel Cash.
Einnahmen von der Auslieferung für EPP in Italien liegen diesem Bericht nicht vor....
***
@xy5:
Melanotan I und II sind Produkte, weshalb CUV die Problematik der FDA-Zulassung so "übertreibt". Ähnliche Ausgangswerte mit Forschungen in andere Richtung, führten zu medikamentösen Entwicklungen und Abschied der kosmetischen Reihe (zu viele Nebenwirkungen).
Mich haben aber diverse Patentverletzungen bei der Entwicklung von Melanotan, ohne gerichtlich-rechtliches Vorgehen von CUV, immer schon gestunken. Auf eine erklärbare Antwort seitens des Vorstandes warte ich schon lange.....
Eine Erklärung ohne Versicherung des rechtlichen- und wahren Inhaltes kannst du hier mal nachlesen:
http://www.potenzmittel24.info/potenzmittel/melanotan-bremel…

[Karl79]

In der heutigen RTL- Punkt 12 - Sendung kam ein Kurzbericht über Melanotan 2 und seiner Barby-Eigenschaften nach Impfung.
Aber auch deren Nebenwirkungen und deshalb nicht erfolgter medikamentösen Zulassung.

[Madoc]

Melanotan ist, wie im Artikel erwähnt in Phase II und es wurden bisher keine gefährlichen Nebenwirkungen festgestellt. Darf man erfahren, auf welche Informationen oder Studien sich Frau Ursula Sellerberg beruft?
Wenn dieser Pressekampagne keine zitierbaren, veröffentlichten Ergebnisse zugrundeliegen sollte man den Artikel als Wichtigtuerei und/oder Manipulation einschätzen.

[Karl79]

Folgende Publizierung der EMEA vom 29.10.2010:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_dec…

Leider habe ich hier entscheidende fachliche Sprachlücken, um bei der Entscheidungsgrundlage der EMEA Durchblick zu wahren.
Jedenfalls liegt nun bei der EMEA für Afamelanotide seit dem 24.09.2010 ein offizielles Produkt-Freistellungsgenehmigung vor.
(EMEA-000737-PIP01-09)
Gestützt auf die Stellungnahme des Pädiatrie-Committee der European Medicines Agency, ausgestellt am 6. August 2010 in Übereinstimmung mit Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006, gestützt auf Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006,
Gründe:
(1) Der Pädiatrieausschuss hat eine Stellungnahme über die Gewährung einer Produkt-Freistellung gegeben.
(2) Es ist daher angezeigt, eine Entscheidung über eine Aufhebung zu erlassen.
*****
So wie ich dem folgenden Text entnehme ist die Freistellung für klinische Produktuntersuchungen an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren erteilt.
Das Antragsverfahren von CUV begann am 19.11.2009 und wurde ergänzt am 28.05.2010.
*****
Begründung ist, dass bei EPP, SU, AK und PLE die (fast) Unmöglichkeit einer klinischen Testreihe an jungen Menschen durch die geringe Häufigkeit der Krankheitsbilder bei diesem Klientel.

***** keine Gewähr der Richtigkeit meiner Übersetzung ******

[jediritter74]

Kann mir jemand erklären was mit unserem Baby los ist????

Könnte es sein, dass es dem Bach runter geht?

Gruß

Jediritter

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.472.336 von jediritter74 am 08.11.10 07:12:10

Ist es das nicht schon längst?

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.473.896 von runningvomper am 08.11.10 12:00:02

....den Bach runter gehen .... --> würde ich so nicht bestätigen,
jedoch werden wir sicherlich noch bessere Einkaufs- / Nachkaufskurse sehen.
Die Gründe sind vielschichtig und sind fast immer kurssenkender Natur:
- permanent abnehmender Cashbestand
- keine zeitliche Klarheit zur Generierung von Einnahmen
- keine vorzeigbaren Einnahmen aus EPP in Italien
- nie (!!!) eingehaltene Meilenziele mit vorher verkündeten Datum
- klinische Testreihen (z.B. von EPP), bei in der man bereits (positiv-) abgeschlossene Phase 3-Ergebnisse vorliegen ..... plötzlich wird in den USA mit einer neuen EPP - Phase 2 aus Sicherheitsgründen begonnen ....
- Auszug aus Australien steht bevor (mit entsprechend steigenden Desinteresse im Aussiland)
- Re-Split zur Ankurbelung des Aktienkurses (.... trauriger Höhepunkt)
*******
Dem gegenüber eine Wahnsinns-heiße Story und Money-Erfolgsaussichten in vielen Krankheits-Bildern. .... und kaum erkennbaren Nebenwirkungen.

Entscheidet selber

Gruss
Karl

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.474.207 von Karl79 am 08.11.10 12:45:14

nur ein masochist hat freude an dieser aktie

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.478.054 von derneureiche am 08.11.10 20:54:43

Recht hast du ....
--> und dazu passend die neueste PR-Überraschung von CUV:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20101109FDAMe…

Wer hätte das gedacht?

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.479.738 von Karl79 am 09.11.10 06:33:28

ja, bla bla vom feinsten.
wir sind es ja so gewohnt.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.485.749 von derneureiche am 09.11.10 17:46:00

--> es sieht sehr nach einer hausgemachten Nachricht aus, um ein wenig Rückendeckung für die morgige Hauptversammlung zu haben.
Diesen Kursverfall zu erklären, dürfte der Vorstandschaft mal wieder extrem schwer fallen.
Bisher hieß es hier immer:
...unerklärlicher Aktienverlauf ...
--> statt das die einfach mal uns fragen

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.486.908 von Karl79 am 09.11.10 19:43:26

viele interassante Passagen auf der HP
Hier mal die Präsentation von Wolgen:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20101110CEOAG…

- z.B. Die italienische Einnahmen-Erwartungen bei den EPP Medikamenten liegen bei 32.250 € der Behandlung pro Patient pro Jahr.
- terminlich fixierte Meilensteine (... die dann wider negiert werden ... )
- cash-Burn Rate derzeit bei 0,9 Millionen AUD bei einem Cash-Bestand von über 24 Mill.
.....

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.489.883 von Karl79 am 10.11.10 09:37:37

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20101110Resul…

Und damit sind die Weichen auch stimmrechtlich beschlossen.
Es wurde zwar manchmal etwas böse mit entsprechenden Gegenstimmen, jedoch .....
u.a. --> Aktienzusammenlegung: beschlossen

[bfpierce]

heute morgen (tokyo-zeit) "delayed share price" in australien..

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.507.415 von bfpierce am 12.11.10 00:51:03

so werden die langjährigen Träume über Nacht wahr:
+891,94 % auf nun 1,23 €
Lt. meinem Depot kann ich den Porsche aus der Portokasse zahlen




Re-Split physisch vollzogen.
Real sinken wir weiter !!!!
Da aber die Genehmigung der Zusammenlegung noch nicht angekommen ist, wirkt sich das auf dem ersten Blick nach einem gewaltigen Depot-Anstieg aus (zumindestens bei mir mit Comdirect)
Vorsicht bei übereilten Verkaufshandlungen ... Ihr verliert!!!

[ODI01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.509.115 von Karl79 am 12.11.10 10:20:09

......nur ein Porsche

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.509.115 von Karl79 am 12.11.10 10:20:09

dann musst du ja richtig fett investiert sein


ich habe meinen augen nicht trauen wollen als ich die depot summe sah.
so stelle ich mir die wirkliche kursentwicklung vor, wenn CUV mal auf dem markt einschlägt.

trotz dem reicht es bei mir nur zu einem kleinstwagen.
bei solchen werten halte ich meine posi überschaubar klein.
chancen sind hoch, aber das risoko zum totalverlust auch.

gute geschäfte wünsch ich

[INVINCIBLE]

Was ist hier los?

Mein Depot zeigt folgendes: EUR 0.00 (0.0%)

[Bledos]

Wie geht es jetzt weiter?

Kann mir das jemand erklären?

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.512.965 von Bledos am 12.11.10 16:30:23

... wo hast du ein Problem?
Deine Aktienanzahl wird in der nächsten Woche auf 10% schrumpfen und damit ist Dein Konto wieder ausgeglichen (da ja der Kurs mit Faktor 10 gestiegen ist).
... ist rechtlich und finanziell einwandfrei.
Alles andere ist nur Show.

[Bledos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.513.328 von Karl79 am 12.11.10 17:06:22

Karl,

jetzt für idioten wie mich!

Laut Karl79:
Deine Aktienanzahl wird in der nächsten Woche auf 10% schrumpfen und damit ist Dein Konto wieder ausgeglichen (da ja der Kurs mit Faktor 10 gestiegen ist).

Nehmen wir an ich habe 1000 Stück von der Aktie was passiert nun?
Wie gesagt ich bin Die Creme de la Creme der Vollidioten!?

Danke

[Bledos]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.513.328 von Karl79 am 12.11.10 17:06:22

Karl79,

ich habe so meine zweifel weil ich erst 19 Jahre alt bin und denke sofort an Bingo das is es usw...

Soll ich nun halten oder verkaufen?

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.513.844 von Bledos am 12.11.10 17:51:13

.... halten oder verkaufen hat eigentlich nichts mit dem Re-Split zu tun, sondern mit dem wirtschaftlichen Vertrauen in den betrieblichen Aktienwert ...
******
zur Rechnung: (bei gleichem Kurs):
a) vorher (11.11.2010)
10.000 Aktien zu 0,124 € = 1.240,- € Aktienwert
b) nach Re-Split von 1:10 (12.11.2010):
1.000 Aktien zu 1,24 € = 1.240,- € Aktienwert
******
so weit zur Theorie ....
In der Praxis siehr es etwas anders aus:
Drer hohe Aktienwert signalisiert "Gewinnmitnahmen" --> also Verkaufssignale.
Dadurch rutscht der Wert nach unten und das gleich um den Faktor 10 wie heute geschehen:
Endkurs in Frankfurt 1,19 € ist Jahrestief für die Aktie:
1.000 Aktien zu 1,19 = 1.190,- € = 50,- € verlust also mehr als 4%.
... und es wird noch weiter rutschen, da das Erschrecken erst nächste Woche beginnt, wenn das ganze Dilemma sichtbar wird. Depotausgleich über die Banken erfolgt nun mal erst später mit sofort sichtbaren Verlust.
*******
Leider ist dieses natürliche Börsen-ABC hinlänglich bekannt und fast immer mit Verlusten für die kleinen Aktionäre verbunden. Das Management weiß das eigentlich ... tut aber so als wenn es was neues wäre ......

[mariovandal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.514.753 von Karl79 am 12.11.10 19:56:08

Na hoffentlich kommen dann mal wenigstens ein paar gute News damit der Re Split sich nicht zu sehr bemerkbar macht...
Mich wundert immer noch, dass die Aktie damals keinen großen positiven Effekt bei der Nachricht mit der Sondergenehmigung in Italien gezeigt hat. Dies ist für mich ein eindeutiges Signal, dass es als Medikament benötigt wird und funktioniert.

[Karl79]

...und das ganze ist abgeschlossen zum Ende des Monats:

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20101115Conso…

Bis zum 25.11.2010 kann man auf der ASX die Aktien unter dem Ticker Code: CUVDA handeln.
Danach wie gewohnt (ab dem 26.11.10) wieder unter "CUV".
Bis ist der "gewöhnliche Tausch" von 1:10 vollzogen.

[Bledos]

Clinuvel Pharmaceuticals Limited Grants Orphan Drug Designation For SCENESSE
5:22pm EST
Clinuvel Pharmaceuticals Limited announced that the Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia’s regulatory body for drugs and medical devices, has granted Clinuvel’s first-in-class drug SCENESSE (afamelanotide) orphan drug designation (ODD) for erythropoietic porphyrias (EPP and CEP), two rare genetic diseases causing skin intolerance to light.

Reuters

[Bledos]

Clinuvel Pharmaceuticals Limited erteilt "Orphan Drug Designation für SCENESSE
05.22 Uhr EST
Clinuvel Pharmaceuticals Limited bekannt, dass der Therapeutic Goods Administration (TGA), Australiens Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, Clinuvel first-in-Class-Medikament SCENESSE (Afamelanotid) Orphan Drug Designation (ODD) für erythropoetischen Porphyrien (EVP und CEP) erteilt hat, zwei seltene genetische Krankheiten verursachen Haut Intoleranz ans Licht.

Reuters

[jediritter74]

Kann mir jemand erklären warum bei uns kein Handel ist und in Australien schon????
Gruß
Jediritter

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.527.156 von jediritter74 am 16.11.10 07:31:24

sorry aber:
Wer lesen kann, ist klar im Vorteil
+++
Gerade mal 3 Postings weiter ober ...auf der gleichen Seite ... und dann so eine Frage.
Sag mal: Handelst du auch mit eigenen Finanzen?

[Azzurromare]

Hallo Karl,

welche Empfehlung gibst Du jetzt?

Gern auch per PN.

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.540.574 von Azzurromare am 17.11.10 18:56:29

Empfehlungen und Handlungen bei diesem Papier bitte auf eigene Gefahr .....
*****
Positiv:
Anders als bei dem Reverse-Split vor 2 Jahren von Psivida haben wir eine Situation aus einem MIX von:
-->> Handels-Stop (siehe oben) mit CUV-Papieren durch die andere Kennung (CUVDA) und daraus resultierenden unbedachten Verkäufen durch "falschen Schein" einer Gewinnmitnahme;
-->> positive News durch die 4. ODD nun auch in Australien (endlich mal Heimatpräsenz von CUV) ... bei Psivida war erst mal 2 Monate lang Schweigen im Walde;
-->> z.Z. keine austehenden Meilenstein-Termine.... die mal wieder sonst nicht eingehalten werden würden.
*****
Negativ:
-- >> Die Zeit Sie rennt unerbittlich gegen die zu erwartenede Kostenexplosion bei dem anstenhenden Genehmigungsverfahren. Ich hatte ja auf der HP mit einem Vorschlag zur KE erwartet..... kann man natürlich auch positiv sehen.
*****
Ich kann nur sagen, was ich machen werde:
Ich glaube trotzdem noch mal an einen Durchsacker zum Nachkauf... werde meinen Bestand aber auf keinen Fall verkaufen.
gruss Karl

[ODI01]

Clinuvel Communiqué November 2010 COntEnts CEO’s Outlook New research into photosensitive diseases and quality of life Clinuvel’s new program: nonsegmental vitiligo Share price and financials 2010 Annual General Meeting 2 2 3 1 CEO’s OutlOOk Recognition, pRogRess and challenges in ouR global dRug development Following the recent press on the Phase III erythropoietic protoporphyria (EPP) trials and results (CUV017), I welcome this opportunity to expand on the activities of the company in our two key development regions - the US and Europe - and to provide an update on the development of SCENESSE ® (afamelanotide). clinuvel’s pRogRam in the spotlight 3 At the September meeting of the European Association of Dermatology and Venereology (EADV), in Gothenburg, various presentations made reference to SCENESSE ® as an emerging drug in dermatology. It is apparent from these meetings that our new molecule excites the medical community, indicating a clinical need for a systemic photoprotectant; a drug which protects high risk patients from UV and sunlight.

• • • • • • • • 16 th Annual Meeting of the European Society for Pigment Cell Research – Cambridge (September 4-7) UBS Global Life Sciences Conference – New York (September 20-22) Vitiligo World Congress – Milan (September 23-25) Sachs Associates 10th Annual Biotech in Europe Investor Forum – Zurich (September 29-30) 19 Congress of the European Academy of Dermatology th ClinuvEl rEprEsEntatiOn at sCiEntifiC & finanCial EvEnts Recent: While Gothenburg hosted the largest European gathering of dermatologists, several other academic events have added to the exposure for CUV’s program. July’s British Association of Dermatologists conference and the Italian Dermatology Congress, in May, saw results from our solar urticaria and EPP programs presented to a broader medical audience in both countries. The recent Vitiligo World Congress in Milan highlighted the excitement within the vitiligo community towards Clinuvel’s program and the importance of its exact execution.

Recent academic publications focusing on the drug’s mechanism of action and application in the clinic have added to the program’s public profile. Over the past 24 months, pieces have been published in the New England Journal of Medicine, British Journal of Dermatology, Photochemistry and Photobiology, Drugs of the Future and Germany’s Hautartz. Numerous other articles have reviewed the broader therapeutic application of melanocortin drugs such as afamelanotide.

While the exposure from these articles is welcomed, it is the program’s ability to withstand necessary scrutiny from the academic world that is most ....

[ODI01]

http://rosacea-support.org/scenesse-effective-for-solar-urti…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.567.964 von ODI01 am 22.11.10 17:33:59

zu deiner Info über den Status der SU-Phasen auch noch nachfolgende anderweitige Quelle:
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1365-2133.2010.…
***
Besonders der letzte Satz ist doch wieder mal ein Zeichen der positiven Medikamenten-News.
....
Ich glaube keiner von uns zweifelt als Aktionär an dem medikamentösen Entwicklungspotential von Scenesse, Afamelanotide, CUV017, CUV029 für EPP usw.
Aber deren kostenseitige- und managementgeführte Umsetzung hinterlassen doch Zweifel und deren Spuren sieht man an dem derzeitigen Aktienkurs.
gruss Karl

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.572.375 von Karl79 am 23.11.10 10:58:12

.... heute mal etwas optimistisches aus dem Aussi-Thread:
Nach Analyse der RBS ergibt sich folgende Einnahmen-Situation in den nächsten Jahren:


Diese RBS - Anlyse ging von hohen 20% Lizenzgebühren pro Produkt und einem Einstandspreis von 1500 Euro aus.
Allerdings sind hier die medikamentösen Krankheitsbilder wie Vitiligo, CUV 9900 noch nicht berücksichtigt.
****
..aber das hatten wir ja schon ---> das Medikament hat für mich mich zweifelsfrei "Blockbuserpotential" Kursziel bei den RBS-Vorgaben läge dann im Jahr 2016 bei ca. 16,- €/Aktie !!
.... mit diesem Management auch?

[mariovandal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.580.552 von Karl79 am 24.11.10 11:20:51

Es scheint so als wäre der Re Split bald abgeschlossen. In meinem Depot wird nichts angezeigt...als wenn mich jemand ausgeraubt hätte :-D...

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.584.610 von mariovandal am 24.11.10 18:28:08

... der Re-Split gilt ab heute als abgeschlossen:
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20101125Conso…

Jetzt gibt es also nach der Aktienzusammenlegung folgenden Aktienbestand:
CUV - 30.344.956 Aktien (incl. 1.350.000 Performance-Rechts-Aktien für Wolgen und Agersborg)
CUVAI - 1.301.000 (auslaufende Optionen zu unterschiedlichen Kursen und Zeiten)
CUVAK - 1.641.000 (aus der HV von 2009 genehmigte Meilensteinzahlungen - also auch Optionen)

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.587.353 von Karl79 am 25.11.10 08:36:38

boooaahhhh ...... aber lest selber:

http://www.smh.com.au/lifestyle/wellbeing/saving-their-skins…

[Azzurromare]

Sagt mal, wie sieht euer Depot heute aus?

[INVINCIBLE]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.612.546 von Azzurromare am 30.11.10 00:27:21

Minus - 65.3%

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.612.546 von Azzurromare am 30.11.10 00:27:21

Sehr geehrter Herr XXXXX,

vielen Dank für Ihre Nachfrage zu Ihren Aktien der Clinuvel Pharmaceut., WKN A1C7HZ.

Gemäss Wertpapiermitteilungen wurde zum Ex-Tag 25.11.2010 eine sogenannte Gleichstellung von Aktien im Verhältnis 1 : 1 veröffentlicht.

Dieses hat zur Folge, dass die WKN A1C7HZ gelöscht wird und im Austausch die neue WKN A0JEGY geliefert wird.

Herr XXXXXX, die Einbuchung der neuen Wertpapiere kann erst erfolgen, sobald diese unserer Lagerstelle vorliegen. Comdirect tritt nicht in Vorleistung.

Bei ausländischen Unternehmen kann dieses erfahrungsgemäß einige Tage Zeit in Anspruch nehmen.

Bitte haben Sie daher noch etwas Geduld. Vielen Dank.

Mit freundlichen Grüßen

[HSellsch]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.614.731 von Karl79 am 30.11.10 12:33:46

Hallo @all,

ich habe Clinuvel bei der DAB und bei der SEB und beide Banken haben pünktlich zum 25.11 gleichgestellt in die WKN A0JEGY

Viele Grüße

[INVINCIBLE]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.618.300 von HSellsch am 30.11.10 19:34:02

Ist mein grösstes Minus im Depot.

[Karl79]

Ein persönliches Statement von Wolgen an uns Aktionäre aus der Postadresse:
***
Neuhofstrasse 3D
6340, Baar
Switzerland
T [phone]
***
u.a. mit Fragenbeantwortung hinsichtlich Strategie und
Ausrichtung des Unternehmens; Begründung für bestimmte Entscheidungen und Ergebnisse diverser Diskussionen auf Vorstandsebene und mit externen Beratern
**
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20101201Share…
u.a. mit:
- ...."At the end of this quarter, we expect to publish the revenues resulting from the treatment of the first patients in Italy...."
- Aussagen zur kosmetischen Konkurrenz und der dazugehörenden Strategie des CUV-Managements (Formulierung "ethisches Pharmaunternehmen")
- Aussagen zu den derzeitigen (und vergangenen-) Aktienkursen
- Fristen des Unternehmens und Druck für Timelines des Managements in Zusammenarbeit mit der FDA und der EMA
- gleichwertige Mit-Wettbewerber gibt es bei diesen medikamtösen Entwicklungen derzeit nicht
- CEO-Überzeugung, dass ein Gewinn für uns Aktionäre unausbleiblich ist......
********
aber lest selber
gruss Karl

[mariovandal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.624.295 von Karl79 am 01.12.10 15:44:02

Das sind doch mal gute Nachrichten...

Vor allem auf die Aussage ...."At the end of this quarter, we expect to publish the revenues resulting from the treatment of the first patients in Italy...." bin ich sehr gespannt.
Wenn man den Zeitplan einhält (end of q4) und die ersten Einnahmen da sind, vielleicht auch höher als erwartet, dann könnte der Kurs auch kurzfristig wieder ordentlich steigen.

Die Hoffnung sollte für viele zurückkehren =)

[jediritter74]

Es ist wohl bei clinuvel ein zähes Warten...
Ich denk mal in der Ruhe liegt die Kraft.
Meine Prognosen gehen immer noch an die 10€ pro Aktie - die Frage ist nur wann...
Wohl schwer für nächstes Jahr zu erreichen.

Gruß

Jediritter

[clinfan]

Bin parallel ständig in folgendem Forum am mitlesen:

http://melanotan.org/cgi-bin/yabb/YaBB.pl

Allein die deutschsprachigen Beiträge zum Thema Nebenwirkungen bei Melanotan I bzw. II
sind teilweise beängstigend (Bräunung um jeden Preis...). Zur Klarstellung: dort wird eine illegale Droge im Internet eingekauft, hat direkt nichts mit unserer Wunderaktie zu tun.

ABER: wie sehen die Nebenwirkungen bei clinuvel aus?

Bei reiner kosmetischer Betrachtung (Bräunung/Pigmentierung) und ohne das Risiko der im o.g. Forum genannten "Nachmacher-Drogen" hätte ich ein wenig mehr Hoffnung auf bessere Kurse.
Also konkret: wie würdet ihr die Nebenwirkungen beim "Original" einschätzen?

Gruß clinfan

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.648.484 von clinfan am 05.12.10 13:40:48

Obwohl die Vorstandschaft incl. Wolgen einen kosmetischen Nutzen von Scenesse permanent ablehnt, spekuliert man als Aktionär (also auch ich) mit dem dazugehörenden (finanziell-motivierten-) Hintergedanken, auch auf einen kosmetischen Umsatz der Arznei.

Gerade in der Dosierung und bei den medizinischen Phasen werden ja die vorhandenen Nebenwirkungen untersucht und bisher liegen wir hier klar im "grünen Bereich".....
Selbstredend sind die Einnahmequalitäten von den CUV-Produkten im Gegensatz zu Melanotan durch die Spritze schlechter, jedoch welche Frau verzichtet deshalb auf "Schönheit"?
****
Leider (auch in meinem Interesse) rutscht der Kurs, wie erwartet durch den RE-Split, immer schneller talwärts. Fragt mich nicht, wo ich eine Wende sehen könnte....
Werde zur gegebener Zeit verbilligen.

Gruss und schöne Woche Euch allen

[flo315]

Hallo,

Beim durchschauen verschiedener Mittel die von der FDA nicht genehmigt worden sind ist mir aufgefallen das einige davon in italien genehmigt worden sind. So stellt sich ich die Frage hat Italien so ein lockeres Arzneimittelgesetz? Wisst ihr was drüber?

Bzgl. der RBS Analyse im Artikel 40.580.552.
Ist bei dem möglichen Kursziel von 16$ der re-split schon berücksichtigt?

mfg
flo

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.658.722 von flo315 am 06.12.10 23:35:21

... In Italien ist der Mensch noch "Mensch".
Was ihm hilft, darf ihm gesetzlich (auch nicht europäisch-) nicht verwehrt werden.
Dadurch ist die Patientenlobby erheblich gestärkt ... In Europa einmalig.
....

[Karl79]

.... kleine Info am Rande ..... auch CUV ist letztendlich ne Zockeraktie ....
**
Heute sind mehrere größere "Unruhen" in der Biotechszene:
- Medigene steigt nach langem qualvollen Abstieg .... News sind in Vorbereitung aber die Enttäuschung kam auch immer kurze Zeit später ...
*****
- Arena (WKN: 939027) : Kurssprung nachbörslich an der Nasdaq ....
Die FDA genehmigt nun doch weitere Forschungen und gibt grünes Licht für die "Fettpille". Eine Ablehung gab es im Oktober mit entsprechendem Kurseinbruch ... kommt jetzt der Rebound?:

"A Food and Drug Administration panel has recommended that the agency approve Orexigen Therapeutics Inc.'s weight loss drug Contrave, making it the first in group of competitors to get a positive nod from experts.
The panel of experts voted 13 to 7 Tuesday for Contrave's approval, and 11 to 8 that additional studies be conducted on heart risks. Experts had voiced safety concerns on the drug, but determined the benefits outweigh the risks.
In October, the FDA rejected Arena Pharmaceuticals' lorcaserin and Vivus' Qnexa because of safety concerns.
The FDA is not required to follow the advice of its expert panels, but often does. The agency is scheduled to make a decision by Jan. 31."
http://www.breitbart.com/article.php?id=D9JVAK802&show_artic…
*****
Cytokinetics (WKN: A0B9E5) springt mal so eben um mehr als 17% nach oben ....
*****
... und auch Elan (WKN: 903801) punktet heute mit mehr als 10%
*****

.....--->>> jeder ist seines Glückes .....
Keine Handelsempfehlung!!!!

[streinzi]

unser baby nimmt fahrt auf und ehrlich gesagt, ich kann nicht genau ausmachen warum. sind institutionelle dran? dadurch, dass wir uns nicht mehr im penny-stock bereich bewegen, dürften ja einige fonds auch, wenn sie wollten...

[meinhandschlag]

Was ist los bei Clinuvel? + 20 % in 2 Tagen und das bei niedrigen Umsätzen! Aufkäufer können es deshalb nicht sein! Entweder sind es unlimitierte Kaufaufträge oder es handelt sich um ein billiges Windowdressing des Unternehmens zum Jahresende, um den katastrophalen Kursverfall nicht ganz so schlimm erscheinen zu lassen oder gibt es jemanden, der jetzt schon an einen Turnaround glaubt?
http://hfgapps.hubb.com/asxtools/imageChart.axd?s=cuv&pi=Sto…

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.678.096 von meinhandschlag am 09.12.10 09:38:22

ich halte windowdressing für am wahrscheinlichsten.

[mariovandal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.680.794 von derneureiche am 09.12.10 14:34:32

Vielleicht gibts ja auch paar Insider, die da mehr wissen.
Könnte ja auch sein, dass einige spekulieren mit der Ankündigung über die Einnahmen aus dem Italiengeschäft.
Als so ganz unbedeutend sehe ich das nämlich nicht. Die Nachricht das Clinuvel mit dem Produkt Umsätze erzeugt (auch wenn sie klein sind), könnte einen weiteren Schwung mit sich bringen :-)

[derneureiche]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.681.594 von mariovandal am 09.12.10 15:54:28

das schließe ich ja nicht aus, mein bauch sagt mir aber, da ist nix dahinter.

...nur ein paar gründe warum kurspflege warscheinlicher ist als substanz.
CUV hat ein re-split gemacht
jahresabschluss steht bevor
termintreue ist auch nicht die herausragende eigenschaft dieser company

freue mich natürlich auch, wenn du mit deiner mutmassung recht hast.
ich bin schließlich seit jahren investiert und immer noch fett im minus.

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.681.951 von derneureiche am 09.12.10 16:24:57

Bei dem Kursanstieg in so kurzer Zeit wird meist die austr. Börsenaufsicht tätig und CUV fragen, ob es Nachrichten oder sonstige dem Unternehmen bekannte Umstände gibt die einen solchen Anstieg erklären.

Man darf auf die Reaktion gespannt sein , meistens kommt aber ein Dementi, heißt das Unternehmen erklärt, es wären keine Kursrelevanten News zu verkünden.

Gruß

Fritz

[Karl79]

Bericht des australischen Gesundheitsministerium zur Änderung des Arzneimittelgesetzes unter Veränderung von Arzneienen und Giften zum 01.01.2011.
Das Standardwerk besteht aus Entscheidungen über die Einstufung von Arzneien, Drogen und Gifte sowie Termine für die Aufnahme in die einschlägigen Rechtsvorschriften der Staaten und Territorien von Australien.
Die dort aufgenommene Liste der Produkte wird empfohlen und ist damit von diversen Bestimmungen befreit. Dieses Standard-Werk wurde mit Blick auf die Förderung der einheitliche Planung von Stoffen und einheitlichen Kennzeichnungs-und Verpackungsvorschriften in Australien vorgestellt.
*******
In diesem Bericht werden Afamelanotide (Seite 5 des nachgenannten Berichts) vorgeschlagen:
http://www.tga.gov.au/pdf/scheduling-decisions-1012.pdf
Auch der ausdrückliche Hinweis, Afamelanotide nicht mit Melanotan-II zu verwechseln, steht auf dieser Seite. Es ist ein eigenständiges positiv reagierendes Produkt!
" ....Afamelanotid wird untersucht als Lichtschutzmittel in Hauterkrankungen wie erythropoetische Protoporphyrie, Phototoxizität mit der photodynamischen Therapie, polymorphen Lichtdermatose Eruptionen, aktinische Keratose assoziiert und Lichturtikaria.
Melanotan II wurde unter Untersuchung zur Behandlung von sexuellen Funktionsstörungen, obwohl diese Untersuchung aufgegeben wurde, aufgrund von Nebenwirkungen mit dem Immunsystem und Herz-Kreislauf-Systemen....."
******
ENTSCHEIDUNG:
Die Delegierten beschlossen Afamelanotid in Schedule 4 mit einem Querverweis auf das Hormon MSH für die Aufnahme in das aktuelle Gifte Standard-Liste, zum 1. Januar 2011.

[Karl79]

Aus dem heutigen Aussie-Thread entnommen:
Clinuvel - Scenesse Preise in Italien liegt bei 32.250 €!
***
Siebzehn Patienten sind derzeit in Behandlung in Italien. Dem Unternehmen wird 32.250 € erstattet pro Jahr und Patient, oder 5.375 € pro Implantat, das alle zwei Monate benötigt wird.
***
Schön sind die wesentlich höheren operativen Margen, die man jetzt auch weltweilt mit Fingerzeig auf Italien in die Verhandlungen führen kann.
Träume mal so vor mich hin ... In 10 Jahren erzähle ich dann:
... und EPP war hier nur der Anfang. Mit seiner Zulassung begann .....

[mariovandal]

Hey Karl,

kannst du bitte mal den Link zu dem Aussi Forum schicken?

Danke

[ODI01]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.700.121 von mariovandal am 13.12.10 14:22:01

http://www.sharescene.com/index.php?&showtopic=27&hl=CUV

[Karl79]

Die Neuorientierung der CUV - Charts wird ja leider nicht unter Berücksichtigung des Re-Splitts automatisiert. .. also muss man sich an neue Trendlinien gewöhnen:
"gefühlter Trendwechsel" im Aussiland -->> heute gute 2,26 AUD



Jeder wartet auf die bestätigten (ersten-) Einnahmen aus den Umsätzen EPP in Italien.
Umsätze werden nur gering gehandelt ... Der Spreed ist auch im Aussiland entsprechend hoch. Schon mit Kleinstmengen werden also schöne Volas erzielt.

Ich wünsche Euch allen ein erfolgreiches- und gesundes Jahr 2011.

[bfpierce]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.778.833 von Karl79 am 30.12.10 13:40:28

bevor ich mich anschließend dem unverstand hingebe, die ersten flaschen sind schon geöffnet, auch von mir alles beste.

sind jetzt in der interssantesten phase der aktie und trotzdem erlahmt das interesse, vielleicht kein schlechtes zeichen.

rückblickend war der hype vor fünf jahren größer und als wir damals in epitan investierten, war es, verglichen mit heute, hauptsächlich eine bloße fantasie, die auf den bräunungswahn der lifestyle-barbies abzielte.
man wächst also auch als investor mit dem produkt, nachdem in der jetzigen vermarktung -zumindest vordergründig- jeder nichtmedizinische aspekt vollständig ausgeklammert wird und viele trotzdem noch dabei sind.

habe ursprünglich mit letztendlich größeren sprüngen gerechnet, freunde mich aber langsam auch mit der aussicht auf einen bloßen tenbagger an..

guten rutsch

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.783.412 von bfpierce am 31.12.10 15:59:13

Guten Rutsch und alles Gute für 2011 auch von mir.

Vielen Dank auch vor allem an Karl für seine Recherchen!

@bfp: Auf einen tenbagger wage ich schon fast nicht mehr zu hoffen. Bei 200% wäre ich schon mehr als zufrieden.

So Long!

Gruß
Fritz

[Karl79]

Ich hoffe doch, dass dieses Jahr eine Wendemarke darstellt mit dicken grünen Vorzeichen in meinem Depot --> auch Dank des Investments in Clinuvel
.... hoffen darf jeder

*********

BTN’s top stories of 2010:
..... und Clinuvel ist mit den Plätzen 1 und 3 vertreten:
- Italien - Deal am 18.Mai 2010
- die neue Indikation Vitiligo am 27.08.2010
http://www.biotechnologynews.net/storyview.asp?storyid=23803…

Wusste garnicht, dass man dieses Krankheitsbild auch bei Michael Jackson vermutete.
Die Pigmentierung seiner Haut wies entsprechende Störungen angeblich bei dem Verstorbenen auf und beeinflusste ihn entsprechend.

**********
die nachfolgende CUV - Nachricht vom 30.12. noch der Vollständigkeit halber:
http://203.15.147.66/asxpdf/20101230/pdf/41vyqrl3h90syp.pdf
.... gefunden bei den ASX Nachrichten

[Karl79]

Ein Newsletter-Bericht der ASX über den derzeitigen Stand der Biotechnologie und insbesondere der australischen High-Flyer:
(auch mit Erwähnung von CUV)
http://www.asx.com.au/resources/newsletters/investor_update/…

Ein paar andere potentielle Kandidaten ..... ?
Acrux hat sich ja schon verdreifacht .... und droht nun schon mit 0,60 AUD / Aktie Dividende (.... der Kurs liegt im Aussiland bei 3,48 AUD!!!!!!)
Das wären so mal eben 17% !!!!!!!!!!!!!
Wie glaubhaft ist das denn ..... Frage wäre hier, wie ist die Bindefrist, seit wann muss man Aktionär sein?

[Karl79]

...ich hoffe nicht nur die normalen Jahresgrüße von Wolgen, die in nachstehender CUV-News an uns Aktionäre gegeben werden

http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110110-JanN…

--->> das erste Geld aus Italien ist nun definitiv geflossen und spiegelt sich im Quartalsreport wieder
--->> die Abgabe von qualifizierten Zulassungsausfertigungen in Europa (EMEA) für dieses Jahr sind höchste Priorität
--->> die Darstellung eines Programmablaufkonzeptes bei der Abarbeitung von klinischen Phasen bei Vitilio ist in den nächsten 6 Wochen vorgesehen
--->> Clinuvel präsentiert sich auf der dritten Annual Scientific und Clinical Excellence Meeting (ASCEM III) in Luzern, Schweiz am 23-24. Januar 2011

..... ich hoffe das ich mit meinem kläglichen Kenntnissen das Wesentliche getroffen habe.

[Karl79]

ein paar nette-(fast gleiche-)Filmchen bei YouTube eingestellt mit einem CUV - Funktions-Bericht über das Krankheitsbild Vitiligo
a) Vitiligo and Stem Cells: Narrowband UVB Phototherapy in Nonsegmental Vitiligo
http://www.youtube.com/watch?v=4qwCVHBnxR4
b) Vitiligo: a breakthrough therapy - The introduction of SCENESSE® in vitiligo treatment
http://www.youtube.com/watch?v=cbdla6ALCKs&feature=related

[Karl79]

Im Aussithread gefunden (Danke ODI01):
Das nachfolgende Internetangebot wurde durch die selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) herausgegeben:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Telefon: [phone]
Telefax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
***********
...." Mit Wirkung zum 22. Juli 2010 ist die Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (AMHV) (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung) in Kraft getreten...."
--> und weiter unten auf der Seite:
Laufzeit des Härtefall-programms bis zum 03.10.2011 "SCENESSE® 16 mg (Wirkstoff: Afamelanotid), Implantat zur subkutanen Anwendung, bedarfsabhängige Dosierung
für die medizinische Indikation --->>> Erythropoetische Protoporphyrie (EPP)!!!!
http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/compUse/comp…
Warum wird das jetzt erst gefunden???

[FritzFussbroich]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.870.374 von Karl79 am 16.01.11 15:24:39

@Karl
Vielen Dank für den Beitrag.
Für mich stellt sich auch die Frage, warum das von CUV nicht im Rahmen einer News kommuniziert wurde, oder hab ich das nur verpasst?


Gruß
Fritz

[streinzi]

bin froh, dass es karl hier gibt, sonst wäre es sehr lau mit infos über cuv... danke für deine regelmässige berichterstattung!
lg in die runde

[ODI01]

Zitat von streinzi: bin froh, dass es karl hier gibt, sonst wäre es sehr lau mit infos über cuv... danke für deine regelmässige berichterstattung!
lg in die runde

.....ich bin auch froh.....

[ODI01]

http://www.clinuvel.com/en/blog/pharmadev/fda-online-regulat…

[Karl79]

..... --->> Danke für die Lorbeeren
*****

From: Manfred Reim [[e-mail]]
Sent: Dienstag, 18 January 2011 7:27
To: ******.de
Subject: Clinuvel-Härtefallregelung

Sehr geehrter Herr ******

Vielen Dank für Ihre Nachricht und Ihr Interesse an SCENESSE. Sehr kurz zusammengefasst bedeutet das Härtefallprogramm, dass Patienten, die vormals an klinischen Studien mit afamelanotide (CUV1647), in der Indikation EPP, teilgenommen haben, bis zu 3 Dosen des Medikamentes kostenfrei zur Verfügung gestellt bekommen. Das selbstverständlich nur, wenn der behandelnde Arzt dieses unterstützt. Da ich Ihre anderen Fragen nicht sehr gut beantworten kann, habe ich Ihre e-mail an die richtige Person weitergegeben. Diese wird sich mit weiteren Erklärungen an Sie wenden.

MIt freundlichen Grüssen

Manfred Reim

**************************************************************************

From: ******.de]
Sent: Monday, 17 January 2011 3:32 PM
To: Manfred Reim
Subject: Clinuvel-Härtefallregelung



sehr geehrter Herr Dr. Reim,

Ich wähle diesen ungewöhnlichen Weg für eine deutschsprachige Information, bei der ich Ihre E-Mailadresse als Ansprechpartner gefunden habe.
Ich (und mein Sohn) bin langjähriger Aktionär der Clinuvel-AG (schon von Zeiten der EPITAN) und versuche mich stetig mit den Infos, die noch vor Jahren sehr dünn gestreut waren, auf den aktuellen Stand der Dinge zu bringen.
So fand ich nun auf einer australischen (!!) Thread-Seite eine Information des BfArM über die Härtefallverordnung und das über Clinuvel auch Scenesse für EPP in die bestätigten Arzneimittel-Härtefallprogramme gemäß § 4 Abs. 1 AMHV aufgenommen wurde.
siehe hierzu auch:
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Arzneimittel/1_vorDerZul/comp…

Nun geht hier das Rätselraten los und bekommt Antworten, die man als interessierter (mitfinanzierender-) Laie kaum noch versteht.
Können Sie mir in kurzen- begreifbaren Sätzen den Sachverhalt schildern?
Insbesondere zu den Themen des Entscheidungsdiagramms zur Härtefallregelung kommen hier Fragen auf, die für mich nicht nachvollziehbar sind wie:
- kostenlose Abgabe des Medikamentes bei Härtefalleinsätzen (…und hier gilt der Zeitraum ausschließlich nur für EPP bis zum 03.10.2011?)….. für wen kostenlos?

- Zulassung für diese Härtefallentscheidung in Deutschland nur, wenn in einem anderen EU-Land bereits ein Zulassungsantrag vorliegt (?) ….. Liegt In Italien nicht eine Zulassung ohne Zulassungsantrag vor, nur auf Basis der Phase 3?

- Was bedeutet das nun für EPP-Patienten in Deutschland und warum wurde das von CUV nicht propagiert?

Ich würde mich sehr freuen, von Ihnen eine kurze- wenn auch verständliche-, informelle Antwort zu erhalten

[Karl79]

..... und noch eine Info hinterhergeschoben:
*******
From: Lachlan Hay [[e-mail]]
Sent: Dienstag, 18 January 2011 9:49
To: ******.de
Subject: Clinuvel Online Enquiry
Dear *******,

Thank you for your enquiry to Clinuvel. I do, ask, however, that all future enquiries be directed to the proper channels so that they can be addressed correctly by the team, you can do this through the email address [e-mail]. It is not appropriate for investors to approach individual staff through indirect channels; I appreciate your understanding of this matter.

I understand your enquiry related to the ‘compassionate use’ program in Germany. The company has, on several occasions, indicated that we have supported the ongoing use of SCENESSE® (afamelanotide) in patients diagnosed with erythropoietic protoporphyria (EPP) following the completion of our studies. You can read more about this program in a blog post late last year from the CEO.

‘Compassionate use’ is separate from the 648/96 program in Italy where the Italian regulators have approved the prescription of SCENESSE® for EPP patients and the company is reimbursed for supply by the Italian national health scheme. If you have any further specific questions, don’t hesitate to contact me directly.

Kind regards,

Lachlan

[bfpierce]

von entscheidender bedeutung:


Chart
WKN: A0JEGY
ISIN: AU000000CUV3
Symbol: UR9
1,55

+1.121,26 %
+1,42
München (EUR), 19.01.11 | 13:46


auch in bayern ist die weißwurst geplatzt ( + dausend)

[jediritter74]

zu Beitrag von bfpierce:

Und was sollen wir damit anfangen???

Gruß

Jediritter

[runningvomper]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.894.349 von jediritter74 am 20.01.11 11:17:59

[bfpierce]

http://203.15.147.66/asxpdf/20110124/pdf/41wb6ynzyjs4hf.…

ein echter wolgen

[bfpierce]

zweiter versuch:

http://203.15.147.66/asxpdf/20110124/pdf/41wb6ynzyjs4hf.pdf

[Karl79]

Im Aussithread gefunden:
....auch wenn schon fast 2 Wochen alt, so ist der Inhalt doch diskussionswürdig.
Auf Seite 3 der PDF
http://www.sunshineheart.com/storage/Bioshares392.pdf
steht folgende Aussage
".... Last year the company gained reimbursement for its product in
Italy at a price of €32,250 for one year's treatment. The product is
now being sold in Italy and the company expects to file its drug for
wider regulatory approval by the third quarter of 2011. ..."
Weiter wird hier die reale Einnahmenseite gesehen wie
- für EPP 50.000.000
- PLE 140. - 200 Millionen / Jahr
- Vitiligo 400 Millionen / Jahr
******
Eine Eintrittswahrscheinlichkeit mit Zeitangabe kann man bei CUV nur unterstellen.
Nach "Comdirect" wird bei einem jährlichen Umsatz von 22,7 Millionen für 2012 von einem Gewinn von 0,10 / Aktie ausgegangen.

[mariovandal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.949.996 von Karl79 am 30.01.11 13:33:27

Wie kommt denn diese Prognose von comdirect zustande?

Der Kurs von Clinuvel hat sich nach dem Re Split gut gefangen. Es scheint mir zur Zeit so als wenn Kursverluste direkt zum Nachkauf genutzt werden.

Der Schwarzhandel mit mt wird inzwischen strafrechtlich verfolgt.

http://www.giessener-zeitung.de/giessen/beitrag/44553/polize…

[Karl79]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.954.416 von mariovandal am 31.01.11 15:16:05

Wie kommt denn diese Prognose von comdirect zustande?
---> wüsste ich auch gerne ... habe nirgends ein Quellenverzeichnis/ Analyse o.ä. bei Comdirect gefunden!
****
So mal ganz nebenbei auch nachgenannte PDF der 4. Quartalsergebnisse von CUV:
Vorerst noch unkommentiert --->
http://www.clinuvel.com/resources/cmsfiles/pdf/20110131Appen…

[mariovandal]

Antwort auf Beitrag Nr.: 40.955.517 von Karl79 am 31.01.11 17:22:02

***
Siebzehn Patienten sind derzeit in Behandlung in Italien. Dem Unternehmen wird 32.250 € erstattet pro Jahr und Patient, oder 5.375 € pro Implantat, das alle zwei Monate benötigt wird.
***

Die ersten Einnahmen sind dem Bericht zufolge 122k hoch für den Zeitraum 31.12.2010 bis heute (wobei das Implantat ja nur alle 2 Monate benötigt wird). Das würde zu der Aussage von oben passen. 5375€ * 17 = 91375€ für die ersten 2 Monate. 122k AUD entsprechen ca. 89.000€.

Somit müssten im nächsten Quartalsbericht ca. 183k AUD ausgewiesen werden. Dafür das es nur Italien ist, ist es meiner Meinung nach für eine seltene Krankheit wie EPP schon recht viel. Schade dass es bis jetzt nur Italien ist, sonst würde der Kurs schon etwas weiter oben stehen :-D